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Fiche technique

MasterControl Documents™
Dans les environnements réglementés, il est généralement admis que si
un événement n'est pas documenté, il ne s'est pas produit. Toute procédure
importante en lien avec la qualité et la conformité nécessite des documents
appropriés. Le contrôle et la gestion de ces derniers sont donc indispensables
à tous les processus qualité.

Qu'est-ce que MasterControl Documents ?


Avec MasterControl Documents, le processus de gestion et de contrôle de
vos documents est automatisé, de la création à l’approbation en passant
par la distribution, la récupération et l'obsolescence. L'application peut être
utilisée telle quelle ou servir de base à un système de gestion de la qualité
intégré à d'autres processus.

Des centaines d'entreprise réglementées du monde entier utilisent


MasterControl Documents pour faire face aux défis suivants.

Défis et solutions

Défis Documents MasterControl

Inefficacité : les systèmes manuels supposent de Efficacité accrue : le logiciel MasterControl


longues heures de travail en termes de routage automatise le routage, la distribution, l'escalade et
de documents, d'obtention des approbations l'approbation des documents. Il peut traiter tous les
et des signatures, de réunions pour discuter types de documents, indépendamment du logiciel
des modifications, ainsi que de recherche et de utilisé pour les créer. MasterControl propose un
récupération de documents lors des inspections référentiel centralisé et sécurisé qui facilite la
et des audits. recherche et la récupération des données.

Contrôle des révisions non automatisé : que ce Contrôle des révisions automatisé :
soit dans un système basé sur des documents MasterControl assure automatiquement le
papier ou dans un système hybride, les employés suivi des révisions afin de garantir que seule la
récupèrent manuellement les documents et tout dernière version d'un document est disponible.
autre support. Il est alors difficile de suivre les Lorsque la dernière révision est validée, il n'est
éventuelles actions relatives à ces documents. plus possible d'accéder aux versions antérieures.
Apporter une modification aux procédures Le système vous permet de verrouiller les copies
opérationnelles normalisées ou à un autre non contrôlées et d'effectuer le suivi de celles
document suppose l'envoi manuel d'une demande qui le sont.
de modification ou une discussion à ce sujet lors
de réunions en face à face.

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Systèmes disparates : la plupart des entreprises Système connecté : dans le système intégré de
utilisent différents systèmes, autonomes, pour MasterControl, le contrôle des documents est
contrôler les documents, les CAPA, les audits, les connecté aux autres processus, afin de garantir
formations et les autres processus. En outre, les une gestion de la qualité homogène. Par exemple,
personnes chargées de la gestion de ces processus si la modification d'une procédure opérationnelle
disparates n'ont aucun lien, ce qui multiplie les normalisée est telle qu'elle nécessite une nouvelle
risques de mauvaise communication. La probabilité formation du personnel, le système prévoit
que des tâches soient oubliées entre deux systèmes automatiquement des tâches de formation pour les
est d'autant plus grande. employés concernés une fois le document révisé entré
en vigueur.

Manque de préparation aux audits : tous les Meilleure préparation aux audits :
documents importants relatifs au développement MasterControl Documents propose un référentiel Web
et à la fabrication d'un produit font l'objet d'audits centralisé pour toute la documentation nécessaire à la
et d'inspections. Dans un système manuel, il est mise en conformité. Les auditeurs trouvent ainsi tous
compliqué d'effectuer le suivi des documents les documents dont ils ont besoin au même endroit.
papier, d'autant plus qu'il est facile de les perdre. L'automatisation facilite la recherche, le suivi et la
Quoi de plus pénible que de ne pouvoir présenter un récupération des documents.
document important lors d'un audit ?

Collaboration peu développée : dans un système Collaboration efficace : l'espace collaboratif


manuel, toutes les parties prenantes doivent être virtuel de MasterControl permet aux utilisateurs
réunies dans une même pièce pour pouvoir travailler de travailler ensemble, en temps réel, dans un
ensemble. Le processus est chronophage voire environnement sécurisé. Les utilisateurs autorisés
impossible à mettre en place. Certaines personnes pouvant travailler où qu'ils se trouvent, leur
échangent par écrit, mais router un document par emplacement physique n'est plus une cause de
e-mail est loin d'être efficace. retard.

Manque de visibilité : un système manuel repose Visibilité renforcée : le performant outil d'analyse
sur divers outils, tels que des feuilles de calcul JReport proposé par MasterControl permet aux
et des diagrammes, pour générer les rapports responsables de mieux contrôler les processus
nécessaires aux évaluations et prises de décision. qualité et de prendre plus d'initiatives pour les
Sans système de reporting cohérent et fiable, les améliorer. Il propose des fonctions d'exploration et
responsables sont dans l'impossibilité d'avoir une de planification, ainsi que des rapports standard et
vue d'ensemble. personnalisés.

Récapitulatif

Gestion et contrôle automatisés des documents : toutes les tâches relatives


à des documents, comme le routage, le suivi, l'escalade et l'approbation sont
automatisées afin de réduire le cycle de vie des documents.

• InfoCard : il s'agit d'un outil fondamental pour la création, la recherche


et la récupération de documents. Il permet de résumer les informations
relatives à chaque document contenu dans le système et d'identifier ce
dernier dans la base de données.

• MasterControl Explorer : il s'agit d'un outil facile à utiliser pour organiser


et trouver rapidement les fichiers souhaités ainsi que les métadonnées
associées.

-- Favoris :permet d'accéder aux documents fréquemment utilisés.


-- Tiroir : permet d'afficher les métadonnées d'un fichier et d'accéder au
PDF et/ou au fichier natif.

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-- Organisateurs de taxinomie : permettent de classer un même


ensemble de documents dans plusieurs catégories, afin que chaque
service puisse créer une hiérarchie adaptée à ses besoins.

Revision & Approval Release


Collaboration

Draft MasterControl Archive


Documents

Contrôle des changements automatisé : vous pouvez router différents


types de changements aux groupes de personnes concernés pour améliorer
l'efficacité du processus. Les utilisateurs peuvent effectuer un suivi des
modifications apportées entre les différentes révisions d'un élément dans le
système. Les tâches basiques de contrôle des changements, telles que la
planification des révisions, l'affectation des réviseurs et l'envoi de rappels, sont
automatisées.

Interface réactive et navigation aisée : l’interface se compose de vignettes


dont l’identification et l’utilisation sont facilitées. Chacune correspond à un
menu qui permet aux utilisateurs d’accéder rapidement à leurs tâches, ainsi
qu’à d’autres pages pour réaliser diverses actions. Le tout s’adapte à n’importe
quel écran, qu’il s’agisse de celui d’un ordinateur, d’un appareil mobile ou d’une
tablette.

Puissant outil d’analyse JReport : hautement personnalisable, cet outil


permet de consulter et de filtrer des données, ainsi que d’interagir de façon
optimale avec celles-ci. Il propose des options d’exploration des données et de
planification et est doté de modes d’affichage et de modification.

Conformité avec la partie 11 du titre 21 du CFR : les fonctions horodatées


de piste d'audit, de reporting et de signature électronique de MasterControl
permettent de garantir le respect des exigences de la partie 11 du titre 21 du
CFR de la FDA. Plusieurs options de sécurité sont disponibles : des doubles
mots de passe pour l'approbation des documents ; l'expiration, le cryptage et
la certification des mots de passe ; le verrouillage des comptes pour empêcher
tout utilisateur non autorisé d'accéder au système.

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Outil MasterControl Validation Excellence : grâce à cet outil innovant


d’évaluation des risques et basé dans le cloud, le délai de validation des
processus clés passe de plusieurs mois à quelques jours ou heures seulement.
Il s’agit d’un élément incontournable de la méthodologie MasterControl, centrée
sur la validation des processus critiques.

Espace collaboratif virtuel : collaborez avec différentes équipes,


indépendamment de leur localisation et de leur fuseau horaire, via un espace
collaboratif virtuel, avec la possibilité d'autoriser l'accès de tiers tels que
des consultants ou des fournisseurs, par exemple. MasterControl s'intègre à
PleaseReview, un logiciel de rédaction collaborative reconnu, pour contrôler
les participations et rationaliser le processus d'envoi des documents entre les
deux systèmes.

Plateforme unique basée sur le Web : le système MasterControl est basé


sur le Web pour permettre à tous les employés concernés par le contrôle des
documents et la qualité de se connecter à la plateforme, d'où qu'ils se trouvent.
Les utilisateurs autorisés pourront accéder au système 24 h/24, 7 j/7.

• Référentiel centralisé : utilisateurs et autres parties prenantes pourront


accéder à tous les documents nécessaires à la mise en conformité depuis
un même emplacement. Les auditeurs et inspecteurs pourront également
trouver tous les documents qu'ils doivent consulter au même endroit.

Suivi des révisions des documents : lorsque la dernière révision d'un document
est validée, il n'est plus possible d'accéder aux versions antérieures et seule
la version actuelle est disponible. Le suivi automatique des révisions évite aux
utilisateurs de s'appuyer sur un document obsolète ou non approuvé. Il crée
automatiquement l'historique des révisions, notamment les justifications de
chaque modification, la date d'approbation, ainsi que le nom et la signature de
l'approbateur.

Disponibilité en plusieurs langues : vous pouvez en effet opter pour


un module de documents traduisible prêt à l'emploi pour permettre à
des personnes non anglophones d'utiliser le système. Si vous choisissez
l'espagnol, vous pourrez changer la langue du système dans vos sections
et établissements où l'espagnol est la langue de travail.

Conformité du système à la section 508 : les utilisateurs souffrant d'un


handicap visuel peuvent appliquer l'apparence « conforme à la section 508 » qui
leur permet d'utiliser un lecteur d'écran qui passera en revue tous les onglets
et boutons d'une page Web et facilitera la sélection de l'action souhaitée.

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À propos de MasterControl

MasterControl Inc. est spécialisé dans la conception de logiciels permettant


aux entreprises du secteur des sciences de la vie et d’autres marchés soumis
à des réglementations strictes de proposer des produits améliorant les
conditions de vie d’un plus grand nombre de personnes, plus rapidement.
Nos solutions intégrées accélèrent le retour sur investissement et optimisent
les performances via l’automatisation et la gestion sécurisée des processus
critiques tout au long du cycle de vie des produits. Plus de 1 000 sociétés dans
le monde, pouvant compter cinq employés comme des dizaines de milliers,
utilisent les solutions dans le cloud de MasterControl pour automatiser leurs
processus liés au développement de produits, aux aspects cliniques, aux
réglementations, à la gestion de la qualité ou des fournisseurs, à la fabrication
et à la surveillance après vente. Nos solutions sont évolutives, faciles à mettre
en œuvre, à valider et à utiliser. Pour obtenir des informations supplémentaires,
rendez-vous à l’adresse suivante : https://www.mastercontrol.com/fr/.

© 2019 MasterControl Inc. Tous droits réservés.


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