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PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 8.0 2.9.1.

Désagrégation des comprimés et des capsules

2.9. MÉTHODES DE Disques. L’utilisation de disques n’est admise que lorsqu’elle


est explicitement spécifiée ou autorisée. Chaque tube est
PHARMACOTECHNIE alors pourvu d’un disque cylindrique de 9,5 ± 0,15 mm
d’épaisseur et 20,7 ± 0,15 mm de diamètre, constitué d’une
matière plastique transparente appropriée possédant une
densité de 1,18-1,20. Chaque disque est percé sur toute son
épaisseur de 5 trous tubulaires parallèles de 2 ± 0,1 mm de
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diamètre, dont l’un est centré sur l’axe du cylindre et les
autres, situés à 6 ± 0,2 mm de l’axe, sur des droites imaginaires
2.9.1. DÉSAGRÉGATION DES perpendiculaires à l’axe et parallèles entre elles. La surface
COMPRIMÉS ET DES CAPSULES (1) latérale des disques comporte 4 encoches trapézoïdales
identiques, sensiblement perpendiculaires aux 2 bases du
Cet essai est destiné à déterminer l’aptitude des comprimés cylindre ; ces encoches ont la forme d’un trapèze symétrique
ou capsules à se désagréger dans un temps prescrit, en milieu dont les 2 côtés parallèles coïncident avec les bases du cylindre
liquide et dans les conditions expérimentales décrites ci-après. et sont parallèles à une droite imaginaire reliant les centres de
2 trous adjacents situés à 6 mm de l’axe. Le côté du trapèze
Dans le cadre de cet essai, la désagrégation n’implique pas qui est visible sur la face inférieure du cylindre a une longueur
une dissolution complète de l’unité soumise à l’essai ni même de 1,6 ± 0,1 mm et l’arête inférieure est en retrait de 1,5 mm à
de son composant actif. Par définition la désagrégation est 1,8 mm de la circonférence du cylindre. Le côté du trapèze qui
complète, lorsque tout résidu, à l’exception de fragments est visible sur la face supérieure du cylindre a une longueur
insolubles d’enrobage ou d’enveloppe de capsule, pouvant de 9,4 ± 0,2 mm, et son centre est en retrait de 2,6 ± 0,1 mm
subsister sur la grille de l’appareil ou adhérer à la face de la circonférence du cylindre. Toutes les surfaces du disque
inférieure du disque, si l’on en a utilisé un, est constitué d’une sont lisses.
masse molle ne comportant pas de noyau palpable.
Utilisez l’appareillage A pour les comprimés et les Si l’emploi de disques est prescrit, placez un disque dans
chaque tube puis faites fonctionner l’appareil comme indiqué
capsules dont la dimension n’excède pas 18 mm. Dans sous Mode opératoire. Les disques sont conformes aux
le cas de comprimés ou de capsules plus grands, utilisez spécifications dimensionnelles présentées figure 2.9.1.-1.
l’appareillage B.
L’usage de disques modifiés en vue d’une détection
ESSAI A – COMPRIMÉS ET CAPSULES DE DIMENSIONS automatique est permis dans les cas où l’usage de disques
NORMALES est spécifié ou autorisé. Ces disques doivent satisfaire aux
Appareillage. L’appareillage se compose d’un panier exigences de densité et de dimensions indiquées dans ce
porte-tubes, d’un vase cylindrique bas de 1 L destiné à contenir chapitre.
le liquide d’immersion, d’une hauteur de 149 ± 11 mm Mode opératoire. Placez 1 unité de la préparation à examiner
et d’un diamètre intérieur de 106 ± 9 mm, d’un système dans chacun des 6 tubes du râtelier, puis ajoutez un disque si
thermostatique permettant de maintenir le liquide à une l’emploi de disques est prescrit. Faites fonctionner l’appareil
température comprise entre 35-39 °C, et d’un dispositif servant en utilisant, comme liquide d’immersion, le milieu spécifié
à imprimer au porte-tubes, dans le liquide d’immersion, maintenu à 37 ± 2 °C. Au temps indiqué, remontez le
un mouvement vertical alternatif de fréquence constante porte-tubes hors du liquide et examinez l’état des unités
comprise entre 29-32 cycles par minute de montée-descente soumises à l’essai. Toutes les unités sont complètement
et d’amplitude de 55 ± 2 mm. Le volume de liquide introduit désagrégées. Si 1 ou 2 d’entre elles ne sont pas désagrégées,
dans le vase est ajusté pour que le treillis métallique soit, en répétez l’essai sur 12 unités supplémentaires. Les exigences de
haut de course, à au moins 15 mm de la surface du liquide et, l’essai sont satisfaites si au moins 16 des 18 unités soumises à
en bas de course, à au moins 25 mm du fond du vase. A aucun l’essai sont désagrégées.
moment le haut du panier ne doit être submergé. Les temps
de montée et de descente sont égaux, et le changement de ESSAI B – COMPRIMÉS ET CAPSULES DE GRANDES
sens s’effectue selon une transition progressive plutôt qu’une DIMENSIONS
inversion brutale. Le porte-tubes suit un mouvement vertical
suivant son axe, sans mouvement horizontal appréciable ni Appareillage. La partie principale de l’appareillage
déviation significative par rapport à la verticale. (figure 2.9.1.-2.) est constituée par un assemblage rigide
supportant 3 tubes cylindriques transparents. Chaque tube a
Ensemble mobile. Le râtelier porte 6 tubes transparents une longueur de 77,5 ± 2,5 mm et un diamètre intérieur de
ouverts aux 2 extrémités. Chacun possède une longueur de 33,0 ± 0,5 mm ; la paroi a une épaisseur de 2,5 ± 0,5 mm.
77,5 ± 2,5 mm, un diamètre intérieur de 21,85 ± 1,15 mm, Chacun de ces tubes est pourvu d’un disque cylindrique
et une paroi de 1,9 ± 0,9 mm d’épaisseur. Les tubes sont (diamètre 31,4 ± 0,13 mm et épaisseur 15,3 ± 0,15 mm) en
maintenus en position verticale par 2 plaques, de 90 ± 2 mm matière plastique transparente d’une densité de 1,18-1,20.
de diamètre et 6,75 ± 1,75 mm d’épaisseur, percées chacune de Chaque disque est percé de part en part de 7 trous de
6 trous de 24 ± 2 mm de diamètre, régulièrement espacés et 3,15 ± 0,1 mm de diamètre : 1 trou central et 6 autres
équidistants du centre de la plaque. Sous la plaque inférieure également espacés et disposés sur un cercle de 4,2 mm de
est fixé un treillis métallique en fils d’acier inoxydable de rayon à partir du centre du disque. Les tubes sont maintenus
0,615 ± 0,045 mm de diamètre, à tissage simple et mailles verticaux par 2 plaques, séparées et superposées, en matière
carrées de 2,0 ± 0,2 mm d’ouverture. Les différentes parties plastique rigide, de 97 mm de diamètre et de 9 mm d’épaisseur,
de l’ensemble sont assemblées et maintenues de façon rigide percées chacune de 3 trous. Les trous sont équidistants du
par 3 boulons traversant les 2 plaques. Un dispositif adéquat centre de la plaque et également espacés entre eux. Sous la
permet de suspendre l’ensemble au mécanisme moteur par un plaque inférieure est fixée une toile métallique en fils d’acier
point situé sur l’axe du porte-tubes. inoxydable de 0,63 ± 0,03 mm de diamètre et à mailles de
La configuration de l’appareil peut présenter des variations 2,0 ± 0,2 mm. Les plaques sont maintenues en place à une
de détail, sous réserve que les spécifications dimensionnelles distance de 77,5 mm par des tiges métalliques verticales
des tubes et du treillis métallique soient respectées. Les situées à la périphérie ; la plaque supérieure porte également,
dimensions sont conformes aux spécifications présentées fixée en son centre, une tige métallique qui permet de relier
figure 2.9.1.-1. cet assemblage à un dispositif mécanique destiné à assurer un
(1) Ce chapitre a fait l’objet du processus d’harmonisation des pharmacopées. Voir chapitre 5.8. Harmonisation des pharmacopées.

Les Prescriptions Générales (1) s’appliquent à toutes les monographies et autres textes 305
2.9.1. Désagrégation des comprimés et des capsules PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 8.0

mouvement vertical, alternatif et régulier, dont l’amplitude Les éléments mécaniques décrits peuvent subir des
est de 55 ± 2 mm ; le nombre de déplacements complets, modifications de détail mais les cotes des tubes et de la toile
montée-descente, est de 29-32 par minute. métallique doivent être conformes aux prescriptions décrites
L’appareil est placé de préférence dans un vase cylindrique ci-dessus.
de 1 L ou dans tout autre récipient convenable. Le volume Mode opératoire. Examinez 6 comprimés ou capsules, soit en
de liquide à verser dans le récipient est tel que, lorsque utilisant 2 appareils en parallèle, soit en répétant l’essai. Dans
l’assemblage est dans la position la plus élevée, le tamis chacun des 3 tubes, introduisez un comprimé ou une capsule,
métallique est au moins à 15 mm en dessous de la surface puis un disque s’il est prescrit ; placez l’assemblage dans le
du liquide et, lorsque l’assemblage est dans sa position la vase cylindrique contenant le milieu liquide indiqué. Faites
plus basse, le tamis est au moins à 25 mm du fond, les fonctionner l’appareil pendant le temps prescrit. Ce temps
extrémités supérieures des tubes ouverts demeurant au-dessus écoulé, retirez l’assemblage et examinez l’état des comprimés
de la surface du liquide. Un dispositif adéquat maintient la ou des capsules. L’essai est satisfaisant si les 6 échantillons
température de l’ensemble à 35-39 °C. sont désagrégés.

Panier porte-tubes

1,9 ± 0,9 21,85 Disque


± 1,15

6
±
6,75 ± 1,75

2,6 ± 0,1

0,
2
Vue
du dessus

1
0,
±
77,5 ± 2,5

2
9,4 ± 0,2
6,75 ± 1,75

90 ± 2
Vue
de côté
9,5 ± 0,15
1,6 ± 0,1
15
0,
±
,7
24 ± 2

20

Vue
de dessous

1,5-1,8

Figure 2.9.1.-1 – Appareil de désagrégation A


Dimensions en millimètres

306 Voir la section d’information sur les monographies générales (pages de garde)
PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 8.0 2.9.2. Désagrégation des suppositoires et des ovules

Figure 2.9.1.-2. – Appareillage de désagrégation B


Dimensions en millimètres
01/2008:20902 c) un ramollissement se produit, accompagné éventuellement
d’une modification de la forme primitive du suppositoire
ou de l’ovule, sans séparation complète des constituants. Le
ramollissement est tel que le suppositoire ou l’ovule ne contient
2.9.2. DÉSAGRÉGATION DES plus de noyau résistant à la pression d’une baguette de verre,
SUPPOSITOIRES ET DES OVULES d) l’enveloppe de gélatine des capsules rectales et vaginales
présente une déchirure et commence à libérer son contenu,
e) il ne reste plus de résidu sur la plaque perforée ou, s’il
Cet essai est destiné à déterminer la plus ou moins grande subsiste un résidu, il est constitué par une masse molle (qui
aptitude des suppositoires ou des ovules à se ramollir ou peut être effervescente) ne comportant pas de noyau résistant
se désagréger, en milieu liquide, dans le temps prescrit. En à la pression d’une baguette de verre (comprimés vaginaux).
utilisant l’appareil dans les conditions expérimentales décrites
ci-après, la désagrégation est considérée comme atteinte Appareil. L’appareil (voir figure 2.9.2.-1) est constitué
lorsque : par un manchon à paroi transparente de verre ou matière
plastique, d’une épaisseur appropriée, à l’intérieur duquel
a) la dissolution est complète, est fixé, au moyen de 3 crochets, un support métallique. Ce
dernier comporte 2 plaques en métal inoxydable, de forme
circulaire, percées chacune de 39 trous de 4 mm de diamètre et
b) les composants des suppositoires ou ovules sont séparés :
distantes l’une de l’autre de 30 mm environ ; leur diamètre est
composés lipidiques fondus rassemblés à la surface de l’eau,
sensiblement égal au diamètre intérieur du manchon. L’essai
poudres insolubles déposées au fond et composés solubles
est réalisé à l’aide de 3 de ces appareils destinés à contenir
passés en solution. Suivant le type de préparation, les
chacun un seul échantillon. Ils sont placés chacun dans une
composants peuvent être répartis sous une ou plusieurs de
cuve de 4 L au moins remplie d’eau dont la température est
ces formes,

Les Prescriptions Générales (1) s’appliquent à toutes les monographies et autres textes 307