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Les installations pharmaceutiques comprennent divers processus tels que l'étalonnage, la

validation et la qualification. Tous ces processus doivent absolument suivre les directives de la
FDA. Cependant, en dehors de ces processus, on a mis davantage l'accent sur l'intégrité des
données, qui est devenue importante lors des audits.

La validation est une approche systématique dans laquelle il est confirmé que tout processus
dans une installation pharmaceutique fonctionnera selon les paramètres spécifiés chaque fois
que nécessaire. Vous pouvez réaliser la validation en collectant et en analysant des données.
La validation pharmaceutique est effectuée pour garantir que les processus produisent des
résultats cohérents et reproductibles dans les spécifications prédéterminées.

La validation des équipements est essentielle dans tous les secteurs. Étant donné que chaque
usine pharmaceutique dispose d'un système informatique qui contrôle, prend en charge et
documente divers processus, vous devez valider les systèmes informatiques et informatiques
pour vous assurer que toutes les applications informatiques remplissent leurs objectifs.

La validation du système informatique aide à contrôler les différentes phases de


développement, de conception, de test et de routine du logiciel utilisé par le système
informatique au cours de son cycle de vie. Si le système informatique fonctionne correctement,
vous pouvez être sûr que les informations et les rapports restent en sécurité.

Intégrité des données

L'intégrité des données est absolument essentielle dans l'industrie pharmaceutique pour
s'assurer que les produits finis répondent à toutes les normes de qualité requises. Il s'agit
essentiellement d'un processus de maintenance et d'assurance de l'exactitude et de la
cohérence des données tout au long de leur cycle de vie.

L'intégrité des données est essentielle à la conception, à la mise en œuvre et à l'utilisation de


tout système qui stocke, traite ou récupère des données importantes. Si l'intégrité des données
que vous collectez et enregistrez n'est pas maintenue, il n'y aurait aucun moyen de garantir que
vous produisez des produits de haute qualité et sûrs. Afin de maintenir l'intégrité des données,
vous devez les protéger contre les modifications accidentelles ou intentionnelles, la duplication,
la suppression et la falsification.

Récemment, l’intégrité des données pharmaceutiques a gagné beaucoup d’importance. Toute


violation concernant l'intégrité des données entraînerait plusieurs mesures réglementaires telles
que des lettres d'avertissement et des alertes émises par la FDA. Étant donné que de
nombreuses agences de réglementation internationales se concentrent sur l'intégrité des
données, les auditeurs de la FDA, de la MHRA et de l'OMSA sont formés pour mieux
reconnaître les problèmes d'intégrité des données.

La deuxième raison pour laquelle l’intégrité des données est mise en avant dans l’industrie
pharmaceutique est l’utilisation accrue d’appareils mobiles dans les processus d’étalonnage.
Elle s'applique également aux calibrateurs de documentation qui peuvent stocker
automatiquement les résultats d'étalonnage dans leur mémoire lors d'un étalonnage et lors du
transfert de ces données vers le logiciel d'étalonnage.

L'intégrité des données peut être définie comme le degré auquel toutes les données
électroniques, papier ou hybrides sont complètes, exactes et cohérentes tout au long du cycle
de vie des données. La norme d'intégrité des données des organismes de réglementation est
ALCOA dont les éléments comprennent:

R: Attribuable au système ou au dispositif de la personne générant les données - Toutes les


informations capturées doivent identifier la source des données et enregistrer toutes les
modifications apportées de manière précise.

L: lisibles et permanents - Les données doivent être enregistrées et stockées sur un support
durable qui garantira la lisibilité pendant toute la durée pendant laquelle les données pourraient
avoir besoin d'être consultées ou référencées légalement.

C: Contemporain - Les données doivent être enregistrées au fur et à mesure que les données
sont générées ou au moment où un événement est observé.

O: Enregistrement original - Il doit y avoir une copie conforme des données. Vous devez utiliser
ou présenter les données telles qu'elles ont été créées.

R: Exact - Les données doivent être vérifiées qu'elles sont exemptes d'erreurs. L'exactitude des
données doit être démontrée comme étant correcte par un calcul, un algorithme ou une analyse
reproductibles.

Exigences de la FDA pour l'intégrité des données


Les données doivent être protégées contre toute altération, perte ou tout type d'effacement par
inadvertance. Il faut s'assurer que même les données de sauvegarde sont exactes et
complètes.
Les données doivent être stockées pour éviter toute perte ou détérioration.
Diverses activités doivent être documentées au moment de l'exécution et les contrôles du
laboratoire doivent être scientifiquement solides.
Les enregistrements doivent être conservés comme des enregistrements originaux, des copies
conformes ou d'autres reproductions fidèles des enregistrements originaux.
Les métadonnées doivent être stockées pendant toute la durée de conservation de
l'enregistrement.
Les données doivent enregistrer des informations complètes. Il doit y avoir un enregistrement
complet de toutes les données de tous les tests effectués et aucun test ou donnée ne doit être
omis d'enregistrer.
Impact de la violation de l'intégrité des données

La violation de données peut être intentionnelle ou accidentelle - l'impact à la fois affectant


l'entreprise et ses clients de nombreuses manières:

L'entreprise recevra une lettre d'avertissement de la FDA et sa licence de production pourra


être annulée. La part de marché de la société pharmaceutique diminuera et sera affectée par la
mauvaise réputation, entraînant ainsi une faible satisfaction des clients.
Les clients souffriront s'ils ne reçoivent pas l'effet du médicament et un produit de mauvaise
qualité pourrait même mettre leur santé et leur sécurité en danger.
Il est essentiel que les entreprises suivent strictement les règles de validation et d'intégrité des
données et adhèrent à toutes les directives strictes de la FDA et d'autres organismes de
réglementation.

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