DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS

FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

REACTIVOVIGILANCIA CONSOLIDADO ALERTAS SANITARIAS 2019 27 DE ENERO DE 2020

ENERO 2019
ID REACTIVO DE REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO COMUNICADO
DIAGNÓSTICO IN INVIMA
VITRO
https://app.invima.g
BD PHOENIX AST
ov.co/alertas/ckfind
INDICATOR
er/userfiles/files/IN
SOLUTION, BD
BECTON FORMES%20DE%
PHOENIX AP AST
DICKINSON DE 20SEGURIDAD/Dis
RDI1901-360 INDICATOR INVIMA 2016RD-0003794 SEGUIMIENTO
COLOMBIA positivos/2019/Mar
SOLUTION, BD
LTDA zo/Informe%20de%
PHOENIX AST-S
20seguridad%20No
INDICATOR
_%20%23062-
SOLUTION
2019%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/AL
ERTAS%20SANIT
ARIAS/Dispositivos
_Medicos/2019/Mar
RDR1901-364 ANC TEST KIT VTK2 INVIMA 2018RD-0004962 MHRA SEGUIMIENTO zo/Alerta%20No_%
20%23046-
2019%20-
%20Anc%20Test%
20Kit%20VTK2%20
.pdf

FEBRERO 2019
ID REACTIVO DE REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO COMUNICADO
DIAGNÓSTICO IN INVIMA
VITRO
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/AL
ERTAS%20SANIT
ARIAS/Dispositivos
ABBOTT _Medicos/2019/febr
ARCHITECT
INVIMA 2016RD-0000038- LABORATORIE ero/Alerta%20No%
RDA1902-378 ESTRADIOL SEGUIMIENTO
R1 S DE 23027-2019%20-
REAGENT KIT
COLOMBIA S.A. %20Architect%20E
stradiol%20Reagen
t%20Kit%20_%20A
linity%20I%20Estra
diol%20Reagent%2
0Kit%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/IN
IMMUNOASSAY FORMES%20DE%
CONTROL 20SEGURIDAD/Dis
RDI1902-382 INVIMA 2017RD-0004558 MHRA SEGUIMIENTO
PREMIUM PLUS positivos/2019/Mar
TRI-LEVEL zo/Informe%20de%
20seguridad%20No
_%20%23064-
2019%20.pdf
MARZO 2019
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ID REACTIVO DE REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO COMUNICADO

DIAGNÓSTICO IN INVIMA
VITRO
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/IN
FORMES%20DE%
LIQUID CARDIAC 20SEGURIDAD/Dis
RDI1903-396 INVIMA 2015RD-0003397 MHRA CERRADO
CONTROL positivos/2019/Mar
zo/Informe%20de%
20seguridad%20No
_%20%23061-
2019%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/IN
ABBOTT FORMES%20DE%
HEMOGLOBIN A1C LABORATORIE 20SEGURIDAD/Dis
RDI1903-402 INVIMA 2013RD-0002583 SEGUIMIENTO
REAGENT KIT S DE positivos/2019/May
COLOMBIA S.A. o/Informe%20de%2
0seguridad%20No_
%20%23068-
2019%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/IN
FILM ARRAY FORMES%20DE%
GASTRO 20SEGURIDAD/Dis
RDI1903-406 INVIMA 2014RD-0003122 MHRA SEGUIMIENTO
INTESTINAL GI positivos/2019/Mar
PÁNEL zo/Informe%20de%
20seguridad%20No
_%20%23063-
2019%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/AL
ERTAS%20SANIT
ARIAS/Dispositivos
ABBOTT
_Medicos/2019/Abr
ABBOTT REALTIME LABORATORIE
RDA1903-405 INVIMA 2018RD-0005161 SEGUIMIENTO il/Alerta%20No_%2
HBV CONTROL KIT S DE
0%23047-
COLOMBIA S.A.
2019%20-
%20Abbott%20Rea
ltime%20Hbv%20C
ontrol%20Kit%20pd
f.pdf
ABRIL 2019
ID REACTIVO DE REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO COMUNICADO
DIAGNÓSTICO IN INVIMA
VITRO
FILM ARRAY BLOOD https://app.invima.g
CULTURE ov.co/alertas/ckfind
IDENTIFICATION er/userfiles/files/IN
INVIMA 2014RD-0003003
RDI1904-413 BCID PANEL MHRA SEGUIMIENTO FORMES%20DE%
INVIMA 2012RD-0002316
(BOTELLA 20SEGURIDAD/Dis
BACTALERT FA positivos/2019/May
PLUS, BOTELLA o/Informe%20de%2
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BACTALERT FN 0seguridad%20No_
PLUS y BOTELLA %20%23076-
BACTALERT PF 2019%20.pdf
PLUS)
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/IN
FORMES%20DE%
BILIRRUBINA Productos 20SEGURIDAD/Dis
RDI1904-417 INVIMA 2010RD-0001793 SEGUIMIENTO
DIRECTA (BIL-D) Roche S.A positivos/2019/May
o/Informe%20de%2
0seguridad%20No_
%20%23073-
2019%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/IN
FORMES%20DE%
ST AIA-PACK ACTH /
INVIMA 2014RD-0002782 / 20SEGURIDAD/Dis
RDI1904-433 ST AIA-PACK ANSM SEGUIMIENTO
INVIMA 2014RD-0002779 positivos/2019/May
HOMOCYSTEINE
o/Informe%20de%2
0seguridad%20No_
%20%23074-
2019%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/IN
FORMES%20DE%
20SEGURIDAD/Dis
RDI1904-439 STA ® NEOPTIMAL INVIMA 2017RD-0004747 ANSM SEGUIMIENTO
positivos/2019/May
o/Informe%20de%2
0seguridad%20No_
%20%23075-
2019%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/AL
ERTAS%20SANIT
ARIAS/Dispositivos
RAMP CARDIAC _Medicos/2019/Ma
RDR1904-434 INVIMA 2017RD-0004105 ANSM CERRADO
CONTROLS yo/Alerta%20No_%
20%23053-
2019%20-
%20RAMP%20Car
diac%20Controls%
20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/AL
ERTAS%20SANIT
ARIAS/Dispositivos
BECKMAN
MICROSCAN POS _Medicos/2019/Ma
COULTER
RDR1904-444 COMBO PANEL INVIMA 2015RD-0003378 CERRADO yo/Alerta%20No_%
COLOMBIA
TYPE 34 20%23052-
S.A.S
2019%20-
%20MICROSCAN
%20POS%20COM
BO%20PANEL%20
TYPE%2034%20.p
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REACTIVOVIGILANCIA CONSOLIDADO ALERTAS SANITARIAS 2019 27 DE ENERO DE 2020

df

MAYO 2019
ID REACTIVO DE REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO COMUNICADO
DIAGNÓSTICO IN INVIMA
VITRO
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/IN
BECKMAN FORMES%20DE%
ACCESS INTRINSIC COULTER 20SEGURIDAD/Dis
RDI1905-448 INVIMA 2019RD-0005387 SEGUIMIENTO
FACTOR ANTIBODY COLOMBIA positivos/2019/May
S.A.S o/Informe%20de%2
0seguridad%20No_
%20%23077-
2019%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/IN
GLUCOSE-6- FORMES%20DE%
RANDOX
PHOSPHATE 20SEGURIDAD/Dis
RDI1905-454 INVIMA 2018RD-0005232 LABORATORIE CERRADO
DEHYDROGENASE positivos/2019/May
S LTD
(G-6-PDH) o/Informe%20de%2
0seguridad%20No_
%20%23095-
2019%20.pdf
ACCESS FREE T3 INVIMA 2017RD-0004323 https://app.invima.g
ACCESS TOTAL T3 INVIMA 2017RD-0004324 ov.co/alertas/ckfind
ACCESS FREE T4 INVIMA 2017RD-0004324 er/userfiles/files/IN
ACCESS GI FORMES%20DE%
INVIMA 2010RD-0001578 20SEGURIDAD/Dis
MONITOR (GI Mon)
ACCESS BECKMAN positivos/2019/May
RDI1905-458 CERRADO o/Informe%20de%2
THYROGLOBULIN INVIMA 2018RD-0005098 COULTER INC.
(Tg) 0seguridad%20No_
ACCESS %20%23096-
THYROGLOBULIN 2019%20.pdf
INVIMA 2018RD-0005098
ANTIBODY II
(TgAbII)
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/AL
ERTAS%20SANIT
ARIAS/Dispositivos
IMMAGE _Medicos/2019/Ma
IMMUNOCHEMISTR yo/Alerta%20No_%
BECKMAN
RDR1905-459 Y SYSTEMS IGM INVIMA 2016RD-0004020 CERRADO 20%23077-
COULTER INC.
IMMUNOGLOBULIN 2019%20-
M REAGENT %20IMMAGE%20I
nmunochemistry%2
0Systems%20IGM
%20Immunoglobuli
n%20M%20Reage
nt%20.pdf
https://app.invima.g
ABBOTT
I-STAT BNP ov.co/alertas/ckfind
LABORATORIE
RDI1905-461 CONTROL LEVEL 1, INVIMA 2016RD-0003975 SEGUIMIENTO er/userfiles/files/IN
S DE
2,3. FORMES%20DE%
COLOMBIA S.A.
20SEGURIDAD/Dis
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positivos/2019/May
I-STAT CK-MB o/Informe%20de%2
CONTROL LEVEL 1, 0seguridad%20No_
2, 3 %20%23118-
2019%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/AL
ERTAS%20SANIT
ARIAS/Dispositivos
ATELLICA CH _Medicos/2019/Ma
RDR1905-463 CREATININE INVIMA 2018RD-0004831 MHRA SEGUMIENTO yo/Alerta%20No_%
KINASE (CK_L) 20%23094-
2019%20-
%20Atellica%20CH
%20Creatinine%20
Kinase%20(CK_L)
%20.pdf
ARCHITECT INVIMA 2017RD-0000454- https://app.invima.g
COMPLEMENT C3 R1 ov.co/alertas/ckfind
ARCHITECT er/userfiles/files/IN
INVIMA 2017RD-0000454-
IMMUNOGLOBULIN FORMES%20DE%
R1
A 20SEGURIDAD/Dis
ARCHITECT positivos/2019/May
INVIMA 2017RD-0000454- o/Informe%20de%2
IMMUNOGLOBULIN
R1 ABBOTT 0seguridad%20No_
G
LABORATORIE %20%23120-
RDI1905-465 ARCHITECT SEGUMIENTO
INVIMA 2017RD-0000615- S DE 2019%20.pdf
IMMUNOGLOBULIN
R1 COLOMBIA S A
M
ARCHITECT INVIMA 2017RD-0000454-
COMPLEMENT C4 R1
ARCHITECT INVIMA 2017RD-0000615-
HAPTOGLOBIN R1
ARCHITECT INVIMA 2017RD-0000264-
TRANSFERRIN R1
ALINITY C https://app.invima.g
INVIMA 2018RD-0004867
COMPLEMENT C3 ov.co/alertas/ckfind
ALINITY C er/userfiles/files/IN
IMMUNOGLOBULIN INVIMA 2018RD-0004946 FORMES%20DE%
A 20SEGURIDAD/Dis
ALINITY C positivos/2019/May
ABBOTT o/Informe%20de%2
IMMUNOGLOBULIN INVIMA 2018RD-0004946
LABORATORIE 0seguridad%20No_
RDI1905-466 G SEGUMIENTO
S DE %20%23119-
ALINITY C
COLOMBIA S.A 2019%20.pdf
IMMUNOGLOBULIN INVIMA 2018RD-0004946
M
ALINITY C
INVIMA 2018RD-0004867
COMPLEMENT C4
ALINITY C
INVIMA 2017RD-0004261
TRANSFERRIN
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https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/IN
SYPHILIS
FORMES%20DE%
(ANTICUERPOS
Productos 20SEGURIDAD/Dis
RDI1905-470 TOTALES CONTRA INVIMA 2014RD-0002940 SEGUMIENTO
Roche S.A positivos/2019/May
EL TREPONEMA
o/Informe%20de%2
PALLIDUM)
0seguridad%20No_
%20%23121-
2019%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/IN
SD BIOLINE FORMES%20DE%
INFLUENZA ALERE 20SEGURIDAD/Dis
RDI1905-474 INVIMA 2012RD-0002410 CERRADO
ANTIGEN A/B/A COLOMBIA S.A positivos/2019/May
(H1N1) PANDEMIC o/Informe%20de%2
0seguridad%20No_
%20%23122-
2019%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/IN
FORMES%20DE%
CREATINE KINASE 20SEGURIDAD/Dis
RDI1905-478 INVIMA 2017RD-0004121 MHRA SEGUIMIENTO
(IFCC) positivos/2019/Juni
o/Informe%20de%2
0seguridad%20No_
%20%23124-
2019%20.pdf
JUNIO 2019
ID REACTIVO DE REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO COMUNICADO
DIAGNÓSTICO IN INVIMA
VITRO
ARCHITECT BNP https://app.invima.g
CALIBRATORS ov.co/alertas/ckfind
INVIMA 2016RD-0000054-
er/userfiles/files/AL
ARCHITECT BNP R1
ABBOTT ERTAS%20SANIT
CONTROLS LABORATORIE ARIAS/Dispositivos
RDR1905-481 SEGUIMIENTO
ALINITY I BNP S DE _Medicos/2019/Jun
CALIBRATORS COLOMBIA S.A io/Alerta%20No_%
INVIMA 2017RD-0004556 20%23101-
ALINITY I BNP 2019%20-
CONTROLS %20%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/IN
ASSAYED
FORMES%20DE%
CHEMISTRY
20SEGURIDAD/Dis
RDI1906-482 CONTROL INVIMA 2017RD-0004558 ANSM SEGUIMIENTO
positivos/2019/Juni
PREMIUM PLUS
o/Informe%20de%2
LEVEL 2
0seguridad%20No_
%20%23125-
2019%20.pdf
CASSETTE https://app.invima.g
RDR1906-491 NEWBORN ORTHO INVIMA 2014 RD - 0002875 ov.co/alertas/ckfind
BIOVUE SYSTEM er/userfiles/files/AL
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CASSETTE ERTAS%20SANIT
DAT/IDAT ORTHO INVIMA 2018 RD - 0004937 ARIAS/Dispositivos
BIOVUE SYSTEM _Medicos/2019/Juli
CASSETTE RH/K o/Alerta%20No_%2
ORTHO BIOVUE INVIMA 2014 RD - 0002923 0%23103-
SYSTEM ANSM SEGUIMIENTO 2019%20-
CASSETTE POLY %20%20.pdf
INVIMA 2018 RD - 0000530
ORTHO BIOVUE
- R2
SYSTEM
CASSETTE
POLY/NEUTRAL
INVIMA 2018 RD – 0004982
ORTHO BIOVUE
SYSTEM
CASSETTE AHG
ANTI-IGG ORTHO INVIMA 2018 RD - 0004978
BIOVUE SYSTEM
https://app.invima.
ARCHITECT gov.co/alertas/ckfin
INVIMA 2018RD-0005271 der/userfiles/files/I
CERULOPLASMIN
ABBOTT NFORMES%20DE
LABORATORIE %20SEGURIDAD/
RDI1906-496 SEGUIMIENTO
S DE Dispositivos/2019/
COLOMBIA S.A Julio/Informe%20d
ALINITY C
INVIMA 2018RD-0005126 e%20seguridad%2
CERULOPLASMIN
0No_%20%23135-
2019%20.pdf
https://app.invima.
gov.co/alertas/ckfin
der/userfiles/files/I
NFORMES%20DE
SERALITE ® FLC %20SEGURIDAD/
RDI1906-504 INVIMA 2017RD-0004276 MHRA CERRADO
SERUM Dispositivos/2019/
Agosto/Informe%2
0de%20seguridad
%20No_%20%231
54-2019%20.pdf

JULIO 2019

REACTIVO DE
COMUNICADO
ID DIAGNÓSTICO IN REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO
INVIMA
VITRO
https://app.invima.
gov.co/alertas/ckfin
der/userfiles/files/A
LERTAS%20SANI
TARIAS/Dispositiv
INVIMA 2019RD-0002498- ALERE os_Medicos/2019/
RDR1907-507 SD BIOLINE HBSAG SEGUIMIENTO
R1 COLOMBIA S.A Julio/Alerta%20No
_%20%23107-
2019%20-
%20SD%20Bioline
%20HBsAg%20.pd
f
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REACTIVOVIGILANCIA CONSOLIDADO ALERTAS SANITARIAS 2019 27 DE ENERO DE 2020

https://app.invima.
gov.co/alertas/ckfin
der/userfiles/files/I
ANTI-CCP NFORMES%20DE
(ANTICUERPO ANTI- PRODUCTOS %20SEGURIDAD/
RDI1907-519 INVIMA 2017RD-0004307 SEGUIMIENTO
PÉPTIDO CÍCLICO ROCHE S.A Dispositivos/2019/
CITRULINADO) Julio/Informe%20d
e%20seguridad%2
0No_%20%23142-
2019%20.pdf
CLINICAL https://app.invima.g
CHEMISTRY ov.co/alertas/ckfind
CALIBRATION er/userfiles/files/IN
SERUM LEVEL 3 FORMES%20DE%
BOVINE 20SEGURIDAD/Dis
CHEMISTRY positivos/2019/Ago
RDI1907-520 INVIMA 2017RD-0004558 MHRA CERRADO
ASSAYED sto/Informe%20de
ASSAYED %20seguridad%20
CHEMISTRY No_%20%23150-
CONTROL 2019%20.pdf
PREMIUM PLUS
LEVEL 2
https://app.invima.
gov.co/alertas/ckfin
der/userfiles/files/I
NFORMES%20DE
VANC3 PRODUCTOS %20SEGURIDAD/
RDI1908-537 INVIMA 2016RD-0004016 SEGUIMIENTO
(VANCOMICINA) ROCHE S.A Dispositivos/2019/
Agosto/Informe%2
0de%20seguridad
%20No_%20%231
51-2019%20.pdf
MULTIGENT INVIMA 2017RD-0000755 https://app.invima.
LITHIUM R1 gov.co/alertas/ckfin
der/userfiles/files/I
ABBOTT NFORMES%20DE
LABORATORIE %20SEGURIDAD/
RDI1907-526 SEGUIMIENTO
S DE Dispositivos/2019/
ALINITY C LITHIUM INVIMA 2017RD-0004501 COLOMBIA S A Agosto/Informe%2
0de%20seguridad
%20No_%20%231
52-2019%20.pdf
https://app.invima.
gov.co/alertas/ckfin
der/userfiles/files/I
NFORMES%20DE
IMMULITE 1000
HEALTHY %20SEGURIDAD/
RDI1907-529 PROGESTERONA INVIMA 2016RD-0003920 SEGUIMIENTO
CANADIANS Dispositivos/2019/
SAMPLE DILUENT
Agosto/Informe%2
0de%20seguridad
%20No_%20%231
53-2019%20.pdf
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REACTIVOVIGILANCIA CONSOLIDADO ALERTAS SANITARIAS 2019 27 DE ENERO DE 2020

AGOSTO 2019

REACTIVO DE
COMUNICADO
ID DIAGNÓSTICO IN REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO
INVIMA
VITRO
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/AL
ERTAS%20SANIT
ROCHEM ARIAS/Dispositivos
XPERT HCV VIRAL BIOCARE _Medicos/2019/Ag
RDR1908-534 INVIMA 2015RD-0003434 SEGUIMIENTO osto/Alerta%20No_
LOAD COLOMBIA
SAS %20%23118-
2019%20-
%20XPERT%20HC
V%20VIRAL%20L
OAD%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/IN
FORMES%20DE%
20SEGURIDAD/Dis
RDI1908-538 FOLATO INVIMA 2017RD-0004496 AEMPS SEGUIMIENTO
positivos/2019/Sept
iembre/Informe%20
de%20seguridad%
20No_%20%23172
-2019%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/IN
ABBOTT FORMES%20DE%
ALINITY I TOTAL B- LABORATORIE 20SEGURIDAD/Dis
RDI1908-542 INVIMA 2017RD-0004175 SEGUIMIENTO
HCG REAGENT KIT S DE positivos/2019/Ago
COLOMBIA S A sto/Informe%20de
%20seguridad%20
No_%20%23155-
2019%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/AL
ERTAS%20SANIT
ARIAS/Dispositivos
VIDAS FT4 _Medicos/2019/Ag
RDR1908-547 INVIMA 2017RD-0004168 ANSM SEGUIMIENTO
(TIROXINA LIBRE) osto/Alerta%20No_
%20%23119-
2019%20-
%20VIDAS%20FT4
%20(tiroxina%20lib
re)%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
ALBUMINA GEN2 INVIMA 2010RD-0001793 er/userfiles/files/IN
(ALB2) PRODUCTOS FORMES%20DE%
RDI1908-567 SEGUIMIENTO
ROCHE S.A 20SEGURIDAD/Dis
positivos/2019/Sept
BILIRUBIN TOTAL
INVIMA 2016RD-0003776 iembre/Informe%20
GEN.3 (BILT3)
de%20seguridad%
 DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS

FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

REACTIVOVIGILANCIA CONSOLIDADO ALERTAS SANITARIAS 2019 27 DE ENERO DE 2020

20No_%20%23168
-2019%20.pdf
ENZYMATIC https://app.invima.g
CREATININE INVIMA 2016RD-0004003 ov.co/alertas/ckfind
REAGENT (CRE) er/userfiles/files/IN
TRIGLYCERIDES FORMES%20DE%
INVIMA 2016RD-0004003
REAGENT (TG) 20SEGURIDAD/Dis
BECKMAN positivos/2019/Sept
URIC ACID
INVIMA 2016RD-0004021 COULTER iembre/Informe%20
RDI1908-569 REAGENT (URIC) SEGUIMIENTO
COLOMBIA de%20seguridad%
DIRECT BILIRUBIN
INVIMA 2016RD-0004021 S.A.S. 20No_%20%23169
REAGENT (DBIL)
-2019%20.pdf
TOTAL BILIRUBIN
INVIMA 2016RD-0004003
REAGENT (TBIL)

SEPTIEMBRE 2019
REACTIVO DE
COMUNICADO
ID DIAGNÓSTICO IN REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO
INVIMA
VITRO
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/AL
ERTAS%20SANIT
ARIAS/Dispositivos
ANALISIS _Medicos/2019/Se
CRP FS (PROTEINA
RDR1909-570 INVIMA 2019RD-0005561 TECNICOS SEGUIMIENTO ptiembre/Alerta%20
C REACTIVA)
LTDA No_%20%23136-
2019%20-
%20CRP%20FS%
20(protei%CC%81
na%20C%20reactiv
a)%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/IN
FORMES%20DE%
LIQUID PROTEIN
20SEGURIDAD/Dis
RDI1909-576 CALIBRATORS (SP INVIMA 2017RD-0004737 MHRA SEGUIMIENTO
positivos/2019/Sept
CAL LIQ)
iembre/Informe%20
de%20seguridad%
20No_%20%23173
-2019%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
VITROS® Chemistry INVIMA 2017RD-0000300- er/userfiles/files/IN
Products Cl- Slides R1 FORMES%20DE%
20SEGURIDAD/Dis
RDI1909-586 MHRA SEGUIMIENTO
positivos/2019/Novi
embre/Informe%20
VITROS ® Chemistry de%20seguridad%
INVIMA 2017RD-0004361
Products K+ Slides 20No_%20%23189
-2019%20.pdf

OCTUBRE 2019
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FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

REACTIVOVIGILANCIA CONSOLIDADO ALERTAS SANITARIAS 2019 27 DE ENERO DE 2020

REACTIVO DE
COMUNICADO
ID DIAGNÓSTICO IN REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO
INVIMA
VITRO
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/IN
BECKMAN
Diversos Productos FORMES%20DE%
COULTER
RDI1910-592 Beckman Coulter Ver anexo en Publicación SEGUIMIENTO 20SEGURIDAD/Dis
COLOMBIA
Colombia S.A.S positivos/2019/Novi
S.A.S
embre/Informe%20
de%20seguridad%
20No_%20%23190
https://app.invima.g
Immage ov.co/alertas/ckfind
Immunochemistry er/userfiles/files/IN
Systems IgE Total BECKMAN FORMES%20DE%
COULTER 20SEGURIDAD/Dis
RDI1910-593 INVIMA 2016RD-0004020 SEGUIMIENTO
COLOMBIA positivos/2019/Novi
S.A.S embre/Informe%20
Immunoglobulin E de%20seguridad%
Reagent 20No_%20%23191
-2019%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/IN
BECKMAN FORMES%20DE%
Ichem Velocity Urine COULTER 20SEGURIDAD/Dis
RDI1910-594 INVIMA 2016RD-0003840 SEGUIMIENTO
Chemistry Strips COLOMBIA positivos/2019/Novi
S.A.S embre/Informe%20
de%20seguridad%
20No_%20%23192
-2019%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/IN
FORMES%20DE%
Liquid Cardiac SEGUIMIENTO 20SEGURIDAD/Dis
RDI1910-597 INVIMA 2015RD-0003397 MHRA
Control Level positivos/2019/Novi
embre/Informe%20
de%20seguridad%
20No_%20%23193
-2019%20.pdf
https://app.invima.go
v.co/alertas/ckfinder/
userfiles/files/ALERT
GENOTYPE MTBDR
RDR1910-605 INVIMA 2019RD-0005869 ANSM SEGUIMIENTO AS%20SANITARIAS/
PLUS V2.0
Dispositivos_Medico
s/2020/enero/Alerta-
No-003-2020.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/AL
ABBOTT
ERTAS%20SANIT
Alinity C Carbon LABORATORIES
RDR1910-608 INVIMA 2017RD-0004239 SEGUIMIENTO ARIAS/Dispositivos
Dioxide Reagent Kit DE COLOMBIA
S.A _Medicos/2019/Dici
embre/Alerta%20N
o_%20%23166-
2019%20-
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FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

REACTIVOVIGILANCIA CONSOLIDADO ALERTAS SANITARIAS 2019 27 DE ENERO DE 2020

%20Alinity%20C%
20Carbon%20Dioxi
de%20Reagent%2
0Kit%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
BSA 7 % VITROS® er/userfiles/files/IN
INVIMA 2017RD-0004166
Chemistry Products FORMES%20DE%
20SEGURIDAD/Dis
RDI1911-617 ANSM SEGUIMIENTO
positivos/2019/Dici
Diluant électrolytique embre/Informe%20
urinaire (UED) INVIMA 2017RD-0000207- de%20seguridad%
VITROS® Chemistry R1 20No_%20%23201
Products -2019%20.pdf

NOVIEMBRE 2019

REACTIVO DE
COMUNICADO
ID DIAGNÓSTICO IN REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO
INVIMA
VITRO
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/AL
ERTAS%20SANIT
ARIAS/Dispositivos
Elecsys Troponin T _Medicos/2019/Dici
RDR1911-612 INVIMA 2019RD-0005405 MHRA SEGUIMIENTO
HS embre/Alerta%20N
o_%20%23173-
2019%20-
%20Elecsys%20Tr
oponin%20T%20hs
%20.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/AL
ERTAS%20SANIT
ARIAS/Dispositivos
ELECSYS _Medicos/2019/Dici
RDI1911-613 INVIMA 2019RD-0005405 MHRA SEGUIMIENTO
TROPONIN T HS embre/Alerta%20N
o_%20%23173-
2019%20-
%20Elecsys%20Tr
oponin%20T%20hs
%20.pdf
 UNICALIBRATOR
 INVIMA 2010RD-0001727 https://app.invima.g
 STA-
UNICALIBRATR ov.co/alertas/ckfind
 INVIMA 2010RD-0001727 er/userfiles/files/IN
 SYSTEM
CONTROL N + P FORMES%20DE%
 INVIMA 2010RD-0001747
RDI1911-621  STA-SYSTEM MHRA SEGUIMIENTO 20SEGURIDAD/Dis
CONTROL N+P positivos/2020/Ener
 INVIMA 2010RD-0001746
o/Informe-de-
 STA DEFICIENT
 INVIMA 2010RD-0001746 seguridad-No-004-
VIII
 STA DEFICIENT IX
 INVIMA 2010RD-0001746 2019.pdf
GÉLOSE La investigación de casa
matriz confirmó un
CÉTRIMIDE /
RDR1911-622 INVIMA 2016RD-0003770 MHRA CERRADO problema de fertilidad en
CETRIMIDE AGAR el lote # 1007530990 de
(CET) Cetrimide Agar
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FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

REACTIVOVIGILANCIA CONSOLIDADO ALERTAS SANITARIAS 2019 27 DE ENERO DE 2020

(Ref.43565), observando
un bajo crecimiento de
Pseudomonas
aeruginosa ATCC 10145.
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/AL
ERTAS%20SANIT
RDR1911-626 I-Chroma CK-MB INVIMA 2017RD-0004708 ANVISA SEGUIMIENTO ARIAS/Dispositivos
_Medicos/2020/ene
ro/Alerta-No-004-
2020-i-Chroma-CK-
MB.pdf
Cepheid recibió
recientemente una
notificación de un cliente
sobre una medición
discreta de la carga viral
de VIH-1 que no mostró
virus detectable, mientras
que una medición
paralela con una
metodología alternativa
indicó la presencia de una
carga viral; Casa Matriz
XPERT HIV-1 VIRAL
RDA1911-630 INVIMA 2015RD-0003345 MHRA SEGUIMIENTO se encuentra
LOAD actualizando el inserto en
el apartado de
limitaciones del ensayo
XPERT HIV-1 VIRAL
LOAD para dar
recomendaciones más
precisas sobre posibles
resultados falsos debido
a mutaciones ,
supresiones, inserciones
en los sitios de unión
cebador, sonda.
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/AL
ERTAS%20SANIT
RDR1911-632 THROMBOREL S INVIMA 2016RD-0003820 AEMPS SEGUIMIENTO ARIAS/Dispositivos
_Medicos/2020/ene
ro/Alerta-No-005-
2020-Thromborel-
S.pdf
https://app.invima.g
ov.co/alertas/ckfind
er/userfiles/files/IN
HEMOSIL VON FORMES%20DE%
HEALTHY
RDR1911-636 WILLEBRAND INVIMA 2017RD-0004094 SEGUIMIENTO 20SEGURIDAD/Dis
CANADIANS
FACTOR ANTIGEN positivos/2020/Ener
o/Informe-de-
seguridad-No-002-
2020.pdf
Se pueden obtener
resultados falsamente
reactivos con el análisis
ABBOTT de Chagas cuando se
ALINITY S CHAGAS INVIMA 2018RD-0005137 LABORATORIES calibran y se procesan en
RDA1912-643 SEGUIMIENTO la misma línea Alinity s
REAGENT KIT DE COLOMBIA
S.A. Chagas Reagent Kit y
Alinity s Syphilis Reagent
Kit (número de referencia
06P0955).
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REACTIVOVIGILANCIA CONSOLIDADO ALERTAS SANITARIAS 2019 27 DE ENERO DE 2020

DICIEMBRE 2019

REACTIVO DE
COMUNICADO
ID DIAGNÓSTICO IN REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO
INVIMA
VITRO
Los lotes afectados de
NycoCard D-Dimer han
sido examinados por casa
matriz y muestran
resultados que podrían ser
bajos discrepantes,
inferiores al nivel de corte
NYCOCARD D- ALERE
RDI1912-652 INVIMA 2016RD-0003718 SEGUIMIENTO clínico de NycoCard D-
DIMER COLOMBIA S.A Dimer (0,3 mg/l), en
comparación con otros
métodos de laboratorio con
los que se observaron
resultados de dímero D por
encima de tal nivel de corte
clínico.
Siemens ha confirmado que
los valores actuales
asignados para el
ATELLICA CH HIGH calibrador ADVIA química
hsCRP Lote 453610 y el
SENSITIVITY C-
INVIMA 2018RD-0004795 calibrador Atellica CH
REACTIVE PROTEIN hsCRP Lote 453716,
CALIBRATOR demuestran un sesgo
(HSCRP CAL) positivo de
aproximadamente el 11%
para el ensayo de la
Proteína C Reactiva De Alta
RDI11912-657 MHRA SEGUIMIENTO Sensibilidad en muestras
de pacientes y el material
de control de calidad en
ADVIA CHEMISTRY comparación con el
material de referencia
CARDIOPHASE
europeo ERM DA474/IFCC
HIGH SENSITIVITY destinado a este ensayo
INVIMA 2016RD-0003895
C-REACTIVE (hsCRP). Dependiendo de
CALIBRATOR las concentraciones y
rangos de CC utilizados por
(HSCRP) el laboratorio, es posible
que el CC no detecte este
problema.
El fabricante ha detectado
que los controles de calidad
suministrados con el kit de
KIT PROTEINA C- QUIMIOLAB Referencia ZK044.L.R –
RDA1912-659 INVIMA 2012RD-0002267 SEGUIMIENTO Lote: 415776 están
REACTIVA HUMANA S.A.S.
arrojando resultados por
encima de los rangos de
aceptación especificados.
Casa matriz informa que ha
recibido informes de
resultados sobre-
cuantificados usando el kit
cobas® 4800 HIV-1 y
controles positivos inválidos
COBAS 4800 (Control bajo, CPB y/o
SYSTEM SAMPLE control alto, CPA) usando el
RDR1912-665 INVIMA 2017RD-0004442 ANSM SEGUIMIENTO kit cobas® 4800 HCV,
PREPARATION KIT
cuando se utilizan en
(C4800 SMPL PREP) conjunto con el kit de
preparación de muestra
COBAS 4800 SYSTEM
SAMPLE PREPARATION
KIT 2 lotes F08212, F17135
and F17079.
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FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

REACTIVOVIGILANCIA CONSOLIDADO ALERTAS SANITARIAS 2019 27 DE ENERO DE 2020

Siemens Healthcare
Diagnostics ha recibido
quejas de los clientes con
respecto a una calibración
fallida y una mayor
ADVIA CHEMISTRY
RDI1912-667 INVIMA 2018RD-0005216 ANSM SEGUIMIENTO imprecisión de los
LIPASE (LIP) resultados de control de
calidad y muestras de
pacientes al usar el lote
485700 del reactivo ADVIA
Chemistry Lipase.
SENTINEL DIAGNOSTICS
ha confirmado que el tipo
de muestra con EDTA ya
no es aceptable para usar
ARCHITECT CRP INVIMA 2017RD-0000721- con los ensayos
Vario CRP Vario R1 ARCHITECT CRP VARIO
CRP VARIO y ALINITY C
CRP VARIO REAGENT
RDI2001-668 ANVISA SEGUIMIENTO KIT, ya que este tipo de
tubo con EDTA no cumple
las características de
estabilidad para el
Alinity c CRP Vario almacenamiento de las
INVIMA 2018RD-0005009
Reagent Kit muestras indicado en las
instrucciones de uso y que
su uso ya no es adecuado.
Casa matriz como parte de
SONA las actividades de vigilancia
ASPERGILLUS posteriores a la
comercialización, descubrió
RDR2001-669 GALACTOMANNAN INVIMA 2019RD-0005473 AEMPS SEGUIMIENTO que el Lote L106296 del
(GM) LATERAL Reactivo en mención
FLOW ASSAY (LFA) causaba resultados falsos
positivos débiles.
Una proporción muy
pequeña de los kits de
17OH-progesterona RIA del
lote 193606 podría
contener un reactivo
trazador erróneo
17α- correspondiente a
HYDROXYPROGES progesterona (n.º 3114583)
RDR2001-670 INVIMA 2017RD-0004574 AEMPS SEGUIMIENTO en lugar de 17OH-
TERONE (17-OHP)-
progesterona (n.º
RIA-CT 3114063). Ambos
trazadores tienen el mismo
número de lote 19H26/01,
solo se distinguen por el
nombre y los códigos de
artículo.