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Guide de démarrage rapide

Version: 2020-03
Liste de contrôle d'installation

Déballage Terminé?

1. Cochez la case pour tout dommage

2. Choisissez un support stable, sans vibrations, avec un espace pour la ventilation

Préparation de l'instrument

1. Retirez les 3 vis de blocage (1x bras de lavage, 1x bras d'échantillonnage, 1x plateau d'échantillons)

2. Montez les cuvettes de réaction

3. Raccordement des conteneurs d'eau et de déchets (les réservoirs de déchets et d'eau doivent être rincés à l'eau
distillée avant utilisation)

4. Connexions électriques + Installation de l'équipement UPS (non fourni)

5. PC + installation du logiciel (avec clé USB fournie) + imprimante externe (non fournie)

Mise sous tension de l'instrument

1. Vérifiez les alignements mécaniques

2. Vérifiez les paramètres spécifiques à l'utilisateur (répétition automatique, impression…)

3. Mise en place du LIS (si nécessaire)

4. Exécution de certains cycles Prime

5. Lavage des cuves de réaction (lavage IPO / EXTRA)

6. Effectuer un contrôle des cuvettes

Configuration

1. Restaurez la dernière version des méthodes (disponible sur le site Web de BIOLABO)

2. Vérifier / ajuster les unités utilisées (si elles sont modifiées, vérifier également la linéarité, la décimale, les normes et les valeurs
de contrôle)

3. Entrez les valeurs du calibrateur + le numéro de lot

4. Entrez les valeurs de contrôle + le numéro de lot

Validation

1. Étalonnage et contrôles de tous les paramètres utilisés par le laboratoire

2. Test de validation: répétition sur les contrôles N et P pour 3 paramètres (voir page suivante)

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Liste de contrôle d'installation

Chimie clinique - Formulaire de validation du KENZA ONE SN ________________

Traçabilité Exatrol N Exatrol P Multicalibrateur

Numéro de lot

Glucose Exatrol N Exatrol P

Signifier

Valeurs limites (insert kit) Faible: Haute: Faible: Haute:

CV (%)

Limite d'allocation (Valtech) CV <1,8% CV <1,8%

RÉSULTAT ACCEPTÉ: OUI NON OUI NON

GOT / AST Exatrol N Exatrol P

Signifier

Valeurs limites (insert kit) Faible: Haute: Faible: Haute:

CV (%)

Limite d'allocation (Valtech) CV <4,5% CV <3,8%

RÉSULTAT ACCEPTÉ: OUI NON OUI NON

FE Exatrol N Exatrol P

Signifier

Valeurs limites (insert kit) Faible: Haute: Faible: Haute:

CV (%)

Limite d'allocation (Valtech) CV <3,8% CV <3,0%

RÉSULTAT ACCEPTÉ: OUI NON OUI NON

Interprété par:
Sur:

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Aperçu de la routine

Allumez l'analyseur et attendez 30 minutes

Préparer les sérums (Multicalibrator, Exatrol N et Exatrol P), préparer les réactifs

Mettez les sérums et les réactifs à bord

Calibration et contrôle Les patients Entretien

Cliquez sur Calibration Cliquez sur Patient, Patient Entry Maintenance quotidienne:
Retirez la poussière du système avec un
tissu
Sélectionnez les tests que vous souhaitez contrôler

et / ou calibrer Entrez l'ID et le nom du patient


Ou cliquez sur Entrer à partir de la liste des patients

Maintenance hebdomadaire:

Laver la cuvette avec IPO et EXTRA


Cliquez sur Calibrer les tests sélectionnés Sélectionnez le sexe
solution une fois par semaine

Déroulez le menu latéral à droite et retirez l'étalonnage Sélectionnez les tests à exécuter ou cliquez sur un panneau Nettoyez le plateau (échantillon et réactif) avec de
ou les commandes si l'hypochlorite fraîchement dilué (1/10) tous les
nécessaire mois au moins

Définissez le type d'échantillon: Patient ou Stat ou


Cliquez sur Run Calibration
Hors ligne ou contrôle

Allez dans le menu Routine Cliquez sur Suivant pour entrer le patient suivant et
répéter les étapes précédentes

Positionnez les réactifs sur le plateau virtuel

Cliquez sur Démarrer

KENZA ONE
Étalonnage

1. Dans le menu principal, cliquez sur le bouton "Calibration".

2. Mettez en surbrillance les tests de la grille que vous souhaitez calibrer.

3. Cliquez sur le bouton «Calibrer les tests sélectionnés».

4. Le nouveau menu résume le travail requis par l'opérateur en mode tableau. Les colonnes indiquent les tests à étalonner, la
concentration du calibrateur, le facteur de l'étalonnage précédent, les contrôles à exécuter.

5. Placez les calibrateurs et les contrôles sur le plateau dans les mêmes positions indiquées dans la grille.

6. Cliquez sur le bouton «Exécuter l'étalonnage» pour confirmer l'étalonnage des tests sélectionnés.

7. Dans le menu principal, cliquez sur le bouton "Routine". Le «Contrôle des réactifs»
s'ouvre automatiquement.

Procédure automatique avec code-barres:


Mettez vos réactifs à bord et cliquez sur «lire». Le code-barres identifiera automatiquement tous les
réactifs présents sur le plateau.

Procédure manuelle sans code-barres:

- Cliquez sur le réactif d'intérêt dans la liste


- Remplissez tout le champ de la fenêtre pop-up
- Cliquez sur «accepter»
- Répétez la procédure avec tous les réactifs que vous souhaitez utiliser

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Étalonnage

8. Optionnel: Cliquez sur le bouton «Tester la sélection».

9. Optionnel: Cliquez sur le bouton «Tester pour calibrer». Tous les tests à étalonner
sont mis en évidence.

dix. Optionnel: Cliquez sur le bouton «Stocker» pour enregistrer le travail défini.

11. Optionnel: Cliquez sur le bouton «Inventaire des réactifs». Un tableau montre le
état des réactifs qui seront utilisés pour l'étalonnage: position sur le plateau, volume dans le
flacon, lot, jours de validité, nombre de tests à réaliser.

12. Assurez-vous que les flacons de réactif sont sur le plateau dans les mêmes positions que celles indiquées dans la grille.

13. Optionnel: Cliquez sur le bouton «CK Volume» pour mettre à jour le volume du
flacons de réactif.

14. Cliquez sur le bouton «Exécuter» pour démarrer le processus d'étalonnage. le moniteur affiche un
message contextuel recommandant à l'opérateur d'effectuer les dernières vérifications:

- Réservoir d'eau plein

- Réservoir à déchets vide

- Insérez les standards, calibrateurs et contrôles dans les positions réservées du


plateau

15. Si vous cliquez sur OK, le menu de fonctionnement s'affiche et le calibrage démarre.

16. Lorsque le travail est terminé, le menu "Afficher l'étalonnage" s'affiche. L'opérateur doit vérifier les données d'étalonnage et décider s'il
les valide, répéter les contrôles ou répéter l'étalonnage complet.

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Patient - Chargement manuel

1. Cliquez sur le bouton "Patients" pour accéder au menu d'acceptation

2. Vérifiez l'état du compteur de patients (200 est le nombre maximum) et vérifiez s'il est approprié
de le réinitialiser par le bouton «Archiver» (les patients de la mémoire de travail seront
enregistrés dans l'archive des patients)

3. Sélectionnez le type d'échantillon et son contenant (le patient régulier et la tasse sont sélectionnés par
défaut)

4. ID ou nom du patient et sexe sont requis. Les autres données sont facultatives et peuvent être
ignorées.
Si l'échantillon utilise un tube primaire avec code-barres, il est obligatoire de saisir l'ID.

5. Sélectionnez les tests requis ou l'un des profils disponibles

6. Cliquez sur le bouton «Suivant» pour accepter un nouveau patient

7. Répétez les étapes 3 à 6 pour chaque nouveau patient

8. La liste des patients acceptés peut être imprimée en cliquant sur les boutons "Imprimer"> "Liste des
patients"

9. À la fin de la phase d'acceptation, cliquez sur le bouton "Accueil" pour revenir au menu principal

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Routine
Prérequis:
- L'étalonnage est effectué pour tous les tests requis (voir procédure «Kenza_One_Calibration.pdf»).
- Les patients sont programmés dans le logiciel (voir procédure «Kenza_One_Patients.pdf»).

1. Cliquez sur «Routine». Le «Contrôle des réactifs» s'ouvre automatiquement.

Procédure automatique avec code-barres:


Mettez vos réactifs à bord et cliquez sur «lire». Le code-barres identifiera automatiquement tous les réactifs
présents sur le plateau.

Procédure manuelle sans code-barres:

- Cliquez sur le réactif d'intérêt dans la liste


- Remplissez tout le champ de la fenêtre pop-up
- Cliquez sur «accepter»
- Répétez la procédure avec tous les réactifs que vous souhaitez utiliser
- Placer les réactifs à bord aux positions indiquées

2. À ce stade, vous pouvez cliquer sur «Exécuter» pour démarrer le processus de routine et passer à l'étape
10. Le logiciel vérifiera que les réactifs nécessaires sont à bord (sinon on vous demandera une
confirmation) et sélectionnera automatiquement les 12 premiers patients et vérifiez-le en scannant le
code-barres avant le pipetage.
Si vous n'utilisez pas de tubes à code-barres, assurez-vous d'avoir inséré les 12 premiers
patients sur le plateau avant de cliquer sur Exécuter.

La lecture du code-barres a priorité sur tout échantillon préconfiguré: si le lecteur détecte un autre
ID, le nouvel échantillon sera mis en ligne et l'ancien sera hors ligne.

Ou, si vous souhaitez personnaliser la routine, vous pouvez suivre les étapes facultatives 4 à 9.

Si vous avez des patients urgents ou hors ligne, le logiciel vous amènera automatiquement à l'étape 9 pour
vous permettre de déterminer l'ordre du processus.

3. Optionnel: Cliquez sur "Test Selection"

4. Optionnel: Sélectionnez les tests à effectuer un par un ou cliquez sur «Annuler» pour
effacez la sélection précédente, puis «FromEnter Pat.» pour sélectionner automatiquement les tests
programmés dans «Patients».

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Routine

5. Optionnel: Cliquez sur «Store» pour enregistrer la sélection

6. Optionnel: Cliquez sur «Inventaire des réactifs». Un tableau montre l'état du


réactifs qui seront utilisés pour l'étalonnage: position sur le plateau, volume dans le flacon, lot, jours
de validité, nombre de tests à effectuer.

7. Optionnel: Cliquez sur «CK Volumes» pour mettre à jour les volumes du réactif
bouteilles

8. Optionnel: Cliquez sur «Patient Monitoring» pour charger les patients sur le plateau (en
Logiciel)

Procédure automatique avec code-barres:


Cliquez sur «lire». Le code-barres identifiera automatiquement tous les tubes avec un code-barres présent sur le
plateau. Le code-barres doit correspondre à l'ID indiqué dans le menu d'entrée du patient.

Procédure manuelle sans code-barres:

Deux possibilités:

1. Remplissage automatique du plateau:

- Cliquez sur «Next 12 patients set»: Les 12 prochains patients successifs seront automatiquement
ajoutés au plateau

2. Placez les patients un par un:

- Sélectionnez un patient dans la liste

- Cliquez sur la position du plateau où vous souhaitez placer le patient


➔ Le patient sélectionné sera automatiquement placé sur la position cliquée

- Répétez avec tous les patients


- Placer les échantillons à bord aux emplacements indiqués

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Rév.0 du 03/2020
Routine
9. Cliquez sur «Exécuter» pour démarrer le processus de routine. le moniteur affiche un message contextuel
recommandant à l'opérateur d'effectuer les dernières vérifications:
- Réservoir d'eau plein

- Réservoir à déchets vide

- Insérez les standards, calibrateurs et contrôles dans les positions réservées du plateau

10. Cliquez sur «OK»: le menu de fonctionnement s'affiche et la routine démarre.

11. Si vous avez programmé plus de 12 patients ou si certains patients n'ont pas été ajoutés au plateau d'échantillons pour la première routine:

Une fois les premiers patients programmés terminés, le logiciel demandera d'ajouter les prochains patients (jusqu'à 12) sur le plateau.
L'utilisateur doit ajouter les patients indiqués aux positions correspondantes, puis cliquer sur «Terminé».

- «Fermer»: la routine s'arrêtera et le reste des patients ne sera pas évalué.


- «Minimiser»: permet de revenir à la routine, de vérifier les résultats et de demander des répétitions. Cliquez sur «Next 12
patients set» pour avoir à nouveau la fenêtre.

12. Pendant la routine, une LED sur le plateau vous donne l'état de chaque échantillon
- Rouge: pas commencé

- Vert: terminé
- Vert clignotant: en cours

Vous pouvez décider de mettre un nouveau patient dès que l'un d'entre eux est terminé:
- Vérifiez le résultat, pour vous assurer que vous n'avez pas besoin de répéter le test
- Archiver ce résultat
- Allez dans «Ajouter un échantillon», sélectionnez le nouvel échantillon et sa position.

- Cliquez sur «Continuer»

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Rév.0 du 03/2020
Résultats des patients

1. Une fois la routine terminée, la liste des patients s'affiche automatiquement. Depuis le menu principal, la liste des patients est accessible en
cliquant sur les boutons «Patients» puis «Liste des patients».

2. La liste des patients, organisée sous forme de tableau, comprend le nombre de patients quantifiés par le compteur automatique,
traités et encore à traiter. Chaque patient peut être retracé grâce à son numéro d'acceptation, son ID ou son nom. Les tests des
patients et les résultats sont affichés sur le côté droit de la liste. Le résultat peut être suivi de drapeaux dont la signification est
expliquée dans le tableau à la fin de cette fiche.

3. Double-cliquez sur le résultat pour une vue complète des données de test

Le détail permet d'afficher les 3 derniers tests réalisés avec le même échantillon. Notez la date et l'heure d'exécution, les densités optiques
(DO) lues et les résultats obtenus.

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R
Reevv..00ooff 0033 // 22002200
Résultats des patients

4. En cliquant à l'intérieur du tableau, les données suivantes s'affichent:


- Code du test
- densités optiques utilisées pour calculer le résultat
- cuve de réaction utilisée pour le test
- toutes les lectures optiques prises dans le laps de temps défini dans la méthode d'application
- graphique de la réaction chimique

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R
Reevv..00ooff 0033 // 22002200
Résultats des patients

Liste des drapeaux:

Drapeau Sens Remarque

visible à côté des résultats des tests cinétiques, il indique la progression de la réaction
FT FIT <0,95
chimique. Valeurs acceptables entre 1 et 0,98.

Substrat pour les tests cinétiques uniquement. S'il est présent, cela indique un épuisement précoce du substrat
ES
épuisement

Hors étalonnage uniquement pour les tests avec étalonnage multi-étalons. Le résultat est inférieur au point le plus
FC <
courbe bas de la courbe

Hors étalonnage uniquement pour les tests avec étalonnage multi-étalons. Le résultat est supérieur au point le plus
FC>
courbe haut de la courbe

OD Abs ≥ OD ≥ que la valeur mesurable maximale

FL Hors limite de linéarité en dehors de la plage de linéarité de la méthode

SALUT Haute valeur résultat supérieur à la plage normale définie

LO Faible valeur résultat inférieur à la plage normale définie

R Rediffusion résultat d'un test répété

Répété avec
RD résultat d'un test répété avec dilution
dilution

Mauvaise direction de
VR direction de la réaction chimique différente du réglage
la réaction

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R
Reevv..00ooff 0033 // 22002200
Appareil de Diagnostic in vitro pour les analyses de biologie médicale
(chimie clinique)

Seulement pour usage professionnel - Respecter la législation en vigueur

Conforme à la Directive 98/79 / CE

Code GMDN: 42362

Ce manuel est conforme au logiciel KENZA ONE révision 2.0 ou


supérieur

Version 2020-03. Applicable à partir de mars 2020