Desarrollo y validación de un método ICP-MS para

la determinación de impurezas elementales en el

ingrediente farmacéutico activo (API) TP-6076
según USP 〈232〉 / 〈233〉
NOMBRE: KATERINE QUIMBAYO AGREDA

CEDULA: 1144044537 CALI

En el presente informe se puede evidenciar la validación de un método normalizado tomado de la farmacopea

estadunidense USP, para la regulación de los limites de impurezas elementales de productos farmacéuticos,
como es la determinación de metales en productos farmacéuticos activos y excipientes. En el capitulo de
USP 〈 232 〉 donde se describe la implementación del metodo, la validación y el control de calidad en el
proceso analitico. Para ello se analizo las impuerezas elementales requeridas por la USP (As, Cd, Hg, Pb, V, Cr,
Ni, Mo, Cu, Pt, Pd , Ru, Rh, Os e Ir) en un solo análisis.
METODOLOGIA:
Durante el proceso se realizafron dos digestiones una a temperatura ambiente y una acelerada por
microondas, utilizando mezclas de ácido nitrico, tiourea, y ácido ascorbico. Para el metodo analitico de
validación de un metodo normalizado se debio llevar a cabalidad los paramteros de requeridos para la
validacion de dicho metodo los cuales son exactitud y repetitibilidad, linealidad y rango, rugurosidad del
metodo, estabilidad, espesificidad. Lo cual ayudo a determinar las variables expuesta para los difernetes
analisis requeridos por la norma implematada para el desarrollo de productos farmaceuticos y analicis de
materia prima, producto en proceso, producto terminado y excipientes.