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GUIDE METROLOGIE

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GUIDE METROLOGIE

"La métrologie, science de la mesure, permet de choisir la méthode et l'instrument de mesurage


appropriés au niveau de précision recherché. Elle concourt à la fiabilité et l'exactitude des
analyses qui seront ainsi effectuées avec un matériel étalonné et vérifié."

Quelles sont les étapes à suivre ?

 Management de la Qualité : Mise en place d'un SMQ


 Management de la Mesure : Métrologie des équipements de laboratoire
o Validation des méthodes d'analyse
o Evaluation de l'incertitude de mesure

Pour vous accompagner dans cette démarche, Greiner Bio-One met à votre disposition ce Guide
de la Métrologie, qui permettra d'appréhender ce processus nécessaire à la bonne marche de
votre laboratoire.

SOMMAIRE

1- LES EXIGENCES GENERALES p. 4

2- LES NOTIONS A CONNAITRE p. 5

3- LES EXIGENCES PAR GRANDEUR p. 9

4- LES PRINCIPAUX ECARTS RENCONTRES EN AUDIT p. 10

5- LES SOLUTIONS GREINER BIO-ONE p. 11

6- ET VOUS OU EN ETES VOUS ? AUTOEVALUATION p. 16

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1- LES EXIGENCES GENERALES

TEXTE REFERENCE EXIGENCE

La maintenance, l'étalonnage (interne ou externe) et la conversion des appareils


4.13.3
doivent faire l'objet d'enregistrements

Maitriser les conditions propres à l’environnement (particulièrement l'humidité et la


5.2.5
température)

Prévoir les conditions de stockages adaptées pour préserver l'intégrité permanente


5.2.9
des échantillons

5.3.1 Faire appel à des organismes vérificateurs accrédités avec du matériel adapté

Démontrer la conformité du matériel et ses performances par un programme de


5.3.2
surveillance
NF EN ISO 15189 5.3.4 Enregistrement des constats de vérification ou certificats d’étalonnage

5.3.7 Apporter la preuve de l’analyse d’impact en cas de non-conformité du matériel

Identifier d'une manière particulière le matériel nécessitant un contrôle ou un


5.3.9
étalonnage
5.3.10 S’assurer de la conformité du matériel avant remise en service
5.3.12 Avoir une procédure de manipulation et d’utilisation du matériel

5.3.13 Prendre en compte les facteurs de correction et enregistrer les ajustements

5.3.14 Etablir des précautions pour éviter tout risque de dérèglement du matériel

Il doit exister des zones de stockage à différentes températures pour les matières
II-2
premières, les réactifs et les produits fongibles

Mettre en œuvre les moyens métrologiques nécessaires à la vérification usuelle des


instruments
II-3 Mettre à disposition et respecter les notices d'utilisation et de maintenance des
appareils
GBEA Suivre les fréquences de maintenance préconisées par le fabricant
Le laboratoire doit être équipé du matériel cité à l'art. 9 du Décret n° 76-1004 du
4 novembre 1976
II-4
Le matériel doit être en bon état de marche permanent, conforme aux normes
spécifiées et utilisé selon les modalités prévues

Documenter et respecter le processus de conservation des enregistrements de


VI
maintenance, vérifications et étalonnage

Les centrifugeurs doivent être vérifiés au moins annuellement par un organisme


Art. 2
compétent respectant l'Art. 3
Arrêté du 5 mars 1993
Les vérifications périodiques doivent porter sur l'ensemble des éléments dont la
Art. 3
détérioration pourrait créer un danger

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2- LES NOTIONS A CONNAITRE

Confirmation métrologique : Ensemble d'opérations nécessaires pour s'assurer qu'un équipement de


mesure répond aux exigences correspondant à l'utilisation prévue.
Elle comprend l'étalonnage et la vérification, les réglages ou la réparation et le réétalonnage, la
comparaison avec les exigences prévues, tout verrouillage et l'étiquetage.
Elle n'est considérée achevée qu'à partir du moment où l'aptitude de l'équipement de mesure à l'utilisation
prévue est démontrée et documentée.
Les exigences pour l'utilisation attendue comprennent des considérations telles que l'étendue de mesure,
la résolution et les erreurs maximales tolérées.

Processus métrologique d'un équipement de mesure :


 Choix de l'équipement (caractéristiques du fournisseur)
 Etalonnage avec ou sans vérification et déclaration de l'aptitude pour l'emploi prévu
 Surveillance dans le temps de la dérive de l'équipement (carte de suivi)
 Fréquence de raccordement métrologique (périodicité d'étalonnage)

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Traçabilité métrologique : Propriété d'un résultat de mesure selon laquelle ce résultat peut être relié à
une référence par l'intermédiaire d'une chaine ininterrompue et documentée d'étalonnages dont chacun
contribue à l'incertitude de mesure.

L'incertitude augmente en descendant la chaine de mesure :

Etalonnage : Ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les
valeurs de la grandeur indiquées par un appareil ou un système de mesure, ou les valeurs représentées
par une mesure matérialisée ou par un matériau de référence, et les valeurs correspondantes de la
grandeur réalisées par des étalons.

Erreur maximale tolérée (EMT) : valeur extrême de l'erreur de mesure, par rapport à une référence
connue, qui est tolérée par les spécifications ou règlements pour un instrument ou système de mesure
donné.

Vérification : Confirmation par examen et établissement de preuves que les exigences spécifiées ont été
satisfaites.
Le résultat d'une vérification se traduit par une décision de remise en service, d'ajustage, de réparation, de
déclassement ou de réforme.
La notion de constatation de la conformité ou de la non-conformité de l'équipement doit être abordée
également.

Que doit définir le Biologiste ?


 Le domaine d'utilisation de son instrument → nombre de points d'étalonnage
 Le niveau d'incertitude pour l'étalonnage
 Exigence métrologique → EMT (intervalle de tolérance = EMT x 2)
 Autres paramètres (ex : hauteur d'immersion)

Attention ! Pour que l'instrument soit déclaré conforme il faut que : |ejustesse| + U ≤ EMT

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Erreur (e) : écart de la valeur lue par rapport à la valeur attendue.

Incertitude (U) : Estimation caractérisant l'étendue des valeurs dans laquelle se situe la valeur vraie d'une
grandeur mesurée.

Approche de l'incertitude (la méthode des 5M peut être utilisée)


Les principales sources d'incertitude lors d'un étalonnage sont :
 Incertitude de l'étalon (Certificat d'étalonnage)
 Incertitude du à la résolution de l'instrument (fiche technique)
 Dispersion lors de l'étalonnage (écart-type de répétabilité)

U = 2 x √ (u2étalon + u2résolution + u2fidélité)


U = 2 x √ [(Uétalon/2)2 + (résolution/2√3)2 + s2]

Dérive : Variation continue ou incrémentale dans le temps d'une indication, due à des variations des
propriétés métrologiques d'un instrument de mesure. Contraire de stabilité.

Evaluation de la dérive :
Différence ou étendue observée entre deux ou plusieurs résultats d'étalonnage successifs

Δejustesse = [(ejustesse)n - (ejustesse)n-1]max

Raccordement initial et suivi des équipements : exigences et périodicités


 Prescriptions fournisseurs ou prescriptions métiers : elles sont souvent généralistes et peuvent être
discutées en audit COFRAC
 Connaissances générales des équipements de mesure utilisés dans le laboratoire : fonctionnement,
performances, raccordement et périodicités induits, carte de suivi, point de contrôle…
 Besoin identifié par le Biologiste : étayé par une démonstration

Choix du type de raccordement métrologique

RACCORDEMENT EXTERNE RACCORDEMENT INTERNE

 Identifier le besoin  Maitriser le processus d'étalonnage


 Etablir le cahier des charges  Evaluer les coûts induits
o Nature de l'équipement, résolution, afficheur… o Investissement
o Méthode d'étalonnage, méthode d'utilisation… o Maintien dans le temps
o Points d'étalonnage souhaités  Former le personnel responsable
o Incertitudes recherchées o Formation initiale adaptée
o Définir les EMT o Maintien des compétences
 Choisir le prestataire (Accrédité COFRAC)

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Caractérisation d'une enceinte thermostatique : vérification de plusieurs paramètres de l'enceinte, une


fois le régime stabilisé atteint, par plusieurs sondes de température placées dans l'enceinte

 L’homogénéité : la température doit être la même (ou au moins comprise dans les EMT) dans tous les
endroits de l'espace de travail.
 La stabilité : conservation de cette température (ou au moins la plage comprise dans les EMT) dans le
temps matérialisé par un cycle de régulation.
 L’écart de consigne : écart entre la température matérialisée sur le réglage de consigne de l'appareil et
la température réelle dans l'enceinte
 L’écart d’indication : l’écart entre l’afficheur intégré à l’enceinte par rapport à la température désirée
 Simulation d'ouverture de porte : capacité de l'enceinte à retrouver sa température désirée (retour au
régime stabilisé) après une ouverture de porte

Volume de travail : en fonction des variations de charge, de la température extérieure et les ouvertures de
porte va dépendre la stabilité de la température ainsi que son homogénéisation.
Sachant que l’air n’est pas un très bon conducteur thermique, il va falloir optimiser au maximum et de façon
raisonnée les emplacements de vos enceintes.

L’air doit circuler librement


 Près des parois (minimum 10% de la dimension utilisable de l’enceinte)
 Entre les étagères
 Entre les produits

L’espace de travail est réduit par rapport au volume total de l’enceinte :


Une enceinte de 2 m3 ne contient pas 2 m3 de produits !

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3- LES EXIGENCES PAR GRANDEUR

TEMPERATURES
A minima un relevé des températures avant utilisation (ainsi que les températures minimales et maximales)
est à réaliser, à l'aide de sondes raccordées au SI.
Un suivi permanent (avec alarme) en temps réel des enceintes de conservation est recommandé.
Selon les spécifications de méthodes ou de fournisseurs la cartographie des enceintes thermostatiques
(d'essais ou de conservation) est à effectuer à l'aide de 9 ou 15 sondes de température raccordées au SI
(selon la norme NF X 15-140).

MASSES ET VOLUMES
Un étalonnage des masses et vérification (ou étalonnage) des balances sont à prévoir.
L'étalonnage ou la vérification des pipettes (particulièrement celles servant à la reconstitution des réactifs,
calibrant, contrôles ou les dilutions) sont à réaliser.

TEMPS
Lorsque des préconisations de méthodes ou de fournisseurs existent (ex : techniques Elisa, latex,
colorations, techniques de biologie moléculaire, prélèvement à différents temps, centrifugation…)
Une comparaison avec l'Horloge Parlante est généralement employée.

VITESSE
Lorsque des préconisations de méthodes ou de fournisseurs existent, le raccordement pourra être réalisé à
l'aide d'un tachymètre raccordé au SI.

OCULAIRE MICROMETRIQUE
Cet équipement ayant une influence significative sur le diagnostic morphologique, il convient de le
raccorder au SI.

CO2/CONDUCTIMETRES
Il appartient au laboratoire de raccorder au SI la mesure de CO2 au sein de son enceinte thermostatée
(étuves de culture par exemple), de même pour assurer le contrôle de l'eau déminéralisée qu'il produit.

MATERIAUX DE REFERENCE
Chaque fois que cela est possible, le laboratoire fera raccorder ses méthodes d'analyses à l'aide de
matériaux de référence, certifiés et traçables au SI le cas échéant (souches et sérums de référence,
étalons/témoins fournisseurs, étalons consensuels par exemple).

N.B. : la métrologie des analyseurs (Chap. 5.3.2) concerne la prise en compte des résultats des CQI, CQE
et du calcul des incertitudes de mesure.

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4- LES PRINCIPAUX ECARTS RENCONTRES EN AUDIT

 Matériel étalonné par un organisme non accrédité pour la prestation

 Etalonnage du matériel hors du domaine d'utilisation

 Les EMT définis par le laboratoire ne sont pas documentés

 Certificat d'étalonnage périmé (ex : pipettes)

 Différentes pointes pour les pipettes sont utilisées au laboratoire, le certificat d'étalonnage ne fait pas
mention du type de pointe employé

 Equipement jugé critique mais non suivi métrologiquement

 Etalonnage non conforme sans non-conformité associée

 Les incertitudes tolérées pour les pipettes ne sont pas celles de la norme

 Absence de vérification des pipettes en l'état avant étalonnage et/ou nettoyage

 Calcul d'incertitude erroné

 Absence d'étude de criticité permettant de définir le plan de suivi métrologique

 Absence de certificat d'étalonnage pour les pipettes en verre de classe A

 Absence de suivi de température alors que les besoins existent

 Relevé de températures mini/maxi quotidien sans remise à zéro de la sonde sur plusieurs jours

 Absence de prise en compte de la cartographie en utilisation de routine

 Enceinte jugée critique non cartographiée ou dernière cartographie > 5 ans

 Non utilisation des données d'étalonnage pour ajuster les différents EMT

 Mauvais positionnement de la sonde ne permettant pas un suivi correct de l'enceinte

 Absence de suivi en cas d'alarmes de dépassement de température (absence de prise en compte)

Le laboratoire doit à minima respecter les préconisations du fournisseur en matière de conditions


environnementales.
Dans le cas contraire, le laboratoire doit en apporter la justification sous peine de se voir relever un écart.
Le laboratoire doit également suivre les recommandations des sociétés savantes lorsqu'elles existent.
Par exemple : selon le GEHT, certains examens d'hémostase nécessitent un centrifugeur réfrigéré.

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5- LES SOLUTIONS GREINER BIO ONE

Les étapes clés pour maitriser sa Métrologie

 Que faire à chaque processus analytique ?


o Identifier les équipements utilisés
o Lister leurs exigences ou spécifications requises
 Que faire pour chaque équipement ?
o Cibler le domaine d'utilisation
o Connaitre le raccordement métrologique existant
 Périodicité : comment la définir ?
o Raccordement initial :
• Corriger les résultats de mesure
• Déclarer la conformité métrologique à une EMT spécifiée
o Raccordements métrologiques suivants
• Connaitre l'évolution de l'erreur de justesse de l'équipement (si les résultats de mesure sont
corrigés)
• Ou s'assurer que l'équipement est toujours conforme à l'EMT spécifiée (dérive)
 Le suivi : sur quelles bases établir la périodicité ?
o Prescription fournisseur
o Prescription prestataire
 Sous-traiter son raccordement métrologique :
o Choisir un prestataire externe compétent pour son processus de métrologie garantit une traçabilité
totale des appareils

La solution A+ METROLOGIE

Avec notre audit préalable, nous fixons avec précision vos besoins en fonction de votre utilisation et de
vos exigences.

Notre cahier des charges contient :


 Le nombre de points d'étalonnage
 Le niveau d’incertitude
 La spécification ou EMT

A+ Métrologie c’est 43 accréditations COFRAC en Etalonnage et essais, compétent dans les domaines
utilisés dans votre laboratoire :

 Température (de -80°C à 1250°C)


 Essais enceintes thermostatiques (de -80°C à 600°C)
 Essais enceintes climatiques (avec hygrométrie)
 Temps – fréquence
 Masse
 Hygrométrie

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MAITRISE DE LA TEMPERATURE, DE L'HYGROMETRIE ET DU CO2

Cobalt et Thermo-Server d'Océasoft

 Suivi en temps réel de la température de toutes les enceintes thermostatiques ainsi que de la
température ambiante de votre laboratoire
 Possibilité de contrôler le taux de CO2 et l'hygrométrie de l'enceinte si nécessaire
 Enregistrement via le logiciel dédié avec édition des courbes à façon le cas échéant
 Gestion des alarmes de dépassement de température et temporisation
 Consultation de la température, des courbes, des alarmes via le réseau

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VERIFICATION DES ENCEINTES THERMOSTATIQUES

 Caractérisation des congélateurs, réfrigérateurs, étuves ou chambres froides


 Cartographies en 9 points (si ≤ 2 m3) ou 15 points (si > 2 m3) selon la norme NF X 15-140
 Mesures en continu sur un ou plusieurs paliers de températures
 Prestation accréditée COFRAC

VERIFICATION DES INSTRUMENTS DE PESEE

 Erreur d'indication montée


 Erreur d'indication descente
 Répétabilité
 Excentration

Edition d'un constat de vérification mentionnant les éléments contrôlés, les mesures métrologiques, les
tolérances constructeurs et les écarts.
Prestation ISO 9001, BPL et GBEA, raccordement documenté aux étalons nationaux.

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VERIFICATION DES CENTRIFUGEURS

Conformité avec l'Arrêté du 5 mars 1993


 Vérification visuelle de l'état du matériel
 Vérification des éléments fonctionnels
 Vérification des réglages de fin de course
 Vérification de l'état des indicateurs

Vérification métrologique :
 De la vitesse de rotation
 De la température d'utilisation
 Du temps de centrifugation

Edition d'un constat de vérification mentionnant les éléments contrôlés, les mesures métrologiques, les
tolérances constructeurs et les écarts.
Le COFRAC ne délivre pas d'accréditation pour cette prestation, raccordement documenté aux étalons
nationaux.

VERIFICATION DES HOTTES ET PSM

La vérification consiste à une cartographie du flux d'air

Edition d'un constat de vérification mentionnant les relevés de mesure, le calcul d'incertitudes et les écarts.
Prestation ISO 9001, BPL et GBEA, raccordement documenté aux étalons nationaux.

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VERIFICATION DES MICROPIPETTES

 Location annuelle d'un parc de minimum 5 pipettes étalonnées COFRAC


 Certificat d'étalonnage sur 10 mesures et sur 3 volumes (100%, 50% et 10% du volume nominal)
 Possibilité d'effectuer un contrôle intermédiaire à 6 mois
 Respect des exigences de la Norme ISO 8655 et prestation accréditée COFRAC
 Edition d'un constat de vérification en l'état à la restitution des pipettes
 Transport maîtrisé par Biohit des pipettes étalonnées à votre laboratoire

La pointe utilisée habituellement par le laboratoire fait partie intégrante de


l'étalonnage d'une pipette.
Il faut fournir au prestataire le type de pointe utilisé avec les pipettes afin de valider le
processus métrologique.

Références :

AFNOR – Norme NF EN ISO 15189 laboratoires d'analyses de biologie médicale Exigences concernant la qualité et la compétence - Août 2007
OptionBio – la Qualité en laboratoire : des concepts à la mise en place – Juin 2011
LNE – métrologie dans un laboratoire de biologie médicale : les réponses à l'accréditation ISO 15189 – Mars 2011

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6- ET VOUS, OU EN ETES VOUS ? AUTOEVALUATION

Référentiel Questionnaire Etat

Le laboratoire assure-t-il la vérification annuelle des centrifugeuses par un organisme


OUI NON EN COURS
compétent respectant l'art. 3 de cet arrêté ?
5 mars 1993
Arrêté du

Le prestataire auquel fait appel le laboratoire s'assure-t-il de la vérification de tous ces


OUI NON EN COURS
éléments ?
Le laboratoire en a-t-il la confirmation par l'intermédiaire d'une liste des vérifications
OUI NON EN COURS
effectuées et un certificat de conformité des équipements ?

Référentiel Questionnaire Etat

Le laboratoire a-t-il documenté le processus de conservation des enregistrements des


OUI NON EN COURS
maintenances, vérifications et étalonnages ?
Les durées de conservation des documents relatifs aux instruments et à leur
OUI NON EN COURS
maintenance sont-elles respectées par le laboratoire (durée d'utilisation + 3 ans) ?
Existe-t-il dans le laboratoire des zones de stockage à différentes températures pour les
OUI NON EN COURS
matières premières, les réactifs et les produits fongibles ?
Le laboratoire a-t-il mis en œuvre les moyens métrologiques nécessaires à la vérification
OUI NON EN COURS
usuelle des instruments ?
GBEA

Les notices d'utilisation et de maintenance d'appareils sont-elles mises en permanence à


OUI NON EN COURS
la disposition du personnel et respectées ?

Les fréquences des maintenances préconisées par le fabricant sont-elles suivies ? OUI NON EN COURS

Le laboratoire est-il équipé du matériel cité art.9 du décret n° 76-1004 du 04/11/76 ? OUI NON EN COURS

Ce matériel est-il maintenu en permanence en bon état de marche ? OUI NON EN COURS

Le petit matériel indispensable au bon fonctionnement des appareils est-il conforme aux
OUI NON EN COURS
normes spécifiées par les constructeurs ?

Est-il utilisé selon l'usage et les modalités prévus dans la notice fournisseur ? OUI NON EN COURS

Référentiel Questionnaire Etat

Le laboratoire a-t-il défini la durée de la période de conservation des enregistrements


OUI NON EN COURS
relatifs aux fonctions d'étalonnage et facteurs de conversion ?
Le laboratoire a-t-il défini la durée de la période de conservation des enregistrements
OUI NON EN COURS
relatifs à la maintenance des instruments, y compris l'étalonnage interne et externe ?
Le laboratoire surveille, contrôle et enregistre-t-il les conditions propres à
OUI NON EN COURS
l'environnement et particulièrement l'humidité et la température ?
Le laboratoire a-t-il mis en place des moyens de surveillance des conditions
NF EN ISO 15189

d'hygrométrie et de températures des pièces et enceintes le nécessitant selon les OUI NON EN COURS
recommandations fournisseurs ?
Le laboratoire a-t-il réalisé les cartographies des enceintes thermiques ou pièces de
OUI NON EN COURS
stockage dans lesquelles il entrepose les réactifs et les prélèvements ?
Le laboratoire fait-il appel, le cas échéant, à des organismes accrédités ou apportant la
OUI NON EN COURS
preuve que le matériel de vérification est adapté ?
Un programme de surveillance permettant de démontrer l'adéquation de l'étalonnage et
OUI NON EN COURS
du fonctionnement des instruments, des réactifs et de l'analyseur a-t-il été élaboré ?
Le laboratoire s'assure-t-il que les fournisseurs vérifient les chambres de réfrigération ou
OUI NON EN COURS
d'incubation lorsqu'elles existent ?
Le laboratoire s'assure-t-il que ces points de contrôle sont vérifiés avec du matériel
OUI NON EN COURS
raccordé à des étalons nationaux ou internationaux (certificats fournis)?

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Référentiel Questionnaire Etat

Le laboratoire a-t-il mis en place la validation initiale des méthodes d'analyse et procède-
t-il à l'évaluation des incertitudes de mesure afin d'assurer le suivi des performances OUI NON EN COURS
analytiques dans le temps ?
Le laboratoire se conforme-t-il a minima aux recommandations fournisseurs pour la
OUI NON EN COURS
réalisation des maintenances des équipements ?

Les rapports d'installation et de vérifications périodiques sont-ils conservés ? OUI NON EN COURS

Les données et tests réalisés sont-ils à la disposition du laboratoire (validation des


OUI NON EN COURS
méthodes, partie fournisseur notamment) ?
Les critères permettant de valider la conformité des équipements sont-ils définis et
OUI NON EN COURS
accessibles ?

Ces enregistrements sont-ils disponibles pendant toute la durée de vie de l'appareil ? OUI NON EN COURS

Le laboratoire peut-il apporter la preuve de l'analyse d'impact sur la qualité de rendu des
NF EN ISO 15189

résultats et des éventuelles actions engagées lorsqu'un matériel a été défectueux et qu'il OUI NON EN COURS
a été mis hors service ?
Le matériel sous contrôle du laboratoire et nécessitant un étalonnage a-t-il été identifié
OUI NON EN COURS
de manière particulière ?
L'état d'étalonnage ou de vérification, la date d'étalonnage ou de vérification et la date
OUI NON EN COURS
prévue de la prochaine échéance sont-ils identifiés ?
Lorsque du matériel est retiré du contrôle direct du laboratoire ou qu'il est réparé ou
révisé, le laboratoire s'assure-t-il de la conformité de ces équipements avant la remise OUI NON EN COURS
en service (analyse des certificats d'étalonnage ou de vérification) ?
Le laboratoire dispose-t-il de procédures garantissant la manipulation, le transport,
l'entreposage et l'utilisation en toute sécurité du matériel d'analyse afin d'empêcher toute OUI NON EN COURS
contamination ou détérioration (vérification des manuels fournisseurs) ?

Le laboratoire prend-il en compte les facteurs de correction des matériels ? OUI NON EN COURS

Le laboratoire conserve-t-il les enregistrements des réajustements effectués ? OUI NON EN COURS

Des précautions ont-elles été établies pour éviter tout risque de dérèglement des
équipements (y compris matériels, logiciels matériaux de référence, consommable, OUI NON EN COURS
réactifs et systèmes analytiques) susceptible d'invalider les résultats ?

Méthode de cotation et résultats : Votre score :

OUI = 2 points EN COURS = 1 point NON = 0 point


Faites le total de points correspondant à vos réponses et reportez-vous au tableau ci-dessous

Score entre 0 et 18 points Score entre 19 et 36 points Score entre 37 et 54 points Score entre 55 et 72 points
ATTENTION MOYEN BIEN EXCELLENT
Il faut veiller à répondre Il faut commencer à Encore un petit effort
Vous maitrisez de
au minimum aux planifier la mise en place pour atteindre une
manière satisfaisante ce
exigences des dispositions bonne maitrise du
processus rigoureux.
réglementaires de permettant de répondre processus de métrologie
l'Arrêté du 5 mars 1993 aux exigences critiques indispensable à la
Félicitations !
et du GBEA de l'ISO 15189 qualité du résultat rendu

Merci de votre participation et n'hésitez surtout pas à nous contacter pour mettre en place les solutions
dont vous auriez besoin pour maitriser le processus de métrologie au sein de votre laboratoire.

Votre Equipe Greiner Bio-One

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GUIDE METROLOGIE

POLITIQUE QUALITE ET ENGAGEMENT DE LA DIRECTION

« Your Power for Health » ou contribuer activement à l´amélioration de la Santé et du Bien-être de


chacun constitue au quotidien le socle de la mission de notre Entreprise.

L’évolution du marché, les besoins sans cesse croissants des clients et la situation de la concurrence nous
mettent face à nos nouvelles missions.
Pour les remplir, une Politique Qualité ambitieuse ralliant l’ensemble de notre personnel et nos partenaires
est notre Priorité.

Basée sur des processus internes et externalisées complétés d’une Stratégie d´Innovation et d’une
démarche en faveur du Développement Durable (Green Spirit), elle a pour axe prioritaire de
développement la réponse aux besoins et exigences de nos clients.

Notre volonté de développer efficacement notre Système de Management de la Qualité se retrouve dans
nos solutions qui se déploient en suivant quatre directions :
 Accompagner nos clients dans leur démarche d’accréditation ISO 15189
 Consolider et améliorer le pilotage de nos processus en interne
 Agir pour garantir Qualité, Sécurité et Traçabilité des solutions livrées
 S’impliquer dans une démarche Eco-responsable

Pour cela nous nous engageons :


 A mettre à disposition de nos clients les ressources humaines et documentaires nécessaires
 A sensibiliser et former nos collaborateurs à satisfaire les besoins et exigences de nos clients
 A associer nos fournisseurs à notre démarche Qualité
 A développer les solutions de dématérialisation ainsi que toute action visant à préserver notre
Environnement

Le succès de cette démarche repose sur l’implication de l’ensemble du personnel de Greiner Bio-One et la
Direction Générale s’engage à fournir les ressources nécessaires à l’application de cette Politique Qualité
dans notre entreprise.

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NOTES

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Pour nous contacter :

Greiner Bio-One SAS


3 à 7 Avenue du Cap Horn
Les Ulis
91941 Courtaboeuf Cedex
Tél : 01 69 86 25 25
Fax : 01 69 86 25 35

Pour commander en ligne :

www.bio1ha.com

Pour en savoir plus sur Greiner Bio-One, rendez-vous sur : www.gbo.com/fr

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