Utilisation de l'outil

Cet outil permet d'autoévaluer le niveau de qualité atteint par un organisme (ou une entité d'un organisme ). Il est structu
calcul. Chaque feuille correspond aux exigences d'un paragraphe de la norme NF EN ISO 9001:2015 - Systèmes de m
Exigences.

La grille est conçue pour être d’un emploi pratique. Toutes les exigences de la norme sont passées en revue. Toutefois, les
exigences ne reprennent pas in extenso le texte de la norme NF EN ISO 9001:2015.
Les exclusions ne sont plus autorisées. Lorsqu'une exigence ne peut pas s'appliquer, sa non applicabilité doit être justifiée
traduise pas par une impossibilité d'obtenir des produits / services conformes.

Pour une utilisation optimale de cette grille, nous invitons le lecteur à lire l’article IX-40-50 – Guide d’autoévaluation Qualité
qui lui fournira des lignes directrices se référant à la norme. Il est toujours possible de consulter l'intégralité des textes offici
temps que la grille.

Méthode de cotation
En vue d’un audit (à blanc ou de certification), la cotation autorisée pour chaque item comporte seulement quatre réponse
le menu déroulant) :

OK
NC
NA

En outre, cette grille a aussi été conçue pour effectuer des autoévaluations dont l’objectif est non seulement de pointe
référentiel mais également de mettre en évidence les points à améliorer. Ainsi, dans le cas d’une non-conformité à un
apprécier l’ampleur. Pour cela, l’estimation du « reste à faire » sera évaluée au moyen d’un pourcentage sur l’échelle de ma

66

33

REMARQUE : Pour permettre d'évaluer l'amélioration intervenue depuis une évaluation précédente, une colonne "STATUT
saisir le résultats de l'évaluation précédente réalisée, pour comparaison.

L’exploitation des résultats

Les constats de non-conformités, partielles ou totales, doivent donner lieu à action d’amélioration (action corrective). Pou
son enregistrement s’effectue au moyen d’un plan de gestion des actions d’amélioration avec désignation d’un acteur et d’u

Ensuite, les actions d’amélioration doivent être suivies. Le constat de leur achèvement est effectué par un acteur à une dat
Enfin, la norme exige que l’efficacité des actions soit vérifiée. Cette vérification est effectuée à une date donnée par un acte
différent de l'acteur qui a fait l'action (pour ne pas être juge et partie). Lorsque l’action considérée a produit l’effet escom
close. Dans le cas contraire, il faut planifier une nouvelle action pour parvenir à l’objectif.
Utilisation de l'outil

Cet outil permet d'autoévaluer le niveau de qualité atteint par un organisme (ou une entité d'un organisme ). Il est structuré en plusi
calcul. Chaque feuille correspond aux exigences d'un paragraphe de la norme NF EN ISO 9001:2015 - Systèmes de management
Exigences.

La grille est conçue pour être d’un emploi pratique. Toutes les exigences de la norme sont passées en revue. Toutefois, les affirmation
exigences ne reprennent pas in extenso le texte de la norme NF EN ISO 9001:2015.
Les exclusions ne sont plus autorisées. Lorsqu'une exigence ne peut pas s'appliquer, sa non applicabilité doit être justifiée à condition
traduise pas par une impossibilité d'obtenir des produits / services conformes.

Pour une utilisation optimale de cette grille, nous invitons le lecteur à lire l’article IX-40-50 – Guide d’autoévaluation Qualité : NF EN ISO
qui lui fournira des lignes directrices se référant à la norme. Il est toujours possible de consulter l'intégralité des textes officiels normatif
temps que la grille.

Méthode de cotation
En vue d’un audit (à blanc ou de certification), la cotation autorisée pour chaque item comporte seulement quatre réponses possibles
le menu déroulant) :
(blanc) qui signifie que l’exigence n'a pas été évaluée ;
qui signifie que l’entreprise est conforme à l’exigence ;
qui signifie que l’entreprise n’est pas conforme à l’exigence ;
qui veut dire que l’exigence est non applicable au cadre de l’entreprise évaluée.

En outre, cette grille a aussi été conçue pour effectuer des autoévaluations dont l’objectif est non seulement de pointer les écarts
référentiel mais également de mettre en évidence les points à améliorer. Ainsi, dans le cas d’une non-conformité à une exigence,
apprécier l’ampleur. Pour cela, l’estimation du « reste à faire » sera évaluée au moyen d’un pourcentage sur l’échelle de maturité suiva
(blanc) qui signifie que l’exigence n'a pas été évaluée ;
% : l’exigence est grandement satisfaite ; il reste peu à faire ;

% : l’exigence est faiblement satisfaite ; il reste beaucoup à faire ;

% : l’exigence n’est pas satisfaite ; tout reste à faire.

REMARQUE : Pour permettre d'évaluer l'amélioration intervenue depuis une évaluation précédente, une colonne "STATUT ANTERIEU
saisir le résultats de l'évaluation précédente réalisée, pour comparaison.

L’exploitation des résultats

Les constats de non-conformités, partielles ou totales, doivent donner lieu à action d’amélioration (action corrective). Pour chaque a
son enregistrement s’effectue au moyen d’un plan de gestion des actions d’amélioration avec désignation d’un acteur et d’une date cib

Ensuite, les actions d’amélioration doivent être suivies. Le constat de leur achèvement est effectué par un acteur à une date donnée.
Enfin, la norme exige que l’efficacité des actions soit vérifiée. Cette vérification est effectuée à une date donnée par un acteur qui, de p
différent de l'acteur qui a fait l'action (pour ne pas être juge et partie). Lorsque l’action considérée a produit l’effet escompté, l’action
close. Dans le cas contraire, il faut planifier une nouvelle action pour parvenir à l’objectif.
Domaine d'application

Cette norme spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme
- doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences des clients et au
légales et réglementaires applicables.
- vise à accroître la satisfaction des clients par l'application efficace du système.

Toutes les exigences sont génériques et prévues pour s'appliquer à tout organisme, quelque soient son type ou sa taille, ou les
services qu'il fournit.

Référence normatives

NF EN ISO 9000:2015 - Systèmes de management de la qualité – Principes essentiels et vocabulaire.

Termes et définitions

NOTE : Ici ne sont reprises que quelques définitions caractéristiques de la qualité. L'intégralité des définitions normées relative
qualité se trouvent dans le document NF EN ISO 9000:2015.

Action corrective (ISO 9000:2015 - § 3.12.2)

Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité et à éviter qu'elle ne réapparaisse

Audit (ISO 9000:2015 - § 3.13.1)

Processus méthodique, indépendant et documenté, permettant d’obtenir des preuves objectives (enregistrements énoncés de fa
informations pertinents et vérifiables) et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les crit
(ensemble de politiques, procédures ou exigences utilisés comme référence) sont satisfaits.

Exigence (ISO 9000:2015 - § 3.6.4)

Besoin ou attente formulé, généralement implicite ou obligatoire.

Non-conformité (ISO 9000:2015 - § 3.6.9)

Non-satisfaction d’une exigence.

Procédure (ISO 9000:2015 - § 3.4.5)

Manière spécifiée de réaliser une activité ou un processus.

Processus (ISO 9000:2015 - § 3.4.1)

Ensemble d’activités corrélées ou en interaction qui utilise des éléments d’entrée pour produire un résultat escompté.
Produit/service = résultat d’un processus

Qualité (ISO 9000:2015 - § 3.6.2)

Aptitude d’un ensemble de caractéristiques (trait distinctif) intrinsèques d'un objet à satisfaire des exigences (besoin ou atten
généralement implicite ou obligatoires).

Revue (ISO 9000:2015- § 3.11.2)

Détermination de la pertinence, de l’adéquation ou de l’efficacité d'un objet à atteindre des objectifs définis.

Système de management de la qualité (ISO 9000:2015 - § 3.5.4)

Partie d'un système de management (ensemble d’éléments corrélés ou en interaction d'un organisme) (utilisé pour établir des po
des objectifs et des processus de façon à atteindre lesdits objectifs) relatif à la qualité.
Contexte de l'organisation : paragraphe 4 de la norme NF EN IS

Réf.
Titres et exigences Ce qu’il faut faire
norme

4.1 Compréhension de l’organisation et de son contexte

Doit déterminer les enjeux externes pertinents pour obtenir les
résultats attendus
Doit surveiller et revoir les informations relatives aux enjeux
externes
Doit déterminer les enjeux internes pour obtenir les résultats
attendus
Doit surveiller et revoir les informations relatives aux enjeux
internes
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
Doit déterminer les parties intéressées pertinentes
Doit déterminer les exigences des parties intéressées
Doit surveiller et revoir les informations relatives aux parties
intéressées et à leurs exigences pertinentes
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité
Doit déterminer les limites et l’applicabilité afin d’établir le
domaine d’application
Doit prendre en compte les enjeux externes
Doit prendre en compte les enjeux internes
Doit prendre en compte les exigences des parties intéressées
pertinentes

Doit prendre en compte les produits et services de l’organisme

Doit appliquer toutes les exigences de la norme

Le domaine d’application du SMQ doit être disponible et tenu à
jour
Le domaine d’application doit indiquer les types de produits et
services couverts
Justifier toute exigence de la norme jugée non applicable

Les exigences non applicables n’ont pas d’incidence sur

l’aptitude ou la responsabilité pour assurer la conformité des
produits et services et l’amélioration de la satisfaction des clients

4.4 Système de management de la qualité et ses processus

4.4.1
Doit établir le SMQ
Doit mettre en œuvre le SMQ
Doit tenir à jour le SMQ
Doit améliorer continuellement le SMQ
Y compris les processus et leurs interactions
Doit déterminer les processus nécessaires au SMQ
Doit déterminer les éléments d’entrée requis

Doit déterminer la séquence et l’interaction des processus

Doit déterminer et appliquer les critères et méthodes (y compris

la surveillance) pour assurer le fonctionnement et la maîtrise
efficace des processus
Doit déterminer les ressources nécessaires pour les processus et
leur disponibilité
 Doit attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus

Doit prendre en compte les risques et opportunités

Doit évaluer ces processus et mettre en œuvre les modifications
requises
Doit améliorer les processus et le SMQ
4.4.2
Doit tenir à jour les informations documentées nécessaires au
fonctionnement des processus

Doit conserver les informations documentées pour avoir

l’assurance que les processus sont mis en œuvre comme prévu
e la norme NF EN ISO 9001:2015

Information STATUT STATUT

documentée Description de ce qui est fait
indispensable Antérieur Actuel

X
X

X
 ETAT D'AVANCEMENT
Description de ce qu'il reste à faire
66% 33% 0%
Leadership : paragraphe 5 de la norme NF EN ISO 9001:2015

Réf.
Titres et exigences Ce qu’il faut faire
norme

5.1 Leadership et engagement

5.1.1 Généralités
La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-vis du
SMQ
Doit assumer la responsabilité de l’efficacité du SMQ
Doit s’assurer que la politique et les objectifs sont établis pour le SMQ et
compatibles avec le contexte

Doit s’assurer que les exigences sont intégrées aux processus métiers

Doit promouvoir l’utilisation de l’approche processus

Doit s’assurer que les ressources requises pour le SMQ sont disponibles

Doit communiquer sur l’importance de l’efficacité et de la conformité aux

exigences
Doit s’assurer que le SMQ atteigne les résultats attendus
Doit inciter et soutenir les personnes pour qu’elles contribuent à l’efficacité
du SMQ
Doit promouvoir l’amélioration
Doit soutenir les autres rôles pertinents de management pour démontrer
leurs responsabilités dans leurs domaines respectifs
5.1.2 Orientation client
La direction doit démontrer son leadership et son engagement relatif à
l’orientation client
Doit s’assurer que les exigences client et les exigences légales et
réglementaires applicables sont déterminées, comprises et satisfaites en
permanence

Doit s’assurer que les risques et opportunités susceptibles d’avoir une

incidence sur la conformité des produits et des services et sur l’aptitude à
améliorer la satisfaction du client sont déterminés et pris en compte

Doit s’assurer que la priorité d’accroissement de la satisfaction du client est

préservée
5.2 Politique
5.2.1 Établissement de la politique qualité
Doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une politique appropriée à la
finalité et au contexte
Doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une politique qui fournit un cadre
pour l’établissement d’objectifs qualité
Doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une politique qui inclut
l’engagement de satisfaire aux exigences applicables
Doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une politique qui inclut
l’engagement pour l’amélioration continue du SMQ
5.2.2 Communication de la politique qualité
La politique doit être disponible et tenue à jour sous la forme d’une
information documentée
La politique doit être communiquée, comprise et appliquée au sein de
l’organisme
 La politique doit être mise à la disposition des parties intéressées
pertinentes
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme
La direction doit s’assurer que les responsabilités et autorités pour des rôles
pertinents sont attribuées, communiquées et comprises au sein de
l’organisme
Doit attribuer les responsabilités et l'autorité pour s’assurer que le SMQ est
conforme aux exigences de la norme
Doit attribuer les responsabilités et l'autorité pour s’assurer que les
processus délivrent les résultats attendus

Doit attribuer les responsabilités et l'autorité pour rendre compte à la

direction de la performance du SMQ et des opportunités d’amélioration

Doit attribuer les responsabilités et l'autorité pour s’assurer de la promotion

de l’orientation client à tous les niveaux de l’organisme
Doit attribuer les responsabilités et l'autorité pour s’assurer que les
modifications du SMQ sont planifiées et mises en œuvre et que l’intégrité du
SMQ est maintenue
SO 9001:2015

Information STATUT STATUT

documentée Description de ce qui est fait
indispensable Antérieur Actuel

X
 ETAT D'AVANCEMENT
Description de ce qu'il reste à faire
66% 33% 0%
Planification : paragraphe 6 de la norme NF EN ISO 9001:2015

Réf.
Titres et exigences Ce qu’il faut faire
norme

6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités

6.1.1
Doit déterminer les risques et opportunités qu’il est nécessaire de prendre
en compte
Doit donner l’assurance que le SMQ peut atteindre le/les résultat(s)
escompté(s)
Doit accroître les effets souhaitables
Doit prévenir ou réduire les effets indésirables
Doit s’améliorer
6.1.2

Doit planifier les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités

Doit intégrer et mettre en œuvre les actions au sein des processus du SMQ

Doit évaluer l’efficacité des actions

6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
6.2.1

Établir des objectifs qualité aux fonctions, niveaux et processus concernés

Les objectifs doivent être en cohérence avec la politique qualité

Les objectifs doivent être mesurables
Les objectifs doivent tenir compte des exigences applicables
Les objectifs doivent être pertinents pour la conformité des produits et
services et l’amélioration de la satisfaction client
Les objectifs doivent être surveillés
Les objectifs doivent être communiqués
Les objectifs doivent être mis à jour en tant que de besoin

Doit tenir à jour des informations documentées sur les objectifs qualité

6.2.2

L’organisme planifie de quelle façon ses objectifs qualité seront atteints

Doit déterminer ce qui sera fait

Doit déterminer quelles ressources seront nécessaires
Doit déterminer qui sera responsable
Doit déterminer les échéances
Doit déterminer comment les résultats seront évalués
6.3 Planification des modifications
Les modifications du SMQ doivent être réalisées de façon planifiée
Doit prendre en compte l’objectif des modifications et leurs conséquences
possibles
Doit prendre en compte l’intégrité du SMQ
Doit prendre en compte la disponibilité des ressources
Doit prendre en compte l’attribution ou la réattribution des responsabilités et
autorités
N ISO 9001:2015

Information STATUT STATUT

documentée Description de ce qui est fait
indispensable Antérieur Actuel

X
 ETAT D'AVANCEMENT
Description de ce qu'il reste à faire
66% 33% 0%
Support : paragraphe 7 de la norme NF EN ISO 9001:2015

Information
Réf. norme Titres et exigences Ce qu’il faut faire documentée
indispensable

7.1 Ressources
7.1.1 Généralités
Doit identifier et fournir les ressources nécessaires à
l’établissement, la mise en œuvre, la mise à jour et
l’amélioration du SMQ
Doit prendre en compte les capacités et les contraintes des
ressources internes existantes
Doit prendre en compte ce qu’il est nécessaire de se procurer
auprès de prestataires externes
7.1.2 Ressources humaines
Doit déterminer et fournir les ressources humaines nécessaires
à la mise en œuvre efficace du SMQ et à la mise en œuvre de
la maîtrise des processus
7.1.3 Infrastructures
Doit déterminer, fournir et maintenir l’infrastructure nécessaire
à la mise en œuvre efficace du SMQ et à la mise en œuvre de
la maîtrise de ses processus
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus
Doit déterminer, fournir et maintenir l’environnement
nécessaire à la mise en œuvre de ses processus et à
l’obtention de la conformité des produits et des services
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
7.1.5.1 Généralités
Doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour
assurer des résultats valides et fiables lorsqu’une surveillance
ou une mesure est utilisée pour vérifier la conformité des
produits et des services

Doit s’assurer que les ressources fournies sont appropriées

pour les activités de surveillance et de mesure mises en œuvre

Doit s’assurer que les ressources fournies sont maintenues

pour assurer leur adéquation
Doit conserver les informations documentées appropriées
démontrant l’adéquation des ressources pour la surveillance et X
la mesure
7.1.5.2 Traçabilité de la mesure
Lorsque la traçabilité est une exigence ou lorsqu’elle est
considérée comme un élément donnant confiance dans la
validité des résultats de mesure
L’équipement doit être étalonné et/ou vérifié à intervalle
spécifié, ou avant utilisation
L’équipement doit être identifié afin de pouvoir déterminer la
validité de son étalonnage

L’équipement doit être protégé contre les réglages, les

dommages ou les détériorations susceptibles d’invalider
l’étalonnage et les résultats de mesures ultérieures
 Lorsqu’un équipement de mesure s’avère inadapté à l’usage
prévu, l’organisme doit déterminer si la validité des résultats de
mesure antérieurs a été compromise et mener l’action
appropriée si nécessaire
7.1.6 Connaissances organisationnelles
Doit déterminer les connaissances nécessaires à la mise en
œuvre des processus et à l’obtention de la conformité des
produits et des services
Ces connaissances doivent être tenues à jour et mises à
disposition autant que nécessaire
En cas de modification des besoins et des tendances,
l’organisme doit prendre en compte ses connaissances
actuelles et déterminer les connaissances supplémentaires
nécessaires à acquérir
7.2 Compétences
Doit déterminer les compétences nécessaires des personnes
dont le travail a une incidence sur les performances et
l’efficacité du SMQ

Doit s’assurer que les personnes sont compétentes (formation

initiale, professionnelle ou expérience appropriée)

Le cas échéant, mener des actions pour acquérir les

compétences nécessaires et évaluer l’efficacité de ces actions

Conserver des informations documentées appropriées comme

X
preuves desdites compétences
7.3 Sensibilisation
Doit s’assurer que les personnes effectuant un travail sous le
contrôle de l’organisme sont sensibilisées :
- à la politique qualité
- aux objectifs qualité pertinents

- à l’importance de leur contribution à l’efficacité du SMQ et aux

effets bénéfiques d’une amélioration des performances

- aux répercussions d’un non-respect des exigences du SMQ

7.4 Communication
Doit déterminer les besoins de communication interne
pertinents pour le SMQ
Doit déterminer les besoins de communication externe
pertinents pour le SMQ
Sur quels sujets communiquer
À quels moments communiquer
Comment communiquer
Qui communique
7.5 Informations documentées X
7.5.1 Généralités
Le SMQ doit inclure les informations documentées exigées par
X
la norme
Le SMQ doit inclure les informations documentées que
X
l’organisme juge nécessaires à l’efficacité du SMQ
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées
 Doit s’assurer que l’identification et la description sont
X
appropriées
Doit s’assurer que le format est approprié X
Doit s’assurer que la revue est effectuée
7.5.3 Maîtrise des informations documentées

Doit s’assurer que les informations documentées sont

X
disponibles et conviennent à l’utilisation là où c’est nécessaire

Doit s’assurer que les informations documentées sont

X
convenablement protégées
Doit mettre en œuvre les activités de distribution, d’accès, de
X
récupération et d’utilisation
Doit mettre en œuvre les activités de stockage, de protection et
X
de préservation de la lisibilité
Doit mettre en œuvre les activités de maîtrise des
X
modifications (contrôle des versions)
Doit mettre en œuvre les activités de conservation et
X
d’élimination
Les informations documentées d’origine externe, nécessaires à
la planification et au fonctionnement du SMQ, doivent être X
identifiées et maîtrisées
Les informations documentées conservées comme preuves de
conformité doivent être protégées de toute altération X
involontaire
01:2015
STATUT STATUT NCETAT D'AVANCEMENT
Description de ce qui est fait
Antérieur Actuel 66%
NCETAT D'AVANCEMENT
Description de ce qu'il reste à faire
33% 0%
Réalisation des activités opérationnelles : paragraphe 8 de la no

Information
Réf.
Titres et exigences Ce qu’il faut faire documentée
norme
indispensable

8.1 Planification et maîtrise opérationnelles

Doit planifier, mettre en œuvre et maîtriser les processus
nécessaires pour satisfaire aux exigences relatives à la
fourniture des produits et à la prestation de services

Doit déterminer les exigences relatives aux produits et services

Doit établir des critères pour les processus

Doit établir des critères pour l'acceptation des produits et
services
Doit déterminer les ressources nécessaires pour obtenir la
conformité aux exigences des produits et services
Doit mettre en œuvre la maîtrise des processus conformément
aux critères

Doit déterminer, conserver les informations documentées pour

X
l'assurance que les processus ont été réalisés comme prévu

Doit déterminer, conserver les informations documentées pour

démontrer la conformité des produits et services aux exigences X
applicables
Les éléments de sortie de cette planification doivent être
adaptés aux modes de fonctionnement de l'organisme

Maîtriser les modifications prévues, analyser les conséquences

des modifications imprévues et, si nécessaire, mener des
actions pour limiter tout effet négatif

Doit s'assurer que les processus externalisés sont maîtrisés

8.2 Exigences relatives aux produits et services

8.2.1 Communication avec les clients
Doit inclure la fourniture d'informations relatives aux produits et
services
Doit inclure le traitement des consultations, des contrats ou
commandes et de leurs avenants
Doit inclure l'obtention d'un retour d'information des clients
concernant les produits et services, y compris leurs
réclamations

Doit inclure la gestion ou la maîtrise de la propriété du client

Doit inclure l'établissement des exigences spécifiques relatives

aux actions d'urgence le cas échéant
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services
Doit s'assurer que les exigences relatives aux produits et
services sont définies
Toutes les exigences légales et réglementaires applicables sont
définies
Toutes les exigences jugées nécessaires par l'organisme sont
définies
L'organisme peut répondre aux réclamations relatives aux
produits et services
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services
Doit s'assurer qu'il est apte à répondre aux exigences relatives
aux produits et services qu'il propose aux clients
Avant de s'engager, mener une revue sur :
- les exigences spécifiées par le client
- les exigences relatives à la livraison et aux activités après
livraison
- les exigences pour l'usage spécifié ou prévu
- les exigences spécifiées par l'organisme
- les exigences légales et réglementaires applicables aux
produits et services
- les écarts entre les exigences d'un contrat/commande et celles
exprimées précédemment
S'assurer que les écarts entre ls exigences d'un
contrat/commande et celles exprimées précédemment ont été
résolus

Les exigences du client doivent être confirmées par l'organisme

Conserver des informations documentées sur :

- les résultats de la revue X
- toute nouvelle exigence relative aux produits et services
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services
Doit s'assurer que les informations documentées
correspondantes sont amendées et que le personnel concerné X
est informé des exigences modifiées
8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.1 Généralités
Doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus de
conception et développement approprié pour assurer la
fourniture ultérieure des produits et services
8.3.2 Planification de la conception et du développement
Doit prendre en compte la nature, la durée et la complexité des
activités

Doit prendre en compte les étapes requises du processus

Doit prendre en compte les activités requises pour la vérification

et la validation du processus
Doit prendre en compte les responsabilités et autorités
impliquées dans le processus
Doit prendre en compte les besoins en ressources internes et
externes
Doit prendre en compte la nécessité de maîtriser les interfaces
entre les personnes impliquées
Doit prendre en compte la nécessité d'impliquer des clients et
des utilisateurs dans le processus

Doit prendre en compte les exigences relatives à la fourniture

des produits et la prestation de services ultérieurs

Doit prendre en compte le niveau de maîtrise du processus par

les clients et les parties intéressées pertinentes

Doit prendre en compte les informations documentées

nécessaires pour démontrer que les exigences relatives à la X
conception et au développement ont été satisfaites
8.3.3 Éléments d'entrée de la conception et du développement
Doit prendre en compte les exigences fonctionnelles et les
exigences de performances
Doit prendre en compte les informations issues d'activités
similaires précédentes

Doit prendre en compte les exigences légales et réglementaires

Doit prendre en compte les normes ou les règles internes

(règles de l'art)
Doit prendre en compte les conséquences potentielles d'une
défaillance liée à la nature des produits et services
Les éléments d'entrée doivent être appropriés, complets et non
ambigus
Les éléments conflictuels doivent être résolus
L'organisme doit conserver des informations documentées sur
X
les éléments d'entrée
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement
Doit s'assurer que les résultats attendus sont définis
Doit s'assurer que des revues sont menées pour évaluer
l'aptitude des résultats à satisfaire aux exigences
Doit s'assurer que des activités de vérification sont réalisées
pour s'assurer que les éléments de sortie satisfont aux
exigences d'entrée

Doit s'assurer que des activités de validation sont réalisées pour

s'assurer que les produits et services résultants satisfont aux
exigences pour l'application spécifiée ou pour l'usage prévu

Doit s'assurer que toutes les actions nécessaires sont

entreprises pour les problèmes déterminés lors des revues des
activités de vérification et de validation
Doit s'assurer que les informations documentées relatives à ces
X
activités sont conservées
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement
Doit s'assurer que les éléments de sortie satisfont aux
exigences d'entrée
Doit s'assurer que les éléments de sortie sont adéquats pour les
processus ultérieurs relatifs à la fourniture des produits et à la
prestation de services
Doit s'assurer que les éléments de sortie contiennent ou font
référence à des exigences de surveillance et de mesure, si
nécessaire à des critères d'acceptation
Doit s'assurer que les éléments de sortie spécifient les
caractéristiques des produits et services qui sont essentielles
pour leur usage prévu et leur fourniture ou prestation appropriée
en toute sécurité
Doit conserver des informations documentées sur les éléments
X
de sortie
8.3.6 Modification de la conception et du développement
Doit identifier, passer en revue et maîtriser les modifications
apportées, et s'assurer qu'elles n'aient pas d'impact négatif sur
la conformité aux exigences
Doit conserver des informations documentées sur les
X
modifications
Doit conserver des informations documentées sur les résultats
X
des revues
 Doit conserver des informations documentées sur l'autorisation
X
des modifications
Doit conserver des informations documentées sur les actions
X
entreprises pour prévenir les impacts négatifs
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes
8.4.1 Généralités

Doit s'assurer que les processus, produits et services fournis par

des prestataires externes sont conformes aux exigences

Doit déterminer la maîtrise à appliquer aux processus, produits

et services fournis par des prestataires externes

Doit déterminer et appliquer des critères pour l'évaluation, la

sélection, la surveillance des performances et la réévaluation
des prestataires externes et appliquer des critères pour
l'évaluation, la sélection, la surveillance des performances et la
réévaluation des prestataires externes

Doit conserver les informations documentées concernant ces

activités et toutes les actions nécessaires résultant des X
évaluations
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise

Doit s'assurer que les processus, produits et services fournis par

des prestataires externes ne compromettent pas l'aptitude à
fournir en permanence des produits et services conformes

Doit s'assurer que les processus fournis par les prestataires

externes demeurent sous le contrôle du SMQ

Doit définir la maîtrise qu'il entend exercer sur un prestataire

externe, et celle qu'il entend exercer sur l'élément de sortie
concerné

Doit prendre en compte l'impact potentiel des processus,

produits et services fournis par des prestataires externes sur
l'aptitude à satisfaire en permanence aux exigences des clients
et aux exigences légales et réglementaires applicables

Doit prendre en compte l'efficacité de la maîtrise exercée par le

prestataire externe

Doit déterminer la vérification ou les autres activités nécessaires

pour s'assurer que le processus, produits et services fournis par
des prestataires externes satisfont aux exigences

8.4.3 Information à l'attention des prestataires externes

Doit s'assurer de l'adéquation des exigences avant de les
communiquer aux prestataires externes
Doit communiquer aux prestataires externes les processus,
produits et services devant être fournis
Doit communiquer aux prestataires externes l'approbation des
produits et services

Doit communiquer aux prestataires externes l'approbation des

méthodes, des processus et des équipements

Doit communiquer aux prestataires externes l'approbation de la

libération des produits et services
Doit communiquer aux prestataires externes les compétences et
toute qualification requise de personne
 Doit communiquer aux prestataires externes les interactions de
ces prestataires externes avec l'organisme

Doit communiquer aux prestataires externes la maîtrise et la

surveillance des performances des prestataires externes

Doit communiquer aux prestataires externes les activités de

vérification ou de validation qu'il a l'intention de réaliser dans les
locaux des prestataires externes
8.5 Production et prestation de service
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service
Doit mettre en œuvre la production et la prestation de service
dans des conditions maîtrisées
Doit comprendre la disponibilité des informations documentées
définissant les caractéristiques des produits devant être
X
fabriqués, des services devant être fournis ou des activités
devant être réalisées
Doit comprendre la disponibilité des informations documentées
X
définissant les résultats à obtenir

Doit comprendre la disponibilité et l'utilisation des ressources

appropriées pour la surveillance et la mesure

Doit comprendre la mise en œuvre d'activités de surveillance et

de mesure aux étapes appropriées pour vérifier les critères de
maîtrise des processus ou des éléments de sortie

Doit comprendre l'utilisation d'une infrastructure et d'un

environnement approprié pour la mise en œuvre des processus

Doit comprendre la désignation de personnes compétentes,

incluant toute qualification requise
Doit comprendre la validation, et les validations périodiques, de
l'aptitude des processus de production
Doit comprendre la mise en œuvre d'actions visant à prévenir
l'erreur humaine

Doit comprendre la mise en œuvre d'activités de libération, de

livraison et de prestations de service après livraison

8.5.2 Identification et traçabilité

Doit utiliser les moyens appropriés pour identifier les éléments
de sortie lorsqu'il est nécessaire de s'assurer de la conformité
des produits et services
Doit identifier l'état des éléments de sortie par rapport aux
exigences de surveillance et de mesure tout au long de la
production et de la prestation de service
Doit maîtriser l'identification unique des éléments de sortie
lorsque la traçabilité est une exigence
Doit conserver les informations documentées nécessaires à la
X
traçabilité
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires de service
Doit respecter la propriété des clients ou des prestataires
externes
Doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété des
clients ou des prestataires externes
 Si la propriété d'un client ou d'un prestataire externe est perdue,
endommagée ou jugée impropre à l'utilisation, l'organisme doit
le notifier au client ou au prestataire externe

Doit conserver les informations documentées sur ce qui s'est

X
produit
8.5.4 Préservation

Doit préserver les éléments de sortie au cours de la production

et de la prestation de service dans une mesure suffisante pour
assurer la conformité aux exigences

8.5.5 Activités après livraison

Doit satisfaire aux exigences relatives aux activités après
livraison
Doit prendre en considération les exigences légales et
réglementaires

Doit prendre en considération les conséquences indésirables

potentielles associées aux produits et services

Doit prendre en considération la nature, l'utilisation et la durée

de vie prévue des produits et services
Doit prendre en considération les exigences des clients
Doit prendre en considération les retours d'information des
clients
8.5.6 Maîtrise des modifications
Doit passer en revue et maîtriser les modifications relatives à la
production ou à la prestation de service dans une mesure
suffisante pour assurer le maintien de la conformité aux
exigences
Doit conserver les informations documentées décrivant les
résultats de la revue des modifications, la ou les personnes
X
autorisant les modifications et toutes les actions nécessaires
issues de la revue
8.6 Libération des produits et services
Doit mettre en œuvre les dispositions planifiées, aux étapes
appropriées, pour vérifier que les exigences relatives aux
produits et services sont satisfaites
Ne doit pas libérer des produits et services au client avant
d'avoir effectué l'exécution satisfaisante de toutes les
dispositions planifiées sauf approbation par une autorité
compétente (ou par le client)
Doit conserver les informations documentées concernant la
X
libération des produits et services :
– conformité aux critères d'acceptation X
– traçabilité jusqu'à la (aux) personne(s) ayant autorisé la
X
libération
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
8.7.1

Doit assurer que les éléments qui ne sont pas conformes aux
exigences applicables sont identifiés et maîtrisés de manière à
empêcher leur utilisation ou fourniture non intentionnelle
 Doit mener des actions appropriées, y compris aux produits et
services non conformes détectés après livraison des produits ou
durant ou après la prestation de service

Doit traiter les éléments de sortie non conformes par :

- correction
- isolement, confinement, retour ou suspension de la fourniture
des produits et services
- information du client

- obtention d'une autorisation d'acceptation par dérogation

Doit vérifier, après correction des éléments de sortie non

conformes, la conformité aux exigences
8.7.2
Doit conserver des informations documentées décrivant la non-
X
conformité
Doit conserver des informations documentées décrivant les
X
actions menées
Doit conserver des informations documentées décrivant toutes
X
les dérogations obtenues
Doit conserver des informations documentées identifiant
l'autorité ayant décidé des actions en rapport avec la non- X
conformité
raphe 8 de la norme NF EN ISO 9001:2015
STATUT STATUT ETAT D'AVANCEMEN
Description de ce qui est fait
Antérieur Actuel 66%
ETAT D'AVANCEMENT
Description de ce qu'il reste à faire
33% 0%
Évaluation des performances : paragraphe 9 de la norme NF EN I

Information
Réf. norme Titres et exigences Ce qu’il faut faire documentée
indispensable

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation

9.1.1 Généralités
Doit déterminer ce qu’il est nécessaire de surveiller et de
mesurer
Doit déterminer les méthodes de surveillance, de mesure,
d’analyse et d’évaluation nécessaires pour assurer la
validité des résultats
Doit déterminer quand la surveillance et la mesure doivent
être effectuées

Doit déterminer quand les résultats de la surveillance et de

la mesure doivent être analysés et évalués

Doit évaluer la performance ainsi que l’efficacité du SMQ

Doit conserver des informations documentées pertinentes

X
comme preuve des résultats
9.1.2 Satisfaction du client
Doit surveiller la perception des clients sur le niveau de
satisfaction de leurs besoins et attentes
Doit déterminer les méthodes permettant d’obtenir, de
surveiller et de revoir ces informations
9.1.3 Analyse et évaluation

Doit analyser et évaluer les données et informations

appropriées issues de la surveillance et de la mesure

Doit utiliser les résultats de l’analyse pour évaluer la

conformité des produits et services
Doit utiliser les résultats de l’analyse pour évaluer le niveau
de satisfaction des clients
Doit utiliser les résultats de l’analyse pour évaluer la
performance et l’efficacité du SMQ
Doit utiliser les résultats de l’analyse pour évaluer
l’efficacité de la mise en œuvre de la planification
Doit utiliser les résultats de l’analyse pour évaluer
l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et
opportunités
Doit utiliser les résultats de l’analyse pour évaluer les
performances des prestataires externes
Doit utiliser les résultats de l’analyse pour évaluer
9.2 Audit interne
9.2.1

Doit réaliser des audits internes à intervalles planifiés pour

fournir des informations permettant de déterminer si le SMQ
est conforme aux propres exigences de l’organisme
 Doit réaliser des audits internes à intervalles planifiés pour
fournir des informations permettant de déterminer si le SMQ
est conforme aux exigences de la norme

Doit réaliser des audits internes à intervalles planifiés pour

fournir des informations permettant de déterminer si le SMQ
est mis en œuvre de manière efficace et tenu à jour

9.2.2
Doit planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un ou
des programmes d’audit, couvrant notamment la fréquence,
les méthodes, les responsabilités, les exigences de
planification et le compte rendu
Doit définir les critères d’audit et le périmètre de chaque
audit

Doit sélectionner des auditeurs et réaliser des audits pour

assurer l’objectivité et l’impartialité du processus d’audit

Doit veiller à ce que les résultats des audits soient

rapportés à la direction concernée
Doit entreprendre sans délai indu la correction et les actions
correctives appropriées
Doit conserver des informations documentées comme
preuve de la mise en œuvre du programme d’audit et des X
résultats d’audit
9.3 Revue de direction
9.3.1 Généralités
Doit, à intervalles planifiés, procéder à la revue du SMQ mis
en place, afin de s’assurer qu’il est toujours approprié,
adapté, efficace et en accord avec l’orientation stratégique
de l’organisme
9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction

Doit prendre en compte l’état d’avancement des actions

décidées à l’issue des revues de direction précédentes

Doit prendre en compte les modifications des enjeux

externes et internes pertinents pour le SMQ
Doit prendre en compte les informations sur la performance
et l’efficacité du SMQ, y compris :
- la satisfaction des clients et les retours d’informations des
parties intéressées pertinentes
- le degré de réalisation des objectifs qualité
- la performance des processus et la conformité des
produits et services
- les non-conformités et les actions correctives
- les résultats de la surveillance et de la mesure
- les résultats d’audit
- les performances des prestataires externes
Doit prendre en compte l’adéquation des ressources
Doit prendre en compte l’efficacité des actions mises en
œuvre face aux risques et opportunités

Doit prendre en compte les opportunités d’amélioration

9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction

Doit inclure les décisions et actions relatives aux
opportunités d’amélioration
Doit inclure les décisions et actions relatives aux besoins de
changements à apporter au SMQ
Doit inclure les décisions et actions relatives aux besoins en
ressources
Doit prendre en compte l’adéquation des ressources

Doit conserver des informations documentées comme

X
preuve des éléments de sortie de la revue de direction
la norme NF EN ISO 9001:2015
STATUT STATUT ETAT D'AVANCEMENT
Description de ce qui est fait
Antérieur Actuel 66%
ETAT D'AVANCEMENT
Description de ce qu'il reste à faire
33% 0%
Amélioration : paragraphe 10 de la norme NF EN ISO 9001:2015

Réf. norme Titres et exigences Ce qu’il faut faire

10.1 Généralités
Doit déterminer et sélectionner les opportunités d’amélioration et
entreprendre toutes les actions nécessaires pour satisfaire aux exigences du
client et accroître la satisfaction du client
Doit inclure l’amélioration des produits et services afin de satisfaire aux
exigences et de prendre en compte les besoins et attentes futurs

Doit inclure la correction, la prévention ou la réduction des effets indésirables

Doit inclure l’amélioration de la performance et de l’efficacité du SMQ

10.2 Non-conformité et action corrective
10.2.1
Doit, après apparition d’une non-conformité (ou une réclamation), réagir à la
non-conformité et, le cas échéant :
- agir pour la maîtriser et la corriger
- prendre en charge les conséquences

Doit, après apparition d’une non-conformité (ou une réclamation), évaluer et

si nécessaire mener une action pour éliminer la ou les causes de la non-
conformité pour qu’elle ne se reproduise pas ou n’apparaisse pas en :

- effectuant la revue et analysant la non-conformité

- recherchant et analysant les causes de la non-conformité
- recherchant si des non-conformités similaires existent ou pourraient
éventuellement se produire
Doit, après apparition d’une non-conformité (ou une réclamation), mettre en
œuvre toutes les actions requises
Doit, après apparition d’une non-conformité (ou une réclamation), examiner
l’efficacité de toute action corrective mise en œuvre
Doit, après apparition d’une non-conformité (ou une réclamation), mettre à
jour les risques et opportunités déterminés durant la planification si
nécessaire
Doit, après apparition d’une non-conformité (ou une réclamation), modifier, si
nécessaire, le SMQ
Les actions correctives doivent être appropriées aux conséquences des non-
conformités rencontrées
10.2.2

Doit conserver des informations documentées comme preuve des éléments

de la nature des non-conformités et de toute action menée ultérieurement

Doit conserver des informations documentées comme preuve des résultats

de toute action corrective
10.3 Amélioration continue

Doit améliorer en continu la pertinence, l’adéquation et l’efficacité du SMQ

Doit prendre en compte les résultats de l’analyse et de l’évaluation ainsi que

les éléments de sortie de la revue de direction pour déterminer s’il existe des
besoins ou des opportunités à considérer dans le cadre de l’amélioration
continue
ISO 9001:2015

Information STATUT STATUT ETAT D'AVANCEMEN

documentée Description de ce qui est fait
indispensable Antérieur Actuel 66%

X
ETAT D'AVANCEMENT
Description de ce qu'il reste à faire
33% 0%
Suivi des actions d'amélioration
Prévu
Réf. norme Action
Acteur Date
 Réalisé-terminé Vérification efficacité
Acteur Date Acteur Date