22/04/2020

TD02 :CONTROLE DES

COMPRIMES TERMINES
(NON ENROBES).
Résoudre par :
BENDRIHEM AYMENE SALAH

ENPC
1-L’essai d’uniformité de masse
Principe : Le test d’uniformité de masse appliqué aux Cp non enrobés d’un même lot,
consiste à vérifier, que les poids individuels d’un nombre spécifié de Cp prélevés sur le lot, se
trouvent dans un intervalle étroit autour du poids moyen des Cp de l’échantillon prélevé.
Pesez individuellement, 20 Cp non enrobés prélevés au hasard du lot contrôlé et déterminez
leur masse moyenne.
Critères d’acceptation : La masse individuelle de 2 au plus des 20 Cp peut s’écarter de la
masse moyenne d’un pourcentage plus élevé que celui qui est indiqué dans le tableau ci-après,
mais la masse d’aucune unité ne peut s’écarter de plus du double de ce pourcentage.

• Application numérique :
La masse moyenne = 50,036 mg, donc l’écart limite est de ±10 %

50,036×0,1= 5,0036 mg

Les 20 CP sont dans cet intervalle [45.0324mg ; 55,0396mg] donc ce lot est conforme de termes
d’uniformité de masse

2-L’essai d’uniformité de teneur sur les comprimés

Principe : Le test d’uniformité de teneur appliqué aux Cp non enrobés d’un même lot,
consiste à déterminer les teneurs individuelles en PA, d’un nombre spécifié de Cp du lot et à
vérifier que chaque teneur individuelle se trouve dans un intervalle étroit autour de la valeur
indiquée sur l’étiquette.
Critères d’acceptation : Pour les 10 Cp prélevés : → l’essai est satisfaisant si la teneur
individuelle de chaque Cp est comprise entre 85 % et 115 % de la teneur indiquée sur
l’étiquette
Application numérique :
La teneur moyenne = la sommes des teneurs individuels / 10

La teneur moyenne= 1.0222 mg

0.85*1.0222=0.86887 mg

1.15*1.0222=1.17553 mg

On note que tout les teneurs compris entre 85% et 115% donc l’essai est verifié
On refaire l’essai sur 20 unités supplémentaires si la teneur individuelle d’un seul Cp n’est pas
comprise ente 85 % et 115 % de la teneur indiquée sur l’étiquette mais qu’elle est comprise
entre 75 % et 125 % de la teneur indiquée sur l’étiquette, prélevez au hasard 20 autres Cp et
dosez individuellement la substance dans chacun d’eux.
L’essai sur 20 unités supplémentaires :
La masse moyenne = 1,0063 mg

1,0063*0. 85=0.855 mg

1.0063*1.15=1.157mg

Tout les 20 CP sont dans l’intervalle [85% ;115%]

3-L’essai de résistance à l’écrasement

La Dureté moyenne = Fm=94.775 N

4-L’essai de friabilité

• Pour réaliser le test de friabilité, il faut que la masse des Cp soit supérieure à 650
mg donc : 650 * le nombre d’unité = la masse moyenne

Le nombre d’unité = la masse moyenne / 650.

6525/650=10

Le nombre de comprimé est :10

• Calcul le pourcentage de la friabilité :

(6525-6478) / 6525 = 0,7% < 1% donc ces Cp sont conformes .