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RAPPORT ISO/TR

TECHNIQUE 10013

Première édition
2001-07-15

Lignes directrices pour la documentation


des systèmes de management de la
qualité
Guidelines for quality management system documentation

Numéro de référence
ISO/TR 10013:2001(F)

© ISO 2001
ISO/TR 10013:2001(F)

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Version française parue en 2005
Publié en Suisse

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ISO/TR 10013:2001(F)

Sommaire Page

Avant-propos..................................................................................................................................................... iv
Introduction ........................................................................................................................................................ v
1 Domaine d'application.......................................................................................................................... 1
2 Références normatives ........................................................................................................................ 1
3 Termes et définitions............................................................................................................................ 1
4 Documentation d'un système de management de la qualité ........................................................... 2
4.1 Généralités ............................................................................................................................................ 2
4.2 Besoins et avantages ........................................................................................................................... 3
4.3 Politique qualité et objectifs ................................................................................................................ 3
4.4 Manuel qualité ....................................................................................................................................... 4
4.5 Procédures documentées .................................................................................................................... 5
4.6 Instructions de travail........................................................................................................................... 7
4.7 Formulaires ........................................................................................................................................... 8
4.8 Plans qualité.......................................................................................................................................... 8
4.9 Spécifications........................................................................................................................................ 8
4.10 Documents externes............................................................................................................................. 8
4.11 Enregistrements.................................................................................................................................... 8
5 Processus de préparation de la documentation d'un système de management de la
qualité .................................................................................................................................................... 8
5.1 Responsabilité de la préparation ........................................................................................................ 8
5.2 Méthode de préparation de la documentation d'un système de management de la qualité ........ 9
5.3 Utilisation de références .................................................................................................................... 10
6 Processus d'approbation, de diffusion et de maîtrise des documents du système de
management de la qualité .................................................................................................................. 10
6.1 Revue et approbation ......................................................................................................................... 10
6.2 Diffusion .............................................................................................................................................. 10
6.3 Introduction des modifications ......................................................................................................... 10
6.4 Maîtrise de la diffusion et des modifications ................................................................................... 10
6.5 Copies non contrôlées ....................................................................................................................... 11
Annexe A Hiérarchie type de la documentation d'un système de management de la qualité ................ 12
Annexe B Exemple d'instructions de travail à texte structuré.................................................................... 13
Bibliographie .................................................................................................................................................... 15

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ISO/TR 10013:2001(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.

Exceptionnellement, lorsqu'un comité technique a réuni des données de nature différente de celles qui sont
normalement publiées comme Normes internationales (ceci pouvant comprendre des informations sur l'état
de la technique par exemple), il peut décider, à la majorité simple de ses membres, de publier un Rapport
technique. Les Rapports techniques sont de nature purement informative et ne doivent pas nécessairement
être révisés avant que les données fournies ne soient plus jugées valables ou utiles.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO/TR 10013 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 176, Management et assurance de la qualité,
sous-comité SC 3, Techniques de soutien.

Cette première édition annule et remplace l'ISO 10013:1995, Lignes directrices pour l'élaboration des
manuels qualité.

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ISO/TR 10013:2001(F)

Introduction
Les Normes internationales de la famille ISO 9000 exigent que le système de management de la qualité d'un
organisme soit documenté.

Le présent Rapport technique encourage l'adoption de l'approche processus lors de l'élaboration et la mise en
œuvre du système de management de la qualité et de l'amélioration de son efficacité.

Pour qu'un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer de nombreuses activités
corrélées. Toute activité utilisant des ressources et gérée de manière à permettre la transformation
d'éléments d'entrée en éléments de sortie, peut être considérée comme un processus. L'élément de sortie
d'un processus constitue souvent l'élément d'entrée du processus suivant.

«L'approche processus» désigne l'application d'un système de processus au sein d'un organisme, ainsi que
l'identification, les interactions et le management de ces processus.

Entre autres avantages, l'approche processus confère la maîtrise permanente des liens entre les processus
individuels et de leurs interactions et associations, au sein du système de processus.

Un organisme jouit d'une certaine souplesse dans la manière qu'il choisit pour documenter son système de
management de la qualité. Il convient que chaque organisme individuel élabore la quantité de documentation
nécessaire pour démontrer le caractère efficace de la planification, du fonctionnement, de la maîtrise et de
l'amélioration continue de son système de management de la qualité et de ses processus.

La documentation d'un système de management de la qualité peut se rapporter à l'ensemble des activités
d'un organisme ou à une partie déterminée de celles-ci; par exemple des exigences spécifiées selon la nature
des produits, des processus, des exigences contractuelles, de règlements en vigueur, ou de l'organisme
lui-même.

Il est important que les exigences et le contenu de la documentation d'un système de management de la
qualité répondent aux normes qualité qu'ils sont censés satisfaire.

Les lignes directrices fournies dans le présent Rapport technique sont destinées à aider un organisme à
documenter son système de management de la qualité. Elles ne sont pas destinées à être utilisées comme
exigences à des fins contractuelles, réglementaires ou de certification.

L'un des aspects d'un système de management de la qualité est la planification de la qualité. Les documents
de planification de la qualité peuvent porter sur le management de la planification et sur la planification
opérationnelle, la préparation de la mise en œuvre du système de management de la qualité, y compris
l'organisation et le calendrier, et la démarche permettant d'atteindre les objectifs qualité.

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RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 10013:2001(F)

Lignes directrices pour la documentation des systèmes


de management de la qualité

1 Domaine d'application
Le présent Rapport technique fournit des lignes directrices pour l'élaboration et la tenue à jour de la
documentation nécessaire pour assurer un système efficace de management de la qualité, adaptée aux
besoins spécifiques de l'organisme utilisateur. L'utilisation de ces lignes directrices facilitera l'établissement
d'un système documenté répondant aux exigences de la norme de système de management de la qualité
applicable.

Le présent Rapport technique peut être utilisé pour documenter des systèmes de management relevant
d'autres normes que celles de la famille ISO 9000, par exemple des systèmes de management
environnemental et des systèmes de management de la sécurité.

NOTE Lorsqu'une procédure est documentée, le terme «procédure écrite» ou «procédure documentée» est souvent
employé.

2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie des Directives ISO/CEI. Pour les références
datées, les amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les
parties prenantes aux accords fondés sur la présente partie des Directives ISO/CEI sont invitées à rechercher
la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les
références non datées, la dernière édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de
l'ISO et de la CEI possèdent le registre des Normes internationales en vigueur.

ISO 9000:2005, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire

3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent Rapport technique, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000 ainsi que les
suivants s'appliquent. Le système de management de la qualité d'un organisme peut employer une
terminologie différente pour les types de documentation définis.

3.1
instruction de travail
description détaillée sur la manière de réaliser et d'enregistrer des tâches

NOTE 1 Une instruction de travail peut être documentée ou pas.

NOTE 2 Une instruction de travail peut, par exemple, prendre la forme de description écrite détaillée, de logigramme,
de gabarit, de modèle, de note technique incorporée dans un plan, de spécification, de notice technique pour équipements,
d'images, de vidéo, de listes de vérification (check-list), ou de combinaisons de ces formes. Il convient que les instructions
de travail décrivent tous matériels, équipements et documentation à utiliser. Lorsque cela est approprié, une instruction de
travail inclut des critères d'acceptation.

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ISO/TR 10013:2001(F)

3.2
formulaire
document utilisé pour enregistrer des données requises par le système de management de la qualité

NOTE Un formulaire devient un enregistrement lorsque des données y sont consignées.

4 Documentation d'un système de management de la qualité

4.1 Généralités

L'organisation de la documentation d'un système de management de la qualité suit généralement soit les
processus de l'organisme, soit la structure de la norme qualité applicable, soit une combinaison des deux.
Toute autre organisation répondant aux besoins de l'organisme peut également être utilisée.

La structure de la documentation utilisée dans le système de management de la qualité peut être décrite sous
la forme d'une hiérarchie. Cette structure facilite la diffusion, la tenue à jour et la compréhension de la
documentation. L'Annexe A présente une hiérarchie type de la documentation d'un système de management
de la qualité. L'élaboration d'une hiérarchie dépend du contexte de l'organisme.

L'étendue de la documentation d'un système de management de la qualité peut différer d'un organisme à
l'autre en raison

a) de la taille de l'organisme et du type d'activités,

b) de la complexité des processus et de leurs interactions, et

c) de la compétence du personnel.

La documentation d'un système de management de la qualité peut comporter des définitions. Il convient que
le vocabulaire utilisé soit cohérent avec les définitions et termes normalisés qui figurent dans l'ISO 9000 ou
dans un dictionnaire d'usage général.

En général, la documentation d'un système de management de la qualité inclut les éléments suivants:

a) la politique qualité et ses objectifs;

b) le manuel qualité;

c) les procédures documentées;

d) les instructions de travail;

e) les formulaires;

f) les plans qualité;

g) les spécifications;

h) les documents externes;

i) les enregistrements.

Tout support, tel que papier ou support électronique, peut être utilisé pour la documentation d'un système de
management de la qualité.

NOTE Parmi les avantages offerts par le support électronique figurent:

a) l'accès à tout moment aux mêmes informations actualisées par le personnel approprié;

b) les accès et les modifications s'opèrent facilement et sont maîtrisés;

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ISO/TR 10013:2001(F)

c) la diffusion est immédiate et aisément maîtrisée avec la possibilité d'impression sur support papier;

d) la possibilité d'accès aux documents à partir d'emplacements éloignés;

e) le retrait de documents périmés est facile et efficace.

4.2 Finalités et avantages

Pour un organisme, le fait de posséder une documentation de son système de management de la qualité
répond aux besoins et confèrent les avantages suivants, cette liste n'étant pas exhaustive:

a) décrire le système de management de la qualité de l'organisme;

b) fournir des informations destinées aux groupes interfonctionnels afin qu'ils puissent mieux comprendre
les rapports mutuels;

c) communiquer aux salariés l'engagement de la direction en matière de qualité;

d) aider les salariés à comprendre leur rôle au sein de l'organisme, leur donnant ainsi une conscience
accrue de la finalité et l'importance de leur travail;

e) assurer une compréhension mutuelle entre les salariés et l'encadrement;

f) constituer une base pour les attentes en matière de performances de travail;

g) exposer comment les choses doivent être faites afin de satisfaire aux exigences spécifiées;

h) fournir des preuves objectives de la satisfaction aux exigences spécifiées;

i) fournir un cadre de fonctionnement clair et efficace;

j) fournir une base pour la formation de nouveaux salariés et pour le recyclage périodique des salariés en
place;

k) fournir une base pour faire régner la discipline et maintenir l'équilibre au sein de l'organisme;

l) assurer la cohérence des opérations basées sur des processus documentés;

m) fournir une base pour l'amélioration continue;

n) apporter aux clients une confiance fondée sur un système documenté;

o) démontrer aux parties intéressées les aptitudes présentes dans l'organisme;

p) fournir un cadre précis des exigences pour les fournisseurs;

q) fournir une base permettant d'auditer le système de management de la qualité;

r) fournir une base permettant d'évaluer l'efficacité et la pertinence continue du système de management de
la qualité.

4.3 Politique qualité et objectifs

Il convient que la politique qualité et ses objectifs soient documentés et ils peuvent être repris dans un
document indépendant ou figurer dans le manuel qualité.

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4.4 Manuel qualité

4.4.1 Contenu

Un manuel qualité est unique à chaque organisme. Le présent Rapport technique prévoit une certaine
souplesse dans la définition de la structure, du format, du contenu, ou du mode de présentation pour
documenter le système de management de la qualité pour tous types d'organismes.

Il peut s'avérer approprié pour un petit organisme d'inclure la description de l'ensemble de son système de
management de la qualité dans un seul manuel, y compris toutes les procédures documentées exigées par
l'ISO 9001. Les grands organismes multinationaux peuvent avoir besoin de plusieurs manuels au niveau
international, national ou régional, ainsi que d'une hiérarchie plus complexe de la documentation.

Il convient que le manuel qualité contienne le domaine d'application du système de management de la qualité,
les détails et la justification de toute exclusion, les procédures documentées ou la référence correspondante,
et une description des processus du système de management de la qualité et leurs interactions.

Il convient d'inclure dans le manuel qualité les informations relatives à l'organisme, telles que le nom, l'endroit
où il se trouve, et les moyens de communication. Des informations complémentaires telles que son type
d'activité, une brève description de ses antécédents, de son historique et de sa taille peuvent également être
incluses.

Il convient qu'un manuel qualité contienne les éléments décrits de 4.4.2 à 4.4.9, mais pas forcément dans le
même ordre.

4.4.2 Titre et domaine d'application

Il convient que le titre et/ou le domaine d'application du manuel qualité définissent l'organisme auquel le
manuel s'applique. Il convient que le manuel se réfère à la norme spécifique de système de management de
la qualité sur laquelle est fondé le système de management de la qualité.

4.4.3 Sommaire

Il convient que le sommaire du manuel qualité indique le numéro et le titre de chacun des chapitres et la
manière de les retrouver.

4.4.4 Revue, approbation et révision

Il convient que la preuve de la revue, de l'approbation, de l'indice de révision et de la date du manuel qualité
figurent clairement dans le manuel qualité.

Dans la mesure du possible, il convient d'identifier dans le document lui-même ou dans les pièces jointes
appropriées la nature de la modification.

4.4.5 Politique qualité et objectifs qualité

Lorsque l'organisme choisit d'inclure la politique qualité dans le manuel qualité, celui-ci peut inclure une
déclaration relative à la politique qualité et aux objectifs qualité. Les objectifs de qualité proprement dits
permettant de répondre à ces objectifs peuvent être spécifiés dans une autre partie de la documentation d'un
système de management de la qualité déterminée par l'organisme. Il convient que la politique qualité
comporte un engagement visant à se conformer aux exigences et à améliorer en continu l'efficacité du
système de management de la qualité.

Les objectifs proviennent généralement de la politique qualité de l'organisme et doivent être atteints. Lorsque
les objectifs sont quantifiés ils deviennent des buts et sont par conséquent mesurables.

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4.4.6 Organisme, responsabilités et autorités

Il convient que le manuel qualité fournisse une description de la structure de l'organisme. Les responsabilités,
les autorités et les relations mutuelles peuvent être représentées par des moyens tels que organigrammes,
logigrammes et/ou descriptions de postes. Ceux-ci peuvent être inclus dans le manuel qualité ou une
référence peut y être faite.

4.4.7 Références

Il convient que le manuel qualité contienne une liste de documents auxquels référence est faite mais qui ne
sont pas inclus dans le manuel.

4.4.8 Description du système de management de la qualité

Il convient que le manuel qualité fournisse une description du système de management de la qualité et de sa
mise en œuvre au sein de l'organisme. Il convient d'inclure dans le manuel qualité des descriptions des
processus et de leurs interactions. Il est recommandé d'inclure dans le manuel qualité les procédures
documentées ou leur référence.

Il convient que l'organisme documente son système spécifique de management de la qualité en suivant l'ordre
du flux des processus ou la structure de la norme choisie ou toute séquence adaptée à l'organisme. Des
renvois entre la norme choisie et le manuel qualité peuvent s'avérer utiles.

Il est recommandé que le manuel qualité reflète les méthodes utilisées par l'organisme pour répondre à sa
politique et à ses objectifs.

4.4.9 Annexes

Des annexes contenant des informations venant à l'appui du manuel peuvent être incluses.

4.5 Procédures documentées

4.5.1 Structure et format

Il convient que l'organisme définisse la structure et le format des procédures documentées (support papier ou
support électronique) de la manière suivante: texte, logigrammes, tableaux, une combinaison de ces derniers,
ou toute autre manière appropriée en fonction des besoins propres de l'organisme. Il convient que les
procédures documentées contiennent les informations nécessaires (voir 4.5.2) ainsi qu'une identification
unique.

Les procédures documentées peuvent se référer aux instructions de travail qui définissent comment
s'accomplit une activité. Les procédures documentées décrivent en général des activités qui recouvrent
différentes fonctions, alors que les instructions de travail s'appliquent généralement aux tâches au sein d'une
seule fonction.

4.5.2 Contenu

4.5.2.1 Titre

Il convient que le titre définisse clairement la procédure documentée.

4.5.2.2 Objet

Il convient que l'objet de la procédure documentée soit défini.

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4.5.2.3 Domaine d'application

Il convient de décrire le domaine d'application de la procédure documentée, y compris les domaines couverts
et ceux qui ne le sont pas.

4.5.2.4 Responsabilités et autorités

Il convient d'identifier les responsabilités et autorités des personnes et/ou des fonctions organisationnelles,
ainsi que leurs rapports mutuels associés aux processus et activités décrits dans la procédure. Ils peuvent
être décrits dans la procédure sous forme de logigrammes et de texte descriptif selon le cas pour des besoins
de clarté.

4.5.2.5 Description des activités

Le niveau du détail peut varier en fonction de la complexité des activités, des méthodes utilisées, et des
niveaux des compétences et de formation des personnes nécessaires pour qu'elles accomplissent lesdites
activités. Quel que soit le niveau du détail, il convient de considérer les aspects suivants comme étant
applicables:

a) définition des besoins de l'organisme, de ses clients et fournisseurs;

b) description des processus sous forme de texte et/ou de logigrammes liés aux activités requises;

c) établissement de ce qui est à faire, par qui ou par quelle fonction organisationnelle; pourquoi, quand, où
et comment;

d) description des contrôles relatifs au processus et aux activités identifiées;

e) définition des ressources nécessaires pour l'accomplissement des activités (en termes de personnel, de
formation, d'équipement et de matériels);

f) définition de la documentation appropriée liée aux activités requises;

g) définition des éléments entrant et sortant du processus;

h) définition des mesurages à effectuer.

L'organisme peut décider que certains éléments des informations citées ci-dessus sont plus appropriés dans
une instruction de travail.

4.5.2.6 Enregistrements

Il convient de définir dans cette section de la procédure documentée ou dans d'autres sections connexes les
enregistrements liés aux activités faisant partie de la procédure documentée. Il convient d'identifier de façon
appropriée les formulaires à utiliser pour ces enregistrements. Il convient d'indiquer la méthode requise pour
compléter, archiver et conserver les enregistrements.

4.5.2.7 Annexes

Des annexes contenant des informations venant à l'appui de la procédure documentée peuvent être incluses,
par exemple, tableaux, graphiques, logigrammes et formulaires.

4.5.3 Revue, approbation et révision

Il convient d'apporter la preuve de la revue et de l'approbation, et d'indiquer l'indice et la date de révision de la


procédure documentée.

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4.5.4 Identification des modifications

Dans la mesure du possible, il convient d'identifier la nature de la modification soit dans le document lui-
même, soit dans les annexes appropriées.

4.6 Instructions de travail

4.6.1 Structure et format

Il convient d'élaborer et de tenir à jour des instructions de travail pour décrire l'exécution des travaux qui
pourrait être défaillante du fait de l'absence de ces instructions. Il existe de nombreuses manières de préparer
et de présenter les instructions.

Il convient que les instructions de travail contiennent le titre et une identification unique. (Cette information est
donnée en 4.6.4).

Il convient d'adapter la structure, le format et le niveau de détail utilisés dans les instructions de travail aux
besoins du personnel de l'organisme, ces éléments étant fonction de la complexité du travail, des méthodes
utilisées, de la formation dispensée, ainsi que des compétences et des qualifications d'un tel personnel.

La structure des instructions de travail peut différer de celle des procédures documentées.

Les instructions de travail peuvent être incluses dans les procédures documentées ou y être référencées.

4.6.2 Contenu

Il convient que les instructions de travail décrivent des activités critiques. Il est recommandé d'éviter les
détails qui ne permettent pas de mieux maîtriser l'activité. La formation peut réduire le besoin pour des
instructions détaillées, à condition que les personnes concernées possèdent les informations nécessaires
pour faire leur travail correctement.

4.6.3 Types d'instructions de travail

Bien qu'aucune structure ou aucun format précis ne soit exigé pour les instructions de travail, il convient en
général qu'elles évoquent le but et l'objet des travaux ainsi que les objectifs, et qu'elles fassent référence aux
procédures documentées pertinentes.

Quel que soit le format choisi ou quelle que soit la combinaison choisie, il convient que les instructions de
travail suivent l'ordre ou la séquence des opérations, en reflétant de façon précise les exigences et les
activités connexes. Pour dissiper toute confusion ou incertitude, il convient d'établir et de maintenir un format
ou une structure cohérente.

Un exemple d'instructions de travail est donné dans l'Annexe B.

4.6.4 Revue, approbation et révision

Il convient que l'organisme fournisse une preuve manifeste de la revue et de l'approbation des instructions de
travail ainsi que leur indice et date de révision.

4.6.5 Enregistrements

Dans la mesure du possible, Il convient de définir dans cette section ou dans d'autres sections connexes les
enregistrements spécifiés dans l'instruction de travail. Les enregistrements minimaux requis sont identifiés
dans l'ISO 9001. Il convient d'indiquer la méthode requise pour compléter, archiver et conserver les
enregistrements. Il convient d'identifier de façon appropriée les formulaires à utiliser pour ces enregistrements.

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4.6.6 Identification de modifications

Dans la mesure du possible, il convient d'identifier la nature de la modification soit dans le document lui-
même, soit dans les annexes appropriées.

4.7 Formulaires

Les formulaires sont élaborés et tenus à jour pour enregistrer les données qui démontrent la conformité aux
exigences du système de management de la qualité.

Il convient que les formulaires contiennent un titre, un numéro d'identification, un niveau de révision et une
date de révision. Il convient qu'une référence aux formulaires figure dans le manuel qualité, les procédures
documentées et/ou les instructions de travail, ou qu'ils soient annexés à ces documents.

4.8 Plans qualité

Un plan qualité fait partie de la documentation d'un système de management de la qualité.

Le plan qualité doit seulement se référer au système de management de la qualité documenté, indiquant
comment il doit être appliqué à la situation spécifique en question et doit identifier et documenter comment
l'organisme satisfera à ces exigences qui sont uniques au produit, processus, projet ou contrat particulier.

Il convient de définir l'objet du plan qualité. Le plan qualité peut inclure des procédures, des instructions de
travail et/ou des enregistrements uniques.

4.9 Spécifications

Les spécifications sont des documents qui formulent des exigences. Le présent Rapport technique n'expose
pas plus en détail les spécifications car elles sont uniques au produit et à l'organisme.

4.10 Documents externes

Il convient que l'organisme traite des documents externes et de leur maîtrise dans son système documenté de
management de la qualité. Les documents externes peuvent inclure des plans et spécifications clients, des
exigences législatives et réglementaires, des normes, des codes et des manuels d'entretien.

4.11 Enregistrements

Les enregistrements de système de management de la qualité indiquent les résultats obtenus ou fournissent
la preuve que les activités indiquées dans les procédures documentées et les instructions de travail sont
réalisées. Il convient que les enregistrements indiquent la conformité aux exigences du système de
management de la qualité et aux exigences spécifiées pour le produit. Il convient de traiter des
responsabilités de la préparation des enregistrements dans la documentation d'un système de management
de la qualité.

NOTE Les enregistrements ne sont pas généralement soumis à un contrôle de révision, car ils ne sont pas sujets à
modification.

5 Processus de préparation de la documentation d'un système de management de


la qualité

5.1 Responsabilité de la préparation

Il convient de faire élaborer la documentation d'un système de management de la qualité par les personnes
impliquées dans les processus et les activités. Cela conduira à une meilleure compréhension des exigences
nécessaires et donnera au personnel un sentiment d'implication et d'appropriation.

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La revue et l'utilisation de documents et de références existants peuvent raccourcir de façon significative le


temps d'élaboration de la documentation d'un système de management de la qualité et constituer en même
temps une aide pour identifier les domaines où des insuffisances du système de management de la qualité
nécessitent d'être traitées et corrigées.

5.2 Méthode de préparation de la documentation d'un système de management de la


qualité

Il convient que les organismes qui sont en train de mettre en œuvre un système de management de la qualité,
ou qui ne l'ont pas encore mis en œuvre

a) identifient les processus nécessaires pour la mise en œuvre efficace du système de management de la
qualité,

b) comprennent les interactions entre ces processus, et

c) documentent les processus au point nécessaire pour assurer leur fonctionnement et leur maîtrise
efficaces.

Il convient que l'analyse des processus constitue le moteur permettant de définir la quantité de documentation
requise pour le système de management de la qualité. Il ne faut pas que ce soit la documentation qui dirige
les processus.

L'ordre de préparation de la documentation d'un système de management de la qualité ne suit pas forcément
la hiérarchie illustrée dans l'Annexe A, les procédures documentées et les instructions de travail étant souvent
préparées avant la finalisation du manuel qualité.

Les points suivants représentent des exemples d'actions pouvant être initiées, le cas échéant:

a) décider quelles exigences relatives à la documentation d'un système de management de la qualité


s'appliquent en fonction de la norme de système de management de la qualité choisie;

b) obtenir des données sur le système de management de la qualité et les processus existants par divers
moyens, tels que des questionnaires et des entretiens;

c) constituer et répertorier les documents existants et en vigueur du système de management de la qualité


et les analyser pour déterminer leur utilité;

d) former les personnes impliquées concernant la préparation de la documentation et les exigences de la


norme de système de management de la qualité en vigueur ou d'autres critères sélectionnés;

e) demander et obtenir de la documentation supplémentaire ou des références d'origine, ou provenant des


unités opérationnelles;

f) déterminer la structure et le format pour les documents prévus;

g) préparer des logigrammes couvrant des processus entrant dans l'objet du système qualité; voir
Annexe B;

h) analyser les logigrammes pour retrouver d'éventuelles améliorations et mettre en œuvre celles-ci;

i) valider la documentation par un essai de mise en œuvre de vérification;

j) utiliser toute autre méthode appropriée au sein de l'organisme pour compléter la documentation d'un
système de management de la qualité;

k) passer en revue et approuver la documentation avant autorisation de diffuser.

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ISO/TR 10013:2001(F)

5.3 Utilisation de références

Le cas échéant, et afin de limiter l'étendue de la documentation, il convient d'incorporer une référence aux
normes existantes reconnues sur le système de management de la qualité ou aux documents disponibles
pour l'utilisateur du document.

En cas d'utilisation de références, il convient d'éviter de spécifier l'indice de révision afin de ne pas avoir à
modifier le document contenant la référence lorsque l'indice de révision du document référencé évolue.

6 Processus d'approbation, de diffusion et de maîtrise des documents du système


de management de la qualité

6.1 Revue et approbation

Avant diffusion, il convient de soumettre les documents à une revue effectuée par des personnes habilitées
afin de s'assurer de la clarté, de l'exactitude, de l'adéquation et de la structure appropriée des documents. Il
est recommandé également que les utilisateurs prévus aient eux aussi l'occasion d'évaluer et de commenter
la facilité d'utilisation des documents et de confirmer si les documents reflètent les pratiques réelles. Il
convient que l'émission des documents soit approuvée par la direction responsable de leur mise en œuvre. Il
est recommandé que chaque exemplaire porte la preuve de cette autorisation de diffusion. Il est recommandé
de conserver la preuve de l'approbation des documents.

6.2 Diffusion

Il convient que le mode de diffusion des documents par un personnel habilité assure la mise à disposition de
versions pertinentes de documents appropriés pour tous personnels qui auront besoin des informations
figurant dans ceux-ci. Une diffusion et une maîtrise correctes peuvent être facilitées, par exemple, par une
numérotation des exemplaires individuels des documents à l'usage des destinataires. La diffusion de
documents tels que le manuel qualité et le plan qualité peut inclure des parties externes (par exemple clients,
organismes de certification et autorités réglementaires).

6.3 Introduction des modifications

Il convient de prévoir un processus de déclenchement, d'élaboration, de revue, de maîtrise et d'introduction


des modifications apportées aux documents. Il convient d'appliquer au traitement des modifications le même
processus de revue et d'approbation que ceux qui ont été utilisés pour l'élaboration des documents d'origine.

6.4 Maîtrise de la diffusion et des modifications

La maîtrise de la diffusion et des modifications des documents est essentielle pour s'assurer que le contenu
des documents a été dûment approuvé par le personnel habilité et que l'approbation est facilement
identifiable.

Des méthodes diverses peuvent être considérées pour faciliter le processus matériel de modification.

Il convient d'établir un processus pour assurer que seuls les documents appropriés sont utilisés. Dans
certaines circonstances, le document approprié à utiliser peut ne pas être la dernière révision du document en
question. Il est recommandé de remplacer les documents révisés par la dernière révision. Une liste principale
des documents avec le niveau de révision peut être utilisée pour assurer aux utilisateurs qu'ils ont en leur
possession la bonne version des documents autorisés.

Il convient que l'organisme envisage d'enregistrer l'historique des modifications apportées aux documents, à
des fins légales et/ou de préservation des connaissances.

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ISO/TR 10013:2001(F)

6.5 Copies non contrôlées

Il convient d'identifier clairement, comme copies non contrôlées, tous les documents diffusés à des fins
d'appels d'offre, d'utilisation externe par un client et autre diffusion particulière de documents lorsque la
maîtrise des modifications n'est pas envisagée.

NOTE Tout manquement à assurer le respect de ce processus peut entraîner l'utilisation non prévue de documents
périmés.

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ISO/TR 10013:2001(F)

Annexe A

Hiérarchie type de la documentation d'un système


de management de la qualité

Contenu du document

A: décrit le système de
management de la qualité
conformément à la politique et
aux objectifs qualité établis
(voir 4.3 et 4.4).

B: décrit les processus et les


activités interdépendantes
nécessaires pour mettre en
œuvre le système de
management de la qualité.

C: comprend des documents


de travail détaillés.

NOTE 1 Le nombre de niveaux peut être adapté pour répondre aux besoins de l'organisme.

NOTE 2 Les formulaires peuvent s'appliquer à tous les niveaux de la hiérarchie.

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ISO/TR 10013:2001(F)

Annexe B

Exemple d'instructions de travail à texte structuré

B.1 Instructions de travail relatives à la stérilisation d'instruments


Numéro: Ttv 2.6 Date: 15 septembre, 1997 Révision: 0

B.2 Instruments à usage unique


Placer les instruments à usage unique (par exemple seringues, aiguilles, couteaux et instruments pour retirer
les points de suture) dans un récipient particulier. Le récipient doit être détruit conformément au programme
d'évacuation des déchets.

B.3 Instruments stérilisés à l'air chaud


B.3.1 Essuyer les sécrétions à l'aide d'un mouchoir jetable.

B.3.2 Plonger les instruments dans une solution de chlore à 10 % (mélange de 1 dl de désinfectant liquide
Klorilli et 9 dl d'eau). Le liquide doit être remplacé deux fois par semaine.

B.3.3 Tremper les instruments pendant au moins 2 h.

B.3.4 Laver les instruments avec une brosse en portant des gants de protection.

B.3.5 Rincer et sécher les instruments.

B.3.6 Vérifier que les instruments sont en bon état. Les instruments endommagés doivent être envoyés en
réparation.

B.3.7 Stérilisation dans un sac:

⎯ placer les instruments dans un sac résistant à l'air chaud;

⎯ protéger les côtés tranchants avec de la gaze;

⎯ replier le bord du sac plusieurs fois afin d'assurer l'étanchéité;

⎯ fermer hermétiquement le sac avec du ruban résistant à la chaleur;

⎯ marquer la date et installer un indicateur d'air chaud sur le sac;

⎯ placer le sac dans le four à air chaud et le laisser pendant 30 min à une température de 180 °C.

Les instruments peuvent être utilisés jusqu'à un mois après stérilisation s'ils sont stockés dans un sac fermé
hermétiquement.

B.3.8 Stérilisation dans un récipient métallique:

⎯ placer un mouchoir résistant à l'air chaud au fond du récipient afin de protéger les instruments;

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ISO/TR 10013:2001(F)

⎯ placer les instruments au fond du récipient ;

⎯ installer un indicateur d'air chaud dans le récipient ;

⎯ laisser le récipient séjourner pendant 30 min à une température de 180 °C.

Les deux récipients doivent être utilisés à tour de rôle un jour sur deux.

B.4 Autres instruments (par exemple otoscopes)


Rincer les instruments après immersion dans une solution de chlore pendant 2 h.

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ISO/TR 10013:2001(F)

Bibliographie

[1] ISO 9001:2000, Systèmes de management de la qualité — Exigences

[2] ISO 9004:2000, Systèmes de management de la qualité — Lignes directrices pour l'amélioration des
performances

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ISO/TR 10013:2001(F)

ICS 03.120.10
Prix basé sur 14 pages

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