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Qualification des équipements : qualifier la

performance
Ce stage de formation sur la qualification des équipements vous permettra d'identifier le protocole
de qualification des équipements et de qualifier la performance. Appréhender les étapes de la
qualification pour assurer des tests et des études dans le respect des recommandations ICH et
FDA.

Objectifs pédagogiques

 Acquérir les notions fondamentales sur la qualification des équipements


 Connaître les différents types de qualification
 Comprendre la démarche de qualification des performances des équipements
 Qualifier la performance

Public cible

 Techniciens ou cadres concernés par la validation et la qualification


 Responsables qualité
 Responsables de production

Prérequis

Il est recommandé d'avoir une première expérience dans le domaine de la qualité pour suivre la
formation qualifications des équipements

Méthodes pédagogiques

 Apports théoriques et pratiques


 Exercices pratiques et études de cas
 Support de cours formation qualification des équipements
 Évaluation des acquis en fin de formation

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Programme
1er Jour :
Contexte réglementaire de la qualification
Qualification et validation
Aperçu générale et définitions :
 Qualification de la conception
 Qualification de l’installation
 Qualification opérationnelle
 Qualification des performances
Plan directeur de qualification
2ème Jour :
Quality Target Product Profil (QTPP)
Détermination des attributs critiques de qualité
Détermination des composantes critiques
Détermination des paramètres critiques
Qualification des performances et spécifications (URS) :
 Les exigences réglementaires et les exigences des performances
 Management des risques
 Définition des limites : limites de validation, limites d’alertes, limites d’action
 Exemples pratiques
Qualification des performances et change contrôle
Les prérequis de la qualification des performances
3ème Jour :
Qualification des performances et change contrôle
Les prérequis de la qualification des performances
Les outils statistiques et la MSP
Exemples appliqués avec le logiciel MINITAB
4ème Jour :
Workshop :
Elaboration du protocole et rapport de la qualification des performances : Comprimeuse
Elaboration du protocole et rapport de la qualification des performances : LAF
Evaluation

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