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Eléments fondamentaux

à considérer dans un PSN

Gestion des Approvisionnements


et des Stock (GAS)

13 Mars 2014

Julien Deschamps, PharmD


OMS IST/AC
GDF-RSO
Présentation

1-Activités GAS fondamentales

2-Accès aux médicaments de 2nd ligne (GDF)


Stratégie Mondiale de Lutte contre la TB

• L’utilisation « rationnelle » des médicaments

Dispensation du médicament « approprié », à la « posologie » qui


convient, pour une « période suffisante », au « plus faible coût possible »

• La « Qualité » des médicaments

– Qualité des matières premières : PA, excipient


– Efficacité du produit fini : la biodisponibilité (ou bioéquivalence)

Biodisponibilité : vitesse/intensité de mise à disposition d’un médicament dans le flux


sanguin, et fraction thérapeutique qui va devenir disponible au niveau des sites
d’actions.

GAS « adaptée »
GAS – Procédure enregistrement « non-conforme »
– Qualification « produit/fournisseurs » inadaptée

Processus
d'approvisionnement :
•Financement
– Financement insuffisant Réception – Délai de dédouanement
•Achat
– Délais de décaissement long •Réglementaire Stockage
(enregistrements,
autorisation…)
•Préqualification
Planification des Contrôle – Pas de QC
– Pas de plan approvisionnements qualité
d’approvisionnement

Centralisation des Coordination &


données
diffusion de Gestion
– Quantification Estimation des besoins centrale des
inadaptée • Sélection
l’information stocks
• Quantification Assurance qualité &
Suivi Evaluation

Système
d'information de Distribution
gestion pharm.

– Gestion des stock


– Risque Qualité Dispensation/
Gestion
périph. des
inadaptée
Utilisation – Distribution inadaptée
– Risque Rupture stocks
Repartition (%) des causes
de rupture de stock*

Stock insuffisant
Fournisseur
(lead-time); 3 S1g Inconnue ; 3

Financement; 41

GAS-Planification
des Appro; 49

*Sur 65 ruptures de stock signalées entre 2007-2013


Activités GAS fondamentales

• Réglementation pharmaceutique
• Sélection des produits
• Approvisionnement
– Quantification des besoins Analyse FFOM/lacunes
– Quantification Financière
– Procédure d’achat -Système « vertical »
– Planification et suivi -Système Nat appro-distrib
• Assurance qualité/réception - PPN
• Gestion des stocks et distribution
• Pharmacie des CDT
• Système d’information pharmaceutique
• Suivi & évaluation

Exemple d’Objectifs-Résultat-Activités
Réglementation pharmaceutique

• Cadre légal et juridique pour le gestion des médicaments :


– LNME avec antiTB
– Enregistrement : procédure conforme aux directives des pays ICH (EU-Eur-
japon)
– Procédures dédouanement : maitrisée et facilitée (exonération taxe)
– Procédure/directives/outils de pharmacovigilance

Ex de Lacune : procédure enregistrement de FDC sans étude de


bioéquivalence (biodisponibilité)

Risque : risque d’achat de médicament à efficacité « réduite » et donc


de favoriser l’apparition de résistance
Sélection des médicaments

• Sélection « appropriée » :
– LNME (et LME-OMS)
– Directives de PEC

Ex de Lacune : sélection « différente » des directives de PEC du pays.

Ex ; sélection de RH60/60 (posologie pédiatrique « provisoire » rec.OMS)

Risque : risque d’usage « non rationnel »


Approvisionnement
Quantification des besoins

• Comité de quantification (PNLT/Centrale/Partenaires)


Quantification/1ère ligne adulte

• Méthodologie : morbidité (ou consommation/consommation ajustée)


• Paramètres (morbidité):
– Nombre de patients attendus*/schéma & catégorie de Ttt
– Stock disponible/Stock de sécurité/Délai de livraison/commandes en
cours/conditionnement

Quantification/1ère Ligne pédiatrique

• Méthodologie : identique à adulte


• Nombre de cas attendus (données semestrielles/annuelles) ou % des cas
adultes si absence de donnée
* Nombre de cas dépistés (annuel/trimestriel)/année x Taux d'accroissement
Approvisionnement
Quantification des besoins
Quantification des forme simple (effets secondaires) et prophylaxie

• Méthodologie : identique à 1ère ligne


• Nombre de patient susceptible de développer des effets secondaires (en % des cas
dépistés)
• Nombre d’enfant de 0 à 5 ans à couvrir ou % du nombre de patients adultes TPN+
si absence de données

Quantification 2ème ligne

• Méthodologie et paramètres identiques à 1ère ligne :


• Différences :
- Durée du Traitement (24mois)
- Taux de mortalité/perdu de vue/arrêt de Ttt Conséquences sur
Quantification
- Courte durée de vie des médicaments

Outils : GDF/MSH (QuanTB)/UICTMR/MSF


• Principe généraux identique (faibles nuances)
• Différences marginales en comparaison des volumes de stock
Approvisionnement
Quantification financière

• Cout des besoins en intrant :


– Prix/Unité de conditionnement (GDF ou GPRM = prix median)
– Frais de Transport, Assurance, Inspection, frais douanier

• Outils :
– GDF/MSH (QuanTB)/UICTMR/MSF
– WHO TB Planning and Budgeting tool »

Ex de lacune : ligne pour l’« achat » non « spécifiquement » définie dans le budget
d’Etat/programme

Risque : budget planifié (Etat et partenaires) « insuffisant » pour « l’achat » des


intrants
Approvisionnement
Procédure d’achat & AQ

• Méthodes d’achat : achat direct (GDF), marché public (ouvert/restreint/gré-Gré),


partenaires

• AO (marché public/partenaire) : procédure de qualification


« produit/fournisseur » selon des Spécifications Techniques (ST) précises
– Ex ; preuve de bioéquivalence/R

• Système de suivi de la performance des « produits/fournisseurs »


– délai livraison et qualité des produits réceptionnés

Ex de lacune : achat sur budget d’Etat en dehors d’une procédure de qualification


« produit/fournisseur »

Risque : risque d’achat de médicament de qualité et d’efficacité « réduite »


Approvisionnement
Planification et suivi

• Plan d’approvisionnement (quels produits/quelles quantités/quand)

• Mécanisme de coordination de suivi des approvisionnements


(PNLT/MSP/Centrale/Partenaires)

Ex de lacune : absence de plan d’approvisionnement

Risque : déclenchement des commandes « après » le « seuil d’alerte » (stock


minimum pour commande) et risque de rupture de stock
Approvisionnement
Planification et suivi

Cycle Cycle
d’approvisionnement 1 C2 d’approvisionnement 2 C2

Rupture

Q2

Quantif 1 Commandes 1 Livraisons 1

L2 L2

Facteurs de variation des cycles : délai de quantification/décaissement/dépouillement


offre/avis de marché…

Déclenchement des commandes du cycle 2 Avant les livraisons du 1er cycle


Assurance Qualité
Réception

• « Commission » de contrôle physique/analytique des lots (ex ; Certificat


d’analyse)

• CQ à réception et randomisé/chaine de distribution

• LNCQ : tests spécifiques (identification et dosage du PA)

Ex de lacune : absence de procédure de réception

Risque : «produits» livrés non conforme aux spécifications techniques


Gestion des stocks et distribution

• Gestion des stocks « appropriée »

– Conditions/air de stockage/gestion des stocks (ex ; périodicité inventaire)


– Outils/logiciel de gestion des stocks

• Distribution (niveau central vers régions/CDT) :

– Plan de distribution (fréquence)


– Moyens logistiques et condition de transport adaptées (ex : chaine de froid)

Ex de lacune : absence de véhicule pour la distribution

Risque : difficulté de livraison dans les régions et risque de rupture dans les
CDT
Système d’information

• Bons de commande (BdC) des CDT et des stock régionaux

• « Rapports de stock » des régions (pour validation des BdC ou élaboration


des plans de distribution)

• Base de donnée régionale/centrale :


– Analyse des commandes CDT/régionaux
– Elaboration des plans de distribution

Ex de lacune : absence de rapport de stock régionaux

Risque : commandes non « rationnelle » des CDT/régions


Suivi et évaluation

12 indicateurs prioritaires pour le suivi et l’évaluation de la GAS au niveau national

• Quantification et Prévisions
Indicateur prioritaire 3: Ratio entre les quantités d’antiTB reçues
(achetées/données) l'année passée et les quantités d‘antiTB prévues
pour la même période.

• Assurance de la qualité
Indicateur prioritaire 8: Pourcentage de lots testés qui
sont conformes aux critères définis de qualité du produit testés
(ou si pas de contrôle de qualité: % de lots d‘antiTB réceptionnés et
qui sont conformes aux normes de qualités établis aux niveaux
national & international)

• Disponibilité des antiTB


Indicateur prioritaire 10: Pourcentage de sites de traitements
ayant connu une rupture de stock d’un ou de plusieurs antiTB,
au cours d'une période définie.
Exemple
Objectifs-Résultats-Activités
Interventions stratégique : Approvisionnement continu en médicament et Assurance Qualité

Objectifs 1 : Assurer un approvisionnement et une disponibilité « continue » et adaptée des


médicaments
Résultats 1 : les médicaments sont disponibles et il n’y a pas de rupture de stock au niveau central
et dans les CDT
Activités
1-Mettre en place un comité technique au niveau central : sélection des médicaments en
conformité avec les directives de PEC/LNME, quantification des besoins, plan et suivi des
approvisionnements
2-Créer des plans de distribution vers les régions (logistique, fréquence)

Objectif 2 : Assurer la qualité des médicaments


Résultats 2 : La qualité des médicaments est assurée
Activités
1-Mettre en place d’une procédure de qualification des « produits/fournisseurs » à la centrale

2-Elaborer une procédure de réception des lots (ex ; commission réception, prélèvements
échantillons/CQ)
GDF
Médicaments de 2ème et de 3ème ligne

Produits disponibles

• 5 fluoroquinolones (blister)
• 7 bactériostatiques (blister, sachet)
• 3 injectables (flacon, ampoule)
• 7 médicaments de troisième ligne (blister et flacons)

Prix

• Jusqu'à 37% de réduction de prix négocié sur Cyclosérine pour 2013, et


nouvelle baisse de 2% par produit le moins cher de l'OMS/SRA approuvé
• Jusqu'à 32% de réduction de prix sur les régimes de traitement fournis
(2014 vs 2012)
• Base de fournisseur SLD deux fois plus grand qu'en 2009: 10 fournisseurs
en 2009 contre 19 en 2014
• Nombre de SLD disponibles pour l'approvisionnement: 12 en 2009 contre
23 en 2014
Médicaments 2ème ligne
Conditions d’achat au GDF
• Achat possible au GDF : financement FM ou autres (ex ; Budget Etat)

• Conditions préalables au décaissement des fonds de subvention FM pour


se procurer de 2ème ligne :

– Un plan détaillé MDR -TB ( y compris le nombre de cas de TB- MR devant être
traités et la liste et quantifications des médicaments)
– Directives nationales pour la prise en charge programmatique de la
tuberculose multirésistante mis au point en collaboration avec un partenaire
technique acceptable par le Fonds mondial
– Appui technique du regional GLC

Pour chaque demande de décaissement qui comprend des fonds pour l'achat de
médicaments de TB-MR : une facture pro forma émise par l'agent de
l'approvisionnement désigné de la Global Drug Facility , délégué par l'Initiative
Green Light Committee
GDF Stratégie
Stock de réserve 2ème ligne

• Stock de réserve : 12 500 traitements de patients


• Médicaments et produits de base inclus dans la
réserve
• Quantités limitées de troisième ligne
• Quantités limitées de bedaquiline
• Soutien aux essais / études cliniques avec des
partenaires (Union ...)

Plan du projet final actuellement en cours


Délai commande-livraison

~6 months

Commande et Commande Fabrication Inspection Expédition Reception


financement traitée par le
fabricant

Hopitale

Stockage
Reception

Patients

Clinics
Délai commande-livraison
Avec stock de reserve/fond de garantie

Commande et Reception
Commande Fabrication Inspection Expédition
financement
traitée par le
fabricant

Délai = 55 jours

Stock de réserve

Stock de réserve : quantités « limitées » de


Fond de garantie (USAID) médicaments disponibles pour les situations d’urgence
Je vous remercie