performance Ce stage de formation sur la qualification des équipements vous permettra d'identifier le protocole de qualification des équipements et de qualifier la performance. Appréhender les étapes de la qualification pour assurer des tests et des études dans le respect des recommandations ICH et FDA.
Objectifs pédagogiques
Acquérir les notions fondamentales sur la qualification des équipements
Connaître les différents types de qualification Comprendre la démarche de qualification des performances des équipements Qualifier la performance
Public cible
Techniciens ou cadres concernés par la validation et la qualification
Responsables qualité Responsables de production
Prérequis
Il est recommandé d'avoir une première expérience dans le domaine de la qualité pour suivre la formation qualifications des équipements
Méthodes pédagogiques
Apports théoriques et pratiques
Exercices pratiques et études de cas Support de cours formation qualification des équipements Évaluation des acquis en fin de formation
Page 1 sur 2 Programme 1er Jour : Contexte réglementaire de la qualification Qualification et validation Aperçu générale et définitions : Qualification de la conception Qualification de l’installation Qualification opérationnelle Qualification des performances Plan directeur de qualification 2ème Jour : Quality Target Product Profil (QTPP) Détermination des attributs critiques de qualité Détermination des composantes critiques Détermination des paramètres critiques Qualification des performances et spécifications (URS) : Les exigences réglementaires et les exigences des performances Management des risques Définition des limites : limites de validation, limites d’alertes, limites d’action Exemples pratiques Qualification des performances et change contrôle Les prérequis de la qualification des performances 3ème Jour : Qualification des performances et change contrôle Les prérequis de la qualification des performances Les outils statistiques et la MSP Exemples appliqués avec le logiciel MINITAB 4ème Jour : Workshop : Elaboration du protocole et rapport de la qualification des performances : Comprimeuse Elaboration du protocole et rapport de la qualification des performances : LAF Evaluation
