Le cycle en V : modèle d'organisation de gestion de projet.

https://www.nalys-group.com/fr/blog/technical-library/le-cycle-en-v-dans-le-monde-pharmaceutique

Il se caractérise par :
 Un flux descendant d'activités qui liste les grandes étapes d’un Produit défini
par les spécifications ou besoins jusqu'à sa réalisation,
 Un flux ascendant, qui liste les étapes de vérification des activités dans un
cadre qualitatif, ce qui lui confère la forme d'un V.
Ce modèle est issu du modèle en cascade dont il reprend l'approche séquentielle et
linéaire des phases. Il intègre les activités d’intégration, et il met en regard les phases
de production successives avec les phases de validations correspondantes.

 Principes
Le cycle en V se décompose en quatre activités majeures : la planification, la
spécification, la vérification, et la délivrance en exploitation.

A chaque étape, des livrables devront être finalisés et acceptés d’un point de vue QA
afin de valider le passage à l’étape suivante :
Dans les phases, nous avons :
1. Les exigences qui sont définies par les éléments suivants :
 Les USR ou spécifications utilisateurs ou spécifications business
 Les FS ou spécifications fonctionnelles
 Les DS ou spécifications design
 La qualification du Design (DQ),
2. Le choix de la solution.
 Les FAT ou Factory Acceptance Test (test réalisé par le fournisseur sur son site,
qui permet de vérifier la bonne réponse aux exigences de la solution)
 Les SAT ou site Acceptance Test (Test réalisé par le fournisseur sur le site, qui
permet de vérifier que la solution est toujours conforme aux exigences une fois
installée en environnement client) 
3. La mise en œuvre, l’installation de la solution
 Une QI ou qualification d’installation est réalisée afin de s’assurer que les
éléments sont bien installés au bon endroit et que les informations fournies par le
fournisseur sont les bonnes. Cette phase permet de tracer les éléments, version,
pièce, numéro de série…  Il s’agit de vérifier l’adéquation avec les DS
4. La QO ou qualification opérationnelle
 Elle permet de vérifier que le fonctionnement de la solution réponde à l’attendu
via la mise en place de tests et de preuves documentées. Il s’agit de vérifier la
concordance avec les FS.
5. La QP ou qualification de performance
 Elle permet de vérifier le bon fonctionnement du processus mis en place afin de
garantir le bon fonctionnement en routine, l’opération doit être reproductible 3 fois
(ou plus / moins en fonction des Risk Assessment) afin de valider le bon
fonctionnement du processus.
6. L’autorisation d’utilisation en routine de la solution
 Après validation de tous les éléments une autorisation d’utilisation en routine et
un rapport est alors rédigé avec l’ensemble des éléments. Cette étape consolide
définitivement la réponse à l’URS.
Une autorisation avec une revue formalisée est faite à chaque étape afin de garantir
une validation.
La réalisation des tests à mettre en place est vu via une AR (Analyse de Risque)
basée sur la réglementation en vigueur et des spécifications utilisateur (USR), entre
autre, les risques business, les risques pour la santé, l’architecture du système ainsi
que ses composants, les CQA (Attributs qualité critiques) et CPP (Paramètres procédé
critiques).
 
Rôles génériques clés
 Process owner, exprime le besoin, approuve la solution si celle-ci est conforme
à l’attente,
 L’ingénierie, formalise le besoin en réponse technique, exécute les protocoles de
test, installe la solution avec le fournisseur, formalise la demande de changement,
 La validation, et la Qualité, s’assure que la solution réponde aux obligations
réglementaires et ne présente pas de danger pour la sécurité des patients. Cette
entité, rédige, l’analyse des risques, les protocoles de test, encadre leurs
exécutions, vérifie les preuves et la documentation, valide la demande de
changement, 
 Le fournisseur, donne la solution et la documentation associée, forme les
utilisateurs et installe la solution avec l’ingénierie.
 
Trucs et astuces
 Respecter les étapes pour une réussite du projet dans les temps.
 Avoir l’expression du besoin le plus tôt possible afin d’identifier tout de suite
l’effort de mise en place de la solution.
 Le VMP (plan de validation ou Validation master Plan) doit être à jour avec la
démarche de qualification qui doit être mis en œuvre, dans l’idéale, on doit
retrouver la matrice de validation qui reprend les besoins et les contraintes.  
 Intégrer la réglementation en vigueur par rapport aux fonctionnalités de la
solution lors de la rédaction de l’analyse de risque.
 L’écriture et l’utilisation de protocole de qualification générique demande un
effort plus important au début sur la partie rédactionnelle des protocoles mais le
gain de temps serra d’autant plus important une fois mis en place.
Pour rappel : Toutes les modifications doivent faire l’objet d’une demande de
changement même les mises à jour de solution. Lors d’une mise à jour, si le design
n’est pas modifié, il n’est pas nécessaire de refaire sa qualification sous réserve que
cette possibilité soit indiquée dans les documents de gestion des process de validation
(VMP par exemple).
 
En conclusion
Le Cycle en V permet un séquençage des étapes afin de couvrir les différentes étapes
de validation en termes de traçabilité sur un modèle 4Q (QC, QI, QO, QP), avec la
notion de protocole, de tests, et de rapport.
Cela nous permet d’avoir l’écriture de ce que l’on doit faire, Faire ce que l’on a écrit,
et d’écrire ce que l’on a fait.