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Cette pratique fournit une méthodologie générale pour évaluer les procédures d'acceptation en une

ou plusieurs étapes qui impliquent une caractéristique de qualité mesurée sur une échelle
numérique. Cette méthodologie calcule, à un niveau de confiance prescrit, une limite inférieure de la
probabilité de réussir une procédure d'acceptation, en utilisant des estimations des paramètres de la
distribution des résultats d'essais à partir d'une population échantillonnée.

Pour une limite de probabilité inférieure prescrite, la méthodologie peut également générer un
tableau des limites d'acceptation, qui définit un ensemble de résultats de la méthode d'essai (par
exemple, des moyennes d'échantillons et des écarts types) qui réussiraient la procédure
d'acceptation à un niveau de confiance prescrit.

Cette approche peut être utilisée pour démontrer la conformité aux spécifications en cours de
processus, de validation ou de libération de lots.

Terminologie
Caractéristique, n - propriété des éléments d'un échantillon ou d'une population qui, lorsqu'elle est
mesurée, comptée ou autrement observée, aide à faire la distinction entre les éléments.

Moyenne, n - d'une population, μ, valeur moyenne ou attendue d'une caractéristique dans une
population, d'un échantillon X ¯, somme des valeurs observées dans un échantillon divisée par la
taille de l'échantillon

Procédure d'acceptation en plusieurs étapes, n - procédure qui implique plus d'une étape
d'échantillonnage et de test d'une caractéristique de qualité donnée et un ou plusieurs critères
d'acceptation par étape.

Écart type, n - d'une population, σ, racine carrée de la valeur moyenne ou attendue de l'écart carré
d'une variable par rapport à sa moyenne - d'un échantillon, s, racine carrée de la somme des écarts
carrés de valeurs de l'échantillon divisées par la taille de l'échantillon moins 1.

Méthode de test, n - une procédure définitive qui produit un résultat de test.

Région de paramètre acceptable, n - l'ensemble des valeurs des paramètres caractérisant la


distribution des résultats d'essai pour lesquels la probabilité de réussir la procédure d'acceptation est
supérieure à une limite inférieure prescrite.

Région d'acceptation, n - l'ensemble de valeurs d'estimations de paramètres qui atteindront une


limite inférieure prescrite sur la probabilité de réussir une procédure d'acceptation à un niveau de
confiance prescrit.

Limite d'acceptation, n - la limite de la région d'acceptation, par exemple, les résultats de test d'écart
type d'échantillon maximum pour une moyenne d'échantillon donnée.
Signification et usage

Cette pratique tient compte des procédures d'inspection qui peuvent impliquer un échantillonnage à
plusieurs degrés, où à chaque étape, on peut décider d'accepter ou de continuer l'échantillonnage, et
la décision de rejet est reportée à la dernière étape.

A chaque étape, il existe un ou plusieurs critères d'acceptation sur les résultats des tests; par
exemple, des limites sur chaque résultat de test individuel ou des limites sur des statistiques basées
sur l'échantillon de résultats de test, telles que la moyenne, l'écart type ou le coefficient de variation
(écart type relatif).

La méthodologie utilisée dans cette pratique définit une région d'acceptation pour un ensemble de
résultats de test de la population échantillonnée de telle sorte qu'à un niveau de confiance prescrit,
la probabilité qu'un échantillon de la population réussisse la procédure d'acceptation soit supérieure
ou égale à une valeur inférieure prédéfinie.

Le fait que les résultats des tests tombent dans la région d'acceptation n'équivaut pas à passer la
procédure d'acceptation, mais fournit l'assurance qu'un échantillon réussirait la procédure
d'acceptation avec une probabilité spécifiée.

Ces informations peuvent être utilisées pour la démonstration de processus, la validation des
méthodes d'essai et la qualification d'instruments, de processus et de matériaux.

Ces informations peuvent être utilisées pour la libération des lots (acceptation), mais la limite
inférieure peut être prudente dans certains cas.

Si les résultats doivent être appliqués aux résultats de tests futurs du même processus, on suppose
que le processus est stable et prévisible. Si ce n'est pas le cas, il ne peut y avoir aucune garantie que
les estimations de probabilité seraient des prédictions valides des performances futures du
processus.

Cette méthodologie a été initialement développée pour être utilisée dans deux caractéristiques de
qualité spécifiques des produits pharmaceutiques dans l'industrie pharmaceutique, mais sera
applicable pour les procédures d'acceptation dans toutes les industries.

Des dérivations mathématiques seraient nécessaires, qui sont spécifiques aux critères individuels de
chaque test.

Méthodologie

Le processus de définition des limites d'acceptation, à partir de la définition de la procédure


d'acceptation, est décrit dans cette section. Un programme informatique est normalement
nécessaire pour produire la région de paramètre acceptable et les limites d'acceptation.

Une expression de la probabilité exacte de réussir la procédure d'acceptation peut être insoluble
lorsque la procédure se compose de plusieurs étapes avec plusieurs critères, par conséquent une
limite inférieure pour la probabilité peut être utilisée
Exprimer la probabilité de réussir la procédure d'acceptation en fonction des paramètres
caractérisant la distribution de la caractéristique de qualité pour les articles de la population
échantillonnée.

Pour chaque étape de la procédure ayant plusieurs critères d'acceptation, déterminer la borne
inférieure de la probabilité de cette étape en fonction des probabilités de réussite de chacun des
critères de l'étape: