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Contrôle qualité Industrie Pharmaceutique

cours 4
Rappel :
Les méthodes de contrôle des produits pharmaceutiques (matières
premières et produits finis) sont réglementées et figurent sous formes de
monographies dans les pharmacopées.
Les pharmacopées peuvent être nationales ou internationales. Les plus
importantes sont en rouge:
- Pharmacopée Européenne : on y trouve que les monographies des
matières premières
- Pharmacopée Anglaise = Pharmacopée Européenne + monographies
des produits finis
- Pharmacopée Américaine ou USP : comporte les monographies des
matières premières et produits finis
- Pharmacopée japonaise : comporte les monographies des matières
premières et produits finis
- Etc… , chinoise, indienne…
Matière première
La monographie comporte 3 parties

Identification : principale
Méthode : spectroscopie IR
Essais : sont nombreux
Paramètre le plus Important :
Substances apparentées :
Méthode : HPLC
Dosage
Potentiométrie, HPLC
Dosage
Potentiométrique et titrimétrique

Milieu aqueux milieu non aqueux


Par NaOH par HClO 4
Ibuprofen Exemples très nombreux
Indometacin
Aspirin
Amiodarone Hydrochloride

Par HCl
Ephedrine ….

Milieu aqueux

Exemple 1 : Ephedrine

C10H15NO Masse molaire 165,2


DÉFINITION
L’éphédrine anhydre contient au minimum 99,0 pour cent et au maximum l’équivalent de 101,0
pour cent de (1R,2S)-2-méthylamino-1-phénylpropan-1-ol, calculé par rapport à la substance
anhydre.

Dosage :
Dissolvez 0,200 g d’éphédrine anhydre dans 5 mL d’alcool R. Ajoutez 20,0 mL d’acide
chlorhydrique 0,1 M. Titrez par l’hydroxyde de sodium 0,1 M en présence de 0,05 mL de solution
de rouge de méthyle R jusqu’à virage au jaune.
1 mL d’acide chlorhydrique 0,1 M correspond à 16,52 mg de C10H15NO.

Question : quel est le volume théorique de NaOH (hydroxide de sodium)


Réponse : 200mg/16,52 = 12.1 ml
Question pour vous :
1) Ecrivez la réaction chimique de ce dosage
2) Pourquoi1 mL d’acide chlorhydrique 0,1 M correspond à 16,52 mg de C10H15NO
3) Pouvons-nous peser 0,200 g d’éphédrine anhydre, je dis non ; pourquoi et comment
faire

milieu non aqueux

pourquoi un milieu non aqueux : la notion de pH est liée à la présence


d’eau. Il ne faut pas oublier que pH veut dire potentiel Hydrogène.
Mesurer un pH fait partie de la potentiométrie. Pour les acides et bases
très faibles, la dissociation dans l’eau est très faible ; le dosage en milieu
aqueux devient difficile.
Dans ce cas, on peut faire des dosages en milieu non aqueux où on a une
dissociation conséquente.
EXEMPLE :
ATROPINE (si vous allez chez l’ophtalmologue pour un fond d’œil, il faut dilater la
pupille de l’œil, il vous met des gouttes d’atropine)

C17H23NO3 Mr 289,4

Teneur : 99,0 pour cent à 101,0 pour cent (substance desséchée).


Perte à la dessiccation permet d’avoir la substance desséchée : au maximum 0,2 pour cent,
déterminé à l’étuve à 105 °C pendant 2 h sur 1,000 g d’atropine.
Dosage : DOSAGE
Dissolvez 0,250 g d’atropine dans 40 mL d’acide acétique anhydre R, en chauffant si nécessaire,
puis laissez refroidir.
Titrez par l’acide perchlorique 0,1 M. Déterminez le point de fin de titrage par potentiométrie (2.2
1 mL d’acide perchlorique 0,1 M correspond à 28,94 mg de C17H23NO

Quel est le volume théorique de HClO4 (l’acide perchlorique)


Sachant que la prise d’essai est de 249mg et que la perte à la dessication est de 0.16%, quel est le
volume d’acide perchlorique

Beaucoup de cas de dosage titrimétriques vous attendent ; je vous les donnerai prochainement