Contrôle de qualité
Les lecteurs CoaguChek INRange et CoaguChek XS comportent un certain nombre de
CoaguChek XS PT Test PST
07671679 6 tests
07671687 24 tests CoaguChek® INRange / CoaguChek® XS
07762798 2x24 tests
Français
Domaine d'utilisation
CoaguChek XS PT Test PST est un test in vitro pour la détermination du taux de
prothrombine (TP ou temps de Quick) à l'aide des lecteurs de coagulation
CoaguChek INRange ou CoaguChek XS. Le test est effectué sur du sang total capillaire
frais et est uniquement prévu pour l'autocontrôle par un seul patient.
Principe
Mesure électrochimique du taux de prothrombine après activation de la coagulation
sanguine à l’aide de facteur tissulaire humain de recombinaison. Chaque bandelette‑test
comporte une zone réactive qui contient un réactif prothrombine. Le sang appliqué sur la
bandelette dissout le réactif: il se produit une réaction électrochimique qui est convertie en
une valeur correspondant au temps de coagulation. Cette valeur est affichée au choix en
INR (International Normalized Ratio = rapport normalisé international), en secondes ou
en % Quick à l'écran du lecteur.1,2
Les présentes instructions d'emploi utilisent deux pictogrammes pour attirer votre attention
sur des points importants:
Ce pictogramme indique que le résultat peut être incorrect ou qu’il y a un risque pour
votre santé.
i Ce pictogramme vous signale d’autres informations importantes.
Intervalle de mesure et intervalle thérapeutique
Les intervalles de mesure se réfèrent au système et sont définis par les limites techniques
du lecteur et de la bandelette. Les intervalles de mesure sont les suivants:
INR: 0.8‑8.0 / Secondes: 9.6‑96 / % Quick: 120‑5
L'intervalle thérapeutique est défini individuellement et vous sera transmis par votre médecin
traitant. Vos résultats doivent se situer dans cet intervalle thérapeutique.
Que faire si les résultats se situent en dehors de l'intervalle de mesure ou de
l’intervalle thérapeutique
Si le lecteur affiche < (inférieur à) 0.8 ou > (supérieur à) 8.0 INR, refaire le test. Si le résultat
du test se situe à nouveau en dehors de l'intervalle de mesure (< 0.8 ou > 8.0), contactez
votre médecin.
Si le résultat obtenu se situe en dehors de l'intervalle thérapeutique défini par votre médecin
traitant, refaire le test. Si le résultat se situe à nouveau en dehors de l'intervalle
thérapeutique, contactez immédiatement votre médecin et demandez‑lui les mesures à
prendre.
Remarques concernant l'autocontrôle du TP
L'autocontrôle du TP par le patient vient compléter le contrôle médical mais ne le remplace
pas. L'autocontrôle du TP améliore la sécurité du patient sous anticoagulants au quotidien.
Les valeurs obtenues doivent être notées dans un carnet de surveillance (carnet du patient)
qui doit être présenté au médecin à chaque consultation. Celui‑ci aide le médecin à mieux
évaluer l’efficacité du traitement.
Conservation et stabilité
Conservation entre 2 et 30 °C.
Les bandelettes peuvent être utilisées jusqu’à la date de péremption imprimée sur la boîte
et le tube de bandelettes.
Ne pas utiliser la bandelette après la date de péremption.
Toujours bien refermer le tube immédiatement après en avoir extrait une bandelette.
 Ceci est indispensable pour préserver les bandelettes restantes de l'humidité ou autres
influences externes.
Matériel fourni
▪ Bandelettes‑test et 1 puce codée
Matériel auxiliaire nécessaire
▪ 07404379, lecteur CoaguChek INRange ou
▪ 04625412, lecteur CoaguChek XS
▪ Autopiqueur, par ex. CoaguChek XS Softclix
▪ Lancettes, par ex. CoaguChek Softclix lancets
L'autopiqueur CoaguChek XS Softclix a été spécialement conçu pour l’autocontrôle. Il
n’est pas conçu pour plusieurs personnes en raison du risque de contamination.
▪ Résultats en INR
ou
CoaguChek INRange CoaguChek XS
Échantillon
Utiliser uniquement du sang capillaire frais.
Prélèvement de l’échantillon de sang et réalisation du test
Avant d'effectuer un premier test sanguin, veuillez lire attentivement le manuel d'utilisation
pour vous familiariser avec le fonctionnement du lecteur.
Comment obtenir une goutte de sang capillaire correcte
Pour obtenir une goutte de sang appropriée, il est recommandé d'activer la circulation
sanguine de vos doigts. Pour que le doigt à piquer soit bien irrigué, procédez de la manière
suivante:
1. Réchauffez votre main en la lavant à l'eau chaude, par exemple.
2. Laissez pendre votre bras le long du corps de façon à ce que votre main soit au‑dessous
de votre taille.
3. Massez votre doigt dans cette position.
Réalisation du test
 Vérifiez que le numéro de la puce codée est le même que celui imprimé sur le tube de
bandelettes. Si vous utilisez un nouveau lot de bandelettes, vous devez introduire la puce
codée correspondante dans le lecteur avant d'effectuer le test.
1. Lavez vos mains à l'eau chaude et au savon. Séchez les bien. Les restes d'eau sur la
peau pourraient diluer la goutte de sang et falsifier le résultats.
2. Posez le lecteur sur une surface plane sans vibration ou tenez‑le à la main à l’horizontale.
3. Sortez 1 bandelette du tube et rebouchez celui‑ci immédiatement. Ne pas ouvrir le tube
de bandelettes et ne pas toucher les bandelettes les mains humides. Ceci pourrait
endommager les bandelettes. Réalisez le test au maximum 10 minutes après avoir sorti la
bandelette du tube.
4. Tenez la bandelette de façon à ce que les flèches et le symbole de la goutte soient
tournés vers le bas. Insérez la bandelette dans le guide d'insertion jusqu'à la butée dans le
sens des flèches. Le lecteur s'allume.
5. CoaguChek INRange: L'appareil lit les informations de la
bandelette et vérifie si elles coïncident avec celles de la
puce codée utilisée. Si c'est le cas, le lecteur démarre la
mesure automatiquement.
CoaguChek XS: L'appareil lit les informations de la puce
codée et affiche le numéro de code à l'écran. Si le numéro
affiché est le même que celui du code imprimé sur le tube
de bandelettes, appuyez sur la touche M pour démarrer le
test.
CoaguChek INRange CoaguChek XS
Code correct: la mesure démarre Code correct: appuyez sur la touche M pour
automatiquement démarrer la mesure
Si les codes ne coïncident pas, insérez la puce codée adéquate fournie avec les ban­
delettes.
6. Le lecteur est préchauffé environ 30 secondes.
7. Une fois le préchauffage terminé, le symbole d'une bandelette clignotante et d'une goutte
de sang apparaissent à l'écran et le lecteur affiche un compte à rebours. Vous avez
180 secondes pour appliquer le sang sur la bandelette.
8. Piquez votre doigt à l'aide de l'autopiqueur. Massez légèrement le doigt piqué jusqu'à ce
qu'une goutte de sang se forme. Ne pas comprimer ou pincer votre doigt. Suivre les
instructions données dans le manuel d'utilisation du lecteur.
9. Déposez la goutte de sang sur la bandelette dans un délai de 15 secondes après la
piqûre du doigt. Passé ce délai, le résultat obtenu sera incorrect. S'il vous faut plus de temps
pour obtenir une goutte de sang suffisante, refaire un autre test en piquant un autre doigt.
10. Vous pouvez appliquer le sang sur le côté ou sur le dessus de la bandelette. Seule la
goutte de sang doit toucher la bandelette. Évitez le contact de la peau avec la bandelette. Il
est important de maintenir la goutte de sang sur la bandelette jusqu'au signal sonore.
11. Éloignez ensuite votre doigt de la bandelette. Ne touchez pas la bandelette avant que le
résultat soit affiché.
12. Le résultat s'affiche dans la minute qui suit.
i Vérifiez que vous utilisez bien la puce codée fournie avec les bandelettes. La
bandelette doit être utilisée dans un délai de 10 minutes après avoir été extraite du
tube. Déposez la goutte de sang sur la bandelette dans un délai de 15 secondes après
la piqûre du doigt. N'appliquez qu'une seule goutte sur la bandelette. Ne pas toucher
ni retirer la bandelette au cours d'une mesure. Notez les résultats de vos tests dans votre
carnet de surveillance et présentez‑les à votre médecin à chaque consultation. Les résultats
sont également sauvegardés automatiquement dans la mémoire du lecteur. Une fois le test
terminé, la lancette et la bandelette utilisées peuvent être éliminées avec les déchets
ménagers. Collectez les lancettes usagées dans une boîte sécurisée (un collecteur
imperforable pour objets tranchants avec couvercle, par exemple). Si vous devez refaire le
test, utilisez une nouvelle lancette, une nouvelle bandelette et piquer un autre doigt.
Répétabilité
fonctions de contrôle intégrées. Le lecteur effectue un test de contrôle de qualité
parallèlement à chaque test sanguin. Pour plus de détails sur les fonctions de contrôle Valeurs (INR) Nombre de doubles détermina­ SD (INR) CV (%)
intégrées, veuillez vous référer au manuel d'utilisation de l'appareil utilisé. tions
Instructions de désinfection et de nettoyage < 2.0 194 0.04 3.8
Pour éviter un mauvais fonctionnement de l'appareil, veuillez suivre les instructions données
dans le manuel d'utilisation approprié. 2.0‑3.0 326 0.07 2.9
3.1‑4.5 138 0.12 3.4
Causes d'erreur possibles
Les lecteurs CoaguChek INRange et CoaguChek XS contrôlent continuellement les > 4.5 28 0.08 1.5
éventuelles conditions de mesure inattendues ou indésirables. Des alertes d'erreur
s'affichent à l'écran de façon à attirer votre attention en cas de problèmes. Lisez l'alerte et
suivez les solutions proposées. En cas de problème pendant la mesure, vérifiez les points Comparaison de méthodes
suivants:
▪ INR
▪ La goutte de sang doit être d’un volume minimum de 8 μL. Un volume de sang
Une comparaison de méthodes a été effectuée sur 3 sites externes avec le test
insuffisant est signalé par une alerte. CoaguChek XS PT Test PST réalisé sur sang total capillaire frais et la méthode de référence
▪ Avez‑vous exactement suivi les instructions indiquées dans le manuel d'utilisation de Innovin (Siemens) réalisée sur du sang veineux citraté recueilli sur des tubes de
votre lecteur et celles du paragraphe « Prélèvement de l’échantillon de sang et prélèvement sanguin Sarstedt.5
réalisation du test » du présent document ? Suivez impérativement les instructions Nombre d’échantillons analysés: 1020
indiquées.
Passing/Bablok6
▪ Veillez à toujours conserver les bandelettes correctement (voir « Conservation et
stabilité ») et à réaliser le test dans les 10 minutes après l’extraction de la bandelette de y = 1.07x - 0.04 INR
son tube. τ de Kendall = 0.86
▪ La glissière d’insertion de la bandelette est‑elle propre? Nettoyez le lecteur en suivant Les INR correspondant aux TP étaient situés entre 0.9 et 5.2.
les recommandations du manuel d’utilisation. Refaire le test en utilisant une nouvelle
L'utilisation de tubes de prélèvement autres que les tubes Sarstedt pour la détermination du
bandelette. TP (INR) avec la méthode de référence peut conduire à l'obtention de résultats différents.7,8
i  Si le problème persiste, veuillez contacter votre service technique Pour de plus amples informations, se référer au manuel d'utilisation approprié et aux fiches
Roche Diagnostics local (voir la liste des contacts dans le manuel d'utilisation de techniques de tout le matériel utilisé.
votre lecteur).
Dans ce document, le séparateur décimal pour partager la partie décimale de la partie
 Certaines erreurs peuvent apparaître sporadiquement et sont dues à une activation des entière d'un nombre décimal est un point. Aucun séparateur de milliers n'est utilisé.
mécanismes de sécurité conçus pour empêcher l'obtention de résultats incorrects. Dans de
rares cas, ces erreurs peuvent survenir chez des patients sous traitement aux
anti‑vitamine K combiné à une antibiothérapie ou une chimiothérapie, par exemple, ou des
patients ayant un temps de coagulation anormal ou inhabituellement long. Nederlands
Beoogd gebruik
CoaguChek INRange CoaguChek XS De CoaguChek XS PT Test PST is een in-vitro-assay voor de bepaling van de
protrombinetijd (PT) met behulp van de CoaguChek INRange / CoaguChek XS meter. De
Error « M‑44 » Error « E‑6 »
test maakt gebruik van vers capillair volbloed en is uitsluitend bedoeld voor patiënten om
Error « W‑45 » Error « E‑7 » zelftests te doen.
i  Refaire le test avec une nouvelle bandelette. Si le message d'erreur est à nouveau Testprincipe
affiché, votre résultat devra être confirmé par une autre méthode. Consultez votre Elektrochemische meting van de protrombinetijd na activering van de bloedstolling met
médecin sans attendre. menselijke recombinante weefselfactor. Iedere teststrip heeft een testveld met een
protrombinereagens. Na het aanbrengen van bloed lost het reagens op en vindt een
elektrochemische reactie plaats die omgezet wordt in een stollingstijdwaarde. De
Informations destinées aux professionnels de la santé stollingstijdwaarde verschijnt op het scherm van de meter in INR (International Normalized
Ratio), seconden of in % Quick.1,2
Réactif
La bandelette contient du facteur tissulaire humain recombinant (activateur), des Deze instructies bevatten twee symbolen die u wijzen op belangrijke informatie.
stabilisateurs, des conservateurs.
Performances analytiques Dit symbool geeft aan dat het resultaat mogelijk onjuist is of dat u gevaar loopt uw
Une équivalence des performances analytiques de CoaguChek XS et CoaguChek INRange gezondheid schade toe te brengen.
a été démontrée. Les données présentées dans le présent document ont été obtenues avec
le système CoaguChek INRange et sont représentatives pour les deux systèmes. i Dit symbool wijst u op andere belangrijke informatie.
Limites analytiques et interférences connues Meetbereik en therapeutisch bereik
Les substances suivantes ont été testées sur des échantillons surchargés in vitro ou des De meetbereiken verwijzen naar het systeem en worden gedefinieerd door de technische
échantillons de sang natif. Aucune incidence significative sur le résultat du test n'a été grenzen van de meter en teststrip. De meetbereiken zijn als volgt:
observée. INR: 0.8‑8.0 / seconden: 9.6‑96 / % Quick: 120‑5
▪ Bilirubine jusqu'à 513 μmol/L (30 mg/dL) Het therapeutisch bereik wordt gedefinieerd door uw behandelend arts, die u zal vertellen
wat uw persoonlijke therapeutische bereik is. Uw testresultaat moet binnen het
▪ Hémolyse jusqu'à 0.62 mmol/L (1000 mg/dL)
therapeutische bereik vallen.
▪ Triglycérides jusqu'à 5.7 mmol/L (500 mg/dL) Wat te doen als de testresultaten buiten het meetbereik of therapeutische bereik
▪ Hématocrite entre 25 % et 55 %  liggen
Remarque: Les échantillons de patients sous sulfate de protamine ne peuvent pas être Als de meter < (minder dan) 0.8 of > (meer dan) 8.0 INR aangeeft, moet u de test herhalen.
testés avec ce système. Als het display na het herhalen van de test nog steeds hetzelfde aangeeft (<0.8 of > 8.0),
L’action des anticoagulants oraux (coumariniques) peut être augmentée ou diminuée en neem dan contact op met uw arts.
cas de polymédication (antibiotiques, et médicaments en vente libre comme les Als het gemeten resultaat buiten het therapeutisch bereik ligt dat door uw behandelend arts
analgésiques, antirhumatismaux, antigrippaux, etc.). Le taux de prothrombine (INR) peut is vastgesteld, moet u de test herhalen. Als het resultaat dan nog steeds buiten het
alors augmenter ou diminuer en conséquence. Lors de prise concomitante d'autres therapeutische bereik ligt, neem dan direct contact op met uw arts en vraag hem welke
médicaments, il est recommandé de contrôler plus fréquemment l’INR et d’ajuster la maatregelen u moet nemen.
posologie de l’anticoagulant.
Opmerkingen over PT-zelftests
Les anticorps dirigés contre le domaine I de la β2‑glycoprotéine I, aussi dénommés PT-zelftests vormen een ondersteuning van de zorg door uw arts, maar komen niet in de
antiphospholipides (APL) ou anticoagulants lupiques (LA) peuvent augmenter le temps de
plaats hiervan. PT‑zelftests bieden patiënten met antistolling meer zekerheid in het dagelijks
Quick. Les anticoagulants autres que les anti‑vitamine K inhibiteurs directs de la thrombine, leven. Resultaten moeten worden bijgehouden in een notitieboek (patiëntenlogboek) en bij
inhibiteurs directs du facteur Xa, par ex.) peuvent également augmenter le le temps de
ieder consult aan de arts worden voorgelegd. Dit maakt het voor de arts gemakkelijker om
Quick. Chez les patients concernés, les résultats obtenus avec les appareils de algemene kwaliteit van de therapeutische behandeling te beoordelen.
CoaguChek INRange ou CoaguChek XS ne doivent pas être la base de décisions
médicales. Opslag en stabiliteit
Les valeurs de TP inattendues doivent toujours être élucidées par des tests Bewaren bij 2‑30 °C.
complémentaires.3 En dépit de la standardisation INR, les valeurs de PT obtenues peuvent De teststrips kunnen worden gebruikt tot de vervaldatum die gedrukt staat op de doos en op
différer de celles obtenues sur d'autres systèmes d'analyse. de houder van de teststrips.
Précision Gebruik de teststroken niet na de aangegeven vervaldatum.
La répétabilité de CoaguChek XS PT Test PST a été déterminée sur 4 sites externes en Doe de‑houder meteen weer goed dicht nadat u er een teststrook uit heeft gehaald.
dosant des échantillons de sang total capillaire frais en double.4
07674783001
2017-09 V 3.0
  Dit is nodig om te voorkomen dat de kwaliteit van de resterende teststrips achteruitgaat
door blootstelling aan externe invloeden zoals vocht.
Geleverde materialen
▪ Teststrips en 1 codechip
Benodigde (maar niet meegeleverde) materialen
▪ 07404379, CoaguChek INRange meter of
▪ 04625412, CoaguChek XS meter
▪ Prikpen, bijv. CoaguChek XS Softclix
▪ Lancetten, bijv. CoaguChek Softclix lancet
De CoaguChek XS Softclix prikpen is speciaal ontwikkeld voor het doen van zelftests. Hij
is niet geschikt voor het testen van andere personen, aangezien er kans op contaminatie
bestaat.
of
CoaguChek INRange CoaguChek XS
Monstermateriaal
Gebruik alleen vers capillair bloed.
Een bloedmonster nemen en testen
Lees voordat u uw eerste bloedtest doet eerst aandachtig de gebruiksaanwijzing bij de
meter, om uzelf vertrouwd te maken met hoe het apparaat werkt.
Hoe krijg ik een goede druppel capillair bloed
Verbeteren van de bloedstroom in uw vinger zal u helpen een goede druppel bloed te
krijgen. Probeer voordat u een vingerprik doet de volgende technieken tot u ziet dat uw
vingertop de goede kleur heeft:
1. Warm uw hand, bijvoorbeeld door hem te wassen met warm water.
2. Houd uw arm naast uw lichaam omlaag zodat uw hand zich onder uw middel bevindt.
3. Masseer uw vinger vanaf de aanzet.
Uitvoeren van de test
 Zorg ervoor dat het nummer van de codechip overeenkomt met het codenummer dat op
de houder van de teststrips staat afgedrukt. Als u een nieuwe charge teststrips gebruikt,
moet u eerst de desbetreffende met de strips meegeleverde codechip in de meter steken,
anders kunt u geen test doen.
1. Was uw handen met warm water met zeep. Maak uw handen goed droog. Restjes water
op uw huid kunnen de bloeddruppel verdunnen en tot onjuiste resultaten leiden.
2. Plaats de meter op een effen, trillingvrij oppervlak of houd hem zo in uw hand dat hij
ongeveer horizontaal is.
3. Haal 1 teststrip uit de houder en doe de houder meteen weer dicht. Zorg ervoor dat hij
goed is afgesloten. De houder met teststrips niet openen of de teststrip niet aanraken met
natte handen. Hierdoor kunnen de teststrips beschadigd raken. Gebruik de teststrip binnen
10 minuten nadat u hem uit de houder hebt genomen.
4. Houd de teststrip zo dat de pijlen en de bloeddruppelsymbolen naar boven wijzen. Steek
de teststrip zo ver als u kunt in de teststripgeleider in de richting die door de pijlen wordt
aangegeven. De meter gaat AAN.
5. CoaguChek INRange: De meter leest de informatie op
de strip en controleert of deze overeenkomt met de
codechip die al in de meter zit. Als de informatie klopt, gaat
de meter automatisch verder.
CoaguChek XS: De meter leest de informatie op de
codechip en toont het codenummer op het scherm. Als het
getoonde nummer overeenkomt met het codenummer dat
op de houder van uw teststrips staat afgedrukt, druk dan
op de M-knop om verder te gaan.
CoaguChek INRange CoaguChek XS
code klopt: meter gaat verder code klopt: druk op M-knop om door te gaan
Als de code niet klopt, steek dan de juiste codechip die met de teststrips is meegele­
verd in de meter.
6. De meter warmt op, dit duurt maximaal 30 seconden.
7. Zodra de meter is opgewarmd, verschijnen er een knipperende teststrip en
bloeddruppelsymbool en de meter begint af te tellen. U heeft nu 180 seconden om bloed op
de teststrip te doen.
8. Gebruik de prikpen om een vingerprik te doen. Masseer de vinger waarin u geprikt heeft
zachtjes tot zich een druppel bloed heeft gevormd. Niet op de vinger drukken of erin knijpen.
Zie de gebruiksaanwijzing bij uw meter voor meer informatie.
9. Doe de druppel bloed binnen 15 seconden nadat u in uw vinger heeft geprikt op de
teststrip. Als u het bloed later aanbrengt, zou het resultaat vervalst worden. Als het langer
duurt om een goede druppel bloed te vormen, prik dan in een andere vinger om een nieuwe
test te doen.
10. Breng het bloed aan de zijkant of op het topje van de teststrip aan. Alleen de
bloeddruppel mag in aanraking komen met de strip, voorkom dat u de strip met uw huid andere medicatie wordt genomen, adviseren wij de protrombinetijd vaker te controleren en Code du lot / Lotnummer
aanraakt. Het is belangrijk dat u de bloeddruppel tegen de teststrip houdt tot u een piepje de dosis antistollingsmiddel vervolgens aan te passen.
hoort. Antistoffen tegen domein I van β2‑glycoproteïne I, ook wel bekend als antifosfolipiden-
11. Haal vervolgens uw vinger weg van de teststrip. Raak de teststrip niet aan totdat het antistoffen (APA) of lupus anticoagulans (LA), kunnen de PT verlengen. Andere
resultaat verschijnt. antistollingsmiddelen dan vitamine K-antagonisten (bijv. directe trombineremmers, directe
12. Het resultaat verschijnt binnen 1 minuut. Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medisch
factor Xa‑remmers) kunnen de PT verlengen. Voor dergelijke patiënten mogen geen
i Zorg ervoor dat u de codechip gebruikt die met de teststrips is meegeleverd. medische beslissingen worden genomen op basis van metingen met de hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
Gebruik de teststrip binnen 10 minuten nadat u hem uit de houder heeft gehaald. Doe CoaguChek INRange of CoaguChek XS.
de druppel bloed binnen 15 seconden nadat u geprikt heeft op de teststrip. Denk Bij onverwachte PT-waarden zijn altijd aanvullende tests nodig om vast te stellen waar de
eraan dat u maar één druppel bloed aanbrengt—niet meer toevoegen. De teststrip niet Fabricant / Fabrikant
beïnvloeding vandaan komt.3 Ondanks het gebruik van de standaard INR kunnen
aanraken of verwijderen als er een test bezig is. Noteer de testresultaten in uw verschillende PT-waarden worden gevonden wanneer wordt vergeleken met andere PT-
patiëntenlogboek en leg dit bij ieder consult voor aan uw arts. De resultaten worden ook systemen.
automatisch opgeslagen in het geheugen van de meter. Na de test kunt u het gebruikte
lancet en de teststrip weggooien met uw normale huishoudelijk afval. Gooi gebruikte Precisie Contenu suffisant pour <n> tests / Inhoud voldoende
lancetten met zorg weg (gebruik bijv. een stevige naaldencontainer met deksel). Als u een De herhaalbaarheid van de CoaguChek XS PT Test PST is bepaald met behulp van voor <n> testen
test opnieuw moet doen, gebruik dan een nieuw lancet, een nieuwe teststrip en een andere duplicaten van vers capillair volbloed op 4 externe locaties.4
vinger.
▪ Resultaten in INR
Kwaliteitscontrole Utiliser jusqu’au / Vervaldatum
Het CoaguChek INRange en het CoaguChek XS systeem hebben een aantal ingebouwde Herhaalbaarheid
functies voor kwaliteitscontrole. De meter voert de kwaliteitscontroletest uit als onderdeel Bereik (INR) Aantal duplicaten SD (INR) VC (%)
van elke bloedtest. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de betreffende meter voor meer
informatie over de ingebouwde kwaliteitscontrolefuncties. < 2.0 194 0.04 3.8 Limites de température / Temperatuurgrens
Instructies voor reiniging en desinfectie 2.0‑3.0 326 0.07 2.9
Volg de instructies in het betreffende hoofdstuk van de gebruiksaanwijzing bij de meter om 3.1‑4.5 138 0.12 3.4
te voorkomen dat de meter niet goed werkt.
> 4.5 28 0.08 1.5 Ce produit répond aux exigences de la Directive
Mogelijke oorzaken van fouten Européenne 98/79/CE concernant les dispositifs
De CoaguChek INRange en de CoaguChek XS meter controleren hun systemen médicaux de diagnostic in vitro. / Dit product voldoet
voortdurend op onverwachte en ongewenste omstandigheden. Er verschijnt een foutmelding Methodevergelijking aan de Europese richtlijn 98/79/EG inzake medische
als er een probleem is met de meter dat om uw aandacht vraagt. Lees de foutmelding en
volg het advies in de melding op. Als zich tijdens de test problemen voordoen, controleer ▪ Op basis van INR hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
dan het volgende: Een methodevergelijking op 3 externe locaties is uitgevoerd met de CoaguChek XS PT Test
PST met behulp van vers capillair volbloed ten opzichte van de referentiemethode Innovin Consulter les instructions d’utilisation / Raadpleeg de
▪ De druppel bloed moet een minimumvolume van 8 μL hebben. Als er te weinig monster gebruiksaanwijzing
(Siemens) met behulp van veneus citraatbloed dat is afgenomen met Sarstedt-
is, leidt dat tot een foutmelding. bloedafnamebuisjes.5
▪ Doet u de test exact zoals het in de gebruiksaanwijzing van de betreffende meter en in
Aantal gemeten monsters: 1020
het hoofdstuk "Een bloedmonster nemen en testen" van dit document beschreven staat? Analyseurs/appareils compatibles avec les réactifs /
Lees de instructies zorgvuldig door. Passing/Bablok6 Analyzers / instrumenten waarop reagentia kunnen
worden gebruikt
▪ Zorg ervoor dat u de teststrips altijd op de juiste wijze bewaart (zie hoofdstuk "Opslag en y = 1.07x - 0.04 INR
stabiliteit") en dat u de test uitvoert binnen 10 minuten nadat u een teststrip uit de houder Kendalls τ = 0.86 Code article international / Global Trade Item Number
heeft gehaald.
De PT-waarden lagen tussen 0.9 en 5.2 INR.
▪ Is de teststripgeleider vuil? Reinig de meter zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing Les ajouts, modifications ou suppressions sont signalés par une barre verticale dans la marge.
van de meter. Herhaal de test met een nieuwe teststrip. Bloedafnamebuisjes anders dan Sarstedt voor de PT INR bepaling met de
referentiemethode kunnen bij methodevergelijking tot andere resultaten leiden.7,8 © 2017, Roche Diagnostics
i  Als het probleem blijft bestaan, neem dan contact op met uw plaatselijke
klantencentrum van Roche Diagnostics (voor contactgegevens zie de Raadpleeg voor meer informatie de desbetreffende gebruiksaanwijzing en de bijsluiters van
gebruiksaanwijzing van uw meter). alle noodzakelijke componenten.
 Sommige fouten kunnen sporadisch een keer optreden door een activering van de In dit document wordt steeds een punt gebruikt als decimaal scheidingsteken tussen de hele
beveiligingsmechanismen van het systeem, die ervoor bedoeld zijn om te voorkomen dat er en gebroken delen van een decimaal getal. Voor duizendtallen worden geen www.coaguchek.com
verkeerde meetresultaten worden afgegeven. In zeldzame gevallen kunnen deze fouten ook scheidingstekens gebruikt.
bij patiënten onder klinische condities optreden,bijv. behandeling met vitamine-K- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
antagonisten in combinatie met antibiotica en/of chemotherapeutica of patiënten met Références bibliographiques / Literatuurverwijzingen www.roche.com
abnormale of ongewoon lange stollingstijden. 1 Leichsenring I, Plesch W, Unkrig V, et al. Multicentre ISI assignment and calibration of
the INR measuring range of a new point-of-care system designed for home monitoring
CoaguChek INRange CoaguChek XS of oral anticoagulation therapy. Thromb Haemost 97:846-861, 2007.
2 Plesch W, Van den Besselaar AMHP: Validation of the international normalized ratio
Fout "M‑44" Fout "E‑6"
(INR) in a new point-of-care system designed for home monitoring of oral
Fout "W‑45" Fout "E‑7" anticoagulation therapy. Int Jnl Lab Hem 31:20-25, 2009.
i  Herhaal de test met een nieuwe strip. Als de fout herhaalde malen verschijnt, moet 3 Luxembourg B, Plesch W, Lindhoff-Last E. INR results of the CoaguChek® XS system
u een alternatieve testmethode gebruiken om het resultaat te bevestigen. Neem direct in patients with lupus anticoagulants agree with Innovin INR. Poster presented at the
contact op met uw arts. 52nd Annual Meeting of the GTH (Gesellschaft für Thrombose- und
Hämostaseforschung) in Wiesbaden, Germany, Feb 20–23, 2008.
4 Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision of Quantitative
Aanvullende informatie voor zorgverleners Measurement Procedures; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document
Reagens EP05-A3. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite
2500, Wayne, Pennsylvania 19087 USA, 2014.
De teststrip bevat stabilisatoren, conserveermiddelen en menselijke recombinante
weefselfactor als activator. 5 Multicenter Performance Evaluation of the CoaguChek INRange System; White Paper
from Roche Diagnostics available upon request.
Specifieke prestatiegegevens
De gelijkwaardigheid van CoaguChek XS en CoaguChek INRange is aangetoond. De hier 6 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method
gepresenteerde gegevens zijn verkregen met het CoaguChek INRange systeem en zijn transformation. Application of linear regression procedures for method comparison
representatief voor beide systemen. studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem. 26(11):783-90,1988.
Beperkingen van de test en bekende verstoringen 7 van den Besselaar AMPH, Hoekstra MMCL, Witteveen E, et al. Influence of Blood
Collection Systems on the Prothrombin Time and International Sensitivity Index
Tests uitgevoerd met de volgende in vitro gespikete monsters of oorspronkelijke Determined With Human and Rabbit Thromboplastin Reagents. Am J Clin Pathol
bloedmonsters lieten geen significant effect op de testresultaten zien: 127:724-729, 2007.
▪ Bilirubine tot 513 μmol/L (30 mg/dL) 8 van den Besselaar AMPH, Rutten WPF, Witteveen E. Effect of magnesium
contamination in evacuated blood collection tubes on the prothrombin time test and ISI
▪ Hemolyse tot 0.62 mmol/L (1000 mg/dL)
calibration using recombinant human thromboplastin and different types of
▪ Triglyceriden tot 5.7 mmol/L (500 mg/dL) coagulometer.Thrombosis Research 115:239-244, 2005.
▪ Hematocrietbereiken tussen 25 % en 55 % 
Symboles / Symbolen
NB: Monsters van patiënten die worden behandeld met protaminesulfaat kunnen niet
worden getest met dit systeem. Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants pour ce produit. / Roche
Diagnostics gebruikt de volgende symbolen en tekens voor dit product.
De werking van orale antistollingsmiddelen (coumarinederivaten) kan toe- of afnemen als
tegelijkertijd andere medicatie wordt genomen (bijv. antibiotica, maar ook receptvrije Référence du catalogue / Artikelnummer
geneesmiddelen zoals pijnstillers, middelen tegen reuma en tegen griep). Dit kan op zijn
beurt ook weer leiden tot een verhoging of verlaging van de protrombinetijd (INR). Als
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2017-09 V 3.0