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TALLER SUBREGIONAL 

SOBRE PRINCIPIOS GENERALES DE 
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ANALITICA; 
NORMA ISO/IEC 17025; BUENAS PRÁCTICAS 
DE LABORATORIO (BPL); 
REQUERIMIENTOS, PROCEDIMIENTOS Y 
DOCUMENTACIÓN PARA LA 
ACREDITACIÓN
DEFINICION Y PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE 
CALIDAD EN EL LABORATORIO. BPL E INTROCUCCCIÓN AL 
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y AL CONTROL DE CALIDAD 

LIC. T.M. MARIANA FERNÁNDEZ C. 
Consultora Internacional de la FAO 

CALIDAD 
Calidad es un término difícil d e definir porque se ha mantenido en constante evolución 
Calidad según ISO 9000:2000 es el grado en que un conjunto de características inherentes 
cumple con los requisitos. 

Esto  quiere  decir  que  un  producto  o  servicio  es  de  calidad  cuando  sus  características, 
tangibles  e  intangibles,  satisfacen  las  necesidades  de  sus  usuarios.  Entre  estas 
características  podemos  mencionar  sus  funciones  operativas,  el  precio,  la  durabilidad,  la 
seguridad, facilidad y adecuación al uso, que sea fácil de desechar, etc. 

Desde  sus  orígenes  el  hombre  se  ha  preocupado  por  la  calidad.  Al  comienzo  la  calidad 
consistía  en  seleccionar  los  alimentos  y  vestido  que  le  beneficiaba,  no  había  procesos  de 
manufactura. El surgimiento de comunidades humanas trajo como consecuencia la creación 
del  mercado,  con  la  consiguiente  separación  entre  “el  hacedor”  y  el  usuario,  lo  que  dio 
como  resultado  un  estado  primitivo  de  lo  que  ahora  conocemos  como  manufactura.  El 
usuario y el productor se conocían y negociaban cara a cara; no había especificaciones, ni 
garantías y cada usuario se protegía. 

Al empezar a crearse las ciudades, se crea un mercado estable, lo que permitió el desarrollo 
de  especificaciones  para  productos  y  procesos.  En  la  época  artesanal  la  calidad  suponía 
hacer bien  las cosas a cualquier costo. Los objetivos seguidos por el artesano eran, por lo 
tanto, satisfacer el orgullo personal (su prestigio) y satisfacer al comprador. En definitiva, el 
producto era una obra de arte. Al mismo tiempo se comenzaba a usar algunos instrumentos 
de  mediciones  como  la  cinta,  escuadra,  nivel,  etc  y  con  ello  surgió  la  actividad  de 
inspeccionar. 

La revolución industrial (mediados siglo XVIII) hizo posible una expansión de los procesos 
de  manufactura  y  de  los  bienes  de  consumo.  Se  crearon  compañías,  y  los  problemas  de 
calidad  que  se  resolvían  eran  los  técnicos,  mientras  que  los  que  aparecieron  fueron  los 
administrativos y humanos. 

La verificación de la calidad se comenzó a usar en forma amplia en la producción masiva 
de  productos  a  fines  del  siglo  XIX  (Frederick  W.  Taylor).  A  principios  del  siglo  XX  se 
desarrollaron los primeros métodos del control estadístico de la calidad y diferentes formas 
de proyectos de mejora de la calidad.(Shewhart)


Durante la Segunda Guerra Mundial, el concepto de calidad equivalía a asegurar la eficacia 
del  armamento  (sin  importar  el  costo)  con  la  mayor  y  más  rápida  producción  (eficacia  + 
plazo  =  calidad).  El  objetivo  era  garantizar  la  disponibilidad  de  un  armamento  eficaz  en 
cantidad y momento precisos. 

Hasta el control estadístico el enfoque de la calidad se había orientado hacia el proceso de 
manufactura.  A  principios  de  los  años  cincuenta  y  con  el  desarrollo  tecnológico  y 
económico surgen industrias que no pueden permitirse el lujo de tener un fallo de calidad. 
Son  industrias  como  la  Nuclear,  la  Aeronáutica,  la  de  Defensa,  etc.  Juran  impulsó  el 
concepto  de  “Aseguramiento  de  calidad”  que  se  fundamenta  en  que  el  proceso  de 
manufactura  requiere  de  servicios  de  soporte  de  calidad,  por  lo  cual  se  debían  coordinar 
esfuerzos  entre  las  áreas  de  producción  y  diseño,  ingeniería  de  procesos,  abastecimiento, 
laboratorio, etc. 

En 1987 se generan normas que son herramientas de apoyo en el desarrollo de sistemas de 
aseguramiento  y  gestión  de  la  calidad  y  que  son  las  normas  ISO  9000.  En  el  caso  de  los 
laboratorios,  se  generan  normas,  guías  y  reglamentaciones  que  establecen  requisitos  que 
deben  cumplir  los  laboratorios  para  demostrar  su  competencia  técnica  La  guía  más 
difundida  fue  la  Guía  ISO  25  publicada  en  1982,  y  actualmente  sustituida  por  la  norma 
ISO/IEC  17025  “Requisitos  generales  relativos  a  la  competencia  de  los  laboratorios  de 
ensayo y calibración” 

EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD 

AÑOS 

antes  1930­1950  1950–1960  1960–  1990–  2000­2005  Futuro 


1990  2000 

Q= 0  Control  Control de  Aseg.  Gestión de  Prevención  ¿?........ 


estadístico  Calidad  de calidad  la calidad  de riesgos 
Inspección  de  o  y seguridad 
Mínima  procesos  mejora 
miento 
continuo 

Responsable:  Responsable: Producción  Responsable:  TODOS


Depto 
Control de 
Calidad 


EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD Y FACTORES QUE INTERVIENEN 

En la calidad intervienen factores económicos, técnicos y humanos. El motor del sistema de 
calidad  son  las  personas.  Estos  empleados  tienen  el  conocimiento,  las  habilidades,  la 
autoridad  y  el  deseo  necesario  para  tomar  decisiones  y  actuar  dentro  de  los  límites 
establecidos.  El  empleado  se  responsabiliza  de  las  consecuencias  de  sus  acciones  y  de  su 
contribución al éxito de  la empresa  y  lo cual  se refleja por  los aportes de nuevas  ideas al 
sistema. 

EL PROCESO DE INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD TOTAL 

La calidad total  ha  sido el concepto de soporte para  la competitividad de  las empresas en 


todo el mundo. Para llevarla a cabo se requiere de organizaciones no rígidas, con directivos 
con  liderazgo,  y  éstos  deben  buscar  el  cambio  cultural  para  la  formación  de  equipos  de 
trabajo  colaborativo  que  se  responsabilicen  de  las  actividades  de  planificación,  control  y 
mejoramiento continuo de los diferentes procesos 

El  proceso  de  introducción  a  la  calidad  total  requiere  el  total  compromiso  e 
involucramiento  de  la  Dirección de  una  organización  y  de  un  liderazgo  activo  de  todo  el 
equipo directivo. Otro punto importante es la comunicación la cual tiene que ser fluida  y 
desplegada a toda la organización. 

El enfoque basado en procesos está centrado en el cliente, tanto interno como externo. 

DEFINICIONES 

Buenas prácticas de laboratorio (GLP o BLP) 
Las  buenas  prácticas  de  laboratorio  (BPL)  constituyen  un  sistema  de  garantía  de  calidad 
relativo  al  modo  de  organización  de  los  estudios  de  seguridad  no  clínicos  referentes  a  la 
salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos estudios se 
planifican, se ejecutan, se controlan, se registran, se archivan y se difunden. 

Control de calidad  (ISO 9000/2000) 
Parte de la gestión de calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad. 

Aseguramiento de la calidad  (ISO 9000/2000) 
Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los 
requisitos de la calidad. 

Sistema (ISO 9000/2000) 
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan. 

Sistema de gestión (ISO 9000/2000) 
Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.


Sistema de gestión de la calidad (ISO 9000/2000) 
Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. 

Gestión de la  calidad (ISO 9000/2000) 
Actividades  coordinadas  para  dirigir  y  controlar  una  organización  en  lo  relativo  a  la 
calidad. 
Nota:  La  dirección  y  control,  en  lo  relativo  a  la  calidad,  generalmente  incluye  el 
establecimiento de la política de la calidad y los objetivos de la calidad, la planificación de 
la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad. 

Mejora de la calidad  (ISO 9000/2000) 
Parte  de  la  gestión  de  la  calidad  orientada  a  aumentar  la  capacidad  de  cumplir  con  los 
requisitos de la calidad. 

GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO 
La calidad se crea, administra y asegura a través de un sistema de calidad. 
Todo  sistema    de  calidad  debe  estar  diseñado  de  acuerdo  al  tipo  de  organización,  a  sus 
objetivos,  necesidades,  a  su  producción  y  servicios  y  a  la  relación  con  sus  clientes  y 
proveedores. 

¿REQUISITOS TÉCNICOS PARA UN LABORATORIO? 
§  Confiabilidad de los resultados 
§  Validez de los resultados 
§  Rapidez en la entrega 
§  Entrega adecuada 
Para que un  laboratorio sea técnicamente competente, se requiere  implementar un sistema 
de calidad 

OBJETIVOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD 

§  Prevención: evitar que se produzcan errores e ineficiencias. 
§  Detección: identificar los elementos causantes de los errores. 
§  Corrección y Mejora: eliminar las causas de los errores y mejorar los procesos. 
§  Demostrar: evidenciar objetivamente que se ha cumplido con los requisitos. 

MOTIVACIONES  DE  LAS  EMPRESAS  E  INSTITUCIONES  PARA  LA 


IMPLANTACION DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD 

Exigencias del mercado 
§  Demanda del cliente 
§  Alta calidad (bajo riesgo) 
§  Comercialización/ventas


§  Prevención de defectos 
§  Menor tiempo de respuesta 

Imitar las acciones de otro 
§  Para igualarlo o excederlo (competencia). 

Convencimiento de la necesidad de cambio. 
§  Reducción de costos 
§  Imagen de progreso 

VENTAJAS DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD 

Las ventajas del programa de aseguramiento de calidad se basa en el convencimiento de la 
necesidad del cambio hacia la nueva forma de llevar a cabo la calidad puede argumentarse 
en las siguientes ventajas: 

§  Obliga a definir: Objetivos, Políticas de Calidad, tareas, responsabilidades, métodos de 
medida, criterios de evaluación­ 
§  Enfatiza  las  siguientes  actividades:  Planificación,  prevención  de  problemas  frente  a 
inspección final, revisiones periódicas, mejora continua, formación (entrenamiento)­ 
§  Mejoras  internas  respecto  a  :  Comunicación,  motivación,  control  de  proveedores, 
capacidad de cambio y adaptabilidad de las personas, Productividad. 
§  Mejoras externas respecto a: Calidad de los productos, satisfacción del cliente, imagen 
corporativa, fidelidad de los clientes. 
§  Reduce: Esfuerzos inútiles, reprocesamientos, costos, recambio de personal. 

REQUERIMIENTOS GENERALES DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DEL 
LABORATORIO 

§  Personal capacitado 
§  Equipos e instrumentos 
§  Patrones y materiales  de referencia 
§  Muestras, manejo adecuado de las muestras 
§  Preparación de muestras 
§  Calibración, certificados de calibración 
§  Métodos de calibración 
§  Trazabilidad 
§  Mediciones de la incertidumbre 
§  Precisión, exactitud, sesgo 
§  Test de desempeño 
§  Control de condiciones ambientales 
§  Reactivos 
§  Documentación adecuada


ESTÁNDARES 
Los  estándares  son  requerimientos  mínimos  y  pueden  ser:  Específicos  para  una  industria 
particular, Específicos para un grupo industrial, nacionales o mundiales. 

Están divididos en: 
§  Guías dan instrucciones. Son aclaratorias 
§  Estándares para cumplir con un modelo 
§  Estándares obligatorios 

1­ GMPs (Good Manufacturing Practices) 
§  Regulaciones básicas por la Organización Mundial de la Salud (WHO) para producir y 
asegurar la calidad de alimentos y drogas. 
§  Establecimiento de requisitos obligatorios. 
§  No  están  detallados  como  serie  ISO  9000,  pero  están  incluidos  en  requerimientos 
específicos de higiene. 

2­ GLP (Good Laboratory Practices) 
§  Contienen requerimientos básicos para las operaciones de un laboratorio. Estas normas 
fueron  publicadas  a  principios  del  siglo  XX  en  Estados  Unidos  por  Food  and  Drug 
Administration (FDA) E.E.U.U, ante diversas protestas que se suscitaron, por el abuso 
de animales de experimentación en los ensayos clínicos. 

3­  OECD (Organization of Economic Cooperation and Development). Tiene publicado un 
“Código de Buenas Prácticas de Laboratorio” 

En  Europa,  a  mediados  de  la  década  de  los  setenta,  la  OCDE  y  la  OMS  comenzaron  a 
impulsar la aplicación de las BPL americanas, a raíz de las malformaciones congénitas que 
produjo la talidomida y en paralelo, surgieron otras normas europeas, como las ISO 9000. 

Los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), fueron adoptados por la OCDE en 
1981 y revisados en 1997, contienen las normas recomendadas para llevar a cabo pruebas para 
una  amplia  variedad  de  estudios  realizados  con  propósitos  reglamentarios  y  otros  fines 
relacionados con una evaluación. 

PRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO 
§  Tienen por objeto promover la calidad de los datos de los estudios. 
§  La comparación de la calidad de estos datos constituye la base de su aceptación mutua 
entre países. 
§  Si  cada  país  puede  basarse  con  confianza  en  datos  de  estudios  desarrollados  en  otros 
países,  es  posible  evitar  la  duplicación  de  estudios,  con  el  consiguiente  ahorro  de 
tiempo y recursos. 
§  La aplicación de estos principios debe contribuir a evitar que surjan obstáculos técnicos 
para el comercio y a continuar mejorando la protección de la salud.


¿QUÉ ES LA ISO? 

§  ISO  es  una  organización  con  sede  en  Ginebra  llamada  International  Organization  for 
Standardization. 
§  ISO no significa “International Organization for Standardization”. 
§  ISO parece ser una sigla, pero no es una sigla. 
§  ISO  deriva  de  la  raíz  griega  de  las  palabras  isobárica,  isométrica  o  isósceles.  Ellas 
significan igual presión, igual medida o triángulo de lados iguales. 
§  Los fundadores de ISO escogieron este nombre para la  organización para representar la 
necesidad que el desarrollo o uso de estándares se hicieran las cosas iguales. 

ISO 9000/2000: ISO 9001 

Es  un  modelo  para  el  aseguramiento  de  la  calidad  en  el  diseño  (si  es  aplicable),  el 
desarrollo (si es aplicable), la producción, la instalación y el servicio posventa. 

La  norma  ISO  utilizada  para  acreditar  laboratorios  es  la  ISO/IEC  17025/1999  General 
requirements for competence of calibration and testing laboratories. 

Esta norma se ha elaborado por consenso internacional,  opera bajo un sistema de calidad, 
evalúa  la  competencia  técnica  del  laboratorio,  los  laboratorios  acreditados  tienen  la 
capacidad  de  generar  resultados  válidos  y  hay  un  reconocimiento    mutuo  con  otros 
laboratorios del mundo. 

COSTOS ASOCIADOS A LA CALIDAD 
§  Costos evitables: errores cometidos durante el proceso, desde que el producto empieza 
a ser elaborado hasta que es recibido por el cliente. 
Estos se dividen en: 
o  Fallas  internas:  desperdicios  o  retrabajo  de  tiempo  y  materiales,  reinspecciones, 
costos de sobrellenado, descuentos en precios por problemas de calidad, etc. 
o  Fallas  externas:  errores  que  ocurren  desde  el  inicio  del  envío  del  producto  hasta 
que es recibido por el cliente. 

§  Costos inevitables: son aquellos en los que se incurren para mantener los evitables en 
un nivel bajo. 
Estos se dividen en: 
o  Costos de evaluación: actividades que  se realizan para detectar errores durante el 
proceso para que no lleguen al cliente. 
o  Ej. Inspección de recepción de  materiales,  inspección de procesos, pruebas  finales 
de  producto,  auditorias  de  calidad  del  producto,  mantenimiento  del  equipo  de 
laboratorio y medición, etc. 

o  Costos  de  prevención:  inversiones  que  se  realizan  para  mejorar  los  niveles  de 
calidad.


Ej.  Planeación  de  la  calidad,  el  control  de  procesos,  las  auditorias  al  sistema  de 
calidad,  la  evaluación  de  la  calidad  de  los  proveedores,  el  entrenamiento  del 
personal, etc. 

CONTENIDO DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (P.A.C.) 

Medidas preventivas (costos inevitables) 

§  Adiestramiento y educación del personal. 
§  Calibración de equipos. 
§  Mantenimiento preventivo de equipos. 
§  Estandarización de soluciones. 
§  Metodología normalizada. 

Medidas de evaluación (costos inevitables) 

§  Análisis de muestras por duplicado. 
§  Muestras control. 
§  Verificación de cálculos y lecturas de muestras. 
§  Uso de estándares. 
§  Validación de la metodología. 

Medidas correctivas (costos evitables) 
§  Recalibración de equipos. 
§  Cambio de reactivos. 
§  Readiestramiento del personal. 
§  Reparación o cambio de equipo. 
§  etc 

ETAPAS EN LA ESTRUCTURACION DEL PROGRAMA DE 
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (P.A.C.) 

La estructuración de un P.A.C. tiene 2 etapas: 
1­  Organización que es la etapa de diagnóstico y 
2­  Planificación que es la etapa de toma de decisiones. 

1.­ ORGANIZACION. 
1.1­ Reunir información sobre: 
§  Funciones del laboratorio. 
§  Servicios que presta 
§  Tipos de muestras que recibe 
§  Propósitos a que están dirigidos los informes del laboratorio 
§  Recursos físicos, materiales, tecnológicos y humanos con que cuenta 
§  Experiencia del personal en actividades de control


§  Usuarios del servicio 
§  Presupuesto con que cuenta 
§  Otros 

1.2.­  Recopilar  normas  y  especificaciones  para  establecer,  criterios  de  aceptación,  límites 
de tolerancia y normas específicas de calidad que se requiere. 

1.3.­ Detectar factores causales, cuya variación pueda influir directa o indirectamente, en la 
calidad de los resultados. 
§  Factores directos: muestras, métodos, personal, procedimientos. 
§  Factores indirectos: instalaciones, equipos, suministros, materiales. 

1.4.­ Identificar el origen de la variación: 
Ej en una muestra para análisis: 
§  Origen y naturaleza de la muestra. 
§  Métodos y procedimientos de muestreo. 
§  Transporte de la muestra. 
§  Documentación de la muestra. 
§  Preparación de la muestra para análisis. 
§  Errores sistemáticos de los métodos. 
§  Equipos. 
§  Personal. 
§  Condiciones de trabajo. 

1.5.­ Identificar los problemas de calidad que deben ser resueltos. 

1.6.­  Establecer  procedimientos  de  control  para  cada  metodología    en  base  a  precisión  y 
exactitud. 

1.7.­ Establecer  métodos de control  y técnicas estadísticas, que  permitan determinar sí,  la 


calidad se encuentra bajo control. 

1.8.­ Elaborar registros de información, para detectar desviaciones. 

1.9.­ Determinar medidas preventivas y correctivas que disminuyan las  variaciones. 

2. PLANIFICACION 

2.1.­ Fijar objetivos. 

2.2.­ Definir políticas de calidad.  Le corresponde a la Dirección, dar a  conocer  las  líneas 


de acción y guiar para la toma de decisiones a  todo el personal y por escrito. 

2.3.­ Elaborar programas. Decidir las acciones a desarrollar.

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Para decidir las acciones se determina: 
§  Factores a controlar 
§  Especificar que se debe medir o valorar. 
§  Cuáles son los métodos de control y los instrumentos de medición que se aplicarán. 
§  Diseñar formatos de registros para las medidas de control de calidad. 
§  Medidas a seguir para detectar desviaciones. 
§  Acciones correctivas a seguir frente a valores insatisfactorios. 
§  Métodos preventivos y correctivos que disminuyan las variaciones. 

2.4.­ Fijar tiempos. Establecer fecha de inicio para cada actividad. 

2.5.­ Estimar costos del control de calidad. 

2.6.­  Establecer  procedimientos  a  través  de  MANUALES  DE  PROCEDIMIENTOS 


OPERATIVOS ESTÁNDAR. 

2.7.­ Definir responsabilidades. 

2.8.­ Controlar el desarrollo de las acciones programadas. 

2.9.­ Adiestrar personal en actividades específicas. 

¿CÓMO ESTABLECER UN PROGRAMA DE 
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD? 

12 ETAPAS CLAVES 

1.  Designar a una persona como responsable del programa (liderado por lo menos 1 año) 
2.  Designar una Comisión de trabajo. 
3.  Establecer los objetivos del programa. 
4.  Procurar dentro de la organización el suficiente conocimiento acerca de la calidad. 
5.  Establecer la organización de calidad y las estructuras de responsabilidad. 
6.  Identificar  las  funciones  que  deben  ser  controladas  mediante  procedimientos 
(actividades críticas). 
7.  Establecer las descripciones de los trabajos. 
8.  Desarrollar el Manual de Calidad. 
9.  Establecer la participación de los empleados en el programa. 
10. Preparar los procedimientos e instructivos de trabajo. 
11. Implantar el programa. 
12. Auditar y revisar el programa. 

PUNTOS DE MEJORA 
§  Convencimiento, Responsabilidad e Implicación de la Dirección. 
§  Introducir programas de Calidad en todas las funciones de la empresa.

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§  Estrategias preventivas. 
§  Mejorar la Organización y documentación del Sistema d e Calidad. 
§  Sistematizar los sistemas de homologación de proveedores. 
§  Mejorar la Calidad del Servicio y de la Distribución. 
§  Desarrollar planes de Formación y Motivación. 
§  Elaborar Planes de Calibración. 
§  Mejorar los sistemas de identificación y control de producto no conforme. 
§  Implementar acciones correctivas. 
§  Mejorar los registros de calidad 
§  Análisis de resultados: auditorías internas,…………. 

CAMBIOS PARADIGMAS PARA LA CALIDAD Lawrence Miller 1991 
VIEJO PARADIGMA  NUEVO PARADIGMA 

§  Gestión basada en el control  §  Gestión basada en el compromiso. 
§  Concentración en la tarea.  §  Concentración  en  el  proceso  y  en  el 
cliente o usuario. 
§  Decisión impuesta.  §  Decisión por consenso. 
§  Expertos más trabajadores.  §  Expertos todos. 
§  Trabajo individual.  §  Trabajo en equipo. 
§  Castigo.  §  Refuerzo. 
§  Única vía correcta  §  Mejoramiento 
§  Estructura vertical rígida  §  Estructura horizontal flexible 
§  Valores no expresados  §  Valores compartidos 
§  Rudeza con las personas  §  Rudeza con la competencia 
§  Consumo de la riqueza  §  Creación de la riqueza 

¿.......y quién dijo que no se puede...? 

ERRORES  MÁS  COMUNES  EN  LA  IMPLANTACIÓN  DE  PROCESOS  DE 


MEJORAMIENTO EN CALIDAD TOTAL 

§  Concebirlo como algo adicional a lo que venimos haciendo. 
§  Pretender "correr" antes de caminar. 
§  Falta de asignación de recursos apropiados. 
§  Desvinculación de la estrategia de la empresa. 
§  La alta gerencia sólo apoya. 
§  El proceso sólo involucra a producción. 
Esto demuestra ausencia de conocimiento profundo en lo que respecta al tema de calidad.

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¿POR QUE FALLAN LOS ESFUERZOS DE TRANSFORMACIÓN? 
§  El proceso de cambios pasa por una  serie de  fases que, en total requieren de un  largo 
tiempo. 
§  Saltarse  etapas  sólo  crea  la  ilusión  de  velocidad  y  nunca  produce  un  resultado 
satisfactorio. 
§  Un  error  crítico  en  cualquiera  de  las  fases  puede  tener  un  serio  impacto,  y  que  la 
mayoría de la gente, aún siendo muy capaz, puede cometer estos errores. 

A continuación veremos los 8 errores mas frecuentes: 

ERROR 1 
No generar una sensación de urgencia. 
Comenzar  el  proceso  sólo  cuando  cerca  del  75%  de  la  cúpula  de  una  organización  está 
realmente convencida de la necesidad de cambios importantes, sino surgen problemas mas 
adelante. 

ERROR 2 
No generar una "coalición para el cambio" 
Generalmente  los  programas  de  cambio  surgen  de  una  o  dos  personas.  Si  no  se  hacen 
esfuerzos para agrandar esta "coalición" la "oposición" se reagrupa y detiene el cambio. 

ERROR 3 
No generar una visión de futuro. 
Si no se puede comunicar la nueva visión a alguien en menos de cinco minutos y obtener 
una  reacción  de  comprensión  e  interés,  quiere  decir  que  esta  fase  del  proceso  no  ha 
terminado. 

ERROR 4 
Subcomunicar la visión por un factor de diez veces. 
No basta con una reunión o un memorandum. 
Se requiere de mucha persistencia y mucha reiteración. 
Nada perjudica más al proceso de cambio que una conducta de las autoridades inconsistente 
con la nueva visión. 

ERROR 5 
No remover los obstáculos de la nueva visión. 
Un procedimiento, una actitud, una persona que sistemáticamente se opone a los cambios. 
En las primeras etapas se puede convivir con ellos pero con el tiempo deben ser removidos. 

ERROR 6 
No planear sistemáticamente la aparición de triunfos de corto plazo. 
Sin logros a corto plazo, la gente se desanima o se une a la “oposición” 
Logros a corto plazo aseguran la realización de la tarea a largo plazo.

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ERROR 7 
Declarar victoria muy temprano. 
A veces se requieren 5 o 10 años para producir estos cambios culturales. 
Si no se logran cambios culturales los enfoques son frágiles y sujetos a regresiones. 
Se  deben  declarar  “victorias  parciales”  y  no  “victoria  total”  y  utilizarlas  para  mayores 
desafíos. 

ERROR 8 
No arraigar los cambios en la cultura corporativa. 
El cambio  se  hace definitivo cuando se convierte en  “la  manera en que aquí  se  hacen  las 
cosas” 
Se debe reiterar a la gente las mejoras objetivas que se han logrado. 

No  se  puede  hacer  análisis  de  gestión,  ni  conseguir  mejor  rentabilidad,  ni  obtener  mejor 
utilización de recursos, si no existe un plan de aseguramiento de calidad. 

Si  la  organización  no  ha  implementado  un  programa  de  aseguramiento  de  calidad,  la 
información necesaria para su gestión no existe.

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ROL Y RESPONSABILIDADES EN EL ESTABLECIMIENTO 
DE UN SISTEMA DE CALIDAD 

LIC. T.M. MARIANA FERNÁNDEZ C. 
Consultora Internacional de la FAO 

¿DÓNDE SE HACE LA CALIDAD? 
EN LA ALTA GERENCIA:  Ésta es responsable de la eficiencia y la calidad de los bienes 
o servicios  que ofrece la institución. 

Las  personas  son  el  motor  de  los  sistemas  de  calidad  y  por  lo  tanto  este  es  un  punto 
crítico y que la norma ISO/IEC 17025 lo trata extensamente. 

La norma ISO/IEC 17025 en el Punto 5.2 correspondiente a PERSONAL especifica en el 
punto  5.2.1.  “La  gerencia  del  laboratorio  debe  asegurar  la  competencia  de  todo  el 
personal que opera equipos específicos, que ejecuta ensayos y/o calibraciones, que evalúa 
los  resultados  de  los  mismos  y  que  firma  los  informes  de  ensayo  y  certificados  de 
calibración.  En  caso  de  emplear  personal  que  esté  en  entrenamiento,  se  debe  disponer  de 
una  supervisión  adecuada.  El  personal  que  realiza  tareas  específicas,  debe  ser  calificado 
sobre  la  base  de  educación,  entrenamiento,  experiencia  y/o  habilidades  demostradas 
apropiadas, según corresponda”. 

COMPETENCIA LABORAL UNA VISION EVOLUTIVA 

REVOLUCIÓN INDUSTRIAL: Los artesanos  eran calificados. Los campesinos  no eran 


calificados. Luego con la revolución industrial hubo concentración en fábricas. Luego se 
destacó por las virtudes laborales. 

ECONOMÍA INDUSTRIALIZADA: Comenzó la producción en serie.  El hombre estaba 
subordinado a la máquina. Se produjo una economía de tiempo. 

SOCIEDAD  DE  INFORMACIÓN  Y  CONOCIMIENTO:  En  esta  etapa  se  creó  la 
producción industrial de servicios. Se produjo la fragmentación empresarial. Se firman 
Tratados de Libre Comercio (TLC) y con el comienzo de las normas de la serie ISO se 
comienza a hablar de la competencia laboral. 

EVOLUCION DE LA CONCEPCION ORGANIZACIONAL 

Sistema  cerrado:  Este  sistema  se  basa  en  la  tecnología,  las  funciones,  las  tareas  y 
finalmente los resultados. 

Sistema  abierto:  Este  sistema  se  basa  en  los  resultados,  las  funciones,  la  tecnología  y 
organización y finalmente las tareas.

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CAMBIOS EN EL CICLO DE VIDA LABORAL 
Ayer el trabajo era de por vida, ascendente, seguro, predecible. 

Hoy el trabajo se enfrenta a nuevas tecnologías, posibilidad de lapsos de desempleo, menor 
seguridad, impredecible. 

Mañana  el  hombre  debe  asimilar  los  cambios,  se  requiere    educación  y  formación 
permanente, flexibilidad laboral, carreras planeadas. 

El perfil organizacional esta cambiando y se adecúa a la oferta y la demanda. 

La  estructura  organizacional  también  cambia  y  se  trabaja  en  estrecha  relación  con 
proveedores,  contratistas,  consultores,  colaboradores  y  se  han  creado  las  sociedades 
industriales. 

ORGANIZACIONES COMPETENTES ANTES Y AHORA 

ANTES:  AHORA: 
•  Jerárquica.  •  Trabajo nace con trabajo. 
•  Entendimiento Limitado.  •  Participación. 
•  Ambiente estable.  •  Ambiente cambiante. 
•  Habilidades manuales.  •  Competencias Laborales. 
•  Rutina, repetición.  •  Imprevistos, desrutinizada. 
•  Trabajo supervisado.  •  Trabajo auto­evaluado. 
•  Pensamiento separado acción.  •  Solución problemas. 
•  Individuos adaptados a máquinas.  •  Adaptación a requerimientos. 
•  Perfiles homogéneos.  •  Habilidades heterogéneas. 
•  Capacitación inicial mas  •  Formación contínua. 
experiencia.  •  Clasificación amplia y flexible. 
•  Clasificaciones rígidas.  •  Inversión en el personal. 
•  Baja auto­satisfacción. 

COMPETENCIAS PARA EL SIGLO XXI 
§  Vinculadas con el pensar: lectura, escritura y matemáticas. 
§  Habilidades para prevenir, resolver problemas y tomar decisiones: flexibilidad mental 
•  pensamiento reflexivo 
•  sentido de anticipación, actitudes creativas. 
§  Relacionadas  con  la  formación  técnica:  Cultivo  de  actitudes  científicas  (asombro, 
curiosidad, análisis, investigación) 
•  conocimiento de la cultura tecnológica (informática, redes, video) 
•  capacidad de buscar, obtener y manejar información. 
§  Inherentes al desempeño social: Seguridad de sí mismo.

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•  Autoestima 
•  Búsqueda de desafíos 
•  Habilidades  para  trabajar  en  grupo,  para  negociar,  saber  escuchar  y 
comunicarse con los demás. 

QUE ES LA COMPETENCIA LABORAL? 
§  Desempeño laboral que una persona es capaz de lograr bajo determinadas condiciones. 
§  Son técnicas, habilidades, conocimientos y las características asociadas a un desempeño 
excelente en el trabajo y en el logro de  resultados. 

Capacidad  productiva,  se  define  y  mide  en  términos  de  desempeño;  no  solo  por  los 
conocimientos, habilidades y destrezas. Estos son necesarios pero no suficientes. 

§  Una  capacidad  de  movilizar  diversos  recursos  cognitivos  para  enfrentar  un  cierto tipo 
de situaciones. (Perrenoud, 2000) 
§  Una característica subyacente de una persona,   la cual puede ser un  motivo, un rasgo, 
una  habilidad,  un  aspecto  de  su  imagen    personal  o  de  su  rol  social  o  un  cuerpo  de 
conocimientos el cual, el o ella usa. (Boyatzis, 1982) 
§  Es el resultado de una combinación pertinente de varios recursos. (conocimientos, redes 
de información, redes de relación, saber hacer) (Le Boterf, 2000) 

Existen tres tipos de competencias: básicas, genéricas y específicas. 

Básicas: Adquiridas en la Educación Básica (Matemáticas, Lenguaje, Escritura, Física). 

Genéricas: Desempeños comunes a diferentes ocupaciones. 

Específicas: Conocimientos técnicos de una ocupación específica. 

EXISTEN  DIFERENTES  ENFOQUES  DE  LOS  TIPOS  DE  COMPETENCIAS: 

Enfoque Conductista: 
PERSONALES:  Actitudes,  conducta,  valores.  Preferencias.  Afán  de  logro,  preocupación 
por la calidad, orientación al cliente. 
TECNICAS:  Uso  de  herramientas,  lectura  de  instrumentos,  operación  de  sistemas  de 
fabricación y control. 

Enfoque Bunk: 
COMPETENCIA TECNICA: Dominio experto de tareas, conocimientos y destrezas en el 
ámbito del trabajo. 
COMPETENCIA METODOLOGICA: Sabe reaccionar, resuelve situaciones emergentes en 
el trabajo y encuentra nuevas vías de solución. 
COMPETENCIA SOCIAL: Colabora proactivamente con otros en su grupo, se comunica 
efectivamente.

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COMPETENCIA PARTICIPATIVA: Sabe organizar e decidir, participa en la organización 
de su trabajo y su entorno; esta dispuesto a aceptar nuevas responsabilidades. 

Un individuo competente: 
§  Se  desempeñará  efectivamente  en  una  ocupación  definida,  de  acuerdo  con  el 
desempeño esperado. 
§  Puede  responder  efectivamente  a  sucesos  irregulares  en  medios  con  diferentes 
características. 

La  competencia  es  la  intersección  entre  los  conocimientos,  habilidades,  comprensión  y 
actitudes. 

El  análisis  del  trabajo  tradicional  se  centra  en  lo  que  hace.  En  cambio  el  análisis  del 
trabajo por competencia se centra en lo que logra. 
La  competencia  laboral  requiere  de  una  identificación  del  trabajo,  de  un  proceso  de 
normalización, un proceso de formación y de una certificación. 

Muchos cambios están ocurriendo a nivel mundial, exigiendo una nueva postura por parte 
de  las  organizaciones  No se pueden quedar observando  y dejar que  las cosas sucedan  sin 
nada que hacer, pues esto puede acarrear inseguridad en cuanto al propio futuro de la propia 
organización. 

Muchas veces las personas no se comprometen con el cambio porque no saben lo que va a 
pasar. Por no saber como actuar a razón de que lo nuevo no es algo definido, por lo tanto 
una  forma  de  defenderse  de  lo  desconocido  es  aferrándose  de  lo  conocido  y  negando  lo 
nuevo. Un proceso de cambio ocurre de forma muy eficiente si todos están comprometidos 
con él. En tanto para que las personas se comprometan, estas no pueden ser atropelladas por 
el proceso, como si fueran algo ajeno al mismo. En la verdad, el cambio ocurre a través de 
las personas  y para que se considere  a  las personas como parte del proceso de cambio es 
necesario conocer sus valores, sus creencias, sus comportamientos. 

Se debe considerar que para tratar cualquier proceso de cambio es necesario manejar muy 
integradamente aspectos técnicos y aspectos humanos, si no se toman en cuenta existe una 
gran probabilidad de fracaso. 

La resistencia al cambio ¿Cuáles son los motivos que pueden ocasionarla?

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Esta ignorancia esta generalmente ocasionada por: 

La falta de comunicación sobre el proyecto de cambio. En general se resiste cualquier 
tipo  de  cambio  si  no  se  conoce  en  que  consiste,  para  que  se  lleve  a  cabo  y  cual  es  su 
impacto en términos personales; 
La  visión  demasiado  parcializada  del  cambio.  En  numerosas  ocasiones  las  personas 
juzgan  negativamente  al  cambio  exclusivamente  por  lo  que  sucede  en  su  ámbito  de 
influencia  (su  grupo  de  trabajo,  su  sector,  su  jefe),  sin  considerar  los  beneficios  globales 
que obtiene la empresa en su conjunto. 

Si  las  personas  tienen  suficiente  información  sobre  el  cambio,  pueden  ofrecer  cierta 
resistencia  simplemente  porque  perciben  que  no  pueden  cambiar.  Sucede  que  se  sienten 
condicionadas por la organización, no saben como hacer lo que deben hacer o no tienen las 
habilidades  requeridas  por  la  nueva  situación.  Esta  sensación  provoca  cierta  inmovilidad 
que es percibida como resistencia a cambiar. Algunos factores que contribuyen a esto son: 
§  el tipo de cultura organizacional que castiga excesivamente el error; 
§  la falta de capacidad individual, que limita el accionar concreto; 
§  las  dificultades  para  el  trabajo  en  equipo,  necesario  para  revisar  todo  el  esquema  de 
interacciones que propone el cambio; 
§  la percepción de la falta de recursos, ya sea en medios económicos o humanos; 
§  la sensación de que el verdadero cambio no puede producirse. Los agentes del cambio 
perciben  que  están  atados  de  pies  y  manos  para  encarar  las  iniciativas  realmente 
necesarias. 

Si  las  personas  conocen  lo  suficiente  sobre  el  cambio  a  encarar  y  se  sienten  capaces  de 
realizarlo, empiezan a tener mucha importancia la verdadera voluntad de cambiar. 

En  algunos  casos,  el  cambio  despierta  sentimientos  negativos  en  las  personas  y  éstas 
sencillamente no quieren cambiar; ya que consideran que no les conviene o que las obliga a 
moverse  fuera  de  su  zona  de  comodidad.  Estas  reacciones  pueden  partir  de  sentimientos 
tales como:

19 
§  el desacuerdo. Los individuos pueden estar simplemente en desacuerdo en cuanto a las 
premisas  o  los  razonamientos  sobre  los  que  se  sustenta  el  cambio.  En  algunos  casos 
basan  sus  juicios  en  modelos  mentales  muy  cerrados  o  tienen  dificultades  para 
abandonar hábitos muy arraigados; 
§  la  incertidumbre.  Los  efectos  del  nuevo  sistema  no  son  totalmente  predecibles  y  esto 
genera temor por falta de confianza en sus resultados; 
§  la pérdida de identidad. A veces, las personas edifican su identidad sobre lo que hacen. 
En  este  marco  de  referencia,  los  cambios  califican  y  ofenden.  Aparecen  las  actitudes 
defensivas; 
§  la  necesidad  de  trabajar  más.  Normalmente  se  percibe  que  deben  encararse 
simultáneamente  dos  frentes  distintos:  el  de  continuación  de  las  viejas  tareas  y  el  de 
inicio de las nuevas rutinas. 

En casi todos los cambios de gran magnitud aparecen de alguna forma y en alguna medida 
los  sentimientos  mencionados,  pero  también  aparecen  algunos  sentimientos  positivos 
como: el entusiasmo por la posibilidad de un  futuro mejor,  la  liberación de  los  problemas 
del viejo orden y las expectativas de crecimiento o consolidación personal. 

La norma ISO/IEC 17025, especifica en los siguientes puntos lo siguiente: 

§  5.2.2 La gerencia del laboratorio, debe formular los objetivos de calidad con respecto a 
la  educación,  entrenamiento  y  habilidades  del  personal  del  laboratorio.  El  laboratorio 
debe  tener  una  política  y  procedimientos  para  identificar  las  necesidades  de 
entrenamiento  y  dar  este  entrenamiento  al  personal.  El  programa  de  entrenamiento  se 
debe orientar hacia las tareas presentes y futuras del laboratorio. 

§  5.2.3  El  laboratorio  debe  utilizar  personal  que  esté  empleado  en  forma  permanente  o 
temporal  por  el  laboratorio.  Cuando  se  requiera  personal  técnico  o  de  apoyo  clave, 
adicional,  el  laboratorio  debe  asegurar  que  dicho  personal  sea  competente,  tenga  la 
supervisión  necesaria  y  que  trabaje  en  concordancia  con  el  sistema  de  calidad  del 
laboratorio. 

§  5.2.4 El laboratorio debe mantener las descripciones vigentes de cargos para el personal 
ejecutivo, técnico y de apoyo clave, que participa en los ensayos y/o calibraciones. 

NIVELES  DE  RESPONSABILIDAD  DEL  PROGRAMA  DE  ASEGURAMIENTO 


DE CALIDAD 

La Política de Calidad es establecida por la Dirección de la empresa, quien la debe definir 
y documentar. Esta Política de Calidad  debe establecer el compromiso con la calidad, los 
objetivos  de  calidad  y  la  forma  en  que  se  relacionan  estos  objetivos  con  las 
expectativas  de  los  clientes.  La  Política  de  Calidad  debe  ser  entendida,  implantada  y 
mantenida al día en todo nivel de la organización.

20 
La  Dirección  también  debe  definir  y  documentar  las  responsabilidades,  competencias  y 
relaciones entre todo el personal que dirige, realiza y verifica cualquier trabajo que incida 
en la calidad. Es decir, todos deben saber lo que se espera de ellos, sus responsabilidades y 
lo que se les permite hacer, la autoridad. La responsabilidad también puede definirse como 
la obligación moral de cumplir con el trabajo en la manera mas profesional y perfecta que 
pueda hacerlo el trabajador. 

El personal supervisor asume la responsabilidad de implementar y desarrollar el Programa 
de Aseguramiento de la Calidad. Debe ser capaz de prever situaciones nuevas que afecten 
la  calidad  de  los  resultados.  También  debe  obtener  la  cooperación  y  compromiso  del 
personal a su cargo, para garantizar la continuidad en la aplicación del sistema. 

El personal operativo aporta la experiencia técnica, capacidad de observación y guía para 
la operación del sistema día a día. Es responsable de mantenerse alerta a las necesidades de 
cambio  y  sugerirlos.  Debe  comunicar  las  desviaciones,  corregirlas  y  manifestar  las 
necesidades para mejorar el sistema. 

En  muchas  ocasiones  escuchamos  decir  ¡ESO  NO  ES  RESPONSABILIDAD  MÍA¡.  La 
solución es realizar  la descripción de puestos con claridad  y en  forma concisa. Cuando se 
asignen  nuevas responsabilidades, se debe  hacer  modificación por escrito a la descripción 
de puestos (protección para el empleado y el supervisor). 

Las descripciones de puestos deben documentarse e incluir como mínimo: 
§  El nombre o la descripción del puesto. 
§  El grado o nivel del puesto. 
§  La estructura de presentación de informes del puesto. 
§  Si el puesto conlleva o no responsabilidades de supervisión. 
§  Las principales responsabilidades de ese puesto. 
§  Los conocimientos y la experiencia. necesario para ocupar ese puesto. 

Los roles del supervisor de laboratorio en el aseguramiento de la calidad son: 
§  Formalizar  objetivos  y  políticas  que  especifiquen  la  precisión  del  trabajo  requerido 
incluyendo la selección del método apropiado y procedimientos de manejo de muestras. 

§  Seleccionar el personal para llevar a cabo las funciones del laboratorio y mantener los 
niveles de calidad deseados. 

§  Dar facilidades (laboratorio, áreas de almacenamiento, calidad del agua, seguridad del 
personal,  limpieza  y  desinfección  del  área  eliminación  de  desechos,  ambiente  del 
laboratorio) y equipamiento necesario para llevar a cabo las funciones del laboratorio. 

§  Establecer  métodos  de  verificación  y  mantención  de  protocolos  de  registros  para 
verificar la exactitud y consistencia del trabajo del laboratorio.

21 
§  Establecer procedimientos para iniciar medidas correctivas cuando se descubre una no 
conformidad de calidad. 
¨ 
En  la  implantación  y  seguimiento  de  los  sistemas  de  calidad  es  muy  importante  la 
comunicación. El flujo de información se realiza en dos direcciones y se tienden a formas 
grupos de trabajo correspondientes a los directivos y operarios. 

Las barreras a la comunicación se producen debido a: 
§  Falta de planificación 
§  Suposiciones no aclaradas 
§  Distorsión semántica 
§  Mensajes mal expresados 
§  Sobrecarga de información 
§  Transmisión y retención deficientes 
§  Evaluación prematura 
§  Comunicación impersonal 
§  Desconfianza, amenazas, temor 

Las pautas para una buena comunicación son las siguientes: 
§  Defina bien qué desea transmitir. 
§  Que su interlocutor entienda sus palabras. 
§  Elija el lugar y momento adecuado. 
§  Procure saber que desea escuchar el otro. 
§  Tono coherente con el mensaje. 
§  Comunicar no es solamente informar. 
§  Las emociones son importantes. 
§  Escuchar con “tres orejas”. 
§  Empatizar con el otro. 

La capacitación es uno de los pilares de la calidad y se requiere realizar un estudio de las 
necesidades de capacitación y entrenamiento, una planificación de ella  y el registro de las 
acciones formativas llevadas a cabo. 

El estudio  de  las  necesidades  de  formación tiene  que considerar  la  formación de  base del 
personal  ya  sean  directivos,  técnicos,  especialistas  o  auxiliares.  También  deben 
considerarse los requisitos (obligaciones, riesgos) y para ello existen normas y documentos 
complementarios a la ISO/IEC 17025 por ejemplo: 
§  ISO/IEC  17025  General  requirements  for  competence  of  calibration  and  testing 
laboratories. 
§  Norma ISO 7218:1996. Microbiology of food and animal feeding stuffs. General rules 
for microbiological examinations (NCh 2047/1999). 
§  Documento  EURACHEM  EA  4/10:  julio  2002.  Accreditation  for  Microbiological 
Laboratories. 
§  Documento  EURACHEM/CITAC  GUIDE:  2002.  Guide  to  Quality  in  Analytical 
Chemestry­ An Aid to Accreditation.

22 
En  el  estudio  de  las  necesidades  de    capacitación  también  debe  considerarse  las 
responsabilidades y funciones del puesto de trabajo. 

El  punto  5.2.5  de  la  norma  ISO/IEC  17025  especifica  “La  gerencia  debe  autorizar  al 
personal especifico que efectúe tipos particulares de muestreo, ensayo y/o calibración; para 
emitir  informes  de  ensayo  y  certificados  de  calibración;  para  entregar  opiniones  e 
interpretaciones; y para operar tipos de equipos en particular. El laboratorio debe mantener 
registros  de  las  autorizaciones,  de  la  competencia  de  las  calificaciones  educacionales  y 
profesionales  y  de  la  capacitación  y  experiencia  pertinentes  de  todo  el  personal  técnico 
incluyendo  al  personal  contratado temporalmente.  Esta  información  debe  estar  fácilmente 
disponible  y  debe  incluir  la  fecha  en  que  se  confirmó  la  autorización  y/o  nivel  de 
competencia”. 

El éxito del Programa de Aseguramiento de Calidad depende de la correcta y completa 
delegación de responsabilidades, a cada uno de  los miembros que  intervienen en él. Para 
evitar  fallas  resultantes  de  la  falta  de  limitaciones  de  las  atribuciones  del  personal,  es 
necesario que  la Dirección defina  la delegación de responsabilidades,  la que debe ser por 
escrito, clara y precisa, excluyente y abarcar todas las actividades.

23 
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD 

LIC. T.M. MARIANA FERNÁNDEZ C. 
Consultora Internacional de la FAO 

La comunicación es esencial para toda la actividad del hombre y sus relaciones y juega un 
papel fundamental en la atmósfera psicológica de todo grupo humano. 

La  palabra  comunicar  significa  "poner  en  común",  es  decir,  compartir  con  los  demás. 
Cuando  nos  comunicamos  compartimos  información  de  todo  tipo:  emociones,  ideas, 
conceptos, advertencias,  necesidades, órdenes, etcétera. La comunicación está presente en 
todos los seres vivos. 

El ser humano es el que ha desarrollado las formas más elaboradas de comunicación. Desde 
los tiempos más primitivos, el hombre ha ideado formas de intercambiar mensajes (señales 
de humo, sonido de tambores, mímica, lenguaje oral). 

De  todos  los  sistemas  de  intercambio  de  información  empleados  por  el  hombre  el  más 
importante es la comunicación lingüística, es decir, la que se produce a través del lenguaje 
verbal (oral y escrito). 

En la comunicación oral hay que tomar en cuenta los siguientes aspectos: 
§  Lo que se dice: no significa que ha sido dicho correctamente. 
§  Lo que se dice correctamente: no significa que ha sido escuchado. 
§  Lo que se escucha: no significa que ha sido comprendido. 

En la actualidad la documentación de los Sistemas de Gestión de la Calidad constituye un 
mecanismo  de  singular  importancia  para  comprobar  el  cumplimiento  de  los  requisitos 
establecidos  para  dichos  sistemas,  deben  desarrollarse,  implementarse  y  revisarse  para 
brindar  a  los  clientes  la  confianza  necesaria  en  los  productos  que  suministra  cualquier 
organización. Por lo tanto, el proceso de documentación requiere de un trabajo planificado 
y sistemático para que estos documentos se mantengan actualizados y sean fiel reflejo del 
Sistema de Gestión de la Calidad propio de la Organización. 

El  medio  escrito  es  un  muy  buen  medio  de  comunicación,  las  palabras  escritas  conllevan 
autoridad,  lo  que  está  escrito  es  un  documento  para  análisis  futuro  y  en  algunos  casos 
particulares, la norma lo exige. 

OBJETIVOS DE LA DOCUMENTACIÓN 
§  Comunicación de la información 
o  Como herramienta para la comunicación y la transmisión de la información. El tipo 
y  la  extensión  de  la  documentación  depende  de  la  naturaleza  de  los  productos  y 
procesos  de  la  organización,  del  grado  de  formalidad  de  los  sistemas  de

24 
comunicación  y  de  la  capacidad  de  las  personas  para  comunicarse  dentro  de  la 
organización, así como de su cultura. 

§  Evidencia de la conformidad 
o  Aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente. 

§  Compartir conocimientos 
o  Con el fin de difundir y preservar las experiencias de la organización. 

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN 

La estructura de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad es la siguiente: 
§  Manual de calidad 
§  Procedimientos de calidad, instructivos de trabajo, planes de calidad. 
§  Registros 

TIPOS DE DOCUMENTOS UTILIZADOS EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE 
LA CALIDAD SEGÚN ISO 9000/2000 

Manual  de  Calidad;  documento  que  proporciona  información  coherente,  interna  y 


externamente, acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización. 

Planes de Calidad: documentos que describen cómo se aplica el sistema de gestión de la 
calidad a un producto, proyecto o contrato específico 

Especificaciones: documentos que establecen requisitos 

Guías: documentos que establecen recomendaciones o sugerencias 

Procedimientos  documentados,  instrucciones  de  trabajo  y  planos:  documentos  que 


proporcionan  información  sobre  cómo  efectuar  las  actividades  y  los  procesos  de  manera 
coherente 

Registros: documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o 
resultados obtenidos 

CARACTERÍSTICAS DE LA DOCUMENTACIÓN 

Las características básicas de la documentación son: 
§  PERMANENCIA 
Se  refiere  a  que  los  datos,  informes,  registros,  no  pueden  desaparecer  por  acciones 
voluntarias e involuntarias. 
§  ATRIBUIBILIDAD 
Se refiere a que se pueda identificar a los responsables.

25 
§  SEGURIDAD 
Se refiere a la custodia  y protección de la documentación generada. 
§  CONSTANCIA 
Se refiere a que diariamente queden registradas todas las actividades del  laboratorio  y 
de su personal. 

Nota: Siempre que  la  norma pida un procedimiento este debe establecerse, documentarse, 


implementarse y mantenerse. 

EXTENSIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN 

La extensión de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad puede diferir de una 
organización a otra debido a: 
§  El tamaño de la organización y el tipo de actividades; 
§  La complejidad de los procesos y sus interacciones; 
§  Los requisitos de los clientes; 
§  Los requisitos reglamentarios aplicables; 
§  La competencia del personal; 
§  Grado en que sea necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del SGC 

DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD 

La norma ISO/IEC 17025, en el punto 4.2, Sistema de Calidad indica: 
§  Establecer, implantar y mantener un sistema de calidad documentado. 
§  Es necesario un Manual de Calidad y procedimientos 
§  Manual de calidad debe incluir: 
o  Objetivos de calidad 
o  Política de calidad 
o  Referencia a documentación 
o  Estructura de documentación 
o  Estructura  y  responsabilidades  de  los  funcionarios  claves  (Director  técnico  y 
Director de calidad) 

Con respecto a la Política de Calidad la norma ISO/IEC 17025 especifica: 
§  Se debe publicar bajo la autoridad de la alta gerencia. 
§  Debe incluir por lo menos lo siguiente: 
o  El compromiso de la gerencia con la buena práctica profesional y la calidad de sus 
ensayos; 
o  Una  declaración  de  la  gerencia  del  laboratorio  respecto  a  las  características  y 
condiciones generales del servicio del laboratorio; 
o  Los objetivos del sistema de calidad; 
o  Un requisito por el cual todo el personal esté familiarizado con la documentación de 
calidad y aplique las políticas y procedimientos en su trabajo; 
o  El compromiso de la gerencia de cumplir con esta norma.

26 
Los procedimientos requeridos por ISO/IEC 17025 son los siguientes: 

Requisitos de Gestión 

§  Control de documentos (4.3) 
§  Revisión de solicitudes, propuestas y contratos (4.4) 
§  Adquisición de servicios y suministros (4.6 
§  Reclamos (4.8) 
§  Control de trabajo no conforme (4.9) 
§  Acción correctiva (4.10) 
§  Acción preventiva (4.11) 
§  Control de registros 4.12) 
§  Auditoría interna (4.13) 
§  Revisiones de gerencia (4.14) 

Requisitos Técnicos 

§  Procedimientos para identificar las necesidades de entrenamiento al personal. (5.2) 
§  Métodos de ensayo (muestreo, manipulación, transporte, almacenamiento y preparación 
de las muestras, validación de los métodos de ensayo, Estimación de la incertidumbre, 
protección  de  integridad  de  los  datos  (integridad  y  confidencialidad  datos  ingresados, 
recolectados, almacenados, transmitidos y procesados) (5.4) 
§  Manipulación,  transporte,  almacenamiento,  uso  seguro  y  mantenimiento  de  equipos. 
(5.5) 
§  Calibración de equipos y materiales de referencia (5.6) 
§  Muestreo (5.7) 
§  Manipulación de las muestras (5.8) 
§  Control de calidad para monitorear la validez de los ensayos (5.9) 

A  continuación  se  mencionan  otros  documentos  con  que  la  organización  aporta  valor  al 
Sistema de Gestión de Calidad y demuestra conformidad: 

§  Mapas de procesos, diagramas de flujo de procesos y descripciones del proceso. 
§  Organigramas 
§  Especificaciones 
§  Instrucciones de trabajo y de ensayo 
§  Documentos que contengan comunicaciones internas 
§  Programas de producción. 
§  Lista de proveedores aprobados. 
§  Planes de ensayo /pruebas de inspección. 
§  Planes de  la calidad 

El Manual de Calidad debe ser un documento de presentación de la empresa, que se enseña 
a los clientes.

27 
En la elaboración de un Manual de Calidad es importante tener presente lo siguiente: 
§  Escribir lo que se hace. 
§  Hacer lo que se ha escrito. 
§  Comprobar que lo que se hace es lo adecuado. 
§  Demostrarlo 

Un  Manual  de  Calidad  puede  ser  redactado  como  se  desee,  no  existe  un  prototipo 
particular, su configuración la define el laboratorio. 

CUADRO  DE  DIFERENCIAS  ENTRE  MANUAL  DE  CALIDAD  Y  MANUAL  DE 


PROCEDIMIENTOS 

MANUAL DE CALIDAD  MANUAL DE PROCEDIMIENTOS 

§  Está  relacionado  con  el  conjunto  de  §  Está  relacionado  con  una  actividad 
actividades de la empresa.  determinada. 

§  En  lo  que  respecta  a  la  calidad  §  Constituye el contrato entre las distintas 


constituye el contrato entre la empresa y  funciones  internas  de  la  empresa 
sus clientes.  (relación cliente/proveedor interno). 

§  Es una guía para garantizar la calidad de  §  Es una guía para garantizar la calidad de 
la empresa.  una actividad específica. 

§  Describe las disposiciones generales del  §  Describe  las  disposiciones  particulares 


sistema de la calidad.  del sistema de la calidad. 

§  Describe  la  forma  en  que  está  §  Describe  ¿Qué?  ¿cómo?  ¿Cuando? 
organizada  la  empresa  para  atender  las  ¿Dónde?  y  ¿Quién?  debe  efectuar  las 
disposiciones generales.  disposiciones particulares. 
§  ¿qué función hace qué? 

A continuación se detalla el contenido del manual de procedimientos del laboratorio: 
§  Procedimientos de muestreo 
§  Procedimientos para la aceptación y rechazo de muestras. 
§  Metodología analítica 
§  Procedimientos de control de calidad 
§  Procedimientos de métodos estadísticos usados. 
§  Definir límites de control y aceptación. 
§  Todos los Procedimientos de Aseguramiento de Calidad. 
§  Procedimientos de limpieza y esterilización de equipos.

28 
§  Procedimientos para preparar medios de cultivo y/o reactivos. 
§  Procedimientos para manejar y disponer materiales contaminados. 

Según  ISO  9000/2000  procedimiento  es  la  forma  especificada  para  llevar  a  cabo  una 
actividad o un proceso. Proceso es un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o 
que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. 

Los procedimientos e instructivos son documentos controlados del Sistema de Calidad por 
lo  cual  deben  tener  un  título,  una  codificación,  número  de  revisión,  fecha,  número  de 
página y total  de páginas del documento. 
La mayoría de los procedimientos poseen las siguientes secciones: 

1.  Objetivo:  describe  las  razones  para  escribir  el  procedimiento.  La  mayor  parte  de  las 
veces,  las  razones  son  establecer  las  exigencias,  responsabilidades  y  los  métodos  para 
realizar una actividad. Las normas ANSI llaman a esta sección “Alcance”. 

2. Alcance: Esta sección sirve como calificadora. Si el procedimiento se aplica solamente a 
una  parte  de  una  organización,  o  si  solo  cubre  parte  del  tema,  es  en  esta  sección  que  se 
define cual es esa parte. Las normas ANSI llaman a esta sección “Aplicabilidad”. 

3.  Referencias:  Esta  sección  generalmente  relaciona  otros  procedimientos  o 


especificaciones que proporcionan exigencias para la actividad que se describe, o aquellos 
que entregan instrucciones detalladas sobre alguna parte de la actividad. 

4. Definiciones: Es mejor definir las palabras que tienen un significado especializado en un 
procedimiento específico. Evite definir palabras definidas en otros procedimientos o en el 
Manual  de  Calidad.  No  deje  de  incluir  la  definición  de  siglas  o  símbolos  utilizados  en  el 
procedimiento. 

5. Descripción: Esta sección constituye la instrucción propiamente tal. Se puede incluir una 
subsección  “Generalidades”  en  la  cual  se  describen  los  prerrequisitos  aplicables, 
instrucciones  aplicables  a  todas  las  partes  involucradas,  y  calificaciones  para  las 
instrucciones que siguen. 

6.  Responsabilidades:  En  esta  sección  se  indica  el  responsable  de  realizar  el 
procedimiento. 

7. Distribución: En esta sección se indica quienes tienen copia del documento. 

8. Registros: Esta sección es donde usted define los registros que deben mantenerse, donde 
serán conservados y por cuanto tiempo. 

9.  Anexos:  Estos  pueden  estar  constituidos  por  instrucciones  de  formularios  que  serán 
utilizados y las instrucciones para llenarlos.

29 
La  norma  ISO/IEC  también  exige  que  se  identifique  quien  elaboró,  revisó  y  aprobó  el 
documento. 

Las diferentes formas de escribir un procedimiento son: 
§  NARRATIVA (es importante el contenido, claridad y precisión de la escritura) 
§  DIAGRAMA  DE  FLUJO  (es  una  herramienta  para  mejorar  el  conocimiento  y  la 
comprensión del proceso) 
§  MATRIZ (la matriz debe considerar: Actividad/Responsabilidad/Registros) 

No  es  obligatorio  utilizar  rectángulos,  círculos,  rombos  u  otros  símbolos  para  construir 
diagramas  de  flujo,  pero  estos  ayudan  en  la  descripción  de  los  tipos  de  eventos  más 
claramente en el diagrama. A continuación se describen los símbolos más usados: 

Inicio de un documento 

Actividad  u  operación:  Este  símbolo  se  utiliza  para  representar 


un evento que se controla dentro del proceso. Este es un paso o 
acción que se toma. En la mayoría de los diagramas de flujo éste 
será el símbolo más frecuentemente usado. 
Se  utiliza  para  representar  un  punto  de  decisión  en  el  proceso. 
Típicamente, la pregunta dentro del símbolo requeriría un SI o un 
NO.  Como  respuesta  y  esto  lo  dirigirá  a  partes  diferentes  del 
diagrama de flujo. 

Se utiliza para representar un punto en que el diagrama de  flujo 
se  conecta  con  otro  proceso.  El  nombre  o  la  referencia  del  otro 
proceso debe aparecer dentro del símbolo. 

Documento o archivo 

En la etapa de desarrollo de los procedimientos se recomienda seguir los siguientes pasos: 
Paso 1: Revisar la práctica actual 
Paso 2: Analizar la práctica actual 
Paso 3: Elaborar un borrador del procedimiento 
Paso 4: Distribuir el borrador para recibir el comentario 
Paso 5: Revisar los comentarios 
Paso 6: Revisar y entregar el procedimiento para su aceptación 
Paso 7: Obtener la aprobación 
Paso 8: Entregarlo para su uso 
Paso 9: Ponerlo en práctica 
Paso 10: Supervisar y revisar

30 
INSTRUCTIVOS DE TRABAJO 

Los  instructivos  de  trabajo  son  documentos  que  describen  la  forma  en  que  se  pueden 
efectuar  y  registrar  las  diferentes  actividades.  Pueden  incluir  los  criterios  de  aceptación. 
Describen  detalladamente  una  actividad    específica  y  señalan  donde,  quien  y  cuando  se 
realiza.  Habitualmente  son  referencia  de  procedimientos  y  utilizan  dibujos,  esquemas, 
tablas,  etc.  Son  documentos  utilizados  a  nivel  operacional  y  están  sujetos  a  las  mismas 
condiciones que los procedimientos en lo que se refiere a edición, control, modificaciones y 
distribución. 

CONTROL DE DOCUMENTOS PUNTO 4.3 DE LA NORMA ISO/IEC 17025 

Todos  los  documentos  que  forman  parte  del  SGC  tienen  que  controlarse  de  acuerdo  al 
punto 4.3 de la norma ISO/IEC 17025 “Control de documentos”. 

Los documentos internos controlados son los siguientes: 
§  Manual de Calidad 
§  Política de Calidad 
§  Procedimientos del sistema de calidad 
§  Procedimientos técnicos 
§  Instructivos de trabajo 

Los  documentos  externos  que  forman  parte  de  la  documentación  del Sistema  de  Calidad, 
son  documentos  que  no  han  sido  elaborados  por  la  organización  y  comprenden 
reglamentos, normas, guías, tablas, datos, dibujos, especificaciones del cliente, etc. 

Las etapas recomendadas para gestionar los documentos del sistema de calidad son: 

Etapa 1. Detección de necesidad: 
a­ Determinar los tipos de documentos que deben existir en la organización para garantizar 
que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas. 
Tareas: 
1.  Estudiar en las normas ISO 17025 los elementos de la documentación aplicables a la 
organización. 
2.  Estudiar las regulaciones específicas del sector en que se desenvuelve la organización 
para  determinar  los  documentos  que  deben  responder  al  cumplimiento  de  estos 
requisitos legales. 
3.  Estudiar  los  mapas  de  proceso  de  la  organización  para  determinar  cuáles  deben  ser 
documentados. 
4.  Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos. 

Etapa 2. Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización 
Objetivo: Conocer la situación de la documentación en la organización comparando lo que 
existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior

31 
Tareas: 
1.  Elaborar la guía para el diagnóstico 
2.  Ejecutar el diagnóstico. 
3.  Elaborar y presentar el informe de diagnóstico. 
4.  Elaborar  el  plan  de  acciones  correctivas  para  eliminar  no  conformidades  en  la 
documentación existente 

Etapa 3. Diseño del sistema documental. 
Objetivo:  Establecer  todos  los  elementos  generales  necesarios  para  la  elaboración  del 
Sistema Documental. 
Tareas: 
1.  Definir la jerarquía de la documentación. 
2.  Definir estructura y formato del Manual de Calidad. 
3.  Determinar los procesos de la documentación. 
4.  Establecer el flujo de la documentación. 
5.  Confeccionar el plan de elaboración de documentos 
6.  Planificar la capacitación del personal implicado 

Etapa 4. Elaboración de los documentos 
Confección de borrador, enviar a revisión y aprobación de todos los documentos. ¿quién? 
Tareas: 
1.  Capacitar al personal implicado. 
2.  Elaborar los procedimientos generales. 
3.  Elaborar el Manual de Calidad. 
4.  Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior. 
5.  Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente autorizado 

Etapa  5.  Implantación  del  sistema  documental.  (emisión,  distribución  y  revisión  del 
documento en uso) 

Objetivo: Poner en práctica lo establecido en los documentos elaborados. 
Tareas: 
1.  Definir el cronograma de implantación. 
2.  Distribuir la documentación  a todos los implicados. 
3.  Determinar las necesidades de capacitación y actualizar el plan de capacitación. 
4.  Poner en práctica lo establecido en los documentos. 
5.  Recopilar evidencia documentada de lo anterior 

Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema documental. 
Objetivo: Mantener la adecuación del sistema a las necesidades de la organización a través 
de la mejora contínua. 
Tareas: 
1.  Realizar auditorías internas para identificar oportunidades de mejora. 
2.  Implementar  acciones  correctivas  y  preventivas  tendientes  a  eliminar  no 
conformidades en la documentación

32 
La Norma ISO/IEC en el punto 4.3 “Control de documentos” indica que en los documentos 
se debe especificar: 
§  Identificación de la documentación 
o  Obsoletos, controlados 
o  Versión, fecha, emitido por, código único, página 
o  Texto modificado 

§  Procedimiento para el control  de documentos internos, externos, software y otros 
o  Listado de documentos 
o  Distribuidos a quien los necesite 
o  Revisión por la misma función que generó la versión original 

Los  documentos  internos  utilizados  por  el  laboratorio  y  que  son  documentos  controlados 
son: 
§  Manual de Calidad 
§  Política de Calidad 
§  Procedimientos del sistema de calidad 
§  Procedimientos técnicos 
§  Instructivos de trabajo 

La  documentación  externa  que  no  ha  sido  elaborada  por  la  organización,  pero  que  forma 
parte de la documentación del sistema de calidad y que es utilizada por el laboratorio es la 
siguiente:  reglamentos,  normas,  guías,  tablas,  datos,  dibujos,  especificaciones  del  cliente, 
etc. 

DIFUSIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN 
§  Los directores generales son los encargados de decidir y de definir de que manera se va 
a  llevar  a  cabo  la  difusión  de  la  documentación.  La  difusión,  tanto  interna  como 
externa, está controlada para evitar la utilización de documentos no vigentes. 

La documentación del sistema de calidad está acompañada de un sistema de registros. 

Los registros no forman parte de los documentos del laboratorio sino que son tratados en la 
norma ISO/IEC 17025 en el punto 4.12 y que corresponde al “Control de registros”. 
Los  registros  están  destinados  a  contener  información  que  se  genera  y  los  datos 
consignados en ellos son inalterables. 

Son  la  base de todo el Sistema; al permitir comprobar que se ha  hecho  lo que se escribió 


que había que hacer, proporcionan la seguridad y confianza que vamos buscando. 

Debido a que este Sistema de Calidad debe poder cambiarse bajo condiciones controladas y 
no  mediante  el  mecanismo  de  prueba  y  error,  los  registros  proporcionan  los  datos  que, 
adecuadamente procesados, se convierten en la información que para ello se necesita.

33 
Documentos  que  tienen  una  forma  definida,  apta  para  registrar  datos  e  información 
relacionada  con  las  actividades  realizadas  y  sus  resultados.  Los  registros  constituyen  la 
evidencia de la ejecución del sistema de calidad. Ejemplos de registros: 
§  Registros prediseñados 
§  Libro de notas 
§  Hojas de datos 
§  Informes de Calibración 

Los  registros  y  planillas  deben  completarse  en  el  momento  en  que  se  lleva  a  cabo  cada 
actividad en forma que puedan seguirse todas las acciones significativas relativas al análisis 
o tarea que se realiza. 

Una planilla es una plantilla o tabla que se convierte en registro cuando ha sido completado 
con  datos.  Las  Planillas  de  Inspección  sirven  para  anotar  los  resultados  a  medida  que  se 
obtienen  y  al  mismo  tiempo  observar  cual  es  la  tendencia  central  y  la  dispersión  de  los 
mismos.  Es  decir,  no  es  necesario  esperar  a  recoger  todos  los  datos  para  disponer  de 
información estadística. 

El espíritu del Sistema de la Calidad queda bien reflejado en la frase siguiente: 
"Escribir lo que vamos a hacer” (elaborar procedimientos e instructivos), 
“Hacer lo que hemos escrito” (rigor y auditorías) y 
“Escribir lo que hemos hecho” (registros) 

RESUMEN DOCUMENTACIÓN 

§  Se  debe  hacer  énfasis  en  que  las  normas  internacionales  requieren  un  “sistema  de 
gestión de la calidad documentado” y no un “sistema de documentos”. 

§  Las  organizaciones  que  se  están  preparando  para  implementar  un  SGC  y  que  desean 
cumplir  con  las  normas  internacionales  es  importante  que  consideren  que  el  enfoque 
debe estar basado en procesos. Esto incluye: 
o  La identificación de los procesos necesarios para eficaz implementación del sistema 
de gestión de la calidad. 
o  El entendimiento de las interacciones entre estos procesos. 
o  La documentación de  los procesos en  la extensión  necesaria para asegurarse de su 
operación y control eficaz. 

§  Estos procesos incluyen los de dirección, recursos, realización del producto y medición 
que son pertinentes para la operación eficaz de SGC. 

§  El  análisis  de  los  procesos  debería  ser  la  fuerza  impulsora  para  definir  la  cantidad  de 
documentación para el SGC  teniendo en cuenta los requisitos normativos.

34 
RESUMEN GESTION DE LA DOCUMENTACION 

§  A fin de lograr calidad en la documentación y afirmar que se responde a los objetivos 
para los cuales fue pensada, se establece: 
o  El  Responsable  de  calidad,  es  el  encargado  de  la  gestión  de  la 
documentación del sistema de calidad. 
o  El Responsable de calidad, es el encargado de actualizar y mantener vigente 
la documentación. 
o  El  Responsable  de  calidad,  mantiene  un  registro  del  estado  de  los 
documentos actualizados y vigentes. 
o  El  Responsable  de  calidad,  mantiene  un  registro  de  la  distribución  de  las 
copias controladas de los manuales 
o  La  documentación  está  identificada  de  acuerdo  a  un  código,  que  permite 
distinguir el tipo de documento, especificándose además emisión, revisión y 
el número de copia garantizada o autorizada. 
o  Los  procedimientos  de  planificación,  de  elaboración,  de  codificación, 
presentación, revisión y modificación de la documentación se encuentran en 
el MANUAL DE PROCEDIMIENTOS 

No se debe olvidar que el Sistema de Aseguramiento de la Calidad es una herramienta a 
nuestro servicio para ayudarnos, no para limitarnos. 

La norma ISO 9000 es un  modelo que contienen requerimientos de uso general que se 
aplican a la gestión de la empresa, por lo que se hace necesaria su interpretación y toma de 
decisión para cada empresa en particular. 

EN CONSECUENCIA, 

§  ¡Ninguna solución que no sea propia puede funcionar! 
§  La norma ISO /IEC 17025  tiene: 
§  Un espíritu:  hacer  predecible  la  calidad  de  los  ensayos,  contribuyendo  a  alcanzar  los 
objetivos de calidad de la empresa. 
§  Unos requisitos mínimos.

35 
ACREDITACIÓN, PROCEDIMIENTOS DE ACREDITACIÓN, ESQUEMAS DE 
ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS Y ORGANISMOS NACIONALES E 
INTERNACIONALES DE ACREDITACIÓN 

LIC. T.M. MARIANA FERNÁNDEZ C. 
Consultora Internacional de la FAO 

La  existencia  de  normas  alimentarias  y  su  reglamentación  por  parte  de  los  gobiernos,  es 
esencial para asegurar el cumplimiento de objetivos legítimos que son: 
§  Protección de la salud de la población 
§  Fomento del comercio leal entre países 

Los  avances  en  materia  de  integración  con  fines  comerciales  han  captado  la 
preocupación  de  los  gobiernos  y  organismos  internacionales  involucrados  por  lograr  una 
normativa alimentaria internacional y regional armonizada, basada en principios científicos 
internacionalmente  aceptados.  Para  que  la  evaluación  de  conformidad  con  la  normativa 
alimentaria sea efectiva en lograr los objetivos mencionados es de fundamental importancia 
que la normativa contemple los requisitos básicos de inocuidad y los factores esenciales de 
calidad  que  aseguren  la  identidad  y  aptitud  para  el  consumo  de  los  alimentos,  que  se 
disponga  de  la  metodología  analítica  adecuada  y  validada  para  el  control  de  dichos 
parámetros y que los servicio de control cuenten con laboratorios con recursos adecuados, 
funcionamiento  coordinado,  aseguramiento  de  la  calidad  implementado  y  sistemas  de 
acreditación de laboratorios que aseguren la calidad de los resultados. 

El producto final que entrega un laboratorio es la información, la que debe ser exacta, 
precisa  y  veraz.  Estos  requisitos  son  de  gran  importancia  porque  el  laboratorio  realiza 
mediciones  para  obtener  información  cualitativa  y  cuantitativa,  la  medición  es  el  primer 
paso que lleva al control y eventualmente a la mejoría. Si no se puede medir, no se puede 
controlar y por lo tanto no se puede mejorar, lo que incide directamente en la protección de 
la salud pública de la población y en el crecimiento de la economía de los países. 

Esta necesidad  ha dado  lugar a  la proliferación de  los programas de acreditación de 


laboratorios, que están  siendo ampliamente usados para garantizar  la  habilidad que tienen 
estos laboratorios para entregar resultados válidos. 

La acreditación es específica para ensayos, sistemas, productos o materiales para los 
cuales la organización solicita la acreditación.

36 
TERMINOLOGIA 

§  ACREDITACIÓN 
Procedimiento por el cual un organismo con autoridad otorga un reconocimiento formal 
que  un  organismo  o  persona  es  competente  para  llevar  a  cabo  tareas  específicas. 
(ISO/IEC 2) 

§  CERTIFICACION 
Procedimiento  por el cual una tercera otorga una conformidad escrita que un producto, 
proceso o servicio es conforme con requisitos específicos. (ISO/IEC 2) 

OBJETIVOS DE LOS SISTEMAS DE ACREDITACION 

§  Asegurar la validez de los resultados. 
§  Brindar confianza a los clientes. 
§  Promover la aceptación de resultados de análisis, sin que sea necesario repetirlos. 
§  Contribuir a facilitar el comercio internacional a través de acciones de reconocimiento 
mutuo. 
§  Aumentar la credibilidad en los laboratorios. 
§  Promover las buenas prácticas de laboratorio. 
§  Apoyar el intercambio de información entre los laboratorios acreditados. 

VENTAJAS DE LA ACREDITACIÓN PARA LOS USUARIOS 

§  Obtener una certificación o servicio que cumple criterios y estándares internacionales. 
§  Obtener  certificados  o  informes  de  organizaciones  que  han  demostrado  su  idoneidad 
para realizar la certificación o entregar el servicio. 
§  Ampliar los mercados y aumentar la competitividad. 
§  Mejorar las relaciones cliente­proveedor debido a la credibilidad de los certificados. 
§  Tener una difusión y aceptación a nivel nacional e internacional. 
§  Evitar múltiples certificaciones. 

LABORATORIO DE ENSAYO ¿ACREDITACIÓN O CERTIFICACIÓN? 

Ha  surgido  una  confusión  con  respecto  a  acreditación  y  certificación de  laboratorios  Con 
respecto a la importancia de la acreditación o certificación de los laboratorios de ensayo y 
sus  sistemas  de  gestión  de  calidad  es  necesario  aclarar  que:  acreditación  es  un 
reconocimiento  de  su  competencia  de  acuerdo  a  norma  ISO/IEC  17025;  en  cambio 
certificación se refiere a cumplimiento de ISO 9001:2000 de su sistema de calidad. 

La norma ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales para la competencia de laboratorios 
de  calibración  y  ensayo”  tiene  un  contenido  y  propósito  distinto  a  la  ISO  9001:2000 
“Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos”

37 
La ISO/IEC 17025 y la ISO 9001 tienen criterios para la gestión de la calidad por lo cual se 
produce superposición en algunas partes de las dos normas. 

Los procesos utilizados para auditar contra los requisitos  de la ISO/IEC 17025 como ISO 
9001 tienen diferencias significativas y distinto énfasis. 

Los  requisitos  para  los  organismos  de  acreditación  de  laboratorios  son tratados  en  la  ISO 
58. 

En el mundo hay aproximadamente 22.000 laboratorios acreditados. 

DIFERENCIAS PRINCIPALES ENTRE CERTIFICACION Y ACREDITACIÓN 
CERTIFICACIÓN  ACREDITACIÓN 
§  Significa  cumplimiento  con  una  norma  §  Es  el  reconocimiento  de  competencia 
o  especificación  (Ej.  Normas  de  técnica específica. 
productos o sistemas)  §  Normalmente,  el  alcance  de  la 
§  Utiliza  auditores  de  sistemas  de  gestión  acreditación es muy específico. 
que  están  calificados  para  cumplir  §  Evalúa a  las personas,  las habilidades  y 
criterios  acordados  internacionalmente  el conocimiento. 
por un organismo independiente.  §  Provee  un  reconocimiento  formal  de 
§  Puede abarcar mas que las actividades o  que  un  laboratorio  es  competente  para 
ensayos  que  han  sido  acreditados  a  llevar a cabo ensayos o tipos de ensayo 
través de la acreditación de laboratorios.  específicos. 
§  Puede  ser  general  en  el  alcance  de  la  §  Utiliza  evaluadores  técnicos  que  son 
certificación.  especialistas  reconocidos  en  su  campo 
§  Considera  la  totalidad  e  la  empresa  de actividad. 
incluyendo estrategia y planeación.  §  También evalúa el  cumplimiento de los 
sistemas de gestión. 
§  Puede  incluir  ensayos  prácticos 
(ensayos  de  aptitud  y  auditorías  de 
medición) 

LA COMPETENCIA TÉCNICA DE UN LABORATORIO DEPENDE DE: 
§  Calificaciones, entrenamiento y experiencia del personal. 
§  Equipo apropiado y mantenido correctamente. 
§  Procedimientos adecuados de aseguramiento de la calidad. 
§  Métodos y procedimientos de prueba válidos y apropiados. 
§  Trazabilidad de la medición a normas nacionales. 
§  Procedimientos apropiados para reportar y registrar resultados. 
§  Instalaciones apropiadas para efectuar los ensayos.

38 
ORGANIZACIONES  INTERNACIONALES  DE  COOPERACION  PARA  LA 
ACREDITACION 

§  ISO  (International  Organization  for  Standardization).  Desarrolla  normas 


internacionales. 
§  IEC  (International  Electrotechnical  Commission).  Normaliza  en  el  campo 
electrotécnico. 
§  ILAC  (International  Laboratories  Accreditation  Cooperation)  integra  organismos  de 
acreditación de laboratorios de todo el mundo(47 países). 
§  IAF  (International  Accreditation  Forum)  integra  organismos  de  acreditación  de 
entidades de certificación de todo el mundo (42 países). 

International Organization for Standardization (ISO) 

ISO es una organización privada que se  formó en el año 1947 y tiene su sede en Ginebra 
Suiza. Son miembros de ISO 148 países y están divididos en tres categorías: 
§  Organismos  miembros:  Pertenece  un  organismo  por  país.  Participan  y  votan  en  los 
Comités Técnicos y de ISO (100 miembros). 
§  Miembros  correspondientes:  Organización  en  un  país  que  no  tiene  completamente 
desarrollado  la  actividad  de  estandarización.  No  tienen  una  participación  activa  en  el 
trabajo de los comités. (37 miembros) 
§  Miembros suscriptores: Países de pequeñas economías. (11 miembros) 

El desarrollo de normas se realiza en 190 comités técnicos. Los secretariados están a cargo 
de países miembros. ISO cuenta con 30.000 expertos para realizar las actividades. 

Desde  el  año  1947  hasta  hoy  se  han  elaborado  13.700  normas.  Por  ejemplo  el  Comité 
técnico  ISO/TC  176  Gestión  de  calidad  y  aseguramiento  de  calidad:  Responsable  de  la 
familia  normas  ISO  9000.  El  Secretariado  de  este  Comité  está  a  cargo  de  la  Asociación 
Canadiense  de  Normalización  (CSA).  En  la  revisión  de  esta  normativa  participaron  350 
expertos de 60 países. 

En  ISO  participan  27  miembros  provenientes  de  países  de  América  del  Norte,  Central  y 
Sur. A continuación se detalla su participación en las diferentes categorías: 

§  Organismo miembro: 17 (Argentina, Barbados, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa 
Rica,  Cuba,  Ecuador,  Jamaica.,  México,  Panamá,  Santa  Lucía,  Trinidad  y  Tobago, 
USA, Uruguay, Venezuela) 
§  Miembro  correspondiente:  6  (Bolivia,  El  Salvador,  Guatemala,  Nicaragua,  Paraguay, 
Perú) 
§  Miembro suscriptor: 4 (Dominica, República Dominicana, Guyana, Honduras)

39 
International Laboratories Accreditation Cooperation (ILAC) 

ILAC  fue  fundada en 1978  y es una organización de cooperación  internacional. En 1996, 


44 organismos nacionales firmaron el Memorandum de Entendimiento en Amsterdam. Los 
miembros de ILAC son 109 y están clasificados de la siguiente forma: 
§  Miembro pleno: Organismos acreditadores que han sido aceptados como firmantes del 
Acuerdos de reconocimiento mutuo con ILAC (47 miembros). 
§  Miembro  asociado:  Organismos  acreditadores  que  manejan  esquemas  de  acreditación 
de  laboratorios,  pueden  aportar  pruebas  que  los  laboratorios  operan  y  cumplen  lo 
normado por ISO, IEC e ILAC, cumplen las obligaciones de los acuerdos mutuos, son 
reconocidos como acreditadotes. (17 miembros). 
§  Afiliado: Organismos acreditadotes que están desarrollando el sistema de acreditación, 
declaran  su  intención  de  cumplir  con  las  exigencias  normativas  de  ISO,  IEC  e  ILAC. 
(21 miembros). 
§  Interesados: Organizaciones internacionales, regionales y nacionales que tienen interés 
por el trabajo realizado por ILAC. (18 miembros). 
§  Organismo  de  cooperación  regional:  Organismos  de  Cooperación  de  acreditación 
regional  formalmente  establecidas  y  que  tienen  objetivos  similares  a  ILAC  y  que 
cumplen las obligaciones de ARM. (5 miembros). 
§  Organismo  de  cooperación  nacional:  Organismos  de  Cooperación  de  acreditación 
nacional  formalmente  establecidas  y  que  tiene  la  responsabilidad  de  coordinar  los 
organismos de acreditación del país. (1 miembro). 

En ILAC participan 26  miembros provenientes de países de América del Norte, Central  y 
Sur. A continuación se detalla su participación en las diferentes categorías: 
§  Miembro pleno y Firma ARM = 5 (Canadá, USA, Brasil) 
§  Asociado= 5 (Argentina, Chile, Cuba, México y USA) 
§  Afiliado= 8 (Canadá, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Trinidad & Tobago y USA) 
§  Interesados= 7 (USA, Canadá y Brasil) 
§  Organismo de Cooperación Regional= 1 (México, IAAC) 

Organismos  acreditadores  de  América  del  Norte,  Central  y  Sur  pertenecientes  a 


ILAC 

§  Brasil,  INMETRO  (Instituto  Nacional  de  Metrología).  Miembro  pleno  de  ILAC  y 
CITAC  (Co­operation  on  International  Traceability  in  Analytical  Chemistry). 
Interesado. 
§  Argentina, OAA (Organismo Argentino de Acreditación). Asociado a ILAC. 
§  Cuba, ONARC (Órgano  Nacional de Acreditación de la República de Cuba). Asociado 
a ILAC. 
§  Chile, INN (Instituto Nacional de Normalización). Asociado a ILAC. 
§  México,  EMA  (Entidad  Mexicana  de  Acreditación).  Asociado  a  ILAC.  IAAC 
Interamerican  Accreditation  Cooperation.  Organismo  Regional  de  Cooperacion. 
Ecuador, OAE (Organismo de Acreditacion Ecuatoriano). Afiliado a ILAC.

40 
§  El  Salvador,  CONACYT  (Consejo  Nacional  de  Ciencia  y  Tecnología).  Afiliado  a 
ILAC. 
§  Guatemala, OGA (Oficina Guatemalteca de Acreditacion). Afiliado a ILAC. 
§  Trinidad & Tobago, TTBS (Trinidad & Tobago Bureau of Standards). Afiliado a ILAC. 

Organismos Acreditadores de América del Sur y Central no pertenecientes a ILAC 

§  Bolivia. OBA (Organismo Boliviano de Acreditación). 
§  Colombia, SIC (Superintendencia de Industria y Comercio) 
§  Costa Rica, ENA (Ente Nacional de Acreditación de Costa Rica). 
§  Nicaragua, ONA (Oficina Nacional de Acreditación). 
§  Paraguay, ONA (Organismo Nacional de Acreditación). 
§  Perú, INDECOPI (Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección 
de la Propiedad Intelectual). 
§  Uruguay, OUA (Organismo Uruguayo de Acreditación). 
§  Venezuela,  SENCAMER  (Servicio  Autónomo  Nacional  de  Normalización,  Calidad, 
Metodología y Reglamentos Técnicos). 

International Accreditation Forum (IAF) 

El  Foro  de  Acreditación  Internacional  (IAF)  es  la  Asociación  mundial  de  organismos  de 
acreditación de evaluación de conformidad. Miembros de IAF= 59 

CATEGORÍAS DE LOS MIEMBROS 
§  Organismos  acreditadores  miembros:  Organismos  que  administran  y  conducen 
programas  de  acreditación  y  declaran  intención  de  ARM  y  reconocer  equivalencia  de 
otros miembros de su grupo. (44 miembros). 
§  Miembros  asociados:  organizaciones  que  han  puesto  en  práctica  sistemas  de 
certificación/registro. (15 miembros). 
§  Grupos  regionales  de  reconocimientos  especiales:  La  incorporación  al  grupo  regional 
está  abierto  a  los  organismos  acreditadotes  cuyos  objetivos  incluyan  reconocimientos 
multilaterales y que reconocen su equivalencia 
§  Grupos  de  enlace  de  interés  de  reconocimientos  especiales:  IAF  ha  ampliado  el 
reconocimiento a otras organizaciones con  las cuales tiene una relación de enlace  y el 
cual ha sido invitado como observador 

Del total de 59 miembros de IAF, los que corresponden a América del Norte Central y Sur 
son: 
§  Organismos acreditadores miembros:=5 (USA, México, Brasil, Argentina, Canadá) 
§  Miembros asociados= 2 (Canadá y Chile)

41 
Las funciones ILAC e IAF son: 

Estas  organizaciones  sirven  de  foro  de  discusión  e  intercambio  de  experiencias  entre  los 
distintos organismos de acreditación y en ellas se elabora la documentación técnica precisa 
para garantizar la adecuada homogeneidad en las actuaciones de los mismos. 

Una vez lograda dicha homogeneidad y mediante la realización de auditorías cruzadas entre 
los propios organismos de acreditación, se establecen los llamados Acuerdos Multilaterales 
de Reconocimiento (MLA) con los que dichos organismos reconocen la equivalencia de sus 
acreditaciones  y,  por  lo  tanto,  la  de  las  actividades  de  los  organismos  evaluadores  de  la 
conformidad acreditados por ellos. 

Con esto se consigue que un informe o certificado emitido por una entidad acreditada en un 
país firmante del MLA circule y sea aceptado en el resto de los países firmantes 

ORGANIZACIONES  REGIONALES  DE  COOPERACIÓN  PARA  LA 


ACREDITACIÓN 

§  European Cooperation for Accreditation, EA. Creada el 26 de junio del 2000 se unió la 
European  Accreditation  of  Certification  (EAC)  con  European  co­operation  for 
Accreditation of Laboratories (EAL). 
§  Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation, APLAC. Creada en 1992 
§  Inter  American  Accreditation  Co­operation,  IAAC.  Creada  en  1996  en  Montevideo  y 
fue  incorporada  en  el  2001  como  una  organización  civil  de  acuerdo  a  las  leyes 
mexicanas. 
§  Pacific Accreditation Cooperation, PAC. 
§  Southern African Development Co operation in Accreditation, SADCA. Creada en julio 
2002. 

Las  organizaciones  de  acreditación  de  los  países  participantes  en  este  proyecto  y  que  son 
miembros de IAAC trabajan de acuerdo a los criterios de acreditación de esta organización 

La  misión  fundamental de  la IAAC es  promover  la cooperación entre  los organismos de 


acreditación  en  las  Américas,  y  el  desarrollo  de  las  estructuras  de  evaluación  de  la 
conformidad,  para  alcanzar  la  mejoría  de  los  productos  y  servicios  suministrados  al 
consumidor.

42 
A continuación se muestra un cuadro con  el detalle de los países participantes: 

THE INTERAMERICAN ACCREDITATION CO­OPERATION (IAAC) 
Miembros 

Otras organizaciones internacionales importantes 

§  EUROLAB Denmark 
§  EURACHEM 
§  European Organization for Quality (EOQ) 
§  European Organization for Testing and Certification (EOTC) 
§  Organization for Economic Co­operation and Development (OECD) 
§  The International Organization for Standardization (ISO) 
§  International Electrotechnical Comission (IEC) 
§  North American Cooperation in Metrology (NORAMET) 
§  AOAC International (AOAC) 
§  The American Society for Testing and Materials (ASTM) 
§  US National Conference of Standards Laboratories (NCSL) 
§  International Organization of Legal Metrology (OIML) 
§  The American National Standards Institute (ANSI) 
§  Institute of Electrical and Electronics Engineers Standards (IEEE) 
§  American Society for Quality­Measurement Quality Division (ASQ­MQD) 
§  American Council of Independent Laboratories (ACIL)

43 
PROCESO DE ACREDITACIÓN 

El proceso de acreditación tiene diferentes etapas: 
1­  Postulación (solicitud y antecedentes). 
2­  Evaluación de los antecedentes. 
3­  Informe de la evaluación de los antecedentes. 
4­  Si  existen  No  conformidades  el  laboratorio  debe  entregar  nuevos  antecedentes  para 
levantar las No Conformidades. 
5­  Si no hay No Conformidades se planifica y realiza una auditoría. 
6­  Confección del informe de auditoría. 
7­  Si existen No conformidades el laboratorio debe realizar las acciones correctivas. 
8­  El laboratorio envía los antecedentes para levantar las No conformidades. 
9­  Someter todos los antecedentes a aprobación. 
10­ Certificación de la acreditación. 

El  organismo  acreditador  debe  realizar  auditorías  de  seguimiento  y  visitas  de  supervisión 
para  verificar  la  mantención  de  la  acreditación.  Los  acreditados  deben  evidenciar  el 
cumplimiento permanente de los requisitos, mediante la actualización de sus antecedentes. 

CRITERIOS  PARA  LA  ACREDITACION  DE  LABORATORIO  SEGÚN 


INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION.(I.S.O.) 

GUIA ISO/IEC 17025­1999 "Requisitos generales para la competencia de los laboratorios 
de ensayo y calibración" 
Los laboratorios de ensayo y calibración que cumplen con esta norma operan también, por 
lo tanto, de acuerdo a ISO 9001. 

GUIA ISO/IEC 58 
"Sistemas  de  acreditación  para  laboratorios  de  ensayo  y  calibración.  Requisitos  generales 
para  su  operación  y  reconocimiento".  Documento  aprobado  por  el  Comité  ISO  en 
Septiembre 1992. Proporciona una guía para la conducción y operación de los organismos 
de acreditación y facilita convenios de reconocimiento mutuo. 

Bases de la acreditacion 

§  Implementar un programa de aseguramiento de calidad 
La  evaluación  de  la  calidad  comprende  auditorías,  cuyos  propósitos  es  revisar  la 
eficacia del control de calidad. 
CONTROL + EVALUACION =ASEGURAMIENTO DE CALIDAD 

§  Ensayos intra e interlaboratorios 
¿Cómo sabemos que nuestros resultados son correctos?

44 
Elaborando  programas  sistemáticos  de  análisis  de  muestras  de  composición  conocida, 
cuyo  propósito  es  evaluar  si  el  desempeño  del  laboratorio  se  mantiene  en  un  nivel  de 
competencia aceptable. 

§  Buenas prácticas de laboratorio
·  Confiabilidad.
·  Mutuo reconocimiento.
·  Métodos validados.
·  Mejora continua. 

COSTOS DE ACREDITACIÓN 
La acreditación involucra actividades que tienen costos involucrados: 
§  Revisión de documentos e informe. 
§  Visitas a terreno 
§  Elaboración de informe 

ACUERDOS DE RECONOCIMIENTO MUTUO 

Un  acuerdo  de  reconocimiento  mutuo  (ARM)    entre  organismos  de  Acreditación,  es  una 
declaración  formal  de  que  cada  una  de  las  partes  reconoce  que  las  acreditaciones 
conducidas por la otra parte son equivalentes a las ejecutadas por él. 

Los acuerdos de reconocimiento mutuo son los precursores necesarios  de los acuerdos de 
aceptación entre gobiernos en cuanto a los requisitos obligatorios. 

Aunque estos acuerdos entre organismos de acreditación solo tienen lugar  entre esquemas 
de  acreditación,  y  no  reflejan  un  compromiso  entre  gobiernos  y  sus  autoridades 
regulatorias,  no  es  menos  cierto  que  muchas  autoridades  los    adoptan  como  base  para  el 
reconocimiento de la competencia técnica, en los  casos en  que se requiere el cumplimiento 
de requisitos obligatorios. 

BENEFICIOS DE LOS ACUERDOS DE RECONOCIMIENTO MUTUO 

§  Facilitar el comercio internacional al reducir las barreras no arancelarias. 
§  Un menor costo en las transacciones comerciales. 
§  Reducción de los precios al consumidor final, al reducirse la duplicidad y en ocasiones 
la multiplicidad de evaluaciones. 
§  Obtención por los exportadores de condiciones que facilitan el acceso al mercado 
externo. 

EL RECONOCIMIENTO  DE LOS RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN 
DE LA CONFORMIDAD SE MATERIALIZA: 
§  Reconocimiento mutuo. 
§  Firma de acuerdos M.O.U. (Memorámdum de entendimiento)

45 
Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) 

PAIS A  PAIS B 

ARM 
Organismo de Acreditación  «  Organismo de Acreditación 
¯ ¯ ¯  Contrato  ¯ ¯ ¯ 

Lab 1  Lab 2  Lab 3  Lab 1  Lab 2  Lab 3 

AL PARTICIPAR EN UN RECONOCIMIENTO MUTUO SE DEBE CONSIDERAR 
LO SIGUIENTE: 

§  Cumplimiento de las normas internacionales establecidas. 
§  Procedimientos de trabajo equivalente entre las partes. 
§  Membresía en una organización internacional o regional de acreditación. 
§  Acuerdos bilaterales de reconocimiento mutuo. 
§  Acuerdo de reconocimiento mutuo en el seno de una organización regional. 
§  Acuerdo de reconocimiento mutuo en una organización internacional. 
§  Una fuerte dosis de confianza, credibilidad y competencia.

46 
CONCLUSIONES 

§  El  sistema  de  acreditación  y  programas  de  aseguramiento  de  calidad  (P.A.C.),  tienen 
como  metas  la  mejora  continua  del  desempeño  de  los  laboratorios  y  validar  los 
resultados que ellos entregan. 
§  Si un laboratorio no ha implementado un P.A.C. no puede obtener la acreditación. 
§  La base de la acreditación es el P.A.C. y toda la documentación que entrega.

47 
AUDITORÍAS 

La  ISO  19011  Directrices  para  la  auditoria  de  los  sistemas  de  gestión  de  la  calidad  y 
ambiental  es  la  norma  que  establece  los  criterios  para  realizar  auditoría  del  sistema  de 
calidad. 
Esta norma entrega orientación sobre: 
§  Principios generales de auditoría 
§  Gestión de programas de auditoría 
§  Conducción de auditorías de sistemas de gestión de la calidad y ambiental. 
§  Calificación de los auditores de sistemas de gestión ambiental y de la calidad. 

Según ISO 19011: 
Auditoría de sistema de calidad: Proceso sistemático, independiente y documentado para 
obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas objetivamente a fin de determinar hasta 
que punto se cumplen los criterios de auditoría. 
Nota: 
•  Las auditorías internas, denominadas algunas veces auditorías de primera parte, son 
realizadas por, o en nombre de la propia organización. 
•  Las  auditorías  externas  incluyen  auditorías  de  segunda  y  tercera  parte.  Las 
auditorías de  segunda parte pueden  ser de clientes, u otras partes interesadas en  la 
organización.  Las  auditorías  de  tercera  parte  son  las  efectuadas  por  organismos 
independientes y externos, tales como los de certificación 

Los objetivos de realizar una auditoria son los siguientes: 
§  Determinar la conformidad o no conformidad del sistema de calidad con los requisitos 
especificados. 
§  Evaluar la efectividad del sistema de calidad establecido para el logro de los objetivos 
de calidad o normas a cumplir. 
§  Verificar  el  cumplimiento  del  programa  de  calidad  de  acuerdo  con  las  regulaciones 
establecidas. 
§  Dar al auditado la oportunidad de perfeccionar su sistema de calidad. 
§  Llevar un registro de las organizaciones cuyo sistema de calidad ha sido auditado. 

La auditoría de primera parte, auditoría interna tiene por objetivo: 
§  Evaluar  el  sistema  de  calidad  propio  del  laboratorio  para  determinar  si  está  conforme 
con los requisitos establecidos para el laboratorio, cuando recién se ha implementado o 
cuando se han hecho modificaciones significativas. 
§  Verificar si se mantiene la conformidad con los requisitos y su aplicación es correcta 

La auditoría por tercera parte tiene por objetivo: 
§  Evaluar inicialmente a un laboratorio cuando postula a la acreditación. 
§  Verificar  que  el  laboratorio  continúa  cumpliendo  con  los  requisitos  establecidos  y  se 
está aplicando en forma adecuada.

48 
DEFINICIONES 
Criterios de auditoría: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como 
una referencia. 

Evidencias de la auditoría: registros, declaraciones de hecho u otra información que son 
relevantes para los criterios de auditoría y verificables. 
Nota: Las evidencias de la auditoría pueden ser cualitativas o cuantitativas. 

Hallazgos  de  la  auditoría:  resultados  de  la  evaluación  de  las  evidencias  de  la  auditoría 
frente a los criterios de auditoría. 
Nota: Los resultados de la auditoría pueden indicar la conformidad o no conformidad con 
los criterios de auditoría u oportunidades para la mejora. 

PRINCIPIOS DE AUDITORÍA 
La auditoría es una  herramienta eficiente  y  confiable para apoyar  las políticas  y  controles 
de gestión, proporcionando  información  sobre  la  cual una organización puede actuar para 
mejorar su desempeño. 

El auditor debe tener presente: 
Conducta  ética  ­  el  fundamento  del  profesionalismo.  La  confianza,  la  integridad,  la 
confidencialidad y la discreción son esenciales en la auditoría. 

Presentación  imparcial  ­  la  obligación  de  informar  con  sinceridad  y  exactitud.Los 


hallazgos, conclusiones  e  informes de  la auditoría reflejan  verdaderamente  y exactamente 
las  actividades  de  la  auditoría.  Se  informan  los  obstáculos  significativos  encontrados 
durante la auditoría y no resueltos o de las opiniones divergentes entre el equipo auditor y 
el auditado. 

Debido  cuidado  profesional  –  la  aplicación  de  diligencia  y  criterio  en  la  auditoría.  Los 
auditores deben proceder con cuidado de acuerdo con la importancia de la tarea que deben 
desempeñar  y  la confianza puesta en ellos por el  cliente de  la auditoría  y por otras partes 
interesadas. El tener la necesaria competencia es un requisito previo importante. 

Una  auditoría  es  por  definición  independiente  y  sistemática  y  estas  características  están 
estrechamente relacionadas con los siguientes principios de  auditoría: 

Independencia  –  la  base  para  la  imparcialidad  y  la  objetividad  de  las  conclusiones  de  la 
auditoría. 
Los auditores son independientes de la actividad que es auditada y están libres de sesgo y 
conflicto de intereses. 
Los  auditores  mantienen  un  estado  de  ánimo  objetivo  a  lo  largo  del  proceso  de  auditoría 
para asegurarse de que los hallazgos y conclusiones estarán basados sólo en la evidencia.

49 
Evidencia:  es  la  base  racional  para  alcanzar  conclusiones  de  la  auditoría  fidedignas  y 
reproducibles en un proceso de auditoría sistemático. 
La  evidencia  en  la  auditoría  es  verificable.  Está  basada  en  muestras  de  la  información 
disponible,  ya  que  una  auditoría  es  llevada  a  cabo  durante  un  período  de  tiempo  y  con 
recursos finitos. 
El uso apropiado de la toma de  muestras está estrechamente relacionado con  la  confianza 
que puede depositarse en las conclusiones de la auditoría. 

La auditoría es una actividad que debe organizarse: 
§  Debe existir un procedimiento escrito. 
§  Programar auditorías de modo que cada elemento sea auditado por lo menos una vez al 
año. 
§  El  gerente  de  calidad  es  responsable  que  las  auditorías  se  efectúen  de  acuerdo  a  lo 
programado. 
§  En  laboratorios  pequeños,  las  auditorías  pueden  ser  realizadas  por  una  sola  persona. 
(p.e. gerente de calidad). 
§  Otra persona debería auditar las actividades del gerente de calidad. 
§  En laboratorios de una persona la auditoría debería ser hecha por un auditor externo. 
§  Todos los auditores deben estar entrenados y calificados. 
§  Los auditores deben ser independientes del área auditada. 
§  Si existen actividades en terreno, se deberían auditar también estas actividades. 
§  Las auditorias externas no sustituyen las auditorías internas. 

PROGRAMACIÓN DE LAS AUDITORÍAS 
§  Considerar auditorías horizontales y verticales. 
§  Programa incluye auditorías internas regulares. 
§  Puede ser necesario realizar auditorías especiales no programadas. 

AUDITORIA HORIZONTAL 
§  Es una verificación detallada de un elemento del sistema de calidad a través de todas las 
actividades de ensayo. Por ejemplo: 
§  Capacitación del personal 
§  Equipos 
§  Patrones y material de referencia 
§  Métodos de ensayo 

AUDITORIA VERTICAL 
§ Es una verificación detallada de todos los elementos del sistema de calidad relacionados 
con un ensayo en particular. 
§ Se selecciona al azar, del trabajo realizado, un número representativo de ensayos. 
§ Puede incluir la repetición del ensayo.

50 
Incluye: 
§  Manipulación de la muestra. 
§  Personal participante. 
§  Calibración y mantenimiento de equipo. 
§  Método de ensayo y procedimiento usado. 
§  Requisitos de control de calidad. 
§  Condiciones ambientales durante el ensayo. 
§  Registros. 
§  Almacenamiento de datos. 
§  Informe de resultados. 

AUDITORIAS NO PROGRAMADAS 
Se pueden realizar: 
§  como resultado de un reclamo de un cliente. 
§  Por detección de un trabajo no conforme (resultado anómalo). 
§  Para verificar la eficacia de las acciones correctivas. 
§  Para evaluar cambios en el sistema de calidad. 

PARTICIPANTES EN UNA AUDITORÍA 
§  Auditor: la persona que está calificada para realizar la auditoría. 
§  Cliente: la persona u organización que solicita la auditoría. 
§  Auditado: la organización motivo de la auditoría 

CRITERIOS DE CALIFICACIÓN DE LOS AUDITORES 
§  Educación 
§  Entrenamiento: normas que se usarán en la auditoría, técnicas de evaluación, gestión. 
§  Experiencia: 4 años práctica, 2 años en aseguramiento de calidad, 4 auditorías (20 días), 
experiencia reciente. 
§  Atributos  personales:  juicio  amplio  y  maduro,  habilidades  analíticas,  tenacidad, 
perceptivo, comprensión. 
§  Capacidad de gestión 
§  Mantención  de  la  competencia:  vigencia  de  conocimientos,  actualización,  revisión  de 
desempeño. 
§  Idioma 

Cualidades deseables en los auditores 
§  Saber escuchar 
§  Saber comunicarse 
§  Capacidad de planificación 
§  Capacidad para dirigir y conducir 
§  Capacidad para tomar decisiones 
§  Capacidad de cooperación 
§  Capacidad de trabajo independiente 
§  Capacidad para adquirir y ampliar nuevos conocimientos

51 
§  Capacidad para adaptarse a condiciones y trabajos nuevos 
§  Inteligente, razonador, alerta 
§  Sosegado, estable emocionalmente 
§  Cuidadoso, curioso, de mente abierta 
§  Honesto e imparcial 
§  Tenaz, pero no testarudo 
§  Educado 
§  Buena apariencia 
§  Puntual 
§  Buena vista 

ACTITUDES INDESEABLES DEL AUDITOR 
§  Irresponsable. 
§  Inflexible. 
§  Polémico. 
§  Prepotente. 
§  Fácilmente influenciable. 
§  Creer todo lo que escucha. 
§  Intratable / No comunicativo. 
§  No inquisitivo. 
§  Negligente. 
§  Carente de ética. 

REACCIONES DEL AUDITADO 
§  Autoritarismo 
§  Antagonismo 
§  Hostilidad 
§  Técnicas distraccionistas 
§  Información copiosa 
§  Conflictos internos 
§  Decepciones 
§  Tensiones 

PROGRAMA DE AUDITORÍA 
El programa de auditoría puede incluir una, algunas o muchas auditorías. Una organización 
puede  establecer  más  de  un  programa  de  auditoría.  La  alta  dirección  de  la  organización 
debe otorgar la autoridad para la gestión del programa de auditoría. 

Aquellos  responsables  de  la  gestión  del  programa  de  auditoría  deben:  establecer  los 
objetivos  y  la  extensión  del  programa  de  auditoría;  establecer  las  responsabilidades,  los 
recursos  y  los  procedimientos;  asegurar  la  implementación  del  programa  de  auditoría; 
monitorear,  revisar  y  mejorar  el  programa  de  auditoría;  y  asegurar  que  los  registros 
apropiados del programa de auditoría se mantienen.

52 
DOCUMENTACIÓN PARA LA AUDITORÍA 
Procedimiento escrito, plan de auditoria (programa, alcance, fecha de realización), Manual 
de Calidad  y documentación del  sistema de calidad del  laboratorio, lista de  verificación  y 
formularios para registrar información, como evidencias de apoyo, hallazgos de auditoría y 
registro de las reuniones 

El  plan  de  auditoria  debe  incluir  los  objetivos  de  la  auditoría,  alcance  de  la  auditoría, 
incluyendo la identificación de la organización y  las unidades funcionales de los procesos 
que van a ser auditados, los documentos de base (Manual de Calidad y procedimientos desl 
sistema de calidad), fecha y horario de la auditoría, el tiempo esperado y la duración para 
las  actividades  de  la  auditoría,  incluyendo  reuniones  con  los  auditados  y  con  el  equipo 
auditor,  las  funciones  y  responsabilidades  de  los  miembros  del  equipo  auditor    y  de 
cualquier persona que los acompañe. 

Además, si  es  necesario  la  identificación del representante del auditado en  la auditoría, el 


idioma de trabajo y del informe de la auditoría, cuando es diferentes del idioma del auditor 
o  del  auditado,  los  temas  del  informe  de  auditoría,  incluyendo  cualquier  métodos  de 
clasificación  de  no  conformidades,  formatos  y  estructuras,  fechas  previstas  de  emisión  y 
distribución,  arreglos  de  logística  (viajes,  facilidades  en  el  emplazamiento,  etc.)Materias 
relacionadas con la confidencialidad, el plan debe ser revisado y aceptado por el cliente de 
la  auditoría  y  presentado  al  auditado  antes  de  que  comiencen  las  actividades  en  el 
emplazamiento.  Cualquier  objeción  del  auditado debe  ser  resuelta  entre  el  auditor  jefe,  el 
auditado y el cliente de la auditoría.  La revisión al plan de auditoría debe ser aceptada entre 
las partes interesadas antes de continuar la auditoría. 

Para realizar la auditoría se cumplen varias actividades y  etapas: Reunión inicial, Auditoría 
en si misma­ ejecución, detección de No conformidades­ nota de desviación, reunión final e 
informe de auditoría 

La reunión inicial se realiza para: 
§  Presentar el equipo auditor y personal de la empresa. 
§  Recordar el objeto de la auditoría y revisar el Plan de Auditoría previamente enviado. 
§  Explicar  el  método  de  la  auditoría,  notas  de  desviación,  su  categorización    e  informe 
final. 
§  Confirmar las horas de trabajo, almuerzo, descansos, etc. 
§  Dar la oportunidad a los representantes de la empresa si requieren alguna aclaración. 
§  Establecer un local para uso de los auditores. 
§  Confirmación de los asuntos relacionados con la confidencialidad. 
§  Confirmación de los procedimientos relevantes de seguridad en el trabajo, emergencia y 
seguridad para el equipo auditor. 
§  Confirmación de la disponibilidad, funciones e identidades de los guías. 
§  Información acerca de las condiciones en las cuales puede terminar la auditoría. 
§  Información  acerca  del  sistema  de  apelación  sobre  la  conducción  o  resultado  de  la 
auditoría.

53 
§  Breve explicación sobre la reunión final y confirmación de la hora. 

El  clima  de  realización  de  la  auditoría  debe  ser  favorable,  para  facilitar  la  evaluación  y 
convencer  al  personal  de  la  empresa  de  que  las  no  conformidades  no  se  buscan  como 
castigo, sino para ser corregidas y que no aparezcan en el futuro. No es caza de brujas, el 
auditor está  interesado en  lo que  se  hace, no en quien  lo  hace. La auditoría puede ayudar 
mucho a la empresa. 

Durante la etapa de ejecución de la auditoría se realizan entrevistas, examen de documentos 
y registros y observaciones de actividades. 

Los auditores detectan No conformidades 
No conformidad según la ISO 9000/2000es incumplimiento de un requisito. 
Nota de desviación:  medio por el cuál los auditores documentan los hechos que evidencian 
la no conformidad. 

Las No Conformidades deben estar: 
§  Basadas en evidencias objetivas, deben reflejarse HECHOS demostrados, no rumores o 
suposiciones. 
§  Se  redactan  de  forma  clara  y  precisa,  eludiendo  expresiones  como:  todos,  algunos, 
varios, ninguno... 
§  Se  identifica  el  apartado  y  se  usa  en  lo  posible  la  terminología  de  la  Norma  o  del 
documento  de  referencia  (Manual  de  Calidad,  Procedimientos,  Instrucción  de 
Trabajo...) RESPECTO AL CUÁL se observa la No Conformidad. 
§  Se identifica el documento, registro, área, persona, etc. DONDE se ha detectado la No 
Conformidad. 
§  Se redactan en el momento que se evidencia la No Conformidad. 
§  Una  vez  detectada  se  investiga  su  ALCANCE,  si  ésta  es  puntual,  generalizada...,  con 
vistas a determinar posteriormente la categoría de la desviación. 
§  Se obtiene la CONFIRMACIÓN por el responsable del área auditada de la desviación 
detectada mediante la firma de esta persona en la propia Nota. 

TÉCNICAS EMPLEADAS POR LOS AUDITORES 
§  "A fondo en un sitio“: Elegir una actividad, producto o zona y hacer auditoría a fondo 
del sistema y auditoría técnica. 
§  "Seguir  la  pista“:  A  partir  de  un  documento  seguir  la  pista  a  los  documentos  en  el 
referenciados y a los que de el se deriven, (o remontarse hacia los originales). 
§  Examen  de  documentación:  Comprobar  en  un  sitio  la  documentación  empleada,  para 
verificar que cada paso es el indicado en el manual de calidad o procedimientos. 
§  Comprobación  del  sistema  por  ordenador:  Solicitar  como  funciona  su  sistema  por 
ordenador, ver como funciona con un ejemplo elegido por el auditor. 
§  Elección  de  muestras:  No  solicitar  ejemplos,  pedir  la  lista  de  especificaciones, 
instrucciones de trabajo... Y elegir  muestras al azar, o ir a los archivos y elegir carpeta, 
si se encuentra una no conformidad, coger otra muestra. 
§  Cambio: Un auditor debe cambiar de una técnica a otra.

54 
Al  final  de  la  auditoría  en  el  laboratorio,  los  auditores  deben  ser  capaces  de  contestar 
preguntas tales como: 
¿La documentación que describe el Sistema de Calidad y su implantación es adecuada  para 
alcanzar la Política y los Objetivos de Calidad? 

¿Están disponibles y son conocidos, comprendidos y utilizados por el personal auditado los 
procedimientos  y  documentos  operativos  que  describen  los  Elementos  del  Sistema  de 
Calidad? 
¿Disponen de Registros que demuestren  que realizan las actividades previstas? 

Es muy importante considerar lo siguiente: 
§  No hacer más que una pregunta cada vez. 
§  No tener miedo de esperar hasta lograr una respuesta. 
§  No tener miedo de hacer preguntas sencillas. 
§  Hablar clara y sencillamente. 
§  Mirar a la persona a la que se está hablando. 
§  Emplear lenguaje acorde con nivel del interlocutor. 
§  Repetir la pregunta de otra forma, si no ha sido entendida. 
§  Preguntar a la persona que hace el trabajo, no al guía. 
§  No hablar con ALTIVEZ. 
§  Ser poco emotivo, ser imparcial. 
§  Disculparse por interrumpir el trabajo. 
§  No dudar en insistir buscando la evidencia. 
§  Tomar nota si le prometen información para recordar pedirla. 
§  No ser insistente, pero si positivo. 
§  No discutir. 
§  Rellenar  los  correspondientes  registros  (lista  de  comprobación  y  notas  de  desviación) 
con los datos necesarios, no confiar en la memoria. 
§  Dar las gracias a las personas preguntadas y despedirse. 
§  No  dar  opiniones  de  como  hacer  algo,  puede  comentar  lo  visto  en  otra  auditoría 
faltando a la confidencialidad. 

Desviación menor se denomina al incumplimiento puntual, ocasional de un requisito de un 
apartado de un Procedimiento, de un punto de la Norma. 
Puntual: por una determinada persona. Ocasional: durante un período de tiempo 
Se aplican  los Procedimientos  y  se siguen  los  controles PERO  !  ALGÚN  ASPECTO NO 
SE CUMPLE 
Ejemplos: 
§  El pedido PC­XX­YY­ZZ no fué firmado por...

55 
§  No  se  ha  registrado  el  curso  de  formación  de  auditores  impartido  por  el 
ICA... 

La desviación menor es una situación que necesita atención para mejorar el servicio o evitar 
que empiecen no conformidades. No necesita acción correctiva, voluntaria 

Desviación  mayor  es  la  no  aplicación  de  forma  continuada  o  por  un  colectivo  de  varios 
requisitos de un apartado de un Procedimiento o de un punto de la Norma. 
§  Continuamente: normalmente, periódicamente... 
§  Colectivo: un departamento o varias personas de distintos departamentos 
Ejemplos: 
§  Los  registros  RO­XX­YY­ZZ  de  Evaluación  de  proveedores  no  se  completan  por  el 
Dpto de Compras 
§  No se realiza el control de ambiente como indica la Instrucción IT­D­21 

Fallas de documentación aisladas; Prácticas correctas pero no documentadas; Debe tener un 
plan de acción correctivo, fijando fecha y persona responsable; Puede ser efectuada después 
de la acreditación 

Desviación  crítica  es  la  no  aplicación  nunca  por  un  colectivo  o  sistemáticamente  de  un 
Procedimiento o de un capítulo del Manual de Calidad. 
§  Tan grave es la ausencia de documentación como  su incumplimiento sistemático. 
§  Indica que el Sistema falla e impediría la Acreditación. 

Ejemplos: 
§  Se  modifican  las  Instrucciones  de  Trabajo  sin  la  autorización  del  responsable  de 
realizarlo. 
§  La  temperatura  de  la  incubadora  está  fuera  del  rango  especificado  en  la  metodología 
analítica. 

Influye en la calidad de los resultados; Práctica errónea; Debe tener una acción correctiva 
inmediata y evidencia objetiva de la corrección antes de la acreditación; Necesidad de una 
auditoría posterior. 

Observación es una mala práctica evidente 
§  No están sometidas a ningún requisito de la Norma. 
§  Situaciones sin evidencia objetiva de fallo. 
§  No se levanta Nota de Desviación. 
§  Se comentan con el responsable de Aseguramiento de Calidad. 

La reunión final tiene por objeto: 
§  Informar de los resultados de la auditoría. 
§  Notificar las desviaciones detectadas. 
§  Confirmar dichas No Conformidades

56 
§  Antes de la reunión final, es práctica habitual que el auditor jefe mantenga una reunión 
privada con el director general, para que conozca los hallazgos y conclusiones antes de 
hacerlos públicos en la reunión. 
§  Agradecer a la empresa su colaboración. 
§  Recordar  que  la  auditoría  es  un  muestreo,  no  cubrió  todos  los  aspectos  de  las 
actividades  de  la  empresa  y  que  pueden  existir  otras  desviaciones  además  de  las 
mencionadas. 
§  Presentar las desviaciones encontradas, confirmarlas e indicar su trascendencia. 
§  Por elemento del Sistema de Calidad y categoría. 
§  El auditor jefe debe estar dispuesto a retirar una No Conformidad, si la empresa 
presenta evidencia de que dicha N.C. no existe. 
§  Los  puntos  difíciles  o  desagradables  a  tratar  deben  ser  presentados  con  tacto 
eligiendo cuidadosamente las palabras adecuadas. 
§  Los  componentes  del  equipo  deben  conservar  en  todo  momento  el  dominio  de  sus 
impulsos, dando una apariencia de tranquilidad y serenidad, por muy desagradable que 
pueda ser la reunión. 
§  Insistir en la confidencialidad del ejercicio. 
§  Informar sobre la fecha en la que se remitirá el Informe Final de la auditoría. 

INFORME DE AUDITORIA CONTIENE: 
§  Nombres del equipo auditor. 
§  Fecha de auditoría. 
§  Áreas auditadas. 
§  Elementos del sistema de calidad que se auditaron. 
§  Las no conformidades encontradas e identificadas. 
§  Las acciones correctivas acordadas, responsable y plazo para completarlas (en externas 
esto no ocurre). 
§  Las actividades de seguimiento que se llevarán a cabo. 
§  Resumen del resultado de la auditoría. 
§  Firma de los que participaron como auditores. 

LOS GUÍAS 
§  MISIÓN: 
§  Acompañar a los auditores a las zonas que se van a auditar. 
§  Si el auditor encuentra una No Conformidad, dar fe de ello firmando en la Nota 
de Desviación. 
§  No tienen porque tener buenos conocimientos técnicos y menos de la zona a visitar. 
§  El AUDITOR preguntará al personal que encuentre trabajando y no al guía. 
§  El GUÍA no ha de tomar parte en calificación de las No Conformidades. 
§  Es conveniente que sea sólo un Guía quien acompañe.

57 
RESPONSABILIDADES AUDITADO 
§  Informar al personal afectado sobre el objeto y finalidad de la auditoría. 
§  Designar a los mandos del personal que acompañarán al equipo auditor. 
§  Poner  a  disposición  del  equipo  auditor  todos  los  medios  necesarios  para  asegurar  el 
buen desarrollo de la auditoría. 
§  Facilitar el acceso a las instalaciones y a los elementos probatorios de los auditores. 
§  Determinar las acciones correctivas derivadas de las desviaciones. 

REGISTROS DE AUDITORIA 
§  Plan de auditoría. 
§  Programa. 
§  Lista de verificación. 
§  Nombres del grupo auditor. 
§  Informe. 
§  Acciones correctivas propuestas por el auditado y las pruebas de su aplicación. 
§  Formación y calificación de auditores.

58 
ANEXO Nº 1 
MIEMBROS DE ISO (N=148) 

ORGANISMOS MIEMBROS: Un organismo por país. Participan y votan en los Comités 
Técnicos y de ISO. Total: 100 
MIEMBROS  CORRESPONDIENTES:  Organización  en  un  país  que  no  tiene 
completamente  desarrollado  la  actividad  de  estandarización.  No  tienen  una  participación 
activa en el trabajo de los comités. Total: 37 
MIEMBROS SUSCRIPTORES: Países de pequeñas economías. Total: 11 

Nº  PAIS/ORGANISMO  CATEGORIAS 


1  Albania (DPS)  Miembro correspondiente 
2  Algeria (IANOR)  Organismo miembro 
3  Angola (IANORQ)  Miembro correspondiente 
4  Antigua and Barbuda (ABBS)  Miembro suscriptor 
5  Argentina (IRAM)  Organismo miembro 
6  Armenia (SARM)  Organismo miembro 
7  Australia (SA)  Organismo miembro 
8  Austria (ON)  Organismo miembro 
9  Azerbaijan (AZSTAND)  Organismo miembro 
10  Bahrain (BSMD)  Organismo miembro 
11  Bangladesh (BSTI)  Organismo miembro 
12  Barbados (BNSI)  Organismo miembro 
13  Belarus (BELST)  Organismo miembro 
14  Belgium (IBN)  Organismo miembro 
15  Benin (CEBENOR)  Miembro correspondiente 
16  Bolivia (IBNORCA)  Miembro correspondiente 
17  Bosnia and Herzegovina (BASMP)  Organismo miembro 
18  Botswana (BOBS)  Organismo miembro 
19  Brazil (ABNT)  Organismo miembro 
20  Brunei Darussalam (CPRU)  Miembro correspondiente 
21  Bulgaria (BDS)  Organismo miembro 
22  Burundi (BBN)  Miembro suscriptor 
23  Cambodia (ISC)  Miembro suscriptor 
24  Canada (SCC)  Organismo miembro 
25  Chile (INN)  Organismo miembro 
26  China (SAC)  Organismo miembro 
27  Colombia (ICONTEC)  Organismo miembro

59 
28  Congo, The Democratic Republic of (OCC)  Miembro correspondiente 
29  Costa Rica (INTECO)  Organismo miembro 
30  Croatia (DZNM)  Organismo miembro 
31  Cuba (NC)  Organismo miembro 
32  Cyprus (CYS)  Organismo miembro 
33  Czech Republic (CNI)  Organismo miembro 
34  Côte­d'Ivoire (CODINORM)  Organismo miembro 
35  Denmark (DS)  Organismo miembro 
36  Dominica (DBOS)  Miembro suscriptor 
27  Dominican Republic (DIGENOR)  Miembro suscriptor 
38  Ecuador (INEN)  Organismo miembro 
39  Egypt (EOS)  Organismo miembro 
40  El Salvador (CONACYT)  Miembro correspondiente 
41  Eritrea (ESI)  Miembro correspondiente 
42  Estonia (EVS)  Miembro correspondiente 
43  Ethiopia (QSAE)  Organismo miembro 
44  Fiji (FTSQCO)  Miembro correspondiente 
45  Finland (SFS)  Organismo miembro 
46  France (AFNOR)  Organismo miembro 
47  Germany (DIN)  Organismo miembro 
48  Ghana (GSB)  Organismo miembro 
49  Greece (ELOT)  Organismo miembro 
50  Grenada (GDBS)  Miembro suscriptor 
51  Guatemala (COGUANOR)  Miembro correspondiente 
52  Guinea (INM)  Miembro correspondiente 
53  Guyana (GNBS)  Miembro suscriptor 
54  Honduras (COHCIT)  Miembro suscriptor 
55  Hong Kong, China (ITCHKSAR)  Miembro correspondiente 
56  Hungary (MSZT)  Organismo miembro 
57  Iceland (IST)  Organismo miembro 
58  India (BIS)  Organismo miembro 
59  Indonesia (BSN)  Organismo miembro 
60  Iran, Islamic Republic of (ISIRI)  Organismo miembro 
61  Iraq (COSQC)  Organismo miembro 
62  Ireland (NSAI)  Organismo miembro 
63  Israel (SII)  Organismo miembro 
64  Italy (UNI)  Organismo miembro

60 
65  Jamaica (JBS)  Organismo miembro 
66  Japan (JISC)  Organismo miembro 
67  Jordan (JISM)  Organismo miembro 
68  Kazakhstan (KAZMEMST)  Organismo miembro 
69  Kenya (KEBS)  Organismo miembro 
70  Korea, Democratic People's Republic (CSK)  Organismo miembro 
71  Korea, Republic of (KATS)  Organismo miembro 
72  Kuwait (KOWSMD)  Organismo miembro 
73  Kyrgyzstan (NISM)  Miembro correspondiente 
74  Latvia (LVS)  Miembro correspondiente 
75  Lebanon (LIBNOR)  Miembro correspondiente 
76  Lesotho (LSQAS)  Miembro suscriptor 
77  Libyan Arab Jamahiriya (LNCSM)  Organismo miembro 
78  Lithuania (LST)  Miembro correspondiente 
79  Luxembourg (SEE)  Organismo miembro 
80  Macau, China (CPTTM)  Miembro correspondiente 
81  Madagascar (BNM)  Miembro correspondiente 
82  Malawi (MBS)  Miembro correspondiente 
83  Malaysia (DSM)  Organismo miembro 
84  Malta (MSA)  Organismo miembro 
85  Mauritius (MSB)  Organismo miembro 
86  Mexico (DGN)  Organismo miembro 
87  Moldova, Republic of (MOLDST)  Miembro correspondiente 
88  Mongolia (MASM)  Organismo miembro 
89  Morocco (SNIMA)  Organismo miembro 
90  Mozambique (INNOQ)  Miembro correspondiente 
91  Namibia (NSIQO)  Miembro correspondiente 
92  Nepal (NBSM)  Miembro correspondiente 
93  Netherlands (NEN)  Organismo miembro 
94  New Zealand (SNZ)  Organismo miembro 
95  Nicaragua (DTNM)  Miembro correspondiente 
96  Niger (DNQM)  Miembro suscriptor 
97  Nigeria (SON)  Organismo miembro 
98  Norway (SN)  Organismo miembro 
99  Oman (DGSM)  Organismo miembro 
100  Pakistan (PSQCA)  Organismo miembro 
101  Palestine (PSI)  Miembro correspondiente

61 
102  Panama (COPANIT)  Organismo miembro 
103  Papua New Guinea (NISIT)  Miembro correspondiente 
104  Paraguay (INTN)  Miembro correspondiente 
105  Peru (INDECOPI)  Miembro correspondiente 
106  Philippines (BPS)  Organismo miembro 
107  Poland (PKN)  Organismo miembro 
108  Portugal (IPQ)  Organismo miembro 
109  Qatar (QS)  Organismo miembro 
110  Romania (ASRO)  Organismo miembro 
111  Russian Federation (GOST R)  Organismo miembro 
112  Rwanda (RBS)  Miembro correspondiente 
113  Saint Lucia (SLBS)  Organismo miembro 
114  Saudi Arabia (SASO)  Organismo miembro 
115  Senegal (ASN)  Miembro correspondiente 
116  Serbia and Montenegro (ISSM)  Organismo miembro 
117  Seychelles (SBS)  Miembro correspondiente 
118  Singapore (SPRING SG)  Organismo miembro 
119  Slovakia (SUTN)  Organismo miembro 
120  Slovenia (SIST)  Organismo miembro 
121  South Africa (SABS)  Organismo miembro 
122  Spain (AENOR)  Organismo miembro 
123  Sri Lanka (SLSI)  Organismo miembro 
124  Sudan (SSMO)  Organismo miembro 
125  Swaziland (SQAS)  Miembro correspondiente 
126  Sweden (SIS)  Organismo miembro 
127  Switzerland (SNV)  Organismo miembro 
128  Syrian Arab Republic (SASMO)  Organismo miembro 
129  Tajikistan (TJKSTN)  Miembro suscriptor 
130  Tanzania, United Republic of (TBS)  Organismo miembro 
131  Thailand (TISI)  Organismo miembro 
132  The former Yugoslav Republic of Macedonia  Organismo miembro 
(ISRM) 
133  Togo (CSN)  Miembro correspondiente 
134  Trinidad and Tobago (TTBS)  Organismo miembro 
135  Tunisia (INORPI)  Organismo miembro 
136  Turkey (TSE)  Organismo miembro 
137  Turkmenistan (MSIT)  Miembro correspondiente

62 
138  USA (ANSI)  Organismo miembro 
139  Ukraine (DSSU)  Organismo miembro 
140  United Arab Emirates (ESMA)  Organismo miembro 
141  United Kingdom (BSI)  Organismo miembro 
142  Uruguay (UNIT)  Organismo miembro 
143  Uzbekistan (UZSTANDARD)  Organismo miembro 
144  Venezuela (FONDONORMA)  Organismo miembro 
145  Viet Nam (TCVN)  Organismo miembro 
146  Yemen (YSMO)  Miembro correspondiente 
147  Zambia (ZABS)  Miembro correspondiente 
148  Zimbabwe (SAZ)  Organismo miembro 

De los 27 miembros de América del Norte Central y Sur: 
Organismo  miembro:  17  (Argentina,  Barbados,  Brasil,  Canadá,  Chile,  Colombia,  Costa 
Rica,  Cuba,  Ecuador,  Jamaica.,  México,  Panamá,  Santa  Lucía,  Trinidad  y  Tobago,  USA, 
Uruguay, Venezuela). 
Miembro correspondiente: 6 (Bolivia, El Salvador, Guatemala, Nicaragua, Paraguay, Perú) 
Miembro suscriptor: 4 (Domínica, República Dominicana, Guyana, Honduras).

63 
ANEXO Nº 2 
MIEMBROS DE ILAC (N=109) 

MIEMBRO PLENO: Organismos acreditadotes que han sido aceptados como firmantes del 
Acuerdos de reconocimiento mutuo con ILAC. Total miembros: 47 
MIEMBRO  ASOCIADO:  Organismos  acreditadores  que  manejan  esquemas  de 
acreditación de laboratorios, pueden aportar pruebas que los laboratorios operan y cumplen 
lo  normadopor  ISO,  IEC  e  ILAC,  cumplen  las  obligaciones  de  los  acuerdos  mutuos,  son 
reconocidos como acreditadores. Total miembros: 17 
AFILIADO: Organismos acreditadotes que están desarrollando el sistema de acreditación, 
declaran su intención de cumplir con las exigencias normativas de ISO, IEC e ILAC . Total 
miembros: 21 
INTERESADOS:  Organizaciones  internacionales,  regionales  y  nacionales  que  tienen 
interés por el trabajo realizado por ILAC. Total miembros: 18 
ORGANISMO  DE  COOPERACIÓN  REGIONAL:  Organismos  de  Cooperación  de 
acreditación regional  formalmente establecidas  y  que tienen objetivos similares a ILAC  y 
que cumplen las obligaciones de ARM. Total miembros: 5 
ORGANISMO  DE  COOPERACIÓN  NACIONAL:  Organismos  de  Cooperación  de 
acreditación nacional formalmente establecidas y que tiene la responsabilidad de coordinar 
los organismos de acreditación del país. Total miembros:1 

MIEMBROS  DE ILAC: AMERICA DEL NORTE, CENTRAL, Y SUR 

Nº  Miembros  Directorio  Clasificación de 


Acreditador de  los miembros de 
Laboratorios  ILAC 
1  Argentina 
OAA 
Organismo Argentino de Acreditacion 
Acreditador de 
Tel:54 11 4349 3962/3/4  Asociado 
Laboratorios 
Fax:54 11 4349 3962 
Email:oaa@mecon.gov.ar 
Website:http://www.oaa.org.ar 
2  Brazil 
CGCRE/INMETRO 
General Coordination for Accreditation 
Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:55 21 2563 2838 
Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:55 21 2563 2836 
Email:cgcre@inmetro.gov.br 
Website:http://www.inmetro.gov.br 
3  Brazil 
CITAC  Directorio en línea no 
Interesados
Co­operation on International  disponible 
Traceability in Analytical Chemistry 

64 
Tel:55 11 3767 4540 
Fax:55 11 3767 4009 
Email:vponcano@ipt.br 
Website:http://www.citac.cc 
4  Canada 
CAEAL 
Canadian Association for Environmental 
Analytical Laboratories  Directorio en línea no 
Interesados 
Tel:1 613 233 5300  disponible 
Fax:1 613 233 5501 
Email:rwilson@caeal.ca 
Website:http://www.caeal.ca 
5  Canada 
QMP­LS 
Quality Management Program – 
Laboratory Services  Directorio en línea no 
Afiliado 
Tel:1 416 323 9540  disponible 
Fax:1 416 323 9324 
Email:crawford@qmpls.org 
Website:http://www.qmpls.org 
6  Canada 
SCC 
Standards Council of Canada 
Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:1 613 238 3222 
Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:1 613 569 7808 
Email:info@scc.ca 
Website:http://www.scc.ca 
7  Chile 
INN 
Instituto Nacional De Normalizacion 
Directorio en línea no 
Tel:562 4458 800  Asociado 
disponible 
Fax:562 4410 427 
Email:inn@inn.cl 
Website:http://www.inn.cl 
8  Cuba 
NARC 
National Accreditation Body of 
Republica de Cuba 
Directorio en línea no 
Tel:537 830 0832  Asociado 
disponible 
Fax:537 836 8048 
Email:acre@ceniai.inf.cu 
Website: 
http://www.onarc.cubaindustria.cu 
9  Ecuador  Directorio en línea no  Afíliado

65 
OAE  disponible 
Organismo de Acreditación Ecuatoriano 
Tel:593 2 2563286 
Fax:593 2 2562258 
Email:mnac1@micip.gov.ec 
Website: 
10  El Salvador 
NCST 
National Council of Science and 
Technology  Directorio en línea no 
Afiliado 
Tel:503 226 2800  disponible 
Fax:503 225 6255 
Email:crochoa@conacyt.gob.sv 
Website:http://www.conacyt.gob.sv 
11  Guatemala 
OGA 
Oficina Guatemalteca de Acreditacion 
Directorio en línea no 
Tel:502 238 3330  Afiliado 
disponible 
Fax:502 238 3330 
Email:info­oga@mail.mineco.gob.gt 
Website:http://www.mineco.gob.gt 
12  Mexico 
EMA 
Entidad Mexicana de Acreditación 
Acreditador de 
Tel:52 55 5591 0532  Asociado 
Laboratorios 
Fax:52 55 5591 0529 
Email:ema@ema.org.mx 
Website:http://www.ema.org.mx 
13  Mexico 
IAAC 
Interamerican Accreditation 
Cooperation  Organismo de 
Acreditador de 
Tel:52­55­55 66 01 67  Cooperación 
Laboratorios 
Fax:52­55­55 91 05 29  Regional 
Email:secretariat@iaac­ 
accreditation.org 
Website:http://iaac­accreditation.org 
14  Trinidad & Tobago 
TTBS 
Trinidad & Tobago Bureau of Standards 
Directorio en línea no 
Tel:1 868 662 4481/2  Afiliado
disponible 
Fax:1 868 663 4335 
Email:ttbs@ttbs.org.tt 
Website:http://www.ttbs.org.tt 

66 
15  United States of America 
A2LA 
American Association for Lab 
Accreditation  Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:1 301 644 3248  Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:1 301 662 2974 
Email:punger@a2la.org 
Website:http://www.a2la.org 
16  United States of America 
ACIL 
American Council of Independent 
Laboratories  Directorio en línea no 
Interesados 
Tel:1 607 758 6438  disponible 
Fax:1 607 758 9608 
Email:paul.moliski@intertek.com 
Website:http://www.acil.org 
17  United States of America 
ACLASS 
Assured Calibration and Laboratory 
Accreditation Select Services  Acreditador de 
Asociado 
Tel:1 877 344 3044  Laboratorios 
Fax:1 703 351 9460 
Email:info@aclasscorp.com 
Website:http://www.aclasscorp.com 
18  United States of America 
AOAC International 
Association of Official Analytical 
Chemists  Directorio en línea no 
Interesados 
Tel:1 301 924 7077  disponible 
Fax:1 301 924 7089 
Email:aoac@aoac.org 
Website:http://www.aoac.org 
19  United States of America 
IAR 
International Accreditation Registry 
Tel:1 305 446 3894  Directorio en línea no 
Afiliado 
Fax:1 305 443 7559  disponible 
Email: 
mvalenzuela@IARinternational.org 
Website:http://www.iarinternational.org 
20  United States of America 
IAS  Acreditador de  Miembro pleno 
International Accreditation Service, Inc  Laboratorios  (Firma ARM )
Tel:1 562 699 0541 

67 
Fax:1 562 699 8031 
Email:info@iasonline.org 
Website:http://www.iasonline.org 
21  United States of America 
NACLA 
National Cooperation for Laboratory 
Accreditation  Directorio en línea no 
Interesados 
Tel:1 407 333 3327  disponible 
Fax:1 407 333 3309 
Email:naclaexec@comcast.net 
Website:http://www.nacla.net 
22  United States of America 
NCSL 
National Conference of Standards 
Laboratories  Directorio en línea no 
Interesados 
Tel:1 303 440 3339  disponible 
Fax:1 303 440 3384 
Email:cgulka@ncsli.org 
Website:http://www.ncsli.org 
23  United States of America 
NFSTC 
National Forensic Science Technology 
Center  Directorio en línea no 
Afiliado 
Tel:1 727 549 6067  disponible 
Fax:1 727 549 6070 
Email:rgl@nfstc.org 
Website:http://www.nfstc.org 
24  United States of America 
NVLAP 
National Voluntary Laboratory 
Accreditation Program  Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:1 301 975 4016  Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:1 301 926 2884 
Email:nvlap@nist.gov 
Website:http://www.nist.gov/nvlap 
25  United States of America 
TUV 
TUV Rheinland of North America, Inc. 
Directorio en línea no 
Tel:1 919 554 3668  Afiliado 
disponible 
Fax:1 919 554 3542 
Email:dmoody@us.tuv.com 
Website:http://www.tuv.com 
26  United States of America  Directorio en línea no 
Interesados
UILI  disponible 

68 
Union Internationale des Laboratoires 
Indépendants 
Tel:1 202 887 5872 
Fax:1 202 887 0021 
Email:jcassedy@acil.org 
Website:http://www.uili.org 

De los 26 miembros de ILAC de América del Norte Central y Sur: 
Miembro pleno y Firma ARM = 5 (Canadá, USA, Brasil) 
Asociado= 5 (Argentina, Chile, Cuba, México y USA) 
Afiliado= 8 (Canadá, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Trinidad & Tobago y USA) 
Interesado= 7 (USA, Canadá y Brasil) 
Organismo de Cooperación Regional= 1 (México) 

MIEMBROS  DE ILAC: AFRICA 

Nº  Miembros  Directorio  Clasificación de 


Acreditador de  los miembros de 
Laboratorios  ILAC 
27  Egypt 
EGAC 
Egyptian Accreditation Council 
Directorio en línea no 
Tel:202 527 5224  Asociado 
disponible 
Fax:202 527 5226 
Email:egac2000@idsc.net.eg 
Website: 
28  Egypt 
NLAB 
National Laboratories Accreditation 
Bureau  Directorio en línea no 
Asociado 
Tel:202 387 9242  disponible 
Fax:202 382 9446 
Email:adel_shehata@hotmail.com 
Website:http://www.nlab.org 
29  Mauritius 
MAURITAS 
Mauritius Accreditation Service 
Directorio en línea no 
Tel:230 210 7100  Afiliado 
disponible 
Fax:230 210 6101 
Email:mauritas@mail.gov.mu 
Website:http://ncb.intnet.mu/indcom/ 
Morocco 
Directorio en línea no 
MCA  Asociado
disponible 
Moroccan Committee of Accreditation 

69 
Tel:212 3771 1772 
Fax:212 3771 1798 
Email:Abdellahn@mcinet.gov.ma 
Website:http://www.mcinet.gov.ma 
31  South Africa 
SADCA 
Southern African Development 
Organismo de 
Community in Accreditation  Directorio en línea no 
Cooperación 
Tel:27 12 394 3760  disponible 
Regional 
Fax:27 12 394 4760 
Email:standards@avu.org 
Website:http://www.sadc­sqam.org 
32  South Africa 
SANAS 
South African National Accreditation 
System  Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:27 12 394 3760  Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:27 12 394 4760 
Email:office@sanas.co.za 
Website:http://www.sanas.co.za 
33  Tunisia 
TUNAC 
Tunisian Accreditation Council 
Directorio en línea no 
Tel:2167 184 7358  Asociado 
disponible 
Fax:2167 184 5902 
Email:conseil.accreditation@planet.tn 
Website: 

MIEMBROS  DE ILAC: EUROPA Y ORIENTE MEDIO 

Nº  Miembros  Directorio  Clasificación de 


Acreditador de  los miembros de 
Laboratorios  ILAC 
34  Albania 
DPS 
General Directorate of Standardization 
Directorio en línea no 
Tel:355 42 26 255  Afiliado 
disponible 
Fax:355 42 47 177 
Email:dps@icc­al.org 
Website: 
35  Armenia 
Directorio en línea no 
SARM  Afiliado
disponible 
Department for Standardization, 

70 
Metrology and Certification 
Tel:3741 234777 
Fax:3741 285620 
Email:sarm@sarm.am 
Website:http://www.sarm.am 
36  Austria 
BMWA 
Bundesministerium fur Wirtschaft und 
Arbeit  Directorio en línea no  Miembro pleno 
Tel:43 1 71100 8248  disponible  (Firma ARM ) 
Fax:43 1 7143 582 
Email:guenter.friers@bmwa.gv.at 
Website:http://www.bmwa.gv.at 
37  Belarus 
Gosstandart 
Committee for Standardization, 
Metrology and Certification under 
Council of Ministers of the Republic of  Directorio en línea no 
Afiliado 
Belarus  disponible 
Tel:375 17 233 5213 
Fax:375 17 233 2588 
Email:belst@belgim.belpak.minsk.by 
Website:http://www.gosstandart.gov.by 
38  Belgium 
Beltest OBE/BKO 
Belgische Kalibratir 
Organisatie/Organisation Belge 
Acreditador de  Miembro pleno 
D’Etalonnage 
Laboratorios  (Firma ARM ) 
Tel:32 2 208 3630 
Fax:32 2 208 3655 
Email:belac@mineco.fgov.be 
Website:http://BELTEST.fgov.be 
39  Croatia (Hrvatska) 
DZNM­NSO 
State Office for Standardization and 
Metrology ­ National Accreditation 
Acreditador de 
Service  Asociado 
Laboratorios 
Tel:385 1 610 6020 
Fax:385 1 610 9322 
Email:biserkab@dznm.hr 
Website:http://www.dznm.hr 
40  Croatia (Hrvatska) 
Directorio en línea no 
HMD  Interesados
disponible 
Croatian Metrology Society 

71 
Tel:385 1 48 72 485 
Fax:385 1 48 72 487 
Email:hmd@hmd.hr 
Website:http://www.hmd.hr 
41  Cyprus 
CYS 
Cyprus Organisation for the Promotion 
of Quality (CYS) – Accreditation Body 
Directorio en línea no 
(CYSAB)  Afiliado 
disponible 
Tel:357 22 409309 
Fax:357 22 754103 
Email:ktsimillis@cys.mcit.gov.cy 
Website:http://www.cys.mcit.gov.cy 
42  Czech Republic 
CAI 
Czech Accreditation Institute 
Directorio en línea no  Miembro pleno 
Tel:420 2 2100 4501 
disponible  (Firma ARM ) 
Fax:420 2 2100 4408 
Email:ruzicka@cai.cz 
Website:http://www.cai.cz 
43  Denmark 
DANAK 
Danish Accreditation 
Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:45 7733 9536 
Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:45 7733 9501 
Email:va@danak.dk 
Website:http://www.danak.org 
44  Finland 
FINAS 
Finnish Accreditation Service 
Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:358 9 616 761 
Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:358 9 616 7341 
Email:finas@finas.fi 
Website:http://www.finas.fi 
45  France 
COFRAC 
Comite Francais d’Accreditation 
Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:33 1 44 68 8244 
Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:33 1 44 68 8221 
Email:daniel.pierre@cofrac.fr 
Website:http://www.cofrac.fr 
46  France  Organismo de 
Directorio en línea no 
EA  Cooperación 
disponible 
European Cooperation for Accreditation  Regional

72 
Tel:33 1 4468 8244 
Fax:33 1 4468 8221 
Email:secretariat.EA@cofrac.fr 
Website:http://www.european­ 
accreditation.org 
47  Georgia 
NBA 
National Body on Accreditation of 
Georgia  Directorio en línea no 
Afiliado 
Tel:8 99532 951470  disponible 
Fax: 
Email:alla­kugusheva@mail.ru 
Website: 
48  Germany 
DACH 
German Accreditation Body Chemistry 
Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:49 69 663 7190 
Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:49 69 663 71920 
Email:dach@dach­gmbh.de 
Website:http://dach­gmbh.de/ 
49  Germany 
DAP 
German Accreditation System for 
Testing  Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:49 30 6705 9110  Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:49 30 6705 9115 
Email:zentrale@dap.de 
Website:http://www.dap.de 
50  Germany 
DAR 
Deutscher AkkreditierungsRat  Organismo de 
Acreditador de 
Tel:49 30 8104 1900  Cooperación 
Laboratorios 
Fax:49 30 8104 1907  Nacional 
Email:dar@bam.de 
Website:http://www.dar.bam.de 
51  Germany 
DASMIN 
German Accreditation System for 
Petroleum and Related Products  Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:49 69 663 7190  Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:49 69 663 71920 
Email:info@dasmin.de 
Website:http://www.dasmin.de 
52  Germany  Acreditador de  Miembro pleno

73 
DATech  Laboratorios  (Firma ARM ) 
German Accreditation Body Technology 
Tel:49 69 610 94351 
Fax:49 69 61094355 
Email:datech@datech.de 
Website:http://www.datech.de 
53  Germany 
DKD 
Deutscher Kalibrierdienst 
Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:+49 531 592 1901 
Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:+49 531 592 1905 
Email:dkd@ptb.de 
Website:http://www.dkd.info 
54  Germany 
EUROLAB 
European Federation of National 
Associations of Measurement, Testing 
Directorio en línea no 
and Analytical Laboratories  Interesados 
disponible 
Tel:49 30 8104 3704 
Fax:49 30 8104 4628 
Email:eurolab@bam.de 
Website:http://www.eurolab.org 
55  Greece 
ESYD 
Hellenic Accreditation System S.A. 
Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:30 210 7204511 
Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:30 210 7204500 
Email:esyd@esyd.gr 
Website:http://www.esyd.gr 
56  Hungary 
EURACHEM 
EURACHEM 
Directorio en línea no 
Tel:353 1 6271522  Interesados 
disponible 
Fax:353 1 6271522 
Email:eurachem@uni­corvinus.hu 
Website:http://www.eurachem.ul.pt 
57  Hungary 
NAT 
Nemzeti Akkreditalo Testulet 
Directorio en línea no 
Tel:36 1 203 3981  Asociado 
disponible 
Fax:36 1 204 5075 
Email:nat@nat.hu 
Website:http://www.nat.hu 
58  Iran (Islamic Rep)  Asociado

74 
IAS 
Iran Accreditation System 
Tel:98 21 8879461­5 
Fax:98 21 8887096 
Email:ias@isiri.or.ir 
Website:http://www.ias.org.ir 
59  Ireland 
INAB 
Irish National Accreditation Board 
Directorio en línea no  Miembro pleno 
Tel:353 1 607 3003 
disponible  (Firma ARM ) 
Fax:353 1 607 3109 
Email:nab@nab.ie 
Website:http://www.nab.ie 
60  Israel 
ISRAC 
Israel Laboratory Accreditation 
Authority  Directorio en línea no  Miembro pleno 
Tel:972 3 575 1690  disponible  (Firma ARM ) 
Fax:972 3 575 1695 
Email:israc@israc.gov.il 
Website:http://www.israc.gov.il 
61  Italy 
SINAL 
Sistema Nazionale per l’Accreditamento 
di Laboratori  Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:39 06 844 0991  Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:39 06 884 1199 
Email:info@sinal.it 
Website:http://www.sinal.it 
62  Italy 
SIT 
Servizio di Taratura in Italia 
Directorio en línea no  Miembro pleno 
Tel:39 011 3977 335 
disponible  (Firma ARM ) 
Fax:39 011 3977 372 
Email:segreteria@sit­italia.it 
Website:http:// www.sit­italia.it 
63  Jordan 
JISM 
Jordanian Accreditation Unit, Jordan 
Institution for Standards & Metrology  Acreditador de 
Asociado
Tel:962 6 565 8036  Laboratorios 
Fax:962 6 568 1099 
Email:accreditation­unit@jism.gov.jo 
Website:http://www.jism.gov.jo 

75 
64  Kazakhstan 
CAC­MAS­Q 
Central Asian Cooperation on 
Organismo de 
Metrology Accreditation and Quality  Directorio en línea no 
Cooperación 
Tel:7 3272 500336  disponible 
Regional 
Fax:7 3272 504658 
Email:cacmas­q@nursat.kz 
Website: 
65  Kazakhstan 
NCAK 
National Centre for Accreditation of 
Kazakhstan  Directorio en línea no 
Afiliado 
Tel:73172 750403  disponible 
Fax:73172 754266 
Email:nca@at.kz 
Website: 
66  Kyrgyzstan 
Kyrgyzstandard 
State Inspection for Standardization and 
Metrology of the Government of Kyrgyz 
Directorio en línea no 
Republic  Afiliado 
disponible 
Tel:996 312 227884 
Fax:996 312 661367 
Email:nism@nism.gov.kg 
Website:http://www.nism.gov.kg 
67  Moldova, Rep 

Department of Standardization and 
Metrology of the Republic of Moldova 
Directorio en línea no 
Tel:373 22 210 325  Afiliado 
disponible 
Fax:373 22 210 316 
Email:cadecp@mtc.md 
Website: 
http://www.ournet.md/~standard 
68  Netherlands 
AEAO 
Association of European Assay Offices 
Directorio en línea no 
Tel:31 182 589320  Interesados 
disponible 
Fax:31 182 521745 
Email:a.w.th.niehof@waarborg.nl 
Website:http://www.waarborg.nl 
69  Netherlands 
Directorio en línea no  Miembro pleno 
RvA 
disponible  (Firma ARM )
Raad voor Accreditatie 

76 
Tel:31 30 239 4500 
Fax:31 30 239 4539 
Email:postmaster@rva.nl 
Website:http://www.rva.nl 
70  Norway 
NA 
Norsk Akkreditering 
Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:47 64 84 8617 
Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:47 93 23 1390 
Email:tmh@akkreditert.no 
Website:http://www.akkreditert.no 
71  Norway 
NORDTEST 
Nordic Innovation Centre 
Tel:47 23 354566 
Fax:47 23 354545  Directorio en línea no 
Interesados 
Email:  disponible 
m.schreiber@nordicinnovation.net 
Website: 
http://www.nordicinnovation.net/nordtes 

72  Pakistan 
PNAC 
Pakistan National Accreditation Council 
Directorio en línea no 
Tel:092 51 9206944  Asociado 
disponible 
Fax:092 51 9209510 
Email:pnac@isb.paknet.com.pk 
Website:http://www.most.gov.pk 
73  Poland 
PCA 
Polish Centre for Accreditation 
Directorio en línea no  Miembro pleno 
Tel:48 22 548 8000 
disponible  (Firma ARM ) 
Fax:48 22 647 1301 
Email:sekretariat@pca.gov.pl 
Website:http://www.pca.gov.pl 
74  Portugal 
IPAC 
Instituto Português de Acreditacao 
Directorio en línea no 
Tel:351 21 294 8201  Asociado 
disponible 
Fax:351 21 294 8202 
Email:acredita@ipac.pt 
Website:http://www.ipac.pt 
75  Romania  Acreditador de  Miembro pleno 
RENAR  Laboratorios  (Firma ARM )

77 
Romanian Accreditation Association 
Tel:40 1 310 2274 
Fax:40 1 310 1390 
Email:international@renar.ro 
Website:http://www.renar.ro 
76  Russian Federation 
AAC Analitica 
Association of Analytical Centers 
“Analitica\ 
Afiliado 
Tel:7095 959 9343 
Fax:7095 959 9333 
Email:info@analitica.org.ru 
Website:http://www.analitica.org.ru 
77  Russian Federation 
RTO 
Russian Testing Organization 
Directorio en línea no 
Tel:7 095 253 6618  Interesado 
disponible 
Fax:7 095 236 3010 
Email:rto@gost.ru 
Website: 
78  Slovakia (Slovak Rep) 
SNAS 
Slovak National Accreditation Service 
Directorio en línea no  Miembro pleno 
Tel:421 2 6541 2963 
disponible  (Firma ARM ) 
Fax:421 2 6542 1365 
Email:snas@smu.gov.sk 
Website:http://www.snas.sk 
79  Slovenia 
SA 
Slovenian Accreditation 
Directorio en línea no  Miembro pleno 
Tel:386 1 547 3250 
disponible  (Firma ARM ) 
Fax:386 1 547 3272 
Email:bostjan.godec@gov.si 
Website:http://www.gov.si/sa 
80  Spain 
ENAC 
Entidad Nacional de Acreditacion 
Directorio en línea no  Miembro pleno 
Tel:34 91 457 3289 
disponible  (Firma ARM ) 
Fax:34 91 458 6280 
Email:enac@enac.es 
Website:http://www.enac.es 
81  Sweden 
Acreditador de  Miembro pleno 
SWEDAC 
Laboratorios  (Firma ARM )
Swedish Board for Accreditation and 

78 
Conformity Assessment 
Tel:46 33 17 7733 
Fax:46 33 10 1392 
Email:merih.malmqvist@swedac.se 
Website:http://www.swedac.se 
82  Switzerland 
SAS 
Swiss Accreditation Service 
Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:41 31 323 3520 
Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:41 31 323 3510 
Email:hanspeter.ischi@metas.ch 
Website:http://www.sas.ch 
83  Tajikistan 

The Agency for Standardization, 
Metrology, Certification and Trade 
Inspection under the Ministry of 
Directorio en línea no 
Economics and Trade of the Republic of  Afiliado 
disponible 
Tajikistan 
Tel:992 372 340 563; 340 865 
Fax:992 372 340 563; 341 933 
Email:tjstanda@tajik.net 
Website: 
84  Turkey 
TURKAK 
Turkish Accreditation Agency 
Acreditador de 
Tel:90 312 419 3200  Asociado 
Laboratorios 
Fax:90 312 419 8700 
Email:uim@turkak.org.tr 
Website:http://www.turkak.org.tr 
85  Ukraine 
NAAU 
National Accreditation Agency of 
Ukraine  Directorio en línea no 
Afiliado 
Tel:38 044 550 9490  disponible 
Fax:38 044 550 9490 
Email:naau@adamant.net 
Website:http://www.naau.org.ua 
86  United Kingdom 
IFIA 
International Federation of Inspection  Directorio en línea no 
Interesados
Agencies  disponible 
Tel:44 207 283 1001 
Fax:44 207 626 4416 

79 
Email:secretariat@ifia­federation.org 
Website:http://www.ifia­federation.org 
87  United Kingdom 
UKAS 
United Kingdom Accreditation Service 
Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:44 20 8917 8400 
Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:44 20 8917 8500 
Email:graham.talbot@ukas.com 
Website:http://www.ukas.com 
88  Uzbekistan 
UZSTANDARD 
The Agency for Standardization, 
Metrology and Certification of 
Directorio en línea no 
Uzbekistan  Afiliado 
disponible 
Tel:998 71 144 9601 
Fax:998 71 114 3781 
Email:uzst@standart.uz 
Website: 

MIEMBROS  DE ILAC: ASIA PACÍFICO, INDIA 

Nº  Miembros  Directorio  Clasificación de 


Acreditador de  los miembros de 
Laboratorios  ILAC 
89  Australia 
APLAC 
Asia Pacific Laboratory Accreditation 
Organismo de 
Co­operation  Directorio en línea no 
Cooperación 
Tel:61 3 9329 1633  disponible 
Regional 
Fax:61 3 9326 5148 
Email:aplac@nata.asn.au 
Website:http://www.aplac.org 
90  Australia 
NATA 
National Association of Testing 
Authorities  Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:61 2 9736 8222  Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:61 2 9743 5311 
Email:pdavies@nata.asn.au 
Website:http://www.nata.asn.au 
91  Australia 
Directorio en línea no 
NATA  Interesados
disponible 
National Association of Testing 

80 
Authorities 
Tel:61 2 9736 8222 
Fax:61 2 9743 5980 
Email:brycemcnair@bigpond.com 
Website:http://www.nata.asn.au 
92  China, Hong Kong 
HKACL 
Hong Kong Association of Certification 
Laboratories  Directorio en línea no 
Interesados 
Tel:852 2542 8619  disponible 
Fax:852 2541 8154 
Email:richard_fung@hkstc.com 
Website:http://www.hkacl.org 
93  China, Hong Kong 
HKAS 
Hong Kong Accreditation Service 
Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:852 2829 4838 
Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:852 2824 1302 
Email:hkas@itc.gov.hk 
Website:http://www.info.gov.hk/itc/hkas 
94  China, People's Republic of 
CNAL 
China National Accreditation Board for 
Laboratories  Directorio en línea no  Miembro pleno 
Tel:86 10 65994568  disponible  (Firma ARM ) 
Fax:86 10 65994079 
Email:cnal@cnal.org.cn 
Website:http://www.cnal.org.cn 
95  Chinese Taipei 
TAF 
Taiwan Accreditation Foundation 
Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:886 3 574 1230 
Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:886 3 572 6308 
Email:nigel_jou@taftw.org.tw 
Website:http://www.cnla.org.tw 
96  India 
NABL 
National Accreditation Board for 
Testing & Calibration Laboratories  Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:91 11 2652 6890  Laboratorios  ((Firma ARM ) 
Fax:91 11 2652 9716 
Email:director@nabl­india.org 
Website:http://www.nabl­india.org 
97  Indonesia  Acreditador de  Miembro pleno

81 
KAN  Laboratorios  (Firma ARM ) 
National Accreditation Body of 
Indonesia 
Tel:62 21 574 7043 
Fax:62 21 579 02948 
Email:laboratorium@bsn.or.id 
Website:http://www.bsn.or.id 
98  Japan 
IAJapan 
International Accreditation Japan 
Tel:81 3 3481 1939  Acreditador de  Miembro pleno 
Fax:81 3 3481 1937  Laboratorios  (Firma ARM ) 
Email:iajapan@nite.go.jp 
Website: 
http://www.nite.go.jp/asse/iajapan/en/ 
99  Japan 
JAB 
The Japan Accreditation Board for 
Conformity Assessment  Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:81 3 5487 0240  Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:81 3 5487 2050 
Email:yisu@jab.or.jp 
Website:http://www.jab.or.jp 
100  Japan 
JLA 
Japan Laboratories Association 
Directorio en línea no 
Tel:81 3 6212 9216  Interesados 
disponible 
Fax:81 3 6212 9207 
Email:mitsui­kiyoto@jqa.jp 
Website:http://www.kt.rim.or.jp/~jla/ 
101  Korea, Republic Of 
KOLAS 
Korea Laboratory Accreditation Scheme 
Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:82 2 507 7649 
Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:82 2 507 6875 
Email:kolas@ats.go.kr 
Website:http://kolas.ats.go.kr 
102  Malaysia 
DSM 
Department of Standards Malaysia 
Directorio en línea no  Miembro pleno 
Tel:603 8885 8177 
disponible  (Firma ARM )
Fax:603 8889 4100 
Email:info@dsm.gov.my 
Website:http://www.dsm.gov.my 

82 
103  New Zealand 
IANZ 
International Accreditation New 
Zealand  Acreditador de  Miembro pleno 
Tel:64 9 525 6655  Laboratorios  (Firma ARM ) 
Fax:64 9 525 2266 
Email:iroy@ianz.govt.nz 
Website:http://www.ianz.govt.nz 
104  Philippines 
BPSLAS 
Bureau of Product Standards Laboratory 
Accreditation Scheme  Directorio en línea no 
Asociado 
Tel:63 2 890 4965  disponible 
Fax:63 2 890 4926 
Email:bps@dti.gov.ph 
Website:http://www.dti.gov.ph 
105  Singapore 
SAC 
Singapore Accreditation Council 
Tel:65 6279 1847  Acreditador de  Miembro pleno 
Fax:65 6272 1937  Laboratorios  (Firma ARM ) 
Email:kfchang@spring.gov.sg 
Website:http://www.sac­ 
accreditation.org.sg 
105  South Africa 
NLA 
National Laboratory Association of 
South Africa  Directorio en línea no 
Interesados 
Tel:2712 349 1500  disponible 
Fax:2712 349 1501 
Email:steves@nla.org.za 
Website:http://www.nla.org.za 
107  Thailand 
BLQS­DMSc 
The Bureau of Laboratory Quality 
Standards  Directorio en línea no  Miembro pleno 
Tel:662 591 1455  disponible  (Firma ARM ) 
Fax:662 591 1270 
Email:pnadda@dmsc.moph.go.th 
Website:http://www.dmsc.moph.go.th 
108  Thailand 
TLAS/TISI  Directorio en línea no  Miembro pleno 
Thai Laboratory Accreditation  disponible  (Firma ARM )
Scheme/Thai Industrial Standards 

83 
Institute 
Tel:66 2 202 3400 
Fax:66 2 354 3285 
Email:tlas@tisi.go.th 
Website:http://www.tisi.go.th 
109  Viet Nam 
VILAS 
Vietnam Laboratory Accreditation 
Scheme  Directorio en línea no  Miembro pleno 
Tel:84 49 423 975  disponible  (Firma ARM )
Fax:84 49 422 418 
Email:Tran­thuha@vnn.vn 
Website:http://vol.vnn.vn 

84 
ANEXO Nº 3 
MIEMBROS DE IAF (N= 59) 

CATEGORÍAS DE LOS MIEMBROS 

ORGANISMOS  ACREDITADORES  MIEMBROS:  Organismos  que  administran  y 


conducen  programas  de  acreditación  y  declaran  intención  de  ARM  y  reconocer 
equivalencia de otros miembros de su grupo. (Total: 44 miembros). 

MIEMBROS ASOCIADOS: organizaciones que han puesto en práctica sistemas de 
certificación/registro. (Total: 15 miembros). 

GRUPOS  REGIONALES  DE  RECONOCIMIENTOS  ESPECIALES:  La 


incorporación al grupo regional está abierto a los organismos acreditadotes cuyos objetivos 
incluyan reconocimientos multilaterales y que reconocen su equivalencia. 

GRUPOS DE ENLACE DE INTERÉS DE RECONOCIMIENTOS ESPECIALES 
IAF ha ampliado el reconocimiento a otras organizaciones con las cuales tiene una relación 
de enlace y el cual ha sido invitado como observador. 

ORGANISMOS ACREDITADORES MIEMBROS 

ANAB: American National Standards Institute ­ American Society for Quality National 
Accreditation Board LLC 
BAS: Bureau of Product Standards Accreditation Scheme (BAS) (Philippines) 
BELCERT: BELCERT (Belgium) 
BMWA: Federal Ministry for Economic Affairs and Labor (Austria) 
CAI: Czech Accreditation Institute, (Ceský Institut pro Akreditaci, o.p.s.) 
CNAB: China National Accreditation Board for Certifiers 
COFRAC: Comite Francais d'Accreditation (France) 
DANAK: Danish Accreditation 
DAR: German Accreditation Council (DAR)(on behalf of TGA, DAP and DATech) 
DSM: Department of Standards Malaysia 
EMA: Mexican Accreditation Entity, (Entidad Mexicana de Acreditacion) 
ENAC: Entidad Nacional de Acreditacion (Spain) 
FINAS: Finnish Accreditation Service 
HKAS:  Hong Kong Accreditation Service 
IAS: Iran Accreditation System 
INMETRO: National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality (Brazil) 
JAB: Japan Accreditation Board for Conformity Assessment 
JAS­ANZ: Joint Accreditation System of Australia and New Zealand 
JASC: Japan Accreditation System for Product Certification Bodies of JIS Mark 
KAB: Korea Accreditation Board 
KAN: Accreditiation Body of Indonesia (Komite Akreditasi Nasional)

85 
KAS: Korea Accreditation System 
MAURITAS: Mauritias Accreditation Service 
NA: Norwegian Accreditation 
NAA: National Accreditation Association of DPR of Korea 
NAB: Irish National Accreditation Board 
NABCB: National Accreditation Board for Certification Bodies (India) 
NAC: National Accreditation Council of Thailand, The Office of 
OAA: Organismo Argentino de Acreditacion (Argentina) 
PCA: Polish Centre for Accreditation 
PNAC: Pakistan National Accreditation Council 
RENAR: Romanian Accreditation Association (Asociatia de Acreditare din Romania) 
RvA: Dutch Accreditation Council (Raad Voor Accreditatie) 
SA: Slovenska Akreditacija (Slovenia) 
SAC: Singapore Accreditation Council 
SANAS: South African National Accreditation System 
SAS: Swiss Federal Office of Metrology and Accreditation, Swiss Accreditation Service 
SCC: Standards Council of Canada 
SINCERT: Sistema Nazionale per l’Accreditamento degli Organsimi di Certificazione e 
Ispezione (Italy) 
SNAS: Slovak National Accreditation Service, (Slovenskä Närodnä Akreditaÿnä Sluzba) 
(Slovakia) 
SWEDAC: Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessment 
TAF: Taiwan Accreditation Foundation 
TUNAC: Tunisian Accreditation Council (Conseil National d'Accréditation, CNA) 
UKAS: United Kingdom Accreditation Service 

MIEMBROS ASOCIADOS 

AIOICI: Association of Independent Certification and Inspection Bodies, Associazione 
Italiana Organismi Indipendenti di Certificazione e Ispezione 
ALPI: Association of Independent Test Laboratories and Certification Bodies 
(Associazione Laboratori di Prova e Organismi di Certificazione Indipendenti) (Italia) 
APEDA: Agricultural and Processed Food Products Export Development Authority (India) 
BDI: Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. (Federation of German Industries) 
CEA: Canadian Electricity Association 
CIES: CIES ­ The Food Business Forum 
EFAC: European Federation of Associations of Certification Bodies 
IAAR: Independent Association of Accredited Registrars (USA) 
IFIA: International Federation of Inspection Agencies Limited (USA) 
IIOC: Independent International Organisation for Certification (Sud Este Asiático) 
INN: Instituto Nacional de Normalizacion (Chile) 
IQNet: The International Certification Network  IQNet Association  (Europa) 
ITIC: Information Technology Industry Council (USA) 
JACB: Japan Association of Certification Bodies 
PEFCS: Programme for the Endorsement of Forest Certification Schemes

86 
GRUPOS REGIONALES DE RECONOCIMIENTOS ESPECIALES 
EA: European Cooperation for Accreditation 
IAAC: Interamerican Accreditation Cooperation 
PAC: Pacific Accreditation Cooperation 
SADCA: Southern African Development Community in Accreditation 

GRUPOS DE ENLACE DE INTERÉS DE RECONOCIMIENTOS ESPECIALES 

Miembros partner ¿afines? 
International Organisation for Standardization ISO  Switzerland 
The QUEST Forum, Inc.  United States of America 

Organizaciones de Reconocimiento Especiales ­ Miembros Observadores 
Central Asian Cooperation on Metrology, Accreditation, Standardization (CAC­MAS­Q) 
Euro­Asian Council for Standardization, Metrology and Certification (EASC) 
World Food Safety Organisation (WFSO) 

Del total de 59 miembros de ILAC los que corresponden a América del Norte Central 
y Sur son: 
Organismos  acreditadores  miembros:  5  miembros.  (USA,  México,  Brasil,  Argentina, 
Canadá) 
Organismos asociados: 2 miembros. (Canadá y Chile)

87 
SITIOS WEB DE INTERÉS 

A. GESTIÓN DE LA CALIDAD GENERAL 

§  Organización  de  las  Naciones  Unidas  para  la  Agricultura  y  la  Alimentación  (FAO) 
http://www.fao.org/index_es.htm 

§  Red  Interamericana  de  Laboratorios  de  Análisis  de  Alimentos  (RILAA) 


http://www.panalimentos.org/rilaa/e/index.asp 

§  Organisation  for  Economic  Co­operation  and  Development  (OECD): 


http://www.oecd.org/about/0,2337,en_2649_201185_1_1_1_1_1,00.html 

§  OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring: 
http://www.oecd.org/document/63/0,2340,en_2649_201185_2346175_1_1_1_1,0 
0.html 

§  OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitorin Nº 1. 
http://www.olis.oecd.org/olis/1998doc.nsf/c16431e1b3f24c0ac12569fa005d1d99/3d81d 
76159dd69e78025675c00409638/$FILE/11B88480.DOC 

§  OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring 
http://www.oecd.org/document/63/0,2340,en_2649_34381_2346175_1_1_1_1,00.html 

§  Food and drugs Administration (FDA): http://www.fda.gov 

§  TITLE 21­Food and drugs. Part 58. Good Laboratory Practice for nonclinical laboratory 
studies: 
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart 
=58&showFR=1 

§  ENAC, 1999. Cuestionario de Autoevaluación. 
http://www.enac.es/admin/iframes/documentos//Cuestionario%20Autoevaluaci%F3n% 
20LE%20y%20LC.doc 

§  Eurachem (1998). The Fitness for Purpose of Analytical Methods: A Laboratory Guide 
to Method Validation and Related Topics http://www.eurachem.ul.pt/guides/valid.pdf 

§  Eurachem  (2000).Selection,  Use  and  Interpretation  of  Proficiency  Testing  (PT) 


Schemes by Laboratories. http://www.eurachem.ul.pt/guides/ptguide2000.pdf 

§  Eurachem  (2000).  Quantifying  Uncertainty  in  Analytical  Measurement,  2nd  Edition 


http://www.eurachem.ul.pt/guides/QUAM2000­1.pdf

88 
§  Eurachem  EEE/RM/062rev3  (2002).  The  Selection  and  use  of  Reference  Materials  – 
A  basic  guide  for  laboratories  and  accreditation  bodies. 
http://www.eurachem.ul.pt/guides/EEE­RM­062rev3.pdf 

§  ILAC  G22:2004.  Use  of  Proficiency  Testing  as  a  Tool  for  Accreditation  in  Testing. 
http://www.ilac.org/downloads/Ilac­g22.pdf 

§  Standards  Council  of  Canada  (2001).  Assessment  Rating  Guide  CAN­P­1510D 


http://www.scc.ca/Asset/iu_files/1510d_e.pdf 

§  Standards  Council  of  Canada  (2003).  GUIDELINES  FOR  THE  ACCREDITATION 


OF AGRICULTURE AND FOOD PRODUCTS TESTING LABORATORIES CAN­P­ 
1587. http://www.scc.ca/Asset/iu_files/1587_e.pdf 

§  UKAS,  September  2004.  Calibration  of  Weighing  Machines.  LAB14  EDITION  2 


http://www.ukas.com/Library/downloads/publications/LAB14.pdf 

B­ GESTIÓN DE CALIDAD QUÍMICA 

§  ANVISA  (2004).  Guia  para  Qualidade  em  Química  Analítica,  uma  assistência  a 
Acreditaçao. 
http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/series/laboratorios.pdf 

§  Citac/Eurachem  Guide(2002)  Guide  to  Quality  in  Analytical  Chemistry­An  aid  to 
Accreditation. 
http://www.eurachem.ul.pt/guides/CITAC%20EURACHEM%20GUIDE.pdf 

§  ENAC,  2004.  Laboratorios  de  Ensayo:  Acreditación  de  Análisis  de  Residuos  de 
Plaguicidas  en  Productos  Alimenticios. 
http://www.enac.es/admin/iframes/documentos//NT_19%20Rev1.pdf 

§  Eurachem  (1998)Harmonised  Guidelines  for  the  Use  of  Recovery  Information  in 
Analytical Measurements http://www.eurachem.ul.pt/guides/recovery.pdf 

§  Eurachem  Citac  Guide  (2003).  Traceability  in  Chemical  Measurement­A  guide  to 
achieving  comparable  results  in  chemical  measurement. 
http://www.eurachem.ul.pt/guides/EC_Trace_2003.pdf 

§  FAO (1996). Manuales para el Control de Calidad de los Alimentos. 14: La Garantía de 
la  Calidad  en  el  Laboratorio  Químico  de  Control  de  los  Alimentos. 
http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s00.htm#Contents

89 
§  Standards  Council  of  Canada  (1998).  CHEMISTRY  CHECKLIST  FOR  THE 
TECHNICAL  ASSESSMENT  OF  AGRICULTURE  AND  FOOD  PRODUCTS 
TESTING LABORATORIES CAN­P­1588. http://www.scc.ca/Asset/iu_files/1588.pdf 

§  Diario  Oficial  de  las  Comunidades  Europeas  (12 de  agosto  de  2002).  DECISIÓN  DE 
LA  COMISIÓN  por  la  que  se  aplica  la  Directiva  96/23/CE  del Consejo  en  cuanto  al 
funcionamiento  de  los  métodos  analíticos  y  la  interpretación  de  los  resultados. 
(2002/657/EC) 
http://europa.eu.int/eur­lex/pri/es/oj/dat/2002/l_221/l_22120020817es00080036.pdf 

C­ GESTIÓN DE CALIDAD MICROBIOLOGÍA 

§  Eurachem/EA  Guide  04/10  (2002).Accreditation  for  Microbiological  Laboratories 


http://www.eurachem.ul.pt/guides/EurachemEA_Micro.pdf 

§  NordVal  (2004).  Protocol  for  the  validation  of  alternative  microbiological  methods. 
http://www.nmkl.org/NordVal/Validation%20protocol%202004­01­01.doc 

§  Seppo  I.  Niemelä  (2003).Uncertainty  of  quantitative  determinations  derived  by 


cultivation  of  microorganisms.  MIKES  Publication  J04/2003 
http://www.mikes.fi/documents/upload/J4_2003.pdf 

§  Standards  Council  of  Canada  (2002).  Microbiology  Checklist  for  the  Technical 
Assessment  of  Agriculture  and  Food  Products  Testing  Laboratories  CAN­P­1589. 
http://www.scc.ca/Asset/iu_files/1589_e.pdf 

§  ENAC,  2004.  Guía  para  la  acreditación  de  laboratorios  de  Análisis  Microbiológicos. 
http://www.enac.es/admin/iframes/documentos//G­ENAC­04%20Rev.%203.pdf 
Esta  guía  es  la  traducción  literal  del  documento  EA­4/10  “Accreditation  for 
microbiological  Laboratories”  conjuntamente  por  EURACHEM  y  EA  y  aprobado  en 
ambas organizaciones 

D­ EQUIPAMIENTO 

§  OIML (Organisation Internationale de Métrologie Légale), 1988. Initial and subsequent 
verification  of  measuring  instruments  and  processes 
http://www.oiml.org/publications/D/D020­e88.pdf 

§  OIML (Organisation Internationale de Métrologie Légale), 2004. General requirements 
for electronic measuring instruments 
http://www.oiml.org/publications/D/D011­e04.pdf

90 
§  Uribe Zallo, M. C., 2001. Gestión de equipos de análisis instrumental en un laboratorio 
de  higiene  industrial.  Póster.  XII  Congreso  Nacional  de  Seguridad  y  Salud  en  el 
Trabajo.  Valencia  20­23  de  noviembre  de  2001. 
http://www.mtas.es/insht/research/PUribeMC.htm 

§  OIML  (Organisation  Internationale  de  Métrologie  Légale),  1992­94.  Nonautomatic 


weighing  instruments  Part  1:  Metrological  and  technical  requirements  ­  Tests 
http://www.oiml.org/publications/R/R076­1­e92.pdf 

§  OIML (Organisation Internationale de Métrologie Légale), 1993. ELECTRONIC 
WEIGHING INSTRUMENTS 
http://www.oiml.org/publications/R/R074­e93.pdf 

§  OIML (Organisation Internationale de Métrologie Légale), 1990. Measuring container 
bottles. http://www.oiml.org/publications/R/R096­e90.pdf 

§  OIML  (Organisation  Internationale  de  Métrologie  Légale),  2002.  Liquid­in­glass 


thermometers. http://www.oiml.org/publications/R/R133­e02.pdf 

§  OIML  (Organisation  Internationale  de  Métrologie  Légale),  1994.  High  performance 


liquid  chromatographs  for  measurement  of  pesticides  and  other  toxic  substances. 
http://www.oiml.org/publications/R/R112­e94.pdf 

§  IUPAC ( International Union of Pure and Applied Chemistry), 2002. Measurement of 
pH. Definition, standards, and procedures 
http://www.iupac.org/publications/pac/2002/pdf/7411x2169.pdf

91 
E­ ACREDITACIÓN 
§  International Accreditation Forum (IAF) URL: http://www.iaf.nu/default.htm 
§  International Laboratory Accreditation Cooperation­(ILAC) URL: http://www.ilac.org/ 
§  European Organization for Quality­(EOQ) URL: http://www.eoq.org 

Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation ­ (APLAC) URL: 
http://www.telarc.govt.nz/aplac/aplac.html 
Inter American Accreditation Co­operation ­ (IAAC) 
URL: http://www.ibpinetsp.com.br/iaac/ 
Southern African Regional Accreditation Cooperation ­ (SARAC) 
URL: http://aeroweb.aero.csir.co.za/metrology/sadc/infrastructure.html#SARAC 
North American Cooperation in Metrology ­ (NORAMET) 
URL: http://www.nrc.ca/inms/int_coop/noramet.html 
National Cooperation for Laboratory Aaccreditation ­ (NACLA) 
URL: http://ts.nist.gov/ts/htdocs/210/nacla/index.htm 
International Measurement Confederation ­ (IMEKO) 
URL: http://www.ee.tut.fi/mit/imeko/Welcome.html 

European Organization for Testing and Certification ­ (EOTC) 
URL: http://www.eotc.be 

EURACHEM 
URL: http://www.vtt.fi/ket/eurachem/ 

International Electrotechnical Comission ­ (IEC) 
URL: http://www.iec.ch/ 

International Measurement Confederation ­ (IMEKO) 
URL: http://www.ee.tut.fi/mit/imeko/Welcome.html 

International Organization of Legal Metrology ­ (OIML) 
URL: http://www.oiml.org/ 

AOAC International ­ (AOAC) 
URL: http://www.aoac.org/ 

EUROLAB Denmark 
URL: http://www.eurolab.org 
The American National Standards Institute ­ (ANSI) 
URL: http://www.ansi.org/ 

The American Society for Testing and Materials ­ (ASTM) 
URL: http://www.astm.org/

92 
Institute of Electrical and Electronics Engineers Standards ­ (IEEE) 
URL: http://stdsbbs.ieee.org/ 

American Society for Quality ­ Measurement Quality Division (ASQ­ MQD) 
URL: http://www.metrology.org 

American Council of Independent Laboratories ­ (ACIL) 
URL: http://www.acil.org/ 

US National Conference of Standards Laboratories ­ (NCSL) 
URL: http://www.ncsl­hq.org/ 

National Environmental Laboratory Accreditation Conference ­ (NELAC) 
URL: http://www.epa.gov/ttnnela1 

British Standards Institute ­ (BSi) 
URL: http://www.bsi.org.uk/ 

BIBLIOGRAFÍA 

§  Joseph  M.  Juran,  A  Blanton  Godfrey,  Manual  de  Calidad,  McGRAW­HILL 


Interamericana de España, S.A.U. 2001. 

§  Frederick  M.  Garfield,    Quality  Assurance  Principles  for  Analytical  Laboratorios, 


AOAC. 1991. 

§  Humberto  Cantú  Delgado,  Desarrollo  de  una  cultura  de  calidad,  McGRAW­HILL 
Interamericana Editores, S.A.de C.V., 1997. 

§  ISO 1028, Information processing. Flowchart symbols. 

§  ANSI X 3:6­1970, Flowchart symbols and their usage in information processing.

93