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Principios.
1. Conducir el Análisis de Riesgo.
2. Determinar los controles de punto critico (CCPs).
3. Establecer el nivel de metas y limites críticos.
4. Establecer el sistema monitor de los CCPs.
5. Establecer las acciones correctivas que deberán tomarse cuando un monitor
indique que un CCP en particular esta fuera de control.
6. Establecer procedimientos para verificar que el sistema HACCP esta
trabajando de forma efectiva.
7. Establecer la documentación que abarque los procedimientos y registros, en
relación con los principios establecidos.

Los 12 pasos (incluiremos los 7 principios para ahorar tiempo y esfuerzo)

1.- El equipo HACCP.
Armar un grupo interdisciplinario, para que, podamos asegurar, que el análisis de
riesgo fue efectuado por expertos conocedores de los productos específicos en el
desarrollo del HACCP.
Los miembros del equipo HACCP deben de ser integrantes de investigación y
desarrollo, producción, control de calidad, aseguramiento de calidad,
microbiología, ingeniería, distribución y otros cuando sea aplicable.
Si no se tiene personal con la suficiente experiencia en el campo, se deberá
entonces integrar al gun externo con certificaciones en la materia. Los miembros
del equipo deben ser capaces de realizar:

‡ Análisis de riesgos.
‡ Identificar riesgos potenciales.
‡ Identificar riesgos que si se puedan controlar.
‡ Recomendar controles y limites críticos.
‡ Elaborar procedimientos de monitoreo y verificación.
‡ Recomendar acciones correctivas apropiadas cuando ocurran desviaciones.
‡ Revisar el plan HACCP.

2.- Descripción del Producto y el Proceso.

Una descripción global total del producto y del proceso debe especificarse.
Con información como:
La composición propiedades física y química.
Estructura.
pH.
Temperaturas.
Método de limpieza.
Tratamientos bactericidas.
Secado, granulado, mezclado, batido.
Empaque y condiciones de almacenaje.
El método de distribución.

3.- Identificar el uso y/o fin.

La identificación del uso y/o fin del producto, el riesgo debe basarse en las
expectativas de uso o aplicación del consumidor final.
Casos específicos, como población vulnerable, por ejemplo, pacientes geriátricos,
infantes, pacientes con transplantes, etc.

4.- Diagrama de flujo.

El diagrama de flujo debe estructurarse por los miembros del equipo HACCP, y
debe cubrir todas las operaciones y decisiones involucradas en el proceso.
Cuando se le aplica un análisis de riesgo a una operación o actividad las
operaciones o actividades que le preceden o siguen deben también considerarse.
Un diagrama de flujo de bloques de decisión es la herramienta adecuada para
aplicar en este tema.

5.- Diagrama de flujo In-Situ.

El equipo HACCP, debe de confirmar la linealidad del proceso con lo descrito en el
diagrama de flujo, en todas las etapas y horarios de la producción. Las
correcciones al diagrama de flujo in-situ deben de ser apropiadas y
documentadas.

6.- Listar todos los riesgos potenciales de cada paso, conducir análisis de riesgo, y
considerar las medidas para controlar los riesgos identificados.
(Principio 1.)
Cuando el análisis de riesgo se efectué, los riesgos inherentes a la seguridad
deben separarse de los riesgos inherentes a la calidad.
El equipo HACCP, debe realizar una lista de todos los riesgos que pudiesen
ocurrir en cada etapa, desde la producción, análisis y distribución final. Entonces
deberá proceder a aplicar el análisis de riesgo, para identificar científicamente, los
riesgos que por su naturaleza al eliminarlos o reducirlos a niveles aceptables,
cumplen a la perfección con el plan HACCP establecido.Se recomienda que el
análisis de riesgo se realice en dos etapas.

1ª ETAPA.
En la primera etapa el equipo debe examinar los materiales, actividades, equipos,
almacenamiento, distribución y uso final del producto. También se debe incluir en
el examen la lista de los riesgos potenciales (biológicos, químicos y físicos) que se
pudiesen introducir al sistema, incrementarse durante el proceso y como
controlarlos en cada paso del proceso.
En el análisis de riesgo se debe de incluir los siguientes aspectos cuando sea
posible.
‡ La probabilidad de ocurrencia del riesgo.
‡ La severidad del efecto nocivo a la salud.
‡ La evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la presencia del riesgo detectado.

2ª ETAPA.
En la segunda etapa se deben evaluar los riesgos, por ejemplo, evaluar la
severidad del riesgo potencial y la probabilidad de ocurrencia debe estimarse.
El equipo debe establecer cuales riesgos potenciales deben de reportarse en plan
HACCP, y que medidas de control se les aplicaran a cada uno.
Es posible que un solo riesgo potencial necesite mas de una medida para su
control; y también es posible que un control especifico nos sirva para

‡ Los limites de supervivencia o multiplicación de microorganismos establecidos

como no deseados.
‡ La producción, presencia o persistencia de toxinas, agentes químicos o físicos
en las drogas usadas.
‡ Las condiciones que propician los riesgos arriba mencionados.

2ª ETAPA.
los riesgos potenciales deben considerar por lo menos los siguientes puntos:

‡ Materiales e ingredientes.
‡ Características físicas y composición del producto.
‡ Procedimientos de producción o elaboración.
‡ Limites microbianos.
‡ Instalaciones.
‡ Equipo o maquinaria.
‡ Empaques.
‡ Sanitizacion e higiene.
‡ Personal involucrado.
‡ Riesgo de explosiones.
‡ Contaminación (cruzada).

Ejemplos comunes de fallas se expresan en el Apéndice 2.

7.- Determinar los controles de punto critico. (Principio 2).

Determinar los controles de punto critico (CCP) en un plan de HACCP, es mas
fácil si se instaura un diagrama de árbol (decision-tree) para generar
acercamientos mas lógicos a la determinación de los CCP.
El uso de los diagramas de árbol, dependerán del proceso en el cual se instauren
o dictaminen. Capacitación y entrenamiento se recomiendan, para la aplicación y
conocimiento de diagramas de árbol.
Si un riesgo, es identificado en algún paso de la producción y se requiere de una
medida de control por seguridad, y la medida de control que se requiere no existe
(físicamente, no se ha inventado o descubierto), se deberá entonces, realizar
modificaciones al paso en cuestión, o al proceso, o al producto, o en su defecto,
colocar controles en un paso anterior o posterior, para minimizar el efecto del
riesgo identificado.

8.- Establecer limites críticos para cada CCP. (Principio 3).Los limites críticos
deben ser específicos y verificables, y si es posible, para cada uno de los
controles de punto critico (CCP). Mas de un limite critico puede algunas veces ser
necesario en un mismo paso. Los criterios normalmente se basan en mediciones
de temperatura, tiempo, humedad, pH, también parámetros sensoriales como
apariencia física y textura. Los limites críticos deben estar científicamente
basados.

9.- Establecer un sistema de monitoreo para cada CCP. (Principio 4).

Monitorear, es la observación o medición calenda rizada, de un CCP contra sus
limites críticos. El monitoreo debe documentarse. Los procedimientos de
monitoreo, deben ser capaces de detectar la perdida de control en un CCP, y esta
información debe estar disponible a tiempo y en forma para realizar los ajustes, y
regresar el CCP a la condición de control, sin que este haya violado los limites
críticos.
Los ajustes al proceso, se deben realizar cuando los resultados del monitoreo
indican una tendencia definida hacia la perdida del control del CCP. Estos ajustes
deben realizarse antes de que una desviación ocurra. La información obtenida del
monitoreo debe ser evaluada por personal calificado, con los conocimientos y la
autoridad para realizar las acciones correctivas.
Si el monitoreo no es continuo, la cantidad y frecuencia de monitoreo debe ser
suficiente para garantizar que el CCP esta bajo control.
La mayoría de los procedimientos de monitoreo para los CCP debe de ser ágil, se
deben obtener resultados rápidamente, debido a que están relacionados a la
producción actual de la línea (análisis ILP in-line-producction), por lo que no hay
que utilizar procesos analíticos muy largos. Esta es la razón por la cual se
prefieren mediciones físicas y químicas con respecto a las microbiológicas.Donde
sea posible monitoreo continuo u automático debe utilizarse.
Un procedimiento de monitoreo confiable y frecuencias deben de instaurarse.
Sistemas de adquisición de datos o muestreo estadístico debe utilizarse.
Toda la documentación asociada al monitoreo de CCPs, debe estar fechada y
firmada por el encargado del monitoreo, y debe tener la firma de un oficial o
supervisor responsable.
FDA: Evidencias objetivas de gestión. (registros).
GAMP.- good automatization manufacturing plans.
PAT .- proces analitical technologies.
10.- Establecer acciones correctivas. (Principio 5)
Acciones correctivas especificas para cada CCP deben establecerse en el sistema
HACCP, en orden para manejar las desviaciones cuando ocurran. Estas acciones
deben asegurar que el CCP regresa a la condición de control.

Las acciones correctivas deben incluir por lo menos lo siguiente:

‡ Determinación y corrección de la causa de la no-conformidad.
‡ Perfectamente especificado la disposición final del material y/o producto que
esta fuera de conformidad.
‡ Registros de las acciones correctivas que se implementaron.

El plan HACCP debe especificar que es lo que se debe hacer cuando ocurre una
desviación, quien es el responsable de la implementación de las acciones
correctivas y preventivas (C.A.P.A.), y que documentación y registros se deben
llevar y mantener de las acciones tomadas. También se debe llevar perfecto
control de la disposición final del producto afectado por la perdida de control o
desviación. Las desviaciones y la disposición de los productos involucrados en ella
deben estar documentadas en los archivos del HACCP.