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Droit Pharmaceutique Dr LOUADJ- L

L’ordonnance
I-Introduction :
le médicament étant un produit actif, il n’est jamais anodin. Sa consommation mal adaptée, mal réalisée
ou prolongée sans avis médical peut faire plus de mal que de bien.il s’agit d’automédication qui conduit
souvent à repousser une consultation médical nécessaire .L’ordonnance est l’expression d’un avis médical,
la conclusion d’une consultation du patient par le prescripteur. Exigée parfois dans le passé pour la
délivrance de tout médicament, elle ne l’est aujourd’hui que pour les substances vénéneuses. Elle
constitue une forme de contrat qui oblige :
- le prescripteur; en contre partie des honoraires, à poser le diagnostic, à proposer le traitement et à
prodiguer des soins consciencieux
- le pharmacien, à exécuter l’ordonnance dans le respect des règles avec les conseils de bon usage
- le patient à suivre le traitement et les conseils pour le bien de sa santé.

II- le prescripteur :
il s’agit de la personne habilitée à prescrire individuellement dans le cadre des lois et règlements selon la
nomenclature et les schémas thérapeutiques préconisés. Il est le seul responsable de la prescription.
L’ordonnance doit être extemporanée, individualisée, datée, claire, lisible et hiérarchisée.
1- le médecin : habilité à prescrire sans restriction
- cas de trt spécifique : les services d’assurance médicale exigent une ordonnance de spécialiste pour
certains produits pharmaceutiques.
- cas des psychotropes et stupéfiants : conformément à la réglementation
2- le vétérinaire avec restriction pour les produits liés à la spécialité
3- le chirurgien-dentiste II
4- la sage-femme, avec restriction pour les : antispasmodiques, antiacides, hémostatiques, antiseptiques,
pédicures, topiques et tout produit, méthode ou procédé de protection maternelle
extraits de l’art.8 d la loi 90-17 du 31 JUL 1990 : « les auxiliaires médicaux sages femmes sont autorisées à
prescrire des produits des produits , procédés et méthodes de protection maternelle » dont la liste est fixée
par le ministre chargé de la santé.
5-le podologue, avec restriction : topiques et produits de la spécialité.

III- contenu de l’ordonnance :


1- identification du prescripteur : nom, adresse, griffe et signature sont obligatoires.
-tel, fax, e-mail, titres hospitaliers et universitaires sont facultatifs
2- identification du malade : nom et prénoms exigés par les caisses d’assurance, obligatoires pour une
prescription de stupéfiants ou de psychotropes.
- âge et sexe sont facultatifs mais utiles et non négligeables
3- identification des produits prescrits : il s’agit de spécialités, de préparations magistrales et /ou de
préparations officinales.
- Noms, formes et dosages obligatoires (en toutes lettres pour la Liste I et stupéfiants)
- Instructions d’usage obligatoires (posologie, voie d’administration et durée du traitement en toutes
lettres pour la Liste I et les stupéfiants)
NB: l’ordonnance doit porter la date de la consultation
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IV-le pharmacien et l’ordonnance :


Il procède à une analyse pharmaceutique de l’ordonnance, notamment :
- dans la forme : recevabilité, ordonnance authentique, originale, claire et lisible. Elle est extraite d’un
carnet à souche dans le cas des stupéfiants.
–dans le contenu : Régularité, cohérence et respect des règles de prescription notamment des substances
vénéneuses , contrôle des posologies , interactions…
le pharmacien procède alors à la dispensation des médicaments et mentionne sur l’ordonnance les
tarifications , le n° d’inscription à l’ordonnancier dans le cas de substances .vénéneuses.

Art.3 de l’arrêté n° 67/MSP du 9 Jul 1996 : « la dispensation des médicaments est l’acte pharmaceutique
associant la délivrance à : - l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale ;
- la mise à la disposition du malade d’informations nécessaire au bon usage du médicament.
Pour accomplir cette dispensation, le pharmacien peut demander au prescripteur tout renseignement
utile »

Art.144 du code de déontologie (décret 92-276 du 06 Jul 1992) : « le pharmacien doit faire une analyse de
la prescription tant sur le plan qualitatif que quantitatif visant à éliminer toute erreur éventuelle de
posologie, de contre-indications ou d’interférence médicamenteuse passée inaperçue, et en aviser si
nécessaire le prescripteur qui modifiera sa prescription. Si cette dernière n’est pas modifiée, elle ne peut
être honorée que si le prescripteur le confirme par écrit. En cas de désaccord et s’il le juge nécessaire, il doit
se refuser à le faire et en aviser la section ordinale régionale »

Art .145 du même code : « le pharmacien a le droit de substituer une spécialité pharmaceutique par une
autre essentiellement similaire et sous réserve des dispositions de l’article 144, il ne peut en changer ni la
forme ni le dosage »

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L’officine pharmaceutique

I- Conditions d’installation et de transfert :


Arrêté n° 110 MSP/MIN du 27/11/1996 - les dispositions de cet arrêté peuvent être résumées ainsi :

1- autorisation d’ouverture ou de transfert délivrée par le ministre chargé de la santé sur demande du
postulant accompagnée d’un dossier administratif incluant entre autres une photocopie du diplôme requis.

2- nombre d’officines de pharmacies fixé comme suit :


- une officine par tranche de 5000 habitants pour les communes de 50.000 habitants et plus.
- Une officine par tranche de 4500habitants pour les communes de moins de 50.000 habitants,
- toutefois lorsque l’intérêt de la santé publique l’exige l’ouverture d’une officine de pharmacie peut être
autorisée par le ministre chargé de la santé dans une localité qui en est dépourvue et dont la population
est inferieure à 4500 habitants.

3- distance minimale entre deux officines de pharmacie : fixée à 200 m. il s’agit de la distance réellement
parcourue par un client qui arpente le sol et non calculée sur plan .la direction de la santé procède au
mesurage en présence du pharmacien postulant et du ou des pharmaciens concernés. Il est établi un PV
signé par les personnes présentes.

4- hygiène et sécurité :
4-1- superficie minimale 50m2 au sol d’un seul tenant.
4-2- Elle doit se composer au minimum des locaux suivants : une salle de vente distincte, une salle à usage
de bureau, une salle de préparations pharmaceutiques dotée d’une paillasse avec arrivée d’eau et des
toilettes.
4-3- Elle doit être dotée d’un réfrigérateur et d’une armoire métallique.
Dans ces conditions, un certificat de conformité est alors établi par les services de la santé.

5- enseigne et publicité :
5-1-enseigne et caducée lumineux conforme au modèle fixé par le ministre chargé de la santé : croissant
englobant le sigle de pharmacie.

5-2- un caducée par façade ou à l’angle des deux façades

5-3- sur l’enseigne figurent les nom et prénoms du pharmacien et /ou La dénomination commerciale qui
peut se rapporter au lieu d’implantation de l’officine

-5- 4- autres indications : uniquement, les titres universitaires et hospitaliers reconnus ainsi que les heures
d’ouverture et de fermeture, le n° de téléphone.

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II- Conditions d’exercice :


Arrêté n° 067/MSP du 09/07/1996

1- exercice personnel de la pharmacie :


Art.1 « le pharmacien titulaire d’une officine doit exercer personnellement sa profession. En toutes
circonstances, les médicaments doivent être préparés par un pharmacien ou sous la surveillance directe
d’un pharmacien »

2- présence obligatoire d’un pharmacien :


Art- 4 « une officine ne peut rester ouverte en l’absence du pharmacien titulaire que si ce dernier s’est fait
régulièrement remplacer. La durée légale d’un remplacement ne peut en aucun cas excéder une année. »
Le pharmacien mobilisé peut se faire remplacer pendant la durée de sa mobilisation. »

Cas d’absence du Pharmacien titulaire ; en synthèse de l’art.4 :

- Absence supérieur à 03 mois: remplacement obligatoire par un pharmacien sans activité


professionnelles.
- Absence inferieur à trois mois: remplacement obligatoire par un pharmacien sans activité ou par
un étudiant ayant validé la dernière année de cursus, et après accord du directeur de l’institut de
pharmacie ou il a validé l’année.
NB : dans le texte de l’arrêté, on cite : « étudiant en pharmacie ayant satisfait aux examens de
quatrième année… », il est évidant que lors de l’élaboration du texte, on a tenue compte de la
durée du cursus qui à l’époque était de 4 ans. Sinon un étudiant de 4eme année du cursus actuel de
6 ans ne peut logiquement pas prétendre à un remplacement.
- Absence n’excédant pas 30 jours : le pharmacien titulaire doit signaler par lettre recommandée à la
direction de la santé et au président de la SORP (section ordinale régionale des pharmaciens), les :
nom, adresse et qualifications du remplaçant.
- Absence inferieure à 08 jours : le remplacement peut être fait par un pharmacien titulaire d’une
officine à condition qu’il soit en état d’exercer effectivement le remplacement
- Interdiction d’exercer : en cas ou le conseil de l’ordre prononce l’interdiction d’exercer à l’encontre
du pharmacien titulaire, le remplacement peut être fait par un pharmacien sans activité pour une
interdiction n'excédant pas une année.
- Cas de décès du pharmacien titulaire : la gérance est confiée à un pharmacien sans activité pour un
période n’excédant pas une année ; On parle de gérant après décès.

Art.249 de la loi du 29 Jul 2018 :


« La pharmacie d’office est l’établissement affecté à la dispensation au détail des produits
pharmaceutiques et dispositifs médicaux ainsi qu’à l’exécution des préparation magistrales et officinales.
Elle peut accessoirement assurer la distribution au détail des produits parapharmaceutiques.
Le pharmacien est l’unique propriétaire et gestionnaire du fond de commerce de la pharmacie d’officine
dont il est titulaire.
La liste des produits et dispositifs médicaux est fixe par voie réglementaire. »

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III- Liste des produits autorisés à la vente en officine :


(Arrêté n°52 /MSP du 10 jul 95)
« outre les médicaments destinés à la médecine humaine , les produits dont la liste est fixée ci-après sont
autorisés à la vente en officine : 1- les objets et articles de pansement, 2-les plantes médicinales et
aromatiques, 3- les produits phytopharmaceutiques, 4- les produits diététiques et de régime, 5- les
produits alimentaires spécialement destinés aux enfants , aux vieillards et aux malades , 6- les objets et
articles destinés à l’hygiène des nourrissons, 7- les produits d’hygiène corporelle et de parfumerie , 8- les
bandages herniaires, 9- les bas et bandes à varices , 10- les ceintures orthopédiques et hygiéniques, 11-
les appareils d’orthopédie et de prothèse à l’exclusion des articles et des appareils dont la destination n’est
pas strictement médicale, 12- tous les articles et les accessoires utilisés dans l’application de traitement
médical ou dans l’administration de médicament, 13- les produits chimiques destinés à des usages non
thérapeutiques à condition que ceux -ci soient nettement séparés des médicaments »

Cas des médicaments orphelins :il s’agit de médicaments nécessaires à la santé publique dont la
fabrication n’est plus assurée par le producteur pour des raisons de rentabilités, de retrait de schéma
thérapeutique ou destinés au traitement de maladies rares Leur commercialisation est soumise à
l’autorisation du MSP . Une demande d’enregistrement à la nomenclature peut être faite dans le cas où les
seuils de prévalence et de rentabilité économique sont atteints.

Cas des eaux minérales :


(arrêté n°38 MSP du 06 avr 1997)
art .1 « est assimilé à un médicament toute eau minérale dont la composition initiale est modifiée par
l’adjonction d’un produit quelconque en dehors du gaz naturel émergeant du griffon de la source,
présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives »
art.2 « toute eau minérale naturelle présentée sous une forme pharmaceutique particulière en vue de
l’application spéciale de ses propriétés thérapeutiques générales est considérée comme médicament »

IV- Analyses autorisées en Officine :


art.4 ( décret n°76-141 du 23 oct 1976) : « nul ne peut exploiter ou diriger un laboratoire d’analyses
médicales pour son propre compte s’il exerce une activité relevant de la médecine consultative , de la
pharmacie d’officine ou de médecine vétérinaire »
art.5 : « par dérogation aux dispositions de l’art.4 ci-dessus, les médecins, pharmaciens et vétérinaires
exerçants à titre privé sont autorisés à pratiquer les analyses élémentaires suivantes
- analyse chimique des urines dites d’orientation clinique
- analyse de sang : dosage de l’urée , du glucose , de l’acide urique et du cholestérol
- recherche des hématozoaires parasites »

NB : en attendant les textes d’applications de la loi du 29 Jul 2018, c’est les textes législatifs antérieurs
qui sont de vigueur.

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Le laboratoire d’analyses médicales

I - Condition d’ouverture :
1- être titulaire d’un diplôme d’études médicales spécialisées en biologie clinique( DEMS )
2- être titulaire du diplôme d’études médicales spécialisées dans l’une des spécialités biologiques de base :
biochimie, hémobiologie, parasitologie, microbiologie et immunologie
3- les personnes autorisées à exploiter un laboratoire d’analyses médicales sont responsables de leurs
laboratoires ainsi que de leur activité qu’ils doivent exercer personnellement et effectivement dans les
conditions fixées par voie réglementaire .selon l’arrêté n°117/MSP/MIN du 05 Dec 1996 , une déclaration
sur l’honneur attestant que le ‘intéressé agit pour son propre compte est exigée.
4 les analyses de microbiologie et d parasitologies doivent être pratiquées dans une salle exclusivement
réservée à ct effet

II- Habilitation :
Art.251 d la loi du 29 Jul 2018 : « seuls les laboratoires de biologie médicale et les laboratoires d’anatomo-
cytopathologie sont autorisés à effectuer des examens qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la
prévention des maladies humaines oui animales. Ces examens concernent notamment les spécialités
biologiques de base.»