Vous êtes sur la page 1sur 2

Medicament

1. L’AMM va evaluer koi QSE


2. C’est koi le ph galenique PCP
3. Que veut dire ICH Inter conf
harm
4. Combien y’a-t-il de phase en essai clinique avant mise sur marché 3
5. Tout les mdt doivent passer par les 3 phases des essai clinique F toumi
6. Dans la phase de tolerance on etudie la toxicité du mdt V
7. Dans la phase de tolerance on etudie la pharmacodynamique du mdt F
8. Dans la phase de tolerance on etudie la pharmacocinetique du mdt V
9. Quel est la difference entre la phase IIa et IIb Nbr patients
10. Dans la phase de II on etudie la l’efficacité du mdt V
11. Dans la phase de II on etudie la la toxicité du mdt F
12. Dans la phase de tolerance on etudie la l’efficacité du mdt F
13. Dans la phase 3 kan est ce que on utilise placebo ou reference ? Nv generic
14. Dans la phase 3 l’experimentation se fait en simple aveugle F
15. Dans la phase 3 l’experimentation se fait en double aveugle V
16. Dans la phase 3 l’experimentation se fait randomisé V
17. C koi le CTD Common tech
doc
18. Le CTD est harmonizé au niveau national ou internationnal Inter
19. Dans le module 4 de CTD, on met les essai clinique ou preclinique Preclinique
20. Dans le module 5 de CTD, on met les essai clinique ou preclinique Clinique
21. Le module 4 concerne le generique F
22. Le module 5 concerne le generique V Bioeq
23. dans qule module contient les pptés du PA et PFini 3
24. dans les pptés de PA on met mm les pptés du PA de reference V
25. dans qule module contient les pptés du PA et EX Le fini aussi
26. le dossier d’AMM est soit autorisé ou rejeté F
27. kel sont les 4 moyens d’essai prelinique In ex Vivo
vitro silico
28. qui fixent les prix du mdt (2) SMR
ASMRendu
29. kel est le but de les essai preclinique Innocuité
30. dans les essai preclinique on etudié l’efficacité du mdt V
31. dans les essai preclinique on etudié ph cinetique du mdt V
32. dans les essai preclinique on etudié toxicitédu mdt V
33. dans les essai preclinique on etudie la teratogenese et mutagenese du mdt V
34. la forme galenique depend de la voie d’administration V
35. la fabrication passe par 6 etapes kel ke soit la forme choisie V
36. la fabrication passe par 5 etapes kel ke soit la forme choisie F
37. la fabrication passe par 8 etapes kel ke soit la forme choisie F
38. ki a le role fonctionnel condition I ou II I
39. kel est le facteur le plus important entre formulation et condo ? Materiau
contact mdt
40. ce qui differe en generique eq et princeps c’est la forme galenique F
41. ce qui differe en generique eq et princeps c’est les EX V
42. ce qui differe en generique + et princeps c’est la forme galenique V
43. ce qui differe en generique + et princeps c’est les EX V Ba oué
44. ce qui differe en generique + et princeps c’est la forme chimique V
45. ce qui differe en generique + et princeps c’est le dosage F
46. ce qui differe en generique eq et princeps c’est la forme chimique F
47. kes ke les fabricant generique n’ont pas du PA Procedé
48. c’est koi ISO Inter stand
org
49. c’est koi GMP BPF
50. kel sont les 5M du BPF
51. on met en evidence la pharmaco experimentale dans kel phase ? 3
52. kes kon cherche dans la preformulation Phychi
devenir
organisme
53. dans la phase 2a on determine la dose therapeutique F
54. dans la phase 2b on determine la dose therapeutique V
55. dans la phase 2a on determine la efficacité de la molecule V
56. dans la phase 2b on determine la efficacité de la molecule F
57. la phase I est obligatoire F Anticancer
58. la phase II est obligatoire V
59. l’assurance qualité est defini par ISO ou ICH ISO
60. ce qui differe en generique integraux et princeps c’est la forme galenique F Rien
61. ce qui differe en generique integraux et princeps c’est les EX F Rien
62. ce qui differe en generique integraux et princeps c’est la forme chimique F Rien
63. ce qui differe en generique integraux et princeps c’est le dosage F Rien
64. c koi drug designe Conception
mdt
65. avant de debuter essai clinique on a besoin autorisation de ki ? CPP ANSM
66. kel est la duré max du brévé 20ans
67. classer preclinique preformulation formulation et clinique
68. on utilise kel lot a l’echelle de labo Lot d’essai ODC
69. on utilise kel lot a pour optimization proceed Pilote Ou
Clinique
70. on utilise kel lot a pour transposer a echelle indu Indu
71. on utilise kel lot a pour formulation Clinique
72. la biodispo est influence par choix du PA V
73. la biodispo est influence par choix du mode admin V
74. la biodispo est influence par choix forme galenique V
75. kel sont les 6 etapes de fabrication du mdt
76. ki standardise les essai clinique ICH
77. dans le CTD, un generiqueuer remplit les module 1,2,… 35
78. comment s’appelle le module 2 Quality
overall
sumarry
79.