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BIOMÉRIEUX : Certificat de Controle Qualite / Quality Control Certificate Page 1

51103-1007622670

Certificat de Contrôle Qualité


Quality Control Certificate

51103 BTS 3P irradié Peptones Végétales avec indicateur coloré /


Irradiated TSB 3P Vegetable Peptones with Color Indicator

1007622670
Date d'expiration / : 2021-11-06 (YYYY-MM-DD) Revision : 4
Expiration date
Lot de Matière Première / Raw material lot 1007522800

Milieu deshydraté en seau / Résultats / Théorie /


Dry media in bucket Results Theoretical results
5 Kg
ESB / EST Déclaration fabricant / N/A
BSE / TSE Manufacturer's declaration

Produit conforme à la Pharmacopée Européenne


chapître 5.2.8 et à l'EMA/410/01
Product compliant to European Pharmacopoeia
chapter 5.2.8 and to EMA/410/01
Aspect de la poudre / CONFORME Beige clair, fine, légère, homogène avec petits
Appearance of powder grains foncés /
Light beige, fine, light, homogeneous with little
dark grains
Dissolution / Dissolution CONFORME Facile à froid, absence de résidu non dissous /
Easy when cold, no insoluble residual
Aspect du milieu prêt / CONFORME Liquide rose, limpide /
Appearance of prepared medium Pink clear liquid
pH avant filtration/ pH before filtration 7.2 7.3 +/- 0.2
Activité microbiologique / Moisissures et levures / Moulds and Yeasts
Microbiological activity Incubation 72 heures à 20-25°C /
Selon le principe de la méthode harmonisée des Incubation 72h hours at 20-25°C
Pharmacopées en vigueur /
According to the current protocol suggested by the Bactéries / Bacteria
harmonized Pharmacopoeia Incubation 24 heures à 30-35°C,
EP, USP, JP 72 heures à 30-35°C pour Clostridium /
Incubation 24 hours at 30-35°C,
72 hours at 30-35°C for Clostridium
- Aspergillus brasiliensis ATCC 16404 / NCPF 2275 CONFORME Croissance avec un inoculum <= 100 UFC /
- Candida albicans ATCC 10231 / NCPF 3179 Growth with an inoculum < = 100 CFU
- Bacillus subtilis ATCC 6633 / NCTC 10400
- Staphylococcus aureus ATCC 6538 / NCTC 10788
- Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 / NCTC 12924
- Clostridium sporogenes ATCC 11437 / NCTC 12935
Test de filtrabilité / Filtrability test Test de filtrabilité testé sur 3 membranes
PVDF: Millipore GVWP04700 (0.22µ) (PVDF, PES, Nylon) /
PES: Pall SUPA-200 (0.2µ) Filtration procedure tested with 3 membranes(
Nylon: Millipore GNWP04700 (0.22µ) PVDF, PES, Nylon )
Volume maximum filtré avant colmatage du filtre PVDF 2638 l/m 2

à 0.5 bar sans préfiltration/


Maximum volume filtered before sealing of PVDF filter
at 0.5 bar without prefiltration
Volume maximum filtré avant colmatage du filtre PES à 2780 l/m 2

0.5 bar sans préfiltration/


Maximum volume filtered before sealing of PES filter at
0.5 bar without prefiltration
BIOMÉRIEUX : Certificat de Controle Qualite / Quality Control Certificate Page 2
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Volume maximum filtré avant colmatage du filtre Nylon 1272 l/m 2

à 0.5 bar sans préfiltration/


Maximum volume filtered before sealing of Nylon filter
at 0.5 bar without prefiltration
Poids / Weight CONFORME >= 5000 g
Contrôle en ligne / In process control
Irradiation / Irradiation
Dose minimale/Lowest dose 28 25 kGy
Dose maximale/Highest dose 40 45 kGy
Conditionnement / Packaging CONFORME Conformité / Spécifications
Conformity / Specifications
Date de fabrication / Manufacturing date 2019-11-07 AAAA-MM-JJ /
YYYY-MM-DD

Lot accepté le / Accepted on : 05/12/2019 Par / By : Cécile MATHEZ

Département Qualité /
Quality Department - CRAPONNE.

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