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Manuel du

logiciel

IVD FR – Rév. 07

03-2021

MDX_SoftwareManual_IVD_FR_07
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INDEX DES MODIFICATIONS
Ce chapitre remplace le chapitre « Historique des révisions du manuel » déjà présent dans l’ancienne version
du manuel.

Révision Chapitre/section concerné(e) Description de la/des modification(s)


Tableau modifié pour être cohérent avec la figure
7 9.2.1 Disposition du disque
associée
7 Tableau modifié pour être cohérent avec la figure
9.3.1 Disposition du disque
associée
Table des matières

Table des matières


Table des matières......................................................................................... I

1 Préface .................................................................................................. 1
1.1 Conventions utilisées dans ce manuel ................................................................. 1
1.2 Clause de limitation de responsabilité concernant le contenu ........................... 1
1.2.1 Clause de limitation de responsabilité concernant l'iconographie ............................................... 1
1.2.2 Clause de limitation de responsabilité concernant le matériel ..................................................... 2
1.2.3 Clause de limitation de responsabilité concernant la table des matières .................................... 2

1.3 Garantie ................................................................................................................... 2


1.4 Contrat de licence du logiciel ................................................................................ 2
1.5 Confidentialité et mesures de protection .............................................................. 3
1.6 Sécurité et précautions .......................................................................................... 4
1.6.1 Informations concernant la sécurité ................................................................................................ 4
1.6.2 Utilisation prévue ............................................................................................................................... 4
1.6.3 Explication des conséquences de mots uniques ........................................................................... 4
1.6.4 Informations importantes et complémentaires ............................................................................... 5
1.6.5 Explication des symboles des étiquettes du produit ..................................................................... 5
1.6.6 Consignes de sécurité importantes ................................................................................................. 7
1.6.7 Avertissements et précautions de sécurité supplémentaires ....................................................... 9

1.7 Renseignements pour la santé et la sécurité ....................................................... 9


1.7.1 Conformité de l'appareil aux normes de sécurité ........................................................................... 9
1.7.2 Conformité électromagnétique (CEM) .............................................................................................. 9
1.7.3 Dispositif laser .................................................................................................................................. 10

1.8 Installation et configuration du système ............................................................ 10


1.9 Formation .............................................................................................................. 10
1.10 Entretien et maintenance ..................................................................................... 10
1.11 Service clients et commandes ............................................................................. 11
1.12 Service technique et dépannage ......................................................................... 11
1.12.1 Dépannage ........................................................................................................................................ 11

1.13 Mise à jour des manuels de l’opérateur .............................................................. 11

Page I
Table des matières

2 Présentation du LIAISON® MDX ....................................................... 12


2.1 Présentation du système...................................................................................... 12
2.2 Ordinateur.............................................................................................................. 13
2.2.1 Spécifications ................................................................................................................................... 13

2.3 Lecteur de codes-barres ...................................................................................... 14


2.3.1 Spécifications ................................................................................................................................... 14
2.3.2 Guide de référence rapide du lecteur de codes-barres ................................................................ 14

2.4 LIAISON® MDX ....................................................................................................... 15


2.5 LIAISON® MDX Studio........................................................................................... 16
2.6 Manuel de l’utilisateur .......................................................................................... 17
2.7 Imprimante (en option) ......................................................................................... 17
2.8 Mise sous tension du système, extinction et mise en veille ............................. 18
2.9 Contrôles automatiques du système .................................................................. 18

3 LIAISON® MDX ................................................................................... 19


3.1 Présentation générale........................................................................................... 19
3.2 Spécifications ........................................................................................................ 20
3.2.1 Calculs de l'appareil et du logiciel .................................................................................................. 21
3.2.2 Contrôles internes ............................................................................................................................ 22
3.2.3 Vérification d'une quantité suffisante de liquide .......................................................................... 22
3.2.4 Démarrage progressif ...................................................................................................................... 22
3.2.5 Vérification des résultats ................................................................................................................. 22
3.2.6 Modules de détection optique ......................................................................................................... 22

3.3 Déballage et installation du LIAISON® MDX ....................................................... 23


3.4 Étalonnage du LIAISON® MDX ............................................................................. 23
3.5 Matrice spectrale ................................................................................................... 24
3.6 Fonctionnement .................................................................................................... 24
3.6.1 Interrupteur d'alimentation .............................................................................................................. 24
3.6.2 Bouton du panneau avant ............................................................................................................... 24
3.6.3 DEL du panneau avant ..................................................................................................................... 25

4 Présentation du logiciel LIAISON® MDX Studio .............................. 26


4.1 Caractéristiques .................................................................................................... 26
4.2 Spécifications ........................................................................................................ 26
4.3 Mises à jour logicielles ......................................................................................... 26
Page II
Table des matières

4.4 Démarrage et ouverture de session .................................................................... 27


4.4.1 Lancer le programme ....................................................................................................................... 27
4.4.2 Ouverture de session ....................................................................................................................... 27

4.5 Présentation générale de l'écran ......................................................................... 28


4.6 Menus..................................................................................................................... 29
4.7 Quick Picks............................................................................................................ 32
4.7.1 Fonctions Quick Pick ....................................................................................................................... 33

4.8 Barre d'outils de l'état de l'appareil ..................................................................... 34


4.8.1 Aperçu de l'état de l'appareil ........................................................................................................... 35
4.8.2 Affichage des détails........................................................................................................................ 35

5 Définition de tests.............................................................................. 37
5.1 Types de définitions de tests ............................................................................... 37
5.2 Scanner une trousse de DiaSorin Molecular ...................................................... 38
5.2.1 Partage des définitions de tests ..................................................................................................... 39
5.2.2 Impression des définitions de tests ............................................................................................... 40

6 Séries exécutées avec le disque Universal Disc ............................ 41


6.1 Configuration des séries de tests........................................................................ 41
6.1.1 Présentation générale ...................................................................................................................... 41
6.1.2 Types de séries de tests .................................................................................................................. 41
6.1.3 Séries d'étalonnage pour tests quantitatifs ................................................................................... 41
6.1.4 Écrans de configuration d'une série .............................................................................................. 42
6.1.5 Créer une nouvelle série IVD ........................................................................................................... 45
6.1.6 Informations complémentaires ....................................................................................................... 46
6.1.7 Créer et importer des fichiers de listes de travail ......................................................................... 47
6.1.8 Impression d'un rapport de configuration de série ...................................................................... 51
6.1.9 Modifier une série de tests .............................................................................................................. 52

6.2 Préparation et démarrage des tests .................................................................... 52


6.2.1 Présentation générale ...................................................................................................................... 52
6.2.2 Préparation d'un disque................................................................................................................... 53
6.2.3 Démarrage d'une série de tests ...................................................................................................... 55
6.2.4 Fenêtre d'état de la série.................................................................................................................. 56

6.3 Analyse des séries de tests ................................................................................. 57


6.3.1 Analyse IVD ....................................................................................................................................... 57
6.3.2 Génération de profils de marqueurs : Compensation spectrale ................................................. 57
6.3.3 Ouvrir des séries de tests pour analyse ........................................................................................ 59
6.3.4 Barre d'outils Completed Runs [Séries de tests terminées] ........................................................ 60
6.3.5 Fenêtres d'analyses ......................................................................................................................... 60
6.3.6 Analyser les séries d’IVD ................................................................................................................. 71
6.3.7 Impression des résultats ................................................................................................................. 73
6.3.8 Exporter les données d'une série ................................................................................................... 74
6.3.9 Exportation/importation des séries terminées .............................................................................. 75
6.3.10 Restauration des séries de tests archivées pour analyse ........................................................... 75

Page III
Table des matières

7 Séries exécutées avec le disque Direct Amplification Disc........... 77


7.1 Configuration des séries de tests........................................................................ 77
7.1.1 Présentation générale ...................................................................................................................... 77
7.1.2 Paramétrer une série IVD DAD ........................................................................................................ 80

7.2 Préparation et démarrage des tests .................................................................... 85


7.3 Analyse des séries de tests ................................................................................. 87
7.3.1 Affichage des données .................................................................................................................... 89
7.3.2 Affichage des détails........................................................................................................................ 90
7.3.3 Barre d'outils Completed Runs [Séries de tests terminées] ........................................................ 91
7.3.4 Impression des résultats ................................................................................................................. 92
7.3.5 Exportation des données d'une série............................................................................................. 93
7.3.6 Exportation/importation des séries terminées .............................................................................. 93
7.3.7 Restauration des séries de tests archivées pour analyse ........................................................... 93

8 Gestion du LIAISON® MDX ................................................................ 94


8.1 Recherche et gestion des tests ........................................................................... 94
8.1.1 Gestion des séries de tests configurées ....................................................................................... 95
8.1.2 Gestion des séries de tests terminées ........................................................................................... 96
8.1.3 Exportation par lot des données de séries .................................................................................... 97
8.1.4 Archivage des données d’une série de tests ................................................................................ 97
8.1.5 Restauration des séries de tests archivées................................................................................... 97

8.2 Gestion des définitions de tests .......................................................................... 98


8.2.1 Versions des définitions de tests IVD ............................................................................................ 99

8.3 Gestion des marqueurs de détection .................................................................. 99


8.4 Gérer les appareils .............................................................................................. 100
8.4.1 Modification d’un appareil ............................................................................................................. 101
8.4.2 Charger la matrice spectrale ......................................................................................................... 102
8.4.3 Reconnexion des appareils ........................................................................................................... 103

8.5 Gestion des utilisateurs ..................................................................................... 103


8.5.1 Niveaux d'autorisations utilisateurs ............................................................................................. 103
8.5.2 Ajouter des utilisateurs.................................................................................................................. 105
8.5.3 Modifier des utilisateurs ................................................................................................................ 106
8.5.4 Suppression ou désactivation d'utilisateurs ............................................................................... 106
8.5.5 Mots de passe oubliés ................................................................................................................... 106

8.6 Gestion des données et stockage des fichiers ................................................ 107


8.6.1 Base de données ............................................................................................................................ 107
8.6.2 Chemin d’accès aux fichiers, journaux et données .................................................................... 107

8.7 Rapports de contrôle qualité ............................................................................. 108


8.8 Rapports de types d'échantillon ........................................................................ 108
8.9 Gestion des matrices d'échantillon ................................................................... 109
8.9.1 Création d’une nouvelle matrice d'échantillon ............................................................................ 110

Page IV
Table des matières

9 Annexe A – Disque .......................................................................... 111


9.1 Présentation générale......................................................................................... 111
9.1.1 Spécifications ................................................................................................................................. 111
9.1.2 Matériaux ......................................................................................................................................... 111
9.1.3 Protocoles et tests ......................................................................................................................... 112
9.1.4 Code-barres du disque .................................................................................................................. 112

9.2 Disques Universal Disc ...................................................................................... 112


9.2.1 Disposition du disque .................................................................................................................... 112
9.2.2 Rayons ............................................................................................................................................. 113
9.2.3 Puits ................................................................................................................................................. 114
9.2.4 Matrice d'identité des puits – Universal Disc .............................................................................. 114

9.3 Disques Direct Amplification Disc ..................................................................... 115


9.3.1 Disposition du disque .................................................................................................................... 115
9.3.2 Secteurs........................................................................................................................................... 116
9.3.3 Puits ................................................................................................................................................. 116

10 Annexe B – Dépannage ................................................................... 117


10.1 LIAISON® MDX ..................................................................................................... 117
10.1.1 L'appareil ne répond pas ............................................................................................................... 117
10.1.2 Résultats erronés ou changement de la qualité des résultats d'analyses ............................... 118

10.2 LIAISON® MDX Studio......................................................................................... 118


10.2.1 Impossible de voir la fenêtre ou l'écran en entier ....................................................................... 118
10.2.2 La barre d'outils de l’état de l'appareil ne s'affiche pas ............................................................. 118
10.2.3 Mot de passe oublié ....................................................................................................................... 118
10.2.4 L'appareil n'est pas affiché dans la vue Gérer les appareils ..................................................... 119
10.2.5 Impossible de sélectionner une définition de test pendant la configuration d'une série de
tests ................................................................................................................................................. 119
10.2.6 Le bouton Série est grisé............................................................................................................... 119

10.3 Lecteur de codes-barres .................................................................................... 119


10.3.1 Le lecteur de codes-barres ne lit pas les codes-barres ............................................................. 120
10.3.2 Réinitialiser le lecteur de codes-barres ....................................................................................... 120
10.3.3 Erreurs de lecture, 4 tonalités graves et longues ou DEL rouge .............................................. 121

10.4 Messages d’erreurs et dialogues ...................................................................... 121


10.4.1 Messages généraux du logiciel .................................................................................................... 121
10.4.2 Exporter un paquet d’entretien ..................................................................................................... 121
10.4.3 Erreurs fatales et erreurs de réessai ............................................................................................ 122

11 Annexe C – Nettoyage et entretien ................................................ 127


11.1 Calendrier de maintenance recommandé ......................................................... 127
11.2 Nettoyage de l’ordinateur et du lecteur de codes-barres ................................ 128

Page V
Table des matières

11.3 Décontaminer le LIAISON® MDX ........................................................................ 128


11.3.1 Renvoi de l'appareil pour réparation ............................................................................................ 128
11.3.2 Matériels de décontamination ....................................................................................................... 128
11.3.3 Consignes pour le nettoyage et la décontamination .................................................................. 129

11.4 Maintenance du logiciel...................................................................................... 132


11.4.1 Archivage des données d’une série de tests .............................................................................. 132
11.4.2 Restauration des données de séries de tests archivées ........................................................... 133
11.4.3 Création d'une sauvegarde de la base de données pour une restauration en cas d'incident
majeur .............................................................................................................................................. 134
11.4.4 Restauration d'une sauvegarde de la base de données ............................................................ 134

11.5 Rapports de contrôle qualité (QC) ..................................................................... 135


11.5.1 Création de rapports de CQ........................................................................................................... 136

11.6 Rapports de types d'échantillon ........................................................................ 136


11.6.1 Génération de rapports de types d'échantillon ........................................................................... 137

12 Annexe D – Remarques par pays ................................................... 138


12.1 Brésil .................................................................................................................... 138

13 Annexe E – Addenda relatif au champ magnétique


du LIAISON® MDX ............................................................................ 139
13.1 Introduction ......................................................................................................... 140
13.2 Dangers................................................................................................................ 140
13.3 Symbole d'avertissement ................................................................................... 140
13.4 Aimants ................................................................................................................ 140
13.5 Champ magnétique statique .............................................................................. 142

Page VI
1. Préface

1 Préface
1.1 Conventions utilisées dans ce manuel
Le Manuel de l'utilisateur du LIAISON® MDX Studio utilise les conventions suivantes dans le texte.
Les éléments figurant dans un paragraphe précédé d'une flèche surlignée sont destinés à attirer l'attention
sur des étapes ou des actions essentielles qui doivent être suivies par l'utilisateur.

 Des notes incluent des renseignements complémentaires et des renvois vers d'autres sections
de ce manuel.
Le texte que l'utilisateur doit saisir au moyen du clavier s'affiche dans une police de caractères différente.
Le texte peut apparaître au sein d’un paragraphe, www.siteweb.com , ou bien apparaître dans un
paragraphe distinct.
Saisissez ce texte

Meilleures Les Meilleures pratiques sont surlignées et le texte est dans une couleur
particulière, dans la colonne de gauche. Le texte attire immédiatement
Pratiques l'attention vers les procédures et pratiques recommandées.

Les tableaux de procédures dressent la liste des tâches qui doivent être réalisées dans un ordre précis.

Exemple de tableau de liste des tâches

1 Exemple de tâche 1

2 Exemple de tâche 2

3 Exemple de tâche 3

1.2 Clause de limitation de responsabilité concernant le contenu

1.2.1 Clause de limitation de responsabilité concernant l'iconographie


Les exemples d'impressions, de graphiques, d'affichages et d'écrans ne sont fournis qu'à titre d'information et
d'illustration et ne doivent pas être utilisés pour des évaluations cliniques ou de maintenance. Les données
présentées dans les exemples d'impressions et d'écrans ne correspondent pas à des noms de patients ou des
résultats de tests réels. Les noms des essais inclus dans les exemples d'impressions, de graphiques,
d'affichages et d'écrans n'ont pas pour but de correspondre à des noms d'essais réels ou de suggérer qu’un
essai donné a été examiné ou approuvé par la FDA des États-Unis. Les noms des essais inclus dans les
exemples d'impressions, de graphiques, d'affichages et d'écrans n'ont pas pour but de correspondre à des
noms d'essais réels ou de suggérer qu’un essai donné a été examiné ou approuvé par la FDA des États-Unis.

Page 1
1. Préface

1.2.2 Clause de limitation de responsabilité concernant le matériel


Les spécifications du matériel et du logiciel LIAISON® MDX sont données sous réserve de modifications.
Les représentations du système, les éléments matériels, les spécifications du matériel et les versions du
logiciel inclus dans le manuel du l'utilisateur peuvent ne pas correspondre au système installé. Tous les
changements ou modifications de l'installation autorisée du système ont été vérifiés et sont compatibles
avec les fonctionnalités décrites dans ce document.

1.2.3 Clause de limitation de responsabilité concernant la table des matières


Les mises à jour progressives et additionnelles du manuel peuvent entraîner des modifications de la
numérotation des pages dans la table des matières ou l'index.

1.3 Garantie
Le LIAISON® MDX bénéficie d'une garantie limitée du fabricant d'une durée de un an. Veuillez vous reporter
à votre contrat d'entretien pour des renseignements sur la garantie et l'entretien.

1.4 Contrat de licence du logiciel


Veuillez lire les termes et conditions de ce Contrat de licence du logiciel (« Contrat ») avant d'installer le logiciel
LIAISON® MDX Studio (« Software (Logiciel) »). L’installation du Software constitue votre consentement à ce
Contrat. En acceptant ce Contrat, l'utilisateur final assume toutes les responsabilités concernant l'installation,
le fonctionnement et la capacité à obtenir les résultats escomptés du Software. Si vous n’êtes pas disposé à
respecter ce Contrat, le Software doit être immédiatement renvoyé au fournisseur, accompagné d’un justificatif
d'achat pour obtenir un remboursement.
Votre utilisation du Software est soumise aux conditions de ce Contrat de licence. Vous ne pouvez utiliser le
Software que pour le compte de votre employeur et uniquement en conformité avec les termes de ce Contrat
de licence, tels qu'ils sont établis ci-dessous.
Licence – DiaSorin vous accorde le droit révocable et non exclusif d'utilisation en tant qu'utilisateur unique
du Software. Le client ne peut utiliser le Software qu'en association avec l'appareil appelé LIAISON® MDX.
Vous pouvez transférer le Software à une autre partie uniquement si le Software est transféré en même
temps que l'appareil LIAISON® MDX et si l'autre partie accepte, par écrit, les termes et conditions de ce
contrat. DiaSorin se réserve tous les droits sur le Software qui ne sont pas expressément attribués ici.
Interdictions — vous ne pouvez pas sans consentement écrit préalable de DiaSorin S.p.A.,
(i) accorder en sous-licence, bail, ou prêt le Software à toute tierce partie ou permettre à une
tierce partie d'accéder ou d’utiliser le Software ;
(ii) faire des copies du Software, sinon pour en archiver un exemplaire ;
(iii) décompiler, désassembler, procéder à de l'ingénierie à rebours ou d'une quelconque autre
manière décoder ou extraire le code source ou créer des œuvres dérivées à partir du
Software.
Résultats d'exploitation – vous êtes le seul responsable de l'utilisation du Software y compris, mais de façon
non limitative, le contrôle et la vérification des données entrées et produites par le Software. DiaSorin S.p.A. ne
donne aucune garantie, de quelque nature que ce soit, sur la fonctionnalité du Software ou sur les résultats
obtenus. Vous acceptez d'indemniser et de dégager la responsabilité de DiaSorin, ses affiliés, dirigeants et
employés envers toute réclamation, de quelque nature qu'elle soit, liée à votre utilisation du Software.

Page 2
1. Préface

Garantie limitée ; CLAUSE DE LIMITATION DES GARANTIES – DiaSorin S.p.A. représente et garantit, à vous
exclusivement, que la version du Software ayant cours au moment de l'installation fonctionnera pendant une
période de 30 jours suivant l'installation de façon substantiellement conforme à la documentation
correspondante lorsqu'il est utilisé suivant les consignes fournies. Dans l'éventualité du non-respect de la
garantie limitée ci-dessus, votre recours exclusif et la seule et unique obligation de DiaSorin S.p.A. est de
(i) remplacer le Software ou
(ii) de rembourser les droits payés par le Client à DiaSorin S.p.A. pour le Software au cours
d'une période de douze mois immédiatement antérieurs, à la discrétion de DiaSorin S.p.A.
DiaSorin S.p.A. ne garantit pas que le Software soit totalement dénué de bogues, erreurs ou omissions.
HORMIS LA GARANTIE LIMITÉE CI-DESSUS, DIASORIN S.P.A. DÉCLINE TOUTE AUTRE GARANTIE,
QU'ELLE SOIT EXPRESSE OU IMPLICITE, INCLUANT, MAIS DE FAÇON NON LIMITATIVE, TOUTES
GARANTIES IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE, D'APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER, DE
NON-VIOLATION ET DE DROIT DIRECT OU RÉSULTANT DE L'UTILISATION COMMERCIALE OU DE
L'UTILISATION HABITUELLE DU LOGICIEL.
Limite de responsabilité – DiaSorin S.p.A. ne devra pas être tenu responsable de tout dommage ou perte
économique directe, indirecte, particulière, fortuite ou secondaire liée au non-respect de la garantie, au non-
respect du contrat, à une négligence, à une responsabilité absolue dans un délit, ou en vertu de toute autre
théorie légale, même si DiaSorin S.p.A. a été averti de la possibilité de tels dommages.
Utilisateurs finaux travaillant pour le gouvernement des États-Unis – le Logiciel et les Documents sont
considérés comme étant des « Éléments commerciaux » tels qu'ils sont définis dans le 48 C.F.R. 2.101,
consistant en un « Logiciel informatique commercial » et « Documentation pour le logiciel informatique
commercial » tel que définis dans 48 C.F.R. 12.212 ou 48 C.F.R. 227.7202, selon ce qui s'applique. Le Logiciel
et les Documents sont accordés sous licence aux utilisateurs finaux du gouvernement des États-Unis
(i) uniquement en tant qu'Éléments commerciaux et
(ii) avec uniquement les droits accordés à tous les autres utilisateurs finaux conformément à ce
Contrat.
REMARQUE IMPORTANTE CONCERNANT LA CONFIDENTIALITÉ DES DONNÉES DES PATIENTS
Les lois nationales, régionales et locales concernant la confidentialité des données de patients, comme le
règlement sur la vie privée de l'HIPAA1, peuvent régir, restreindre et/ou interdire la création, l'utilisation, la
conservation ou la communication de dossiers contenant des informations identifiables sur la santé des
individus. Il est fortement recommandé aux utilisateurs du Software de consulter la personne chargée du
respect de la confidentialité dans leur établissement ou leur comité d'éthique pour comprendre les lois et
règlements applicables. L'utilisateur assume tous les risques et responsabilités impliqués par la création,
l'utilisation, la conservation ou la communication de fichiers contenant des informations protégées sur l'état
de santé des individus.

1.5 Confidentialité et mesures de protection


L’identifiant d’un échantillon (IDE) est une séquence anonyme de caractères alphanumériques que les
utilisateurs finaux peuvent utiliser conjointement avec leur système de laboratoire. Cet identifiant contient
toutes les informations du patient, et en particulier ses données démographiques.

En ce qui concerne les responsabilités des utilisateurs finaux, lorsque la réglementation locale l’exige, ceux-ci
sont responsables du comportement suivant : L’IDE du LIAISON® MDX ne doit pas faire référence au patient
et/ou contenir de référence aux données personnelles du patient ; une telle traçabilité doit être exclusivement
assurée par les systèmes de traçabilité du laboratoire. En conséquence, l’utilisateur final assume l’entière
responsabilité quant à l’ensemble des risques et des préjudices découlant du non-respect des instructions
ci-dessus.

1
45 CFR Partie 160 et Partie 164, règlements sur le respect de la vie privée [Standards for Privacy of Individually
Identifiable Health Information], loi HIPAA de 1996 [Health Insurance Portability and Accountability Act]
Page 3
1. Préface

En ce qui concerne les responsabilités de DiaSorin, lorsque la réglementation locale l’exige, celles-ci sont
les suivantes :
a. DiaSorin sollicitera le respect de la réglementation applicable relative à la préservation de la
confidentialité s’il existe des preuves démontrant qu'un système LIAISON® MDX est utilisé en
enfreignant les règles stipulées par cette même réglementation ;
b. DiaSorin ne saurait être tenue pour responsable de l’utilisation inappropriée des données générées
par le système LIAISON® MDX une fois que les données se trouvent en dehors des limites propres
au système, c’est-à-dire une fois que les données ont été écrites, imprimées, ou envoyées au format
électronique vers d'autres systèmes de laboratoire.
c. DiaSorin ne saurait être tenue pour responsable de l’utilisation inappropriée du système en dehors
du cadre de son utilisation prévue.

1.6 Sécurité et précautions


Le LIAISON® MDX, ses dispositifs associés et accessoires sont conçus pour assurer un fonctionnement
sans danger et fiable lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions fournies.
Les avertissements et précautions suivants doivent être respectés afin d'éviter des actions dangereuses qui
pourraient aboutir à une blessure corporelle ou à des dommages pour l'appareil.

1.6.1 Informations concernant la sécurité


Veuillez lire, comprendre et suivre toutes les consignes de sécurité contenues dans les instructions incluses
avec l'ordinateur et les périphériques associés, le LIAISON® MDX, et celles du Manuel de l'utilisateur du
LIAISON® MDX avant l'utilisation. Utilisez ce matériel uniquement dans le but décrit dans le Manuel de
l'utilisateur. Conservez ces instructions pour vous y reporter ultérieurement.

1.6.2 Utilisation prévue


Le LIAISON® MDX et le logiciel Studio qui l'accompagne sont destinés à servir au diagnostic in vitro en
association avec les trousses de réactifs Simplexa légalement commercialisés et les protocoles de tests prévus
pour le diagnostic in vitro. Le LIAISON® MDX est un thermocycleur utilisé pour les réactions de polymérisation
en chaîne (PCR, Polymerase Chain Reaction) rapide en temps réel servant à l'identification des acides
nucléiques dans des échantillons biologiques. L'appareil utilise comme support un disque pour contenir et
traiter les échantillons. L'appareil utilise la détection fluorimétrique pour identifier les cibles contenues dans les
puits d'échantillons. Les paramètres de fonctionnement de l'appareil sont contrôlés grâce à un ordinateur
personnel externe et au logiciel associé. Cet appareil est conçu pour être utilisé par des professionnels de
laboratoire formés aux techniques de laboratoire et dans un environnement de laboratoire.
Si ce produit est utilisé dans des conditions autres que celles spécifiées, la protection fournie par le produit
pourrait être altérée.

1.6.3 Explication des conséquences de mots uniques

Avertissement : indique une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut entraîner
la mort ou des blessures graves.

Mise en garde : indique une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut entraîner
des blessures légères à modérées.

Page 4
1. Préface

1.6.4 Informations importantes et complémentaires

Remarque importante : informations supplémentaires et références aux informations que


l'utilisateur doit étudier avant de poursuivre.

1.6.5 Explication des symboles des étiquettes du produit

Avertissement : tension dangereuse.

Avertissement : risques biologiques.

Avertissement : danger de champ magnétique.

Attention !

Mise en garde : rayonnement laser invisible de classe 4 quand l'appareil est ouvert et
que le système de verrouillage est forcé. Éviter toute exposition des yeux ou de la peau
au rayonnement direct ou diffusé.

Borne du conducteur de protection.

Déchets d'équipement électrique et électronique (DEEE).

Sur la liste UL des normes des États-Unis et des normes de sécurité canadiennes.

Marque CE

Dispositif médical de diagnostic in vitro.

Fabricant

Page 5
1. Préface

Avertissement et mise en garde.

Consulter le mode d’emploi.

Date de fabrication.

Conformité RoHS.

Numéro de référence.

Numéro de série.

Contenu de la trousse.

Quantité

Cordon d'alimentation R-U pour le LIAISON® MDX.

Cordon d'alimentation R-U pour l’ordinateur portable Dell (Gamme Latitude E).

Applicateur

Lecteur de codes-barres

Tapis de souris

Cordon d'alimentation UE pour l’ordinateur portable Dell (Gamme Latitude E).

Câble réseau pour l’ordinateur portable Dell (Gamme Latitude E).

Ordinateur avec logiciel LIAISON® MDX Studio.

Bloc de chargement pour Universal Disc.

www.diasorin.com Site Internet de DiaSorin

Numéro gratuit

Fusible

Page 6
1. Préface

1.6.6 Consignes de sécurité importantes

Avertissement : pour réduire les risques liés à la tension dangereuse de l'appareil.

Utiliser uniquement à l'intérieur.

Ne pas utiliser le matériel s'il ne fonctionne pas correctement ou s'il a été endommagé.

Utiliser uniquement le cordon d'alimentation spécifique à ce produit et certifié pour le pays d'utilisation.

Ne pas renverser de liquide sur ou dans l'appareil.

Débrancher le cordon d'alimentation électrique avant de nettoyer l'appareil.

Nettoyer les surfaces extérieures en ne suivant que les instructions fournies par le fabricant.

Ne pas ouvrir le boîtier de l'appareil : l'appareil ne contient aucune pièce pouvant être réparée par l'utilisateur.

L'appareil doit être renvoyé au fabricant pour entretien ou réparation.

Avertissement : pour réduire les risques liés à des résultats incorrects.

L'appareil ne doit être utilisé que par un personnel de laboratoire formé et dans un environnement de
laboratoire.

Ne pas placer l'appareil à proximité d'un dispositif qui émet un puissant champ électromagnétique.

Ne pas conserver les disques consommables à la lumière directe du soleil ou exposés à rayons ultraviolets.

Ne pas réutiliser les disques Universal Disc.

Ne pas utiliser les secteurs des disques Direct Amplification Disc si leur film de laminage est endommagé
ou absent.

Toujours maintenir le disque à l'horizontale. C’est le cas également pour les disques Direct Amplification
Disc comportant des secteurs déjà utilisés.

Les configurations par défaut pour les marqueurs de détection sont les paramètres appropriés pour les
tests de diagnostic in vitro (IVD).

Les utilisateurs doivent suivre les protocoles de sécurité appropriés du logiciel.

Les utilisateurs doivent respecter le calendrier de maintenance de l'étalonnage spectral.

Dans l'éventualité d'une erreur de l'appareil, contacter le Service technique.

Les procédures de gestion du laboratoire doivent exiger qu'aucune personne ou qu'aucun matériel
dangereux ne se trouve dans un rayon de 300 mm autour de l'appareil lorsque celui-ci fonctionne.

Ne pas relier votre ordinateur spécialisé à l'Internet.

L'appareil ne doit être utilisé que par un personnel de laboratoire formé dans un environnement de
laboratoire. Ne pas installer de logiciel qui n'est pas prévu pour fonctionner avec ce système.

Page 7
1. Préface

Avertissement : pour réduire le risque de blessures ou de dommages à l'appareil.

Si l'appareil est utilisé d'une façon qui n'est pas spécifiée par le fabricant, la protection procurée par
l'équipement pourrait être altérée.

Ne pas utiliser de produits inflammables ou explosifs.

Ne pas utiliser de matériaux qui peuvent provoquer une réaction chimique violente.

Avertissement : pour réduire le risque associé à des échantillons de patients potentiellement


infectieux.

Toujours suivre les pratiques de sécurité du laboratoire, y compris le port de l'équipement de protection
individuelle approprié et une protection oculaire lors du chargement des échantillons et de l'utilisation de
l'appareil.

Utiliser l'adhésif de couverture (Universal Disc Cover Tape) et l'applicateur après avoir chargé les
échantillons dans le disque Universal Disc.

Lors du chargement des échantillons dans le disque Direct Amplification Disc, ne détacher le film de
laminage que d'un des secteurs numérotés à la fois.

Remettre en place le film de laminage après avoir chargé les échantillons dans un secteur numéroté du
disque Direct Amplification Disc, puis retirer la bande perforée avec précaution.

Toujours maintenir le disque à l'horizontale. C’est le cas également pour les disques Direct Amplification
Disc comportant des secteurs déjà utilisés.

Mise en garde : pour réduire le risque associé à une contamination environnementale.

Éliminer l'appareil et ses accessoires conformément aux réglementations fédérales, nationales et locales.

Éliminer les disques utilisés conformément aux pratiques normales de laboratoire pour les échantillons de
patients.

Mise en garde : pour réduire le risque d'exposition aux rayonnements dangereux

L'utilisation de contrôles ou de réglages ou la réalisation de procédures autres que celles spécifiées dans
ce document peut aboutir à une exposition à des rayonnements dangereux.

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1. Préface

1.6.7 Avertissements et précautions de sécurité supplémentaires

Étudier la documentation incluse avec l'ordinateur et le lecteur de codes-barres en portant


une attention particulière aux avertissements supplémentaires, précautions de sécurité et
consignes d'utilisation.

Ne jamais brancher OU débrancher un périphérique (par ex., mais sans s'y limiter,
un lecteur de codes-barres, une clé USB, une souris, une imprimante, etc.) à un ordinateur
connecté à un ou plusieurs appareils LIAISON® MDX en cours d'exécution.

Quand plusieurs LIAISON® MDX sont connectés au même ordinateur, ne pas déconnecter
un LIAISON® MDX pendant qu’un autre appareil connecté est en service.

1.7 Renseignements pour la santé et la sécurité

1.7.1 Conformité de l'appareil aux normes de sécurité


Le LIAISON® MDX est conforme aux normes suivantes :
CEI 61010-1 Règles de sécurité pour les appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire – Partie 1 : Spécifications générales
CEI 61010-2-010 Règles de sécurité pour les appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire – Partie 2-010 : Règles particulières pour les équipements de laboratoire concernant le
chauffage de matériaux
CEI 61010-2-020 Règles de sécurité pour les appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire – Partie 2-020 : Règles particulières concernant les centrifugeuses de laboratoire
CEI 61010-2-101 Règles de sécurité pour les appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire – Partie 2-101 : Règles particulières pour l'équipement médical de diagnostic in vitro (IVD)
CEI 60825-1:2014 Sécurité des produits lasers – Partie 1 : Classification de l'équipement et des règles
Le LIAISON® MDX est classé comme matériel de laboratoire et porte la marque UL accompagnée des
sigles « C » et « US », conformément aux normes UL 61010-1 et CSA 22.2 nº 61010-1-04.

1.7.2 Conformité électromagnétique (CEM)


Le LIAISON® MDX est conforme aux normes CEM suivantes :
CEI 61326 1 Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire – Prescriptions relatives à
la CEM – Partie 1 : Spécifications générales
Remarque – ce matériel a été testé et respecte les limites des dispositifs numériques de classe A,
conformément à la Partie 15 de la réglementation FCC. Ces limites sont conçues pour procurer une
protection raisonnable contre les interférences nocives quand le matériel est utilisé dans un environnement
commercial. Ce matériel génère et peut diffuser une énergie sous forme de radiofréquences qui, s'il n'est
pas installé et utilisé conformément aux actions de ce manuel, peut provoquer des interférences nuisibles
pour les radiocommunications. L'utilisation de ce matériel dans une zone résidentielle risque de provoquer
des interférences nuisible, auquel cas l'utilisateur devra corriger les interférences à ses frais.
Cet appareil numérique de classe A respecte toutes les obligations de la réglementation canadienne
concernant le matériel brouilleur.
Page 9
1. Préface

1.7.3 Dispositif laser


L'étude du dispositif laser du LIAISON® MDX, modèles MOL 1001 et MOL 1011, a été réalisée conformément
aux exigences de la norme CEI 60825-1:2014.

Le LIAISON® MDX est un produit laser de classe 1 qui contient un dispositif


laser de classe 4. Le dispositif dispose de verrouillages logiciels et matériels
afin d’éviter une possible exposition de l'utilisateur final. L'appareil ne contient
pas de pièces réparables par l'utilisateur. Éviter de désactiver les verrouillages
matériels du dispositif.

Il n'y a aucun réglage ou aucune procédure à accomplir sur l'appareil laser. Le dispositif doit être renvoyé au
fabricant pour réparation.

(a) (b)

Figure 1-1 – (a) Emplacement du dispositif laser (indiqué par la flèche) ; (b) Détails de l’étiquette d’avertissement

1.8 Installation et configuration du système


Le LIAISON® MDX doit être installé par des représentants techniques qualifiés.

1.9 Formation
Pour obtenir des renseignements sur la formation et l'assistance technique, contacter le Service technique.
Voir le § 1.12 « Service technique et dépannage ».

1.10 Entretien et maintenance


Le LIAISON® MDX ne contient aucune pièce pouvant être réparée par l'utilisateur. Ne pas essayer d'ouvrir
ou de réparer des composants quelconques du système. Contacter le Service technique pour obtenir de
l'aide.
Pour les instructions concernant le nettoyage et la maintenance, voir le § 11 « Annexe C – Nettoyage et
entretien ».

Page 10
1. Préface

1.11 Service clients et commandes


États-Unis et Canada
DiaSorin Molecular LLC.
Tél. 800.838.4548, option 3
E-mail ts.molecular@diasorin.com
Site web www.diasorin.com

International
DiaSorin S.p.A.
Tél. +39.0161.4871
Site web www.diasorin.com

1.12 Service technique et dépannage


États-Unis et Canada
DiaSorin Molecular LLC.
Tél. 800.838.4548, option 3
E-mail ts.molecular@diasorin.com
Site web www.diasorin.com

International
DiaSorin S.p.A.
Tél. +39.0161.4871
E-mail ts_liaisonmdx@diasorin.it
Site web www.diasorin.com

1.12.1 Dépannage
Pour la résolution des problèmes rencontrés avec le LIAISON® MDX, voir le § 10 « Annexe B – Dépannage ».

1.13 Mise à jour des manuels de l’opérateur


Lorsqu’une nouvelle version du manuel de l'opérateur de LIAISON® MDX Studio est publiée, il est possible
de télécharger les nouveaux manuels à partir du site Web de DiaSorin www.diasorin.com.
Suivez les instructions indiquées dans Dialog pour télécharger les manuels, copiez-les dans le dossier dédié
C:\IntegratedCycler\OperatorManuals puis créez un raccourci sur le bureau s’il n’est pas déjà présent.

Page 11
2. Présentation du LIAISON® MDX

2 Présentation du LIAISON® MDX


Cette section présente le LIAISON® MDX.

2.1 Présentation du système


Le LIAISON® MDX est une plateforme de diagnostic moléculaire comportant un ordinateur, ses périphériques,
un lecteur de codes-barres, l'appareil LIAISON® MDX, le logiciel LIAISON® MDX Studio et le manuel de
l'utilisateur.

Figure 2-1 – Plateforme LIAISON® MDX

Avertissement : utiliser uniquement à l'intérieur.

Avertissement : ne pas renverser de liquide sur ou dans l'appareil.

Avertissement : l'appareil ne doit être utilisé que par un personnel de laboratoire formé dans
un environnement de laboratoire standard.

Avertissement : dans l'éventualité d'une erreur de l'appareil, contacter le Service technique.

Page 12
2. Présentation du LIAISON® MDX

Mise en garde : éliminer l'appareil et ses accessoires conformément aux réglementations


fédérales, nationales et locales.

2.2 Ordinateur
L'ordinateur fait office de système de communication entre le LIAISON® MDX, le lecteur de codes-barres et
le logiciel LIAISON® MDX Studio.

Figure 2-2 - Ordinateur LIAISON® MDX

2.2.1 Spécifications

Processeur Processeur Intel Core 2 Duo 2,5 GHz [minimum]

Système Microsoft Windows 7 Pro, service pack 1, 32 bits et Windows 10 Pro, 64 bits
d'exploitation

Mémoire 3 Go de mémoire [minimum]

Écran Écran 17 pouces, avec une résolution de 1440 x 900 (minimum)

Stockage Disque dur de 160 Go [minimum]

Réseau Câblage Ethernet (minimum)

Souris Avec ou sans fil

Connectivité USB 2.0

Imprimante Toute imprimante compatible avec le système d'exploitation du PC

Remarque importante : étudier les avertissements, précautions de sécurité et consignes


d'utilisation dans la documentation accompagnant l'ordinateur.

Page 13
2. Présentation du LIAISON® MDX

2.3 Lecteur de codes-barres


Le lecteur de codes-barres sert à scanner les étiquettes à code-barres ou codes QR sur les échantillons et
trousses de DiaSorin Molecular.

Figure 2-3 – Lecteur de codes-barres

2.3.1 Spécifications

Fabricant Motorola Inc.

Modèle Lecteur de codes-barres DS9208 et DS6707

Remarque importante : les produits Symbol utilisant des lasers sont conformes aux normes
US 21CFR1040.10 et EN60825-1:1994 + A1:2002 + A2:2001, CEI 60825-1 (éd. 1.2).
La classe du laser est indiquée sur l'une des étiquettes du produit.

2.3.2 Guide de référence rapide du lecteur de codes-barres


L'utilisateur trouvera ci-dessous un guide de référence rapide pour le fonctionnement et l'utilisation du lecteur
de codes-barres. Ce guide de référence rapide ne se substitue pas à la nécessité pour les utilisateurs d'étudier
la documentation accompagnant le lecteur de codes-barres.

Remarque importante : étudier les avertissements, précautions de sécurité et consignes


d'utilisation dans la documentation accompagnant le lecteur de codes-barres.

Page 14
2. Présentation du LIAISON® MDX

Guide de référence rapide


Tonalité de
mise sous Le lecteur de codes-barres émet un signal sonore quand il est mis sous tension.
tension
Lecture Le lecteur de codes-barres peut être déclenché de trois façons différentes :
Standard [niveau] - La lecture est déclenchée par l’activation d’une gâchette.
La lecture se poursuit jusqu’à ce que le code-barres soit lu, que la gâchette soit
relâchée ou que le délai de temporisation de la session de lecture soit dépassé.
Présentation - Le lecteur de codes-barres active la lecture quand il détecte un
mouvement dans son champ de vision.
Après une période de non utilisation, le lecteur de codes-barres se met en mode
veille ; dans ce cas, les DEL s’éteignent jusqu’à ce que le lecteur de codes-barres
détecte un mouvement.
Auto Aim [Autovisée] - Ce mode de déclenchement allume le point de visée de la
DEL quand le lecteur numérique est soulevé. Le fait d’enfoncer la gâchette active la
lecture. Après 2 secondes d’inactivité, le point de visée disparaît et le lecteur de
codes-barres se met en mode veille.

Signal sonore Un signal sonore bref et de tonalité moyenne indique que le code-barres a été lu avec
bref succès.

4 tonalités 4 tonalités longues et graves indiquent qu'une erreur est survenue dans la transmission
longues et des données. Tenter de lire de nouveau le code-barres. Voir le § 10.3.3 « Erreurs de
graves lecture, 4 tonalités graves et longues ou DEL rouge ».

Voyant En plus des signaux sonores, la DEL du lecteur située sur le dos de l'appareil s'allume en
lumineux vert quand la lecture a été réussie et en rouge quand il y a eu un échec de transmission
(DEL) des données.

2.4 LIAISON® MDX


Le LIAISON® MDX amplifie et détecte les acides nucléiques présents dans les échantillons biologiques et
les résultats sont entrés dans le logiciel LIAISON® MDX Studio.

Figure 2-4 - Appareil LIAISON® MDX

 Pour les spécifications détaillées et l’utilisation, voir le § 3.2 « Spécifications ».


Page 15
2. Présentation du LIAISON® MDX

2.5 LIAISON® MDX Studio


Le logiciel LIAISON® MDX Studio contrôle le LIAISON® MDX. Ce logiciel permet aux utilisateurs de configurer,
d’exécuter et d’analyser des séries de tests.

Figure 2-5 – Exemple de fenêtre de configuration d’une série

Figure 2-6 – Exemple de fenêtre d’exécution d’une série

Page 16
2. Présentation du LIAISON® MDX

Figure 2-7 – Exemple de fenêtre d’analyse d’une série

 Pour obtenir des informations sur l'utilisation du logiciel LIAISON® MDX Studio, voir le § 4
« Présentation du logiciel LIAISON® MDX Studio ».

2.6 Manuel de l’utilisateur


Le manuel de l'utilisateur (ce document) contient les instructions nécessaires pour utiliser le LIAISON® MDX
et le logiciel LIAISON® MDX Studio.

2.7 Imprimante (en option)


Les utilisateurs ont la possibilité d'ajouter une imprimante au LIAISON® MDX. Les imprimantes doivent être
compatibles avec le système d'exploitation.

Remarque importante : étudier l'installation, les avertissements, les précautions de sécurité


et consignes d'utilisation dans la documentation accompagnant l'imprimante.

Page 17
2. Présentation du LIAISON® MDX

2.8 Mise sous tension du système, extinction et mise en veille


Les étapes suivantes doivent être observées lors de la mise sous tension, de l'extinction ou de la mise en
veille du LIAISON® MDX.

Mettre le système sous tension

1 Allumer le LIAISON® MDX.

2 Allumer tous les périphériques de l'ordinateur (par exemple l'imprimante).

3 Allumer l'ordinateur.

4 Lancer le logiciel LIAISON® MDX Studio.

Éteindre le système

1 Fermer tous les logiciels ouverts. Enregistrer les modifications si besoin.

2 Sélectionner Start Menu > Turn Off Computer [Menu Démarrer > Arrêter l'ordinateur].
Sélectionner Shut Down [Arrêter] dans la fenêtre qui s'affiche.

3 Une fois l'ordinateur éteint, éteindre tous ses périphériques (par exemple, une imprimante).

4 Éteindre l'interrupteur d'alimentation situé à l'arrière du LIAISON® MDX.

Mettre le LIAISON® MDX en mode Veille

1 Enregistrer toutes les modifications dans les applications ouvertes.

2 Fermer le couvercle s'il est ouvert.

3 Quitter le programme.

4 La DEL du panneau avant doit être verte (de façon permanente en cas de connexion à un
PC ou clignotante en l'absence de connexion).

5 Le LIAISON® MDX est maintenant en mode veille.

2.9 Contrôles automatiques du système


Le LIAISON® MDX comporte des contrôles automatiques du matériel et du logiciel composant le système.
Le microprogramme du LIAISON® MDX contient un microprocesseur système qui vérifie la fonctionnalité des
autres microprocesseurs discrets pour chaque fonction de l'appareil (moteur, optique, élément
chauffant/refroidissant, etc.). Des échecs de contrôle génèrent des erreurs diagnostiques ou des pannes.
Par exemple – la déconnexion d'un câble USB au cours de l'exécution d'une série de tests mettra l'appareil
en mode sécurisé et le logiciel LIAISON® MDX Studio affichera un message d'erreur et invalidera le résultat
de la série.
Des vérifications système de niveau supérieur sont contenues dans le logiciel LIAISON® MDX Studio, et au
cours de son fonctionnement avec les contrôles et calibrateurs des définitions de tests.

Page 18
3. LIAISON® MDX

3 LIAISON® MDX

Ce chapitre décrit les caractéristiques et les fonctions du LIAISON® MDX.

3.1 Présentation générale


Le LIAISON® MDX est un thermocycleur utilisé pour les réactions de polymérisation en chaîne
(PCR, Polymerase Chain Reaction) rapide en temps réel servant à l'identification des acides nucléiques
dans des échantillons biologiques.
Le LIAISON® MDX utilise comme support un disque qui contient les échantillons en cours de traitement puis
emploie un système de détection par fluorométrie en temps réel pour identifier les cibles dans chaque puits
d'échantillon se trouvant sur le disque.
L'appareil LIAISON® MDX est contrôlé par un PC sur lequel est installé le logiciel LIAISON® MDX Studio.
Les principaux composants du LIAISON® MDX et ses commandes sont identifiés ci-dessous.

Figure 3-1 – Vue avant (à gauche) et vue arrière (à droite) de l'appareil LIAISON® MDX

Réf. Description

1 Couvercle sur support

2 Platine du disque (en dessous du disque)

3 Bouton du panneau avant et affichage à DEL

4 Interrupteur d'alimentation

5 Câble d'alimentation

6 Port USB 2.0

Page 19
3. LIAISON® MDX

3.2 Spécifications
Modèle MOL1001 (110 volts)

Paramètres Valeurs Unité de mesure

Tension supportée 100 à 120 Volts CA

Fréquence 50 à 60 Hertz

Courant 4,5 Amp.

Modèle MOL1011 (220 volts)

Paramètres Valeurs Unité de mesure

Tension supportée 220 à 240 Volts CA

Fréquence 50 à 60 Hertz

Courant 2,4 Amp.

Fusible d’alimentation

Type Fusible à action instantanée en cartouche de verre

Spécifications 250 V, 6,3 A, 5 x 20 mm

Code produit Littelfuse 021706.3P

Conditions environnementales de fonctionnement

Altitude 2000 mètres (maximum)

Température de 15 à 35 °C
fonctionnement

Température -10 à 50 °C
d'entreposage

Humidité relative 20 % à 80 % (sans condensation)

Installation/Surtension Catégorie II

Degré de pollution 2

Spécifications de l'appareil

Classe de laser Produit laser de classe 1

Longueur d'onde 790 à 800 nm

Divergence du 17,31°
faisceau

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3. LIAISON® MDX

Puissance émise 1 watt

Dimensions Longueur : 313,5 mm


Largeur : 207,1 mm
Hauteur : 306,9 mm

Poids 7,678 kg

Connecteurs externes Câble USB 2.0 vers l'ordinateur de contrôle (câble fourni)

Capacité de traitement

Échantillons Universal Disc :


1 à 96 échantillons simultanés
Direct Amplification Disc :
1 à 8 échantillons simultanés

Temps de traitement Le traitement d'échantillons avec 45 cycles d'amplification ne prend que


50 minutes

Chauffage/Refroidissement Chauffage 5 °C/s


Refroidissement 4 °C/s

Fidélité Tests de contrôle qualité typiques 25 ±0,2 Ct (basé sur un type de test et un
système enzymatique)

Plage de température Température ambiante à 99 ±0,5 °C

3.2.1 Calculs de l'appareil et du logiciel

Qualitatifs
Les unités de fluorescence sont des valeurs arbitraires générées par le LIAISON® MDX. Dans sa configuration
par défaut, le logiciel du système estime la valeur du signal de base de chaque canal de marqueur et la
soustrait. Le logiciel soustrait également, quand il est présent, le phénomène de brouillage spectral entrainé
par les marqueurs et ne provenant pas du signal du marqueur principal. Quand un seuil de fluorescence est
établi, les valeurs Ct sont estimées par le calcul du point où la courbe d'amplification croise le seuil.

Température de fusion
Les séries de tests d'analyse de fusion sont conçues pour mesurer la fluorescence en fonction de la chaleur
requise pour dissocier l’ADN double-brin. L’algorithme du logiciel estime la température de fusion (Tm) des
cibles du test pour chaque marqueur, qui dépend de la séquence, de la longueur du brin et du taux de GC.
Dans le cas des échantillons comportant des mutations ponctuelles, la Tm des échantillons de type sauvage
sera différente de celle des échantillons mutés. Les échantillons hétérozygotes afficheront deux Tm.
Si l’échantillon ne comporte pas la cible du test, aucune température de fusion n’est indiquée et la cible est
considérée comme « Not Detected » (Non détectée).

Quantitatifs
L'algorithme de quantification en temps réel de la PCR estime le nombre de copies dans la matrice de
départ par un modèle de la concentration des substrats de la réaction de PCR. L'algorithme nécessite
qu’une courbe d'étalonnage soit établie pour chaque test différent et pour chaque appareil, mais ne requiert
pas de définir un seuil de fluorescence.

Page 21
3. LIAISON® MDX

3.2.2 Contrôles internes


Les contrôles internes sont des amplifications se déroulant dans un puits, indépendamment des cibles du test
principal et qui sont utilisés pour vérifier l'intégrité des réactifs d'amplification et éliminer la possibilité de
substances inhibitrices ou d'effet inhibiteur dans le milieu de réaction. Le logiciel LIAISON® MDX Studio
dispose d'outils pour établir des critères d'acceptabilité de l'amplification du contrôle interne et pour déterminer
si ces critères sont satisfaits.

3.2.3 Vérification d'une quantité suffisante de liquide


Le système vérifie qu'un volume d'échantillon suffisant a été placé dans l'alvéole de détection. Le logiciel
LIAISON® MDX Studio effectue un contrôle pour détecter l'absence ou la présence de l'échantillon. Ce contrôle
est effectué avant que le mélange de réaction soit déplacé dans l'alvéole de détection. Le logiciel
LIAISON® MDX Studio utilise des critères d'acceptabilité pour déterminer si ces critères sont satisfaits.
Ne s'applique qu'aux disques Direct Amplification Disc.

3.2.4 Démarrage progressif


Afin de préserver la durée de vie de fonctionnement de l’ampoule chauffante, un démarrage progressif
(c’est-à-dire un démarrage de l’ampoule à faible puissance en paramétrant le taux de rampe sur 2) est
appliqué la première fois que l’ampoule chauffante est allumée pour chaque série.

 Pour le Direct Amplification Disc, le démarrage progressif est réalisé pendant les étapes de
préparation, avant le début des étapes de thermocyclage.

 Pour le Universal Disc, le démarrage progressif est réalisé pendant la première étape de
maintien, si présente. Si aucune étape de maintien n’est présente, le démarrage progressif
sera appliqué à la première étape de thermocyclage.

3.2.5 Vérification des résultats


Les utilisateurs doivent prendre les précautions nécessaires pour assurer la validité des résultats.
Ces précautions incluent l'utilisation de contrôles positifs, négatifs [sans matrice] et internes appropriés ainsi
que l'analyse des courbes d'amplification lorsque cela est nécessaire. Pour ce qui est des tests d’IVD par
amplification directe, la validité est déterminée automatiquement par le logiciel et aucune action de
l'utilisateur n'est requise.

3.2.6 Modules de détection optique


Le LIAISON® MDX contient quatre modules de détection optique de la fluorescence. Chaque module de
détection comporte une DEL à haute brillance, des filtres à largeur de bande permettant l'excitation et la
détection, et 1 port pour faisceau de fibres optiques multibranches. Un unique tube photomultiplicateur
(PMT, photomultiplier tube) sert à la détection pour tous les modules.

Module Longueur d'onde d'excitation Longueur d'onde de détection

520 475 nm 520 nm

560 520 nm ou 530 nm 560 nm

610 580 nm 610 nm

682 640 nm 682 nm

Page 22
3. LIAISON® MDX

3.3 Déballage et installation du LIAISON® MDX


Un représentant du Service technique de DiaSorin assurera l'installation initiale de l'appareil. Cette section
décrit comment déballer et installer un appareil LIAISON® MDX de remplacement ou supplémentaire
provenant de l'usine. Des appareils supplémentaires sont disponibles en contactant le centre de services.

Avertissement : utiliser uniquement le cordon d'alimentation spécifique à ce produit et certifié


pour le pays d'utilisation.

Avertissement : ne pas placer l'appareil à proximité d'un dispositif quelconque émettant un


puissant champ électromagnétique.

Avertissement : ne pas utiliser l'équipement s'il a été endommagé pendant son transport.

Avertissement : les procédures de gestion du laboratoire doivent exiger qu'aucune personne


ou qu'aucun matériel dangereux ne se trouve dans un rayon de 300 mm autour de l'appareil
lorsque celui-ci fonctionne.

Déballage et installation

1 Se reporter aux avertissements et précautions inclus dans ce document.

2 Déballer le LIAISON® MDX. Conserver l’ensemble du matériel d’emballage.

Placer l'appareil en position verticale en laissant au moins 300 mm de tous côtés pour
3
permettre une bonne ventilation.

4 Brancher le câble USB fourni entre le LIAISON® MDX et l'ordinateur.

5 S'assurer que l'interrupteur du LIAISON® MDX est en position « off ».

Brancher le câble d'alimentation sur le LIAISON® MDX, puis sur une prise électrique
6
correspondant au pays d'utilisation.

Suivre les instructions pour mettre le LIAISON® MDX sous tension. Voir le § 2.8 « Mise
7
sous tension du système, extinction et mise en veille ».

Une fois l'installation terminée, suivre les instructions pour rentrer la matrice d'étalonnage
8
spectral de l'appareil. Voir le § 8.4.2 « Charger la matrice spectrale ».

3.4 Étalonnage du LIAISON® MDX


À l’exception du panneau Étalonnage spectral, il n'est pas nécessaire d'étalonner le système du
LIAISON® MDX sur le site.
L'étalonnage des modules optiques [réglages des gains d'excitation et d'émission] est réalisé au cours du
processus de fabrication et les valeurs sont enregistrées dans le microprogramme de l'appareil.

Page 23
3. LIAISON® MDX

3.5 Matrice spectrale


Le logiciel LIAISON® MDX Studio compense automatiquement les interférences spectrales pouvant survenir
entre les modules de détection optique du LIAISON® MDX. Pour ce faire, la matrice spectrale par défaut de
l’appareil est utilisée au cours de l’analyse de la série.

 Pour plus d’informations, voir le § 8.4.2 « Charger la matrice spectrale ».


L'interférence spectrale est mesurée sur chaque LIAISON® MDX au cours de la fabrication. Une matrice
spectrale unique par défaut pour l'appareil est fournie sur la première page du manuel du matériel.
Cette matrice doit être saisie dans le logiciel LIAISON® MDX Studio au cours de la configuration initiale.

 Pour plus d’informations, voir le § 3.3 « Déballage et installation du LIAISON® MDX ».


Les matrices spéciales doivent être mises à jour périodiquement. Le système rappellera aux utilisateurs de
mettre à jour la matrice spectrale pour chaque appareil lorsque la date d’échéance approchera.
L’utilisateur peut sélectionner le nombre de jours à l'avance où s'affichera ce rappel en sélectionnant Tools >
Options [Outils > Options] et en sélectionnant l'option préférée dans la section « Rappel de MP de la matrice
spectrale ».

3.6 Fonctionnement
L'appareil LIAISON® MDX est un composant du système LIAISON® MDX. Le LIAISON® MDX est contrôlé
par le logiciel LIAISON® MDX Studio, sauf dans les cas signalés plus loin.

3.6.1 Interrupteur d'alimentation


L'interrupteur d'alimentation est situé à l'arrière de l'appareil. S'assurer que la platine du disque est vide et
que le couvercle est fermé avant de mettre l'appareil en marche.

Remarque importante : ne jamais débrancher le câble d'alimentation ou éteindre l'appareil


pendant l'exécution d'une série de tests. Les données de la série de tests seront
corrompues et le disque deviendra inutilisable.

3.6.2 Bouton du panneau avant


Le bouton du panneau avant permet d'ouvrir le couvercle. Le couvercle s'ouvrira en appuyant sur le bouton
du panneau avant et en le maintenant enfoncé pendant six secondes.

Page 24
3. LIAISON® MDX

3.6.3 DEL du panneau avant


Sur son panneau avant, l’appareil est doté d’un voyant comportant une DEL multicolore qui indique les
différents états de l'appareil.

États du voyant (DEL)

Vert Un voyant vert clignotant indique que l'unité est allumée, mais qu'elle n'a pas établi de
clignotant connexion avec l'ordinateur central.

Vert fixe Un voyant vert fixe indique que l'unité est sous tension et qu'elle est connectée et
communique avec l'ordinateur central.

Rouge fixe Un voyant rouge fixe indique que l'unité a été ouverte par une pression sur le bouton situé
sur le panneau avant pendant 6 secondes. Voir le § 10 « Annexe B – Dépannage ».

Jaune Pour ouvrir manuellement le couvercle, enfoncer le bouton du panneau avant et le maintenir
clignotant enfoncé jusqu'à ce que le voyant (DEL) vire au jaune et commence à clignoter rapidement.
Le couvercle de l'appareil va alors s'ouvrir.

Page 25
4. Présentation du logiciel LIAISON® MDX Studio

4 Présentation du logiciel
LIAISON® MDX Studio

Ce chapitre décrit les caractéristiques et les fonctions du logiciel LIAISON® MDX


Studio, l'interface principale utilisée avec le LIAISON® MDX.

4.1 Caractéristiques
Le logiciel LIAISON® MDX Studio permet à l'utilisateur de créer, définir, modifier, commencer et analyser les
séries traitées avec l'appareil.

Avertissement : les utilisateurs doivent suivre les protocoles de sécurité appropriés du logiciel.

Remarque importante : il incombe aux utilisateurs de vérifier que tout logiciel supplémentaire
installé par l'utilisateur est compatible avec le LIAISON® MDX. Cela inclut les mises à jour,
les patchs et les logiciels nouvellement installés.

Remarque importante : les modifications non autorisées du logiciel ou des données associées
sont interdites et peuvent entraîner un fonctionnement incorrect du logiciel et du système.

4.2 Spécifications

Logiciel LIAISON® MDX Studio

Licence LIAISON® MDX Studio. Voir le § 1.4 « Contrat de licence du logiciel ».

Système Voir le § 2.2.1 « Spécifications ».


d’exploitation

Autres Microsoft SQL Server Express 2012 (minimum)


logiciels
Microsoft.NET 4.0 (minimum)

4.3 Mises à jour logicielles


Les mises à jour du logiciel LIAISON® MDX Studio et de tous les logiciels de périphériques associés seront
publiées par le Service technique avec des consignes pour leur installation et les autres obligations en
rapport.

Page 26
4. Présentation du logiciel LIAISON® MDX Studio

4.4 Démarrage et ouverture de session

4.4.1 Lancer le programme


Lancer le logiciel LIAISON® MDX Studio en cliquant sur Start Menu > All Programs > DiaSorin >
LIAISON® MDX Studio [Menu Démarrer > Tous les programmes > DiaSorin > LIAISON® MDX Studio] ou en
double-cliquant sur l'icône du bureau.

Figure 4-1 – Icône du logiciel

4.4.2 Ouverture de session


Le logiciel LIAISON® MDX Studio nécessite l'authentification de l'utilisateur pour accéder à l'application.
Les caractéristiques et fonctions disponibles varieront en fonction du niveau d'autorisation de l'utilisateur :
Technicien, Responsable de laboratoire ou Administrateur.

Figure 4-2 - Écran de connexion du logiciel

Le logiciel LIAISON® MDX Studio permet à plusieurs utilisateurs d'y avoir


accès en même temps. Connectez-vous toujours au logiciel avec votre nom
Meilleures d'utilisateur unique. Cette façon de faire garantit que les données de
l'utilisateur et les journaux des séries de tests sont associés au bon
Pratiques utilisateur. Sélectionner la commande de menu File > Switch Users [Fichier >
Changer d'utilisateur].

 Si vous êtes incapable de vous connecter ou si vous avez oublié votre nom d'utilisateur ou
votre mot de passe, contactez le responsable du laboratoire ou l'administrateur.

 Pour plus d’information sur les droits des utilisateurs, voir le § 8.5 « Gestion des utilisateurs ».

Page 27
4. Présentation du logiciel LIAISON® MDX Studio

4.5 Présentation générale de l'écran

Figure 4-3 - Fenêtre principale du logiciel Studio

Réf. Nom Description

1 Menu Le menu donne accès aux fonctions du logiciel.

2 Tâches Les tâches sont les fonctions fréquemment utilisées. Les tâches affichées varieront
en fonction du niveau d'autorisation de l'utilisateur actuel.

3 Quick Quick Picks fournit des liens vers des fonctions souvent utilisées.
Picks Si les Quick Picks ne sont pas affichés, sélectionner la commande de menu Tools >
Quick Pick [Outils > Quick Pick] pour les activer.

4 Zone de Les fenêtres actives sont affichées dans la zone de travail.


travail Pour passer d'une fenêtre à une autre, sélectionner la commande de menu Window
[Fenêtre] ou appuyer sur Ctrl-Tab pour basculer d'une fenêtre ouverte à une autre.

5 État de Cette section affiche l'état du LIAISON® MDX, y compris les actions effectuées,
l’appareil la position du bras, les modules actifs, la rotation et un graphique de température.
Si la barre d'outils de l'état de l'appareil n'est pas affichée, sélectionner la commande
de menu Tools > Instrument Status [Outils > État de l'appareil]. Si la barre d'outils de
l'état de l'appareil ne s'affiche toujours pas, vérifier que l'appareil est allumé puis
redémarrer le logiciel.

Page 28
4. Présentation du logiciel LIAISON® MDX Studio

4.6 Menus
Les éléments du menu donnent accès aux fonctions essentielles du logiciel LIAISON®MDX Studio.

 Les éléments du menu affichés varient en fonction du niveau d'autorisation de l'utilisateur.


Pour plus d'informations, voir le § 8.5.1 « Niveaux d'autorisations utilisateurs ».

 Pour obtenir de l'aide concernant une application Windows, se reporter à la fonction Aide et
aux documents de formation disponibles à partir du menu Start Menu > Help and Support
[Menu Démarrer > Aide et support].

Fonctions du menu

New > Assay Definition Sélectionner pour créer une nouvelle définition de test.
[Nouveau > définition N’est pas prévu pour être utilisé avec les tests de DIV.
de test]

New > Run > Setup Run Sélectionner pour configurer une nouvelle série sur un Universal
[Nouveau > Série > Disc.
Configurer une série]

New > Run > Setup IVD Sélectionner pour configurer une nouvelle série IVD sur un Direct
DAD Run Amplification Disc.
[Nouveau > Série >
Paramétrer une série IVD
DAD]

New > User Sélectionner pour ajouter un nouvel utilisateur.


[Nouveau > Utilisateur]

Browse Runs Sélectionner pour rechercher les séries de l’utilisateur actuel.


[Rechercher des séries de Les séries des utilisateurs ayant activé l'option « Share »
tests] [Partager] sont également affichées.
File
[Fichier] Save [Enregistrer] Sélectionner pour enregistrer la fenêtre active (Séries et tests).

Save-as Sélectionner pour enregistrer une copie de la fenêtre active


[Enregistrer sous] (Séries et tests).

Print Preview Sélectionner pour voir un aperçu du rapport imprimé.


[Aperçu avant impression]

Print Active Window Sélectionner pour capturer l’image de la fenêtre active avec la
[Imprimer la fenêtre possibilité de l’imprimer, de la copier ou de l’enregistrer sous un
active] autre nom.

Print Workspace Sélectionner pour capturer l’image de l’espace de travail avec la


[Imprimer l’espace de possibilité de l’imprimer, de la copier ou de l’enregistrer sous un
travail] autre nom.

Switch User Sélectionner pour ouvrir l'écran de connexion. La fonction Switch


[Changer d'utilisateur] User [Changer d'utilisateur] permet à de multiples utilisateurs de
partager le logiciel LIAISON® MDX Studio.

Exit [Quitter] Sélectionner pour quitter le logiciel LIAISON® MDX Studio.

Page 29
4. Présentation du logiciel LIAISON® MDX Studio

Assay Definitions Sélectionner pour ajouter, imprimer ou supprimer des définitions


[Définitions de tests] de tests.

Detection Dyes Sélectionner pour définir et gérer les paramètres des marqueurs
[Marqueurs de détection] de détection.

Instruments [Appareils] Sélectionner pour avoir accès à l'appareil (ou aux appareils) reliés
Manage au système.
[Gérer]
Runs [Séries de tests] Sélectionner pour rechercher et gérer des séries.

Users [Utilisateurs] Sélectionner pour gérer les droits d'accès des utilisateurs.

Matrixes [Matrices] Sélectionner pour définir et gérer les types de matrice.


N’est pas prévu pour être utilisé avec les tests de DIV.

Find Instruments Sélectionner pour trouver tout appareil connecté au système.


[Trouver des appareils]

Instrument Status Sélectionner pour afficher ou masquer la barre d'outils de l'état de


[État de l’appareil] l'appareil. La barre d'outils ne s'affiche pas tant qu'un
LIAISON® MDX n'est pas connecté et allumé.

Quick Pick Sélectionner pour afficher ou masquer la liste Quick Pick.

Database Tools> Archive Sélectionner pour archiver les données d'une série de tests.
Runs L'archivage des données d'une série de tests conservera de
[Outils de la base de l'espace sur le disque dur.
données > Archiver les
séries de tests]

Database Tools > Backup Sélectionner pour créer une sauvegarde de la base de données.
Database La création de sauvegardes fréquentes des bases de données
[Outils de la base de vous aidera à les récupérer en cas de pertes de données.
données > Sauvegarde
Tools de la base de données]
[Outils]
Database Tools > Restore Sélectionner pour restaurer les données enregistrées dans une
Database base de données sauvegardée.
[Outils de la base de
données > Restaurer une
base de données]

QC Report Sélectionner pour afficher une liste de rapports de CQ.


[Rapport de CQ]

Scan Assay Barcode Sélectionner pour permettre au système de lire un code-barres de


[Scanner le code-barres définition de test.
du test]

Options Sélectionner pour configurer les paramètres du logiciel


LIAISON® MDX Studio.

Sample Type Report Sélectionner pour afficher une liste des rapports d'échantillons
[Rapport de types analysés.
d'échantillon]

Page 30
4. Présentation du logiciel LIAISON® MDX Studio

Cascade Sélectionner pour organiser les fenêtres de la zone de travail au-


dessus l'une de l'autre en laissant visible la barre de titre de
chacune d'entre elles.

Tile Horizontal Sélectionner pour redimensionner et organiser horizontalement les


[Cascade horizontale] fenêtres ouvertes.
Window
[Fenêtre]
Tile Vertical Sélectionner pour redimensionner et organiser les fenêtres
[Cascade verticale] ouvertes.

(active) Sélectionner pour afficher une liste des fenêtres ouvertes.


La sélection d'une fenêtre de la liste déplace cette fenêtre au
premier plan et en fait la fenêtre active.

About [À propos de] Sélectionner pour afficher les informations sur le logiciel
Help LIAISON® MDX Studio.
[Aide]
Manuals [Manuels] Sélectionner pour afficher le dossier des manuels de l’utilisateur.

Page 31
4. Présentation du logiciel LIAISON® MDX Studio

4.7 Quick Picks


La liste Quick Pick offre un accès rapide aux fonctions fréquemment utilisées et aux éléments récemment
utilisés. Un seul clic de la souris ouvre l'élément sélectionné.

Figure 4-4 -Quick Pick

Réf. Nom Description

1 Tâches Les tâches fournissent des liens vers les fonctions fréquemment utilisées.
Les tâches disponibles dépendront du niveau d'autorisation de l’utilisateur.
Voir le § 8.5.1 « Niveaux d'autorisations utilisateurs ».

2 Bouton d'expansion Cliquer sur le bouton d'expansion pour voir la liste complète des sélections
de la fenêtre dans un cadre.

3 Bouton de réduction Cliquer sur le bouton de réduction de la taille de la fenêtre pour masquer
de la fenêtre la liste de sélections figurant dans un cadre.

4 Historique Les éléments récemment utilisés sont affichés dans la section historique
d'un cadre pour pouvoir y accéder rapidement.

Page 32
4. Présentation du logiciel LIAISON® MDX Studio

4.7.1 Fonctions Quick Pick


La fonction de chaque lien figurant dans la liste Quick Pick est décrite ci-dessous. Les liens disponibles
dépendront du niveau d'autorisation de l’utilisateur.

4.7.1.1 Section des tâches


Le Nom du groupe affiché dépendra du niveau d'autorisation de l'utilisateur actuellement connecté au système.
Ces groupes sont Administrateur, Responsable de laboratoire ou Technicien.

Tâches Administrateur et Responsable de laboratoire

Lien Description

Setup Run Sélectionner pour définir les paramètres d'une nouvelle série. La série peut être
[Configurer une commencée ou enregistrée pour une utilisation ultérieure. Les séries de tests
série] enregistrées apparaîtront dans la fenêtre Browse Runs [Rechercher des séries de tests].

Setup IVD Sélectionner pour définir les paramètres d'une nouvelle série IVD DAD. La série peut
Dad Run être commencée ou enregistrée pour une utilisation ultérieure. Les séries de tests
[Paramétrer une enregistrées apparaîtront dans la fenêtre Browse Runs [Rechercher des séries de tests].
série IVD DAD]

Create Assay
Definition
[Créer une N’est pas prévu pour être utilisé avec les tests de DIV.
définition de
test]

Browse Runs Sélectionner pour voir les séries de tests définies, terminées et archivées de l'utilisateur
[Rechercher actuel. Les séries des utilisateurs ayant activé l'option « Share » [Partager] sont
des séries de également affichées.
tests]
Les utilisateurs ayant un niveau « Administrateur » peuvent également importer,
exporter et analyser des séries de tests à partir de la fenêtre Browse Runs
[Rechercher des séries de tests].

Tâches Technicien

Lien Description

Setup Run Sélectionner pour définir les paramètres d'une nouvelle série. La série peut être
[Configurer une commencée ou enregistrée pour une utilisation ultérieure. Les séries de tests
série] enregistrées apparaîtront dans la fenêtre Browse Runs [Rechercher des séries de tests].

Setup IVD Sélectionner pour définir les paramètres d'une nouvelle série IVD DAD. La série peut
Dad Run être commencée ou enregistrée pour une utilisation ultérieure. Les séries de tests
[Paramétrer une enregistrées apparaîtront dans la fenêtre Browse Runs [Rechercher des séries de tests].
série IVD DAD]

Browse Runs
[Rechercher
Sélectionner pour voir les séries de tests définies, terminées et archivées.
des séries de
tests]

Page 33
4. Présentation du logiciel LIAISON® MDX Studio

4.7.1.2 Section Edit Assay Definitions [Modifier les définitions de tests]


Cette section est uniquement disponible pour les utilisateurs disposant des droits Administrateur et
Responsable de laboratoire.
N’est pas prévu pour être utilisé avec les tests de DIV.

4.7.1.3 Configure Runs [Configurer les séries de tests]


Cliquer sur un test pour l'ouvrir dans la fenêtre Setup Run [Configurer une série]. La série peut être créée
puis enregistrée ou lancée à partir de cette fenêtre.

4.7.1.4 Start Configured Runs [Démarrer des séries de tests


configurées]
Les séries de la liste qui ont été configurées (définies) et enregistrées mais pas encore exécutées. Les liens
vers les séries de la liste sont désactivés jusqu’à ce qu’un appareil soit allumé et connecté au PC.
Cliquer sur une série de la liste pour ouvrir la série dans la fenêtre Run Setup [Configuration d'une série] ;
la série peut alors être modifiée, exportée ou exécutée.

4.7.1.5 Analyze Completed Runs [Analyser des séries de tests


terminées]
Les séries de cette liste qui ont été récemment exécutées et qui sont maintenant terminées. Cliquer sur une
série de la liste pour l'ouvrir afin de l'analyser.

4.8 Barre d'outils de l'état de l'appareil


La barre d'outils de l'état de l'appareil affiche les informations pertinentes concernant le fonctionnement du
LIAISON® MDX, incluant les actions réalisées, la position du bras, les modules actifs, la rotation, un
graphique de température, la durée de vie de l’ampoule et la date d'échéance de la maintenance préventive
de l’appareil. Cette information alerte les utilisateurs sur le fonctionnement normal ainsi que sur les erreurs
potentielles. Quand plusieurs appareils sont reliés au système, seul l'appareil en service pour la série de
tests en cours s'affiche.

 Si la barre d'outils de l'état de l'appareil ne s'affiche pas, vérifier que l'appareil est allumé et
connecté au PC. Sélectionner la commande de menu Tools > Instrument Status [Outils >
État de l'appareil].
La barre d'outils de l'état de l'appareil comporte deux vues : Overview [Aperçu] et Detail [Détails]. Cliquer sur
un onglet du côté gauche de la barre d'outils pour sélectionner la vue souhaitée.

Page 34
4. Présentation du logiciel LIAISON® MDX Studio

4.8.1 Aperçu de l'état de l'appareil


L'onglet Overview [Aperçu] affiche des représentations animées du statut actuel de l’appareil et un graphique
de température.

Figure 4-5 – Aperçu de l'état de l’appareil

Réf. Nom Description

1 Nom de l’appareil Un onglet affiche le nom du LIAISON® MDX. Quand plusieurs appareils
sont connectés, plusieurs onglets seront visibles.
Un onglet rouge indique que l'appareil n'est pas prêt à être utilisé ou
qu’une erreur est survenue.

2 Vitesse de la platine Affiche la vitesse de rotation de la platine.

3 Animation de Un affichage animé représentant l’extension du bras et l’activité de


l’appareil l’appareil.

4 Modules de détection Affiche les modules de détection actifs. L'indicateur s'allume quand une
série est en train d'échantillonner le module.

5 Graphique de Affiche à la fois la température actuelle et la température cible.


température

4.8.2 Affichage des détails


L'onglet Detail View [Affichage des détails] affiche une information plus complète sur l'état en temps réel de
l'appareil.

Figure 4-6 – Affichage des détails de l’appareil

Page 35
4. Présentation du logiciel LIAISON® MDX Studio

Réf. Nom Description

1 PM Due Date Affiche un rappel de la date d'échéance de la maintenance préventive


[Date d'échéance (MP) de l'appareil.
de la MP] Lorsque la date est dépassée, le texte s’affiche en rouge. De plus, un
avertissement s'affiche lorsque l’instrument est connecté au système et
que l’utilisateur lance la série.

2 Motor [Moteur] Affiche la vitesse du moteur et son amplitude de fonctionnement.


Amplitude de fonctionnement : 0 = moteur arrêté, 100 = moteur à la
vitesse max.

3 Gantry [Bras] Indique la position du bras. Position du bras : 0 = rangé, 23 500 =


totalement étendu.
« Limite inférieure » s'affiche quand le bras est rangé.

4 Optics [Optique] Affiche la température du photomultiplicateur (PMT) et l'état du laser.

5 Temperature Affiche les résultats détaillés de la température ainsi que la température


[Température] cible.

6 Durée de vie de Affiche des informations concernant la durée de vie de l’ampoule en


l’ampoule nombre d’heures.

Page 36
5. Définition de tests

5 Définition de tests
Ce chapitre décrit les types de définitions de tests disponibles sur le disque Universal
Disc et le disque Direct Amplification Disc.

5.1 Types de définitions de tests


Une définition de tests est un ensemble de paramètres que le logiciel LIAISON® MDX Studio utilise pour
dénommer les molécules cibles, attribuer des marqueurs à des sondes, spécifier les conditions de cycles et
analyser les données des séries de tests. Lorsque les utilisateurs ont ajouté des définitions de tests dans le
système, le logiciel tient à jour le catalogue des définitions afin de permettre leur réutilisation.

Type Nom utilisé Description

IVD qualitatif sur IVD Qual Les tests qualitatifs utilisent des nombres seuils de cycles pour
Universal Disc catégoriser les résultats d'un test : détecté ou non détecté.
Les définitions de tests d’IVD qualitatifs sont encodées sur un code-
barres d'une notice incluse dans les trousses de DiaSorin Molecular.
Les définitions de tests d’IVD qualitatifs comportent des paramètres qui
ne peuvent pas être modifiés. Ces définitions de tests fournissent des
résultats interprétés.

IVD qualitatif IVD DAD Les tests de diagnostic in vivo IVD DAD comportent une analyse
sur Direct semblable à celle des tests d’IVD qualitatifs. La différence entre ces
Amplification Disc tests réside dans leur facilité d'utilisation. Ils font appel à une interface
différente du logiciel LIAISON® MDX Studio, avec une configuration et
une exécution des tests plus aisée.

IVD quantitatif IVD Quant Les essais quantitatifs utilisent des étalons/calibrateurs connus pour
déterminer les concentrations/quantités d'analytes (copies/ml, par ex).
Les définitions de tests d’IVD quantitatifs sont encodées sur un code-
barres d'une notice incluse dans les trousses de DiaSorin Molecular.
Les définitions de tests d’IVD quantitatifs comportent des paramètres
qui ne peuvent pas être modifiés. Ces définitions de tests fournissent
des résultats interprétés.
Les tests d’IVD quantitatifs ne peuvent être exécutés qu'avec le disque
Universal Disc.

Sélectionner la commande de menu Manage > Assay Definitions [Gérer > Définitions de tests]. La fenêtre
des définitions de tests affiche le nom et le type des définitions de tests.

Page 37
5. Définition de tests

Figure 5-1 – Fenêtre de définitions de tests

 Seuls les utilisateurs ayant des droits Administrateur ou Responsable de laboratoire peuvent
accéder à cette fenêtre de Définition de tests. Les techniciens ne peuvent utiliser ces tests
que si l'option Share [Partager] a été activée.

5.2 Scanner une trousse de DiaSorin Molecular

Se reporter à la documentation incluse dans la trousse de DiaSorin Molecular pour les


instructions, précautions de sécurité et consignes d'utilisation.

Les trousses de DiaSorin Molecular contiennent des réactifs, un étiquetage et une notice à code-barres
comportant la définition codée du test. La définition de test contient le protocole dont le LIAISON® MDX
Studio a besoin pour exécuter le test.
Scanner le code QR pour ajouter la définition de test au logiciel LIAISON® MDX Studio. La définition de test
peut être utilisée immédiatement sitôt le code-barres scanné.

Figure 5-2 – Exemple de code QR de DiaSorin Molecular

Page 38
5. Définition de tests

Scanner les définitions de tests

1 Lancer le logiciel LIAISON® MDX Studio.

Ouvrir la commande de menu Tools > Scan Assay Barcode [Outils > Scanner le code-
2
barres du test].

Une boîte de dialogue va s'afficher. Scanner l'étiquette à code-barres avec le lecteur de


3 codes-barres. Le lecteur de codes-barres émet une tonalité pour indiquer que la lecture du
code a réussi.

La définition du test est maintenant ajoutée au système.


Un message d'avertissement s'affichera si le code-barres a déjà été scanné. La lecture du
code-barres sera annulée.
4
Les trousses de DiaSorin Molecular peuvent contenir des numéros de versions pour les
définitions de tests. Si le numéro de version existe, il sera annexé à la définition du test,
par exemple : Sample IVD Assay.1 [Échantillon IVD Test 1].

5.2.1 Partage des définitions de tests


Les définitions de tests IVD sont des définitions exclusives appartenant à, développées et distribuées par
DiaSorin Molecular. Les tests IVD ne peuvent pas être modifiés, copiés, importés ou exportés.

Page 39
5. Définition de tests

5.2.2 Impression des définitions de tests


Les définitions de tests peuvent être imprimées ou enregistrées dans les formats de fichiers Adobe Acrobat™
(.pdf) ou Microsoft Excel™ (.xls).

Figure 5-3 - Exemple de rapport de définitions de tests

Imprimer à partir de la fenêtre Gérer les tests

1 Sélectionner la commande de menu Manage > Assay Definitions [Gérer > Définitions de tests].

2 Mettre en surbrillance la définition de test à imprimer.

3 Cliquer sur le bouton Print [Imprimer].

Enregistrement d'un rapport de définition de test

1 Ouvrir l’écran Print Preview [Aperçu avant impression] du rapport.

2 Cliquer sur le bouton Save-as [Enregistrer sous].

3 Sélectionner le type de fichier à partir de la pick-list Save-as Type [Enregistrer sous Type].

Page 40
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6 Séries exécutées avec le disque


Universal Disc
Ce chapitre décrit comment créer une série pour le disque Universal Disc. Ce chapitre
décrit également comment préparer et exécuter une série, et comment analyser une
série pour le disque Universal Disc.

6.1 Configuration des séries de tests

6.1.1 Présentation générale


Les utilisateurs peuvent ouvrir, modifier, imprimer et démarrer les séries de tests qu'ils créent. En fonction de
leur niveau d'autorisation, les utilisateurs peuvent également voir les séries de tests configurées et
terminées par d'autres utilisateurs. Voir le § 8.5.1 « Niveaux d'autorisations utilisateurs ».
Dans le cas des disques Universal Disc, l'exécution requiert un seul disque qui n'est pas réutilisable.
Une série peut comporter de multiples segments. Plusieurs segments peuvent être chargés sur un disque
pour autant que les protocoles utilisés par les segments soient compatibles. Le logiciel LIAISON® MDX ne
permettra pas à l'utilisateur de créer une série comportant des segments incompatibles.
Une fois la série exécutée, elle peut être analysée au moyen du logiciel LIAISON® MDX Studio.

6.1.2 Types de séries de tests


Les séries IVD utilisent des définitions de tests prédéfinies. Voir le § 5.2 « Scanner une trousse de DiaSorin
Molecular ». Ces définitions de tests sont la propriété exclusive de DiaSorin Molecular et ne peuvent pas
être modifiées. Une interprétation des résultats des séries IVD est fournie.
Les paramètres des Contrôles et Calibrateurs sont également définis dans la Définition du test. Au cours de
la configuration de la série, le logiciel LIAISON® MDX Studio vérifie que toutes les exigences d'une Définition
de test sont satisfaites.

6.1.3 Séries d'étalonnage pour tests quantitatifs


Avant que des échantillons inconnus puissent être quantifiés (Série de prédiction), une Série d'étalonnage doit
être effectuée et enregistrée en tant que Résultat de calibration pour chaque test effectué sur l'appareil.
La Série d'étalonnage utilisera des réplicats d'étalons quantifiés qui sont extraits et amplifiés de la même façon
que sont traités les échantillons inconnus. Après un étalonnage réussi, le résultat enregistré de l'étalonnage
peut être utilisé pour des séries de prédiction ultérieures et le logiciel de configuration de la série l'appliquera
par défaut à une configuration de série de prédiction quand la série d'étalonnage est présente. La fréquence de
nouvelles Séries d'étalonnage doit être déterminée par les directives générales du laboratoire.
Si le test quantitatif comporte plusieurs cibles, des étalonnages uniplexes doivent être effectués pour chaque
cible. Pour ce faire, il est nécessaire de configurer des séries d'étalonnage distinctes, une pour chaque cible,
ou de configurer une série d'étalonnage unique. Dans ce deuxième cas de figure, la série d'étalonnage sera
configurée en plaçant les étalons de chaque cible dans des puits différents : une seule cible quantitative à la
fois doit être positive dans un puits donné pour obtenir un résultat de quantité fiable. Ne pas placer les
Page 41
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

étalons des différentes cibles dans le même puits. La configuration de la série placera automatiquement tous
les étalons des cibles dans la grille des puits.
Pour les tests où le fabricant a effectué un étalonnage de référence qui est stocké avec le code QR,
l’utilisateur n’a pas besoin d’effectuer une série d’étalonnage dédiée. À l’inverse, l’utilisateur doit simplement
inclure au moins deux réplicats pour les contrôles fortement positif et fortement négatif la première fois qu’un
nouveau lot est utilisé.
Le logiciel LIAISON® MDX Studio sélectionne automatiquement le Résultat d'étalonnage valide le plus
récent pour analyser une Série de prédiction.
Le logiciel comporte un algorithme qui supprime les valeurs extrêmes d'une courbe d'étalonnage quantitative.
Quand une série d'étalonnage est effectuée, un algorithme de validation de la courbe d'étalonnage est
automatiquement appliqué aux données. Si au moins 3 réplicats de chaque niveau de calibrateur sont
acceptés et qu'un certain nombre d'autres critères adaptés à la courbe sont satisfaits, la courbe sera
considérée comme valide. Les points de données exclus seront marqués sur le graphique d'une croix rouge et
seront listés comme n'étant pas inclus dans le rapport de calibration qui peut être généré en appuyant sur le
bouton Print Preview [Aperçu avant impression]. Pour un test IVD, une courbe non valide ne sera pas
enregistrée et les séries prédictives pour ce test ne pourront pas être réalisées tant que l'étalonnage n'aura pas
été répété avec succès.
Les tests quantitatifs ne s'appliquent qu'au disque Universal Disc.

6.1.4 Écrans de configuration d'une série


Pour créer une nouvelle série de tests, sélectionner Setup Run [Configurer une série] à partir de la liste Quick
Pick ou sélectionner File > New > Run > Setup Run [Fichier > Nouveau > Série > Configurer une série].

Figure 6-1 – Écran de configuration d'une série

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6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

Champ Description

Assay Definition Cette liste déroulante est remplie par les définitions de tests disponibles.
[Définition de
Les définitions de tests IVD comportent des renseignements sur la version dans leurs
test] noms ; par exemple : Sample IVD Assay.1 [Échantillon IVD Test 1]. Le logiciel choisit
automatiquement la version la plus récente.

Run Details Un titre descriptif peut être défini dans le champ Run Name Prefix [Préfixe du nom de la
[Détails sur les série]. Ce titre apparaîtra devant le nom de la série généré par le système.
séries de tests] Cette section affiche également un nom de série généré par le système et le nom de
l'utilisateur actuellement connecté.

Lot Information Dans cette section se trouvent la liste des réactifs qui ont été manuellement ajoutés au
[Informations système.
sur les lots] Les lots peuvent être désactivés et masqués de la liste. Sélectionner un lot puis cliquer
sur le bouton Deactivate [Désactiver]. Pour voir les lots désactivés, cocher la case Show
Deactivated [Voir désactivés] ; les lots désactivés s'afficheront en italique.
Pour réactiver un lot, s'assurer que la case Show Deactivated [Voir désactivés] est
cochée puis sélectionner un lot dans la liste. Cliquer sur le bouton Reactivate [Réactiver].
Les lots ayant dépassé la date de péremption ne sont pas automatiquement désactivés
ou supprimés de la liste. Le système affichera un message d'avertissement si un lot
périmé a été sélectionné pour une série.

Controls and Certains tests nécessitent des contrôles et des calibrateurs. La Sample List [Liste
Calibrators d'échantillons] se remplira automatiquement avec les contrôles et calibrateurs si un test
[Contrôles et choisi dans la liste des définitions de tests nécessite ces éléments. Les contrôles et
calibrateurs] calibrateurs peuvent aussi être ajoutés manuellement.

Add Samples Cette section permet à l'utilisateur d'ajouter des Sample IDs [ID d’échantillons] à la
[Ajouter des Sample List [Liste d'échantillons]. Choisir l'une des trois méthodes ci-dessous pour
échantillons] ajouter des Sample IDs [ID d’échantillons].
Saisir un Sample ID [ID d'échantillon] dans le champ de texte et appuyer sur la
touche Entrée ou cliquer sur la flèche verte pour ajouter l'ID à la Sample List
[Liste d'échantillons].
Utiliser le lecteur pour scanner un code-barres. Le Sample ID [ID d'échantillon]
apparaîtra dans le champ de texte. Appuyer sur la touche Entrée ou cliquer sur le
bouton de la flèche verte pour ajouter l'ID à la Sample List [Liste d'échantillons].
Cliquer sur le bouton Import IDs [Importer des ID] pour importer un fichier texte
avec de multiples Sample IDs [ID d’échantillons]. Voir le § 6.1.7 « Créer et importer
des fichiers de listes de travail ».
Le bouton Clear Sample List [Effacer la liste d'échantillons] supprime tous les ID de la
Sample List [Liste d'échantillons].
Une série prédictive ou de calibration est spécifiée pour les tests quantitatifs.

Sample Matrix Utiliser le sélecteur de matrices pour spécifier la matrice de l'échantillon.


[Matrice REMARQUE - Cette colonne s'affiche uniquement si le test sélectionné comporte une
d'échantillon]
matrice d'échantillon définie.

Arrange Les boutons de flèches bleues déplacent un échantillon sélectionné vers le haut ou le bas
[Organiser] dans la liste. Le bouton rouge « X » supprime l'échantillon sélectionné de la liste.

Page 43
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

Champ Description

Load Samples Le bouton Move to Disc [Déplacer vers le disque] déplace la Sample List
[Charger les [Liste d’échantillons] vers le disque. Le premier segment de la série commencera à la
échantillons] cellule sélectionnée sur le disque.
Voir le § 6.1.6.2 « Attribution de l'ordre des segments dans un Aperçu du disque ».
Activer l’option Interleave by 4 [Imbriquer par 4] pour permettre le pipetage multicanaux
lors de la préparation du disque. Voir le § 6.2.2.3 « Pipetage multicanaux ».

Sample List Les renseignements concernant l'état et apparaissant au-dessus de la liste des Sample
[Liste IDs [ID d’échantillons] sont mis à jour automatiquement pour inclure la taille de la liste en
d’échantillons] cours et le nombre de puits disponibles sur le disque.

Disc View Le tableau Disc View [Aperçu du disque] affiche chaque puits individuel et les segments
[Aperçu du complets ajoutés au disque. Les segments sont codés par couleur.
disque] Pour modifier un segment ou le supprimer complètement, faire un clic droit sur l’un des
puits du segment.

Well Information Sélectionner un puits ajouté à la liste pour voir l'information le concernant en dessous du
[Information sur tableau Disc View [Aperçu du disque].
les puits]

Print Preview Le bouton Print Preview [Aperçu avant impression] génère un rapport de configuration de
[Aperçu avant disque qui peut être utilisé pour la préparation du disque. Ce bouton devient actif une fois
impression] la série enregistrée.

Clear Disc Le bouton Clear Disc [Effacer le disque] supprime tous les segments du tableau
[Effacer le Disc View [Aperçu du disque].
disque]

Save Le bouton Save [Enregistrer] enregistre la série pour une utilisation ultérieure. La série
[Enregistrer] apparaîtra dans la liste Quick Pick Configured Runs [Séries de tests configurées].

Run [Exécuter] Le bouton Run [Exécuter] enregistrera la série de tests et lancera la fenêtre de début
d'exécution Start Run [Démarrer la série]. Le bouton est uniquement actif si un appareil
est connecté et disponible pour le système.

Close [Fermer] Le bouton Close [Fermer] ferme la fenêtre active.

6.1.4.1 Ajouter des renseignements sur un lot


Une fenêtre contextuelle Lot Editor [Éditeur de lot] permet à l'utilisateur de saisir des renseignements sur
une série. L'information sur le lot est obligatoire pour les séries IVD et doit être remplie avant de cliquer sur
le bouton « Move to disc » [Déplacer vers le disque].
Pour les Séries d'étalonnage, saisir l'information sur le lot pour les réactifs et les calibrateurs.
Pour les Séries prédictives, saisir l'information sur le lot pour les contrôles positifs.
Pour les Séries qualitatives, saisir l'information sur le lot pour les réactifs.

Page 44
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.1.5 Créer une nouvelle série IVD

Figure 6-2 – Configurer une série

1 Sélectionner Setup Run [Configurer une série] dans la liste Quick Pick ou sélectionner File
> New > Run > Setup Run [Fichier > Nouveau > Série > Configurer une série].

2 Choisir une définition de test dans la liste déroulante.


Seuls les tests ayant des paramètres compatibles pourront être sélectionnés dans la liste.
Cela évite de créer des segments de série incompatibles sur le même disque.
Pour les tests quantitatifs, choisir une série prédictive ou d'étalonnage.
REMARQUE – Avant de pouvoir réaliser une série prédictive, une série d'étalonnage initiale
doit être effectuée pour les tests quantitatifs dans lesquels le fabricant n’a pas inclus
d'étalonnage de référence dans le code QR. Voir le § 6.1.3 « Séries d'étalonnage pour tests
quantitatifs ».

3 Saisir un titre descriptif dans le champ Run Name Prefix [Préfixe du nom de la série].
Ce titre apparaîtra devant le nom de la série généré par le système.

4 Sélectionner un lot dans la liste d'informations sur les lots. Si aucun lot n'est disponible,
cliquer sur le bouton New [Nouveau] pour ajouter un nouveau réactif. Saisir le nom et la
date de péremption du nouveau lot figurant sur la trousse de DiaSorin Molecular.

Page 45
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

5 Ajouter les Sample IDs [ID d’échantillons] à la Sample List [Liste d'échantillons] au moyen
de l'une des trois méthodes ci-dessous.
Saisir un Sample ID [ID d'échantillon] dans le champ de texte et appuyer sur la
touche Entrée ou cliquer sur la flèche verte pour ajouter l'ID à la Sample List
[Liste d'échantillons].
Utiliser le lecteur pour scanner un code-barres. Le Sample ID [ID d'échantillon]
apparaîtra dans le champ de texte. Appuyer sur la touche Entrée ou cliquer sur le
bouton de la flèche verte pour ajouter l'ID à la Sample List [Liste d'échantillons].
Cliquer sur le bouton Import IDs [Importer des ID] pour importer un fichier texte avec
de multiples Sample IDs [ID d’échantillons]. Voir le § 6.1.7 « Créer et importer des
fichiers de listes de travail ».

6 Sélectionner le type de matrice d'échantillon parmi ceux disponibles dans la colonne Matrix
[Matrice] présente dans la Sample List [Liste d'échantillons].
REMARQUE – Cette colonne s'affiche uniquement si des matrices d'échantillon ont été
définies dans le test.
REMARQUE – Si elle est envisagée pour ce test, la sélection de la matrice est obligatoire
pour commencer la série.

7 Si une définition de test nécessite des contrôles ou des calibrateurs, la Sample List
[Liste d'échantillons] se remplira automatiquement avec les éléments requis.
Ajouter manuellement un contrôle ou un calibrateur en le sélectionnant dans la liste puis en
cliquant sur la flèche verte. Il est également possible de double-cliquer sur l'élément dans la
liste des contrôles et des calibrateurs. L'élément sera ajouté à la Sample List
[Liste d'échantillons].

8 Sélectionner une cellule non utilisée dans le tableau Disc View [Aperçu du disque].
Cliquer sur le bouton Move to Disc [Déplacer vers le disque] pour déplacer la Sample List
[Liste d'échantillons] vers le disque. Le premier segment de la série commencera à la
cellule sélectionnée sur le disque.
Activer l’option Interleave by 4 [Imbriquer par 4] pour permettre le pipetage multicanaux lors
de la préparation du disque. Voir le § 6.2.2.3 « Pipetage multicanaux ».

9 Le bouton Save [Enregistrer] enregistre la série pour une utilisation ultérieure.

10 Cliquer sur le bouton Print Preview [Aperçu avant impression] pour générer un rapport de
configuration de disque qui pourra être utilisé pour la préparation du disque.

11 Cliquer sur le bouton Run [Exécuter] pour enregistrer la série de tests et ouvrir la fenêtre de
début d'exécution Start Run [Démarrer la série].

6.1.6 Informations complémentaires

6.1.6.1 Versions des définitions de tests IVD


Les trousses de DiaSorin Molecular contiennent des définitions de tests qui sont gérées par ordre séquentiel
du numéro de version. Le LIAISON® MDX Studio choisit automatiquement la dernière version d'une
définition de tests au cours de la configuration d'une série.

Page 46
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.1.6.2 Attribution de l'ordre des segments dans un Aperçu du disque


Les puits individuels d’un segment de série sont regroupés sur le disque.
Les segments sont codés avec une couleur pour faciliter leur identification. De nouveaux segments peuvent
être ajoutés en tout point du disque en choisissant un puits non utilisé et en cliquant sur le bouton Move to
Disc [Déplacer vers le disque].

6.1.6.3 Supprimer ou modifier des segments


Des segments peuvent être modifiés ou supprimés en faisant un clic droit sur l’un des puits de ce segment.
Lors de la modification d’un segment, ce dernier est supprimé du disque et renvoyé dans la liste
d’échantillons, où des changements peuvent être effectués.

 De nouveaux segments ne peuvent pas être ajoutés au disque s'il n'y a pas suffisamment de
puits uniques pour recevoir la totalité du segment. Par exemple, un segment de 10 puits ne
peut pas être ajouté s'il ne reste qu'une série de huit puits non utilisés.

 De nouveaux segments ne peuvent pas être ajoutés sur le disque si le nouveau segment
entre en conflit avec un segment existant. Pour éviter une « collision » entre les segments,
sélectionner un puits ayant suffisamment de puits à sa suite pour placer le nouveau segment.

 De nouveaux segments ne peuvent pas être ajoutés sur le disque si ces nouveaux segments
utilisent une définition de tests incompatible avec les segments déjà rentrés.

Les renseignements concernant l'état et apparaissant au-dessus de la liste


Meilleures des Sample IDs [ID d’échantillons] sont mis à jour automatiquement pour
inclure la taille de la liste en cours et le nombre de puits disponibles sur le
Pratiques disque.

6.1.7 Créer et importer des fichiers de listes de travail


Le bouton Import IDs [Importer des ID] importe des Sample IDs [ID d’échantillons] à partir d'un fichier de liste
de travail.
Les fichiers de liste de travail sont des fichiers texte et leur nom comporte habituellement l'extension *.csv,
*.txt ou *.wl. Les fichiers de liste de travail peuvent être créés par d'autres systèmes dans un environnement
de laboratoire ou par une application telle que le bloc-notes.
Les fichiers de liste de travail contenant des caractères non valides ou d'autres problèmes de formatage ne
peuvent pas être importés. Cela garantit que tous les fichiers importés sont valides et évite également au
système d'importer des documents partiels.

 Les Sample IDs [ID d’échantillons] importés ne peuvent pas être modifiés dans la Sample
List [Liste d'échantillons] ; ils peuvent seulement être supprimés de la liste.

Page 47
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.1.7.1 Importer un fichier comportant des Sample IDs


[ID d’échantillons]
Créer un fichier texte avec chaque Sample ID [ID d'échantillon] sur une seule ligne (appuyer sur la touche
Entrée après chaque Sample ID [ID d’échantillon]). Enregistrer le fichier sous le nom MySamples.wl.

Liste de travail
A189034
A17809
907856

Résultat
Ouvrir un écran Setup Run [Configurer une série]. Cliquer sur le bouton Import IDs [Importer des ID]. Une
boîte de dialogue apparaît ; sélectionner le fichier MySamples.wl créé ci-dessus. Cliquer sur Open [Ouvrir].
Le fichier texte est importé. Les Sample IDs [ID d’échantillons] apparaissent dans la Sample List
[Liste d'échantillons] sous forme de trois puits consécutifs.

Figure 6-3 – Exemple de liste d’échantillons importée

Page 48
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.1.7.2 Importer un fichier comportant des lignes vides


Lorsque l'on travaille avec des fichiers de liste de travail, le système considère que chaque ligne est un
échantillon isolé, y compris toute ligne vide. Quand il y a des lignes vides dans un fichier importé de liste de
travail, un échantillon vide est inséré dans la Sample List [Liste d'échantillons].

Liste de travail (avec des lignes vides)


A189034

A17809

907856
1231456

Résultat
Chaque ligne vide apparait sous la forme d'un échantillon vide.

Figure 6-4 - Exemple de liste d'échantillons importée avec des lignes vides

Page 49
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.1.7.3 Importer un fichier avec des contrôles et des calibrateurs


Quand un fichier de liste de travail importé contient un nom d'échantillon qui correspond exactement au nom
d'un contrôle ou d'un calibrateur existant, le système attribuera le bon Type à ce contrôle dans la Sample
List [Liste d'échantillons].
À l'inverse, quand un fichier de liste de travail importé contient un nom d'échantillon qui est semblable mais
ne correspond pas exactement au nom d'un contrôle ou calibrateur existant, le Type d'échantillon sera par
défaut le type « Unknown » [Inconnu]. En conséquence, les utilisateurs doivent être attentifs et s'assurer que
les types d'échantillons pour les contrôles et les calibrateurs sont corrects.
Si le type « Unknown » [Inconnu] est appliqué à un contrôle ou à un calibrateur, le logiciel ne sera pas en
mesure d'effectuer l'analyse automatisée et les fonctions de contrôle de qualité que les types contrôle et
calibrateur permettent.
REMARQUE – Les calibrateurs s'appliquent uniquement au disque Universal Disc.

Échantillon
Negative Control
A189034
A17809
907865

Résultat
Le contrôle correspondant est importé dans la Sample List [Liste d'échantillons].

Figure 6-5 - Exemple de liste d'échantillons importée avec des contrôles

6.1.7.4 Suppression d'échantillons non souhaités d'une liste de travail


importée
Un fichier de liste de travail peut contenir des Sample IDs [ID d’échantillons] qui ne sont plus nécessaires.
Les Sample IDs [ID d’échantillons] peuvent être supprimés de deux façons différentes :
Importer le fichier de liste de travail. Sélectionner le Sample ID [ID d'échantillon] non souhaité dans la
liste. Cliquer sur le bouton en forme de X rouge.
Ouvrir le fichier de la liste de travail avec le Bloc-Notes. Supprimer toute la ligne contenant le Sample
ID [ID d'échantillon] non désiré.
REMARQUE – ne supprimer que le texte laissera une ligne vide. Le système traitera alors la ligne vide
comme un échantillon vide et l'inclura dans la liste.

Page 50
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.1.8 Impression d'un rapport de configuration de série


Des rapports de configuration de série peuvent être imprimés pour n'importe quelle série enregistrée.
Le rapport de configuration comporte une liste à utiliser au cours de la préparation du disque.

Figure 6-6 – Exemple de rapport de configuration de série

Ouverture et impression d'une série de tests

1 Lancer le logiciel LIAISON® MDX Studio.

2 Sélectionner Browse Runs [Rechercher des séries de tests] dans la liste Quick Pick ou
sélectionner la commande de menu File > Browse Runs [Fichier > Rechercher des séries
de tests]. Toutes les séries de l'utilisateur actuellement connecté sont affichées. Les séries
des utilisateurs ayant activé l'option « Share » [Partager] sont également affichées.

3 Dans My Runs [Mes séries], sélectionner Configured [Configuré] puis sélectionner la série
souhaitée dans la fenêtre. Cliquer sur le bouton Edit [Modifier].

4 Cliquer sur le bouton Print Preview [Aperçu avant impression] ; un rapport de configuration
est généré. Cliquer sur le bouton Print [Imprimer].

Page 51
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.1.9 Modifier une série de tests


Les utilisateurs peuvent faire des modifications de dernière minute avant d'imprimer le rapport de
configuration d'une série.

Modifier et imprimer une série de tests configurée

1 Lancer le logiciel LIAISON® MDX Studio.

2 Sélectionner Browse Runs [Rechercher des séries de tests] dans la liste Quick Pick ou
sélectionner la commande de menu File > Browse Runs [Fichier > Rechercher des séries
de tests]. Toutes les séries de l'utilisateur actuellement connecté sont affichées. Les séries
des utilisateurs ayant activé l'option « Share » [Partager] sont également affichées.

3 Dans My Runs [Mes séries], sélectionner Configured [Configuré] puis sélectionner la série
souhaitée dans la fenêtre. Cliquer sur le bouton Edit [Modifier].

4 Apporter les modifications à la série. Cliquer sur le bouton Save [Enregistrer]. Voir le § 6.1.4
« Écrans de configuration d'une série ».

5 Cliquer sur le bouton Print Preview [Aperçu avant impression] ; un rapport de configuration
est généré. Cliquer sur le bouton Print [Imprimer].

6.2 Préparation et démarrage des tests

6.2.1 Présentation générale


Avant d'exécuter une série, le logiciel LIAISON® MDX Studio vérifie que la configuration du disque ne
contient que des segments compatibles. Le système vérifie également que le type de disque est compatible
avec la série, et qu’il n’a pas déjà été utilisé.

 Dans le cas des disques Universal Disc, le système vérifie que le disque n'a pas déjà été
utilisé.

Avertissement : éliminer les disques utilisés conformément aux pratiques normales de


laboratoire pour les échantillons de patients.

Avertissement : ne pas conserver les disques consommables à la lumière directe du soleil


ou exposés à rayons ultraviolets.

Avertissement : toujours suivre les pratiques de sécurité du laboratoire, y compris le port de


l'équipement de protection individuelle approprié et une protection oculaire lors du
chargement des échantillons et de l'utilisation de l'appareil.

Avertissement : ne pas utiliser de produits inflammables ou explosifs.

Avertissement : ne pas traiter de matériaux sujets à de fortes réactions chimiques.

Page 52
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

Avertissement : ne pas réutiliser les disques Universal Disc.

6.2.2 Préparation d'un disque

6.2.2.1 Impression d'un rapport de configuration de série


Imprimer un rapport de configuration de série avant de charger des échantillons. Le rapport de configuration
comporte une liste à utiliser au cours de la préparation du disque. Voir le § 6.1.8 « Impression d'un rapport
de configuration de série ».

6.2.2.2 Pipeter les échantillons sur le disque


Les échantillons doivent être déposés dans la bonne combinaison puits/rayon. Pour déterminer la bonne
disposition du disque, voir le schéma et la description du disque au § 9.2 « Disques Universal Disc ».
Respecter les bonnes techniques de laboratoire lors de la mise en place des échantillons sur le disque.

Meilleures Pour réduire l'éventualité d'une contamination, tenir la pipette à un angle


de 30 degrés puis insérer l'embout sous le couvercle du puits pour y
Pratiques déposer l'échantillon.

Figure 6-7 – Procédure de pipetage correct des échantillons

Page 53
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.2.2.3 Pipetage multicanaux


Le pipetage multicanaux n'est disponible que si l'option « Interleave by 4 » [Imbriquer par 4] a été activée au
cours de la configuration de la série. Le pipetage multicanaux ne peut être utilisé qu'avec les disques
Universal Disc. L'imbrication réorganise la Sample List [Liste d'échantillons] de telle manière que les Sample
IDs [ID d’échantillons] sont correctement attribués dans la configuration du disque, en groupe de puits
impairs (A, C, E, G) ou de puits pairs (B, D, F, H).

Figure 6-8 – Exemple de pipetage multicanaux

En fonction du disque utilisé comme support, les puits imbriqués peuvent nécessiter des localisations
spécifiques. Le système affichera un message si des emplacements spécifiques sont nécessaires.
Certains contrôles ont des emplacements prédéfinis dans la définition du test. Ces puits ne peuvent pas être
imbriqués et les emplacements des contrôles ne peuvent pas être modifiés.

6.2.2.4 Appliquer le film de laminage de couverture du Universal Disc

Avertissement : utiliser l'adhésif de couverture (Universal Disc Cover Tape) et l'applicateur


après avoir chargé les échantillons dans le disque Universal Disc.

Le film de laminage de couverture du disque est un adhésif laminé qui garde intact le contenu des puits du
disque et réduit la possibilité de contamination ou d'éclaboussures.
Après avoir chargé les échantillons sur le disque, appliquer le film de laminage puis utiliser l’applicateur
Universal Disc Applicator pour souder le film de laminage sur le disque. Passer délicatement l’applicateur
sur le film de laminage afin d’assurer une bonne étanchéité.

Figure 6-9 – Film de laminage de couverture du disque Universal Disc

Page 54
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.2.3 Démarrage d'une série de tests

Avertissement : maintenir l'ensemble du personnel et les matériaux dangereux à distance de


l'appareil pendant son fonctionnement. Maintenir une distance minimum de 300 mm autour
de l'appareil pendant son fonctionnement.

Démarrage d'une série de tests configurée

1 Lancer le logiciel LIAISON® MDX Studio.

2 Sélectionner Browse Runs [Rechercher des séries de tests] dans la liste Quick Pick ou
sélectionner la commande de menu File > Browse Runs [Fichier > Rechercher des séries
de tests]. Toutes les séries de l'utilisateur actuellement connecté sont affichées. Les séries
des utilisateurs ayant activé l'option « Share » [Partager] sont également affichées.

3 Dans My Runs [Mes séries], sélectionner Configured [Configuré] puis sélectionner la série
souhaitée dans la fenêtre.

4 Insérer le disque dans l’appareil LIAISON® MDX.

5 Cliquer sur le bouton Run [Exécuter].

6 La fenêtre d'état se met à jour selon l'état de la série. Réduire la taille de la fenêtre pour
continuer à travailler dans l'application.

 Les disques ne peuvent pas être réutilisés. Si le disque a déjà été utilisé, le système ne
permettra pas le traitement de la série.

 Une fois que la série a débuté, elle ne peut pas être annulée puis redémarrée en utilisant le
même disque Universal Disc. Si une série est annulée, un nouveau disque devra être utilisé.

 Les utilisateurs ne peuvent pas être modifiés pendant qu'une série est active.

 Ne pas changer l'horloge système du PC en cours d'exécution d'une série.

 Il est possible que les séries de tests de fusion ne s'affichent pas en temps réel lors de
l'exécution d'une réaction de PCR.

Page 55
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.2.4 Fenêtre d'état de la série

6.2.4.1 Affichage en temps réel


Le graphique indique la progression des modules de détection en temps réel. Pour changer de modules,
sélectionner un marqueur dans la liste déroulante View Graph for Dye [Afficher le graphique du marqueur].

Figure 6-10 – Exemple d'affichage en temps réel

6.2.4.2 Affichage de la progression


L'affichage de la progression indique l’heure de début, l’heure de fin estimée et la durée de la série active.

Figure 6-11 – Exemple d’affichage de la progression

Page 56
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.2.4.3 État de l’appareil


La zone d'état de l’appareil indique l'état du LIAISON® MDX. Si plusieurs appareils sont utilisés, chaque
appareil comportera un onglet unique. Cliquer sur un onglet pour passer d’un appareil à l’autre.
Une animation indique l'état actuel de l'appareil sélectionné, y compris la position du bras, les modules
actifs, la rotation et un graphique de température.

Figure 6-12 – État de l'appareil pendant une série de tests

6.3 Analyse des séries de tests

6.3.1 Analyse IVD


Les trousses de DiaSorin Molecular incluent des définitions de tests qui interprètent les données des séries
de tests et déterminent des résultats sur les écrans d'analyses.
Les définitions des tests IVD qualitatifs peuvent inclure une interprétation multi-cibles qui base les résultats
sur de multiples cibles. Les valeurs multi-cibles sont visibles dans l'onglet de détails de la fenêtre d'analyse.

Remarque importante : analyser les séries de tests en n'utilisant que les fonctions disponibles
dans le logiciel LIAISON® MDX Studio. Ne pas essayer d'avoir accès ou de manipuler la base
de données ou les données directement, car cela pourrait provoquer une corruption des
données et des résultats inexacts.

6.3.2 Génération de profils de marqueurs : Compensation spectrale


Le logiciel LIAISON® MDX Studio compense automatiquement les interférences spectrales pouvant survenir
entre les modules de détection optique du LIAISON® MDX en utilisant la matrice spectrale par défaut de
l'appareil. Cette matrice a été déterminée au cours de la fabrication et des tests de l'appareil ; elle est unique
et propre à chaque appareil. Les valeurs de la matrice sont scannées dans le système au cours de la
configuration et après l'étalonnage spectral. Une version imprimée de la matrice est également incluse sur la
page de couverture du manuel du matériel du LIAISON® MDX et sur le certificat d'étalonnage spectral.

Page 57
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.3.2.1 Identification de la matrice spectrale utilisée


Pour déterminer quelle matrice spectrale est utilisée, ouvrir la fenêtre Run Analysis [Analyse de série] puis
cliquer sur l'onglet Details [Détails].

Figure 6-13 – Informations sur la matrice spectrale

6.3.2.2 Étalonnage de la matrice spectrale


La matrice spectrale d'un appareil doit être étalonnée périodiquement, ou si l'appareil est réparé ou si l'un de
ses composants est remplacé. Voir le § 11.1 « Calendrier de maintenance recommandé ». Toutes les séries
ultérieures utiliseront la matrice spectrale mise à jour lorsque la matrice spectrale par défaut de l'appareil est
utilisée. Les séries enregistrées avant la mise à jour utiliseront toujours la matrice spectrale utilisée
initialement.
L'archivage d'une série enregistre un fichier de la matrice spectrale associée à la série. Toute série archivée ou
restaurée continuera à utiliser la matrice spectrale en service au moment de l'exécution initiale de la série.

Page 58
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.3.3 Ouvrir des séries de tests pour analyse


Les séries de tests peuvent être ouvertes pour visualisation ou analyse en sélectionnant, au choix, une série
à partir du menu Quick Pick ou en utilisant la fonction Run Browser [Recherche de séries de tests].

Ouvrir une série de tests à partir de la liste Quick Pick

Cliquer sur le nom de la série située dans le groupe Analyze Completed Runs [Analyser des
séries de tests terminées] dans le panneau de navigation de la liste Quick Pick.
1
Les dix séries de tests les plus récentes s'affichent. Si la série n'est pas affichée, utiliser la
méthode suivante.

Ouvrir une série de tests en utilisant Browse Runs [Rechercher des séries de tests]

Sélectionner la commande de menu File > Browse Runs [Fichier > Rechercher des séries
1 de tests] ou sélectionner Browse Runs [Rechercher des séries de tests] à partir de la liste
Quick Pick.

Dans la fenêtre Browse Runs [Rechercher des séries de tests], cliquer sur My Runs
2 [Mes séries] puis sur Completed [Terminées], sélectionner la série à analyser et cliquer sur
le bouton Analyze [Analyser].

Page 59
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.3.4 Barre d'outils Completed Runs [Séries de tests terminées]


Pour plus d’informations, voir le § 8.1.2 « Gestion des séries de tests terminées ».

6.3.5 Fenêtres d'analyses

6.3.5.1 Profil de PCR des séries qualitatives d'IVD : Affichage des


données

Figure 6-14 – Fenêtre d’analyse Profil de PCR : affichage des données

Champ Description

Menu Export Utiliser l'une des trois options suivantes pour exporter des données à analyser vers
[Exporter] d'autres applications. Voir le § 6.3.8 « Exporter les données d'une série ».

Run Details Le cadre Run Details [Détails sur les séries de tests] affiche un résumé des informations
[Détails sur sur la série incluant : la date, l'ID du disque, la durée d'exécution et l'ID de lot.
les séries de
tests]

Segment Sélectionner le segment à afficher dans la grille des échantillons

Plot [Tracé] Choisir le type de tracé à afficher dans le graphique. Utiliser les cases à cocher pour
activer/désactiver les marqueurs affichés. Cliquer sur le bouton « Refresh Graph »
[Rafraîchir le graphique] pour mettre à jour le graphique en y incluant les changements.

Page 60
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

Champ Description

Dyes Utiliser les cases à cocher pour activer/désactiver les marqueurs affichés.
[Marqueurs]

Sample Grid La grille des échantillons dresse la liste de chacun des puits selon leur emplacement sur
[Grille des le disque et les Sample IDs [ID d’échantillons]. Les résultats sont affichés pour chaque
échantillons] puits. Utiliser les cases à cocher pour activer/désactiver chacun des puits sur le
graphique. Les résultats des marqueurs qui ne sont pas définis pour une matrice
d'échantillon donnée seront affichés sous forme de « --- ».
La grille d'échantillons peut être redimensionnée ou réduite.

Graph Le graphique indique les données d'amplification pour les marqueurs dans un segment
[Graphique] sélectionné. Quand de multiples marqueurs sont affichés, ces derniers peuvent être
identifiés dans la légende aux moyens de couleurs différentes. Chaque échantillon peut
être activé/désactivé dans la liste de la grille. Le graphique affiche également la ligne seuil
pour l'analyse.
Le graphique peut être redimensionné ou réduit.

Print Preview Le bouton Print Preview [Aperçu avant impression] génère un rapport d'analyse de
[Aperçu avant plusieurs pages.
impression]

Close Le bouton Close [Fermer] ferme la fenêtre d’analyse.


[Fermer]

Page 61
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.3.5.2 Séries PCR qualitatives d'IVD : Affichage des détails

Figure 6-15 - Fenêtre d’analyse Profil de PCR : affichage des détails

Champ Description

Details L'onglet Details [Détails] fournit des données résumées incluant : le nom de l'appareil,
[Détails] l'identification du disque, la matrice spectrale, des notes et un résumé des résultats.
REMARQUE - Le tableau récapitulatif des résultats affichera également le type de matrice
d'échantillon s’il est envisagé par le test.

Bouton Le bouton History [Historique] ouvre une fenêtre dressant la liste de tous les changements
History associés à la série. Il n’est visible que lorsque des changements ont été enregistrés.
[Historique]

Print Preview Le bouton Print Preview [Aperçu avant impression] génère un rapport d'analyse de
[Aperçu avant plusieurs pages.
impression]

Page 62
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.3.5.3 Séries de tests de fusion d'IVD : Affichage des données

Figure 6-16 - Fenêtre d’analyse Profil de fusion : affichage des données

Champ Description

Menu Export Utiliser l'une des trois options suivantes pour exporter des données à analyser vers
[Exporter] d'autres applications. Voir le § 6.3.8 « Exporter les données d'une série ».

Run Details Le cadre Run Details [Détails sur les séries de tests] affiche un résumé des informations
[Détails sur sur la série incluant : la date, l'ID du disque, la durée d'exécution et l'ID de lot.
les séries de
tests]

Segment Sélectionner le segment à afficher dans la grille des échantillons

Plot [Tracé] Choisir le type de tracé à afficher dans le graphique. Utiliser les cases à cocher pour
activer/désactiver les marqueurs affichés. Cliquer sur le bouton « Refresh Graph »
[Rafraîchir le graphique] pour mettre à jour le graphique en y incluant les changements.

Dyes Utiliser les cases à cocher pour activer/désactiver les marqueurs affichés.
[Marqueurs]

Sample Grid La grille des échantillons dresse la liste de chacun des puits selon leur emplacement sur
[Grille des le disque et les Sample IDs [ID d’échantillons]. Les résultats sont affichés pour chaque
échantillons] puits. Utiliser les cases à cocher pour activer/désactiver chacun des puits sur le
graphique.
La grille d'échantillons peut être redimensionnée ou réduite.

Page 63
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

Champ Description

Graph Le graphique indique les données d'amplification pour les marqueurs dans un segment
[Graphique] sélectionné. Quand de multiples marqueurs sont affichés, ces derniers peuvent être
identifiés dans la légende au moyen de couleurs différentes. Chaque échantillon peut être
activé/désactivé dans la liste de la grille. Le graphique affiche également la ligne seuil
pour l'analyse.
Le graphique peut être redimensionné ou réduit.

Print Preview Le bouton Print Preview [Aperçu avant impression] génère un rapport d'analyse de
[Aperçu avant plusieurs pages.
impression]

6.3.5.4 Séries de tests de fusion d'IVD : Affichage des détails

Figure 6-17 - Fenêtre d’analyse Profil de fusion : affichage des détails

Champ Description

Details L'onglet Details [Détails] fournit des données résumées incluant : le nom de l'appareil,
[Détails] l'identification du disque, la matrice spectrale, des notes et un résumé des résultats.

Bouton Le bouton History [Historique] ouvre une fenêtre dressant la liste de tous les changements
History associés à la série. Il n’est visible que lorsque des changements ont été enregistrés.
[Historique]

Page 64
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

Champ Description

Print Preview Le bouton Print Preview [Aperçu avant impression] génère un rapport d'analyse de
[Aperçu avant plusieurs pages.
impression]

6.3.5.5 Séries d'étalonnage quantitatives d'IVD : Affichage des données

Figure 6-18 – Fenêtre d’analyse Série d'étalonnage : affichage des données

Page 65
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

Champ Description

Menu Export Utiliser l'une des trois options suivantes pour exporter des données à analyser vers
[Exporter] d'autres applications.

Run Details Le cadre Run Details [Détails sur les séries de tests] affiche un résumé des informations
[Détails sur sur la série incluant : la date, l'ID du disque, la durée d'exécution et l'ID de lot.
les séries de
tests]

Segment Sélectionner le segment à afficher dans la grille des échantillons

Plot [Tracé] Choisir le type de tracé à afficher dans le graphique. Utiliser les cases à cocher pour
activer/désactiver les marqueurs affichés. Cliquer sur le bouton « Refresh Graph »
[Rafraîchir le graphique] pour mettre à jour le graphique en y incluant les changements.

Dyes Utiliser les cases à cocher pour activer/désactiver les marqueurs affichés.
[Marqueurs]

Sample Grid La grille des échantillons dresse la liste de chacun des puits selon leur emplacement sur
[Grille des le disque et les Sample IDs [ID d’échantillons]. Les quantités estimées pour chaque puits
échantillons] sont également affichées. Utiliser les cases à cocher pour activer/désactiver chacun des
puits sur le graphique.
La grille d'échantillons peut être redimensionnée ou réduite.

Graph Le graphique indique les données d'amplification pour les marqueurs dans un segment
[Graphique] sélectionné. Quand de multiples marqueurs sont affichés, ces derniers peuvent être
identifiés dans la légende au moyen de couleurs différentes. Chaque échantillon peut être
activé/désactivé dans la liste de la grille.
Le graphique peut être redimensionné ou réduit.

Print Preview Le bouton Print Preview [Aperçu avant impression] génère un rapport d'analyse de
[Aperçu avant plusieurs pages.
impression]

Close Le bouton Close [Fermer] ferme la fenêtre d’analyse.


[Fermer]

Page 66
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.3.5.6 Séries d'étalonnage quantitatives d'IVD : Affichage des détails

Figure 6-19 - Fenêtre d’analyse Série d'étalonnage : affichage des détails

Champ Description

Details L'onglet Details [Détails] fournit des données résumées incluant : le nom de l'appareil,
[Détails] l'identification du disque, la matrice spectrale, des notes et un résumé des résultats.

Bouton Le bouton History [Historique] ouvre une fenêtre dressant la liste de tous les changements
History associés à la série. Il n’est visible que lorsque des changements ont été enregistrés.
[Historique]

Calibration Les paramètres et statistiques des tests d'étalonnage s'affichent ici.


Result
[Résultat de
l'étalonnage]

Print Preview Le bouton Print Preview [Aperçu avant impression] génère un rapport d'analyse de
[Aperçu avant plusieurs pages.
impression]

Page 67
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.3.5.7 Séries de prédiction quantitatives d'IVD : Affichage des données

Figure 6-20 – Fenêtre d’analyse Séries de prédiction : affichage des données

Champ Description

Menu Export Utiliser l'une des trois options suivantes pour exporter des données à analyser vers
[Exporter] d'autres applications.

Run Details Le cadre Run Details [Détails sur les séries de tests] affiche un résumé des informations
[Détails sur sur la série incluant : la date, l'ID du disque, la durée d'exécution et l'ID de lot.
les séries de
tests]

Segment Sélectionner le segment à afficher dans la grille des échantillons

Plot [Tracé] Choisir le type de tracé à afficher dans le graphique. Utiliser les cases à cocher pour
activer/désactiver les marqueurs affichés. Cliquer sur le bouton « Refresh Graph »
[Rafraîchir le graphique] pour mettre à jour le graphique en y incluant les changements.

Dyes Utiliser les cases à cocher pour activer/désactiver les marqueurs affichés.
[Marqueurs]

Page 68
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

Champ Description

Calibration Affiche le résultat de l'étalonnage utilisé pour prédire les quantités pour la série de
Used prédiction en cours d'analyse.
[Étalonnage
utilisé]

Calibration Affiche le résultat d'une série de calibration. Le résultat sert à prédire les quantités dans
Result les séries de prédiction.
[Résultat de
l'étalonnage]

Sample Grid La grille des échantillons dresse la liste de chacun des secteurs selon leur emplacement
[Grille des sur le disque et les Sample IDs [ID d’échantillons]. Les quantités estimées pour chaque
échantillons] puits sont également affichées.
Les résultats quantitatifs sont affichés dans le format suivant :
Not Detected [Non détecté]
< LLoQ [seuil inférieur de mesure qui est entré dans la Définition de test]
quantité [si elle se situe entre le LLoQ et le ULoQ]
> ULoQ [seuil supérieur de mesure qui est entré dans la Définition de test]
Si le marqueur sélectionné est le contrôle interne, les résultats afficheront
« Détecté/Non détecté ».
Utiliser les cases à cocher pour activer/désactiver chacun des puits sur le graphique.
La grille d'échantillons peut être redimensionnée ou réduite.

Graph Le graphique indique les données d'amplification pour les marqueurs dans un segment
[Graphique] sélectionné. Quand de multiples marqueurs sont affichés, ces derniers peuvent être
identifiés dans la légende aux moyens de couleurs différentes. Chaque échantillon peut
être activé/désactivé dans la liste de la grille.
Le graphique peut être redimensionné ou réduit.

Print Preview Le bouton Print Preview [Aperçu avant impression] génère un rapport d'analyse de
[Aperçu avant plusieurs pages.
impression]

Close Le bouton Close [Fermer] ferme la fenêtre d’analyse.


[Fermer]

Page 69
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.3.5.8 Séries de prédiction quantitatives d'IVD : Affichage des détails

Figure 6-21 - Fenêtre d’analyse Séries de prédiction : affichage des détails

Champ Description

Details L'onglet Details [Détails] fournit des données résumées incluant : le nom de l'appareil,
[Détails] l'identification du disque, la matrice spectrale, des notes et un résumé des résultats.

Calibration Affiche le résultat d'une série d'étalonnage ; sert à prédire les quantités dans les séries de
Result prédiction.
[Résultat de
l'étalonnage]

Bouton Le bouton History [Historique] ouvre une fenêtre dressant la liste de tous les changements
History associés à la série. Il n’est visible que lorsque des changements ont été enregistrés.
[Historique]

Print Preview Le bouton Print Preview [Aperçu avant impression] génère un rapport d'analyse de
[Aperçu avant plusieurs pages.
impression]

Page 70
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.3.5.9 Historique
Le bouton History [Historique] n’est visible que lorsque des modifications ont été apportées et enregistrées
avec une série. Après avoir cliqué sur le bouton History [Historique], une fenêtre s'ouvre affichant la liste
détaillée de tous les changements qui ont été apportés à la série.

Figure 6-22 – Écran Historique de la série

6.3.6 Analyser les séries d’IVD

Remarque importante : se reporter à la notice incluse dans la boîte de la trousse de


DiaSorin Molecular pour les recommandations d'analyse spécifiques au test.

Cette section décrit l'analyse d'une série d’IVD. Se référer à la disposition des écrans dans ce chapitre pour
localiser les commandes des fenêtres.

Affichage des segments, puits et canaux

1 Ouvrir une série terminée.

2 Sélectionner un segment à analyser dans la pick-list des Segments. La Sample List


[Liste d'échantillons] et le graphique sont mis à jour avec les données du segment.

3 Cliquer sur l'onglet Details [Détails] pour voir le Result Summary [Résumé des résultats]
de tous les canaux. Les résultats de l'interprétation multi-cibles s'affichent dans la colonne
Interpretation [Interprétation].

4 Les échantillons qui présenteront une erreur de Data Quality [Qualité des données] ou un
échec du Contrôle seront mis en surbrillance dans différentes couleurs. Faire passer le
pointeur de la souris au-dessus du puits et une fenêtre de conseil affichera le problème.

5 Sélectionner les canaux à afficher à partir de la section Data [Données]. La zone de


graphique est mise à jour.

6 Cliquer sur un Sample ID [ID d'échantillon] pour « mettre en gras » le tracé de cet
échantillon.

7 Cliquer sur une courbe du graphique pour sélectionner le Sample ID [ID d'échantillon] dans
la liste des résultats.

8 Cocher/décocher la case adjacente au Sample ID [ID d’échantillon] pour afficher/masquer


son tracé.

Page 71
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

Affichage des résultats de cibles individuelles

1 Ouvrir une série terminée.

Sélectionner un segment à analyser dans la pick-list des Segments. La Sample List


2
[Liste d'échantillons] et le graphique sont mis à jour avec les données du segment.

Les résultats des cibles individuelles sont affichés dans la colonne Results [Résultats] pour
3
les séries quantitatives et dans la colonne Ct pour les séries qualitatives.

Résultats

Detected La cible a été détectée.


[Détectée]

Not Detected La cible n'a pas été détectée.


[Non détectée]

Valid [Valide] Résultat valide pour un puits de contrôle.

Invalid Résultat non valide pour un puits de contrôle.


[Non valide]

Affichage des résultats de cibles individuelles


Les interprétations pour IVD sont définies dans la définition de test de chaque trousse. Se reporter à la
notice pour de plus amples renseignements sur les interprétations.

1 Ouvrir une série terminée.

Sélectionner un segment à analyser dans la pick-list des Segments. La Sample List


2
[Liste d'échantillons] et le graphique sont mis à jour avec les données du segment.

3 Sélectionner tous les canaux.

Les résultats de l'interprétation multi-cibles sont affichés dans la colonne Results [Résultats]
4
pour les séries quantitatives et dans la colonne Ct pour les séries qualitatives.

Page 72
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.3.7 Impression des résultats


Les segments d'une série de tests peuvent être imprimés ou enregistrés sous forme de fichiers.
Si des données de fusion ont été acquises, une section pour le rapport des résultats de Tm sera également
affichée.

Figure 6-23 – Rapport de segment d’une série

Créer un rapport de segment

1 À partir de l'écran d'analyse, sélectionner le segment à imprimer.

Sélectionner/désélectionner un puits à inclure sous forme de graphique en cochant ou en


décochant la case à cocher située à côté du puits.
2
Remarque – Les données de tous les puits seront imprimées, indépendamment des
paramètres d'affichage du graphique. Seuls les puits sélectionnés produiront des graphiques.

3 Appuyer sur le bouton Print Preview [Aperçu avant impression].

Le rapport peut être personnalisé à partir du coin inférieur droit de l'écran Print Preview
[Aperçu avant impression]. Cocher ou décocher les cases Include Graphs
[Inclure graphiques], Include Assay Definition [Inclure Définition de test] et
4 Include Ct Values [Inclure les valeurs Ct].
Pour des segments plus grands, les graphiques peuvent s'étendre sur de nombreuses
pages.

Cliquer sur le bouton Save-as [Enregistrer sous] pour enregistrer le rapport dans un format
5 de fichier Adobe Acrobat ou Microsoft Excel.
Cliquer sur le bouton Print [Imprimer] pour déclencher l'impression.

Page 73
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.3.8 Exporter les données d'une série


Les données des séries de tests peuvent être exportées dans de nombreux formats grâce au menu Export
[Exporter].

Figure 6-24 – Menu Exporter

6.3.8.1 Données de fluorescence


Le format Fluorescence affiche les données recueillies pour chaque puits et chaque cycle. Un fichier est
créé pour chaque module de détection. Ce format permet aux utilisateurs de créer leurs propres graphiques
et analyses d'amplification en utilisant les données de Net Dye.
Le format d'exportation Fluorescence exporte les données des séries IVD en fonction des paramètres définis
dans la Définition de test.

6.3.8.2 LIS
Le format LIS [Systèmes d'information de laboratoire] crée un fichier délimité par des tabulations qui peut
être exporté puis importé dans des applications externes. La fin du fichier comporte un code de hachage
MD5 qui est utilisé pour vérifier l'intégrité des données du fichier. Si le fichier est corrompu après son
exportation, il ne sera pas chargé dans les applications et sera lu comme étant un fichier non valide.

6.3.8.3 Run [Exécuter]


Run [Exécuter] exporte un fichier comportant la matrice spectrale et les données de séries qui peuvent être
importées dans un autre système LIAISON® MDX.

6.3.8.4 Paquet d'entretien


Le paquet d’entretien exporte une archive contenant les données des séries, la définition des tests et les
journaux qui peuvent être utilisés pour le dépannage.

Page 74
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

6.3.9 Exportation/importation des séries terminées

 Seuls les utilisateurs ayant un niveau d'autorisation Administrateur peuvent exporter ou


importer des séries. Voir le § 8.5 « Gestion des utilisateurs ».
Les séries exportées contiennent toutes les informations nécessaires pour afficher et analyser une série sur
un autre système.

Exporter des séries à partir de la fonction Run Browser [Recherche de séries de tests]

1 Sélectionner Browse Runs [Rechercher des séries de tests] à partir de la liste Quick Pick.

2 Agrandir la liste Completed [Terminées] puis mettre en surbrillance la série à exporter.

3 Cliquer sur le bouton Export [Exporter].

4 Choisir l’emplacement pour stocker le fichier de la série exportée.

Exporter des séries à partir des écrans d’analyse

1 Ouvrir la série à analyser.

2 Sélectionner la commande de menu Export > Run [Exporter > Série] à partir du menu de la
fenêtre d'analyse.

3 Choisir l’emplacement pour stocker le fichier de la série exportée.

Importer des séries

1 Sélectionner Browse Runs [Rechercher des séries de tests] à partir de la liste Quick Pick.

2 Agrandir la liste des séries Completed [Terminées].

3 Cliquer sur le bouton Import [Importer].

4 Sélectionner la série de tests à importer et cliquer sur le bouton Open [Ouvrir].

5 La série sera importée sous le nom de l’utilisateur initial.

6.3.10 Restauration des séries de tests archivées pour analyse

 Seuls les utilisateurs ayant une autorisation de niveau Administrateur peuvent restaurer des
séries de tests archivées. Voir le § 8.5 « Gestion des utilisateurs ».
Les données des séries de tests doivent être archivées en temps opportun pour maintenir l'intégrité et
l'efficacité du système. Les séries de tests archivées peuvent alors être restaurées à une date ultérieure
pour analyse.
La restauration d'une série de tests archivée crée une copie de la série sous le nom de l’utilisateur initial.
La restauration d'une série de tests archivée ne supprimera pas la série d'un dossier archivé.

 Les séries de tests archivées ne peuvent être restaurées que sur le système sur lequel elles
ont été archivées au départ. Les séries de tests archivées ne peuvent pas être restaurées
sur des systèmes supplémentaires. Pour avoir accès à la série sur un autre système, utiliser
la fonction d'exportation.

Page 75
6. Séries exécutées avec le disque Universal Disc

Restauration des séries de tests archivées

1 Sélectionner la commande de menu File > Browse Runs [Fichier > Rechercher des séries
de tests] ou sélectionner Browse Runs [Rechercher des séries de tests] à partir de la liste
Quick Pick.

2 Agrandir la liste Archived [Archivées] puis mettre en surbrillance la série à restaurer.

3 Cliquer sur le bouton Restore [Restaurer].

4 Une copie de la série de tests apparaît maintenant dans la liste des séries Completed
[Terminées].
Conseil – Cliquer sur la colonne Run Date [Date de la série] pour trier les séries par date.
La série restaurée apparaîtra alors en tête de liste.

Page 76
7. Séries exécutées avec le disque Direct Amplification Disc

7 Séries exécutées avec le disque


Direct Amplification Disc
Ce chapitre décrit comment créer une série, préparer un disque Direct Amplification
Disc, exécuter une série et afficher les résultats.

7.1 Configuration des séries de tests

7.1.1 Présentation générale


Les utilisateurs peuvent ouvrir, modifier, imprimer et démarrer les séries de tests qu'ils créent. En fonction de
leur niveau d'autorisation, les utilisateurs peuvent également voir les séries de tests configurées et terminées
par d'autres utilisateurs. Pour plus d'informations, voir le § 8.5.1 « Niveaux d'autorisations utilisateurs ».
Dans le cas des disques Direct Amplification Disc, de multiples séries peuvent être effectuées sur un seul
disque, pour autant qu'il reste des secteurs vierges.
Le logiciel LIAISON® MDX Studio permet à l’utilisateur de créer une série avec des définitions de tests IVD
DAD différentes si elles comportent des protocoles compatibles.
Après l'exécution d'une série IVD DAD, les résultats sont analysés automatiquement sans aucune interaction
supplémentaire avec l'utilisateur.

Figure 7-1 – Écran de configuration d’une série IVD DAD

Page 77
7. Séries exécutées avec le disque Direct Amplification Disc

Champ Description

Run Name Un nom de série créé par le système est affiché par défaut. L'utilisateur peut préciser un
[Nom de série] nom (jusqu'à 50 caractères) en mettant en surbrillance le nom par défaut et en tapant
dans le champ.

Assay Definition
Name [Nom de Le nom de définition du test est affiché lorsque le tableau de série du disque Direct
définition de Amplification Disc IVD est ouvert.
test]

Reagent Lot Le tableau de série du disque Direct Amplification Disc IVD s'ouvre automatiquement
[Lot du réactif] lorsque les informations du lot sur le flacon du réactif (ou mélange réactif) sont scannées
ou lorsque le code 2D du lot est scanné.
Si le numéro de lot n'est pas reconnu par le système, l'utilisateur sera invité à saisir un
nouveau numéro de lot. Pour plus d’informations sur la saisie d’un nouveau numéro de
lot, voir le § 5.2 « Scanner une trousse de DiaSorin Molecular ».

Reagent
Expiration Une fois que le numéro de lot est saisi, la date de péremption du réactif est affichée dans
[Péremption du le champ correspondant.
réactif]

Disc ID Saisir le numéro ID du disque en scannant le code-barres du disque. Le numéro


[ID du disque] d'identification peut également être saisi à l'aide du clavier.
Un schéma du disque s'affiche à la droite de l'écran. Le schéma identifie les secteurs
disponibles et ceux qui ont déjà été traités.

Consumable
Type [Type de Le type de disque consommable est affiché dans ce champ.
consommable]

User
Le nom de l'utilisateur actuellement connecté est affiché.
[Utilisateur]

Notes
Les remarques spécifiques à cette série particulière s'afficheront dans ce champ.
[Remarques]

Disc Layout La disposition du disque indique la configuration, les secteurs déjà utilisés, les secteurs
[Disposition du disponibles et le secteur actuellement sélectionné du disque.
disque]
Les secteurs déjà utilisés sont en noir.
Les secteurs disponibles sont en gris.
Le secteur actuellement sélectionné est en surbrillance.

Disc Matrix La matrice du disque identifie les secteurs et échantillons à traiter. Lorsque le code-barres
[Matrice du d'un échantillon est lu, la matrice remplit les champs de l'ID d'échantillon, de l'ID du test
disque] (correspondant au code-barres du réactif scanné en dernier) et du type de secteur
approprié. Des remarques individuelles peuvent être entrées pour chaque secteur.
Les Sample IDs [ID d’échantillons] peuvent aussi être saisies manuellement.
REMARQUE - La Disc Matrix [Matrice du disque] affiche également la colonne Matrix
[Matrice] si des matrices d'échantillon ont été définies dans le test.

Page 78
7. Séries exécutées avec le disque Direct Amplification Disc

Champ Description

Export LIS Le bouton Export LIS [Exporter LIS] permet d'exporter un fichier délimité par des
[Exporter LIS] tabulations qui peut ensuite être importé dans des applications externes. La fin du fichier
comporte un code de hachage MD5 qui est utilisé pour vérifier l'intégrité des données du
fichier. Si le fichier est corrompu après son exportation, il ne sera pas chargé dans les
applications et sera lu comme étant un fichier non valide.

Print [Imprimer] Après la fin de la série, le bouton Print [Imprimer] génèrera un rapport complet du
segment.

Details [Détails] Le bouton Details [Détails] affiche les valeurs des cibles dans la fenêtre d'analyse.

Save Le bouton Save [Enregistrer] enregistre la série pour une utilisation ultérieure. La série
[Enregistrer] apparaîtra dans la liste Quick Pick Configured Runs [Séries de tests configurées].

Run [Exécuter] Le bouton Run [Exécuter] démarre la série sur l'appareil sélectionné.

Instrument
Sélectionner l'appareil désiré dans le menu déroulant.
[Appareil]

Stop Le bouton Stop arrête la série en cours de traitement. Si la série est arrêtée après
distribution de liquide, les échantillons seront perdus et de nouveaux échantillons devront
être placés dans des secteurs non utilisés.

Close [Fermer] Le bouton Close [Fermer] ferme l'écran sans enregistrer aucune modification.

Page 79
7. Séries exécutées avec le disque Direct Amplification Disc

7.1.2 Paramétrer une série IVD DAD

1 Scanner le code-barres du lot de réactif à partir de l'écran principal. Si déjà présent, il est
possible de sélectionner New > Run > Setup IVD DAD Run [Nouveau > Série > Paramétrer
une série IVD DAD] et de sélectionner un des tests/lots disponibles parmi ceux listés.
Le système attribue un nom par défaut à la série. Pour changer de nom, mettre en
surbrillance le champ Run Name [Nom de série] et taper un nom pouvant comporter jusqu'à
50 caractères.
L'utilisateur peut également ouvrir le tableau de la série manuellement en cliquant sur
Assay [Test] dans la liste Quick Pick Configure Runs [Configurer les séries de tests].
Le numéro de lot sur le flacon de réactif ou sur le code-barres linéaire est comparé avec le
numéro de lot saisi avec le code-barres du test.

Figure 7-2 – Étape 1 : scanner le code-barres du lot de réactif

REMARQUE — Si le test IVD DAD n'a pas été ajouté au système, voir le § 5.2 « Scanner
une trousse de DiaSorin Molecular ».

Page 80
7. Séries exécutées avec le disque Direct Amplification Disc

2 Scanner le code-barres de l'ID du disque.


Le système vérifie que le disque est compatible avec la série.
L'utilisateur peut également saisir l'ID du disque manuellement.

Figure 7-3 – Étape 2 : scanner le code-barres de l’ID du disque

REMARQUE – Si le disque a été utilisé au préalable, les secteurs déjà utilisés seront
indiqués dans l'aperçu du disque. Les secteurs déjà utilisés ne sont plus disponibles.

3 Scanner ou saisir manuellement les Sample IDs [ID d’échantillons] dans les secteurs non
utilisés.

4 Sélectionner le type de matrice d’échantillon parmi ceux disponibles dans la colonne Matrix
[Matrice] présente dans la Disc Matrix [Matrice du disque].
REMARQUE – Si elle est envisagée pour le test, la sélection de la matrice est obligatoire
pour commencer la série.

Page 81
7. Séries exécutées avec le disque Direct Amplification Disc

5 Il est possible d’attribuer différents lots aux échantillons pour le même test en les scannant
ou en les sélectionnant manuellement.
Dans ce cas, le logiciel affichera une fenêtre contextuelle pour permettre la sélection des
échantillons concernés par le changement de lot.

REMARQUE – Si l’utilisateur ne souhaite pas appliquer le nouveau lot aux échantillons


associés au lot actuellement utilisé (en sélectionnant No [Non] dans la fenêtre contextuelle
d’avertissement), une nouvelle fenêtre contextuelle d’avertissement s’affichera pour
demander à l’utilisateur s’il souhaite exécuter deux tests ou plus.

Si l’utilisateur sélectionne Yes [Oui] dans la fenêtre contextuelle d’avertissement, l’écran


Moderate Complex passera à l’écran Suite multi-tests (se reporter au § 7.1.2.1).
REMARQUE – La sélection ci-dessus est considérée comme une sélection permanente.
Après avoir sélectionné No [Non], si l’utilisateur essaye d’ajouter un test compatible dans
la même configuration de série, le nouveau test ne sera pas enregistré et une fenêtre
contextuelle d’avertissement s'affichera.

Page 82
7. Séries exécutées avec le disque Direct Amplification Disc

Nouveau disque (vierge)

Figure 7-4 – Fenêtre d’un disque vierge

Disque partiellement utilisé

Figure 7-5 – Fenêtre d’un disque partiellement utilisé

Page 83
7. Séries exécutées avec le disque Direct Amplification Disc

7.1.2.1 Ajout d'autres tests dont le cycle est compatible à une


série DAD
Il est possible de créer une suite multi-tests en suivant les étapes ci-dessous

1 Commencer par paramétrer une série IVD DAD, voir le § 7.1.2 « Paramétrer une série IVD
DAD ».

2 Scanner ou saisir manuellement les Sample IDs [ID d’échantillons] dans les secteurs non
utilisés.

3 Scanner le code-barres du lot de réactif pour un autre test dont le cycle est compatible.

4 Scanner ou saisir manuellement les Sample IDs [ID d’échantillons] dans les secteurs non
utilisés.

Figure 7-6 – Exemple de suite multi-tests

Page 84
7. Séries exécutées avec le disque Direct Amplification Disc

7.2 Préparation et démarrage des tests

1 Détacher le ou les film(s) de laminage pour exposer les puits d'échantillons et de réactifs.
Le disque Direct Amplification Disc comporte un film de laminage segmenté protégeant les
puits du disque contre une contamination. Détacher le film de laminage d'un secteur pour
exposer les puits d'échantillons et de mélange réactif. Ne détacher le film que des secteurs
à utiliser pour cette série – les autres secteurs doivent rester recouverts pour les séries
ultérieures.

Figure 7-7 – Étape 1 : détacher le film de laminage

Avertissement : ne pas utiliser les secteurs des disques Direct Amplification Disc si leur film
de laminage est endommagé ou absent.

Avertissement : lors du chargement des échantillons, ne détacher le film de laminage que


d'un secteur numéroté non utilisé à la fois.

Avertissement : remettre en place le film de laminage après avoir chargé les échantillons
dans un secteur numéroté du disque Direct Amplification Disc, puis retirer la bande perforée
avec précaution.

Pipeter les échantillons sur le disque.


Ajouter les échantillons et le mélange réactif selon les instructions de la notice incluse dans
2 la boîte de la trousse du Disque Direct Amplification Disc IVD. Pour déterminer la bonne
disposition du disque, voir le § 9.3 « Disques Direct Amplification Disc » pour un schéma du
disque et sa description. Respecter les bonnes techniques de laboratoire lors de la mise en
place des échantillons sur le disque.

Page 85
7. Séries exécutées avec le disque Direct Amplification Disc

Meilleures Pour réduire l'éventualité d'une contamination, tenir la pipette à un angle


de 30 degrés puis insérer l'embout sous le couvercle du puits pour y
Pratiques déposer l'échantillon (voir Figure 6-7 – Procédure de pipetage correct des
échantillons).

Pour réduire le risque de contamination ou d'éclaboussures, toujours


Meilleures maintenir le disque à l'horizontale.

Pratiques
3 Sceller tous les secteurs.
Remettre en place le film de laminage pour recouvrir les secteurs remplis et éviter les
éclaboussures ou la contamination, puis retirer la bande de film perforée avec précaution.

4 Répéter les étapes 1 à 3 pour chaque combinaison échantillon-réactif à traiter dans cette
série.

5 Sélectionner un appareil dans le menu déroulant.

6 Cliquer sur le bouton Run [Exécuter]. Le thermocycleur commencera le traitement du disque.


Une barre de progression indique le temps écoulé et le temps restant jusqu'à la fin du cycle.
Le tracé sur le côté droit affiche les courbes de PCR brutes en temps réel. Les courbes sont
visibles une fois que la PCR démarre.
Choisir la cible dans la boîte combinée pour visualiser les courbes de cibles spécifiques.

Figure 7-8 – Fenêtre de progression de la série

Avertissement : maintenir l'ensemble du personnel et les matériaux dangereux à distance de


l'appareil pendant son fonctionnement. Maintenir une distance minimum de 300 mm autour
de l'appareil pendant son fonctionnement.

Page 86
7. Séries exécutées avec le disque Direct Amplification Disc

 Une fois que la série a débuté, elle ne peut pas être annulée puis redémarrée en utilisant les
mêmes secteurs du disque à amplification directe. Après l'annulation d'une série, il est
nécessaire de recharger des nouveaux échantillons dans des secteurs non utilisés.

 Les utilisateurs ne peuvent pas être modifiés pendant qu'une série est active.

 Ne pas changer l'horloge système du PC en cours d'exécution d'une série.

 Les courbes de PCR brutes affichées en temps réel ne doivent être utilisées que pour
surveiller la progression des réactions de PCR et ne représentent en aucun cas le résultat final
d’un échantillon. Une fois la série terminée, le logiciel calcule automatiquement et affiche les
résultats après (i) la soustraction du bruit de fond ; (ii) la suppression des contributions
spectrales des canaux de fluorescence adjacents ; (iii) le lissage des profils en utilisant une
moyenne mobile à 3 étapes ; (iv) la vérification du profil ; (v) l’application de valeurs seuils
spécifiques à la cible ; et (vi) la vérification de la validité du contrôle interne. Les courbes de
PCR ne doivent pas être utilisées pour déduire des résultats positifs précoces.

7.3 Analyse des séries de tests

1 Une fois que le traitement du disque est terminé, le message « Analysis Complete »
[Analyse terminée] s'inscrit dans le champ d'état de la série et les résultats sont affichés
à l'écran.

Figure 7-9 – Fin du traitement

Si la série a été paramétrée pour contenir plusieurs tests dont le cycle est compatible, la
fenêtre affichera la suite multi-tests des résultats.

Page 87
7. Séries exécutées avec le disque Direct Amplification Disc

2 Si des règles d'interprétation ont été définies pour les tests concernés, une colonne dédiée
s’affiche :

REMARQUE – En cas d’un échec du contrôle externe, l’interprétation du contrôle est


désignée comme Invalid [Non valide] et l’interprétation des échantillons associés au même
test est rapportée par le symbole « --- ».

3 Cliquer sur le bouton Print [Imprimer] pour imprimer un rapport complet des résultats.

4 Pour visualiser une analyse détaillée de la série terminée, cliquer sur le bouton Details
[Détails] d'un puits quelconque dans la matrice du disque.

Page 88
7. Séries exécutées avec le disque Direct Amplification Disc

7.3.1 Affichage des données


L'écran de l'onglet Data [Données] affiche la date et l'heure de l'exécution, l'ID du disque, la durée totale de
l'exécution et l'ID du lot.
Cocher ou décocher les cases dans le champ Dyes [Marqueurs] pour afficher un tracé des marqueurs
correspondants dans le graphique.
Il est possible d’imprimer un rapport complet des résultats en cliquant sur le bouton Print Preview
[Aperçu avant impression] dans l'écran de l’onglet Data [Données].

Figure 7-10 – Fenêtre d’analyse : Affichage des données

Page 89
7. Séries exécutées avec le disque Direct Amplification Disc

7.3.2 Affichage des détails


L'écran de l'onglet Detail [Détails] affiche l'ID de l'appareil, l'ID du disque, la matrice spectrale et toute
remarque éventuelle pour cette série.
Un résumé des résultats comporte la vérification d'une quantité suffisante de liquide, les valeurs de Ct et les
échecs d'échantillons, le cas échéant, en surlignage jaune.
Il est possible d’imprimer un rapport complet des résultats en cliquant sur le bouton Print Preview
[Aperçu avant impression] dans l'écran de l’onglet Details [Détails].

Figure 7-11 – Fenêtre d’analyse : Affichage des détails

Page 90
7. Séries exécutées avec le disque Direct Amplification Disc

7.3.2.1 Indications d'échec


Le système effectue une série de vérifications pour garantir la précision et le fonctionnement adéquat.
Une indication visuelle de tout échec apparaîtra en surbrillance dans les résultats du test.
Internal Control (IC) Failure [Échec du contrôle interne] indique que la cible du contrôle interne n'a pas
été amplifiée ou qu'aucun des puits n'a été amplifié.
Insufficient Specimen Volume [Volume insuffisant du liquide des échantillons] indique que la quantité
d'échantillon ayant atteint la chambre de détection n'est pas suffisante pour une analyse fiable.
Toutes les cibles de ce puits seront marqués non valides et apparaîtront en surlignage jaune.

Figure 7-12 – IVD DAD : indication d’échec

7.3.2.2 Ouverture des séries de tests pour visualisation ou analyse


Pour obtenir des informations sur la procédure d’ouverture d’une série, voir le § 6.3.3 « Ouvrir des séries de
tests pour analyse ».

7.3.3 Barre d'outils Completed Runs [Séries de tests terminées]


Pour plus d’informations, voir le § 8.1.2 « Gestion des séries de tests terminées ».
Remarque – les séries IVD DAD ne peuvent pas être supprimées.

7.3.3.1 Historique
Pour plus d’informations, voir le § 6.3.5.9 « Historique ».

Page 91
7. Séries exécutées avec le disque Direct Amplification Disc

7.3.4 Impression des résultats


Les segments d'une série de tests peuvent être imprimés ou enregistrés sous forme de fichiers.

Figure 7-13 – Rapport de segment d’une série IVD DAD

Page 92
7. Séries exécutées avec le disque Direct Amplification Disc

Génération d’un rapport de segment


Pour plus d’informations, voir le § 6.3.7 « Impression des résultats ».
Remarque - Si la série a été paramétrée pour contenir plusieurs tests dont le cycle est compatible, le rapport
imprimera la suite multi-tests des résultats.

Figure 7-14 – Rapport de segment d’une série de suite multi-tests

7.3.5 Exportation des données d'une série


Pour obtenir des informations sur la procédure d’exportation des données d’une série, voir le § 6.3.8
« Exporter les données d'une série ».

7.3.6 Exportation/importation des séries terminées


Pour obtenir des informations sur la procédure d’exportation des données d’une série, voir le § 6.3.9
« Exportation/importation des séries terminées ».

7.3.7 Restauration des séries de tests archivées pour analyse


Pour obtenir des informations sur la procédure de restauration des séries de tests archivées, voir le § 6.3.10
« Restauration des séries de tests archivées pour analyse ».

Page 93
8. Gestion du LIAISON® MDX

8 Gestion du LIAISON® MDX


Ce chapitre décrit comment gérer les ressources du système.

8.1 Recherche et gestion des tests


Browse Runs [Rechercher des séries de tests] est le principal point d'entrée pour l'ouverture, la modification,
l'impression et l'exécution des séries de tests. Browse Runs [Rechercher des séries de tests] affiche toutes vos
séries sauvegardées et les séries des autres utilisateurs que votre niveau d'autorisation vous permet de voir.
Sélectionner l'outil de recherche Browse Runs [Rechercher des séries de tests] dans la liste Quick Pick ou
sélectionner la commande de menu File > Browse Runs [Fichier > Rechercher des séries de tests].

Figure 8-1 – Fenêtre Browse Runs [Rechercher des séries de tests]

Configured Node Les séries de tests configurées sont celles qui ont été créées mais qui n'ont pas
[Racine encore été exécutées.
configurée]

Completed Node Les séries terminées sont celles qui ont été correctement exécutées. Ces séries sont
[Racine terminée] prêtes à être analysées.

Archived Node Une racine archivée inclut les séries de tests qui ont été déplacées depuis le dossier
[Racine archivée] principal de données vers un fichier archivé. Pour analyser de nouveau une série de
tests archivée, les données de la série doivent être restaurées. Après restauration,
une copie de la série de tests apparaîtra avec les séries terminées.

Page 94
8. Gestion du LIAISON® MDX

Un clic droit sur l'en-tête d'une colonne dans l'outil de recherche de séries ouvre un menu déroulant.
Des colonnes peuvent être ajoutées en sélectionnant Add Column [Ajouter une colonne] ou supprimées en
sélectionnant Remove Column [Supprimer une colonne] dans la liste.

Champ Description

Run Name Cette colonne indique le nom de la série.


[Nom de série]

Run Date Cette colonne indique la date à laquelle une série de tests a été réalisée.
[Date de la série]

Segments Cette colonne indique le nombre de segments associés à la série de tests.

Samples Cette colonne indique le nombre d'échantillons associés à la série de tests.


[Échantillons]

Assays [Tests] Cette colonne indique le nom des tests exécutés dans cette série.

Instruments Cette colonne indique l'appareil sur lequel une série de tests a été réalisée.
[Appareils]

Disc Id Cette colonne indique l'Id du disque de la série.


[Id du disque]

Controls Cette colonne indique les contrôles qui ont été inclus dans la série de tests.
[Contrôles]

8.1.1 Gestion des séries de tests configurées


Quand une série de tests est sélectionnée, la barre d'outils des séries de tests configurées s'affiche. Il est
possible de sélectionner plusieurs séries en maintenant la touche Maj enfoncée et de
sélectionner/désélectionner des séries en maintenant la touche Ctrl enfoncée.

Figure 8-2 – Barre d’outils de séries de tests configurées

Remarque – Le nombre de séries de tests est affiché au bas de l’écran.

Champ Description

Edit [Modifier] Cliquer sur le bouton Edit [Modifier] pour ouvrir l’écran de configuration de la série et
modifier la série précédemment enregistrée mais non exécutée.

Run [Exécuter] Cliquer sur le bouton Run [Exécuter] pour démarrer la série sélectionnée. Le bouton est
uniquement actif si un appareil est connecté au système.

Rename Le bouton Rename [Renommer] invitera l'utilisateur à donner un nouveau nom à la


[Renommer] série.

Page 95
8. Gestion du LIAISON® MDX

Champ Description

Delete Le bouton Delete [Supprimer] supprime définitivement la série de tests configurée.


[Supprimer] Cette action ne peut pas être annulée.

Close [Fermer] Cliquer sur le bouton Close [Fermer] pour fermer cette fenêtre.

8.1.2 Gestion des séries de tests terminées


Quand une série de tests est sélectionnée, la barre d'outils des séries de tests terminées s'affiche. Il est
possible de sélectionner plusieurs séries en maintenant la touche Maj enfoncée et de
sélectionner/désélectionner des séries en maintenant la touche Ctrl enfoncée.

Figure 8-3 – Barre d'outils de séries de tests terminées

Remarque – Le nombre de séries de tests est affiché au bas de l’écran.

Champ Description

Rename Le bouton Rename [Renommer] invitera l'utilisateur à donner un nouveau nom à la série.
[Renommer]

Export Cliquer sur le bouton Export [Exporter] pour exporter les données des séries de tests
[Exporter] terminées. Les données des séries exportées sont enregistrées dans un fichier qui peut
être ouvert par un autre système.
La fonction Export [Exporter] n'est accessible qu'aux utilisateurs disposant d'une
autorisation Administrateur ou Responsable de laboratoire. Voir le § 8.5 « Gestion des
utilisateurs ».

Import Cliquer sur le bouton Import [Importer] pour importer une série. La série de tests importée
[Importer] apparaîtra dans la liste des séries terminées de l'utilisateur connecté.
La fonction Import [Importer] n'est accessible qu'aux utilisateurs disposant d'une
autorisation Administrateur ou Responsable de laboratoire. Voir le § 8.5 « Gestion des
utilisateurs ».

Delete Le bouton Delete [Supprimer] supprimera la série de tests ainsi que ses données
[Supprimer] associées de façon permanente. Cette action ne peut pas être annulée.
Remarque : les séries IVD DAD ne peuvent pas être supprimées.

Analyze Cliquer sur le bouton Analyze [Analyser] pour ouvrir la série sélectionnée dans la fenêtre
[Analyser] d'analyse.

Close Cliquer sur le bouton Close [Fermer] pour fermer cette fenêtre.
[Fermer]

Page 96
8. Gestion du LIAISON® MDX

8.1.3 Exportation par lot des données de séries


Les données d'une série peuvent être exportées par lots. L'exportation est différente de l'archivage :
l'exportation crée un nouveau fichier de données de la série pour chaque série sélectionnée. Cela permet
l'exportation de plusieurs séries pendant l'exportation.

Exportation de plusieurs séries de tests

1 Ouvrir la fenêtre Browse Runs [Rechercher des séries de tests].

2 Sélectionner plusieurs séries en enfonçant la touche Maj. ou Ctrl.

3 Appuyer sur le bouton Export [Exporter].

8.1.4 Archivage des données d’une série de tests


L'archivage des données des séries de tests est un élément important de la maintenance du LIAISON® MDX
Studio. L'archivage des données garantit que l'efficacité du système est conservée de même que l'intégrité
des données. Voir le § 11.4 « Maintenance du logiciel ».

8.1.5 Restauration des séries de tests archivées


Les séries de tests terminées sont archivées pour préserver les ressources du système et maintenir son
efficacité. Les séries de tests archivées peuvent être restaurées dans la racine des séries de tests terminées
afin d'être analysées.

Figure 8-4 – Liste de séries de tests archivées

Page 97
8. Gestion du LIAISON® MDX

Restauration des séries de tests archivées

1 Sélectionner la commande de menu File > Browse Runs [Fichier > Rechercher des séries de
tests] ou Browse Runs [Rechercher des séries de tests] dans la liste Quick Pick.

2 Cliquer sur la racine Archived [Archivées].

3 Sélectionner l'Archive qui contient la série et mettre cette dernière en surbrillance.

4 Appuyer sur le bouton Restore [Restaurer].

5 Une copie de la série de tests apparaît maintenant dans la racine du dossier des séries
Completed [Terminées].
Conseil – Cliquer sur la colonne Run Date [Date de la série] pour trier les séries de tests par
date ; ce qui pourra faire apparaître cette série en haut ou en bas de la liste.

8.2 Gestion des définitions de tests


Les fonctions de gestion des définitions de tests sont disponibles à partir du menu Manage > Assay
Definitions [Gérer > Définitions de tests].

 Si le menu Manage [Gérer] ne s'affiche pas, votre niveau d'autorisation utilisateur n'est pas
réglé sur Administrateur ou Responsable de laboratoire. Voir le § 8.5 « Gestion des
utilisateurs ».

Figure 8-5 – Fenêtre Définitions de tests

Champ Description

Print Le bouton Print [Imprimer] ouvre une fenêtre d'aperçu avant impression.
[Imprimer]
Delete Le bouton Delete [Supprimer] supprime définitivement la définition du test. Les définitions
[Supprimer] de tests ne peuvent pas être supprimées si elles ont été associées à des séries de tests
configurées qui utilisent les définitions en question.

Page 98
8. Gestion du LIAISON® MDX

8.2.1 Versions des définitions de tests IVD


Les trousses de DiaSorin Molecular peuvent contenir les numéros des versions que le fabricant a utilisées
pour identifier la version du test. Quand il existe plusieurs versions d'une définition de test, chaque version
s'affiche dans la vue Gestion des définitions de tests.
Au cours de la configuration de la série, le logiciel utilise automatiquement le numéro de la version la plus
récente ou de la version associée avec le numéro de lot scanné. Il n'y a pas de raison de supprimer les
versions plus anciennes de définitions du test.
L'onglet d'analyse de la série comporte la version du test qui a été incluse dans la série.

8.3 Gestion des marqueurs de détection


Les fonctions de gestion des marqueurs de détection sont disponibles à partir du menu Manage > Detection
Dyes [Gérer > Marqueurs de détection].

 Si le menu Manage [Gérer] ne s'affiche pas, votre niveau d'autorisation utilisateur n'est pas
réglé sur Administrateur ou Responsable de laboratoire. Voir le § 8.5 « Gestion des
utilisateurs ».

Avertissement : les configurations par défaut pour les marqueurs de détection standard
utilisés dans les tests IVD ne peuvent pas être modifiées.

Figure 8-6 – Fenêtre des marqueurs de détection

Champ Description

New Le bouton New [Nouveau] crée une nouvelle définition de marqueur.


[Nouveau]

Edit Le bouton Edit [Modifier] permet l'affichage des propriétés du marqueur de détection.
[Modifier] Les noms des marqueurs (colorants), les modules de détection et la couleur des tracés
peuvent être modifiés.

Page 99
8. Gestion du LIAISON® MDX

Champ Description

Delete Le bouton Delete [Supprimer] effacera le marqueur actuellement sélectionné de façon


[Supprimer] définitive. Si un marqueur est utilisé dans une définition de test ou dans une série de tests,
ce marqueur ne peut pas être supprimé.

8.4 Gérer les appareils


Les fonctions de gestion des appareils sont disponibles à partir du menu Manage > Instruments [Gérer >
Appareils].

 Si le menu Manage [Gérer] ne s'affiche pas, votre niveau d'autorisation utilisateur n'est pas
réglé sur Administrateur ou Responsable de laboratoire. Voir le § 8.5 « Gestion des
utilisateurs ».
La fenêtre des appareils affiche les LIAISON® MDX qui sont ou ont été reliés au système.
Par défaut, le nom de l'appareil est son numéro de série. Un nom plus descriptif peut-être spécifié en
utilisant la boîte de dialogue Edit [Modifier].

Figure 8-7 – Fenêtre des appareils

Champ Description

Import Le bouton Import [Importer] permet à un utilisateur d’ajouter des appareils à cette liste en
[Importer] recherchant un fichier *.ici.

Export Le bouton Export [Exporter] crée un fichier *.ici pour l’appareil sélectionné. Choisir la
[Exporter] destination de ce fichier.

Edit Le bouton Edit [Modifier] ouvre la boîte de dialogue des propriétés de l'appareil sélectionné.
[Modifier]

Close Le bouton Close [Fermer] ferme cette fenêtre.


[Fermer]

Page 100
8. Gestion du LIAISON® MDX

8.4.1 Modification d’un appareil

Figure 8-8 – Fenêtre de modification d’un appareil

Champ Description

Name [Nom] Le champ Name [Nom] est par défaut celui de l'ID de la machine. Ce champ peut
être modifié pour inclure une valeur plus descriptive.
Ce nom apparaît alors dans la totalité des fonctions du logiciel LIAISON® MDX
Studio, y compris les onglets, les rapports et l'affichage des séries de tests.

Bulb Usage
Threshold Des valeurs par défaut appropriées seront automatiquement réglées lors de
[Seuil d’utilisation l’installation et au cours des mises à niveau du logiciel.
de l’ampoule]

Spectral Matrix
La matrice spectrale affiche la matrice spectrale actuelle par défaut de l'appareil.
[Matrice spectrale]

Created On
Date de création de la matrice de compensation spectrale
[Créée le]

PM due date
Date d'échéance de la maintenance préventive. Cette date est six mois après la date
[Date d'échéance
de création de la matrice spectrale.
de la MP]

Page 101
8. Gestion du LIAISON® MDX

Champ Description

Add Element Le bouton Add Element [Ajouter un élément] ajoute le facteur d’échelle pour une
[Ajouter un combinaison donnée de canal et de marqueur. Le bouton Add Element [Ajouter un
élément] élément] est désactivé pour les marqueurs par défaut du système et n’est activé que
pour les nouveaux marqueurs créés par l’utilisateur.

Save [Enregistrer] Le bouton Save [Enregistrer] enregistre les valeurs actuelles pour les utiliser dans les
séries de tests suivantes.

8.4.2 Charger la matrice spectrale

 Voir le § 3.5 « Matrice spectrale ».


La matrice spectrale par défaut de l'appareil est unique et propre à chaque appareil ; elle est déterminée à la
fin de la fabrication de l'appareil et des tests. Ces valeurs sont entrées dans le logiciel au cours de la
configuration et de l'installation de la manière suivante :

Scanner un code QR de matrice spectrale installé en usine


Si l’appareil a été livré avec une étiquette comportant un code QR semblable à celui illustré ci-dessous,
suivre ces instructions.

Figure 8-9 – Exemple de code QR de matrice spectrale

1 Lancer le logiciel LIAISON® MDX Studio.

2 S'assurer que vous êtes connecté avec un ID utilisateur ayant le niveau d'autorisation
Administrateur. Voir le § 8.5 « Gestion des utilisateurs ».

Se reporter à la matrice spectrale qui se trouve sur la couverture du manuel de l'appareil et


3
scanner le code-barres correspondant.

Page 102
8. Gestion du LIAISON® MDX

8.4.3 Reconnexion des appareils


Si les appareils reliés au système ne s'affichent pas dans la fenêtre Manage Instruments [Gérer les
appareils] ou dans d'autres domaines de l'application, s'assurer que les appareils sont allumés et
sélectionner la commande de menu Tools > Find Instruments [Outils > Trouver des appareils]. Le logiciel
LIAISON® MDX Studio recherchera alors les appareils et les reconnectera au système.

8.5 Gestion des utilisateurs


Les fonctions de gestion des utilisateurs sont disponibles à partir du menu Manage > Users [Gérer >
Utilisateurs].

Il est recommandé que chaque utilisateur du logiciel LIAISON® MDX


Meilleures Studio possède son propre nom d'utilisateur et mot de passe. Cette façon
Pratiques de faire contribuera à s'assurer de l'intégrité des données pour chaque
utilisateur, faciliter la gestion et l'organisation des données et améliorer les
tâches administratives.

8.5.1 Niveaux d'autorisations utilisateurs


Le tableau de la page suivante précise les fonctions du logiciel disponibles selon le niveau d'autorisation
utilisateur. Un niveau d'autorisation est attribué au nom d'utilisateur de chaque utilisateur et le logiciel
LIAISON® MDX Studio affiche (ou supprime) automatiquement les menus et fonctions du logiciel associés à
ce niveau d'autorisation utilisateur.

Seuls un ou deux utilisateurs devraient disposer du niveau d'autorisation


Meilleures Administrateur sur chaque système. Cela garantit que peu d'utilisateurs ont
accès aux fonctions de gestion administrative. Pour les tâches quotidiennes,
Pratiques le niveau d'utilisateur Responsable de laboratoire sera suffisant pour la
majorité des utilisateurs.

Responsable
Permission par type d'utilisateur Technicien Administrateur
de laboratoire

Changer son propre mot de passe ✔ ✔ ✔

Configurer/exécuter des séries IVD ✔ ✔ ✔

Supprimer ses propres séries IVD ✔ ✔ ✔

Rechercher des séries de tests ✔ ✔ ✔

Créer des rapports ✔ ✔ ✔

Analyser des séries de tests ✔ ✔ ✔

Ajouter un nouveau lot ✔ ✔ ✔

Désactiver et réactiver des lots ✔ ✔ ✔

Scanner des définitions de tests IVD ✔ ✔ ✔

Page 103
8. Gestion du LIAISON® MDX

Responsable
Permission par type d'utilisateur Technicien Administrateur
de laboratoire

Nommer des appareils ✔ ✔

Gérer les utilisateurs de niveaux inférieurs ✔ ✔

Supprimer des séries de tests configurées ✔ ✔

Supprimer des séries de tests terminées ✔ ✔

Archiver des séries de tests ✔

Sauvegarde de la base de données ✔

Importer ou exporter des séries de tests ✔

Restaurer des séries de tests archivées ✔

Restaurer les sauvegardes des bases de


données ✔

Créer des rapports de CQ ✔

Créer des rapports de types d'échantillon ✔

Page 104
8. Gestion du LIAISON® MDX

8.5.2 Ajouter des utilisateurs

Figure 8-10 – Fenêtre de définition d’un nouvel utilisateur

Meilleures Les mots de passe doivent contenir entre 6 et 10 caractères et combiner


des chiffres et des lettres.
Pratiques
L'option « Interleave by 4 » [Imbriquer par 4] définit la création d'une configuration de série pour pipetage
multicanaux lors de la préparation du disque. Voir le § 6.2.2.3 « Pipetage multicanaux ».
L'option « Auto Close Run » [Fermer automatiquement la série] permet au logiciel de fermer automatiquement
la fenêtre d’acquisition d’une série lorsque l’utilisateur clique sur le bouton Analyze [Analyser].

Ajouter un nouvel utilisateur

1 Sélectionner la commande de menu Manage > Users [Gérer > Utilisateurs].

2 Cliquer sur le bouton New [Nouveau].

3 Remplir le formulaire et cliquer sur Save [Enregistrer].


Voir le § 8.5.1 « Niveaux d'autorisations utilisateurs » pour obtenir de plus amples
informations concernant les niveaux d'autorisation et les fonctionnalités logicielles disponibles.

Page 105
8. Gestion du LIAISON® MDX

4 Sélectionner le bouton OK quand il vous est demandé de créer le répertoire de données de


l’utilisateur.

8.5.3 Modifier des utilisateurs


Edit User [Modifier un utilisateur] est le plus souvent utilisé pour changer le mot de passe d'un utilisateur ou
son niveau d'autorisation.

Modification du mot de passe d'un utilisateur ou de son niveau d'autorisation

1 Sélectionner la commande de menu Manage > Users [Gérer > Utilisateurs].

2 Sélectionner l'utilisateur et cliquer sur le bouton Edit [Modifier].

3 Mettre à jour le mot de passe de l'utilisateur ou changer son niveau d'autorisation avant de
cliquer sur Save [Enregistrer].

8.5.4 Suppression ou désactivation d'utilisateurs


Les utilisateurs ne peuvent être supprimés du logiciel LIAISON® MDX Studio que lorsqu'ils n'ont aucune
série de tests associée à leur nom d'utilisateur. Si un utilisateur associé à des séries de tests doit être
supprimé du système, son niveau d'autorisation doit être modifié sur « Disabled » [Désactivé]. Un utilisateur
« Désactivé » ne peut pas se connecter au système mais les autres utilisateurs pourront toujours voir ses
séries de tests, données et analyses.

Suppression d'utilisateurs

1 Sélectionner la commande de menu Manage > Users [Gérer > Utilisateurs].

2 Sélectionner l'utilisateur et cliquer sur le bouton Delete [Supprimer].

Désactivation d'utilisateurs

1 Sélectionner la commande de menu Manage > Users [Gérer > Utilisateurs].

2 Sélectionner l'utilisateur et cliquer sur le bouton Edit [Modifier].

3 Définir le niveau d'autorisation de l'utilisateur sur Disabled [Désactivé] puis cliquer sur Save
[Enregistrer].

8.5.5 Mots de passe oubliés


Si un utilisateur a oublié son mot de passe, un utilisateur disposant d'un niveau d'autorisation supérieur peut
réinitialiser et ressaisir un nouveau mode passe.
Si un administrateur a oublié son mot de passe et qu'il n'existe aucun autre administrateur sur le système,
contacter le Service technique. Voir le § 1.12 « Service technique et dépannage ».

Page 106
8. Gestion du LIAISON® MDX

8.6 Gestion des données et stockage des fichiers


Le logiciel LIAISON® MDX Studio conserve les données dans des fichiers situés sur le disque dur et dans
une base de données sur l'ordinateur. L'emplacement dépend du type de données et des paramètres du
système.

 Pour archiver les données d'une série de tests, voir le § 11.4 « Maintenance du logiciel ».

8.6.1 Base de données


Le rôle de la base de données est de conserver les données essentielles pour les informations utilisées dans
tout le système. Ces informations incluent le grand volume de données des séries de tests, les définitions de
tests, les données concernant les consommables, les marqueurs de détection, la fluorescence, les données
d'étalonnage ainsi que les renseignements sur les réactifs.

8.6.2 Chemin d’accès aux fichiers, journaux et données


Les fichiers sont conservés dans le répertoire racine spécifié dans les paramètres des options du logiciel
LIAISON® MDX Studio. Les types de fichiers incluent les répertoires de l'utilisateur, les journaux, les
données importées/exportées et les fichiers de journaux.
Par défaut, les chemins d'accès aux données de l'utilisateur sont stockés dans le « chemin d'accès par
défaut des données ». Pour voir ou modifier l'emplacement par défaut, sélectionner la commande de menu
Tools > Options [Outils > Options].

Figure 8-11 – Fenêtre Options

 Seuls les utilisateurs ayant des droits Administrateur ou Responsable de laboratoire peuvent
afficher le chemin d'accès par défaut des données. Les techniciens peuvent afficher la fenêtre
de définition d’un utilisateur.
Page 107
8. Gestion du LIAISON® MDX

Structure du répertoire

Champ Description

Root Path Le répertoire racine de l’emplacement de stockage des données du logiciel


[Chemin d'accès LIAISON® MDX Studio (c’est-à-dire C:\IntegratedCycler).
à la racine]

Run [Exécuter] Conserve les données de séries de tests (fichier *.run).

Assay Definition Conserve la définition du test (fichier *.ad).


[Définition de test] N’est pas prévu pour être utilisé avec les tests de DIV.

Report [Rapport] Conserve les fichiers de rapport (fichiers *.pdf et *.xls).

Instrument Conserve les données de l’appareil (fichier *.ici).


[Appareil]

LIS Path Le chemin d'accès LIS offre la possibilité d'envoyer les fichiers LIS vers un autre
[Chemin LIS] emplacement.

Archives Conserve les données de séries de tests archivées (fichiers *.ica).

Backups Les sauvegardes conservent les sauvegardes de récupération (fichiers *.icb).


[Sauvegardes]

Logs [Journaux] Les journaux conservent les fichiers « logs » (fichiers *.log).

User files Chaque utilisateur a un chemin d'accès spécifié dans son profil utilisateur. .
[Fichiers Types de fichiers :
utilisateurs] (*.run – Séries de tests terminées)
(*.ad – Définitions de tests exportées)
(*.csv - Exportation des résultats)
(*.wl, *.csv et *.txt – Fichiers de listes de travail d’ID patients)
(*.icz – Paquet d’entretien)
(*ici – Fichier d’appareil)

Spectral Matrix PM Intervalle de temps configurable pour rappeler à l’utilisateur que la maintenance
Reminder préventive de la matrice spectrale doit être effectuée. La valeur par défaut est 15 jours
[Rappel de MP avant que la MP ne soit nécessaire.
de la matrice
spectrale]

8.7 Rapports de contrôle qualité


Les rapports de contrôle qualité [CQ] sont un élément recommandé de la maintenance du système. Voir le
§ 11.5 « Rapports de contrôle qualité (QC) ».

8.8 Rapports de types d'échantillon


Les rapports de types d'échantillon indiquent le nombre d'échantillons qui ont été traités sans erreurs. Voir le
§ 11.6 « Rapports de types d'échantillon ».

Page 108
8. Gestion du LIAISON® MDX

8.9 Gestion des matrices d'échantillon


Les fonctions de gestion des types d'échantillon sont disponibles à partir du menu Manage > Matrixes
[Gérer > Matrices].

 Si le menu Manage [Gérer] ne s'affiche pas, votre niveau d'autorisation utilisateur n'est pas
réglé sur Administrateur ou Responsable de laboratoire. Voir le § 8.5 « Gestion des
utilisateurs ».

Figure 8-12 – Fenêtre des matrices

Page 109
8. Gestion du LIAISON® MDX

Champ Description

New Le bouton New [Nouveau] crée un nouveau type de matrice.


[Nouveau]

Edit Le bouton Edit [Modifier] ouvre l'éditeur de matrices.


[Modifier] REMARQUE – Cette fonction est uniquement disponible pour une matrice définie par
l’utilisateur. La matrice par défaut ne peut pas être modifiée.

Delete Le bouton Delete [Supprimer] supprime définitivement la matrice.


[Supprimer] REMARQUE – Les matrices par défaut ne peuvent pas être supprimées. Une matrice
associée à une définition de test ne peut pas être supprimée.

8.9.1 Création d’une nouvelle matrice d'échantillon


L’utilisateur peut créer une nouvelle matrice pour l’associer à une cible lorsqu’il définit une définition de test.

Ajout d’une nouvelle matrice

1 Sélectionner la commande de menu Manage > Matrixes [Gérer > Matrices].

2 Cliquer sur le bouton New [Nouveau].

3 Remplir le formulaire et cliquer sur Save [Enregistrer].


Voir le § 8.5.1 « Niveaux d'autorisations utilisateurs » pour obtenir de plus amples
informations concernant les niveaux d'autorisation et les fonctionnalités logicielles disponibles.

Page 110
9. Annexe A – Disque

9 Annexe A – Disque

Le disque est le principal consommable du LIAISON® MDX : il contient et traite les


échantillons destinés à une analyse par PCR rapide.

9.1 Présentation générale


Les disques contiennent et traitent les échantillons pour une analyse par PCR rapide. Les disques
contiennent des ensembles d'alvéoles contenant les échantillons, appelées « rayons » sur le disque
Universal Disc ou « secteurs » sur les disques Direct Amplification Disc, et un anneau d'alvéoles de
traitement. Chaque alvéole de chargement est reliée à une unique alvéole de traitement par un canal
microfluidique moulé dans le support du disque.
Après le chargement des échantillons sur le disque, ce dernier est placé sur le LIAISON® MDX. Le logiciel
LIAISON® MDX Studio commence alors le traitement des échantillons.
La force centrifuge entraîne le contenu des puits vers les alvéoles de traitement tandis que le disque est
soumis à un chauffage et à un refroidissement, et que des mesures sont effectuées.

9.1.1 Spécifications

Universal Disc Direct Amplification Disc

Utilisation Un consommable à Utilisation prévue Un consommable à


prévue usage unique qui usage multiple qui
contient et traite les contient et traite les
échantillons pour une échantillons pour une
analyse par PCR rapide. analyse par PCR rapide.

Rayon 12 Secteurs 8

Puits par rayon 8 Puits par secteur 2

Nbre total de 96 Nbre total de réactions 8


puits

Volume d'un 10 ±1,0 μl Volume d'un puits 50 ±5,0 μl


puits

Identification Étiquette à code-barres Identification Étiquette à code-barres


linéaire linéaire

9.1.2 Matériaux
Le disque Universal Disc et Direct Amplification Disc est un support moulé en polypropylène, recouvert d'un
film adhésif (laminage) et de films polyesters. Le laminage assure à la fois l'étanchéisation des puits et
fournit une fenêtre transparente pour les mesures de fluorescence de l'amplification par PCR.
Page 111
9. Annexe A – Disque

9.1.3 Protocoles et tests

 Le logiciel LIAISON® MDX Studio empêche l'utilisation de protocoles incompatibles lors de la


configuration du disque.

 Plusieurs définitions de tests peuvent être utilisées sur un seul disque. Le logiciel
LIAISON® MDX Studio empêche la sélection de tests incompatibles.

9.1.4 Code-barres du disque


Le disque comporte un code-barres linéaire sur sa bordure extérieure qui permet d'identifier le numéro de
série du disque. Le code-barres est lu par un lecteur se trouvant à l'intérieur du LIAISON® MDX. Le lecteur
de codes-barres externe ne peut pas être utilisé pour lire le code-barres du disque.
Le LIAISON® MDX Studio lira le code-barres pour déterminer le type de disque (les codes-barres d’un
Universal Disc commencent par la lettre « A », ceux d'un Direct Amplification Disc par la lettre « B ») et
identifier si des puits utilisables sont présents sur ce disque. Si le code-barres ne peut pas être lu par le
logiciel au début de la série, le LIAISON® MDX Studio affiche un avertissement indiquant que la lecture d’un
ID de disque valide est impossible et affiche « inconnu » sur les écrans d’analyse de la série. Ceci
n’empêche pas l’exécution de la série.

9.2 Disques Universal Disc


Par rapport au disque Universal Disc existant, les principales modifications qui ont été apportées à la
nouvelle conception de disque Universal Disc sont notamment :
Amélioration de l’identification des rayons et des puits d'échantillon grâce à une police de plus grande
taille et les désignations des puits A-H sur chaque rayon.
Augmentation de la hauteur du rebord pour créer un profil latéral plat sur le disque qui permet
d'appliquer une étiquette à code-barres plus grande.

9.2.1 Disposition du disque

Figure 9-1 – Disposition des disques Universal Disc

Page 112
9. Annexe A – Disque

Réf. Nom Description

1 Fente de Utilisée pour la synchronisation du mouvement du disque et du dispositif


déclenchement électronique chargé de la détection ainsi que pour le calibrage de la position
de lecture. La fente de déclenchement identifie également le Puits 1 (1A).

2 Alvéole de traitement Le film de laminage sert de support conducteur transmettant la chaleur du


LIAISON® MDX au disque pour les cycles thermiques de la PCR.

3 Puits de chargement Les puits de chargement contiennent les échantillons liquides et


maintiennent l'intégrité de l'étanchéité.

4 Étiquette à code- Une étiquette à code-barres linéaire (bordure extérieure) permet


barres d'identifier le type et le numéro de série du disque.

9.2.2 Rayons
Le rayon 1 est identifié par la fente de déclenchement sur l’anneau externe du disque. Les rayons sont
numérotés dans le sens de rotation anti-horaire.

Figure 9-2 – Rayons des disques Universal Disc : 1. Fente de déclenchement ; 2. Rayon 1

Page 113
9. Annexe A – Disque

9.2.3 Puits
Les puits sont identifiés en allant de la périphérie vers le centre du disque. Pour le disque Universal disc,
les puits sont identifiés par les lettres A à H.

Figure 9-3 – Puits des disques Universal Disc

9.2.4 Matrice d'identité des puits – Universal Disc

A B C D E F G H

1 1 (1A) 2 (1B) 3 (1C) 4 (1D) 5 (1E) 6 (1F) 7 (1G) 8 (1H)

2 9 (2A) 10 (2B) 11 (2C) 12 (2D) 13 (2E) 14 (2F) 15 (2G) 16 (2H)

3 17 (3A) 18 (3B) 19 (3C) 20 (3D) 21 (3E) 22 (3F) 23 (3G) 24 (3H)

4 25 (4A) 26 (4B) 27 (4C) 28 (4D) 29 (4E) 30 (4F) 31 (4G) 32 (4H)

5 33 (5A) 34 (5B) 35 (5C) 36 (5D) 37 (5E) 38 (5F) 39 (5G) 40 (5H)

6 41 (6A) 42 (6B) 43 (6C) 44 (6D) 45 (6E) 46 (6F) 47 (6G) 48 (6H)

7 49 (7A) 50 (7B) 51 (7C) 52 (7D) 53 (7E) 54 (7F) 55 (7G) 56 (7H)

8 57 (8A) 58 (8B) 59 (8C) 60 (8D) 61 (8E) 62 (8F) 63 (8G) 64 (8H)

9 65 (9A) 66 (9B) 67 (9C) 68 (9D) 69 (9E) 70 (9F) 71 (9G) 72 (9H)

10 73 (10A) 74 (10B) 75 (10C) 76 (10D) 77 (10E) 78 (10F) 79 (10G) 80 (10H)

11 81 (11A) 82 (11B) 83 (11C) 84 (11D) 85 (11E) 86 (11F) 87 (11G) 88 (11H)

12 89 (12A) 90 (12B) 91 (12C) 92 (12D) 93 (12E) 94 (12F) 95 (12G) 96 (12H)

Page 114
9. Annexe A – Disque

9.3 Disques Direct Amplification Disc

9.3.1 Disposition du disque

Figure 9-4 – Disposition du disque Direct Amplification Disc

Réf. Nom Description

1 Fente de Utilisée pour la synchronisation du mouvement du disque et du dispositif


déclenchement électronique chargé de la détection ainsi que pour le calibrage de la position
de lecture. La fente de déclenchement identifie également le Puits 1.

2 Puits de chargement Les puits de chargement contiennent les échantillons liquides et


(Mélange réactif) maintiennent l'intégrité de l'étanchéité. Ces puits de chargement sont
identifiés par la lettre « R » pour le mélange réactif.

3 Puits de chargement Les puits de chargement contiennent les échantillons liquides et


(Échantillon) maintiennent l'intégrité de l'étanchéité. Ces puits de chargement sont
identifiés par l’inscription « SAMPLE » [échantillon] pour l'échantillon
à traiter.

4 Valves à laser Le disque comporte des valves à laser dans les puits d'échantillons et
de mélange réactif. Ces valves empêchent le déplacement des liquides
dans l'alvéole de détection jusqu'à ce que l'appareil soit prêt à les traiter.
L'échantillon est d'abord déplacé et un premier traitement a lieu.
Ensuite, le mélange réactif est déplacé et mélangé avec l'échantillon avant
les étapes d'amplification/détection du test. Les valves sont ouvertes au
moment opportun par un laser.

5 Alvéole de traitement Le film de laminage sert de support conducteur transmettant la chaleur


du LIAISON® MDX au disque pour les cycles thermiques de la PCR.

6 Étiquette à code- Une étiquette à code-barres linéaire (bordure extérieure) permet


barres d'identifier le type et le numéro de série du disque.

Page 115
9. Annexe A – Disque

9.3.2 Secteurs
Le secteur 1 est le premier secteur dans le sens anti-horaire à partir de la fente de déclenchement sur le
bord externe du disque. Les secteurs sont numérotés dans le sens de rotation anti-horaire.

Figure 9-5 – Secteurs du disque Direct Amplification Disc : 1. Fente de déclenchement ; 2. Secteur 1

9.3.3 Puits
Les puits sont identifiés par les inscriptions « Sample » (échantillon) et « R » (mélange réactif).

Figure 9-6 – Puits du disque Direct Amplification Disc

Page 116
10. Annexe B – Dépannage

10 Annexe B – Dépannage
Cette section comporte des informations pour le dépannage du système
LIAISON® MDX, incluant le lecteur de codes-barres, le LIAISON® MDX, et le logiciel
LIAISON® MDX Studio.

10.1 LIAISON® MDX

Avertissement : ne pas ouvrir le boîtier de l'appareil : l'appareil ne contient aucune pièce


pouvant être réparée par l'utilisateur.

Avertissement : l'appareil doit être renvoyé au fabricant pour entretien ou réparations.

10.1.1 L'appareil ne répond pas


Si le LIAISON® MDX ne répond pas aux commandes du logiciel ET que la DEL située sur le panneau avant
de l'appareil est allumée en vert de façon permanente ou clignotante.

Réinitialiser le LIAISON® MDX

1 S'assurer qu’aucune série de tests n’est active, ce qui pourrait donner l'impression que
l'appareil ne répond pas. Ouvrir l'élément Window [Fenêtre] dans le menu et rechercher
toutes les fenêtres nommées Run : [Série :] ou cliquer sur les onglets de la barre d’outils de
l'état de l'appareil à la recherche d'une série active.

2 Annuler toutes les configurations en cours.

3 Attendre que la rotation de l'appareil ralentisse.

4 Appuyer sur le bouton situé sur le panneau avant et le maintenir enfoncé pendant 6
secondes. Le couvercle de l'appareil va s'ouvrir et la DEL va passer au rouge.

5 Mettre l'appareil hors tension.

6 Fermer le logiciel LIAISON® MDX Studio en enregistrant tout travail en cours.

7 Rallumer l'appareil et redémarrer le logiciel LIAISON® MDX Studio.

Page 117
10. Annexe B – Dépannage

10.1.2 Résultats erronés ou changement de la qualité des résultats d'analyses


Si les résultats d'une série sont erronés ou semblent présenter une modification significative en termes
d'efficacité de l'analyse, cesser d'utiliser l'appareil et contacter le Service technique. Voir le § 1.12 « Service
technique et dépannage ».

10.2 LIAISON® MDX Studio

10.2.1 Impossible de voir la fenêtre ou l'écran en entier


Si la fenêtre de configuration de la série, d'analyse ou de définition du test n'est pas visible, vérifier les
réglages de la résolution de l'affichage.
Le logiciel LIAISON® MDX Studio est optimisé pour un affichage de 1440 x 900 pixels et une taille de texte
de 100 %.

Changer la résolution de l'affichage

1 Ouvrir la commande de menu Start Menu > Control Panel [Démarrer > Panneau de
configuration].

2 Double-cliquer sur l'icône Display [Affichage].

3 Déplacer le curseur de la résolution de l'écran jusqu'à la résolution maximale que peut


supporter votre système. Cliquer sur Ok.

10.2.2 La barre d'outils de l’état de l'appareil ne s'affiche pas


Si la barre d’outils de l'état de l'appareil ne s'affiche pas sur le bord inférieur de l'écran :

Afficher la barre d'outils de l’état de l'appareil

1 S'assurer que la commande de menu Tools > Instrument Status [Outils > État de l'appareil]
est activée par une coche dans la case à cocher située à côté de la commande.

2 Si la commande de menu est activée, s'assurer que l'appareil est sous tension.

3 Enfin, si rien de ce qui précède n'a résolu le problème, quitter et redémarrer le logiciel
LIAISON® MDX Studio.

10.2.3 Mot de passe oublié


En cas d'oubli de votre mot de passe, contacter un utilisateur du logiciel LIAISON® MDX Studio qui dispose
d'un niveau d'autorisation supérieur au vôtre et lui demander de créer un nouveau mot de passe, à changer
ultérieurement. Voir le § 8.5.3 « Modifier des utilisateurs ».
Si l'utilisateur administrateur a oublié son mot de passe et qu'il n'y a pas d'autres administrateurs sur le
système, contacter le Service technique. Voir le § 1.12 « Service technique et dépannage ».

Page 118
10. Annexe B – Dépannage

10.2.4 L'appareil n'est pas affiché dans la vue Gérer les appareils
Si l'appareil n'apparaît pas dans l'écran Manage Instruments [Gérer les appareils] :

Réinitialiser et connecter l'appareil

1 S'assurer que l'appareil est allumé.

2 Sélectionner la commande de menu Tools > Find Instruments [Outils > Trouver des
appareils]. Si cela n'entraîne pas l'affichage de l'appareil dans Manage > Instruments
[Gérer > Appareils], effectuer les étapes suivantes.

3 Éteindre le LIAISON® MDX.

4 S'assurer que le câble USB reliant l'appareil et l'ordinateur est bien connecté.

5 Allumer l'appareil.

6 Si l'appareil n'apparaît toujours pas, contacter le Service technique.

10.2.5 Impossible de sélectionner une définition de test pendant la


configuration d'une série de tests
Les définitions de tests peuvent être grisées sur l'écran de configuration d'une série en raison d'une
incompatibilité entre les protocoles.
Si un segment est déjà chargé sur le disque, le logiciel grisera les tests incompatibles. Les tests disponibles
ont des protocoles compatibles et peuvent être utilisés sur le même disque.

10.2.6 Le bouton Série est grisé


Le bouton Run [Série] est grisé dans les fenêtres Run Editor [Modifier une série] et Browse Run [Rechercher
une série].
S'assurer que le LIAISON® MDX est allumé et raccordé au système. Ensuite, sélectionner la commande de
menu Tools > Find Instruments [Outils > Trouver des appareils]. Le bouton Run [Série] doit maintenant être
actif.

10.3 Lecteur de codes-barres

Remarque importante : étudier les avertissements, précautions de sécurité et consignes


d'utilisation dans la documentation accompagnant le lecteur de codes-barres.

Page 119
10. Annexe B – Dépannage

10.3.1 Le lecteur de codes-barres ne lit pas les codes-barres


Lors d'une tentative de lecture d'un code-barres d’une trousse de DiaSorin Molecular, s'assurer que la ligne
de lumière rouge émise par le laser dépasse les limites du code-barres.

Meilleures pratiques pour la lecture d'un code-barres

1 Lors d’une tentative de lecture d'un code-barres, s'assurer que le trait de lumière rouge
émise par le lecteur dépasse des bords externes du code-barres.

2 S'assurer que le câble USB du lecteur est connecté à un port USB de l'ordinateur.
Cette connexion peut être faite alors que le système est allumé.

 La lecture du code-barres ne fonctionnera pas si le lecteur est déconnecté avant le


démarrage du logiciel LIAISON® MDX Studio ou si le lecteur de codes-barres est déconnecté
puis reconnecté pendant que le logiciel LIAISON® MDX Studio est ouvert. Pour résoudre ce
problème, connecter le lecteur de codes-barres, puis redémarrer le logiciel LIAISON® MDX
Studio.

10.3.2 Réinitialiser le lecteur de codes-barres


Si le lecteur de codes-barres ne semble pas répondre à la lecture des étiquettes à code-barres, il peut être
réinitialisé en scannant l'image ci-dessous. Cela réinitialisera le dispositif qui retrouvera son comportement
par défaut.
Appuyer sur le bouton du lecteur et le maintenir enfoncé jusqu'à ce qu'un signal sonore indique le succès de
l'opération : le dispositif sera réinitialisé au bout de quelques secondes.

Figure 10-1 – Code-barres pour réinitialiser le dispositif pour les modèles DS9208 et DS6707

Page 120
10. Annexe B – Dépannage

10.3.3 Erreurs de lecture, 4 tonalités graves et longues ou DEL rouge


4 tonalités graves et longues indiquent qu'une erreur de transmission est survenue entre le lecteur de codes-
barres, le code-barres ou l'ordinateur. Des données n'ont pas été transmises.

Tentatives de lecture du code-barres

1 Faire plusieurs tentatives de lecture du code-barres.

2 S'assurer que le code-barres n'est pas brouillé par des débris ou autres obstructions
susceptibles d'empêcher une lecture correcte.

3 Si les tonalités continuent à se faire entendre après plusieurs tentatives de lecture :


débrancher le lecteur de codes-barres du port USB de l'ordinateur, le laisser débranché
pendant 5 secondes puis reconnecter le câble et le lecteur devrait alors émettre un signal
sonore unique.

4 Si l'erreur persiste, enregistrer votre travail en cours et redémarrer le logiciel LIAISON® MDX
Studio.

5 Enfin, si les étapes ci-dessus ne résolvent pas le problème, tenter un redémarrage de tout le
système. S'assurer qu'aucune série de tests n’est en cours et que vos données ont été
enregistrées. Voir le § 1.10 « Entretien et maintenance ».

6 Si cela ne résout pas le problème, contacter le Service technique. Voir le § 1.12 « Service
technique et dépannage ».

10.4 Messages d’erreurs et dialogues

10.4.1 Messages généraux du logiciel


Les boîtes de messages d'erreur du logiciel LIAISON® MDX Studio contiennent du texte intuitif et des
descriptions pour la résolution de l'erreur. Dans la majorité des cas, le texte des messages du logiciel
expliquera la cause du problème et fournira une solution que l'utilisateur peut mettre en œuvre pour
résoudre l'erreur.

10.4.2 Exporter un paquet d’entretien


Il pourra vous être demandé de créer et d’envoyer un fichier de « Paquet d’entretien » lorsque vous
contactez le Service technique pour aider au dépannage de votre appareil. Il s’agit d’un fichier contenant
toutes les informations et fichiers nécessaires.

Figure 10-2 – Procédure d’exportation du paquet d’entretien

Page 121
10. Annexe B – Dépannage

Exporter un paquet d'entretien

1 Ouvrir une série à analyser. Voir le § 6.3.3 « Ouvrir des séries de tests pour analyse ».

2 Dans la fenêtre « Run Analysis » [Analyse de la série], sélectionner l’élément de menu


Export > Service Packet [Exporter > Paquet d'entretien].

3 Un fichier *.icz est alors créé qu’il est possible d’envoyer au Service technique.

 Les paquets d'entretien peuvent également être créés avec l’outil de recherche de séries.
Après avoir sélectionné la série dans l’écran Run Browser [Recherche de séries de tests],
faire un clic droit pour afficher le menu contextuel et sélectionner Service Packet
[Paquet d'entretien].
Pour les coordonnées, voir le § 1.12 « Service technique et dépannage ».

10.4.3 Erreurs fatales et erreurs de réessai


Les erreurs fatales et les erreurs de réessai sont celles qui provoquent l'interruption du fonctionnement
normal de l'appareil et aboutissent à une perte ou à une corruption des données. Les tableaux qui suivent
décrivent les actions à entreprendre pour les messages associés.

 Les séries réalisées initialement avec des versions antérieures du logiciel conservent
également les erreurs de codes antérieures.

Code Message d'erreur de l'analyse des


Actions recommandées
d’erreur données

EC500 Data processing error due to noise, Recommencer l'échantillon. Si le problème


weak or late amplification in the signal. persiste, contacter le Service technique.
[Erreur de traitement des données
provoquée par du bruit ou des
amplifications faibles ou tardives dans le
signal.]

EC505 Insufficient information to determine Contacter le Service technique.


whether amplification was present.
[Il n'y a pas assez d'informations pour
déterminer si une amplification était
présente.]

EC510 A result could not be determined because Revoir l'amplification de l'échantillon. Si une
of a potentially strong sample. croissance exponentielle précoce est observée,
[Un résultat n'a pas pu être déterminé en diluer et recommencer l'échantillon.
raison d'un échantillon potentiellement trop
élevé.]

EC515 Internal control amplification is not within Le résultat n’est pas valide, recommencer
specification. l'échantillon. Si le problème persiste, contacter
[L'amplification du contrôle interne n’est pas le Service technique.
conforme aux spécifications].

EC520 Detected but quantification not reliable. Recommencer l'échantillon. Si le problème


[Détecté mais quantification non fiable.] persiste, contacter le Service technique.

Page 122
10. Annexe B – Dépannage

Code Message d'erreur de l'analyse des


Actions recommandées
d’erreur données

EC530 More than one target Detected on a Le résultat n’est pas valide. Recommencer
quantitative assay. l'échantillon. Si le problème persiste, contacter
[Plus d’une seule cible a été détectée lors le Service technique.
d’un test quantitatif.]

EC560 Tm has been calculated, but does not fit the Recommencer l'échantillon. Si le problème
range of any defined melt targets in the persiste, contacter le Service technique.
assay.
[La Tm a été calculée mais ne correspond
pas à la plage des cibles de fusion définies
dans le test].

Type d’erreur Message Actions recommandées

Runtime Error : System CRC error.


Éteindre le LIAISON® MDX. Débrancher le
The existing run has been terminated and
câble USB de l’arrière de l'appareil.
results may not be valid
Rebrancher le câble USB et rallumer
[Erreur Runtime : Erreur du système CRC.
l’appareil. Si l'erreur persiste, contacter le
La série en cours a été interrompue et les
Service technique.
résultats pourraient ne pas être valides].

Éteindre le LIAISON® MDX. Débrancher le


Runtime Error : Response indicates an
câble USB de l’arrière de l'appareil.
Communication invalid request.
Rebrancher le câble USB et rallumer
[Erreur Runtime : La réponse indique que la
l’appareil. Si l'erreur persiste, contacter le
demande n'est pas valide.]
Service technique.

Éteindre le LIAISON® MDX. Débrancher le


Runtime Error : Invalid address in response. câble USB de l’arrière de l'appareil.
[Erreur Runtime : Adresse non valide dans Rebrancher le câble USB et rallumer
la réponse.] l’appareil. Si l'erreur persiste, contacter le
Service technique.

Control system cold/warm reset


[Système de contrôle chaud/froid, Contacter le Service technique.
réinitialiser]

Lower limit sensor malfunctioning


[Dysfonctionnement du capteur de limite Contacter le Service technique.
inférieure]

Bras Upper limit sensor malfunctioning


[Dysfonctionnement du capteur de limite Contacter le Service technique.
supérieure]

S'assurer que le film de laminage de


couverture du disque est bien fixé et que le
A collision has been detected
disque repose directement sur la platine.
[Une collision a été détectée]
Réessayer. Contacter le Service technique
si le problème persiste.

Page 123
10. Annexe B – Dépannage

Type d’erreur Message Actions recommandées

Laser homing request failed to complete


S'assurer que la fente du disque n'est pas
successfully
obstruée, réessayer. Si le problème
[La demande de rangement du laser n'a
persiste, contacter le Service technique.
pas pu être terminée.]

Both upper and lower limit sensors active


simultaneously
Contacter le Service technique.
[Les capteurs de limites supérieure et
inférieure sont actifs simultanément]

Control system cold/warm reset


[Système de contrôle chaud/froid, Contacter le Service technique.
réinitialiser]

Disc slot sensor malfunction S'assurer que la fente du disque n'est pas
[Dysfonctionnement du capteur de la fente obstruée. Réessayer. Si le problème
du disque] persiste, contacter le Service technique.

The gantry is in an unsafe location for high


laser gains [Le bras n'est pas dans un
emplacement sûr pour des gains laser Contacter le Service technique.
élevés]. It was set to a safe level [Il a été
Optique
réglé à un niveau sans danger].

Laser timed out while being on with a high


gain [Temporisation laser dépassée Contacter le Service technique.
pendant une amplification]

Door open while laser state is active


[Couvercle actif pendant que le laser est Contacter le Service technique.
activé]

Last executed RAM test failed


Contacter le Service technique.
[Échec du dernier test de la RAM effectué]

Control system cold/warm reset


[Système de contrôle chaud/froid, Contacter le Service technique.
réinitialiser]

Motor unresponsive
Contacter le Service technique.
[Le moteur ne répond pas]

Door opened while motor is in motion


[Couvercle ouvert pendant que le moteur Contacter le Service technique.
fonctionne]
Moteur
Laser homing request failed to complete S'assurer que la fente du disque n'est pas
successfully [La demande de rangement obstruée, réessayer. Si le problème
du laser n'a pas pu être terminée.] persiste, contacter le Service technique.

S'assurer que le film de laminage de


couverture du disque est bien fixé et que le
Collision detected [Collision détectée] disque repose directement sur la platine.
Réessayer. Contacter le Service technique
si le problème persiste.

Page 124
10. Annexe B – Dépannage

Type d’erreur Message Actions recommandées

S'assurer que le film de laminage de


Motor circuit hot (continuously for couverture du disque est bien fixé et que le
5 seconds) disque repose directement sur la platine et
[Circuit du moteur très chaud, que rien ne gêne le fonctionnement du
continuellement pendant 5 secondes] disque. Réessayer. Contacter le Service
technique si le problème persiste.

S'assurer que le film de laminage de


couverture du disque est bien fixé et que le
Motor current threshold exceeded disque repose directement sur la platine et
[Seuil de courant du moteur dépassé] que rien ne gêne le fonctionnement du
disque. Réessayer. Contacter le Service
technique si le problème persiste.

The calculated period from the index sensor


is not what it should be. [La durée calculée
Contacter le Service technique.
à partir du capteur de référence n'est pas
ce qu'elle devrait être].

Control system cold/warm reset


Système [Système de contrôle chaud/froid, Contacter le Service technique.
réinitialiser]

Control system cold/warm reset


[Système de contrôle chaud/froid, Contacter le Service technique.
réinitialiser]

Essayer d'éteindre le système et de fermer


Receive buffer overflow l'application. Rebrancher le câble USB entre
[Reçoit un excès de tampon] l'appareil et l'ordinateur. Si le problème
persiste, contacter le Service technique.

Éteindre le système et fermer l'application.


Transmit buffer overflow Rebrancher le câble USB entre l'appareil et
[Débordement du tampon d'émission] l'ordinateur. Si le problème persiste,
contacter le Service technique.

Temperature limit exceeded (105 °C) for S'assurer qu'aucun objet ne bloque les
5 seconds orifices d'aération situés à l'arrière de
[Limite de température dépassée (105 °C) l'appareil. Si le problème persiste, contacter
Température
pendant 5 secondes] le Service technique.

Ring 2 sensor failure (outside range 5 to


120 degrees C)
Contacter le Service technique.
[Erreur du capteur de l'anneau 2 - hors de
la plage de 5 °C à 120 °C]

Temperature power disabled - at min or


S'assurer qu'aucun objet ne bloque les
max thermistor / thermocouple reading
orifices d'aération situés à l'arrière de
[Chauffage désactivé au min. ou au max.
l'appareil. Si le problème persiste, contacter
de la lecture de la thermistance/du
le Service technique.
thermocouple]

Blower circuit hot (continuously for S'assurer qu'aucun objet ne bloque les
5 seconds) orifices d'aération situés à l'arrière de
[Circuit du ventilateur très chaud, l'appareil. Si le problème persiste, contacter
continuellement pendant 5 secondes] le Service technique.

Page 125
10. Annexe B – Dépannage

Type d’erreur Message Actions recommandées

Watchdog time-out in heater/cooler


subsystem Erreur de la communication avec le sous-
[Minuterie de surveillance dépassée dans système de température. Contacter le
le sous-système élément Service technique.
chauffant/refroidissant]

S'assurer qu'aucun objet ne bloque les


Blower current threshold exceeded orifices d'aération situés à l'arrière de
[Seuil de courant du ventilateur dépassé] l'appareil. Si le problème persiste, contacter
le Service technique.

Page 126
11. Annexe C – Nettoyage et entretien

11 Annexe C – Nettoyage et
entretien
Cette section décrit le nettoyage de l'appareil et la maintenance du LIAISON® MDX.

11.1 Calendrier de maintenance recommandé

Pour assurer un bon fonctionnement du LIAISON® MDX,


Meilleures les utilisateurs doivent respecter le calendrier de maintenance
Pratiques ci-dessous.

Fréquence Tâche Voir

Hebdomadaire Nettoyer la surface de l'appareil avec un chiffon non s/o


pelucheux.

Mensuelle Vérifier l'espace disponible sur le disque et archiver les §8 « Gestion du


données ; faire une sauvegarde s'il y a lieu. LIAISON® MDX »

Deux fois L'étalonnage spectral est requis périodiquement. §1.12 « Service technique et
par an Le système rappellera aux utilisateurs de contacter le dépannage »
Service technique de DiaSorin pour obtenir de l’aide et
réaliser cette tâche.

Selon les Décontaminer le LIAISON® MDX. §11 « Annexe C – Nettoyage


besoins et entretien »

Nettoyer l'ordinateur et le lecteur de codes-barres. §11 « Annexe C – Nettoyage


et entretien »

Vérifier que la zone autour du LIAISON® MDX n'est pas s/o


obstruée par des produits chimiques ou des fournitures de
laboratoire.

Comme indiqué par DiaSorin, un étalonnage complet du s/o


système peut être requis après une maintenance
de l’appareil ou suite à certaines réparations de
l’équipement. Veuillez contacter le Service technique de
DiaSorin pour des renseignements complémentaires.

 Quand la taille de la base de données dépasse 1 Go, le logiciel commence à rappeler aux
utilisateurs qu'ils doivent effectuer des tâches de maintenance.

Page 127
11. Annexe C – Nettoyage et entretien

11.2 Nettoyage de l’ordinateur et du lecteur de codes-barres


Consulter la documentation de l'ordinateur et du lecteur de codes-barres pour les consignes de nettoyage et
de maintenance de ces appareils.

11.3 Décontaminer le LIAISON® MDX


La procédure suivante décrit comment nettoyer et désinfecter l'appareil LIAISON® MDX. Cela éliminera
toute contamination par des produits de PCR sur les surfaces de l'appareil et minimisera la fluorescence de
fond provenant de produits de PCR marqués.

Avertissement : débrancher le cordon d'alimentation électrique avant de nettoyer l'appareil.

Avertissement : nettoyer les surfaces extérieures en ne suivant que les instructions fournies
par le fabricant.

Remarque importante : il incombe à l'utilisateur d'effectuer une décontamination appropriée


si un produit dangereux est déversé sur ou à l'intérieur de l'appareil.

Remarque importante : avant d'utiliser une quelconque méthode de nettoyage ou de


décontamination en dehors de celles recommandées par le fabricant, les utilisateurs doivent
vérifier auprès du fabricant que la méthode proposée n'endommagera pas l'appareil.

11.3.1 Renvoi de l'appareil pour réparation


Avant de renvoyer le LIAISON® MDX pour entretien ou réparation, l'appareil doit être décontaminé.
La procédure de nettoyage décrite ici assure une décontamination appropriée avant expédition.

11.3.2 Matériels de décontamination

Solution récente d'eau de Javel (10 % v/v dans de l'eau)

Solution d'alcool isopropylique (70 % v/v dans de l'eau)

Lingettes non pelucheuses à usage unique

Écouvillons en coton

Nettoyant pour vitres sans alcool et sans aérosol

Page 128
11. Annexe C – Nettoyage et entretien

11.3.3 Consignes pour le nettoyage et la décontamination

Décontaminer le LIAISON® MDX

1 Les utilisateurs doivent observer les bonnes pratiques de laboratoire habituelles concernant
l'équipement approprié qui incluent, mais de façon non limitative, le port de gants sans latex,
d'une blouse de laboratoire et d'une protection oculaire. Tous les produits utilisés doivent
être considérés comme des risques biologiques et éliminés de façon appropriée.

2 Inspecter visuellement le boîtier protecteur de l'appareil. Cesser d'utiliser l'appareil et


contacter le Service technique s'il présente des dommages apparents.

3 Fermer le couvercle de l'appareil (si ouvert), éteindre l'appareil et débrancher le fil


d'alimentation et le câble USB.
Humidifier une lingette non pelucheuse propre avec une solution d'eau de Javel à 10 % et
essuyer toutes les surfaces extérieures de l'appareil. Un temps de contact de 10 minutes est
recommandé pour désinfecter et éliminer les contaminations bactériennes, virales et par des
acides nucléiques.

Figure 11-1 – Désinfecter avec la solution d'eau de Javel à 10 %

4 Humidifier une lingette non pelucheuse propre avec une solution d'alcool isopropylique à
70 % et essuyer toutes les surfaces extérieures de l'appareil.

Figure 11-2 - Désinfecter avec la solution d'alcool isopropylique à 70 %

Page 129
11. Annexe C – Nettoyage et entretien

5 Rebrancher le cordon d'alimentation et allumer l'appareil. Il n'est pas nécessaire que le câble
USB soit branché pour pouvoir ouvrir le couvercle. Appuyer sur le bouton du panneau avant
et le maintenir enfoncé jusqu'à ce que la DEL commence à clignoter rapidement. Relâcher le
bouton. Le loquet de couvercle à solénoïde va se déclencher et le couvercle va s'ouvrir.
Éteindre l'appareil et retirer le cordon d'alimentation.

Figure 11-3 – Ouverture du couvercle

6 Inspecter visuellement l'ensemble du rotor à la recherche de signes de dommages. Cesser


d'utiliser l'appareil et contacter le Service technique s'il présente des dommages apparents.

7 Retirer le couvercle de son support à l'intérieur du couvercle de l'appareil en le soulevant


vers le haut et en l'écartant de son support.

Figure 11-4 – Procédure de retrait du couvercle

Page 130
11. Annexe C – Nettoyage et entretien

8 Essuyer l'intérieur et l'extérieur de ce couvercle avec un chiffon non pelucheux imbibé d'une
solution d'eau de Javel à 10 %. NE PAS ESSUYER LE COUVERCLE AVEC LA solution
d’alcool isopropylique À 70 %. Tout solvant à base d'alcool endommagera le couvercle en
plastique.

Figure 11-5 – Nettoyage du couvercle avec la solution d'eau de Javel à 10 %.

9 Lorsque les surfaces intérieures et extérieures du couvercle sont sèches, les essuyer avec
des écouvillons en coton imprégnés de nettoyant pour vitres sans alcool et sans aérosol
jusqu'à disparition de toutes les traces d'eau. Éviter de pulvériser un nettoyant quelconque
sur n'importe quelle surface intérieure de l'appareil. Mettre de côté.

Figure 11-6 - Nettoyage du couvercle avec les écouvillons en coton

Page 131
11. Annexe C – Nettoyage et entretien

10 Essuyer toutes les surfaces intérieures de l'appareil avec une lingette imbibée de la solution
d'eau de Javel. Maintenir les surfaces humides pendant au moins 10 minutes pour assurer
leur désinfection.

Figure 11-7 – Procédure de nettoyage de la surface intérieure

11 Essuyer toutes les surfaces intérieures de l'appareil avec une lingette imbibée d'alcool
isopropylique à 70 % (voir Figure 11-7 – Procédure de nettoyage de la surface intérieure).

12 Lorsque toutes les surfaces intérieures de l'appareil sont propres et sèches, replacer le
couvercle sur son support à l'intérieur du couvercle de l'appareil. Rebrancher le cordon
d'alimentation et le câble USB (voir Figure 11-4 – Procédure de retrait du couvercle).

11.4 Maintenance du logiciel


Le LIAISON® MDX nécessite une maintenance de routine pour assurer l'intégrité du système et l'efficacité
des séries et des analyses. Cela inclut l'archivage des données d'une série de tests à partir de la base de
données vers un fichier crypté et la création de sauvegardes de la base de données pour une restauration
en cas d'incident majeur.

11.4.1 Archivage des données d’une série de tests


La procédure d'archivage crée une copie cryptée des données des séries de tests et supprime les données
du dossier principal de rangement des données. Les séries de tests archivées sont toujours à la disposition
des utilisateurs grâce à la recherche dans Browse Runs [Rechercher des séries de tests] dans la racine des
séries de tests archivées [Archived runs].

 Les utilisateurs doivent avoir un niveau d'autorisation Administrateur pour archiver des
données de séries de tests. Voir le § 8.5 « Gestion des utilisateurs ».

Page 132
11. Annexe C – Nettoyage et entretien

Guide d'archivage

1 Ouvrir la commande de menu Tools > Database Tools > Archive Runs [Outils > Outils de la
base de données > Archiver les séries].

2 Saisir la plage de dates des séries à archiver.

3 Sélectionner le répertoire dans lequel stocker le fichier d'archive.


Il est recommandé de toujours utiliser l'emplacement par défaut, car cela organisera toutes
les données des séries exportées dans un seul emplacement.

4 Le processus d'archivage mettra à jour la boîte de dialogue au fur et à mesure de sa


progression.

5 Un fichier archivé sera créé dans le répertoire cible. L’extension *.ica est l’archive des
données d’une série.

6 Les séries de tests archivées apparaissent maintenant dans la liste de la racine Browse
Runs > Archived [Rechercher des séries de tests > Archivées].

 Pour les scénarios de récupération en cas d'incident majeur, il est recommandé de faire une
sauvegarde de tous les fichiers archivés sur un support externe conservé dans un endroit
protégé.

 Lorsque des séries de tests qui ont utilisé un Direct Amplification Disc sont archivées, les
informations relatives aux puits du disque utilisés sont perdues. Il n’est pas recommandé
d'archiver des séries de tests de disques qui sont toujours en cours d’utilisation.

11.4.2 Restauration des données de séries de tests archivées


Les séries de tests archivées peuvent être restaurées pour analyse ou impression.

 Les utilisateurs doivent avoir un niveau d'autorisation Administrateur pour restaurer des
archives. Voir le § 8.5 « Gestion des utilisateurs ».

Restaurer des séries de tests archivées

Sélectionner la commande de menu File > Browse Runs [Fichier > Rechercher des séries de
1
tests] ou Browse Runs [Rechercher des séries de tests] dans la liste Quick Pick.

2 Cliquer sur la racine Archived [Archivées].

3 Sélectionner l'Archive qui contient la série et mettre cette dernière en surbrillance.

4 Appuyer sur le bouton Restore [Restaurer].

Une copie de la série de tests apparaît maintenant dans la racine du dossier des séries
Completed [Terminées].
5
Conseil – Cliquer sur la colonne Date Modified [Date de modification] pour trier les séries de
tests par date, ce qui pourra faire apparaître cette série en haut ou en bas de la liste.

Page 133
11. Annexe C – Nettoyage et entretien

11.4.3 Création d'une sauvegarde de la base de données pour une


restauration en cas d'incident majeur
Database Backup [Sauvegarde de la base de données] crée une sauvegarde complète de la base de
données du logiciel LIAISON® MDX Studio. La sauvegarde permet une restauration en cas d'accident quand
la totalité du système ou de la base de données est perdue.
Le processus de sauvegarde propose deux options. Main Database [Base de données principale] créera
une sauvegarde de la base de données principale qui inclut les tests, les configurations et les données des
séries de tests.

 Les utilisateurs doivent avoir le niveau d'autorisation Administrateur pour effectuer des
sauvegardes de la base de données. Voir le § 8.5 « Gestion des utilisateurs ».

Créer une sauvegarde de base de données

1 S'assurer qu'aucune série de tests n'est en cours d'exécution dans la mesure où les données
de séries sont prises dans la base de données et que la sauvegarde comporterait des
données incomplètes.

2 Sélectionner la commande de menu Tools > Database Tools > Backup Database
[Outils > Outils de la base de données > Sauvegarde de la base de données].

3 Rechercher et sélectionner l'emplacement où sera stockée la sauvegarde de la base de


données. L'emplacement doit être un emplacement régulièrement sauvegardé, ou bien le
fichier [*.icb] doit être copié dans un emplacement protégé. Contacter votre administrateur
système.

 Les séries de tests archivées à partir du système en utilisant la procédure Archiving Run
Data [Archivage des données de séries] au § 11 « Annexe C – Nettoyage et entretien », ont
été supprimées du système et n'existent plus que sous la forme de fichiers archivés.
Un schéma complet de restauration en cas d'incident majeur garantira que ces fichiers
archivés sont également sauvegardés.

11.4.4 Restauration d'une sauvegarde de la base de données


Si une base de données ou un système a été perdu(e) à la suite d'un incident majeur, une sauvegarde de la
base de données peut être restaurée sur un système pour ramener ce système à son état antérieur.
Cette procédure ne doit être effectuée que par un personnel qualifié et/ou sous la supervision du Service
technique.

 Les utilisateurs doivent avoir le niveau d'autorisation Administrateur pour effectuer des
sauvegardes de la base de données. Voir le § 8.5 « Gestion des utilisateurs ».

Restaurer une sauvegarde de la base de données

1 S'assurer qu'aucune série de tests n'est en cours d'exécution dans la mesure où les données
de séries sont enregistrées dans la base de données et que la sauvegarde comporterait des
données incomplètes.

2 REMARQUE – Toutes les données existantes seront perdues et remplacées par les
données de la sauvegarde de la base de données.

Page 134
11. Annexe C – Nettoyage et entretien

3 Sélectionner la commande de menu Tools > Database Tools > Restore Database
[Outils > Outils de la base de données > Restaurer la base de données].

4 Rechercher et sélectionner la sauvegarde de la base de données (*.icb).

5 Appuyer sur le bouton Restore [Restaurer].

6 Après une restauration réussie, le logiciel se fermera et affichera l'écran de connexion.

11.5 Rapports de contrôle qualité (QC)


Les rapports de contrôle qualité (QC) sont un outil qui permet d'assurer une qualité élevée et continue du
fonctionnement du LIAISON® MDX. En plus des paramètres intégrés de contrôle qualité qui peuvent être
spécifiés dans la Définition du test, les utilisateurs peuvent surveiller la performance d'un test sur des
périodes de plusieurs semaines ou mois.
Les valeurs surveillées sont celles qui sont censées rester relativement constantes, comme les valeurs des
contrôles positifs et des contrôles internes.
La fréquence ou le calendrier des rapports de CQ est déterminé[e] par l'environnement de chaque laboratoire.

Figure 11-8 – Exemple de rapport de CQ

Page 135
11. Annexe C – Nettoyage et entretien

11.5.1 Création de rapports de CQ


Les rapports de CQ sont créés par Définition de tests, plage de date, utilisateur, numéro de lot et appareil.
Les puits de contrôles doivent être définis dans la définition de test afin de générer les rapports de CQ.
Les séries importées ne sont pas incluses dans les rapports de CQ.

Créer un rapport de CQ

1 Sélectionner la commande de menu Tools > QC Reports [Outils > Rapports de CQ].

2 Sélectionner une définition de test dans la pick-list.

3 Préciser une plage de dates. La plage de dates par défaut inclut toutes les séries terminées
pour ce test.

4 Filtrer les résultats par utilisateur, lot de réactifs ou appareil.

5 Cliquer sur la croix X rouge située à côté des critères de filtres que l'on veut supprimer.

6 Cliquer sur le bouton Print Preview [Aperçu avant impression] pour créer le rapport.

11.6 Rapports de types d'échantillon


Ces rapports indiquent le nombre d'échantillons qui ont été traités sans erreurs pour chacune des matrices
d'échantillon définies pour l’ensemble des tests, conformément aux intervalles de temps spécifiés.

Figure 11-9 – Exemple de rapport de types d'échantillon

Page 136
11. Annexe C – Nettoyage et entretien

11.6.1 Génération de rapports de types d'échantillon


Les rapports de types d'échantillon sont créés par Définition de tests, plage de date et numéro de lot.

Générer un rapport de types d'échantillon

1 Sélectionner la commande de menu Tools > Sample Type Report [Outils > Rapport de types
d'échantillon].

2 Préciser une plage de dates. La plage de dates par défaut inclut toutes les séries terminées
pour ce test.

3 Filtrer les résultats par lot de réactif ou type de matrice.

4 Cliquer sur la croix X rouge située à côté des critères de filtres que l'on veut supprimer.

5 Cliquer sur le bouton Print Preview [Aperçu avant impression] pour créer le rapport.

Page 137
12. Annexe D – Remarques par pays

12 Annexe D – Remarques par pays

Cette section inclut des remarques spécifiques par pays pour le LIAISON® MDX.

12.1 Brésil
Distribuído no Brasil por :
DiaSorin Ltda - CNPJ 01.896.764/0004-12 - Avenida Portugal, 1100 - C-51 – Bairro Itaqui – Itapevi - SP -
SAC 0800 77 16216
e-mail : diasorin@diasorin.com.br

Medivax Indústria e Comércio Ltda


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Rua Visconde de Itaboraí, 282 B
CEP: 24030-093 Niterói / RJ
BRAZIL
e-mail: medivax@medivax.com.br

Page 138
13. Annexe E – Addenda relatif au champ magnétique du LIAISON® MDX

13 Annexe E – Addenda relatif au


champ magnétique du LIAISON®
MDX
Cette section présente des informations de sécurité concernant les aimants utilisés
dans les automates.

CLAUSE DE NON-RESPONSABILITÉ

Les informations contenues dans le présent document sont basées sur l’expérience et les connaissances
relatives à l'automate acquises par DiaSorin S.p.A.
DiaSorin ne saurait être tenu pour responsable de toute réclamation, perte ou dommage de nature
contractuelle et/ou délictuelle, y compris de dommages directs, indirects, spéciaux, fortuits, punitifs, inattendus
ou consécutifs, de quelque nature que ce soit, liés à une bonne ou mauvaise utilisation des présentes
informations, qu’ils soient du fait de négligences ou de toute autre faute.
Cet addenda se réfère au niveau d'accès utilisateur le plus élevé. Un niveau d’accès inférieur peut entraîner
la perte de certaines fonctionnalités.
Les automates LIAISON® MDX et Integrated Cycler doivent être uniquement utilisés par du personnel
autorisé et correctement formé.
Ce document ne peut se substituer à une formation officielle dispensée par DiaSorin.
En cas de problèmes ou de doutes concernant l’utilisation du système, contacter le centre d’assistance local.

DiaSorin S.p.A.
Strada per Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC) - Italy
www.diasorin.com

DiaSorin S.p.A. Tous droits réservés

Page 139
13. Annexe E – Addenda relatif au champ magnétique du LIAISON® MDX

13.1 Introduction
L’objectif de cet addenda est de fournir des informations de sécurité concernant les aimants utilisés dans les
automates.
Il doit être considéré comme un addenda aux sections « Sécurité et précautions » de toutes les versions et
révisions des Manuels du matériel et du logiciel des automates LIAISON® MDX et Integrated Cycler.
Afin de prévenir toute blessure involontaire aux individus porteurs de dispositifs électromédicaux implantés
et d’implants contenant du matériel ferromagnétique, les normes internationales définissent le niveau seuil
de densité du flux magnétique des champs magnétiques statiques à 0,5 mT (5 gauss).
Le présent document décrit les pièces des automates dans lesquelles des aimants sont utilisés, ainsi
que les précautions devant être prises par les utilisateurs pendant le fonctionnement normal de
l’automate afin de prévenir toute blessure involontaire aux individus porteurs de dispositifs électromédicaux
implantés et d’implants contenant du matériel ferromagnétique.
Lire attentivement et respecter les recommandations indiquées dans le présent addenda afin de
prévenir tout risque pour la sécurité des utilisateurs.

13.2 Dangers
Consulter le Manuel du matériel ou du logiciel de l'automate pour obtenir une description complète et
détaillée des autres dangers potentiels associés à l'utilisation et à l’entretien de l'automate.

13.3 Symbole d'avertissement

Ce signe d'avertissement est utilisé pour avertir l’opérateur de la présence d'aimants


et d’un champ magnétique à l’intérieur de l’automate.

13.4 Aimants
Des aimants sont utilisés dans les composants suivants de l’automate :
Couvercle des consommables ;
Platine

Aimants

(a) (b)

Figure 13-1 : Vue de dessus (a) et de dessous (b) du couvercle des consommables.
Page 140
13. Annexe E – Addenda relatif au champ magnétique du LIAISON® MDX

Emplacement
des aimants

Figure 13-2 : Platine. Les aimants sont placés à l'intérieur de la couronne, sur toute la circonférence.

L'étiquette d’avertissement de champ magnétique est apposée sur le couvercle pour


informer l’utilisateur de la présence des deux composants comportant des aimants
dans l’automate, ainsi que des risques potentiels associés.

Page 141
13. Annexe E – Addenda relatif au champ magnétique du LIAISON® MDX

Étiquette
d'avertissement de
champ magnétique

Figure 13-3 : Étiquette d'avertissement de champ magnétique

13.5 Champ magnétique statique


Des aimants sont présents dans l’automate (voir le §13.4) et un signe d'avertissement est apposé sur
l’automate.

Précautions à prendre en ce qui concerne les limites d’exposition aux champs magnétiques : Afin de
prévenir toute blessure involontaire aux individus porteurs de dispositifs électromédicaux implantés et
d’implants contenant du matériel ferromagnétique, les normes internationales définissent le niveau seuil de
densité du flux magnétique des champs magnétiques statiques à 0,5 mT (5 gauss).

La ligne des 5 gauss de tous les aimants présents dans les automates est totalement contenue dans
l’automate ou excède ses limites spatiales dans une mesure qui ne devrait avoir aucun impact sur
l’utilisateur pendant les opérations normales.

En revanche, dans le cadre des tâches de nettoyage/désinfection (voir Annexe C –


Nettoyage et entretien), il convient de prendre des précautions lors de la manipulation
du couvercle des consommables car les aimants inclus dans ce composant excèdent
la limite des 5 gauss sur une distance de 6 cm (2,4 pouces) au maximum.
Étant donné que les aimants peuvent être en contact avec le corps de l’utilisateur, il
existe un potentiel d'interférence avec les dispositifs électromédicaux implantés et les
implants contenant du matériel ferromagnétique.

Page 142

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