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I E C 80601 -2 -49

Edition 1 .0 201 8-03

I N TE R N ATI ON AL

STAN DAR D

N OR M E

I N TE R N ATI ON ALE

M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t –

Part 2 -49 : Parti cu l ar req u i rem en ts for th e basi c safety an d essen ti al perfo rm an ce

of m u l ti fu n cti on pati en t m on i tors

Ap parei l s él ectrom éd i cau x –

Parti e 2 -49: Exi g en ces parti cu l i ères po u r l a sécu ri té d e base et l es perform an ces

essen ti el l es d es m on i teu rs m u l ti fo n cti on s d es pati en ts


IEC 80601 -2-49:201 8-03(en-fr)
TH I S P U B L I C AT I O N I S C O P Y R I G H T P R O T E C T E D

C o p yri g h t © 2 0 1 8 I E C , G e n e v a , Sw i t z e rl a n d

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bibliographical information on IEC International Standards, electrical terms containing 21 000 terms and definitions in
Technical Specifications, Technical Reports and other English and French, with equivalent terms in 1 6 additional
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Catal o g u e I E C - websto re. i ec. ch /catal o g u e E l ectro ped i a - www. el ectro ped i a. o rg

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bibliographiques sur les Normes internationales, électriques. Il contient 21 000 termes et définitions en anglais
Spécifications techniques, Rapports techniques et autres et en français, ainsi que les termes équivalents dans 1 6
documents de l'IEC. Disponible pour PC, Mac OS, tablettes langues additionnelles. Egalement appelé Vocabulaire
Android et iPad. Electrotechnique International (IEV) en ligne.
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I E C 80601 -2 -49

Edition 1 .0 201 8-03

I N TE R N ATI ON AL

STAN DAR D

N OR M E

I N TE R N ATI ON ALE

M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t –

Part 2 -49: Parti cu l ar req u i rem en ts for th e basi c safety an d essen ti al perfo rm an ce

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Ap parei l s él ectro m éd i cau x –

Parti e 2 -49: Exi g en ces parti cu l i ères po u r l a sécu ri té d e base et l es perform an ces

essen ti el l es d es m on i teu rs m u l ti fo n cti on s d es pati en ts

INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION

COMMISSION
ELECTROTECHNIQUE
INTERNATIONALE

ICS 1 1 .040.55 ISBN 978-2-8322-5359-5

Warn i n g ! M ake su re th at yo u o btai n ed th i s pu bl i c a ti o n fro m an au th ori zed d i stri bu tor.

Atten ti on ! Veu i l l ez vo u s assu rer q u e vo u s avez o bten u cette pu bl i c ati o n vi a u n d i stri bu teu r ag réé.
–2– I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

CONTENTS
FOREWORD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
I NTRODUCTI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
201 . 1 Scope, obj ect an d related stan dards . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
201 . 2 N orm ative references . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 0
201 . 3 Term s and defin itions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1
201 . 4 G eneral requ irem en ts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1
201 . 5 G eneral requ irem en ts for testi ng ME EQU I P MEN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2
201 . 6 Cl assificati on of ME EQUI PMEN T an d ME SYSTEMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2
201 . 7 M E EQU I PMEN T identification , m arkin g an d docum ents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3
201 . 8 Protection ag ai nst el ectri cal H AZARDS from ME EQU I PMEN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4
201 . 9 Protection ag ai nst ME CH AN I CAL H AZARDS of ME EQU I PMEN T an d ME SYSTEMS . . . . . . . . . . . 1 6
201 . 1 0 Protecti on ag ai nst u n wan ted and excessi ve radiati on H AZARDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 6
201 . 1 1 Protecti on ag ai nst excessi ve tem peratures an d other H AZARDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 6
201 . 1 2 Accuracy of controls an d i nstrum ents an d protecti on against h azardou s
ou tpu ts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 7
201 . 1 3 H AZARDOU S SI TU ATI ON S and fau lt con di tions for ME EQU I PMEN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 8
201 . 1 4 P ROGRAM MABLE ELECTRI CAL MEDI CAL SYSTEMS ( PE M S ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 8
201 . 1 5 Constructi on of ME EQU I PMEN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 8
201 . 1 6 M E SYSTEMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 9
201 . 1 7 Electrom ag netic com pati bil ity of ME EQU I P MEN T an d ME SYSTEMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 9
202 Electrom ag netic disturbances – Requi rem en ts an d tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 9
206 U SABI LI TY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
208 General requ irem en ts, tests an d g u idance for ALARM SYSTEMS I N MEDI CAL
ELECTRI CAL EQUI PME N T an d MEDI CAL ELECTRI CAL SYSTEMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Ann exes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Ann ex AA (inform ati ve) Particu lar g u i dance and ration al e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Bibl i ograph y . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
I n dex of defi n ed term s used in th is particu lar standard . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Fig u re 201 . 1 01 – M U LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TOR with si n g le PATI EN T circu it (6) wi th
m ultipl e P H YSI OLOGI CAL M ON I TORI NG U N I TS an d m u lti pl e PATI EN T circui ts (7) each wi th a
si ng l e P H YSI OLOG I CAL MON I TORI N G UN I T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 5
Fig u re 202. 1 01 – Test layou t for con ducted and radi ated E MI SSI ON S and I M MU N I TY test . . . . . . . . . 20
Fig u re 202. 1 02 – Test circu it for H F SU RG I CAL EQU I PMEN T protecti on m easurem ent
according to 202. 8. 1 02 with PATI EN T CON N E CTI ONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Fig u re 202. 1 03 – Test setu p for H F SU RGI CAL EQU I PMEN T protecti on m easurem ent
according to 202. 8. 1 02 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Fig u re 202. 1 04 – Test circu it for H F SU RG I CAL EQU I PMEN T protecti on m easurem ent
according to 202. 8. 1 02 with n on -con ducti ve APPLI ED PART . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Fig u re AA. 1 – Exam ple of a pre-confi g ured MU LTI FUN CTI ON PATI EN T MONI TOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Fig u re AA. 2 – Exam ple of a m odu lar MU LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Fig u re AA. 3 – Exam ple of a MU LTI FU N CTI ON PATI EN T M ONI TOR conn ected to a central
station . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 –3–

Fi gu re AA. 4 – Exam pl e of a MU LTI FU N CTI ON PATI EN T M ONI TOR i ntegrated in to a ven ti l ator . . . . . . 31
Fig u re AA. 5 – Si n gl e PATI ENT circu i t wi th m u lti pl e P H YSI OLOG I CAL MON I TORI N G U NI TS and
PATI EN T cables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Tabl e 201 . 1 01 – E SSEN TI AL PERFORMAN CE requ irem ents. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2


–4– I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

I NTERNATI ON AL ELECTROTECH NI CAL COMMI SSI ON

____________

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –


Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of multifunction patient monitors

FOREWORD
1 ) Th e I n ternati on al El ectrotechn i cal Com m i ssi on (I EC) i s a worl d wi d e org an i zati on for stan dardi zati on com pri si n g
al l n ati on al el ectrotech ni cal com m i ttees (I EC N ati onal Com m i ttees) . The obj ect of I EC i s to prom ote
i n ternati on al co-operati on on al l q uesti on s concern i n g stand ardi zati on i n th e el ectri cal an d el ectron i c fi el ds. To
thi s en d and i n addi ti on to other acti vi ti es, I EC pu bl i sh es I n ternati on al Stan dards, Tech n i cal Speci fi cati ons,
Tech ni cal Reports, Pu bl i cl y Avai l abl e Speci fi cati ons (PAS) an d G ui des (hereafter referred to as "I EC
Publ i cati on (s) ") . Th ei r preparati on i s entrusted to tech ni cal com m i ttees; any I EC N ati on al Com m i ttee i n terested
i n th e su bj ect deal t wi th m ay parti ci pate i n th i s preparatory work. I nternati on al , g overn m ental an d n on -
g overn m ental org an i zati ons l i ai si n g wi th th e I EC al so parti ci pate i n th i s preparati on. I E C col l aborates cl osel y
wi th th e I n tern ati onal Org an i zati on for Stan d ardi zati on (I SO) i n accordan ce wi th con di ti on s determ i ned by
ag reem en t between th e two org an i zati on s.
2) Th e form al deci si on s or ag reem en ts of I EC on tech ni cal m atters express, as n earl y as possi bl e, an i ntern ati onal
con sen su s of opi ni on on th e rel evant su bj ects si n ce each tech ni cal com m i ttee h as representati on from al l
i n terested I EC N ati on al Com m ittees.
3) I EC Pu bl i cati ons h ave th e form of recom m endati on s for i n tern ati onal use an d are accepted by I EC N ati onal
Com m i ttees i n th at sense. Whi l e al l reasonabl e efforts are m ade to ensure th at th e tech n i cal content of I EC
Publ i cati on s i s accu rate, I EC can n ot be h el d respon si bl e for th e way i n wh i ch th ey are used or for an y
m i si nterpretati on by an y en d u ser.
4) I n order to prom ote i n tern ati onal u ni form i ty, I EC N ati on al Com m i ttees un d ertake to appl y I EC Pu bl i cati on s
transparentl y to the m axi m um extent possi bl e i n th ei r nati on al an d reg i on al publ i cati ons. An y d i verg ence
between an y I EC Pu bl i cati on an d the correspon di ng nati on al or reg i on al pu bl i cati on sh al l be cl earl y i n di cated i n
the l atter.
5) I EC i tsel f d oes n ot provi de an y attestati on of con form i ty. I n depend ent certi fi cati on bodi es provi de con form i ty
assessm ent servi ces and, i n som e areas, access to I EC m arks of con form i ty. I EC i s not responsi bl e for an y
servi ces carri ed out by i n d epen den t certi fi cati on bodi es.
6) Al l u sers sh ou l d en su re th at th ey h ave the l atest edi ti on of th i s publ i cati on .
7) N o l i abi l i ty shal l attach to I EC or i ts di rectors, em pl oyees, servants or ag en ts i n cl u di n g i n di vi du al experts an d
m em bers of i ts tech n i cal com m i ttees and I EC Nati on al Com m i ttees for any person al i n j u ry, property d am ag e or
other dam ag e of any n atu re wh atsoever, wheth er di rect or i n di rect, or for costs (i n cl u d i ng l eg al fees) an d
expenses ari si ng out of th e pu bl i cati on, use of, or rel i an ce upon, th i s I EC P ubl i cati on or an y oth er I EC
Pu bl i cati ons.
8) Attenti on i s drawn to th e N orm ati ve references ci ted i n th i s publ i cati on . U se of th e referenced publ i cati on s i s
i ndi spensabl e for th e correct appl i cati on of th i s publ i cati on.
9) Attenti on i s drawn to the possi bi l i ty th at som e of the el em ents of thi s I EC Pu bl i cati on m ay be th e su bj ect of
paten t ri g h ts. I EC sh al l not be h el d responsi bl e for i den ti fyi n g any or al l su ch patent ri g hts.

I n tern ati on al stan dard I EC 80601 -2-49 h as been prepared by a J oint Working Grou p of I EC
subcom m ittee 62D: Electrom edical equ ipm ent, of I EC techn ical com m ittee 62: Electrical
equ i pm ent i n m edical practice, and of I SO subcom m ittee SC3: Lu n g ventil ators an d rel ated
equ i pm ent, of I SO techn i cal com m ittee 1 21 : Anaesth etic an d respiratory equ ipm en t.

This first editi on cancel s an d replaces th e second edition of I EC 60601 -2-49, pu bl ish ed i n
201 1 . Th is edition consti tutes a tech n ical revision to al ig n wi th the cu rren t editi on and
Am en dm ent to I EC 60601 -1 , new versions of col l ateral stan dards an d am endm ents thereto.
Maj or ch ang es are i n Cl au se 208 becau se m an y of th e form er requ irem ents are n ow
addressed by I EC 60601 -1 -8.

It is pu bl ish ed as a dou bl e l og o stan dard.


I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 –5–

The text of th is stan dard is based on the followin g docum en ts:

FDI S Report on voti n g


62D/1 547/FDI S 62D/1 559/RVD

Fu l l i nform ati on on th e voti ng for th e approval of th is docu m ent can be fou n d in th e report on
voting in dicated i n th e above table. I n I SO, th e stan dard has been approved by XXX P
m em bers ou t of YYY h avi ng cast a vote.

I n th is docum en t, th e fol l owi ng prin t types are used:


– requ irem ents an d defi n iti ons: rom an type;
– test specifications: italic type;

– i nform ati ve m ateri al appeari n g outsi de of tabl es, su ch as n otes, exam pl es an d references: i n sm al l er type.
Norm ati ve text of tabl es i s al so i n a sm al l er type;
– TERMS DEFI N ED I N C LAU SE 3 OF TH E GE N ERAL STAN D ARD , I N TH I S PARTI CU LAR STAN DARD OR AS
N OTED : SMALL CAPI TALS .

I n referrin g to th e structu re of th is docum ent, th e term


– "clause" m eans one of the seven teen nu m bered di visions with i n the tabl e of contents,
incl usi ve of al l su bdivisi ons (e. g . Cl ause 7 inclu des su bclau ses 7. 1 , 7. 2, etc. ) ;
– "subcl ause" m eans a n u m bered su bdi vision of a cl au se (e. g . 7. 1 , 7. 2 and 7. 2. 1 are al l
subclauses of Clause 7) .

References to cl auses with i n this docum en t are preceded by the term "Cl ause" fol lowed by
th e cl ause n um ber. References to subcl auses with in th is particu lar stan dard are by nu m ber
on l y.

I n this docum ent, th e con juncti ve "or" is used as an "incl usi ve or" so a statem ent is tru e if an y
com bination of th e con di ti ons is tru e.

The verbal form s used i n th is docu m en t conform to usag e described i n Clau se 7 of th e


I SO/I EC Directives, Part 2. For th e purposes of th i s docu m ent, th e auxi li ary verb:
– "shal l " m eans th at com pliance wi th a requirem en t or a test is m an datory for com pliance
wi th th is docum ent;
– "shou ld" m eans th at com pli an ce wi th a requ irem ent or a test is recom m ended but is n ot
m andatory for com pl iance wi th th is docum ent;
– "m ay" is used to descri be a perm issi bl e way to ach ieve com pl iance with a requ irem ent or
test.
An asterisk (*) as th e first ch aracter of a title or at th e beg in n in g of a paragraph or table ti tle
i ndicates that th ere is g u i dance or ration al e rel ated to th at item in Ann ex AA.

A list of al l parts of th e 80601 I n tern ati onal Stan dard, pu bl ish ed u nder th e gen eral titl e
Medical electrical equipment, can be fou n d on th e I EC websi te.
–6– I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

The com m ittee h as deci ded that th e con ten ts of th is docum en t wi l l rem ai n u nch ang ed u n ti l the
stabi li ty date indicated on th e I EC websi te un der "http://webstore. i ec. ch " i n th e data rel ated to
th e specific docum ent. At th is date, the docum ent wi ll be
• reconfi rm ed,
• wi thdrawn ,
• repl aced by a revised edi ti on, or
• am ended.
NOTE Th e atten ti on of u sers of th i s docu m en t i s d rawn to the fact that equ i pm en t m an ufactu rers an d testi ng
org an i zati on s m ay need a tran si ti on al peri od fol l owi n g pu bl i cati on of a n ew, am en ded or revi sed I EC pu bl i cati on i n
wh i ch to m ake prod u cts i n accord an ce wi th the n ew requ i rem en ts and to eq ui p th em sel ves for conducti n g n ew or
revi sed tests. I t i s the recom m en dati on of the com m i ttees th at the conten t of th i s publ i cati on be ad opted for
i m pl em entati on n ati on al l y not earl i er th an 3 years from th e date of pu bl i cati on.
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 –7–

I NTRODUCTI ON
This particu l ar stan dard concerns th e BASI C SAFETY and ESSEN TI AL PERFORMAN CE of
MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TORS .
I t am en ds an d supplem ents I EC 60601 -1 :2005 and
I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, Medical electrical equipment – Part 1 : General requirements
for basic safety and essential performance , h erein after referred to as th e g en eral stan dard.

The aim of th is editi on i s to bri ng th is particu l ar stan dard u p to date wi th reference to the
edi tion 3. 1 of the g en eral stan dard and n ew versions of collateral stan dards and am en dm ents
th ereto th rou gh techn ical ch ang es.

The requ irem ents of th is particu l ar stan dard take priori ty over th ose of th e gen eral standard .

A "Particu l ar gu idance an d ration ale" for the requ irem ents of th is particu lar stan dard is
incl u ded in An n ex AA. I t is considered th at knowl edg e of th e reasons for these requ irem ents
wi l l n ot onl y faci litate th e proper appl ication of th e stan dard bu t wi ll, in du e cou rse, expedite
an y revision necessitated by ch an g es i n cl in ical practice or as a resul t of devel opm en ts in
tech nol og y. H owever, th i s An nex AA does n ot form part of th e requ irem ents of th is docu m ent.
–8– I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –


Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of multifunction patient monitors

201 .1 Scope, object and related standards


Cl ause 1 of th e gen eral stan dard 1 appli es, except as foll ows:

201 .1 .1 * Scope
Replacement:

This part of 80601 I ntern ati on al Stan dard appl ies to BASI C SAFETY an d
th e
ESSEN TI AL PERFORMAN CE requi rem en ts of MU LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TORS as defin ed i n
201 . 3. 201 , h ereafter referred to as ME EQUI P M EN T or MEDI CAL ELE CTRI CAL SYSTEMS . This
particu l ar stan dard applies to M U LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TORS inten ded for use i n
professi on al h eal thcare facil i ties as well as i n th e EMERGENCY MEDI CAL SE RVI CE EN VI RON MENT
or th e H OME H EALTH CARE EN VI RON MEN T .

The scope of th is docu m ent is restricted to ME EQU I PME N T or MEDI CAL E LECTRI CAL SYSTEMS
i nten ded for con nection to a si n gl e PATI EN T th at h as two or m ore P H YSI OLOGI CAL MON I TORI N G
UN I TS .

NOTE For pu rposes of th i s d ocum ent, a preg n an t m other an d h er fetu s(es) are consi dered a si n g l e PATI EN T.

This docum ent does n ot specify requ irem en ts for indi vi du al PH YSI OLOG I CAL M ON I TORI N G U N I TS
su ch as ECG , i n vasive pressure an d pu lse oxim etry. Th e particu l ar stan dards related to th ese
PH YSI OLOGI CAL MON I TORI N G U N I TS specify requ irem ents from th e perspecti ve of stand- alon e
ME EQUI PMEN T . Th is particul ar stan dard addresses the addition al requirem ents rel ated to
MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TORS . M U LTI FU N CTI ON PATI EN T MONI TORS can be in tegrated i nto
oth er ME EQU I P MEN T or MEDI CAL ELECTRI CAL SYSTEMS . When th is is th e case, other relevant
stan dards also appl y.

EXAMPLE 1 M U LTI FU N CTI ON PATI E N T M ON I TOR i ncorporated i n to a cri ti cal care ven ti l ator wh ere I SO 80601 -2-1 2
al so appl i es.

E XAMPLE 2 M U LTI F U N CTI ON PATI E N T M ON I TOR i ncorporated i n to a h om ecare ven ti l ator for depen dent P ATI EN T
wh ere I SO 80601 -2-72 al so appl i es.

EXAMPLE 3 M U LTI FU N C TI ON P ATI EN T M O N I TOR i ncorporated i n to an estheti c workstati on where I SO 80601 -2-1 3 al so
appl i es.

EXAMPLE 4 M U LTI FU N CTI ON PATI E N T M ON I TOR i n corporated i nto h aem odi al ysi s eq ui pm en t, I EC 60601 -2-1 6 al so
appl i es.

This docum en t does not appl y to im plantabl e parts of MU LTI FU N CTI ON PATI E N T MON I TORS .

201 .1 .2 Object
Replacement:

The obj ect of th is particu lar stan dard is to establ ish BASI C SAFETY an d ESSENTI AL
PERFORMAN CE requ irem ents for M ULTI FU N CTI ON PATI ENT MON I TORS as defi ned i n 201 . 3. 201 .

______________
1 Th e g en eral stan dard i s I EC 60601 -1 : 2005 an d I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 :201 2, Medical electrical equipment –
Part 1 : General requirements for basic safety and essential performance.
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 –9–

201 .1 .3 Collateral standards


Addition:

This particu l ar standard refers to th ose applicable collateral stan dards th at are l isted i n
Clause 2 of th e gen eral stan dard an d Cl ause 201 . 2 of th is particu lar standard.

IEC 60601 -1 -2: 201 4, I EC 60601 -1 -6:201 0 an d I EC 60601 -1 -6:201 0/AM D1 : 201 3, as well as
I EC 60601 -1 -8:2006 an d I EC 60601 -1 -8: 2006/AM D1 :201 2 appl y as m odifi ed i n Clauses 202,
206 an d 208 respecti vel y. I EC 60601 -1 -3 an d I EC 60601 -1 -9 do n ot appl y. Al l oth er publ ish ed
coll ateral stan dards in th e I EC 60601 -1 series appl y as publ ished.

201 .1 .4 Particular standards


Replacement:

In th e I EC 60601 series, particu lar stan dards m ay m odify, repl ace or delete requ irem ents
con tain ed i n the gen eral standard an d collateral stan dards as appropriate for the particul ar
MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TORS u n der consi derati on , an d m ay add oth er BASI C SAFETY an d
ESSEN TI AL PERFORMAN CE requ irem ents.

A requirem en t of a particu lar standard takes priori ty over th e g en eral stan dard.

For brevi ty, I EC 60601 -1 :2005 an d I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 :201 2 are referred to in th is
particu l ar standard as the g en eral stan dard. Collateral standards are referred to by th ei r
docum en t n um ber.

The n um berin g of cl auses and subclauses of thi s particu l ar stan dard correspon ds to th at of
th e gen eral standard wi th th e prefix "201 " (e. g . 201 . 1 in th is docu m ent addresses the content
of Clause 1 of th e g en eral standard) or appl icable col lateral standard wi th th e prefix "20x",
wh ere x is the fin al di g i t(s) of th e coll ateral standard docum ent n um ber (e. g . 202. 4 in th is
particu l ar standard addresses th e con tent of Cl au se 4 of the I EC 60601 -1 -2 coll ateral
stan dard, 208. 6 i n th is particu l ar stan dard addresses th e content of Cl ause 6 of th e
I EC 60601 -1 -8 coll ateral stan dard, etc. ) . Th e chang es to th e text of th e g en eral standard are
specified by the use of the foll owi ng words:

" Replacement" m eans that th e cl au se or subcl ause of th e gen eral standard or applicabl e
coll ateral stan dard is repl aced com pletel y by th e text of th is particu lar stan dard.

" Addition" m eans th at th e text of th is particu lar stan dard is addi tion al to the requ irem ents of
th e g en eral stan dard or appl icable col lateral standard.

" Amendment" m eans that th e clause or su bclause of the g en eral stan dard or appl icable
coll ateral stan dard is am en ded as i ndicated by th e text of th is particu lar stan dard.

Subcl auses, figu res or tables wh ich are addition al to th ose of th e general standard are
num bered starti n g from 201 . 1 01 . H owever, du e to th e fact th at defin itions i n the gen eral
stan dard are num bered 3. 1 throu gh 3. 1 47, addi tion al defin itions in th is docum en t are
num bered beg i nn ing from 201 . 3. 201 . Addi tion al an n exes are l ettered AA, BB, etc. , an d
additional i tem s aa) , bb) , etc.

Subclauses, fig u res or tables wh ich are additi on al to those of a col lateral stan dard are
num bered starti n g from 20x, wh ere "x" is the n u m ber of th e coll ateral stan dard, e. g. 202 for
I EC 60601 -1 -2, 208 for I EC 60601 -1 -8, etc.

The term "this docum ent" is used to m ake reference to the g en eral stan dard, an y appl icabl e
coll ateral stan dards an d th is particu lar stan dard taken tog ether.
– 10 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

Where th ere is n o correspon din g clause or su bclause in th is particu lar stan dard, the clause or
subcl ause of th e g en eral stan dard or appl icabl e col lateral stan dard, althou gh possi bl y n ot
relevant, appl i es wi thou t m odification; wh ere it is in ten ded th at an y part of the g eneral
stan dard or applicable collateral stan dard, alth ou gh possibl y relevant, is not to be appl ied, a
statem en t to th at effect is g i ven in th is particu lar stan dard.

201 .2 Normative references


NOTE I nform ati ve references are l i sted i n th e bi bl i og raph y beg i n ni n g on pag e 38.

Cl ause 2 of th e gen eral stan dard appl ies, except as foll ows.

Replacement:

I EC 60601 -1 -2:201 4, Medical electrical equipment – Part 1 -2: General requirements for basic
safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances –
Requirements and tests

I EC 60601 -1 -6:201 0, Medical electrical equipment – Part 1 -6: General requirements for basic
safety and essential performance – Collateral standard: Usability
I EC 60601 -1 -6:201 0/AM D1 :201 3

I EC 60601 -1 -8:2006, Medical electrical equipment – Part 1 -8: General requirements for basic
safety and essential performance – Collateral standard: General requirements, tests and
guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
I EC 60601 -1 -8:2006/AM D1 :201 2

IEC 60529: 1 989, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)


IEC 60529:1 989/AM D1 : 1 999
IEC 60529:1 989/AM D2: 201 3

Addition:

IEC 60601 -1 :2005, Medical electrical equipment – Part 1 : General requirements for basic
safety and essential performance
IEC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2

IEC 60601 -1 -1 1 :201 5, Medical electrical equipment – Part 1 -1 1 : General requirements for
basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical
electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

IEC 60601 -1 -1 2:201 4, Medical electrical equipment – Part 1 -1 2: General requirements for
basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical
electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency
medical services environment

IEC 60601 -2-2:201 7, Medical electrical equipment – Part 2-2: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high
frequency surgical accessories

I EC 60601 -2-27:201 1 , Medical electrical equipment – Part 2-27, Particular requirements for
the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment

I EC 60601 -2-34:201 1 , Medical electrical equipment – Part 2-34, Particular requirements for
the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 11 –

201 .3 Terms and definitions


For th e purposes of th i s docu m en t, th e term s an d defin iti ons g i ven in I EC 60601 -1 , I EC
60601 -1 -2, I EC 60601 -1 -6, I EC 60601 -1 -8, I EC 60601 -2-2, I EC 60601 -2-27, I EC 60601 -2-34
an d the fol lowi n g appl y.

I SO an d I EC m ain tai n term in olog ical databases for use in stan dardi zati on at th e fol l owing
addresses:
• I EC Electropedi a: avai labl e at h ttp://www. electropedia. org /
• I SO On l in e browsi n g platform : avai l abl e at http://www. iso. org/obp
NOTE An i nd ex of defi ned term s i s foun d beg i n ni n g on pag e 39.

Addition:

201 .3.201
* MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR
m odu lar or pre-confi gu red ME EQUI PME N T or M EDI CAL E LECTRI CAL SYSTE MS whose prim ary
i nten ded fu ncti on is m oni torin g of a si ng le PATI EN T , has m ore th an on e
PH YSI OLOGI CAL MON I TORI N G U N I T , eith er displays th ose inform ation or distri butes th e
inform ation for rem ote di splay, an d eith er i nclu des an ALARM SYSTEM or is a com ponen t of a
DI STRI BU TED ALARM SYSTE M

201 .3.202
PHYSIOLOGICAL MONITORING UNIT
part of the M U LTI FU NCTI ON PATI EN T MON I TOR wh ose purpose is to col lect ph ysiol og ical sig n al(s)
from a sin g le sensor type an d to process i t for m on itorin g

EXAMPLE 1 The pul se oxi m etry si g nal can provi d e i nform ati on about oxyg en saturati on , pu l se rate, perfusi on,
etc.

EXAMPLE 2 The si g n al s from ECG ELECTRODE S can provi de i n form ati on abou t ECG and th oraci c respi rati on rate.

Note 1 to en try: E xam pl es of physi ol og i cal si g n al s i ncl u de (a) el ectrocardi og raph y, (b) n on-i n vasi ve bl ood
pressu re, (c) i n vasi ve bl ood pressure, (d) pu l se oxi m etry, (e) tem peratu re, (f) el ectroen ceph al og raph y, (g )
tran scu tan eou s g as an al ysi s, an d (h) respi ratory g as anal ysi s. Each of these i s a si ng l e ph ysi ol og i cal si g n al wi th i n
th e m eani n g of th i s defi ni ti on.

N ote 2 to entry: I t i s recog ni zed th at m ore th an on e vari abl e or param eter m ay be deri ved from a si n g l e
ph ysi ol og i cal si g n al .

201 .4 General requirements


Cl ause 4 of th e gen eral stan dard appl ies, except as foll ows:

201 .4.3 E SSENTIAL PERFORMANCE


Additional subclause:

201 .4.3.1 01 Additional ESSENTIAL PERFORMANCE requirements


Addi ti on al ESSEN TI AL PE RFORMAN CE requ irem ents for MU LTI FU N CTI ON PATI EN T MONI TORS are
fou nd in su bclauses listed i n Table 201 . 1 01 .
– 12 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

Table 201 .1 01 – E SSENTIAL PERFORMANCE requirements


Requirement Subclause
Di spl ayi n g d ata accordi n g P RI M AR Y OPE RATI N G FU N CTI ON S 206. 1 01 c)
Determ i nati on of ALAR M C ON DI TI ON S an d assi g nm en t of pri ori ty 208. 6. 1 . 2
I n di cati on of val i d i ty of m easured val u es 208. 6. 3. 2. 1 01
or g en erati ng a TE CH N I C AL ALARM CON D I TI ON 208. 6. 1 . 2
or fai l ure that i s read i l y i denti fi abl e by th e OPE RATOR a
a Exam pl es of fai l u res readi l y i d enti fi abl e by the OP ER ATOR are a com pl etel y non -
fun cti on al M U LTI FU N CTI ON PATI E N T M ON I TOR , a com pl etel y n on-fu ncti on al
PH YSI OLOG I CAL M ON I TOR I N G U N I T , etc.

201 .4.5 * Alternative RISK CONTROL measures or test methods for ME EQUIPMENT or ME
SYSTEMS
Addition before the first paragraph:

When several particu l ar stan dards sim u ltan eousl y appl y to a M U LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TOR ,
all relevan t requ irem en ts from those stan dards sh all be appl ied as applicable to BASI C SAFETY
an d ESSENTI AL PERFORM ANCE . I f requ irem en ts from particu lar standards are in confl ict, th e
RI SK MANAGE MEN T PROCE SS shal l be used to i dentify wh ich stan dard’s requ irem ent appl ies.
While perform in g th is P ROCESS , MAN U FACTU RERS are stron g l y recom m en ded to g i ve th e
requ irem ents of th is parti cu lar standard addi ti on al wei gh t wh en ever possible.

201 .5 General requirements for testing ME EQUIPMENT


Cl ause 5 of th e gen eral stan dard appl ies, except as follows:

201 .5.4 Other conditions


Addition:

I f necessary for th e purpose of con ducti ng th e test, th e I N TERNAL ELE CTRI CAL POWER SOU RCE
m ay be repl aced by an external battery or a DC power su ppl y to provi de the necessary test
voltag e, for tests accordi ng to 201 . 1 1 . 8. 1 01 .

The val ues u sed in test circui ts, u nl ess otherwise specified, sh al l have at least an accu racy as
g i ven below:
– resistors: ± 1 %;
– capacitors: ± 1 0 %;
– i ndu ctors: ± 1 0 %;
– test voltages: ± 1 %.

201 .6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS


Cl ause 6 of th e gen eral stan dard appl ies, except as foll ows:

201 .6.2 * Protection against electric shock


Replacement of the last paragraph:
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 13 –

A PPLI ED PARTS associated with M U LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TOR sh al l be cl assifi ed as TYPE BF
or TYPE CF APPLI ED PARTS (see 7. 2. 1 0 an d 8. 3 of the g eneral stan dard) . A PPLI ED PARTS shal l
be cl assifi ed as DEFI BRI LLATI ON - P ROOF APPLI ED P ARTS (see 8. 5. 5 of th e gen eral stan dard) ,
un l ess oth er appl icable particu l ar standards perm it non- DEFI BRI LLATI ON - PROOF APPLI ED PARTS
for th e respective PH YSI OLOGI CAL MON I TORI N G U N I T or tech n ical lim itations prevent th e desig n
of DEFI BRI LLATI ON - P ROOF APPLI ED PARTS .

201 .6.6 Mode of operation


Replacement:

M U LTI FU N CTI ON PATI ENT M ON I TORS sh al l be classified for CON TI N U OU S OPERATI ON (see 7. 2. 1 1 ) .

201 .7 M E EQUIPMENT identification, marking and documents


Cl ause 7 of th e gen eral stan dard appl i es, except as foll ows:

201 .7.2 Marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts


Additional subclause:

201 .7.2.1 01 Connectors for APPLIED PARTS


Con nectors on a MU LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TOR inten ded to con nect APPLI ED PARTS shal l be
m arked to identify th e APPLI ED PARTS th at can be con n ected.

NOTE E xam pl es of m arki n g s are M OD EL OR TYPE R EFER EN CE of the APP LI E D P AR T , fun cti on of the APP LI E D P ART
(e. g . ECG , ECG /respi rati on, SpO 2 , tem peratu re, etc. ) or col or codi n g .

201 .7.9.2.2 Warning and safety notices


Addition:

The instru ctions for use sh al l i nclu de a warn in g th at defi bril lator protecti on requires use of
MAN U FACTURER specified APPLI ED PARTS , PATI EN T CABLES , LEAD WI RES , TRAN SD UCERS an d
ACCESSORI ES .

201 .7.9.2.9 Operating instructions


Additional subclause:

201 .7.9.2.9.1 01 Additional instructions for use


The instructi ons for u se shal l incl ude the followi n g :
a) th at th e use of th e MU LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TOR is restricted to on e PATI EN T at a tim e;
b) precauti ons to take wh en usi n g a defibri ll ator on a PATI EN T , if APPLI ED PARTS n ot bein g
protected ag ainst the effects of defibri ll ati on are bei ng used; a descripti on of how th e
disch arge of a defi bril lator affects th e M ULTI FU N CTI ON PATI EN T M ON I TOR ;
c) i nform ation i ndicatin g wh eth er th e MU LTI FU NCTI ON PATI EN T MON I TOR incorporates m eans to
protect th e PATI ENT ag ai nst burns wh en used wi th H I G H - FREQU EN CY ( H F ) SU RGI CAL
EQU I PMEN T an d advice regardi ng th e location of ELECTRODES , TRAN SD UCERS , etc. to reduce
th e H AZARDS of burns i n the even t of a defect in th e N EU TRAL E LECTRODE conn ecti on of th e
H F SU RG I CAL EQU I P MENT ;
d) advice an d PROCEDU RE S reg ardin g testi n g of the M ULTI FU N CTI ON PATI ENT MON I TOR an d
ACCESSORI ES on a dai l y basis (by th e cl in ical OPERATOR ) .
e) i dentification of PH YSI OLOG I CAL MON I TORI N G U N I T ( S ) wi th wh ich the M U LTI FU NCTI ON PATI EN T
MON I TOR is in ten ded to be used;
– 14 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

f) sim pl e fau l t-findi n g m eth ods for troubl eshooti n g probl em s by wh ich th e cli n ical OPERATOR
can l ocate probl em s if th e MU LTI FU N CTI ON PATI EN T MONI TOR appears to be fu ncti on in g
i ncorrectl y;
g ) th e subsequ ent operati on of th e MU LTI FU N CTI ON PATI EN T MONI TOR after i n terru pti on of th e
SU PPLY MAI N S exceedin g 30 s (see 201 . 1 1 . 8) ;
h) advice on th e preferred ALARM SETTI N GS and confi gurati ons of the ALARM SYSTEM wh en
I N TEN DED U SE i nclu des th e m onitori n g of PATI EN TS th at are not continu ousl y attended by a
cl in ical OPE RATOR ;
i) * description of how to i n voke an ALARM SI GN AL i n activation state for TECH N I CAL ALARM
CON DI TI ON S if sensors, probes, or m odu l es are i ntention al l y discon nected by th e cl i n ical
OPERATOR ;
j ) th e adj ustm ent ran g es of the ALARM LI MI TS an d the resolu tion of ALARM LI MI T setti ngs;
k) advice on preferred ALARM SETTI N GS an d ALARM P RESETS of the ALARM SYSTEM by PATI EN T
popu lation as n eeded.
Compliance is checked by inspection of the instructions for use.

201 .8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT


Cl ause 8 of th e gen eral stan dard appl ies, except as foll ows:

201 .8.3 Classification of APPLIED PARTS


Replacement of item c):

c) An APPLI ED PART n ot covered by a) or b) sh al l be a TYPE BF APPLI ED P ART or TYPE CF


APPLI ED PART .

201 .8.5.2.3 * P ATIENT leads or PATIENT cables


Addition after the note:

An y con n ector for el ectri cal con n ecti ons on a PATI EN T lead or PATI EN T cabl e th at is at th e end
of th e l ead or cable rem ote from the MU LTI FU N CTI ON PATI EN T M ONI TOR sh all be so constructed
th at con ductive parts of said conn ector cann ot be con n ected to earth or possi ble h azardous
voltag e wh i le PATI EN T CONN ECTI ON S of an y APPLI ED PART , n ot separated by at least on e MEAN S
OF PATI ENT PROTECTI ON for a WORKI N G VOLTAG E equ al to the MAXI MU M MAI N S VOLTAGE , con tact
th e PATI EN T (see Fig ure 201 . 1 01 ) .
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 15 –

1 4 5

2 6

8 9

4 5
1

7
3

8 9

IEC

Key
① M U LTI FU N CTI ON PATI EN T M O N I TOR

② I n sul ati on barri er (MOPP) of th e PATI E N T ci rcu i t wi th m ul ti pl e (3) PH YS I OLOG I C AL M ON I TOR I N G U N I TS

③ I n sul ati on barri ers (MOPP)


PH YSI OLOG I CAL M ON I TO RI N G U N I T
of m u l ti pl e PATI E N T ci rcui ts (3) each wi th a si ng l e

④ PATI E N T C AB LE

⑤ LEAD W I RES

⑥ Si n g l e PATI E N T ci rcu i t wi th m ul ti pl e (3) PH YS I OLOG I C AL M ON I TORI N G U N I TS

⑦ Mu l ti pl e PATI EN T ci rcu i ts (3) each wi th a si n g l e PH YSI OLOG I C AL M ON I TO RI N G U N I T separated from


each other by at l east one M E AN S OF PATI E N T PR OTECTI ON for a W ORKI N G VOLTAG E equ al to th e
M AXI M U M M AI N S VOLTAG E

⑧ Extensi on cabl e

⑨ P ATI EN T or sensor cabl e


Con n ectors at th e end of the extensi on cabl es, sen sor cabl es, PATI E N T CAB LE S an d P ATI EN T l eads
rem ote from th e PATI EN T
Con n ectors at th e end of th e extensi on cabl es, sen sor cabl es, PATI E N T CAB LE S an d P ATI EN T l eads
rem ote from th e M U LTI FU N C TI O N PATI EN T M ON I TOR

• P ATI EN T C ON N E CTI ON S

Figure 201 .1 01 – M ULTIFUNCTION PATIENT MONITOR with single PATIENT circuit (6) with
multiple PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS and multiple PATIENT circuits (7) each with a
single PHYSIOLOGICAL MONITORING UNIT
– 16 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

201 .8.5.5.1 * Defibrillation protection


Replacement of last dash in a):

– an y un u sed or discon n ected conn ector at th e MULTI FU N CTI ON PATI ENT MON I TOR for th e
con n ecti on of APPLI ED PART ( S ) . M U LTI FUN CTI ON PATI EN T MON I TORS that is com pl etel y BODY -
WORN (e. g . a H ol ter m on i tor) is exem pt from this requ irem ent.

Addition at the end of b):

Addi ti on al l y, the M U LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TOR shal l resum e n orm al operati on in the
previ ous operatin g m ode, wi thout l oss of an y OPERATOR setti ngs or stored data, an d shall
con tin u e to provi de BASI C SAFETY and ESSEN TI AL P ERFORMAN CE .

NOTE 1 01 The recovery ti m e can be d efi n ed i n other parti cu l ar stan dards

Addition:

aa) MU LTI FU N CTI ON PATI EN T M ON I TORS sh all be en erg i zed for th e com m on-m ode test an d
differential m ode test.

201 .9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS


Cl ause 9 of th e gen eral stan dard appl i es.

201 .1 0 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS


Cl ause 1 0 of the g eneral stan dard appl i es.

201 .1 1 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS


Cl ause 1 1 of the g eneral stan dard appli es, except as fol l ows:

201 .1 1 .6.5 * Ingress of water or particulate matter into ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
Addition:

T RAN SPORTABLE M ULTI FU N CTI ON PATI ENT MON I TORS or TRAN SPORTABLE parts of the
MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TORS separable whil e rem ai n in g function ing sh all have an i n g ress
protecti on of at l east I PX1 so th at, in th e event of acci den tal wetti n g , no loss of BASI C SAFETY
or ESSEN TI AL PERFORMAN CE resu lts from the in gress of l i qu i ds

Compliance is checked by the following test:

Expose the TRANSPORTABLE MU LTI FU N CTI ON PATI ENT MON I TOR to wetting according of
IEC 60529:1 989, IEC 60529:1 989/AMD1 :1 999 and IEC 60529:1 989/AMD2:201 3.

Immediately after exposure, remove any visible moisture on the ENCLOSURE and confirm that
BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of this document are maintained.

201 .1 1 .8 * Interruption of the power supply / SUPPLY MAINS to ME EQUIPMENT


Replacement:
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 17 –

I f th e SU PPLY MAI N S to th e M U LTI FUN CTI ON PATI EN T M ON I TOR is i nterru pted for 30 s or less, n o
chan ge of cli n ical OPERATOR setti n gs sh al l occur, i ncl udi ng the m ode of operati on, an d al l
stored PATI ENT data sh al l rem ain available.

NOTE Th e M U LTI FU N C TI ON P ATI E N T M ON I TOR does n ot have to be operati n g d uri n g the i n terru pti on of th e S U P PLY
M AI N S .

Compliance is checked by observing the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR operating mode,


OPERATOR settings, and stored data and interrupting the SUPPLY MAINS for a period of between
25 s and 30 s by disconnecting the POWER SUPPLY CORD.

I f the SU PPLY MAI N S is i nterrupted for m ore th an 30 s, th e su bsequ en t operati on shall be on e of


th e fol l owi n g:
– reversi on to th e MAN U FACTU RER ’s defau lt setti n gs,
– reversi on to th e previou s RESPON SI BLE ORGAN I ZATI ON ’ S defau lt settin gs or
– reversion to th e l ast setti ngs u sed.
Means m ay be provi ded to th e OPERATOR to sel ect on e or m ore than on e of the above options.
Compliance is be checked by functional test.

I f th e M U LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TOR contains an I N TERNAL ELECTRI CAL POWER SOU RCE an d
th e SU PPLY MAI N S is i n terru pted, th e M U LTI FU N CTI ON PATI EN T M ON I TOR sh al l con ti n ue n orm al
operati on by swi tchin g au tom atical l y to operati n g from its I N TERN AL ELECTRI CAL POWER
SOU RCE , an d th e m ode of operati on, al l OPERATOR setti n gs an d stored data sh all not be
chan ged. Power-saving m easures m ay be taken provided th e MU LTI FU N CTI ON PATI EN T M ONI TOR
con tin u es to conform to th is particu l ar stan dard.

Compliance is checked by interrupting the SUPPLY MAINS and observing that OPERATOR
settings and stored data are not changed and that normal operation continues. The ‘on-off’
switch needs to remain in the ‘on’ position.

Additional subclause:

201 .1 1 .8.1 01 Protection ag ainst depletion of the INTERN AL ELECTRICAL POWER SOURCE
A MU LTI FU N CTI ON PATI ENT M ON I TOR powered from an I N TE RN AL ELECTRI CAL POWER SOU RCE shal l
not cause a H AZARDOU S SI TU ATI ON to th e PATI EN T wh en th e state of disch arg e can no lon ger
m aintain th e N ORMAL U SE of th e M U LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TOR (see 201 . 1 5. 4. 4. 1 01 ) .
a) A M U LTI FU N CTI ON PATI EN T M ON I TOR shall provide a TE CH N I CAL ALARM CON DI TI ON at least
5 m in prior to th e tim e th at th e MU LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TOR can n o l on g er fu ncti on i n
accordance wi th th e MAN UFACTU RER ’s specification wh en powered from th e
I N TERN AL ELECTRI CAL POWER SOU RCE .
b) When th e state of disch arg e of an y I N TE RN AL ELE CTRI CAL POWER SOU RCE is such th at th e
MU LTI FU N CTI ON PATI EN T M ON I TOR can no lon ger function i n accordance with the
MAN U FACTURER ’s specificati on , th e MU LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TOR sh al l power down i n a
m anner wh ich causes no H AZARDOU S SI TU ATI ON to the PATI EN T oth er th an l oss of fu nction.
Compliance is checked by functional testing while operating the
MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR from the INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE.

201 .1 2 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous


outputs
Cl ause 1 2 of the g eneral stan dard appli es, except as foll ows:
– 18 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

201 .1 2.3 ALARM SYSTEMS


Replacement:

A MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TOR th at i nclu des an ALARM SYSTEM or is com ponent of a
DI STRI BU TED ALARM SYSTE M sh all com pl y with Clau se 208 of this particu l ar stan dard.

201 .1 3 H AZARDOUS SITUATIONS and fault conditions for ME EQUIPMENT


Cl ause 1 3 of the g eneral stan dard appli es.

201 .1 4 P ROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS ( PEMS )


Cl ause 1 4 of the g eneral stan dard appli es.

201 .1 5 Construction of ME EQUIPMENT


Cl ause 1 5 of the g eneral stan dard appli es, except as foll ows:

201 .1 5.1 Arrangements of controls and indicators of ME EQUIPMENT


Additional subclauses:

201 .1 5.1 01 Display of PATIENT data


Displ ayed data ( PATI EN T data, visu al ALARM SI GN ALS an d visu al I N FORMATI ON SI GN ALS ) shall be
CLEARLY LEG I BLE from th e i n ten ded position of the OPERATOR .

NOTE P ATI EN T data i ncl u de real -ti m e waves, n u m eri c val u es, tren ds an d th ei r ti m e i n terval s, di ag ram s and si g n al
qual i ty i n di cators.

I f abbreviati ons are used, they shal l be expl ai ned i n th e instructions for use.

Compliance is checked by inspection of the instructions for use and the tests of the general
standard, 7. 1 . 2.

201 .1 5.1 02 Units of measurement


Un i ts of m easurem en t of PATI EN T data sh ou l d be i ndicated ei ther con ti n u ousl y or on dem an d
by th e OPERATOR .

201 .1 5.4.4 Indicators


Additional subclause:

201 .1 5.4.4.1 01 Indicator of operation from the INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE and
the status of the INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE
M U LTI FU N CTI ON PATI ENT M ON I TORS sh all visual l y i n dicate wh en th ey are operati n g from their
I N TERN AL ELECTRI CAL POWER SOU RCE , u n less th ey are onl y I N TE RN ALLY POWERED .

I N TERNALLY POWERED MU LTI FUN CTI ON PATI EN T MON I TORS sh all visu al l y i ndicate th eir rem ai n i ng
battery capaci ty wh en operatin g from th eir I N TERN AL ELECTRI CAL POWER SOURCE .

Compliance is checked by inspection and measurement.


I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 19 –

201 .1 6 M E SYSTEMS
Cl ause 1 6 of the g eneral stan dard does appl y.

201 .1 7 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS


Cl ause 1 7 of the g eneral stan darddoes appl y as m odified i n 202.

202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests


I EC 60601 -1 -2:201 4 appl i es, except as follows:

202.7 E LECTROMAGNETIC EMISSIONS requirements for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS


202.7.1 Protection of radio services and other EQUIPMENT
Additional subclause:

202.7.1 .1 01 * E MISSIONS test setup


shal l be tested config u red with th e m axim um num ber of
MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TORS
PH YSI OLOGI CAL MON I TORI N G U N I TS .
Al l specifi ed PH YSI OLOG I CAL MONI TORI N G U NI TS shall be
tested. Representati ve sam pl es from each fam i l y of PATI EN T CABLES , LEAD WI RES , sensors,
probes an d/or TRAN SDU CERS wi th sim ilar constructi on l isted in th e ACCOMP AN YI NG DOCU MEN TS
shal l be tested with th e correspon di n g PH YSI OLOGI CAL MON I TORI NG U N I TS specifi ed by the
MAN U FACTURER .

MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TORS sh al l be tested with al l PATI EN T CABLES , LEAD WI RES ,
sensors, probes an d TRANSDU CERS an d wi th al l SI P /SOP cabl es con n ected to the
MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TOR (see Fig ure 202. 1 01 ) . Th e distances of SI P / SOP cabl es
between th e open en d an d floor (groun d pl an e) sh all be ≥ 40 cm .

The artifici al h an d of Fi g ure 202. 1 01 shal l be con nected on l y if requ ired by I EC 60601 -1 -2.
– 20 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

Dimensions in m

0,3
7
2 6
EUT
4
1 5

3 0,05
8

IEC

Key
① Mai n s cabl e (i f appl i cabl e)
② S I G N AL I N PU T / OU TPU T PART cabl e(s) as appl i cabl e
③ Tabl e m ade of i n su l ati n g m ateri al
④ M U LTI FU N CTI O N PATI EN T M ON I TOR un der test (EU T)

⑤ Cabl e(s) con n ecti ng TRAN S D U CE RS , sen sors, ELEC TR OD ES or probes, etc. wi th
equi pm en t un d er test (EU T)
⑥ T RAN SD U C ER , sen sor, E LE CTR ODES or probe, etc.

⑦ P ATI EN T si g n al si m ul ator, i f appl i cabl e (shi el ded an d, i f necessary, l ow pass fi l tered,


i f su scepti bl e to rad i o frequ ency i nterferen ce)
⑧ Arti fi ci al h an d accordi ng to 4. 3. 2 of I EC 60601 -1 -2: 201 4

Figure 202.1 01 – Test layout for conducted and radiated EMISSIONS and IMMUNITY test
(see 202. 7. 1 . 1 01 and 202. 8. 1 01 )

A PATIENT signal sim ulator is required only if needed for normal operation of the MU LTI FUN CTI ON
PATI EN T MON I TOR or to confirm that th e MU LTI FU N CTI ON PATI ENT MON I TOR provi des ESSEN TI AL
PERFORMAN CE during I MM UN I TY tests (see also 7. 1 . 9 and 8. 2 of I EC 60601 -1 -2:201 4) .

202.8.1 General
Replacement of paragraph below NOTE 5:

Du ri ng an d after n on-transi ent ph en om en a (i. e. radi ated radi ofrequen cy el ectrom ag n etic
fiel ds, proxim ity fi elds from radiofrequ ency wireless com m unicati ons equ ipm ent, RATED power
frequency m ag netic fields, con ducted disturban ces in duced by radiofrequ ency fi el ds, an d
voltag e di ps) :
– th e MU LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TOR sh all m eet th e I M M U N I TY pass/fail criteri a for BASI C
SAFETY an d ESSEN TI AL PERFORMANCE as determ ined by MAN U FACTU RE R , and shal l n ot
chan ge operating m odes, OPERATOR setti n gs and an y stored data, or
– th e M ULTI FU NCTI ON PATI E N T MONI TOR sh al l g en erate a TE CH NI CAL ALARM CON DI TI ON , or
– interference sh al l be readil y identifi able by th e OPERATOR .
N OTE E xam pl es of readi l y i den ti fi abl e i n terferences are l arg e n oi se on th e ECG waveform , heavi l y an d
rapi dl y fl u ctuati n g n um eri c val u es, etc.
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 21 –

Duri ng transien t phen om ena (i . e. electrostatic disch arg e, electrical fast transi en ts/bursts,
surg es, electrical transien t con duction alon g su ppl y lin es an d vol tag e interru pti ons) ,
MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TORS shal l m eet th e I M MU N I TY pass/fail cri teri a for BASI C SAFETY .
Within 30 s after th e transi ent electrom agnetic ph en om en a are disconti n ued,
MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TORS sh al l resum e norm al operation withou t OPERATOR
i nterven ti on, wi th out loss of an y OPE RATOR setti ngs or stored data an d shal l provi de BASI C
SAFETY an d ESSEN TI AL PE RFORMAN CE .

Additional subclauses:

202.8.1 01 * I MMUNITY test setup


shal l be tested config u red with th e m axim um num ber of
MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TORS
PH YSI OLOGI CAL MON I TORI N G U N I TS .
Al l specifi ed PH YSI OLOG I CAL MONI TORI N G U NI TS shall be
tested. Representati ve sam pl es from each fam i l y of PATI EN T CABLES , LEAD WI RES , sensors,
probes an d/or TRAN SDU CERS wi th sim ilar constructi on l isted in th e ACCOMP AN YI NG DOCU MEN TS
shal l be tested wi th th e correspon din g PH YSI OLOGI CAL MON I TORI N G U N I T specified by th e
MAN U FACTURER .

See Fi gure 202. 1 01 .

202.8.1 02 * Disturbances from HF SURGICAL EQUIPMENT


I f the in ten ded en vironm en ts of u se as specified by th e MANU FACTU RE R i n th e i nstructi ons for
u se i ncl ude en viron m ents wh ere H F SURGI CAL EQUI PME N T is used, th en the
MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TOR sh al l return to its previous operati n g m ode wi th i n 1 0 s after
exposure to distu rbances produced by H F SU RGI CAL EQU I P MEN T , wi th ou t an y ch an ge in
operati n g m ode and OPE RATOR setti ngs an d wi th out loss of an y stored data.

NOTE For exam pl e, a M U LTI F U N CTI ON PATI E N T M ON I TOR i n ten ded sol el y for use i n the H OM E H EALTH CARE
EN VI R ON M E N T i s n ot i nten ded to be used tog eth er wi th H F S U R G I C AL E QU I PM EN T .

Compliance is checked according to Figures 202. 1 02 and 202. 1 03. Figures 202. 1 02 and
202. 1 03 represent test setups to be used for APPLIED PARTS with PATIENT CONNECTIONS. For
other types of APPLIED PA RTS, the test set-up shall follow that which is defined in the particular
standard for the PH YSI OLOG I CAL MON I TORI N G U N I T that is associated with the APPLIED PART. For
APPLIED PARTS that are not defined in any particular standard for a PH YSI OLOG I CAL MON I TORI N G
U NI T , the test set-up described in Figure 202. 1 04 is to be used.

Use PATIENT CABLES, LEA D WIRES, sensors, probes, TRA NSDUCERS, ACCESSORIES and settings
recommended by the MANUFACTURER and HF SURGICA L EQUIPMENT which complies with
IEC 60601 -2-2 and has a minmum power cut mode capability of 300 W, a minimum
coagulation mode capability of 1 00 W and a working frequency of300 kHz to 600 kHz.

a) Test in pure cut mode

Set the output power of the HF SURGICAL EQUIPMENT to the 300 W position.

Touch the metal plate in the test setup (see Figures 202. 1 02, 202. 1 03 and 202. 1 04) with
the A CTIVE ELECTRODE and remove it slowly to get an arc.

Confirm that the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR returns within 10 s to the previous
operating mode without change of any OPERATOR settings and without loss of any stored
data.

Repeat the PROCEDU RE five times.


b) Test in coagulation mode:

Set the output power of the HF SURGICAL EQUIPMENT to the 1 00 W position.

Touch the metal plate in the test setup (see Figures 202. 1 02, 202. 1 03 and 202. 1 04) with
the A CTIVE ELECTRODE and remove it slowly to get an arc.
– 22 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

Confirm that the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR returns within 10 s to the previous
operating mode without change of any OPERATOR settings and without loss of any stored
data.

Repeat the PROCEDU RE five times.

Testing of the spray coagulation mode is not required.

2
1 3 5 EUT
8 RS
R (RA)
CS
RS L
Rp
CS
F 7
C 6
Rp RS
N N (RL)
Cg CS
4

IEC

Components
① H F S U R G I C AL EQ U I P M E N T

② Metal pl ate
③ ACTI VE E LE CTROD E of th e H F SU RG I CAL EQ U I PM EN T
④ Metal pl ate/ N EU TRAL E LE CTR OD E (N ) of H F S U RG I C AL EQU I P M E N T
⑤ Cou pl i n g n etwork
⑥ PATI E N T C ON N E CTI ON S , PATI E N T cabl es

⑦ M U LTI FU N C TI ON P ATI E N T M ON I TOR

⑧ Shi el di ng
R
p 500 Ω ± 1 0 %, 200 W (l ow-i n du cti ve, < 5 µH , si m u l ates PATI E N T i m pedance)
C
g 47 n F (to m i n i m i ze the effect of di fferent types of H F SU RG I CAL EQU I P M E N T d esi g ns)
R
s 51 k Ω ( Rs // Cs si m ul ate th e ski n i m pedance)
C
s 47 n F
R, L, F, C, N PATI E N T C ON N E CTI ON S

Figure 202.1 02 – Test circuit for HF SURGICAL EQUIPMENT protection measurement


according to 202.8.1 02 with PATIENT CONNECTIONS
The test report sh ou ld i den tify th e H F SU RGI CAL EQU I PMEN T th at was used.
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 23 –

Dimensions in m

>3
8
6
3 2
1
0,5 5 7
Cg
10
N
4
9

IEC
Components
① H F S U R G I C AL EQU I P M E N T

② Metal pl ate
③ ACTI VE ELEC TR OD E of the H F S U RG I CAL EQU I PM EN T
④ N EU TR AL ELE CTRO DE of th e H F SU R G I CAL EQU I PM EN T
⑤ Cou pl i n g n etwork – test set-u p accordi n g to i tem 5 i n Fi g ure 202. 1 02
⑥ PATI E N T CABLE (ECG ) and other cabl es con nected to P ATI EN T
⑦ M U LTI FU N CTI ON PATI EN T M ON I TOR u n der test
⑧ SU P PLY M AI N S

⑨ Tabl e m ade of i n su l ati n g m ateri al


⑩ Con n ecti on to P ROTEC TI VE E AR TH C ON D U C TOR for g rou n di n g

Figure 202.1 03 – Test setup for HF SURGICAL EQUIPMENT


protection measurement according to 202.8.1 02
– 24 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

EUT
2
1 3
5 6
Rp

7
Rp

8
N

4 Cg

9
IEC

Components
① H F S U R G I C AL EQU I P M E N T

② Metal pl ate
③ ACTI VE ELEC TR OD E of the H F S U RG I CAL EQU I PM EN T
④ Metal pl ate/ N EU TRAL E LE CTR OD E (N ) of H F S U RG I C AL EQU I P M E N T
⑤ Copper foi l con nected to P ATI E N T i m pedance (Rp)
⑥ N on -con du cti ve APP LI E D PART : S en sor or TRAN S DU CE R wi th con necti on cabl e
⑦ M U LTI FU N C TI ON P ATI E N T M ON I TOR

⑧ For C LASS I E QU I PM EN T : M etal pl ate/ N EU TR AL ELECTRODE (N ) of H F S U R G I CAL EQU I PM E N T con nected wi th


th e EN C LOSU RE of th e M U LTI FU N CTI ON PATI EN T M ON I TOR

⑨ For C LASS I I E QU I PM EN T : M etal pl ate/ N EU TR AL ELECTRODE (N ) of H F S U R G I CAL EQ U I PM E N T con nected


wi th a copper foi l su rrou ndi n g the E N C LOS U R E of th e M U LTI FU N CTI ON PATI E N T M ON I TOR
R
p 500 Ω ± 1 0 %, 200 W (l ow-i n du cti ve, < 5 µ H , si m ul ated P ATI E N T i m pedance)
C
g 47 n F (to m i n i m i ze th e effect of di fferent types of H F SU RG I CAL EQU I P M E N T d esi g n s)

Figure 202.1 04 – Test circuit for HF SURGICAL EQUIPMENT protection measurement


according to 202.8.1 02 with non-conductive APPLIED PART
The test report sh ou ld i den tify th e H F SU RGI CAL EQU I PMEN T th at was used.

206 U SABILITY
I EC 60601 -1 -6:201 0 an d I EC 60601 -1 -6:201 0/AM D1 :201 3 appl y, except as foll ows:

Additional subclause:

206.1 01 P RIMARY OPERATING FUNCTIONS


For MU LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TORS , th e fol lowi ng sh al l be considered PRI MARY OPERATI N G
FU N CTI ON S :

a) switchin g on/off,
b) con n ecti ng /disconn ecti n g PATI ENT cabl es, sensor, probes and TRAN SDU CERS ,
c) observi ng m on itored ph ysi ol og ical param eters, waveform s and visu al ALARM SI G NALS from
th e displ ay,
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 25 –

d) settin g the OPERATOR -adj ustabl e controls relevan t for PATI ENT safety,
e) settin g ALARM LI MI TS ,
f) i nacti vatin g ALARM SI GN ALS ,
g) addi ng or rem oving PH YSI OLOGI CAL MONI TORI N G U N I TS , wh ere appl icable.
Compliance is checked by inspection of the MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR and the
instructions for use.

208 General requirements, tests and guidance for ALARM SYSTEMS IN MEDICAL
ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS
I EC 60601 -1 -8:2006 an d I EC 60601 -1 -8:2006/AM D1 :201 2 appl y, except as foll ows:

208.6.1 .2 * Determination of ALARM CONDITIONS and assignment of priority


Addition:

A MANUFACTURER -configured ALARM PRESET shall assign at least LOW PRI ORI TY to TECH NI CAL ALARM
CON DI TI ON S th at preven t the g en erati on of PH YSI OLOG I CAL ALARM CON DI TI ON S , u n less an
I N TELLI GEN T ALARM SYSTEM determ in es th at an I N FORMATI ON SI GN AL or no ALARM CON DI TI ON is
appropriate.

The ALARM SYSTEM shal l inclu de th e ALARM CON DI TI ON S th at are specifi ed i n th e particul ar
stan dard of th e respective PH YSI OLOG I CAL MON I TORI N G U N I T an d oth er ALARM CON DI TI ONS
specified by the MAN U FACTU RER in th e i nstructions for use.

Compliance is checked by inspection.

208.6.3.2 Visual ALARM SIGNALS


Additional sublcause:

208.6.3.2.1 01 * Indication of validity of measured values


Duri ng a TE CH N I CAL ALARM CON DI TI ON , if th e M ULTI FU N CTI ON PATI ENT M ON I TOR displ ays a
m easured val u e of a related PH YSI OLOGI CAL MON I TORI NG U N I T , th en th e MU LTI FUN CTI ON PATI EN T
MON I TOR sh all provide inform ation to perm it th e OPERATOR to assess th e vali dity of the
displ ayed val ue.

NOTE Du ri n g a TEC H N I CAL ALAR M C ON DI TI O N , the PH YS I OLOG I CAL M ON I TORI N G U N I T m ig ht n ot be capabl e of


accu ratel y d etecti n g P H YSI OLOG I C AL ALARM CON DI TI ON S .

Compliance is checked by functional test and inspection of the ACCOMPANYING DOCUMENTS.

208.6.5 ALARM PRESETS


Addition:

I f I N TEN DED U SE i nclu des un atten ded m on i tori n g, at l east on e MANU FACTU RE R -confi g ured ALARM
PRESET su itabl e for u natten ded m on itori ng shall be i nclu ded in th e ALARM SYSTEM .

Compliance is checked by inspection.


– 26 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

208.6.8 ALARM SIGNAL inactivation states

208.6.8.1 * General
Addition:

MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TORS m ay provide a si ng le control to i ni tiate:


– ALARMS OFF or ALARMS PAU SED for th e grou p of PH YSI OLOG I CAL ALARM CON DI TI ON S , and
– AU DI O OFF or AU DI O PAUSED for th e g rou p of TECH N I CAL ALARM CONDI TI ON S .

Sym bols I EC 6041 7-531 9:2002-1 1 or I EC 6041 7-531 9: 2002-1 1 (sym bol 3 an d 4 in Tabl e C. 1
of I EC 60601 -1 -8:2006 and I EC 60601 -1 -8:2006/AMD1 : 201 2) or altern ati ve m arkin g 2 and 4
i n Tabl e C. 2 of I EC 60601 -1 -8: 2006 and I EC 60601 -1 -8:2006/AMD1 :201 2, as appropriate,
m ay be used to identify th e com bin ed control and sh al l be used to in dicate the resu lti ng
ALARM SI G NAL inacti vation state. The function of th i s com bin ed control sh al l be discl osed in the
i nstructi ons for u se.

The com bin ed control m ay also rem ove al l visu al an d auditory in dicators of th e techn ical
alarm s if it is rel ated to in tenti onal en di n g of m easurem ents by th e clin ical OPERATOR .

Compliance is checked by inspection.

208.6.1 0 * N ON - LATCHING and LATCHING ALARM SIGNALS


Addition to the first paragraph:

For MULTI FU N CTI ON PATI ENT MON I TORS that su pport m ixtures of LATCH I NG ALARM SI GN ALS an d
NON - LATCH I NG ALARM SI G N ALS m eans sh all be provided for th e RESPON SI BLE ORG AN I ZATI ON to
config u re an d restrict access of M U LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TORS to have all LATCH I NG
ALARM SI G NALS or for wh i ch l atch in g is on l y needed for speci al purposes, and n o su bsequ en t
clin ical activi ty is n eeded or a particu lar stan dard requ ires latch i n g ALARM SI G N ALS for
PH YSI OLOGI CAL ALARM CON DI TI ON S .

NOTE 1 Th i s requi rem ent ad ds an addi ti on al confi g u rati on capabi l i ty for use i n i ntensi ve care un i ts wh ere th e
RES PON S I BLE O RG AN I ZATI ONd esi res LATC H I N G ALARM S I G N ALS for al l ALAR M CON D I TI ON S .

N OTE 2 LATC H I N G ALARM S I G N ALS have been docum en ted to con tri bu te to al arm fati g u e. Th u s ALARM S YS TE M
l og g i ng , as presented i n 208. 6. 1 2, can be a preferred al tern ati ve to revi ew n o l on g er acti ve ALARM CON D I TI ON S i n
M U LTI FU N CTI ON PATI EN T M ON I TO RS .

Compliance is checked by functional test.

Additional subclause:

208.6.1 0.1 01 * N ON - LATCHING ALARM SIGNALS for TECHNICAL ALARM CONDITIONS


T ECH NI CAL ALARM CON DI TI ON S sh all trig g er NON - LATCH I N G ALARM SI G NALS , u n less oth erwise
specified by a particu l ar stan dard.

Compliance is checked by inspection.

208.6.1 1 .1 Existence of DISTRIBUTED ALARM SYSTEM


Addition:
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 27 –

The ALARM SYSTEM of a m odu lar MU LTI FU N CTI ON PATI ENT MON I TOR is n ot considered a
DI STRI BU TED ALARM SYSTE M (see Fi g ure AA. 2) .

208.6.1 2 ALARM SYSTEM logging


Replacement of first sentence and a):

MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TORS sh ou ld be equi pped with an ALARM SYSTE M log:
a) the ALARM SYSTEM shall log the occurrence and identity of H I GH PRI ORI TY ALARM CON DI TI ON S and
MEDI U M PRI ORI TY ALARM CONDI TI ON S and
– th e date and tim e, or
– th e elapsed tim e si nce th e occurrence of th e ALARM CONDI TI ON , or
– th e el apsed tim e from th e start of use of the MU LTI FUN CTI ON PATI EN T MONI TOR ;
Addition before the compliance statement:

The ALARM SYSTEM log sh all :


– store i n iti al ALARM SETTI N GS , an y ch ang es to th e ALARM SETTI N GS (i nclu di n g ALARM SI GN AL
i nacti vation states) , occu rrence, identity, an d priority of all ALARM CON DI TI ON S and
REMI N DER SI GN ALS with a capacity of at least 1 000 events;
– not lose th e con ten ts of th e ALARM SYSTEM log for a l oss of power for less th an 7 days
un l ess deleted by RESPON SI BLE ORGAN I ZATI ON acti on ;
– not perm it the cli n ical OP ERATOR to erase the con ten ts of th e ALARM SYSTEM log.
The ALARM SYSTEM log m ay be provided by m eans of a FU N CTI ON AL CON NECTI ON to an
ME SYSTEM . MULTI FU N CTI ON PATI ENT MON I TORS shou ld be equ ipped wi th a
FUN CTI ON AL CON N E CTI ON to export th e contents of th e ALARM SYSTEM log as well as the
i dentification of th e PATI E N T , equ ipm en t or equ i pm en t locati on .

EXAMPLES P ATI E N T n am e or m edi cal record n um ber, room and bed n um ber or equ i pm en t seri al nu m ber.

Compliance is checked by inspection and functional testing.


– 28 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

Annexes
The an n exes of th e g en eral stan dard appl y.
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 29 –

Annex AA
(informative)

Particular guidance and rationale


AA.1 Rationale and background
This an nex provides a concise ration ale for th e im portan t requ irem ents of th is particu lar
stan dard. I t is i n ten ded for th ose wh o are fam il iar with the su bj ect of th e particu l ar stan dard
bu t wh o h ave not partici pated i n its developm en t. An u n derstan di ng of the reasons for the
m ain requ irem ents is considered to be essenti al for th e proper appl ication of this particu lar
stan dard. Furth erm ore, as cl in ical practice an d tech n olog y ch ang e, i t is bel ieved th at a
rati on al e for the presen t requ irem ents wil l facili tate an y fu tu re revisi on of th is particu l ar
stan dard n ecessi tated by these devel opm ents.

AA.2 Rationale for particular clauses and subclauses


Subclause 201 .1 .1 – Scope
This particu lar stan dard specifies BASI C SAFETY and ESSEN TI AL PERFORMAN CE requ irem ents for
MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TORS as defin ed in 201 . 3. 201 . The key criteria for determ i ni n g
wh en to appl y th is particu l ar stan dard are wh ether m ore th an one
PH YSI OLOGI CAL MON I TORI N G U N I T exists an d wh eth er a n eed exists to detect ALARM CON DI TI ON S
an d to g en erate ALARM SI G N ALS (e. g. , to perform alarm m oni tori n g) . Whil e other ME EQU I PMEN T ,
such as catheter l aboratory system s or stress test system s, provide m ore th an on e
PH YSI OLOGI CAL MON I TORI N G U N I T , th ese system s not al ways perform alarm m onitorin g an d
th erefore, can fall ou tsi de th e defi n iti on of M U LTI FU NCTI ON PATI EN T MON I TOR .

Subclause 201 .3.201 – MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR


Fi gu res AA. 1 to AA. 4 sh ow exam ples of M ULTI FU N CTI ON PATI ENT MON I TORS .

Fi gu re AA. 1 shows an exam ple of a pre-configu red MU LTI FU NCTI ON PATI EN T MON I TOR with
in vasi ve pressure m on itoring an d ECG i n one devi ce.

Fi gu re AA. 2 sh ows an exam pl e of a m odu lar M U LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TOR with i n vasi ve
pressure m on i tori n g and ECG . Both fu ncti ons are m onitored i n separate d evices an d the data
is displ ayed on a separate display. Th e m odu lar M U LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TOR is created by
(wired or wireless) FU N CTI ONAL CON N ECTI ONS .

Fi gu re AA. 3 shows an exam pl e of a MU LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TOR wi th i n vasive pressure
m onitori ng an d ECG con nected to a cen tral stati on by m eans of a FU N CTI ON AL CON N ECTI ON .
The cen tral stati on is n ot i n th e scope of th is docum en t provided th e
MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TOR com pl i es with the requ irem en ts of this docum ent wi th out th e
FUN CTI ON AL CON N E CTI ON to a cen tral station (e. g. the ALARM SYSTEM is part of th e
MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TOR ) .

Fi gu re AA. 4 shows an exam ple of a MU LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TOR wi th i n vasive pressure
m onitori ng and ECG m on i torin g. Both fu ncti on s are i ntegrated i n a ven ti lator. While th is
m odu le is consi dered to be a MULTI FU N CTI ON PATI ENT MON I TOR , the ventil ator itself is n ot withi n
th e scope of th is docu m ent, even thou gh ph ysi ol og ical con diti ons (e. g. gas fl ow) are
m easured from th e h osti ng m edical device.
– 30 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

ECG PATI EN T cabl e ECG ELEC TR ODE S


ECG PATI EN T l ead

M U LTI FU N CTI ON Pressure TR AN SD U CE R I nvasi ve pressu re Pressu re m on i tori n g


PATI E N T M ON I TOR l i n e wi th el ectri cal l y PATI EN T CON N ECTI ON
condu cti n g fl ui d
IEC
Figure AA.1 – Example of a pre-configured MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR

ECG PATI EN T cabl e ECG E LE CTROD ES


ECG PATI EN T l ead

Pressure TR AN SDU CE R I nvasi ve pressu re Pressure m oni tori ng


M U LTI FU N CTI ON l i ne wi th el ectri cal l y PATI ENT CON N ECTI ON
PATI E N T M ON I TOR
con du cti n g fl u i d
IEC

Figure AA.2 – Example of a modular MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR

ECG PATI EN T cabl e ECG ELEC TR OD E S


ECG PATI EN T l ead

Pressure I n vasi ve Pressure


Central stati on M U LTI FU N CTI ON
PATI E N T M ON I TOR TRAN S DU CE R pressu re l i n e m on i tori n g
wi th el ectri cal l y PATI ENT
conducti n g fl u i d CON N ECTI ON
IEC

Figure AA.3 – Example of a MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR


connected to a central station
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 31 –

Fl ow sensor

Di spl ay
(com m on u se) ECG ELEC TR OD E S
ECG PATI EN T ECG PATI EN T l ead
cabl e

M U LTI FU N CTI ON Pressu re I n vasi ve Pressure


PATI E N T M ON I TOR TRAN S D U CE R pressu re l i n e m on i tori n g
wi th el ectri cal l y PATI ENT
conducti n g fl u i d CON NECTI ON

Venti l ator system whi ch i s n ot part of


M U LTI FU N CTI ON PATI EN T M ON I TOR
IEC

Figure AA.4 – Example of a MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR integrated into a ventilator


Subclause 201 .4.5 – Alternative RISK CONTROL measures or test methods for ME EQUIPMENT
or ME SYSTEMS
Particu lar standards for PH YSI OLOGI CAL MON I TORI N G U N I TS l ike ECG , in vasi ve pressu re an d
pu lse oxim etry defin e requ irem ents from th e perspective of stan d- al on e ME EQU I P MENT .
MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TORS , wh eth er config ured or m odu l ar, are ph ysical l y l arger an d
necessaril y have broader I N TEN DED USES th an th i s stan d-alon e equ ipm ent. Therefore, th ese
differences h ave to be considered according l y.

The M U LTI FU N CTI ON PATI EN T MONI TOR used to m oni tor PATI EN TS i ntegrates various
PH YSI OLOGI CAL MON I TORI N G U NI TS (e. g. , ECG , in vasi ve an d non-i n vasive blood pressu re, SpO 2 ,
tem perature, etc. ) in to a si ng l e ME EQU I P MEN T . En surin g that th is i ntegrated ME EQU I PMEN T can
be safel y u sed ( USABI LI TY accordi n g to I EC 60601 -1 -6 an d I EC 62366 (al l parts) ) requ ires th at
specific ch aracteristics of th is system (e. g . , in terru pti on of th e power suppl y, protection
ag ai nst depl etion of th e battery or th e ALARM SYSTEM ) be consistentl y im plem en ted for al l
avai l abl e ph ysi ol og ical m easurem ents. P ATI ENT safety an d overal l U SABI LI TY wi ll l ikel y be
com prom ised if the requ irem en ts i n particu lar standards for i n di vi du al PH YSI OLOGI CAL
MON I TORI N G U NI TS are appl i ed rather than this docum en t’s wel l consi dered requ irem en ts for
th e integrated MU LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TOR .

Ensuri n g consistent operation is cri ticall y im portant to m ai ntain i n g P ATI ENT safety in an
i ntegrated system . I m ag ine th e chaos if different power suppl y interru ption requ irem en ts from ,
for exam pl e, I EC 60601 -2-27 ( E CG ) , I EC 60601 -2-34 (in vasi ve pressure) and I SO 80601 -2-56
(tem perature) , were al l applied sim u ltaneousl y. The sam e can be sai d for h avi n g th ree
different ALARM PAU SE durations from these three stan dards. U nder best case con diti ons,
im pl em entin g different concepts from th e standards for i n di vi dual PH YSI OLOGI CAL MON I TORI N G
UN I TS wi ll confuse cl i n ical OPERATORS an d resul t i n H AZARDOUS SI TU ATI ON S for PATI EN TS .
– 32 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

Subclause 201 .6.2 – Protection ag ainst electric shock

A M U LTI FU N CTI ON PATI EN T M ON I TOR is frequ entl y u sed i n en vi ronm en ts in wh ich other m edical
equ i pm ent is con nected to th e sam e PATI ENT . The reference to TYPE B APPLI ED PARTS is
th erefore deleted, as it is im portant for th e safety of th e PATI EN T th at all th ese devices h ave
TYPE BF or TYPE CF APPLI ED PARTS to avoi d u n wan ted curren t paths to earth. Th e constru ction
of M U LTI FU N CTI ON PATI EN T M ON I TORS with TYPE BF or TYPE CF APPLI ED PARTS presen ts no
tech nical difficu l ties.

I n addi tion , th is docum en t was adapted to A. 3. 5 of I EC TR 6051 3: 1 994: "For n on-i ntracardiac
appl ications, the sig n ificant difference between F - TYPE APPLI ED PART and TYPE B APPLI ED PARTS
is th at, if th e PATI EN T acci dental l y con tacts MAI NS VOLTAGE , a F TYPE APPLI E D PART restricts th e
curren t flowi n g throu g h it to a reason abl y safe level, whi l e the cu rrent fl owing in a
TYPE B APPLI ED PART can on l y be lim ited by th e i m pedance of the PATI EN T an d can presen t a
serious electrocuti on H AZARD . "

N ot al l ACCESSORI ES specifi ed by the MAN U FACTU RE R (i . e. certain TRANSDU CE RS or sensors) are


protected or can be protected against th e effects of defibril l ation . This l i m itation is norm al l y
g i ven by tech n olog ical restricti ons. Th is m eans th at such ACCESSORI ES can be destroyed
durin g defi bri ll ati on. Th e u se of such ACCESSORI ES requ ires th at th e clin ical OPERATOR
rem oves non-defibril l ati on-proof ACCESSORI ES from the PATI EN T before defibri l lation . M arki ng
th e concerned ACCESSORI ES draws attenti on to the cli nical OPERATOR to take th e n ecessary
precau ti ons.

Subclause 201 .7.9.2.9.1 01 i) – Additional instructions for use

A LARM SI GN ALS of TECH N I CAL ALARM CONDI TI ONS are also indicated when TRANSDU CE RS ,
sensors, probes, or m odu les are in ten tion all y discon n ected by the cl in ical OPERATOR becau se
th e MU LTI FU N CTI ON PATI E N T MON I TOR can not disti ng u ish between i n tenti on al an d un i ntenti onal
discon nection. I n cases wh ere a TRAN SDU CER , sensor, a probe, or a m odu l e is i ntention al l y
discon nected by th e cl i n i cal OPERATOR , a m eans to perm an ten l y disable th e ALARM SI G N ALS of
th ose TECH NI CAL ALARM CON DI TI ON S is requ ired. A possible situ ation is, for instance, that an
i n vasive blood pressu re m easurem ent is in ten ti on all y disconti n ued becau se a n on-i n vasi ve
pressu re m easurem en t is adequ ate and associ ated wi th a l ower risk for th e PATI EN T .

Subclau se 201 .8.5.2.3 – PATIENT leads or PATIENT cables

There are two cases to g u ard ag ainst.


– Firstl y, acci den tal con n ecti on of th e PATI EN T to earth or h azardous vol tages directl y via
discon nected con nectors for el ectrical conn ecti ons at th e en d of PATI ENT leads or LEAD
WI RES and PATI EN T CABLES (ECG) an d other cables con n ected to th e PATI EN T rem ote from
th e PATI EN T .
– Secon dl y, acci den tal conn ecti on of th e PATI EN T to earth or h azardou s vol tag es vi a
discon nected con n ectors for el ectrical con nections at the en d of PATI EN T LEAD or LEAD
WI RES and PATI ENT CABLE (ECG) an d other cabl es con nected to th e PATI EN T rem ote from
th e MU LTI FU N CTI ON PATI EN T M ON I TOR .
Subclause 8. 5. 2. 3 of th e g eneral standard protects PATI EN TS from H AZARDS arisi ng from
accidental con nection of th e PATI EN T to earth or h azardous voltages directl y vi a discon n ected
con n ectors for el ectrical con nections at th e en d of PATI EN T l eads LEAD WI RES and PATI EN T
CABLE (ECG ) an d oth er cabl es conn ected to th e P ATI EN T rem ote from th e P ATI EN T .

The additi on in 201 . 8. 5. 2. 3 of th is particu l ar stan dard provi des protection for H AZARDS arisi ng
from accidental con n ecti on of th e PATI ENT to earth or h azardous voltag es i ndirectl y vi a
discon nected con n ectors for electrical conn ecti on s at th e en d of PATI ENT leads an d PATI EN T
cabl es rem ote from th e MU LTI FU N CTI ON PATI EN T M ONI TOR , if PH YSI OLOGI CAL MON I TORI NG U N I TS
are n ot separated by at l east on e MEAN S OF PATI ENT PROTECTI ON for a WORKI N G VOLTAG E equ al
to th e MAXI M U M MAI NS VOLTAGE .
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 33 –

Fi gu re AA. 5 i l lustrates th e requ irem en ts an d rational e of 8. 5. 2. 3 of th e g eneral standard an d


201 . 8. 5. 2. 3.

1 3 4

2 5 10

11

6 7 8 9
IEC

Key
① M U LTI FU N C TI ON P ATI E N T M ON I TOR

② I n su l ati on barri er ( M OP P ) of a si n g l e PATI EN T ci rcu i t wi th 2 PH YSI OLOG I CAL M ON I TORI N G U N I TS


③ PATI E N T C AB LE

④ LEAD W I RES

⑤ Si n g l e PATI E N T ci rcu i t wi th m u l ti pl e (2) PH YS I OLOG I C AL M ON I TORI N G U N I TS

⑥ Potenti al PATI EN T to earth con n ecti on vi a a con nector at th e en d of the cabl e rem ote from the
(8. 5. 2. 3 of th e g eneral standard )
PATI E N T

⑦ Poten ti al PATI EN T to earth con n ecti on vi a a con nector at th e en d of the cabl e rem ote from the
M E EQU I P M E N T (201 . 8. 5. 2. 3 of th i s parti cu l ar stan d ard)

⑧ Poten ti al PATI EN T to earth con n ecti on vi a a con nector at th e en d of the LE AD W I RE rem ote from
th e PATI EN T (8. 5. 2. 3 of th e g en eral stand ard )

⑨ Potenti al PATI EN T to earth con n ecti on vi a a conn ector at th e end of th e LE AD W I RE rem ote from
th e M U LTI FU N C TI ON PATI E N T M ON I TOR (201 . 8. 5. 2. 3 of th i s parti cu l ar stan dard )
⑩ Extensi on cabl e
⑪ P ATI EN T cabl e or sen sor cabl e
Con n ectors at the en d of th e P ATI EN T cabl es and PATI E N T l eads rem ote from th e PATI EN T
Con n ectors at the en d of th e P ATI EN T cabl es and PATI E N T l eads rem ote from the
M U LTI FU N CTI ON PATI EN T M O N I TOR

• P ATI EN T C ON N E CTI ON S

Figure AA.5 – Single PATIENT circuit with multiple


PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS and PATIENT cables

Subclause 201 .8.5.5.1 – Defibrillation protection


I f the MU LTI FU N CTI ON PATI EN T MONI TOR h as m ore th an on e con nector to con n ect APPLI ED PARTS ,
it is possible th at at least one APPLI ED PART is con n ected to th e PATI EN T wh i le at least one
oth er conn ector is u n used, i . e. can be touched by th e an OPERATOR or bystan der. Th is is
consi dered to be as l ikel y as touch i ng a part of th e EN CLOSU RE or SI GN AL I N P U T /OU TPUT PARTS .
– 34 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

Subclause 201 .1 1 .6.5 – Ingress of water or particulate matter into ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS

I n the h ospital en viron m ent, PATI EN TS m ay be transported between differen t bu i ldin g of a


hospital. Th us som e l evel of i n g ress protecti on is requ ired. After bei n g wetted in N ORMAL U SE ,
th e MU LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TOR needs to con tin u e to provi de BASI C SAFETY an d
ESSEN TI AL PERFORMAN CE to con ti n ue m on itori ng th e PATI EN T .

I Px1 was selected to h ave a stan dardi zed test class. I Px1 is close to th e form er requ irem ent.

Subclause 201 .1 1 .8 – Interruption of the power supply/SUPPLY MAINS to ME EQUIPMENT


I n terru pti ons of th e SU PPLY MAI N S for less th an 30 s are m ain l y caused by switch in g to an
em erg ency power su ppl y. Such power i n terruptions are considered N ORMAL USE and
consequ entl y shou l d n ot resu l t in a H AZARDOUS SI TU ATI ON to th e PATI EN T . When power retu rns,
th e M ULTI FU N CTI ON PATI ENT MON I TOR n eeds to resum e the sam e m ode of operati on and restore
all OPERATOR setti ngs and PATI ENT data th at were i n use before th e SU PPLY MAI NS was
interrupted. Exam pl es of typical stored data th at can im pact PATI ENT safety are operatin g
m ode, ALARM SETTI N GS (volu m e of auditory ALARM SI GN AL , ALARM LI MI TS , ALARM OFF , etc. ) ,
tren d data, an d pacem aker pu lse rej ecti on , if OPERATOR -sel ectable. I n contrast to th ese,
nei th er the instan tan eous h eart rate nor th e displ ayed ECG waveform is stored.

Subclause 202.7.1 .1 01 – EMISSIONS test setup and Subclause 202.8.1 01 – I MMUNITY test
setup
Modu lar and preconfi gu red MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TORS th at are used today in in tensi ve
care un i ts or operati n g theatres al l ows m an y differen t com binations of PH YSI OLOGI CAL
MON I TORI N G UN I TS . Th e requ irem ent of th is su bclause is based on the assu m pti on that a
MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TOR config ured with th e m axim um num ber of PH YSI OLOGI CAL
MON I TORI N G UN I TS represen ts the worst-case configu rati on for testin g. Testi n g of al l possible
com bi nations of PH YSI OLOGI CAL MON I TORI NG U N I TS with al l specifi ed ACCESSORI ES is not
econ om ical l y feasi bl e.

Subclause 202.8.1 02 – Disturbances from HF SURGICAL EQUIPMENT


There is n o ideal test m eth od to g enerate disturbances from H F SU RGI CAL EQU I PMEN T in a test
l aboratory but the on es g i ven i n Fig ures 202. 1 02, 202. 1 03 an d 202. 1 04 h ave been shown by
experience to reproducibl y g i ve resu l ts sim il ar to th ose seen in su rg ical practice. Th e test
needs to be reproduci ble an d shou ld be done in the n orm al working ran g e of the
H F SU RG I CAL EQU I P MEN T (l oad of approxim atel y 500 Ω ) .

Disturbances caused by H F SU RG I CAL EQU I P M EN T are considered NORMAL U SE an d


consequ entl y sh ou l d n ot resu l t in H AZARDS to th e PATI EN T . Th erefore, after an appropri ate
recovery tim e, the MU LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TOR shou l d resum e norm al operation with ou t
l oss of stored data. Exam ples of typical stored data th at can im pact PATI EN T safety are
operatin g m ode, ALARM SETTI N GS (volum e of au di tory ALARM SI G NAL , ALARM LI MI TS , ALARM OFF ,
etc. ) . I n contrast to th ese settin g s, th e instantan eous val u es such as heart rate or the
displ ayed ECG waveform do not fall u n der stored data.

The m ost critical test i s th e appl icati on of a com m on-m ode H F vol tag e as sh own in
Fi gu re 202. 1 03. Capaciti ve cou pl in g of H F SU RGI CAL EQU I PMEN T to fu ncti onal earth can cause
th e M ULTI FU N CTI ON PATI ENT MON I TOR to fail to recover with in th e specifi ed ti m e if at all . For th is
reason i t is n ot n ecessary to perform th is test wi th a differen tial -m ode H F voltag e.
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 35 –

Subclause 208.6.1 .2 – Determination of ALARM CONDITIONS and assignment of priority


The i ntersecti on of th e "Delayed" col um n and th e "Discom fort or reversibl e m inor inj ury" row
in Tabl e 1 of I EC 60601 -1 -8:2006 and I EC 60601 -1 -8:2006/AMD1 :201 2 contai ns " LOW
PRI ORI TY ALARM CON DI TI ON , n o ALARM CON DI TI ON or I NFORMATI ON SI GN AL ". Selecti on of "n o
ALARM SI G NAL " can be appropri ate for th ese ALARM CON DI TI ONS in en vironm en ts of use wh ere a
cl in ical OPERATOR continu ou sl y attends th e PATI ENT durin g N ORMAL USE or th e
MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TOR is con n ected to a cen tral stati on .

Such a sel ecti on can be in appropriate for a MU LTI FU N CTI ON PATI EN T M ON I TOR that is n ot
con tin u ousl y attended du ri n g NORMAL U SE an d n ot con n ected to a cen tral stati on. N ot
providi ng an ALARM SI GN AL can cau se th at th e ALARM CON DI TI ON g oes un detected for an
extended period of tim e. Thus a MANUFACTURER -configured ALARM PRESET shall assign at least a
LOW PRI ORI TY ALARM CON DI TI ON to TE CH N I CAL ALARM CON DI TI ON S th at prevent th e gen erati on of
PH YSI OLOGI CAL ALARM CON DI TI ON S u n less an I N TELLI GEN T ALARM SYSTEM determ in es th at an
I N FORMATI ON SI G NAL or n o ALARM CON DI TI ON is appropri ate.

Subclause 208.6.3.2.1 01 – Indication of validity of measured values


A TECH N I CAL ALARM CON DI TI ON can infl uence th e vali dity of a m easured valu e. For instance,
th e TECH NI CAL ALARM CON DI TI ON "ECG leads-off" preven ts th e heart rate from bei n g calcu l ated
an d displ ayed. Conti n ui ng to displ ay th e previ ousl y calcu l ated heart rate can lead to
m isin terpretations by the clin ical OPERATOR because th is valu e is i n vali d du rin g the
TECH NI CAL ALARM CON DI TI ON . Appropriate m eans to i n dicate that th e h eart rate is in val id m i gh t
be to display a bl ank h eart rate val ue or a sym bol wh ere th e h eart rate is displayed.

I n oth er cases, the tolerance of the m easu red val u es m ig ht be infl u enced or th e m easurem ent
m ig ht be un rel i abl e. I n those cases, th e cli n ical OPERATOR sh ou ld be inform ed th at th e
cu rren tl y displayed val u e m igh t be qu estionable. Th e displayed val ue shou ld be m arked
accordi ng l y.

208.6.8.1 – General
For MU LTI FU N CTI ON PATI ENT MON I TORS it can be desirabl e th at visu al ALARM SI GN ALS of
TECH NI CAL ALARMS CON DI TI ON S are displayed even in th e ALARM OFF and ALARM PAUSED states
to i nform th e OPERATOR th at an d wh y the M U LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TOR (or a part of th e
MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TOR ) is not operati n g. Usi n g a TE CH N I CAL ALARM SI GN AL wh en
ALARMS are acti vated an d an I N FORMATI ON SI GN AL wh en ALARMS are in acti vated m ig ht confuse
OPERATORS because th e sam e techn ical problem is in dicated differentl y depen ding on the
ALARM SYSTEM activation state. I EC 60601 -1 -8 all ows th at i n acti vati on of ALARM SI G N ALS
appl ies on l y to a group of ALARM CON DI TI ONS . I n th is case, th e ALARM SI G NALS are grou ped in to
PH YSI OLOGI CAL ALARM CON DI TI ON S an d TECH N I CAL ALARM CON DI TI ONS . H owever, I EC 60601 -1 -8
does n ot expl icitl y m enti on if on e com bi n ed control can be used to i n iti ate different
i nacti vation states for differen t grou ps of ALARM SI GN ALS and, if su ch control is provi ded, h ow it
shou l d be i dentified. Th u s, such all owance and requ irem ents for i dentificati on of th e con trol
have been added in th is docum en t.

Subclause 208.6.1 0 – N ON - LATCHING and LATCHING ALARM SIGNALS


Differen t u se m odels exi st for M U LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TORS th at 1 ) is con tin u all y atten ded
by a cl inical OPERATOR (su ch as i n operatin g theatres/room s) and 2) is n ot con tin u al l y
atten ded by a clin ical OPERATOR (such as in an I CU) . I n en vironm ents of use such as an I CU
or em erg ency departm en t, wh ere PATI ENTS are n ot con ti n uousl y attended, a clin ical OPERATOR
norm al l y cares for several PATI EN TS .
– 36 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

Cl i n ical OPERATORS wh o are carin g for several PATI EN TS cann ot observe al l of th eir PATI EN TS at
th e sam e tim e. Cl i n ical OPERATORS cann ot easi l y i dentify short ALARM CON DI TI ON S th at occu r
on a MU LTI FU N CTI ON PATI ENT MON I TOR that provides N ON - LATCH I N G ALARM SI G NALS or for m ixes
of N ON - LATCH I N G an d LATCH I N G ALARM SI GN ALS . This in abi l ity to i dentify an d qu ickl y respon d to
im portant short ALARM CONDI TI ON S (e. g. , sh ort tach ycardias) pu ts PATI EN TS in H AZARDOUS
SI TU ATI ONS .

Confi g u rin g M U LTI FU N CTI ON PATI EN T MONI TORS to on l y provide LATCH I NG ALARM SI G NALS
ensures that cl i n ical OPERATORS can respon d to every ALARM CONDI TI ON . Whil e th is is
conceptu al l y a g ood i dea, frequ ent false ALARM CON DI TI ON S du e to artefact or im properl y set
ALARM LI MI TS can place a su bstanti al adm in istrati ve burden on th e cl i n ical OPERATOR .

L ATCH I N G ALARM SI G NALS can be desirabl e with in DI STRI BU TED ALARM SYSTEMS wh ere rem ote
equ ipm ent of an ME SYSTEM is n ot conti n uously atten ded by a cl in ical OPERATOR . N ON -
LATCH I N G ALARM SI G NALS can be desirable i n an en vironm en t of use wh ere th e
MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TOR is con tin u ousl y atten ded by a cli n ical OPERATOR .

Subclause 208.6.1 0.1 01 – N ON - LATCHING ALARM SIGNALS for TECHNICAL ALARM CONDITIONS
A TECH N I CAL ALARM CON DI TI ON i ndicates a ph ysi olog ical m easu rem en t is not read y or has been
i nterrupted for techn ical reasons. Such tech n ical in terru pti ons of a m easurem en t can be
caused by an u n in ten tion al discon n ecti on of a TRANSDU CER , or a LEAD WI RE . For instance, th e
TECH NI CAL ALARM CON DI TI ON in dicatin g th at a sensor is discon n ected im pl ies th at th e relevant
ph ysi olog ical param eter is n ot bein g m easured an d displ ayed. This im pl i es th at the
ph ysi olog ical param eter is n ot bein g m on i tored an d, as a consequ ence, poten tial
ALARM CON DI TI ON S can not be i ndicated. Requ iri ng N ON - LATCH I N G ALARM SI G NALS for
TECH NI CAL ALARM CON DI TI ON S m eans th ose ALARM SI GN ALS are bei ng displ ayed as lon g as the
ALARM CON DI TI ON exists and cease wi th out clin ical OPERATOR in teraction wh en the
TECH NI CAL ALARM CON DI TI ON is corrected or a TRAN SDU CE R is recon n ected.

Subclause 208.6.1 2 – ALARM SYSTEM logging


As descri bed in Ann ex A of I EC 60601 -1 -8:2006 an d I EC 60601 -1 -8:2006/AMD1 :201 2, ALARM
SYSTEM log g in g is im portant for both real-tim e clin ical an d retrospecti ve adverse even t
i n vestig ati on purposes. The g en eral ALARM SYSTEM log g in g requ irem ents of
I EC 60601 -1 -8: 2006 an d I EC 60601 -1 -8:2006/AM D1 :201 2 are in ten ded for a wi de variety of
devices, som e of wh ich can n ot typi call y be expected to inclu de adequ ate resou rces to even
support an al arm log. I n recog n ition of th is real ity, i n th e col l ateral stan dard an ALARM SYSTEM
l og is opti onal an d on l y l im ited fu ncti on al ity is requ ired if a log is im plem ented. I nstead, a
variety of im portan t desi gn considerati ons for an ALARM SYSTEM l og are i den tifi ed i n Ann ex A
of I EC 60601 -1 -8:2006 and I EC 60601 -1 -8:2006/AMD1 :201 2.

Because MU LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TORS are used for vig ilance m on i toring , th e functions of
th e ALARM SYSTEM l og are particu larl y rel ated to PATI EN T safety considerations. While n ot
necessari l y l ife-su pporti n g or life-sustain i n g, th ese M ULTI FU N CTI ON PATI ENT M ON I TORS are often
relied u pon to provide ti m el y responses to critical ALARM CONDI TI ON S . The typi call y un atten ded
(or i n attenti vel y atten ded) use of such M U LTI FU N CTI ON PATI EN T MON I TORS m akes th e ALARM
SYSTEM log a cri tical elem ent of ensuri n g th eir safe use. Th e associ ated ALARM SYSTEM
com pl exity can often m ake root cause an al ysis of adverse even ts occurrin g du rin g m on itoring
difficu lt or im possi bl e withou t detail ed retrospecti ve i nform ation .

Experi ence h as shown th at potenti al l y critical si gn als notifyi n g of i m pendi n g loss of


m onitori ng , such as E CG leads off an d low battery al arm s are frequentl y set by users as LOW
PRI ORI TY al arm s. I n som e cases this resu lts i n adverse events, som e i n vol vi ng PATI EN T deaths,
for wh ich th e root cause an al ysis cann ot be determ in ed if on l y H I G H P RI ORI TY alarm s are
l og g ed (as is requ ired by 6. 1 2 I EC 60601 -1 -8: 2006 an d I EC 60601 -1 -8:2006/AM D1 :201 2) .
Log g in g of al l ALARM CON DI TI ON S an d REMI N DER SI G NALS provi des i m portan t con textu al
i nform ation th at all ows th e user to confi rm the proper fu ncti oni n g of the M U LTI FUN CTI ON
PATI EN T MON I TOR .
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 37 –

Because ALARM SETTI N G S such as threshold l im its can be ch an g ed at an y tim e, i n order to


retrospecti vel y confirm the proper operation of the ALARM SYSTEM , the in i ti al ALARM SETTI NG S
an d an y ch ang es thereto an d th e val ue(s) of an y variable(s) resu lti ng in th e ALARM CON DI TI ON S
shou l d be log g ed.

Because som e circum stances do n ot perm it an al ysis of th e log for several days, it is im portant
th at th e log be secure, of adequ ate capacity, an d avail able for an adequ ate peri od to allow for
su ch cases. Cli n ical i n pu t consi dered a peri od of 7 days adequ ate tim e to all ow the
RESPON SI BLE ORG AN I ZATI ON to determ i ne th e need for th e alarm log data to be extracted, even
in the m ost exten ded em ergency si tuations. H owever, the expected al arm load wil l vary
depen di ng on th e I NTEN DED U SE popu l ati on an d en vironm ent. Th erefore, th e capacity of th e
alarm l og is left to the MAN U FACTURER to determ ine an d j ustify for thei r device based on
pu bl ish ed literature or other evi dence an d disclose such evidence in th e i n structions for use.
– 38 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

Bibliograph y
[1 ] I EC 62366 (all parts) , Medical devices

[2] I EC 60601 -2-1 6, Medical electrical equipment – Part 2-1 6: Particular requirements for
basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and
haemofiltration equipment

[3] I SO 80601 -2-1 2 , Medical electrical equipment – Part 2-1 2: Particular requirements for
basic safety and essential performance of critical care ventilators

[4] I SO 80601 -2-1 3, Medical electrical equipment – Part 2-1 3: Particular requirements for
basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation

[5] I SO 80601 -2-56, Medical electrical equipment – Part 2-56: Particular requirements for
basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature
measurement

[6] I SO 80601 -2-72, Medical electrical equipment – Part 2‐ 72: Particular requirements for
basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for
ventilator-dependent patients

[7] I EC 62366-1 : 201 5, Medical devices – Part 1 : Application of usability engineering to


medical devices
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 39 –

I ndex of defined term s used in this particu lar standard


ACCESSORY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC60601 -1 : 2005, 3. 3
ACCOMPAN YI N G DOCU MEN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 4
ACTI VE ELECTRODE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -2-2: 201 7, 201 . 3. 203
ALARM CON DI TI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006 and I EC 60601 -1 -8:2006/AM D1 :201 2, 3. 1
ALARM LI MI T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 3
ALARM OFF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 4
ALARM PAU SED . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8: 2006, 3. 5
ALARM P RESET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 6
ALARM SETTI N GS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8: 2006, 3. 8
ALARM SI G N AL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 9
ALARM SYSTEM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 1 1
APPLI ED PART . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 8
AU DI O OFF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 1 2
AU DI O PAU SED . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 1 3

BASI C SAFETY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC
60601 -1 :2005, 3. 1 0
BODY - WORN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 an d I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 1 44

CLEARLY LEG I BLE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 and I EC 60601 -1 :2005/AMD1 : 201 2, 3. 1 5


CLASS I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 1 3
CLASS I I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 1 4
CONTI N U OUS OPERATI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 1 8

DEFI BRI LLATI ON - PROOF AP PLI ED PART . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 20


DI STRI BU TED ALARM SYSTE M . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8: 2006, 3. 1 7

ELECTRODE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -2-27:201 1 , 201 . 3. 202


ELECTROMAG N ETI C COMPATI BI LI TY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -2:201 4, 3. 2
EMERGEN CY ME DI CAL SERVI CE ENVI RON MEN T (EM S E N VI RON MEN T ) . . . . . . . . I EC 60601 -1 -1 2:201 4, 3. 1
( ELECTROMAG N ETI C ) EMI SSI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -2:201 4, 3. 4
EN CLOSU RE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 26
ESSEN TI AL PERFORMAN CE . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 an d I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 27

F- TYPE APPLI ED PART (F- TYPE I SOLATED ( FLOATI N G ) APPLI ED PART ) . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 29
FUN CTI ON AL CON N ECTI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 33

H AZARD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
I EC 60601 -1 :2005 and I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 39
H AZARDOU S SI TU ATI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 an d I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 40
H I GH PRI ORI TY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 22
H F SU RGI CAL EQU I P MEN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -2-2:201 7, 201 . 3. 224
H OME H EALTH CARE EN VI RON ME N T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -1 1 :201 5, 3. 1
– 40 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

I M MU NI TY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC
60601 -1 -2:201 4, 3. 8
I N FORMATI ON SI G NAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 23
I N TELLI GEN T ALARM SYSTEM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 24
I N TEN DED U SE / I N TE NDED P U RPOSE . . . I EC 60601 -1 :2005 an d I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 44
I N TERN AL ELE CTRI CAL POWER SOURCE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 45
I N TERN ALLY POWERED . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 46

LATCH I N G ALARM SI GN AL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8: 2006, 3. 26


LEAD WI RE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -2-27:201 1 , 201 . 3. 208
LOW PRI ORI TY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8: 2006, 3. 27

MAI N S VOLTAGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 54


MAXI M U M MAI NS VOLTAGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 56
MAN U FACTURER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 an d I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 55
MEAN S OF PATI EN T PROTECTI ON ( M OPP ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 59
MEDI CAL ELECTRI CAL EQUI PMEN T (M E EQU I PME N T ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 63
MEDI CAL ELECTRI CAL SYSTEM (M E SYSTEM ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 64
MEDI U M P RI ORI TY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8: 2006, 3. 28
MODEL OR TYPE REFEREN CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 66
MU LTI FU NCTI ON PATI EN T M ON I TOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 201

NEU TRAL ELECTRODE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -2-2: 201 7, 201 . 3. 230


NON - LATCH I NG ALARM SI G N AL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 29
NORMAL U SE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 an d I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 71

OPERATOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 73

PATI EN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
I EC 60601 -1 : 2005 an d I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 76
PATI EN T CABLE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -2-27:201 1 , 201 . 3. 21 2
PATI EN T CON N E CTI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 78
PH YSI OLOGI CAL ALARM CON DI TI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8: 2006, 3. 31
PH YSI OLOGI CAL MON I TORI N G U N I T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 202
POWER SU PPLY CORD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 87
PRI MARY OPERATI N G FU N CTI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 62366-1 : 201 5, 3. 1 1
PROCEDURE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 an d I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 88
PROCESS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 an d I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 89
PROG RAM MABLE ELECTRI CAL MEDI CAL SYSTEMS ( PEM S ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 90

RATED . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 97


RESPON SI BLE ORG AN I ZATI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 1 01
RI SK CON TROL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 an d I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 1 05
RI SK MAN AGE MEN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 an d I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 1 07
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 41 –

SI GN AL I NPU T / OU TP U T PART ( SI P / SOP ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 1 1 5


SU PPLY MAI N S . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 1 20

TECH NI CAL ALARM CON DI TI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 36


TRAN SDU CER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -2-34:201 1 , 201 . 3. 204
TRAN SPORTABLE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 an d I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 1 30
TYPE B APPLI ED PART . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 an d I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 1 32
TYPE BF APPLI ED PART . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 an d I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 1 33
TYPE CF APPLI ED PART . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 an d I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 1 34

USABI LI TY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
I EC 60601 -1 :2005 an d I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 1 36
WORKI N G VOLTAGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 an d I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 1 39

___________
– 42 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

SOMMAI RE
AVAN T-PROPOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
I NTRODUCTI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
201 . 1 Dom ai n e d'appl icati on , objet et norm es conn exes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
201 . 2 Références norm ati ves . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
201 . 3 Term es et défin iti ons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
201 . 4 Exig ences g én éral es . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
201 . 5 Exig ences g én éral es rel ati ves aux essais des APPAREI LS EM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
201 . 6 Cl assificati on des APPAREI LS EM et des SYSTEMES EM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
201 . 7 I dentificati on, m arqu ag e et docum entati on des APPAREI LS EM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
201 . 8 Protection con tre l es DAN GERS d'ori g i ne él ectri que proven an t des APPAREI LS EM . . . . 54
201 . 9 Protection con tre l es DAN GERS MECANI QU ES des AP PAREI LS EM et SYSTEMES EM . . . . . . 56
201 . 1 0 Protection con tre l es DAN GERS du s aux rayon n em ents in volon taires ou
excessifs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
201 . 1 1 Protection con tre l es tem pératu res excessi ves et l es autres DAN GE RS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
201 . 1 2 Précision des com m andes, des instru m ents et protection con tre l es
caractéristiqu es de sorti e présen tan t des risqu es . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
201 . 1 3 S I TU ATI ONS DANG E REU SES et conditions de défau t pour les APPAREI LS EM . . . . . . . . . . . . . . . 58
201 . 1 4 S YSTEMES ELECTROMEDI CAU X PROGRAM MABLES ( SEMP ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
201 . 1 5 Constructi on de l' APPAREI L E M . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
201 . 1 6 S YSTEMES EM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
201 . 1 7 Com patibil ité él ectrom ag nétiqu e des APPAREI LS et des SYSTEMES E M . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
202 Perturbations él ectrom ag nétiqu es – Exi g ences et essais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
206 A PTI TU DE A L ' U TI LI SATI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
208 Exig ences gén érales, essais et g u i de pour l es SYSTEMES D ' ALARME des
APPAREI LS et des SYSTEM ES ELECTROMEDI CAU X . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
Ann exes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Ann exe AA (i nform ati ve) Gu ide particu l i er et j ustifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
Bibl i ographi e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
I n dex des term es défin is u ti l isés dans l a présen te norm e particu l ière . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

Fig u re 201 . 1 01 – M ON I TEU R M U LTI FON CTI ON DU PATI EN T avec circu it PATI EN T un ique (6)
avec plusi eurs UN I TES DE SU RVEI LLAN CE PH YSI OLOGI QU E et pl usieurs circu i ts PATI EN T (7)
ayan t chacu n u ne u n ité DE SURVEI LLAN CE PH YSI OLOGI QU E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Fig u re 202. 1 01 – Mon tag e d'essai pour l'essai d' E MI SSI ON S et d' I M MU N I TE condu ites et
rayon n ées . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
Fig u re 202. 1 02 – Circu it d'essai pour m esurag e de l a protecti on de
l' APPAREI L D ' ELE CTROCH I RURGI E H F sel on 202. 8. 1 02 avec des CON N E XI ON S PATI EN T . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Fig u re 202. 1 03 – Mon tag e d'essai pour m esurag e de la protecti on de
l' APPAREI L D ' ELE CTROCH I RURGI E H F sel on 202. 8. 1 02 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Fig u re 202. 1 04 – Circu it d'essai pour m esurag e de l a protecti on de
l' APPAREI L D ' ELE CTROCH I RURGI E H F sel on 202. 8. 1 02 avec u ne PARTI E APPLI QU EE non
con ductrice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
Fig u re AA. 1 – Exem ple de MON I TEU R M ULTI FON CTI ON DU PATI EN T préconfi guré . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
Fig u re AA. 2 – Exem ple de MON I TEU R M ULTI FON CTI ON DU PATI EN T m odu laire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 43 –

Fi gu re AA. 3 – Exem pl e de MON I TEU R M ULTI FON CTI ON DU PATI EN T raccordé à un e stati on
cen tral e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
Fig u re AA. 4 – Exem ple de MON I TEU R M ULTI FON CTI ON DU PATI EN T i n tégré dan s u n
ven ti lateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
Fig u re AA. 5 – Circui t PATI EN T un ique avec pl usieurs U N I TES DE SU RVEI LLAN CE
PH YSI OLOGI QU E et câbles PATI EN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

Tabl eau 201 . 1 01 – Exi g ences de PERFORMAN CES ESSEN TI ELLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52


– 44 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

COMMI SSI ON ÉLECTROTECHNI QUE I N TERNATI ONALE

____________

APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-49: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des moniteurs multifonctions des patients
AVANT-PROPOS
1 ) La Com m i ssi on El ectrotechn i que I n tern ati onal e (I EC) est u ne org an i sati on m on di al e de norm al i sati on
com posée de l 'en sem bl e d es com i tés él ectrotech n i qu es n ati onau x (Com i tés nati on au x de l 'I EC) . L'I EC a pour
obj et de favori ser l a coopérati on i ntern ati onal e pou r tou tes l es qu esti ons d e n orm al i sati on dans l es d om ai nes
de l 'él ectri ci té et de l 'él ectroni q u e. À cet effet, l 'I EC – en tre au tres acti vi tés – publ i e des N orm es
i ntern ati onal es, d es Spéci fi cati ons tech n i q ues, d es Rapports tech ni q u es, d es Spéci fi cati ons accessi bl es au
pu bl i c (PAS) et d es G ui des (ci -après d én om m és "Publ i cati on (s) d e l 'I EC") . Leu r él aborati on est confi ée à d es
com i tés d'étu des, au x travau x desquel s tou t Com i té n ati onal i n téressé par l e suj et trai té peut parti ci per. Les
org an i sati on s i n tern ati onal es, g ou vern em en tal es et n on g ou vernem ental es, en l i ai son avec l 'I EC, parti ci pen t
ég al em en t au x travau x. L'I EC col l abore étroi tem ent avec l 'Org an i sati on I ntern ati on al e de N orm al i sati on (I SO) ,
sel on d es con di ti ons fi xées par accord entre l es deu x org ani sati ons.
2) Les déci si on s ou accords offi ci el s de l 'I EC concern ant l es questi on s tech ni qu es représen ten t, dans l a m esu re
du possi bl e, u n accord i ntern ati on al sur l es suj ets étu di és, étan t don né q ue l es Com i tés nati on au x de l 'I E C
i ntéressés sont représentés d ans chaqu e com i té d'étu d es.
3) Les Publ i cati on s de l 'I E C se présen ten t sou s l a form e de recom m andati ons i ntern ati on al es et son t ag réées
com m e tel l es par l es Com i tés nati on au x d e l'I EC. Tou s l es efforts rai son n abl es son t en trepri s afi n q u e l 'I EC
s'assure de l ' exacti tu de du con ten u tech ni qu e de ses pu bl i cati ons; l 'I EC ne peut pas être tenu e respon sabl e de
l 'éventu el l e m au vai se u ti l i sati on ou i n terprétati on qu i en est fai te par u n qu el con qu e uti l i sateur fi n al .
4) Dans l e bu t d'encou rag er l 'u n i form i té i n tern ati on al e, l es Com i tés n ati on au x d e l 'I EC s'en g ag ent, d ans toute l a
m esu re possi bl e, à appl i qu er d e façon transparente l es P u bl i cati ons d e l 'I E C d an s l eu rs pu bl i cati on s nati on al es
et rég i on al es. Tou tes di verg en ces en tre tou tes P u bl i cati on s de l 'I EC et toutes pu bl i cati on s n ati on al es ou
rég i on al es correspon dan tes doi vent être i nd i qu ées en term es cl ai rs dan s ces dern i ères.
5) L'I EC el l e-m êm e n e fourni t au cu ne attestati on d e conform i té. Des org ani sm es de certi fi cati on i n d épen dants
fourn i ssent d es servi ces d'éval u ati on de con form i té et, d ans certai ns secteu rs, accèden t au x m arqu es de
con form i té d e l 'I E C. L'I EC n' est responsabl e d'aucun d es servi ces effectu és par l es org an i sm es de certi fi cati on
i ndépen dants.
6) Tou s l es uti l i sateu rs d oi vent s'assu rer qu ' i l s son t en possessi on d e l a d ern i ère édi ti on de cette pu bl i cati on .
7) Au cu ne respon sabi l i té n e d oi t être i m pu tée à l 'I E C, à ses adm i n i strateu rs, em pl oyés, au xi l i ai res ou
m an datai res, y com pri s ses experts parti cul i ers et l es m em bres de ses com i tés d'étud es et des Com i tés
nati on au x de l 'I EC, pou r tout préj udi ce causé en cas de dom m ag es corporel s et m atéri el s, ou de tout autre
dom m ag e de qu el qu e n atu re q u e ce soi t, di recte ou i n di recte, ou pou r su pporter l es coû ts (y com pri s l es frai s
de j usti ce) et l es d épenses d écoul an t d e l a pu bl i cati on ou de l ' uti l i sati on d e cette P u bl i cati on de l 'I EC ou d e
toute autre P u bl i cati on d e l 'I EC, ou au crédi t q ui l u i est accord é.
8) L'attenti on est atti rée su r l es référen ces n orm ati ves ci tées d an s cette publ i cati on . L' u ti l i sati on de publ i cati on s
référen cées est obl i g atoi re pou r u n e appl i cati on correcte de l a présen te pu bl i cati on .
9) L'attenti on est atti rée sur l e fai t que certai n s d es él ém ents de l a présente Pu bl i cati on de l 'I EC peu ven t fai re
l 'obj et de droi ts de brevet. L'I E C n e sau rai t être ten ue pou r respon sabl e de n e pas avoi r i d en ti fi é de tel s d roi ts
de brevets et de n e pas avoi r si g nal é l eu r exi sten ce.

La N orm e internation ale I EC 80601 -2-49 a été établie par u n grou pe de travai l com m u n du
sous-com ité 62D: Appareils électrom édicaux, du com ité d 'étu des 62 de l'I EC: Équ i pem ents
électriqu es dans l a prati que m édical e, et du sous-com ité 3: Venti lateu rs pu lm on aires et
équ i pem en ts con n exes, du com ité techn i que 1 21 de l'I SO: Matéri el d'an esth ésie et de
réan im ation respiratoire.

Cette prem ière édition ann u l e et rem place la deu xi èm e édition de l'I EC 60601 -2-49 paru e en
201 1 . Cette édi tion consti tue u ne révisi on tech n i qu e et perm et un al ig n em ent avec l 'édi tion
actu ell e de l'I EC 60601 -1 et son Am endem ent, ainsi qu'avec les n ou vell es versi ons des
norm es col l atérales et de l eurs am endem en ts. Les m odifications m aj eures concernent
l'Article 208, car un e grande parti e des exig ences précéden tes sont désorm ais traitées dans
l'I EC 60601 -1 -8.
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 45 –

El le est publi ée en tant qu e norm e dou ble log o.

Le texte de cette n orm e est issu des docum ents su ivants:

FDI S Rapport de vote


62D/1 547/FDI S 62D/1 559/RVD

Le rapport de vote i n di qu é dans le tableau ci-dessus don n e tou te inform ati on su r l e vote ayant
abou ti à l'approbation du présen t docum en t. A l'I SO, l a n orm e a été approu vée par XX
m em bres P sur u n total de YY votes exprim és.

Dans le présen t docum ent, les caractères d'im prim erie su i van ts sont u ti lisés:
– exig ences et défi n itions: caractères rom ai ns;
– modalités d'essais: caractères italiques;

– i ndi cati ons d e n atu re i nform ati ve apparai ssant h ors d es tabl eau x, com m e l es n otes, l es exem pl es et l es
références: peti ts caractères. Le texte n orm ati f à l 'i n téri eu r d es tabl eau x est ég al em ent en peti ts caractères;
– TERMES DEFI NI S A L 'A RTI CLE 3 DE LA N ORME G ENERALE , DANS LE PRESEN T DOCU MEN T
PARTI CULI E RE OU COM ME N OTES : PETI TES MAJ U SCU LE S .

Concern ant la structure du présent docum en t, l e term e


– "articl e" désig n e l'u n e des dix-sept sections n um érotées dans la tabl e des m atières, avec
toutes ses su bdi visions (par exem ple, l'Article 7 in clut l es paragraph es 7. 1 , 7. 2, etc. ) ;
– "paragraph e" dési gn e u ne su bdi visi on num érotée d'u n article (par exem ple, 7. 1 , 7. 2 et
7. 2. 1 sont tou s des parag raphes appartenan t à l 'Articl e 7) .

Dans le présent docum ent, les références à des articl es son t précédées du m ot "Articl e" su ivi
du n um éro de l'articl e concern é. Dans la présente norm e particu l ière, l es références aux
paragraph es util isen t u ni qu em en t l e n um éro du paragraph e concern é.

Dans le présent docum ent, l a conj onction "ou " est util isée avec la valeu r d'u n "ou inclu sif".
Ainsi, u n én oncé est vrai si u ne com bi naison des con diti ons, qu el l e qu' ell e soit, est vrai e.

Les form es verbal es u til isées dans l e présent docum ent sont conform es à l 'u sage don n é à
l'Articl e 7 des Directi ves I SO/I EC, Parti e 2. Pour les besoi ns du présen t docum ent:
– "devoir" m is au présent de l'in dicatif sig n ifi e que la satisfacti on à un e exig ence ou à un
essai est obli g atoire pour l a conform ité au présen t docum ent;
– "i l con vi en t" sig n ifi e qu e la satisfacti on à u n e exigence ou à un essai est recom m andée
m ais n 'est pas obl i g atoire pou r la conform i té au présen t docum en t;
– "pou voir" m is au présen t de l'i n dicatif est util isé pour décrire u n m oyen adm issi bl e pou r
satisfaire à u n e exig ence ou à u n essai.
Lorsqu'un astérisqu e (*) est u til isé com m e prem ier caractère devant u n titre, ou au début d' u n
ti tre d'al in éa ou de tabl eau , il i n diqu e l 'existence d'un g ui de ou d'un e j ustificati on à consu lter à
l'Ann exe AA.

U n e liste de tou tes l es parti es de la N orm e i n tern ati on al e 80601 , pu bliées sou s le titre g én éral
Appareils électromédicaux, peu t être consu l tée su r l e site web de l'I EC.
– 46 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

Le com ité a déci dé qu e le contenu de ce docu m ent n e sera pas m odifi é avan t la date de
stabi lité i n diqu ée sur le site web de l 'I EC sous "http://webstore. iec. ch " dans l es donn ées
relatives au docu m ent recherch é. A cette date, l e docum en t sera
• recon dui t,
• su pprim é,
• rem placé par u n e éditi on révisée, ou
• am endé.

NOTE L'atten ti on des u ti l i sateurs du présent docum ent est atti rée sur l e fai t qu e l es fabri can ts d'apparei l s et l es
org an i sm es d'essai peu vent avoi r besoi n d'u ne péri od e tran si toi re après l a pu bl i cati on d'u n e n ou vel l e publ i cati on
I EC, ou d' un e publ i cati on am en dée ou révi sée, pou r fabri qu er d es produi ts con form es au x nou vel l es exi g en ces et
pou r adapter l eu rs équi pem en ts au x n ou veau x essai s ou au x essai s révi sés. Les com i tés recom m anden t qu e l e
con ten u de cette pu bl i cati on soi t entéri n é au n i veau n ati onal au pl u s tôt troi s ans après l a date de pu bl i cati on.
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 47 –

I NTRODUCTI ON
La présen te n orm e particu l ière concern e la SECU RI TE DE BASE et l es PERFORMAN CES
ESSENTI ELLES des MON I TEU RS M U LTI FONCTI ONS DES PATI EN TS . El le m odifi e et com pl ète
l'I EC 60601 -1 :2005 et l'I EC 60601 -1 :2005/AM D1 :201 2: Appareils électromédicaux – Partie 1 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles , appel ée
norm e g én érale dans l a su ite du texte.

Cette édi ti on a pou r objet de m ettre à j our la présente norm e particu li ère par rapport à
l'édi tion 3. 1 de l a n orm e g én érale et au x nou vel les versions des norm es col latérales et de
l eurs am endem en ts par l'interm édiaire de m odifications tech n iqu es.

Les exi g ences de la présen te norm e particu l ière préval ent sur cel les de la norm e g én érale.

U n e section "Gu ide particu li er et justifications" rel ati ves aux exig ences de l a présente norm e
particu l ière sont fourn i es dans l'Ann exe AA. La con n aissance des raisons qu i ont con du it à
én oncer ces exig ences est considérée n on seu lem ent com m e facil i tan t l 'appl ication correcte
de l a n orm e, m ais aussi com m e accélérant, en tem ps uti l e, toute révision ren du e n écessaire
par su i te de m odifications dans l a prati qu e cli n iqu e ou d' évolutions techn ol og iqu es. Cette
Ann exe AA n e fai t cepen dan t pas partie des exi g ences du présent docum ent.
– 48 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-49: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des moniteurs multifonctions des patients

201 .1 Domaine d'application, objet et normes connexes


L'Articl e 1 de l a n orm e g én érale 1 s'appl i qu e, avec les excepti ons su i van tes:

201 .1 .1 * Domaine d'application


Remplacement:

La présen te parti e de l a N orm e in tern ation al e 80601 s'appliqu e au x exig ences pou r l a
SECU RI TE DE BASE et l es PERFORMAN CES ESSEN TI ELLES des M ON I TEU RS M U LTI FONCTI ONS DES
PATI EN TS sel on l a défi ni ti on donn ée en 201 . 3. 201 , dési gn és ci -après par APPAREI LS E M ou
SYSTEMES ELECTROME DI CAU X . La présente n orm e particu l ière s'appli qu e aux MON I TEU RS
MU LTI FON CTI ONS DES PATI ENTS destin és à être util i sés dans les établ issem en ts professi onn els
de san té ai nsi qu e dans l' E N VI RON N E MEN T DES SERVI CES MEDI CAU X D ' URG E NCE ou dans
l' EN VI RON NEME N T DES SOI N S A DOMI CI LE .

Le dom ain e d'appl icati on du présen t docum en t est l im ité au x APPAREI LS E M ou aux SYSTEMES
ELECTROMEDI CAU X desti n és à la con n exi on à u n PATI EN T u n i qu e qu i com porten t au m in im um
deux U N I TES DE SU RVEI LLAN CE PH YSI OLOGI QU E .

NOTE Pou r l es besoi n s d u présent d ocu m en t, u ne fem m e encei nte et son ou ses fœtus son t consi dérés com m e
un PATI EN T un i qu e.

Le présen t docum en t ne spécifie pas d'exi g ences pour les UN I TES DE SU RVEI LLAN CE
PH YSI OLOG I QUE i ndi vi du el les tel les que l' ECG , la pression prélevée directement et l'oxymétrie de
pouls. Les normes particulières relatives à ces UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE spécifient des
exigences dans la perspective d' APPAREILS EM autonomes. La présente norme particulière aborde les
exigences supplémentaires relatives aux MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS . Les
MON I TEU RS M U LTI FONCTI ON S DES PATI EN TS peu ven t être i ntégrés dans d'autres APPAREI LS E M ou
SYSTEMES ELECTROMEDI CAU X . Lorsqu e c'est le cas, d'au tres norm es s'appli qu ent ég alem en t.

EXEMPLE 1 Pou r u n M ON I TE U R M U LTI FO N C TI O N DU PATI E N T i ntég ré d ans un venti l ateu r pu l m onai re pou r u ti l i sati on
en soi n s i ntensi fs, l 'I SO 80601 -2-1 2 s'appl i qu e ég al em ent.

E XEMPLE 2 Pou r u n M ON I TEU R M U LTI FON C TI ON D U PATI E N T i n tég ré d ans u n venti l ateu r u ti l i sé dan s l 'en vi ronn em en t
des soi n s à d om i ci l e pou r l es P ATI EN TS venti l o-dépendants, l 'I SO 80601 -2-72 s'appl i qu e ég al em ent.

EXEMPLE 3 Pou r u n M ON I TEU R M U LTI FON CTI ON D U P ATI E N T i n tég ré dans un poste d e travai l d' an esthési e,
l 'I SO 80601 -2-1 3 s'appl i qu e ég al em ent.

E XEMPLE 4 Pou r u n M ON I TEU R M U LTI FON C TI ON D U PATI EN T i n tég ré d ans u n apparei l d'h ém odi al yse, l 'I EC 60601 -2-
1 6 s'appl i q ue ég al em en t.

Le présent docum en t ne s'appl iqu e pas aux parties im pl antabl es des M ON I TEU RS
MU LTI FON CTI ONS DES PATI EN TS .

______________
1 La n orm e g én éral e est l 'I EC 60601 -1 :2005 et I EC 60601 -1 :2005/AM D1 : 201 2, Appareils électromédicaux –
Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 49 –

201 .1 .2 Objet
Remplacement:

L'obj et de la présente n orm e particul ière est de spécifier des exig ences pour l a SECURI TE DE
BASE et les PERFORMANCES ESSEN TI ELLES des MON I TEU RS M ULTI FONCTI ONS DES PATI EN TS tels
qu e défin is en 201 . 3. 201 .

201 .1 .3 Normes collatérales


Addition:

La présente norm e parti cu li ère se rapporte au x norm es collatéral es appl icabl es én um érées
dans l 'Articl e 2 de l a norm e gén éral e et l'Articl e 201 . 2 de la présente n orm e particul ière.

L'I EC 60601 -1 -2:201 4, l'I EC 60601 -1 -6:201 0 et l'I EC 60601 -1 -6: 201 0/AM D1 :201 3, ai nsi que
l'I EC 60601 -1 -8: 2006 et l'I EC 60601 -1 -8:2006/AM D1 :201 2 s'appl iqu en t tell es qu e m odifi ées
respecti vem en t par l'Articl e 202, l'Article 206 et l'Articl e 208. L'I EC 60601 -1 -3 et l 'I EC 60601 -
1 -9 ne son t pas applicables. Toutes les autres norm es col latérales pu bl i ées dans la séri e
I EC 60601 -1 s'appl i qu ent tell es qu 'el les son t pu bl iées.

201 .1 .4 Normes particulières


Remplacement:

Dans la séri e I EC 60601 , des n orm es particu li ères peu ven t m odifier, rem placer ou su pprim er
des exig ences contenu es dans la norm e g én éral e et dans l es norm es col latéral es en foncti on
de ce qu i est approprié aux MON I TEU RS M ULTI FON CTI ON S DES PATI EN TS à l'étu de. El les peu ven t
ég al em ent aj outer d'autres exi gences de SECU RI TE DE BASE et de PERFORMAN CES
ESSENTI ELLES .

Un e exi g ence d'un e n orm e particu lière prévaut sur l 'exi g ence correspon dan te de l a n orm e
gén érale.

Par souci de concisi on, dans l a présen te n orm e particu l ière, l e term e "n orm e g én érale"
dési g ne l'I EC 60601 -1 : 2005 et l'I EC 60601 -1 :2005/AM D1 : 201 2. Les n orm es col latéral es son t
dési g nées par l eur n um éro de docum en t.

La n um érotation des arti cl es et des paragraph es de l a présen te n orm e particu lière correspond
à celle de l a n orm e g énéral e avec le préfi xe "201 " (par exem ple 201 . 1 dans l e présen t
docum en t aborde l e contenu de l'Article 1 de l a norm e gén érale) ou à cel le de l a norm e
coll atéral e appl icable avec le préfixe "20x", où "x" est (sont) l e(s) dern ier(s) ch iffre(s) du
num éro de docum ent de l a n orm e col latéral e (par exem ple, 202. 4 dans l a présen te n orm e
particu li ère aborde l e con ten u de l'Articl e 4 de la n orm e coll atérale I EC 60601 -1 -2, 208. 6 dans
l a présente norm e parti cu li ère aborde le contenu de l'Articl e 6 de l a norm e collatéral e
I EC 60601 -1 -8, etc. ) . Les m odifications apportées au texte de l a n orm e gén érale son t
précisées en u ti lisan t l es term es su i van ts:

" Remplacement" si g nifie qu e l'articl e ou l e paragraph e de l a norm e gén érale ou de l a norm e


coll atéral e applicable est rem placé com plètem en t par l e texte de l a présente norm e
particu l i ère.

" Addition" si g n ifie qu e l e texte de l a présente n orm e particu li ère vien t s'aj ou ter aux exig ences
de la norm e g én érale ou de la norm e col latérale appl icable.

" Amendement" si gn ifi e que l 'article ou l e paragraph e d e la n orm e g énéral e ou de la n orm e


coll atérale applicabl e est m odifi é com m e in di qu é par l e texte de la présente n orm e
particu l i ère.
– 50 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

Les parag raphes, les fi g ures ou l es tabl eau x qui sont aj ou tés à ceux de l a norm e g én érale
son t n u m érotés à partir de 201 . 1 01 . Tou tefois, en raison du fait qu e les défin i tions dans la
norm e g én éral e son t n u m érotées 3. 1 à 3. 1 47, l es défin itions suppl ém entaires dans le présent
docum en t sont num érotées à partir de 201 . 3. 201 . Les an n exes su pplém en taires sont n otées
AA, BB, etc. , et les points su pplém en taires aa) , bb) , etc.

Les paragraph es, les fi g u res ou les tableaux qu i son t aj outés à ceu x d'u n e n orm e col latérale
son t n um érotés à parti r de 20x, où "x" est l e ch iffre de l a n orm e coll atérale, par exem pl e 202
pour l 'I EC 60601 -1 -2, 208 pour l'I EC 60601 -1 -8, etc.

L'expressi on "le présen t docum en t" est u ti l isée pour se référer à l a norm e g én érale, à tou tes
l es n orm es col latéral es appl icabl es et à l a présente norm e particu lière, considérées
ensem bl e.

Lorsqu e la présente n orm e particu l ière n e com prend pas d'articl e ou de paragraph e
correspondant, l 'article ou le paragraph e de l a n orm e g én érale ou de la norm e col l atérale
applicabl e, qu i peut être sans obj et, s'appl iqu e sans m odification. Lorsqu 'il est dem an dé
qu 'u n e partie qu elcon qu e de la n orm e g én éral e ou de la n orm e col latéral e appl icabl e, bi en
qu e perti nente, n e s'appl i qu e pas, cela est expressém ent m ention n é dans la présente n orm e
particu li ère.

201 .2 Références normatives


NOTE U n e l i ste de référen ces i nform ati ves est donn ée d ans l a bi bl i og raphi e com m ençan t à l a pag e 79.

L'Articl e 2 de l a n orm e g én érale s'appl i qu e, avec l es excepti ons su i van tes.

Remplacement:

I EC 60601 -1 -2:201 4, Appareils électromédicaux – Partie 1 -2: Exigences générales pour la


sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Perturbations
électromagnétiques – Exigences et essais

IEC 60601 -1 -6: 201 0, Appareils électromédicaux – Partie 1 -6: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
I EC 60601 -1 -6:201 0/AM D1 :201 3

I EC 60601 -1 -8:2006, Appareils électromédicaux – Partie 1 -8: Exigences générales pour la


sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Exigences générales,
essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
IEC 60601 -1 -8: 2006/AM D1 :201 2

IEC 60529:1 989, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)
IEC 60529:1 989/AM D1 :1 999
IEC 60529: 1 989/AM D2:201 3

Addition:

I EC 60601 -1 : 2005, Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la


sécurité de base et les performances essentielles
I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2

I EC 60601 -1 -1 1 :201 5 , Appareils électromédicaux – Partie 1 -1 1 : Exigences générales pour la


sécurité de base et les performances essentielles – Norme Collatérale: Exigences pour les
appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des
soins à domicile
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 51 –

IEC 60601 -1 -1 2:201 4 , Appareils électromédicaux – Partie 1 -1 2: Exigences générales pour la


sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Exigences pour les
appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans
l'environnement des services médicaux d'urgence

IEC 60601 -2-2:201 7, Appareils électromédicaux – Partie 2-2: Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'électrochirurgie à courant
haute fréquence et des accessoires d'électrochirurgie à courant haute fréquence

IEC 60601 -2-27:201 1 , Appareils électromédicaux – Partie 2-27: Exigences particulières pour
la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance
d'électrocardiographie

IEC 60601 -2-34:201 1 , Appareils électromédicaux – Partie 2- 34: Exigences particulières pour
la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la
pression sanguine prélevée directement

201 .3 Termes et définitions


Pour l es besoi ns du présent docum ent, les term es et défi ni tions de l 'I EC 60601 -1 ,
l'I EC 60601 -1 -2, l 'I EC 60601 -1 -6, l'I EC 60601 -1 -8, l 'I EC 60601 -2-2, l'I EC 60601 -2-27,
et l'I EC 60601 -2-34, ai nsi qu e l es su i vants s'appl i quen t.

L'I SO et l'I EC tien nent à j ou r des bases de don n ées term i nol og i ques desti n ées à être util isées
en norm alisati on, consu ltables aux adresses su ivantes:
• I EC Electropedi a: dispon i ble à l'adresse http://www. electropedi a. org/
• I SO On l in e browsin g platform : disponi bl e à l'adresse http://www. iso. org /obp
NOTE U n i ndex d es term es défi ni s est don n é à l a pag e 80.

Addition:

201 .3.201
* MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT
APPAREI L EM ou SYSTEM E ELECTROMEDI CAL m odu laire ou préconfig uré don t la principale
foncti on prévu e est de surveill er u n PATI EN T un i qu e; com porte plu s d'un e
UN I TE DE SU RVEI LLAN CE P H YSI OLOGI QU E ; affiche l es inform ati ons ou fourn it les inform ations à
des fi ns d'affich ag e distan t et com pren d un SYSTEME D ' ALARME ou fait parti e d'un SYSTEME
D ' ALARME REPARTI

201 .3.202
UNITE DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE
partie du MONI TEU R MU LTI FONCTI ON DU PATI EN T qu i est destin ée à recueil l ir des sig n au x
ph ysi olog iqu es proven ant d'u n type un iqu e de capteu r et à l es traiter à des fi ns de
surveil l ance

EXEMPLE 1 Le si g nal d'oxym étri e de poul s peut fourn i r d es i nform ati on s rel ati ves à l a saturati on en oxyg èn e, à
l a fréqu ence d'i m pu l si on, à l a perfu si on, etc.

EXEMPLE 2 Les si g nau x proven ant des ELECTRODE S ECG peu vent fourn i r des i n form ati ons rel ati ves à l 'ECG et
au ryth m e respi ratoi re thoraci q ue.

N ote 1 à l 'arti cl e: Les si g nau x ph ysi ol og i q u es com prenn en t, par exem pl e, (a) l 'él ectrocard i og raph i e, (b) l a
pressi on san g ui n e prél evée i n di rectem ent, (c) l a pressi on san g u i n e prél evée di rectem en t, (d) l 'oxym étri e de pou l s,
(e) l a tem pératu re, (f) l 'él ectro-en céphal og raphi e, (g ) l 'an al yse tran scu tan ée d es g az et (h ) l ' an al yse des g az
respi ratoi res. Ces él ém ents sont tou s des si g n au x ph ysi ol og i ques u ni q u es au sens de l a présente d éfi ni ti on.

N ote 2 à l 'arti cl e: I l est établ i q ue pl usi eurs param ètres ou vari abl es peu ven t être dédu i ts d'u n si g n al
ph ysi ol og i q ue u n i q ue.
– 52 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

201 .4 Exigences générales


L'Articl e 4 de l a n orm e g én érale s'appl i qu e, avec l es excepti ons su i van tes:

201 .4.3 P ERFORMANCE ESSENTIELLE


Paragraphe complémentaire:

201 .4.3.1 01 Exigences de PERFORMANCES ESSENTIELLES supplémentaires


Les exi g ences de PE RFORMAN CES ESSEN TI ELLES supplém entaires pour l es MON I TEU RS
MU LTI FON CTI ONS DES PATI EN TS son t présentées dans l es paragraph es én um érés dans l e
Tabl eau 201 . 1 01 .

Tableau 201 .1 01 – Exigences de PERFORMANCES ESSENTIELLES


Exigence Paragraphe
Affi chag e d es don nées sel on l es FON CTI ON S PR I N CI P ALES D E S ERVI C E 206. 1 01 c)
Déterm i nati on des CO N D I TI ON S D ' ALAR M E et attri bu ti on d'u n e pri ori té 208. 6. 1 . 2
I n di cati on rel ati ve à l a val i di té des val eu rs m esurées 208. 6. 3. 2. 1 01
ou par sui te de l a g énérati on d' u ne CON DI TI ON D ' ALARM E TEC H N I QU E 208. 6. 1 . 2
ou d e défai l l an ce faci l em ent i d enti fi abl e par l ' OP ER ATEU R a

a U n M ON I TEU R M U LTI FON CTI ON D U PATI EN T total em ent n on foncti on n el , u ne U N I TE D E


SU R VE I LLAN CE PH YS I O LOG I QU E total em en t n on foncti onn el l e, etc. sont des
exem pl es d e défai l l an ces faci l em ent i den ti fi abl es par l ' OP ER ATEU R .

201 .4.5 * Autres mesures de MAITRISE DU RISQUE ou méthodes d'essai des APPAREILS
EM ou des SYSTEMES EM
Addition avant le premier alinéa:

Lorsqu e pl usieurs n orm es particu lières s'appli quen t sim u ltan ém en t à u n MONI TEU R
MULTI FONCTI ON DU PATI ENT , toutes les exigences concernées de ces normes doivent s'appliquer
selon le cas à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES . Si des exi gences de
norm es particu li ères son t en contradicti on , l e PROCESSU S DE GESTI ON DE S RI SQU ES doi t être
util isé pour i den tifier l a n orm e dont les exi g ences s'appl iqu ent. En appl i qu ant ce PROCESSUS , il
est fortem ent recom m andé au x FABRI CANTS de don n er aux exig ences de la présen te norm e
particu l i ère un e im portan ce su ppl ém entaire lorsqu e cela est possibl e.

201 .5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM


L'Articl e 5 de l a n orm e g én érale s'appl i qu e, avec l'excepti on su ivan te:
201 .5.4 Autres conditions
Addition:

Si n écessaire pou r la condu ite de l'essai , la SOU RCE D ' EN ERGI E E LECTRI QU E I N TERN E peut être
rem placée par u ne batterie extern e ou u n e ali m entation à couran t conti nu pour fou rn ir la
tension d'essai n écessaire pour les essais conform es à 201 . 1 1 . 8. 1 01 .

Sauf spécification contraire, l es valeu rs u til isées dans les circu its d'essai doi ven t avoir au
m oins l a précision su ivan te:
– résistances: ± 1 %;
– con densateurs: ± 1 0 %;
– i ndu ctances: ± 1 0 %;
– tensions d'essai: ± 1 %.
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 53 –

201 .6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM


L'Articl e 6 de l a n orm e g én érale s'appl i qu e, avec l es excepti ons su i van tes:

201 .6.2 * Protection contre les chocs électriques


Remplacement du dernier alinéa:

Les PARTI ES APPLI QU EES associ ées au MON I TEU R M ULTI FON CTI ON DU PATI EN T doivent être
cl assées com m e PARTI ES APPLI QU EES DE TYPE BF ou DE TYPE CF (voir 7. 2. 1 0 et 8. 3 de la n orm e
gén éral e) . Les PARTI ES APPLI QU EES doi ven t être classées com m e PARTI ES APPLI QU EES
PROTEGEES CONTRE LES CH OCS DE DEFI BRI LLATI ON (voir 8. 5. 5 de la n orm e gén érale) , sauf
l orsqu e d'au tres norm es particu l ières appl icabl es autorisen t des PARTI E S APPLI QUEES non
PROTEGEES CON TRE LE S CH OCS DE DEFI BRI LLATI ON pou r leur U NI TE DE SU RVEI LLAN CE
PH YSI OLOGI QU E respecti ve ou qu e des l im itati on s techn i qu es em pêch ent la concepti on de
PARTI ES APPLI QUEES PROTEGEES CONTRE LES CH OCS DE DEFI BRI LLATI ON .

201 .6.6 Mode de fonctionnement


Remplacement:

Les MON I TEU RS M U LTI FON CTI ON S DES PATI ENTS doi ven t être cl assés pour SE RVI CE CON TI N U (voir
7. 2. 1 1 ) .

201 .7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM


L'Articl e 7 de la n orm e g én érale s'appli qu e, avec l es excepti ons su i van tes:

201 .7.2 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS EM ou parties d' APPAREILS EM
Paragraphe complémentaire:

201 .7.2.1 01 Connecteurs des PARTIES APPLIQUEES


Les con necteurs raccordés à un MON I TEU R MU LTI FON CTI ON DU PATI ENT et desti nés à raccorder
l es PARTI ES APPLI QU EES doi ven t porter u n m arqu age perm ettant d'identifi er l es PARTI ES
APPLI QU EES pou van t être raccordées.

NOTE La REFEREN CE DU MODELE OU DU TYPE de la PARTI E APPLI QU EE , la fonction de la PARTI E APPLI QUEE (par exemple,
ECG, ECG/respiration, SpO 2 , température, etc. ) et le codage de couleurs sont des exem ples de m arqu ag es.

201 .7.9.2.2 Avertissement et consignes de sécurité


Addition:

Les instructions d'u til isati on doi ven t i ncl ure u n avertissem ent in di qu ant que la protection du
défibril l ateur exi ge l'u ti lisati on des PARTI ES APPLI QU EES , des CABLES PATI EN TS , des CABLES DE
DERI VATI ON , des TRANSDU CTEURS et des ACCESSOI RES spécifiés par le FABRI CAN T .

201 .7.9.2.9 Instructions de fonctionnement


Paragraphe complémentaire:

201 .7.9.2.9.1 01 Instructions d'utilisation supplémentaires


Les instru ctions d'u ti lisati on doiven t i nclu re ce qu i su it:
a) l'i ndicati on précisan t qu e l'util isati on du MON I TE U R M U LTI FON CTI ON DU PATI EN T est l im itée à
un PATI EN T à la fois;
– 54 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

b) l es précau ti ons à pren dre l ors de l'uti l isation d'un défi bri l l ateur su r u n PATI EN T si des
PARTI ES APPLI QUEES n on protég ées contre l es effets de la défi bril lati on son t u ti lisées; un e
descripti on concern an t les effets de la déch arge d'u n défi bri l lateur su r le
MON I TEU R MULTI FON CTI ON DU PATI EN T .
c) des i nform ati ons indi qu an t si le MON I TEU R MU LTI FON CTI ON DU PATI EN T est équ i pé de
m oyens de protection du PATI EN T con tre l es brû l ures en cas d'uti lisation avec u n APPAREI L
D ' ELECTROCH I RU RGI E A H AUTE FREQU EN CE ( H F ) et des conseils concern an t l'em pl acem en t
des ELECTRODES , des TRAN SDU CTEURS , etc. afin de l im iter l es DAN GERS de brû lu res dans
l'éven tu alité d'u n défau t de l a conn exi on de l ' ELECTRODE N EU TRE de l' APPAREI L
D ' ELECTROCH I RU RGI E H F ;
d) l es conseils et les PROCEDU RES relatifs aux essais du MON I TEU R M U LTI FONCTI ON DU PATI ENT
et des ACCESSOI RES sur u ne base quotidi enn e (par l ' OPERATEU R cli n ici en) .
e) l'i dentification d'un e ou de pl usieurs U N I TES DE SU RVEI LLAN CE PH YSI OLOGI QU E avec
lesqu el les le M ON I TEU R M U LTI FON CTI ON DU PATI ENT est desti n é à être u ti lisé;
f) l es m éth odes sim ples de localisation de défau ts avec lesqu el les l ' OPERATEU R cli n icien
peu t localiser les probl èm es si le MON I TEU R MU LTI FONCTI ON DU PATI EN T sem bl e ne pas
fonctionn er correctem en t;
g) l e fonction nem en t consécutif du M ON I TEU R MU LTI FON CTI ON DU PATI EN T après un e cou pure
du RESEAU D ' ALI MEN TATI ON excédan t 30 s (voir 201 . 1 1 . 8) ;
h) des consei ls relatifs au x REGLAG ES DE L ' ALARM E préférentiels et aux config urati ons du
SYSTEME D ' ALARME préféren tiell es lorsqu e l ' U TI LI SATI ON PREVU E inclu t la survei l lance de
PATI EN TS qu i ne son t pas assistés de m an ière con ti nu e par u n OPERATE U R cli nici en;
i) *la description des m oyens de décl ench em ent d'u n état de désactivati on du SI G NAL
D ' ALARME pou r des CON DI TI ON S D ' ALARME TE CH N I QUE si l es capteurs, son des ou m odu l es
son t i ntenti on n ell em en t décon nectés par l' OPERATEUR cli nicien;
j) l es plag es de rég l ag es des LI MI TES D ' ALARME ainsi qu e l a résol ution des rég lag es des
LI MI TES D ' ALARME ;
k) des conseils rel atifs aux REG LAGES DE L ' ALARME et aux P REREGLAGES D ' ALARME
préféren tiels du SYSTEME D ' ALARME par l a popu lati on PATI EN T , au besoin .
La conformité est vérifiée par examen des instructions d'utilisation.

201 .8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des


APPAREILS EM
L'Articl e 8 de l a n orm e g én érale s'appl i qu e, avec l es excepti ons su i van tes:

201 .8.3 Classification des PARTIES APPLIQUEES


Remplacement du point c):

c) U n e PARTI E APPLI QU EE n on cou verte par a) ou b) doit être u n e PARTI E APPLI QU EE DE TYPE BF
ou un e PARTI E APPLI QU EE DE TYPE CF .
201 .8.5.2.3 * Conducteurs PATIENT ou CABLES PATIENT
Addition après la note:

Tou t conn ecteur destin é à assurer des con nexion s électriqu es sur u n con ducteur PATI ENT ou
un CABLE PATI EN T qu i se si tu e à l 'extrém ité du con ducteur ou d u câble qu i est él oig n ée du
MON I TEU R M U LTI FON CTI ON DU PATI EN T doi t être con stru i t de sorte qu e l es parti es conductrices
du dit conn ecteur ne pu issen t pas être rel iées à la terre ou à u n e tensi on potenti el lem en t
dan gereuse l orsqu e l es CON N E XI ON S PATI EN T de tou te PARTI E APPLI QU EE n on séparée par au
m oins u n MOYEN DE P ROTECTI ON DU PATI EN T pour un e TEN SI ON DE SERVI CE ég ale à la TEN SI ON
RESEAU MAXI MALE son t en contact avec le PATI ENT (voir l a Fi g ure 201 . 1 01 ) .
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 55 –

1 4 5

2 6

8 9

4 5
1

7
3

8 9

IEC

Légende
① M ON I TEU R M U LTI FON C TI ON D U P ATI EN T

② Barri ère d'i sol ati on (MOPP ) d u ci rcui t P ATI EN T avec pl u si eurs (3) U N I TÉ S D E S U RVEI LLAN CE
PH YSI OLOG I QU E

③ Barri ères d'i solati on (MOPP) de pl u si eu rs ci rcu i ts P ATI E N T (3) ayant ch acun u n e U N I TÉ DE
SU R VE I LLAN CE P H YSI OLOG I QU E

④ CÂB LE PATI E N T

⑤ CÂB LE S DE D É RI VATI ON

⑥ Ci rcu i t PATI E N T un i qu e avec pl u si eurs (3) U N I TÉ S DE SU RVEI LLAN CE P H YSI OLOG I QU E


⑦ Pl u si eu rs ci rcui ts PATI E N T (3) ayant ch acu n un e U N I TÉ DE S U R VEI LLAN CE PH YSI OLOG I QU E séparée
des autres par au m oi n s u n M OYE N D E PR OTECTI ON DU PATI E N T pou r un e TEN S I ON DE SE RVI C E
ég al e à l a TE N S I ON R ÉS EAU M AXI M ALE
⑧ Câbl e d' extensi on
⑨ Câbl e PATI E N T ou câbl e d u capteur
Con necteu rs à l 'extrém i té des câbl es d'exten si on, d es câbl es du capteu r, des CÂBLES P ATI E N T
et des con d ucteu rs PATI E N T él oi g née du PATI EN T
Con necteu rs à l 'extrém i té des câbl es d'extensi on, d es câbl es du capteu r, des CÂBLES P ATI E N T
et des cond u cteu rs PATI E N T él oi g née du M O N I TEU R M U LTI F ON C TI ON DU PATI EN T

• C ON N E XI ON S P ATI E N T

Figure 201 .1 01 – M ONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT avec circuit PATIENT unique (6) avec
plusieurs UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE et plusieurs circuits PATIENT (7) ayant
chacun une unité DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE
– 56 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

201 .8.5.5.1 * Protection contre la défibrillation


Remplacement du dernier tiret de a):

– tout conn ecteur non uti l i sé ou décon necté du MON I TEU R MU LTI FON CTI ON DU PATI ENT pou r le
raccordem en t des PARTI ES APPLI QU EES . Les MON I TEURS M ULTI FON CTI ONS DES PATI ENTS qu i
son t totalem ent PORTES SU R LE CORPS (par exem ple, u n m on iteur H olter) son t exem pts de
cette exi g ence.
Addition à la fin de b):

En outre, le MON I TEU R M U LTI FON CTI ON DU PATI EN T doit repren dre son foncti onn em en t n orm al
sous le m ode de foncti onn em en t précédent, san s perte des rég lag es de l ' OPERATE U R ni des
don nées m ém orisées, et doit con tin u er à assurer la SECU RI TE DE BASE et l es PERFORMAN CES
ESSENTI ELLES .

NOTE 1 01 Le tem ps de récu pérati on peu t être d éfi ni dans d' autres norm es parti cu l i ères.

Addition:

aa) Les M ON I TEU RS MU LTI FON CTI ON S DES PATI ENTS doi ven t être m is sous tensi on pour l'essai
en m ode com m un et l'essai en m ode différentiel.

201 .9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES


EM
L'Articl e 9 de la n orm e g én érale s'appl iqu e.

201 .1 0 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou


excessifs
L'Articl e 1 0 de l a norm e gén érale s'appl iqu e.

201 .1 1 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS


L'Articl e 1 1 de la norm e gén éral e s'appl iqu e, avec les excepti ons su i vantes:

201 .1 1 .6.5 * Pénétration d'eau ou de corps solides dans les APPAREILS EM et les
SYSTEMES EM
Addition:

Les M ONI TEU RS MU LTI FON CTI ON S DES PATI EN TS TRANSPORTABLES ou les parti es TRAN SPORTABLES
des M ONI TEU RS MU LTI FON CTI ONS DES PATI EN TS détach ables tou t en conti nu an t de fonction ner
doi vent com porter u ne protecti on contre l es pénétrations de type I PX1 au m inim um de sorte
qu e, lors d'u n éventu el m oui llag e acci den tel , i l n e résu lte aucun e perte de SECU RI TE DE BASE
ou de PERFORMAN CE ESSEN TI ELLE de l a pén étration des li qu ides.

La conformité est vérifiée par l'essai suivant:

Exposer le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT TRANSPORTABLE à un mouillage conformément


à l'IEC 60529:1 989, l'IEC 60529:1 989/AMD1 :1 999 et l'IEC 60529:1 989/AMD2:201 3.

Immédiatement après l'exposition, retirer l'humidité visible sur l'ENVELOPPE et confirmer que la
SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES du présent document sont maintenues.
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 57 –

201 .1 1 .8 * Coupure de l'alimentation / du RESEAU D ' ALIMENTATION vers l' APPAREIL EM


Remplacement:

Si le RESEAU D ' ALI ME NTATI ON du MON I TEU R MU LTI FON CTI ON DU PATI EN T est i nterrom pu pendant
30 s ou m oins, tous l es rég l ag es de l' OPERATEU R cl in ici en, y com pris le m ode de
fonctionn em en t, ne doi ven t pas être m odifiés, et tou tes l es don nées P ATI EN T m ém orisées
doi vent rester disponibles.

NOTE Le M ON I TEU R M U LTI FON CTI ON D U PATI EN T ne doi t pas être en fon cti on n em en t pend ant l a cou pu re du RE SEAU
D ' ALI M EN TATI ON .

La conformité est vérifiée en observant le mode de fonctionnement du MONITEUR


MULTIFONCTION DU PATIENT, les réglages de l'OPERATEUR, et les données mémorisées et en
coupant le RESEAU D'ALIMENTATION pendant une période comprise entre 25 s et 30 s en
déconnectant le CABLE D'ALIMENTATION.

Si le RESEAU D ' ALI MEN TATI ON est cou pé pen dant plus de 30 s, l'opérati on u ltérieure doi t être
l'un e des su i van tes:
– retou r aux rég lages par défaut du FABRI CANT ,
– retour aux rég lages par défaut précédents de l ' ORGANI SME RESPON SABLE ou
– retour au x dern i ers rég lages uti l isés.
L' OPERATEU R peu t avoir l a possi bil ité de sélection ner un e ou pl usi eu rs des options ci -dessus.
La conformité est vérifiée par un essai fonctionnel.

Si le MON I TE U R M ULTI FON CTI ON DU PATI EN T com porte u ne SOURCE D ' E N ERGI E ELECTRI QUE
I N TERN E et que l e RESEAU D ' ALI MEN TATI ON est cou pé, le MON I TEU R MU LTI FON CTI ON DU PATI ENT
doi t conti nu er à fon cti onn er n orm alem en t en bascu lant au tom ati qu em en t sur le
foncti onn em en t à partir de sa SOU RCE D ' EN ERGI E ELECTRI QU E I N TERNE , et l e m ode de
foncti onn em en t, tous les rég lages de l ' OPERATEU R et les donn ées m ém orisées n e doi vent pas
être m odifiés. Des m esures d'écon om ie d'én ergi e peu vent être prises, sous réserve qu e l e
MON I TEU R MULTI FON CTI ON DU PATI EN T continu e de satisfaire à l a présen te n orm e particu li ère.

La conformité est vérifiée en coupant le RESEAU D'ALIMENTATION et en observant que les


réglages de l'OPERATEUR et les données mémorisées ne sont pas modifiés et que le
fonctionnement normal continue. Il est nécessaire que l'interrupteur 'marche-arrêt' reste sur la
position 'marche'.

Paragraphe complémentaire:

201 .1 1 .8.1 01 Protection contre la décharge de la SOURCE D ' ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE
U n MONI TE U R MU LTI FON CTI ON DU PATI EN T alim enté par un e SOU RCE D ' EN ERGI E ELECTRI QU E
I N TERN E n e doi t pas être à l'orig i n e d'u n e SI TU ATI ON DAN GERE USE pou r l e PATI ENT quan d l'état
de décharg e n e peu t plu s assurer l ' UTI LI SATI ON N ORMALE du MON I TEU R MU LTI FON CTI ON DU
PATI ENT (voir 201 . 1 5. 4. 4. 1 01 ) .

a) Lorsqu e l e MONI TEUR MU LTI FON CTI ON DU PATI EN T est al im enté à partir de la
SOURCE D ' E N ERG I E ELECTRI QU E I N TERNE , u n e CON DI TI ON D ' ALARME TECH N I QU E doit se
m anifester au m oi ns 5 m i n avan t le m om ent où le MON I TEU R MU LTI FON CTI ON DU PATI EN T ne
peu t plus foncti on n er con form ém ent aux spécificati ons du FABRI CAN T .
b) Lorsqu e l'état de déch arge de tou te SOU RCE D ' E N ERGI E ELECTRI QU E I N TE RN E est tel qu e le
MON I TEU R MU LTI FON CTI ON DU PATI EN T ne peu t plus foncti onn er conform ém ent aux
spécifications du FABRI CAN T , l'alim entati on du M ON I TEU R MU LTI FON CTI ON D U PATI EN T doit
s'étei ndre d'un e façon qu i n 'en traîn e pas de SI TU ATI ON DAN GEREU SE pour le PATI EN T au tre
qu 'u n e perte de fonction.
– 58 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

La conformité est vérifiée par des essais fonctionnels tout en faisant fonctionner le
MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT à partir de la SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE.

201 .1 2 Précision des commandes, des instruments et protection contre les


caractéristiques de sortie présentant des risques
L'Articl e 1 2 de la norm e gén éral e s'appl iqu e, avec l es exceptions su i vantes:

201 .1 2.3 Systèmes d'alarme


Remplacement:

Un MON I TE U R M ULTI FON CTI ON DU PATI EN T qu i com pren d u n SYSTEME D ' ALARM E ou qu i fait partie
d'un SYSTEME D ' ALARME REPARTI doit être conform e à l'Articl e 208 de la présente n orm e
particu l ière.

201 .1 3 S ITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM


L'Articl e 1 3 de la norm e gén érale s'appl iqu e.

201 .1 4 S YSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES ( SEMP )


L'Articl e 1 4 de la norm e gén érale s'appl iqu e.

201 .1 5 Construction de l' APPAREIL EM


L'Articl e 1 5 de la norm e gén éral e s'appl iqu e, avec l es exceptions su i vantes:

201 .1 5.1 Groupements des commandes et indicateurs des APPAREILS EM


Paragraphes complémentaires:

201 .1 5.1 01 Affichage des données PATIENT


Les don n ées affichées (don n ées PATI EN T , SI GN AU X D ' ALARME visu els et SI GN AU X d' I N FORMATI ON
visu els) doi ven t être CLAI REMEN T LI SI BLES depu is l a position prévue de l' OP ERATEUR .

NOTE Les d on nées PATI E N T i n cl u ent l es on des en tem ps réel , l es val eu rs n um éri qu es, l es ten d an ces et l eurs
i n terval l es de tem ps, l es di ag ram m es et l es i ndi cateu rs de q u al i té d es si g nau x.

Si des abréviations son t u ti l isées, cell es-ci doi ven t être expliqu ées dans l es instru ctions
d'util isation .

La conformité est vérifiée par examen des instructions d'utilisation et par les essais de 7. 1 . 2
de la norme générale.

201 .1 5.1 02 Unités de mesure


I l con vien t d'i n diqu er les un ités de m esure des don n ées PATI EN T de m an ière conti n ue ou sur
dem an de de l' OPE RATEUR .

201 .1 5.4.4 Voyants lumineux


Paragraphe complémentaire:
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 59 –

201 .1 5.4.4.1 01 Indicateur de fonctionnement à partir de la SOURCE D ' ENERGIE ELECTRIQUE


INTERNE et de l'état de la SOURCE D ' ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE
Les MONI TEU RS MU LTI FON CTI ON S DES PATI EN TS doi ven t fourn ir u ne i n dicati on visu el le l orsqu'i ls
fonctionn ent à partir de l eur SOU RCE D ' EN E RGI E ELECTRI QU E I N TERN E , à m oins qu 'ils soi ent
seu l em en t ALI MENTES DE MANI ERE I N TE RN E .

Les MON I TE U RS M U LTI FON CTI ON S DES PATI ENTS ALI MENTES DE MAN I E RE I N TERN E doi vent fou rn ir
un e indicati on visu elle de la capaci té résiduel l e de leur batteri e lorsqu'ils fonction nen t à partir
de leur SOU RCE D ' E N ERGI E ELECTRI QU E I N TE RN E .

La conformité est vérifiée par examen et mesurage.

201 .1 6 S YSTEMES EM
L'Articl e 1 6 de la norm e gén éral e s'appl iqu e.

201 .1 7 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS et des SYSTEMES EM


L'Articl e 1 7 de la norm e gén éral e s'appl iqu e, avec les m odifications en 202.

202 Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais


L'I EC 60601 -1 -2:201 4 s'appl iqu e, avec les excepti ons sui vantes:

202.7 Exigences d' EMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES applicables aux APPAREILS EM et


SYSTEMES EM
202.7.1 Protection des services de radiocommunications et autres APPAREILS
Paragraphe complémentaire:

202.7.1 .1 01 * Montage des essais d' EMISSIONS


Les MON I TEU RS MU LTI FON CTI ONS DES PATI EN TS doiven t, pour l es essais, être config urés avec l e
nom bre m axim al d' UN I TES DE SU RVEI LLAN CE PH YSI OLOGI QU E . Toutes les U NI TES DE
SU RVEI LLAN CE PH YSI OLOG I QU E spécifiées doivent être soum ises à l'essai . Des éch anti llons
représentatifs de chaque fam ille de CABLES PATI EN T , de CABLES DE DERI VATI ON , de capteu rs, de
son des et/ou de TRAN SDU CTEURS de con struction sim i laire én um érée dans les
DOCU MEN TS D ' ACCOMPAGN EMENT doi vent être soum is à l'essai avec les
UN I TES DE SU RVEI LLAN CE PH YSI OLOGI QU E correspondantes spécifi ées par le FABRI CANT .

Les MON I TEU RS M ULTI FON CTI ON S DES PATI EN TS doivent être soum is à l'essai avec tou s l es
CABLES PATI ENT , CABLES DE DERI VATI ON , capteurs, sondes et TRANSDU CTEU RS et avec tous les
câbl es EN TREE /SORTI E DE SI G N AL ( SI P /SOP ) con nectés au MON I TE U R MU LTI FONCTI ON DU PATI EN T
(voir l a Fi gure 202. 1 01 ) . Pour l es câbl es EN TREE /SORTI E DE SI GN AL ( SI P /SOP ) , les distances
en tre l'extrém ité ou verte et le sol (pl an de sol) doi ven t être ≥ 40 cm .

La m ain ficti ve de l a Fi gure 202. 1 01 doi t être raccordée un i qu em en t si cel a est exig é par
l'I EC 60601 -1 -2.
– 60 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

Dimensions en m

0,3
7
2 6
EUT
4
1 5

3 0,05
8

IEC

Légende
① Câbl e d' al i m en tati on (l e cas éch éan t)
② Câbl e(s) des P AR TI E S D ' E N TRÉ E / SOR TI E D E SI G N AL sel on l e cas
③ Tabl e en m atéri au i sol an t
④ M ON I TEU R M U LTI FON CTI ON D U PATI E N T en essai (E U T)

⑤ Câbl e(s) rel i an t l es TRAN S D U C TEU RS , l es capteurs, l es É LE C TRO DE S ou l es son des,


etc. à l 'apparei l en essai (E U T)
⑥ T RAN SD U C TE U R , capteur, ÉLECTROD ES ou son de, etc.

⑦ Si m u l ateur de si g nal P ATI EN T , l e cas éch éant (protég é et, si n écessai re, avec fi l trag e
passe-bas, s'i l est sensi bl e au broui l l ag e radi oél ectri qu e)
⑧ Mai n fi cti ve con form ém en t à 4. 3. 2 de l 'I E C 60601 -1 -2: 201 4

Figure 202.1 01 – Montage d'essai pour l'essai d' EMISSIONS et d' IMMUNITE conduites
et rayonnées
(voir 202. 7. 1 . 1 01 et 202. 8. 1 01 )

U n sim ul ateur de si g n al PATI EN T est exi g é un i quem en t s'i l est nécessaire pour l e
foncti onn em en t norm al du MON I TE U R MU LTI FON CTI ON DU PATI EN T ou pou r confirm er qu e l e
MON I TEU R M U LTI FON CTI ON DU PATI EN T fourn i t les PERFORMANCES ESSEN TI E LLES au cou rs des
essais d' I M M U N I TE (voir ég al em en t 7. 1 . 9 et 8. 2 de l'I EC 60601 -1 -2:201 4) .
202.8.1 Généralités
Remplacement de l'alinéa au-dessous de la NOTE 5:

Pen dan t et après l 'apparition de phén om èn es non transi toires (c'est-à-dire, l es ch am ps


électrom agn éti qu es rayon n és à radiofréquence, les ch am ps de proxi m ité ém is par l es
apparei ls de com m unicati on sans fil RF, les ch am ps m agn éti qu es à fréqu ence i n dustri el l e
ASSI GN EE , les perturbations con du ites i ndu ites par l es ch am ps à radiofréqu ence, et les creux
de tension) :
– l e MON I TE U R M ULTI FON CTI ON D U PATI EN T doit sati sfaire aux critères de réu ssite/échec
d' I M MU NI TE pou r la SECU RI TE DE BASE et l es PERFORMAN CES ESSENTI ELLES com m e déterm i né
par l e FABRI CANT et ne doi t pas m odifier l es m odes de foncti onn em en t, l es régl ag es de
l' OPERATE U R et des don n ées m ém orisées qu elcon qu es, ou
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 61 –

– l e MON I TE U R MULTI FON CTI ON DU PATI EN T doi t gén érer u ne CON DI TI ON D ' ALARME TECH N I QU E ,
ou
– l e brou i llag e doit être faci l em ent identifi abl e par l ' OPERATEU R .
N OTE Les bru i ts i m portan ts sur l a form e d'on de ECG, des val eu rs n u m éri qu es q u i vari ent de m ani ère
con si dérabl e et rapi de, etc. son t des exem pl es de brou i l l ag es faci l em ent i den ti fi abl es.

Pen dan t l'appariti on de phén om èn es transitoires (c'est-à-dire, l es déch arg es él ectrostatiqu es,
les transitoires él ectri qu es rapides/en salve, l es ondes de choc, l es pertu rbations électriqu es
transitoires par con ducti on le lon g des li g nes d 'alim entati on et l es cou pures de tension) , les
MON I TEU RS MU LTI FON CTI ON S DES PATI ENTS doiven t satisfaire aux critères de réussite/éch ec
d' I M MU N I TE pour la SECURI TE DE BASE . Dans les 30 s qu i su i ven t l'arrêt des
ph énom ènes électrom ag nétiqu es transitoires, l es MON I TEU RS MU LTI FON CTI ON S DES PATI EN TS
doi vent repren dre u n fon cti onn em en t n orm al sans in terven ti on de l'opérateur et sans perte de
rég l ag es qu elcon ques de l ' OPERATEU R ou de don n ées m ém orisées, et doi ven t assu rer l a
SECU RI TE DE BASE et l es PERFORMAN CES ESSEN TI ELLES .

Paragraphes complémentaires:

202.8.1 01 * Montage d'essai d' IMMUNITE


Les M ON I TEU RS MU LTI FON CTI ON S DES PATI ENTS doi ven t, pour leu rs essais, être config urés avec
le n om bre m axim al d' U NI TES DE SU RVEI LLAN CE PH YSI OLOGI QU E . Tou tes les UN I TES DE
SU RVEI LLAN CE PH YSI OLOG I QU E spécifiées doivent être soum ises à l'essai . Des éch anti l lons
représentatifs de ch aqu e fam ille de CABLES PATI EN T , de CABLES DE DERI VATI ON , de capteurs, de
son des et/ou de TRAN SDU CTEU RS de construction sim il aire én um érée dans l es DOCU MEN TS
D ' ACCOMPAG N E MENT doiven t être sou m is à l'essai avec l' UN I TE DE SU RVEI LLANCE PH YSI OLOGI QU E
correspondante spécifi ée par le FABRI CAN T .

Voi r l a Fi gu re 202. 1 01 .

202.8.1 02 * Perturbations provenant de l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF


Si les en viron n em ents prévus à des fins d'u til i sati on spécifi és par l e FABRI CAN T dans les
i nstructi ons d'u til isation inclu ent les en vironn em en ts dans lesqu els u n APPAREI L
D ' ELECTROCH I RU RGI E H F est u til isé, le MON I TEU R MU LTI FON CTI ON DU PATI ENT doi t al ors reven ir à
son m ode de fonction nem en t précéden t dan s les 1 0 s qui su i vent l 'exposi tion au x
perturbati ons produ ites par l' APPAREI L D ' E LECTROCH I RU RGI E H F , sans m odifi cati on du m ode de
foncti onn em en t et des rég l ages de l ' OPERATEU R et sans perte de donn ées m ém orisées
qu elcon ques.

NOTE Par exem pl e, u n M O N I TEU R M U LTI FON C TI ON DU P ATI E N T prévu pou r être u ti l i sé excl u si vem ent d an s
l ' EN VI R ON N E M E N T D E S SOI N S A D OM I CI LE n 'est pas desti n é à être u ti l i sé avec u n AP PAR EI L D ' E LECTROCH I RU RG I E H F .

La conformité est vérifiée par rapport aux Figures 202. 1 02 et 202. 1 03. Les Figures 202. 1 02 et
202. 1 03 représentent des montages d'essai à utiliser pour des PARTIES APPLIQUEES avec des
CONNEXIONS PATIENT. Pour d'autres types de PARTIES APPLIQUEES, le montage d'essai doit être
similaire à celui défini dans la norme particulière de l'UNITE DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE
qui est associée à la PARTIE APPLIQUEE. Pour les PARTIES APPLIQUEES qui ne sont définies dans
aucune norme particulière de l'UNITE DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE, le montage d'essai
représenté à la Figure 202. 1 04 doit être utilisé.

Utiliser des CABLES PATIENT, des CABLES DE DERIVATION, des capteurs, des sondes, des
TRANSDUCTEURS, des A CCESSOIRES et les réglages recommandés par le FABRICANT ainsi que
des APPAREILS D'ELECTROCHIRURGIE HF qui sont conformes à l'IEC 60601 -2-2 et qui ont une
capacité minimale de puissance en mode d'incision de 300 W, une capacité minimale en
mode de coagulation de 1 00 W et une fréquence de fonctionnement de 300 kHz à 600 kHz.

a) Essai en mode d'incision pure

Régler la puissance de sortie de l'APPAREIL D'ELECTROCHIRURGIE HF sur la position 300 W.


– 62 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

Dans le montage d'essai (voir les Figures 202. 1 02, 202. 1 03 et 202. 1 04), mettre en contact
la plaque métallique et l'ELECTRODE ACTIVE et retirer lentement cette dernière pour obtenir
un arc.

Confirmer que le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT revient au mode de fonctionnement


précédent dans les 1 0 s sans modification de réglages quelconques de l'OPERATEUR et
sans perte de données mémorisées quelconques.

Répéter la procédure cinq fois.

b) Essai en mode de coagulation:

Régler la puissance de sortie de l'APPAREIL D'ELECTROCHIRURGIE HF sur la position 1 00 W.

Dans le montage d'essai (voir les Figures 202. 1 02, 202. 1 03 et 202. 1 04), mettre en contact
la plaque métallique et l'ELECTRODE ACTIVE et retirer lentement cette dernière pour obtenir
un arc.

Confirmer que le MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT revient au mode de fonctionnement


précédent dans les 1 0 s sans modification de réglages quelconques de l'OPERATEUR et
sans perte des données mémorisées quelconques.

Répéter la procédure cinq fois.

L'essai du mode de coagulation par étincelage n'est pas exigé.


I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 63 –

2
1 3 5 EUT
8 RS
R (RA)

RS CS L
Rp CS F 7
C 6
Rp RS
N N (RL)
Cg CS
4

IEC

Composan ts
① APP AR EI L D ' ELEC TR OC H I R U R G I E H F

② Pl aqu e m étal l i qu e
③ ELE CTROD E AC TI VE d e l ' APP AR EI L D ' ELEC TR OCH I R U R G I E H F
④ Pl aqu e m étal l i qu e/ ELEC TR OD E N EU TR E (N ) d e l ' APP AR EI L D ' ELE CTR OC H I RU R G I E H F
⑤ Réseau de coupl ag e
⑥ CON N E XI ON S P ATI E N T , câbl es P ATI EN T
⑦ M ON I TEU R M U LTI FON CTI O N D U PATI E N T

⑧ Bl i ndag e
Rp 500 Ω ± 1 0 %, 200 W (à fai bl e i ndu cti on , < 5 µH , si m ul e l 'i m pédan ce du PATI E N T )
47 n F (pou r rédu i re l e pl us possi bl e l 'effet des di fféren ts types de con cepti ons
Cg d' AP PARE I LS D ' E LE CTROCH I RU RG I E H F )
Rs 51 k Ω ( Rs // Cs si m ul en t l 'i m péd ance de l a peau)
Cs 47 n F
R, L, F, C, N CON N E XI ON S P ATI E N T

Figure 202.1 02 – Circuit d'essai pour mesurag e de la protection de


l' APPAREIL D ' ELECTROCHI RURGIE HF selon 202.8.1 02 avec des CONNEXIONS PATIENT

I l con vi en t que le rapport d'essai i den tifie l' APPAREI L D ' ELECTROCH I RURG I E H F u til isé.
– 64 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

Dimensions en m

>3
8
6
3 2
1
0,5 5 7
Cg
10
N
4
9

IEC
Composants
① APP AR EI L D ' ELEC TR OC H I R U R G I E H F

② Pl aqu e m étal l i qu e
③ ELE CTRODE AC TI VE de l ' APP AR EI L D ' ELEC TR OCH I R U R G I E H F
④ É LEC TR ODE N EU TR E de l ' AP PAR EI L D ' ELECTROCH I R U R G I E H F
⑤ Réseau de cou pl ag e – m ontag e d'essai con form e à l 'él ém ent 5 de l a Fi g u re 202. 1 02
⑥ CAB LE P ATI EN T (ECG ) et au tres câbl es conn ectés au PATI E N T
⑦ M ON I TEU R M U LTI FON CTI ON D U PATI E N T en essai
⑧ RES EAU D ' ALI M EN TATI ON

⑨ Tabl e en m atéri au i sol an t


⑩ Con n exi on au CO N D U CTEU R D E TER RE D E P RO TE CTI ON pou r l a m i se à l a terre

Figure 202.1 03 – Montage d'essai pour mesurage de la protection


de l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF selon 202.8.1 02
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 65 –

EUT

2
1 3
5 6
Rp

7
Rp

8
N

4 Cg

9
IEC

Composan ts
① APP AR EI L D ' ELEC TR OC H I R U R G I E H F

② Pl aqu e m étal l i qu e
③ ELE CTRODE AC TI VE d e l ' APP AR EI L D ' ELEC TR OCH I R U R G I E H F
④ Pl aqu e m étal l i qu e/ ELEC TR OD E N EU TR E (N ) de l ' AP PARE I L D ' E LE CTR OC H I RU R G I E H F
⑤ Feui l l e de cu i vre rel i ée à l ' i m pédan ce du P ATI E N T (Rp) .
⑥ PAR TI E APP LI QU EE n on con du ctri ce: capteu r ou TR AN S D U CTEU R avec câbl e d e con n exi on
⑦ M ON I TEU R M U LTI FON CTI ON D U PATI E N T

⑧ Pou r u n APP ARE I L D E C LASS E I : Pl aqu e m étal l i qu e/ ELEC TR OD E N EU TR E (N) de l ' APP AR EI L
D ' ELEC TR OC H I R U R G I E H F rel i ée à l ' EN VE LOPP E d u M ON I TE U R M U LTI FON CTI ON DU PATI EN T

Pou r u n APP ARE I L D E C LASS E I I : Pl aqu e m étal l i qu e/ ELEC TR ODE N EU TR E (N ) d e l ' APP AR EI L
⑨ D ' ELEC TR OC H I R U R G I E H F rel i ée à u n e feu i l l e d e cui vre en tou rant l ' EN VE LOPP E d u M ON I TE U R
M U LTI FON CTI ON DU PATI EN T

R
p 500 Ω ± 1 0 %, 200 W (à fai bl e i nducti on , < 5 µ H , i m péd an ce d u PATI E N T si m ul ée)
47 n F (pour rédu i re l e pl us possi bl e l 'effet des di fféren ts types de con cepti ons d' AP PARE I LS
C
g D ' ELEC TR OC H I R U R G I E H F )

Figure 202.1 04 – Circuit d'essai pou r mesurag e de la protection


de l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF selon 202.8.1 02
avec u ne PARTIE APPLIQUEE non condu ctrice

I l con vien t qu e le rapport d'essai i den tifie l' APPAREI L D ' ELECTROCH I RURG I E H F util isé.

206 A PTITUDE A L ' UTILISATION


L'I EC 60601 -1 -6:201 0 et l'I EC 60601 -1 -6:201 0/AMD1 :201 3 s'appl iqu en t, avec les excepti ons
su i vantes:

Paragraphe complémentaire:

206.1 01 F ONCTI ONS PRINCIPALES DE SERVICE


Pou r les MON I TEU RS MU LTI FON CTI ON S DES PATI EN TS , les foncti ons su i vantes doi vent être
considérées com m e des FON CTI ON S PRI N CI PALES DE SERVI CE :
a) m ise sous tensi on/hors tension,
– 66 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

b) con n exion/décon nexi on de câbl es PATI EN T , de capteurs, de sondes et de TRAN SDU CTEU RS ,
c) observati on des param ètres ph ysiolog iqu es, des form es d'on des et des SI GN AU X D ' ALARME
visuels survei llés à partir du dispositif d'affich age,
d) rég lage des com m andes rég labl es par l' OPERATEU R im portan tes pour l a sécurité du
PATI EN T ,
e) rég lage des LI MI TES D ' ALARME ,
f) désacti vati on des SI GN AU X D ' ALARME ,
g) ajout ou retrait d' U NI TES DE SU RVEI LLAN CE PH YSI OLOG I QUE , l e cas éch éan t,
La conformité est vérifiée par examen du MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT et des
instructions d'utilisation.

208 Exigences générales, essais et guide pour les SYSTEMES D ' ALARME des
APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX
L'I EC 60601 -1 -8:2006 et l'I EC 60601 -1 -8:2006/AMD1 :201 2 s'appl iqu en t, avec les excepti ons
su i vantes:

208.6.1 .2 * Détermination des CONDITIONS D ' ALARME et de l'attribution de priorité


Addition:

U n PREREGLAGE D ' ALARME config u ré par le FABRICANT doi t attri buer au m in im um une FAIBLE
PRIORITE aux CONDITIONS D ' ALARME TECHNIQUE qui em pêch en t la g énérati on de CONDITIONS
D ' ALARME PHYSIOLOGIQUE , sauf lorsqu'un SYSTEME D' ALARME INTELLIGENT déterm ine qu 'u n SI G NAL
D ' I N FORMATI ON est approprié ou qu 'aucu n e CON DI TI ON D ' ALARME n 'est appropriée.

Le SYSTEME D ' ALARME doi t i nclure les CON DI TI ONS D ' ALARME spécifi ées dans l a n orm e
particu li ère de l ' U N I TE DE SU RVEI LLAN CE PH YSI OLOG I QUE concern ée et l es autres CON DI TI ON S
D ' ALARME spécifiées par l e FABRI CAN T dans les i nstructi ons d'util isation.

La conformité est vérifiée par examen.

208.6.3.2 S IGNAUX D ' ALARME visuels


Paragraphe complémentaire:

208.6.3.2.1 01 * Indication relative à la validité des valeurs mesurées


Lorsqu'au cou rs d'u ne CONDI TI ON D ' ALARME TECH N I QUE l e MON I TEU R M U LTI FON CTI ON D U PATI EN T
affich e u ne val eur m esu rée d'u n e U N I TE DE SURVEI LLAN CE PH YSI OLOGI QU E associée, le m on iteur
doi t al ors fourni r des inform ations perm ettan t à l' OPERATEUR d'éval uer l a vali dité de la val eur
affich ée.

NOTE Au cours d'u n e C ON DI TI O N D ' ALAR M E TE CH N I QU E , l ' U N I TE DE SU RVEI LLAN C E PH YSI OLOG I Q U E peut n e pas être
capabl e d e détecter avec préci si on des C ON DI TI ON S D ' ALARM E PH YSI OLOG I QU E .

La conformité est vérifiée par un essai fonctionnel et par examen des DOCUMENTS
D'ACCOMPAGNEMENT.

208.6.5 P REREGLAGES D ' ALARME


Addition:
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 67 –

Si l ' U TI LI SATI ON PREVUE i n clu t un e su rveil lance san s présence ph ysique auprès du PATI EN T , au
m oins un PREREGLAGE D ' ALARME config uré par l e FABRI CANT et approprié pour ce type de
survei l lance doit être i nclus dans le SYSTEME D ' ALARME .

La conformité est vérifiée par examen.

208.6.8 États de désactivation du SIGNAL D ' ALARME

208.6.8.1 * Généralités
Addition:

Les MON I TE URS M U LTI FON CTI ON S DES PATI EN TS peu ven t fournir u n e com m an de un i qu e pour
l ancer:
– L ' ARRET DE L ' ALARME ou la PAU SE DE L ' ALARME pour le grou pe de CON DI TI ON S D ' ALARME
PH YSI OLOG I QUE , et
– L ' ARRET DE L ' ALARME SON ORE ou la PAU SE DE L ' ALARME SONORE pour le g rou pe de
CON DI TI ON S D ' ALARME TECH N I QUE .

Les sym boles I EC 6041 7-531 9: 2002-1 1 ou I EC 6041 7-531 9:2002-1 1 (sym bol es 3 et 4 du
Tabl eau C. 1 de l'I EC 60601 -1 -8: 2006 et de l'I EC 60601 -1 -8: 2006/AMD1 :201 2) ou l es autres
m arqu ag es 2 et 4 du Tableau C. 2 de l'I EC 60601 -1 -8:2006 et de
l'I EC 60601 -1 -8:2006/AM D1 :201 2, sel on le cas, peu ven t être u ti lisés pou r i dentifier l a
com m ande com bin ée et doivent être uti lisés pour i n di qu er l'état de désacti vati on conséqu en t
du SI GN AL D ' ALARME . La foncti on de cette com m ande com bi n ée doit fig u rer dans l es
instructi ons d'u ti l isation.

La com m ande com bi née peut aussi su pprim er l'ensem ble des in dicateu rs visu els et son ores
des alarm es techn iqu es si ell e est l i ée à la cessation in ten tion nel le des m esurages par
l' OPERATE U R cli n icien.

La conformité est vérifiée par examen.

208.6.1 0 * S IGNAUX D ' ALARME AVEC et SANS VERROUILLAGE


Addition au premier alinéa:

Pour l es MON I TEU RS MU LTI FON CTI ONS DES PATI EN TS qu i prenn ent en charg e des m élan ges de
SI GN AU X D ' ALARME AVEC VERROU I LLAG E et de SI G N AU X D ' ALARME SAN S VERROU I LLAGE , u n m oyen
doi t être prévu pour perm ettre à l ' ORGAN I SME RESPON SABLE de config urer et de restrein dre
l'accès des MON I TEU RS MU LTI FON CTI ON S DES PATI ENTS pou r qu 'i ls aient tous l es SI GN AU X
D ' ALARME AVEC VERROU I LLAGE ou pour lesquels le verrou i ll age n'est n écessaire qu 'à des fi ns
particu l i ères, et aucu n e activité cl in i que u ltérieure n 'est n écessaire ou u n e n orm e particu l ière
exig e des SI G N AU X D ' ALARME AVEC VERROU I LLAGE pour les CON DI TI ON S D ' ALARME PH YSI OLOGI QU E .

NOTE 1 La présen te exi g en ce aj ou te un e capaci té de con fi g u rati on su ppl ém en tai re pou r un e u ti l i sati on dans des
uni tés d e soi n s i nten si fs d an s l esqu el l es l ' ORG AN I SM E RE S PON SABLE sou hai te avoi r d es SI G N AU X D ' ALAR M E AVEC
VER RO U I LLAG E pour toutes l es CON DI TI ON S D ' ALAR M E .

NOTE 2 Les SI G N AU X D ' ALARM E AVE C VE RR OU I LLAG E ont été d ocum en tés afi n de contri buer à l a fati g u e d e l 'al arm e.
Par con séq u en t, l a con sti tu ti on d'u n j ournal d u S YS TE M E D ' ALAR M E , com m e présen tée en 208. 6. 1 2, peu t consti tu er
un e vari an te préféren ti el l e pou r exam i ner l es CON D I TI ON S D ' ALARM E des M ON I TEU R S M U LTI FON C TI ON S D ES P ATI EN TS
qu i n e sont pl u s acti ves.

La conformité est vérifiée par un essai fonctionnel.

Paragraphe complémentaire:
– 68 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

208.6.1 0.1 01 * S IGNAUX D ' ALARME SANS VERROUILLAGE pour CONDITIONS D ' ALARME TECHNIQUE
Les CON DI TI ON S D ' ALARME TECH N I QU E doi vent décl ench er des SI GN AU X D ' ALARME SAN S
VERROU I LLAGE , sau f spéci ficati on contraire dans u n e n orm e particu lière.

La conformité est vérifiée par examen.

208.6.1 1 .1 Existence de SYSTEME D ' ALARME REPARTI


Addition:

Le SYSTEME D ' ALARME d'u n MON I TEU R MU LTI FON CTI ON DU PATI ENT m odu laire n'est pas consi déré
com m e u n SYSTEME D ' ALARME REPARTI (voir l a Fig u re AA. 2) .

208.6.1 2 Constitution d'un journal du SYSTEME D ' ALARME


Remplacement de la première phrase et de a):

Il convient que les MONI TEU RS MU LTI FON CTI ONS DE S PATI EN TS comportent un journal de SYSTEME
D ' ALARME :

a) le SYSTEME D ' ALARME doi t enreg istrer l 'apparition et l'identité des CON DI TI ONS D ' ALARME DE
PRI ORI TE ELEVEE et des CONDI TI ON S D ' ALARME DE P RI ORI TE M OYEN NE et
– l a date et l'h eure, ou
– l e tem ps écou l é depu is l'appariti on de la CON DI TI ON D ' ALARME , ou
– l e tem ps écou lé depu is l e début de l'uti lisation du M ON I TEU R M U LTI FON CTI ON DU PATI EN T ;
Addition avant la déclaration de conformité:

Le j ou rn al du SYSTEME D ' ALARME :


– doi t enreg istrer l es REG LAG ES DE L ' ALARME in i ti au x, tou te m odification des REGLAG ES DE
L ' ALARME (y com pris l es états de désactivation du SI GN AL D ' ALARME ) , l'appariti on , l'i den ti té
et la priorité de tou tes l es CON DI TI ONS D ' ALARM E et l es SI G N AU X DE RAPPEL ayan t un e
capacité d'au m oins 1 000 évén em en ts;
– ne doit pas perdre l e con ten u du j ourn al du SYSTEME D ' ALARME pour u n e perte
d'al im en tati on de m oi ns de 7 j ou rs, sauf si ledit con ten u a été su pprim é par u n e action de
l' ORGAN I SME RESPON SABLE ;
– ne doit pas au toriser l ' OPERATEUR cl i n icien à effacer le con ten u du j ournal du SYSTE ME
D ' ALARME .

Le j ourn al du SYSTEME D ' ALARME peut être fourni au m oyen d'u n e CON NE XI ON FON CTI ON N ELLE
avec u n SYSTEME E M . I l con vi ent qu e les MON I TEU RS MU LTI FON CTI ONS DES P ATI EN TS com portent
un e CONN E XI ON FON CTI ON NELLE afin d'exporter l e con ten u du j ourn al du SYSTEME D ' ALARME
ainsi qu e l'identification du PATI ENT , l'apparei l ou l 'em pl acem en t de l'appareil.

EXEMPLES Le nom ou l e n u m éro du dossi er m édi cal du P ATI EN T , l e nu m éro d e l a cham bre et du l i t ou l e n um éro
de séri e d e l 'apparei l .

La conformité est vérifiée par examen et par des essais fonctionnels.


I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 69 –

Annexes
Les an n exes de l a n orm e g énéral e s'appl i qu ent.
– 70 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

Annexe AA
(informati ve)

Guide particulier et justifications


AA.1 Justifications et contexte
La présente ann exe donn e des j ustifications concises aux exig ences im portantes de l a
présente n orm e particu lière. Elle est destin ée au x person nes fam il iarisées avec le suj et de la
norm e particu lière m ais qu i n'ont pas partici pé à son él aboration. La com préhension des
raisons qu i on t condu it au x exig ences pri nci pal es est considérée com m e essen tiell e pour u n e
appl ication correcte de l a présen te n orm e particu li ère. De pl us, du fait des ch an g em ents qu i
intervien nen t dans l a pratiqu e clin i que et dans l a tech n olog i e, i l est consi déré que des
justificati ons des exi gen ces actu el les faci l iteron t un e future révision de l a présen te norm e
particu l i ère rendu e nécessaire par ces développem ents.

AA.2 Justifications liées à des articles et paragraphes particuliers


Paragraphe 201 .1 .1 – Domaine d'application
La présen te n orm e particu li ère spécifie l es exig en ces de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES
ESSENTIELLES des MON I TEU RS MU LTI FON CTI ON S DES PATI ENTS selon la défin iti on don n ée en
201 .3.201 . Les critères importants qui déterm in en t l'applicabi l ité de l a présente n orm e
particu l i ère sont l'existence de plus d'un e U NI TE DE SURVEI LLAN CE P H YSI OLOGI QU E et s'i l est
nécessaire de détecter des CONDITIONS D ' ALARME et générer des SIGNAUX D ' ALARME (par exemple,
pour effectuer une surveillance d'alarmes). I l existe d'au tres APPAREI LS EM , com m e les systèm es
de cath éters de l aboratoi re ou les systèm es d' essais de contrain tes, qu i sont équ ipés de plus
d'un e U N I TE DE SU RVEI LLAN CE PH YSI OLOG I QU E , m ai s ces systèm es n'effectu en t pas tou jours de
su rveil l ance d'alarm es et, par conséqu ent, peu ven t ne pas correspon dre à la définition des
MON I TEU RS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS .

Paragraphe 201 .3.201 – MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT


Les Fi gures AA. 1 à AA. 4 don nen t des exem ples de MON I TEU RS MU LTI FON CTI ONS DES PATI EN TS .

La Fi gu re AA. 1 don ne u n exem ple de MONI TE U R MU LTI FON CTI ON DU PATI EN T préconfi guré avec
survei l l ance de l a pression prél evée directem ent et ECG dans u n m êm e disposi tif.

La Fi g u re AA. 2 donn e u n exem pl e de M ONI TEU R M U LTI FONCTI ON DU PATI EN T m odu l aire avec
surveil l ance de l a pressi on prélevée directem en t et ECG. Les deux foncti ons sont survei ll ées
dans des disposi tifs disti ncts et les donn ées son t affichées su r u n di sposi tif d'affichag e
distinct. Le MONI TEU R M U LTI FON CTI ON DU PATI EN T m odul aire est créé par l es CON N E XI ONS
FON CTI ON N ELLES (câbl ées ou sans fil) .

La Fi g u re AA. 3 donn e u n exem ple de MON I TEU R MU LTI FON CTI ON DU PATI EN T avec survei ll ance
de la pressi on prélevée directem ent et ECG raccordé à un e stati on centrale au m oyen d' u ne
CON N E XI ON FON CTI ON N ELLE . La station central e ne fait pas partie du dom ai ne d 'applicati on du
présent docum ent dans la m esu re où l e MON I TE U R M ULTI FON CTI ON DU PATI EN T est conform e
au x exig ences du présent docum en t sans CON N E XI ON FON CTI ON N ELLE à un e stati on cen trale
(par exem ple, l e SYSTEME D ' ALARME fait partie du M ON I TEU R MU LTI FON CTI ON DU PATI EN T ) .

La Fi g ure AA. 4 donn e u n exem pl e de MON I TEU R MU LTI FON CTI ON DU PATI EN T avec survei ll ance
de l a pression prélevée directem ent et survei llance de l 'ECG . Les deux fonctions sont
i ntégrées dans un venti l ateur. Tandis que ce m odu le est con si déré com m e un
MON I TEU R MULTI FON CTI ON DU PATI EN T , le ven til ateur l u i-m êm e ne fai t pas parti e du dom ai ne
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 71 –

d'appl ication du présent docum en t, bien qu e les con ditions ph ysiolog i qu es (par exem ple, flux
de gaz) soi ent m esurées à partir du disposi tif m édi cal hôte.

Câbl e PATI E N T ECG Con ducteu r P ATI E N T É LEC TR ODE S ECG


ECG

Li g n e de pressi on
M ON I TE U R T RAN SD U C TE U R d e prél evée di rectem ent C ON N E XI ON PATI EN T de
M U LTI FON CTI ON DU pressi on avec fl u i de survei l l ance d e l a
PATI E N T él ectri quem en t pressi on
IEC
con du cteur

Figure AA.1 – Exemple de MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT préconfiguré


Câbl e P ATI E N T ECG Con du cteu r P ATI E N T É LEC TR ODE S ECG
ECG

T RAN SD U C TE U R d e Li g n e de pressi on C ON N E XI ON PATI EN T de


M ON I TE U R
pressi on prél evée di rectem ent survei l l ance d e l a
M U LTI FON CTI ON DU
avec fl u i de pressi on
PATI E N T
él ectri quem ent IEC
con du cteur

Figure AA.2 – Exemple de MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT modulaire


Câbl e P ATI E N T ECG
Con du cteu r P ATI E N T É LEC TR ODE S ECG
ECG

Li g n e de pressi on
T RAN SD U C TE U R prél evée C ON N E XI ON
Stati on cen tral e M ON I TE U R
de pressi on di rectem ent avec PATI E N T d e
M U LTI FON CTI ON DU
fl u i de su rvei l l an ce d e l a
PATI E N T
él ectri quem ent pressi on
con du cteur IEC
Figure AA.3 – Exemple de MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT
raccordé à une station centrale
– 72 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

Capteu r de fl u x

Di sposi ti f
d'affi chag e
(u ti l i sati on Con du cteu r É LEC TR ODE S ECG
cou rante) Câbl e PATI E N T ECG
PATI E N T ECG

M ON I TE U R T RAN SD U C TE U R Li g n e de pressi on C ON N E XI ON
M U LTI FON CTI ON DU de pressi on prél evée PATI E N T d e
PATI E N T di rectem ent avec su rvei l l an ce d e l a
fl ui de pressi on
él ectri quem ent
con du cteu r
Systèm e de venti l ati on q ui n e fai t
pas parti e d u M ON I TE U R
M U LTI FO N CTI O N D U PATI EN T IEC

Figure AA.4 – Exemple de MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT intégré dans un ventilateur


Paragraphe 201 .4.5 – Autres mesures de MAITRISE DU RISQUE ou méthodes d'essai des
APPAREILS EMou des SYSTEMES EM
Des n orm es particul ières relatives aux U N I TES DE SU RVEI LLAN CE PH YSI OLOG I QUE , tel les que
l' ECG , la pression prél evée directem ent et l 'oxym étrie de pou ls défin issent des exig ences dans
l a perspecti ve d' APPAREILS EM au ton om es. Les MONI TEU RS MU LTI FON CTI ONS DES PATI ENTS
config u rés ou m odu laires ont des dim ensions ph ysiqu es su péri eures et ont n écessairem ent
des U TI LI SATI ONS PREVU E S pl us larg es qu e ces appareils auton om es. Ces différences doivent
donc être prises en considération.

Les MONI TEU RS MU LTI FON CTI ON S DES PATI ENTS u til isés pou r su rvei ller l es PATI EN TS in tèg ren t
différentes U NI TES DE SU RVEI LLAN CE PH YSI OLOG I QU E (par exem ple, ecg, pression san gu i n e
prél evée directem ent et i ndirectem en t, saturation en oxyg èn e (SpO2) , tem pérature, etc. ) dans
un APPAREI L E M u n iqu e. Pour garantir un e u til isation sûre de cet APPAREI L E M i ntégré ( APTI TU DE
A L ' U TI LI SATI ON selon l'I EC 60601 -1 -6 et l'I EC 62366 (tou tes l es parti es) ) , i l est exig é que l es
caractéristi qu es spécifi ques de ce systèm e (par exem ple, cou pure de l'alim en tati on ,
protecti on con tre l a déch arg e de la batteri e ou du SYSTEME D ' ALARME ) soient m ises en œu vre
de m an ière conform e pour tou s l es m esurages ph ysiolog i ques dispon ibles. La sécurité des
PATI EN TS et l' APTI TU DE A L ' UTI LI SATI ON g l obal e seron t vraisem bl abl em en t com prom ises si les
exig ences de n orm es particu li ères relati ves à des U N I TES DE SURVEI LLANCE PH YSI OLOGI QU E
i ndi vi du el les sont appl i qu ées au l ieu des exi g ences m û rem ent réfl échies du présent docum ent
pou r l e MON I TEU R M ULTI FON CTI ON DU PATI EN T i ntég ré.

Garan tir l a cohérence du fonction n em ent est d'un e im portance vitale pour m ain ten ir l a
sécuri té des PATI EN TS dans u n systèm e in tégré. I l est possibl e d'im ag in er l a confusi on totale
qu i rég nerait si différen tes exig ences de cou pure de l 'al im en tation issu es, par exem ple, de
l'I EC 60601 -2-27 ( ECG ) , de l'I EC 60601 -2-34 (pressi on prélevée directem ent) et de
l'I SO 80601 -2-56 (tem pératu re) étaien t tou tes appl i qu ées sim ul tan ém en t. I l en serai t de m êm e
s'i l existait trois durées de PAU SE DE L ' ALARME différen tes proven an t de ces trois n orm es. Dans
les conditions l es pl us favorables, l a m ise en œu vre de différents concepts provenan t des
norm es rel ati ves aux U N I TES DE SU RVEI LLAN CE PH YSI OLOGI QU E in di vi du el les est source de
confusi on pour les OPERATEU RS cli n iciens et con du i t à des SI TU ATI ON S DAN GEREU SES pour les
PATI EN TS .
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 73 –

Parag raph e 201 .6.2 – Protection contre les chocs électriques

Les M ON I TEU RS M ULTI FON CTI ON S DES PATI ENTS son t fréqu em m ent util isés dans des
en vironn em en ts dans l esqu els u n au tre appareil m édical est rel i é au m êm e PATI EN T . La
référence à des PARTI ES APPLI QUEES de TYPE B est donc supprim ée, car i l est im portant pour l a
sécu ri té du PATI EN T qu e tous ces dispositifs com porten t des PARTI ES APPLI QUEES de TYPE BF
ou de TYPE CF afi n d'éviter des traj ets de courant in désirables à la terre. La constructi on de
MON I TEU RS M U LTI FONCTI ON S DES PATI EN TS avec des PARTI ES APPLI QU EES de TYPE BF ou de
TYPE CF n e présen te au cu n e difficul té tech niqu e.

De pl us, le présent docu m ent a été adapté aux di sposi tions de A. 3. 5 de l 'I EC TR 6051 3:1 994:
« Pou r des applicati ons non in tracardiaqu es, la différence sig n ificati ve en tre les PARTI ES
APPLI QUEES DE TYPE F et DE TYPE B est qu e, si l e PATI EN T tou che acci den tell em en t la TE NSI ON
RESEAU , u n e PARTI E APPLI QU EE DE TYPE F l im ite le cou rant s'écoul ant à travers ell e à u n niveau
raison nabl e de sécurité, tan dis qu e l e couran t s'écou l ant dans u ne PARTI E APPLI QUEE DE TYPE B
peu t être l im ité seu l em ent par l a résistance du PATI ENT et peut présen ter u n grave DAN G E R
d'électrocu ti on » .

Les ACCESSOI RES spéci fiés par l e FABRI CANT (c'est-à-dire certai ns TRAN SD UCTEU RS ou
capteurs) n e son t pas tou s protég és ou n e peu vent pas tous être protég és con tre les effets de
l a défibri l lati on. Cette li m itati on résul te norm al em ent de lim itations techn ol og iqu es. Cela
si gn ifie qu e de tels ACCE SSOI RES peu vent être détru its pendant l a défi bri l lati on. L'u til isati on de
ces ACCESSOI RES exig e que l' OPERATEU R cl in ici en retire du PATI EN T , avan t l a défibri llation, l es
ACCESSOI RES n on protég és con tre la défibri l lation . Le m arqu ag e des ACCE SSOI RES concernés
attire l'attenti on de l' OPERATEU R clin ici en afi n qu'i l pren ne l es précauti ons n écessaires.

Parag raph e 201 .7.9.2.9.1 01 i) – Instru ctions d'utilisation supplémentaires

Les SI G NAU X D ' ALARME des CON DI TI ONS D ' ALARME TECH NI QUE son t égalem ent i n diqu és lorsqu e
des TRAN SDU CTE U RS , des capteu rs, des son des ou des m odu l es son t décon nectés
i nten tion nel l em ent par l' OPERATE UR cl in ici en, parce qu e le MON I TEU R M U LTI FON CTI ON
DU PATI EN T n e peut pas fai re l a disti ncti on entre u ne décon n exion i nten tion nell e et u n e
déconn exi on in vol ontaire. Dans l es cas où un TRAN SDU CTEU R , u n capteu r, u ne son de ou un
m odu le est décon necté(e) i ntenti onn el lem en t par l' OPERATEU R cl i n i ci en , un disposi tif
perm ettan t de désactiver de m an ière perm an ente l es SI G N AU X D ' ALARME de ces
CON DI TI ON S D ' ALARME TECH NI QU E est exi g é. Un e si tu ati on possibl e est, par exem ple,
l'i nterruption in ten ti on nel le d'u n m esu rag e de l a pression san gu in e prélevée directem ent, du
fai t qu 'u n m esu rag e de l a pression sang u in e prélevée i n directem ent est adéquat et associ é à
un risqu e pl us fai ble pour l e PATI ENT .

Parag raph e 201 .8.5.2.3 – Conducteurs PATIENT ou câbles PATIENT

I l existe deux cas con tre l esqu els se prém un ir.


– En prem ier l ieu , la conn exion directe acci den tell e du PATI EN T à la terre ou à des tensions
dan gereuses par le bi ais de conn ecteurs décon n ectés pour les con n exions électriqu es à
l'extrém ité des con ducteurs PATI ENT ou des CABLES DE DERI VATI ON et des CABLES PATI EN T
(ECG) et d'au tres câbl es con n ectés au PATI EN T él oi gn ée du PATI EN T .
– En secon d li eu, l a con nexi on acci dentel le du PATI EN T à la terre ou à des tensi ons
dan gereuses par le bi ais de conn ecteurs décon n ectés pour les con n exi ons électriqu es à
l'extrém ité des condu cteurs PATI EN T ou des CABLES DE DERI VATI ON et des CABLES PATI EN T
(ECG) et d'autres câbl es conn ectés au PATI EN T éloig née du MON I TEU R MU LTI FON CTI ON
DU PATI EN T .

Les dispositions de 8. 5. 2. 3 de l a n orm e g én érale prévoi ent u ne protecti on des PATI EN TS


con tre l es DAN GE RS causés par u ne con n exion directe acci den tel l e du PATI EN T à l a terre ou à
des tensi ons dang ereu ses par l e bi ais de conn ecteurs décon n ectés pour les conn exions
électriqu es à l 'extrém ité des con ducteurs PATI EN T ou des CABLES DE DERI VATI ON et des CABLES
PATI EN T (ECG) et d'autres câbles con n ectés au PATI EN T él oig n ée du PATI EN T .
– 74 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

L'aj out des dispositi ons de 201 . 8. 5. 2. 3 de la présen te n orm e particu li ère prévoi t un e
protecti on con tre l es DAN GERS cau sés par u n e conn exi on i n directe acci dentelle du PATI EN T à
l a terre ou à des tensions dang ereu ses par l e biais de con n ecteurs décon n ectés pour les
con n exions él ectri qu es à l'extrém ité des con du cteurs PATI EN T et des câbl es PATI ENT éloig n ée
du MON I TE UR M U LTI FON CTI ON DU PATI ENT , si les U N I TES DE SU RVEI LLAN CE PH YSI OLOGI QU E n e sont
pas séparées par au m oi ns un M OYEN DE PROTECTI ON DU PATI ENT pou r u ne TEN SI ON DE SERVI CE
ég al e à l a TE NSI ON RESEAU MAXI MALE .

La Fi g ure AA. 5 représen te l es exigences et les j u stifications de 8. 5. 2. 3 de la n orm e gén éral e


et de 201 . 8. 5. 2. 3.

1 3 4

2 5 10

11

6 7 8 9
IEC

Légende
① M ON I TEU R M U LTI FON C TI ON D U P ATI EN T

② Barri ère i sol ante ( M OPP ) d' un ci rcu i t P ATI EN T un i qu e avec 2 U N I TE S DE SU RVEI LLAN C E PH YSI OLOG I QU E
③ CABLE P ATI EN T

④ CABLE S DE DE RI VATI ON

⑤ Ci rcu i t PATI E N T u ni q u e avec pl u si eu rs (2) U N I TES D E S U R VEI LLAN C E PH YSI OLOG I QU E

⑥ Poten ti el PATI EN T pou r l a con n exi on de terre par l e bi ai s d'u n conn ecteu r à l 'extrém i té du câbl e
él oi g née du PATI EN T (8. 5. 2. 3 d e l a n orm e g én éral e)

⑦ Potenti el PATI EN T pou r l a conn exi on d e terre par l e bi ai s d'u n conn ecteu r à l 'extrém i té du câbl e
él oi g n ée de l ' AP PARE I L EM (201 . 8. 5. 2. 3 d e l a présente norm e parti cul i ère)

⑧ Potenti el PATI EN T pou r l a conn exi on d e terre par l e bi ai s d'u n conn ecteu r
CABLE DE D ER I VATI ON él oi g née du P ATI EN T (8. 5. 2. 3 d e l a n orm e g énéral e)
à l 'extrém i té du

Poten ti el PATI EN T pou r l a conn exi on d e terre par l e bi ai s d'u n conn ecteu r à l 'extrém i té du
⑨ CABLE DE D ER I VATI ON él oi g née du M ON I TE U R M U LTI FON CTI ON D U PATI EN T (201 . 8. 5. 2. 3 de l a présente
n orm e parti cu l i ère)
⑩ Câbl e d' extensi on
⑪ Câbl e P ATI E N T ou câbl e du capteu r
Con necteu rs à l 'extrém i té des câbl es P ATI EN T et des cond u cteu rs P ATI E N T él oi g n ée d u P ATI E N T
Con necteu rs à l 'extrém i té des câbl es P ATI EN T et des cond u cteu rs P ATI E N T él oi g n ée d u
M ON I TEU R M U LTI FON C TI ON D U P ATI EN T

• C ON N E XI ON S P ATI E N T

Figure AA.5 – Circuit PATIENT u nique avec plusieurs


UNI TES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE et câbles PATIENT
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 75 –

Paragraphe 201 .8.5.5.1 – Protection contre la défibrillation


Si l e MON I TEU R M U LTI FON CTI ON DU PATI EN T com porte plu s d'un conn ecteur pour le
raccordem en t aux PARTI E S APPLI QU EES , i l est possi bl e qu'au m oins u n e PARTI E APPLI QUEE soi t
raccordée au PATI EN T et qu 'au m oi ns u n autre conn ecteur ne soi t pas uti li sé, de sorte qu' u n
OPERATEU R ou u n e ti erce personn e pu isse entrer en con tact avec ce conn ecteur. Ceci
correspond à l'éven tu al ité d'u n con tact avec u ne parti e de l ' EN VELOPP E ou l es PARTI ES
D ' EN TREE / SORTI E DE SI G N AL .

Paragraphe 201 .1 1 .6.5 – Pénétration d'eau ou de corps solides dans les APPAREILS EM et
les SYSTEMES EM
Dans l'en vironn em en t h ospital ier, l es PATI EN TS peu ven t être transportés d'un bâtim en t à
l'au tre de l'hôpital. U n certai n n iveau de protection con tre les pén étrations ci -dessus est donc
exig é. Après avoir été m ou il lé en U TI LI SATI ON N ORMALE , il est n écessaire qu e l e
MON I TEU R MULTI FON CTI ON DU PATI EN T conti nu e à assurer la SE CU RI TE DE BASE et l es
PERFORMAN CES ESSENTI ELLES pour poursu ivre l a su rveill ance du PATI EN T .

Le degré de protecti on I Px1 a été ch oisi pour correspon dre à u ne cl asse d' essai n orm alisée.
I Px1 est proch e de l'exi g ence précédente.

Paragraphe 201 .1 1 .8 – Coupure de l'alimentation/du RESEAU D ' ALIMENTATION vers


l' APPAREIL EM
Les cou pu res de m oi ns de 30 s du RESEAU D ' ALI MENTATI ON sont pri ncipalem en t dues à la
com m utati on vers u n réseau d'alim en tation de secours. De telles cou pures du réseau son t
consi dérées com m e un e U TI LI SATI ON N ORMALE et il con vi ent, par conséqu ent, qu 'el les
n'en traînen t pas u n e SI TU ATI ON DANG E REU SE pour l e PATI EN T . Lorsque l e réseau est rétabli, i l
est nécessaire que l e MONI TEUR MU LTI FON CTI ON DU PATI ENT repren ne l e m êm e m ode de
fonctionn em en t et rétabl i sse tous les rég lages de l' OPERATEU R ai nsi que tou tes l es don n ées
PATI EN T qu i étaien t u til isés avant la coupure du RESEAU D ' ALI ME N TATI ON . Le m ode de
foncti onn em en t, les RE GLAGES DE L ' ALARME (volum e du SI G NAL D ' ALARME son ore, LI MI TES
D ' ALARME , ALARME ARRETEE , etc. ) , les don nées d'évolu tion et le rej et du stim ulateur cardi aqu e,
si l' OPERATEU R peut les sélection ner, sont des exem pl es de donn ées m ém orisées typiques
pou van t avoir u n im pact sur la sécurité du PATI EN T . Con trairem en t à ces rég lag es, n i l e rythm e
cardi aqu e i nstantané ni l a form e d'onde affichée de l' E CG n e sont m ém orisés.

Paragraphe 202.7.1 .1 01 – Montage des essais d' EMISSIONS et Paragraphe 202.8.1 01 –


Montage d'essai d' IMMUNITE
Les MONI TE U RS M U LTI FON CTI ONS DES PATI EN TS m odu laires et préconfi gurés actu el lem ent
util isés dans les un i tés de soins in tensifs ou dans l es bl ocs opératoi res perm etten t de
nom breuses com bin aisons différen tes d' U N I TES DE SU RVEI LLAN CE PH YSI OLOGI QU E . L'exig ence
du présent parag raph e se base su r l 'h ypoth èse qu 'un MON I TEU R M U LTI FON CTI ON DU PATI EN T
config u ré avec le n om bre m axim al d ' U N I TES DE SU RVEI LLAN CE PH YSI OLOG I QUE représen te la
config u ration l a pl us défavorabl e pour les essais. L'essai de tou tes les com bin aisons
possibles d' U NI TES DE SU RVEI LLAN CE PH YSI OLOG I QU E avec tou s l es ACCESSOI RES spécifiés n'est
pas réal isabl e d'u n poi n t de vue économ i qu e.

Paragraphe 202.8.1 02 – Perturbations provenant de l' APPAREIL D ' ELECTROCHIRURGIE HF


I l n'existe pas de m éthode d'essai i déal e pour g én érer des pertu rbations provenan t
d' APPAREI LS D ' ELECTROCH I RURGI E H F dans u n laboratoire d'essai, m ais l'expérience a i n diqu é
qu e cel l es présentées dans l es Fi gures 201 . 1 02, 201 . 1 03 et 201 . 1 04 on t don né des résu ltats
reproducti bl es sem blables à ceux observés dans l a prati qu e ch irurg icale. L' essai n écessite
d'être reproductible et i l con vien t de l'effectuer dans l a pl ag e de fonctionn em en t n orm al de
l' APPAREI L D ' ELECTROCH I RURGI E H F (ch arg e d'en viron 500 Ω ) .
– 76 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

Les pertu rbati ons du es à l' APPAREI L D ' E LECTROCH I RU RG I E H F sont considérées com m e un e
UTI LI SATI ON N ORMALE et i l con vien t donc qu 'el les n'en traînen t pas de DAN GE RS pour le PATI EN T .
En conséqu ence, après un tem ps de récu pérati on approprié, i l con vi en t qu e l e
MON I TEU R MULTI FON CTI ON DU PATI EN T repren ne u n fonction nem ent norm al sans perte des
don nées m ém orisées. Le m ode de foncti onn em ent et l es REGLAG ES DE L ' ALARME (vol um e du
SI GN AL D ' ALARME son ore, LI MI TES D ' ALARME , ALARME ARRETEE , etc. ) son t des exem ples de
don nées m ém orisées typi qu es pou van t avoir u n im pact su r la sécurité du PATI ENT .
Contrairem ent à ces rég l ag es, les valeurs instan tan ées tel l es que le ryth m e cardi aqu e ou la
form e d'on de affichée d'u n ECG ne relèvent pas des donn ées m ém orisées.

L'essai l e pl us im portan t concern e l'appl ication d'u ne tensi on H F en m ode com m u n, com m e
représenté à l a Fi gu re 202. 1 03. Le cou plag e capacitif de l' APPAREI L D ' ELE CTROCH I RU RG I E H F à
un e terre fonction n ell e peu t con du ire à l 'i ncapaci té du MONI TE U R M U LTI FON CTI ON DU PATI EN T de
rétabl ir son fonction n em en t, s'i l le rétabl it, dans le tem ps spécifié. Pour cette raison , il n'est
pas nécessai re d 'effectu er cet essai avec u n e ten si on H F en m ode différen ti el.

Paragraphe 208.6.1 .2 – Détermination des CONDITIONS D ' ALARME et de l'attribution de


priorité
L'in tersection de la colon ne "Retardé" et de la l ig n e "G êne ou lési on m ineu re réversible" dans
l e Tabl eau 1 de l'I EC 60601 -1 -8:2006 et l'I EC 60601 -1 -8: 2006/AMD1 :201 2 in diqu e " CON DI TI ON
D ' ALARME de FAI BLE PRI ORI TE , absence de CON DI TI ON D ' ALARME ou de SI GN AL D ' I N FORMATI ON ".
La sélection de "absence de SI GN AL D ' ALARME " peut être appropri ée pour ces
CON DI TI ON S D ' ALARME dans des en vironn em ents d'util isati on dans l esquels u n OPERATEUR
cl in ici en assiste l e PATI EN T de m anière conti nu e lors d 'u n e UTI LI SATI ON NORMALE ou dans
lesqu els le MON I TE UR MU LTI FONCTI ON DU PATI ENT est raccordé à u n e station cen tral e.

Un e tel le sél ection n e peu t pas être appropriée pou r u n M ON I TEU R M ULTI FON CTI ON DU PATI EN T
sans assistance continu e pen dan t l' U TI LI SATI ON N ORMALE et n on raccordé à un e stati on
cen tral e. L'absence de SI G NAL D ' ALARME peu t don ner l ieu à u n e absence de détection de la
CON DI TI ON D ' ALARME pen dan t u ne péri ode prolon gée. Par conséquent, un PREREGLAGE D ' ALARME
configuré par le FABRICANT doit attribuer au minimum une CONDITION D ' ALARME de FAIBLE PRIORITE aux
CONDITIONS D ' ALARME TECHNIQUE qui empêchent la génération de CONDITIONS D ' ALARME PHYSIOLOGIQUE ,
sauf lorsqu' un SYSTEME D ' ALARME INTELLIGENT détermine qu 'u n SI G NAL D ' I N FORM ATI ON est appropri é
ou qu'au cu n e CON DI TI ON d' ALARME n'est appropriée.

Paragraphe 208.6.3.2.1 01 – Indication relative à la validité des valeurs mesurées


U n e CON DI TI ON D ' ALARM E TECH N I QU E peu t avoir un e i nflu ence sur la validité d' un e valeur
m esu rée. Par exem ple, l a CON DI TI ON D ' ALARME TECH NI QUE "déconn exi on de con ducteu rs ECG "
em pêch e le calcu l et l'affich ag e du rythm e cardi aqu e. Le m ai n ti en de l 'affichag e du rythm e
cardi aqu e calcul é précédem m ent peu t con du ire l ' OPERATEUR clin icien à des i nterprétations
erron ées parce que cette val eur n'est pas val ide pendant l a CON DI TI ON D ' ALARME TE CH NI QU E .
Un dispositif appropri é indiquant que l e rythm e card iaqu e n'est pas vali de peu t consister à
affich er u n e valeur de rythm e cardiaque en bl anc ou u n sym bole sur lequel le rythm e
cardi aqu e est affich é.

Dans d'autres cas, la tol érance des valeurs m esurées peu t être i nflu encée ou l e m esu rag e
peu t ne pas être fiable. Dans de tels cas, i l con vi en t que l' OPERATEU R cl in ici en soit inform é du
fait qu e l a val eur qu i est alors affich ée peut être con testabl e. I l con vi en t de m arqu er l a val eu r
affich ée en conséqu ence.

208.6.8.1 – Généralités
Pour les MON I TEU RS M U LTI FON CTI ON S DES PATI ENTS , il peu t être sou hai table d'afficher l es
SI GN AU X D ' ALARME visuels de CON DI TI ON S D ' ALARME TECH N I QU E m êm e dans les états d' ARRET DE
L ' ALARME et de PAU SE DE L ' ALARME afin d'inform er l' OPERATEU R du fai t que le
MON I TEU R MULTI FON CTI ON DU PATI EN T (ou un e parti e du MON I TEU R MU LTI FONCTI ON D U PATI EN T )
ne fonction ne pas et de la raison pou r laqu ell e i l n e fonction n e pas. L'u til isati on d'u n SI GN AL
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 77 –

D ' ALARME TECH NI QUE lorsqu e des ALARMES sont acti vées et d'u n SI GN AL D ' I NFORMATI ON lorsqu e
des ALARMES sont désacti vées peut être source de confusion pou r les OPERATEU RS du fait qu e
l e m êm e problèm e techn ique est in diqu é de m anière différen te en fonction de l 'état
d'acti vati on du SYSTEME D ' ALARME . L'I EC 60601 -1 -8 autorise u n e désacti vati on des SI G NAU X
D ' ALARME qu i s'appl i qu e un i qu em en t à u n grou pe de CON DI TI ONS D ' ALARME . Dans ce cas, l es
SI GN AU X D ' ALARME son t regroupés en CON DI TI ON S D ' ALARME PH YSI OLOGI QU E et en
CON DI TI ON S D ' ALARME TECH NI QU E . Cependant, l'I EC 60601 -1 -8 n'in di que pas de m ani ère
expl icite si u n e com m ande com bin ée peut être util isée pou r lancer différents états de
désacti vati on pou r différen ts groupes de SI G N AU X D ' ALARME et, si ces com m andes sont
disponi bl es, la façon dont i l con vien t de les iden tifi er. Par conséqu ent, ces tol érances et
exig ences rel ati ves à l'identification de la com m ande on t été aj ou tées dans le présen t
docum en t.

Paragraphe 208.6.1 0 – S IGNAUX D ' ALARME AVEC et SANS VERROUILLAGE


Différen ts m odèles d'u til isation existent pou r les MON I TEU RS M U LTI FON CTI ON S DES PATI ENTS , à
savoir: 1 ) assistance de m an ière con tin ue par un OPERATEU R cl i n icien (com m e dans les
blocs/sal l es d'opération) et 2) pas d'assistance de m an i ère conti nu e par u n OPERATEU R
cl in ici en (com m e dans u ne U SI ) . Dans les en vironn em en ts d'u ti l isation tels qu'un e U SI ou u n
service d'urgence, dans lesqu els l es PATI EN TS ne son t pas assistés de m an i ère con ti n u e, u n
OPERATEU R cl in ici en s'occu pe n orm al em en t de pl u sieurs PATI EN TS .

Les OPERATEU RS cl i n iciens qu i s'occu pent de plu sieurs PATI EN TS ne peu ven t pas surveil ler
tous l eu rs PATI EN TS en m êm e tem ps. Les OPERATEU RS cli niciens n e peu ven t pas i den tifi er
facil em ent des CON DI TI ON S D ' ALARME brèves se produ isan t sur u n MON I TEU R MU LTI FON CTI ON DU
PATI EN T qu i fourni t des SI GN AU X D ' ALARME SANS VERROUI LLAGE ou u n m él an g e de SI G NAU X
D ' ALARME SAN S VERROU I LLAGE et AVEC VERROU I LLAG E . Cette i ncapacité à i den tifier des
CON DI TI ON S D ' ALARME brèves im portan tes (par exem ple, de brèves tach ycardi es) et à y
répondre rapidem ent pl ace les PATI EN TS dans des SI TU ATI ONS DAN GEREU SE S .

Confi g u rer l es M ON I TEU RS MU LTI FON CTI ONS DES PATI EN TS de sorte qu 'ils ne fournissent qu e des
SI GN AU X D ' ALARME AVEC VERROUI LLAGE g aran tit u ne réaction des OPERATEU RS cl iniciens à
chaque CON DI TI ON D ' ALARME . Si l e concept est j udici eux, des CON DI TI ON S D ' ALARME fausses
fréquentes du es à des artefacts ou des LI MI TES D ' ALARME incorrectem en t rég l ées peu ven t
toutefois constitu er u n e charg e adm in istrati ve su bstanti el le pour l ' OPERATEU R cl in icien.

Des SI G NAU X D ' ALARM E AVEC VERROU I LLAGE peu ven t être souh aitables dans les
SYSTEMES D ' ALARME REPARTI S dans lesquels l'apparei l éloign é d'u n SYSTEME E M n 'est pas
assisté de m an i ère conti nu e par u n OPE RATEU R cl in ici en. Des SI G NAU X D ' ALARME SAN S
VERROU I LLAG E peu vent être sou h aitables dans u n en viron nem ent d'u ti li sati on dans l equ el l e
MON I TEU R MULTI FON CTI ON DU PATI EN T est assisté de m an ière con ti n ue par u n OPERATEU R
cl in ici en .

Paragraphe 208.6.1 0.1 01 – S IGNAUX D ' ALARME SANS VERROUILLAGE pour CONDITIONS
D ' ALARME TECHNIQUE

U n e CON DI TI ON D ' ALARME TECH N I QU E i n diqu e qu 'u n m esurage ph ysiolog i qu e n'est pas prêt ou a
été i nterrom pu pour des raisons tech n iqu es. De tell es interru pti ons techn i qu es d' u n m esu rag e
peu ven t être dues à un e décon n exion accidentel le d' u n TRAN SDU CTEU R ou d'u n
CABLE DE DERI VATI ON . Par exem ple, la CON DI TI ON D ' ALARME TECH N I QUE in diquan t qu 'u n capteur
est déconn ecté sig n ifi e qu e l e param ètre ph ysi olog iqu e concern é n'est pas m esuré n i affiché.
Cela sig n ifi e qu e le param ètre ph ysiol og ique n'est pas surveil lé et qu e, par conséqu en t, des
CON DI TI ON S D ' ALARME éventu ell es n e peu vent pas être in diqu ées. Exi ger des SI GN AU X D ' ALARME
SAN S VERROU I LLAGE pour des CON DI TI ON S D ' ALARME TECH N I QU E sig n ifie qu e ces
SI GN AU X D ' ALARME resten t affichés tan t qu e la CONDI TI ON D ' ALARME existe et cessen t sans
i nteraction de l' OPE RATEU R cl i n ici en l orsque l a CON DI TI ON D ' ALARME TE CH NI QU E est corri gée ou
qu 'u n TRANSDU CTEUR est recon n ecté.
– 78 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

Paragraphe 208.6.1 2 – Constitution d'un journal du SYSTEME D ' ALARME


Comme décrit dans l'Annexe A de l'IEC 60601 -1 -8:2006 et de l'IEC 60601 -1 -8: 2006/AM D1 :201 2,
la constituti on d'un j ourn al du SYSTEME D ' ALARME est im portan te pour l a recherch e aussi bi en
en tem ps réel qu e rétrospecti vem ent d'événem ents cli n i qu es préj udici abl es. Les exi g ences
g én éral es relati ves à la constitu ti on d'un j ournal de SYSTEME D ' ALARME de l'I EC 60601 -1 -
8:2006 et de l'I EC 60601 -1 -8:2006/AMD1 : 201 2 cou vrent u ne m u ltitu de de disposi tifs dont
certains ne son t g én éral em ent pas censés i nclure l es ressou rces adéqu ates pour pren dre en
charg e u n j ourn al d'al arm e. Com pte ten u de cette réal ité, u n j ourn al de SYSTEME D ' ALARME est
facu ltatif dans la n orm e coll atérale et seu l es des fonctionn alités l im itées sont exig ées
l orsqu'u n j ourn al est m is en œu vre. En li eu et place, l'An n exe A de l'I EC 60601 -1 -8:2006 et de
l'I EC 60601 -1 -8: 2006/AM D1 :201 2 i den tifi e diverses consi dérati ons im portantes relati ves à la
conception d'u n j ou rnal de SYSTEME D ' ALARME .

Étant don né que les M ONI TEURS MULTI FON CTI ON S DES PATI ENTS sont uti l i sés à des fi ns de
survei l lance vig i l an te, l es fonctions du journ al du SYSTEME D ' ALARME sont particu l ièrem ent
l iées aux considérations de sécuri té du PATI EN T . Bi en qu 'i ls ne soient pas nécessairem en t
util es ou essenti els au m aintien de la vi e, ces MON I TEU RS M U LTI FON CTI ON S DES PATI EN TS son t
sou vent consi dérés com m e fiables pour fourn ir des réponses rapi des aux CON DI TI ONS
D ' ALARME cri tiqu es. L'u ti li sati on g énéral em ent san s présence ph ysi qu e auprès du PATI ENT (ou
avec u n e présence rel âchée) de ces M ON I TEU RS MU LTI FON CTI ON S DES PATI ENTS fait du j ou rn al
du SYSTEME D ' ALARME u n él ém en t im portan t afin de s'assurer qu'ils sont util isés de m ani ère
sûre. La com pl exité associ ée du SYSTEME D ' ALARM E peu t sou vent condu ire à u n e an al yse des
causes prem i ères d'événem en ts préj u dici abl es se produ isant au cou rs d'u n e survei l lance
diffici le ou im possi bl e sans i nform ations rétrospecti ves détai llées.

L'expéri ence a in diqu é qu e l es si gn aux potenti ell em en t criti qu es avisan t de l a perte


im m in en te de survei ll ance tels qu e des con ducteu rs ECG débranch és et des al arm es i ndi quant
qu e l e n i veau de batteri e est faible sont fréqu em m ent défi n is par les util isateurs com m e des
ALARMES de FAI BLE PRI ORI TE . Dans certai ns cas, cela donn e li eu à des événem ents
préj u dici ables, im pliqu an t parfois l e décès de PATI EN TS , pour lesqu els l'anal yse des causes
prem ières n e peu t être déterm in ée qu e si des ALARMES de PRI ORI TE ELEVE E sont j ou rn alisées
(com m e exi g é au 6. 1 2 de l 'I EC 60601 -1 -8: 2006 et de l'I EC 60601 -1 -8: 2006/AMD1 :201 2) . La
constitution d 'u n j ourn al com prenant tou tes les CONDI TI ON S D ' ALARME et l es SI G NAU X DE RAPPEL
fourni t des i nform ati ons con textuel les im portantes perm ettan t à l'u ti l isateur de confirm er le
fonctionn em en t correct du MON I TEU R MU LTI FON CTI ON DU PATI EN T .

Étant donn é qu e les REG LAGES DE L ' ALARME tels que les seu ils l im ites peu ven t être m odifiés à
tou t m om ent, i l con vi en t de journ al iser les RE GLAG ES DE L ' ALARME i n iti aux et toutes les
m odificati ons rel atives à ces rég l ag es ai nsi qu e la ou les val eurs de tou tes l es variabl es
i ndu ites par les CON DI TI ON S D ' ALARME afin de confirm er de m an ière rétrospecti ve le
foncti onn em en t correct du SYSTEME D ' ALARME .

Étant don n é qu e certain es circonstances n e perm ettent pas d'an al yser l e journal pen dan t
plusi eu rs j ours, i l est i m portan t qu e l e j ourn al soit sécu risé, de capacité appropriée et
disponible pen dant u n e péri ode appropri ée afin de ten ir com pte de ces circonstances. Les
en trées cli ni qu es ont pri s en com pte u ne période appropri ée de 7 j ours pour perm ettre à
l' ORGAN I SME RESPON SABLE d'établir la n écessi té d'extraire l es don nées du j ournal d'al arm e,
m êm e dans l es situ ations d'u rg ence les plus prolon gées. Cependant, l a ch arge d'alarm e
prévu e vari e en fonction de la popul ation et de l 'en viron n em ent au cours de l' U TI LI SATI ON
PREVUE . Par conséqu en t, il i ncom be au FABRI CAN T de déterm in er l a capacité du j ourn al
d'alarm e pour ses dispositifs et de j ustifi er cette capacité avec l a docum en tati on publ i ée ou
toute autre preu ve et de faire fig urer l adi te (l esdi tes) preu ve(s) dans les instructi ons
d'u ti l isation .
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 79 –

Bibliograph ie
[1 ] I EC 62366 (tou tes les parti es) , Dispositifs médicaux

[2] I EC 60601 -2-1 6, Appareils électromédicaux – Partie 2-1 6: Exigences particulières pour
la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'hémodialyse,
d'hémodiafiltration et d'hémofiltration

[3] I SO 80601 -2-1 2, Appareils électromédicaux – Partie 2-1 2: Exigences particulières


relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs
pulmonaires pour utilisation en soins intensifs

[4] I SO 80601 -2-1 3, Appareils électromédicaux – Partie 2-1 3: Exigences particulières de


sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail
d'anesthésie

[5] I SO 80601 -2-56, Appareils électromédicaux – Partie 2-56: Exigences particulières


relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des
thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps

[6] I SO 80601 -2-72, Appareils électromédicaux – Partie 2-72: Exigences particulières pour
la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans
l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilo-dépendants

[7] I EC 62366-1 :201 5, Dispositifs médicaux – Partie 1 : Application de l'ingénierie de


l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
– 80 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

I ndex des termes définis utili sés dans la présente norme parti culière
ACCESSOI RE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC
60601 -1 : 2005, 3. 3
ALARME ARRETEE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8: 2006, 3. 4
ALARME SON ORE ARRETEE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 1 2
ALI MEN TE DE MAN I ERE I N TE RN E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 46
APPAREI L D ' ELECTROCH I RU RGI E H F . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -2-2:201 7, 201 . 3. 224
APPAREI L ELECTROMEDI CAL ( APPAREI L EM ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 63
APTI TU DE A L ' U TI LI SATI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 :201 2, 3. 1 36
ASSI GN EE ( VALEU R ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 97

CABLE D ' ALI MEN TATI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 87


CABLE DE DERI VATI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -2-27:201 1 , 201 . 3. 208
CABLE PATI EN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -2-27:201 1 , 201 . 3. 21 2
CLAI RE MENT LI SI BLE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 :201 2, 3. 1 5
CLASSE I … . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 1 3
CLASSE I I … . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 1 4
COMPATI BI LI TE ELECTROMAGN ETI QU E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -2:201 4, 3. 2
CON DI TI ON D ' ALARME PH YSI OLOGI QU E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8: 2006, 3. 31
CON DI TI ON D ' ALARME TECH N I QU E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 36
CON DI TI ON D ' ALARME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006 et I EC 60601 -1 -8:2006/AM D1 :201 2, 3. 1
CON N E XI ON FON CTI ON N ELLE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 33
CON N E XI ON PATI EN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 78

DAN GER … . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC
60601 -1 :2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 :201 2, 3. 39
DOCU MEN T D ' ACCOMPAG N EMEN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 4

ELECTRODE ACTI VE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -2-2: 201 7, 201 . 3. 203


ELECTRODE N EUTRE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -2-2: 201 7, 201 . 3. 230
ELECTRODE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -2-27:201 1 , 201 . 3. 202
EMI SSI ON ( ELECTROMAGN E TI QU E ) … . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -2:201 4, 3. 4
EN TREE / SORTI E DE SI GN AL ( SI P / SOP ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 1 1 5
EN VELOPPE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 26
EN VI RON N EME N T DES SERVI CES MEDI CAU X D ' U RG EN CE
( EN VI RON NEME N T SMU ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -1 2:201 4, 3. 1
EN VI RON N EME N T DES SOI N S A DOMI CI LE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -1 1 :201 5, 3. 1

FABRI CAN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 :201 2, 3. 55


FAI BLE PRI ORI TE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8: 2006, 3. 27
FON CTI ON PRI N CI PALE DE SERVI CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 62366-1 : 201 5, 3. 1 1

GESTI ON DES RI SQUES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 :2005/AM D1 :201 2, 3. 1 07

I M MU NI TE … . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -2:201 4, 3. 8
I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8 – 81 –

LI MI TE D ' ALARME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 3

MAI TRI SE DU RI SQUE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 :2005/AM D1 :201 2, 3. 1 05


MON I TEU R MU LTI FON CTI ON DU PATI EN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 201
MOYEN DE PROTECTI ON DU PATI EN T (MOPP) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 59

OPERATEU R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC
60601 -1 :2005, 3. 73
ORGANI SME RESPON SABLE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 1 01

PARTI E APPLI QU EE DE TYPE B . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 :201 2, 3. 1 32


PARTI E APPLI QU EE DE TYPE BF . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 :201 2, 3. 1 33
PARTI E APPLI QU EE DE TYPE CF . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 :201 2, 3. 1 34
PARTI E APPLI QU EE DE TYPE F
( PARTI E APPLI QU EE I SOLEE DE TYPE F ( FLOTTAN TE ) ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 3. 29
PARTI E APPLI QU EE PROTEGEE CONTRE LES CH OCS DE DEFI BRI LLATI ON . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 20
PARTI E APPLI QU EE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 8
PATI EN T … . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 :2005/AM D1 :201 2, 3. 76
PAUSE DE L ' ALARME SON ORE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8: 2006, 3. 1 3
PAUSE DE L ' ALARME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8: 2006, 3. 5
PERFORMAN CE ESSEN TI ELLE . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 :201 2, 3. 27
PORTE SU R LE CORPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 :2005/AM D1 :201 2, 3. 1 44
PREREGLAG E D ' ALARME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 6
PRI ORI TE ELEVEE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 22
PRI ORI TE MOYE NN E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8: 2006, 3. 28
PROCEDURE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 :2005/AM D1 :201 2, 3. 88
PROCESSUS … . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 et I EC 60601 -1 :2005/AM D1 :201 2, 3. 89

REFEREN CE DU MODE LE OU DU TYPE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 66


REGLAG ES DE L ' ALARME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8: 2006, 3. 8
RESEAU D ' ALI MEN TATI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 1 20

SECU RI TE DE BASE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 1 0


SERVI CE CON TI N U . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 1 8
SI GN AL D ' ALARME AVEC VE RROU I LLAGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8: 2006, 3. 26
SI GN AL D ' ALARME SAN S VE RROU I LLAGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8: 2006, 3. 29
SI GN AL D ' ALARME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 9
SI GN AL D ' I N FORMATI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 23
SI TUATI ON DANG E REU SE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 et I EC 60601 -1 :2005/AM D1 :201 2, 3. 40
SOU RCE D ' EN ERG I E ELECTRI QU E I NTERN E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 45
SYSTEME D ' ALARME I N TELLI G EN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 24
SYSTEME D ' ALARME REPARTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 1 7
SYSTÈME D ' ALARME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8: 2006, 3. 1 1
SYSTÈME ÉLECTROMÉDI CAL ( SYSTÈME EM ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 64
– 82 – I EC 80601 -2-49:201 8 © I EC 201 8

SYSTEME ELECTROMEDI CAL PROGRAM MABLE (SEM P) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 90

TEN SI ON DE SERVI CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 :201 2, 3. 1 39


TEN SI ON RESEAU MAXI M ALE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 56
TEN SI ON RESEAU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 54
TRAN SDU CTEU R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -2-34:201 1 , 201 . 3. 204
TRAN SPORTABLE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 et I EC 60601 -1 :2005/AM D1 :201 2, 3. 1 30

UN I TE DE SU RVEI LLAN CE P H YSI OLOG I QU E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 202


UTI LI SATI ON N ORMALE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 :2005/AM D1 :201 2, 3. 71
UTI LI SATI ON PREVUE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 :201 2, 3. 44

___________
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