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Législation, Réglementation

Pharmaceutique

Cours IFSI 3° année

Dr LIGUORI Géraldine - Pharmacien hospitalier - CHS Colson


SOMMAIRE

¢  1 – Définition et développement du médicament

¢  2 – Statut des médicaments

¢  3 – Prix, Remboursement, SS , agrément aux collectivités

¢  4 - Listes, substances vénéneuses, génériques


1.DÉFINITION DU MÉDICAMENT

On entend par médicament, toute substance ou


composition présentée comme possédant des propriétés
curatives ou préventives à l’égard des maladies
humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant
être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir
un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou
modifier leurs fonctions organiques.

(article L511 du CSP)


COMPOSITION DU
MÉDICAMENT

Principe
actif Conditionnement
Responsable de
- Primaire: directement en
l’activité du
contact avec le PA
médicament
- Secondaire: en contact
avec le primaire, permet le
Excipient transport et le stockage

Substance dénuée de toute activité


pharmacologique, mais nécessaire à la
mise en forme du produit.
ex : diluants, conservateurs, agents
de pelliculage...
LE PRINCIPE ACTIF : PA
¢  Il est défini par différents noms :

—  Dénomination commune : Aspirine

—  Dénomination commune internationale (DCI):


acide acétylsalicylique

—  Nom de spécialité: Aspégic®


ORIGINE DES MÉDICAMENTS

¢  Origine naturelle :


—  Végétale (morphine-digitaline)
—  Animale (lanoline)
—  Minérale (sels de fer et de Ca)

¢  Origine synthétique


—  Hémisynthèse
—  Synthèse complète +++
—  Génie génétique (Enzymes…)
DÉVELOPPEMENT DU
MÉDICAMENT
Durée 8
à 12 ans
¢  Dossier
Pré-clinique :
Nouvelle molécule, étude pharmacologique et toxicologique
chez animal

¢  Essais
de phase I: Tolérance (en termes de toxicité)
Détermination de l’activité clinique, de la tolérance, du
métabolisme et des interactions médicamenteuses chez des
volontaires sains.

¢  Essaisde phase II: Relation dose – effet


But : trouver la meilleure posologie, le meilleur schéma
thérapeutique.
Petits effectifs et courte durée. Chez individu malade
DÉVELOPPEMENT DU
MÉDICAMENT

¢  Essais de phase III: Démonstration d’efficacité


But : Obtention de l ’AMM
ü  établir le profil de tolérance
ü  évaluer le rapport bénéfice/risque.
ü  essai en double aveugle si possible
ü  essai du nouveau médicament versus médicament de
ü  référence
ü  effectif important

¢  AMM
3. LES STATUTS DES MEDICAMENTS

o  AMM
o  Cas général
o  Cas particuliers : RH, PIH, SP, RPS..

o  ATU : cohorte ou nominative

o  Autres cas :
o  Med en essai clinique : en dvpt (phase I,II,III)
o  Med fabriqué : préparations magistrales ou hospitalières
AMM =
AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
¢  Autorisation Nationale ou Européenne délivrée à un titulaire
responsable de la commercialisation après évaluation de la
qualité, de la sécurité et de l'efficacité d'une spécialité
pharmaceutique.
à  Source documentaire fournie par laboratoire :
100 000 pages ou 15 Gb!!!

RCP, livret chimique, livret toxicologique, livret clinique


¢  AMM = Document Officiel constitué d'une décision et
d'annexes dont le RCP, la notice (indication thérapeutique,
modalités d’emploi, précautions et limite d’emploi) et
l'étiquetage.
2012 = 96 demandes AMM ( 2011 = 100 demandes AMM)

¢  Art. L.5121-8 du CSP


AMM CAS GÉNÉRAL
•  Autorités compétentes : EMEA (Agence Européenne pour
l'évaluation des médicaments), ANSM (ex AFSSAPS dés 1 mai 2012)
→ commission d'AMM
•  2 types de procédures :
–  Procédures communautaires : médicament destiné à plusieurs
États membres de la CE. Procédures centralisée, de
reconnaissance mutuelle, décentralisée.
–  L’EMEA est l’autorité de santé pour l’ensemble des
procédures européennes d’évaluation des médicaments.
–  Le CHMP (committee for medical products of human use)
évalue les demandes relatives aux médicaments dans le
cadre des procédure centralisées d'autorisation
communautaire de mise sur le marché.

–  Procédures nationales
AMM
•  Hors Europe : FDA (aux États-Unis)
•  Attribution : pour 5 ans, évaluation du rapport bénéfice/risque
•  Possibilité d'extension d'AMM : modifications d'indications, de formule,
de posologie / Suspension ou Suppression d'AMM
•  AMM allégée : Génériques : étude de biodisponibilité =bioéquivalence
•  En France :
–  Lettre d'accord signée du Directeur Général de l'ANSM,
–  Le résumé des caractéristiques du produit (RCP),
–  Texte de la notice à l'usage du patient,
–  Les informations devant figurer sur le conditionnement de la
spécialité
•  Obligatoire pour commercialiser un médicament : spécialité
pharmaceutique
•  Concerne les médicaments fabriqués industriellement
AMM PARTICULIÈRES :
À PRESCRIPTION RESTREINTE
•  Limitation de l'utilisation d'un médicament par la commission
d'AMM en encadrant prescription, critères de santé publique
et de sécurité, règles d'emploi (prescription, délivrance)

•  Médicaments à prescription restreinte


–  Réservé à l’usage hospitalier : RH
–  Médicaments à prescription hospitalière : PH
–  Médicaments à prescription initiale hospitalière : PIH
–  Médicaments à surveillance particulière : SP
•  Médicaments rétrocédables
•  Médicaments d’exceptions
•  Médicaments orphelins
MÉDICAMENTS RH
¢  Prescrits, dispensés et administrés exclusivement au cours
d'une hospitalisation, dans un établissement de santé public
ou privé (PUI)
¢  Parfois très onéreux

¢  NON Rétrocédable par les Pharmacies à Usage Intérieur.

¢  Pourquoi?
: Contraintes techniques d'utilisation ou nécessité
d'une hospitalisation pour garantir la sécurité d'utilisation

¢  Ex: Certains antibiotiques (Amikicine, Vancomycine)


MÉDICAMENTS
RÉTROCÉDABLES
¢  Ce
sont des médicaments disponibles à l’hôpital pour des
patients en ambulatoire (PUI)
—  Liste mise à jour par le ministère
—  Médicaments sous ATU
—  Médicaments pour la prise en charge de la douleur
—  Médicaments indiqués dans certaine maladies métaboliques rares
—  Préparation de l’APHP

¢  Ils
ne se trouvent pas en officine de ville
SAUF cas particulier des médicaments en double circuit :
à antirétroviraux, médicaments VHB et VHC
MÉDICAMENTS PH

¢  Prescription par un médecin hospitalier

¢  Dispensés
le plus souvent en ville, sauf si uniquement
médicaments rétrocédés en PUI

¢  Pourquoi? Nécessité d'un diagnostic + suivi dans un


établissement de santé disposant de moyens adaptés, soit à
cause des caractéristiques pharmacologiques du médicament,
soit par son degré d'innovation, soit un autre motif de santé
publique.

¢  Exemple: Chimiothérapie per os : Hycamtin® ,Iressa®


MÉDICAMENTS PIH
¢  Prescription
dans les mêmes conditions que les
médicaments réservé à l’usage hospitalier

¢  Renouvellementpossible par un prescripteur non


hospitalier (libéral)

¢  Pourquoi?
Nécessité d'effectuer le diagnostic dans des
établissements disposant de moyens adaptés.

¢  Dispensation en officine de ville ou à l’hôpital

¢  Exemple : Antirétroviraux (Kaletra®)


MÉD À SURVEILLANCE PARTICULIÈRE
(SP)
•  Méd destiné à des malades ambulatoires, dispensé en
officine de ville après prescription à l'hôpital ou en ville par
des prescripteurs particuliers.

•  Examens périodiques / risques d'EIG devant être subis par


le patient pendant le traitement

•  Pourquoi? Surveillance justifiée par la gravité des effets


indésirables que peut provoquer l’emploi de ce traitement

•  Peut se cumuler avec catégorie RH, PH, PIH ou PRS.


•  Exemple :
- Leponex / Neutropénie : surveillance obligatoire
Leucocytes et neutrophiles
- Thalidomide /phocomélie : surveillance βHCG
MÉDICAMENTS À PRESCRIPTION
RÉSERVÉE À CERTAINS
MÉDECINS SPÉCIALISTES (PRS)
•  Prescription réservée à certains spécialistes soit pour
toutes les prescriptions soit seulement à l’initiation.
•  Dispensation en ville, sauf si rétrocession.

•  Pourquoi? Car médicaments nouveaux difficiles à manier


ou concernant des pathologies complexes et difficiles à
diagnostiquer

•  Exemple: Leponex®, Reminyl®


MÉDICAMENTS D’EXCEPTION
¢  Méd particulièrement coûteux
et d ’indication précise.

¢  Prescription
sur une
ordonnance de médicament
d’exception

¢  Exemple
: EPO (Aranesp® ,
Eprex® ..) Zophren®
MÉDICAMENTS ORPHELINS
¢  Ttt
une maladie rare, orpheline: déficite enzymatique,
HTAP (ex: Cerezyme, Fabrazyme..)

¢  Destinéau diagnostic, prévention ou traitement d’une


affection entraînant une menace pour la vie ou une
invalidité chronique (touchant < 5 personnes /10 000 en
Europe)

¢  Faible
nombre de patients concernées, il ne peut générer,
par sa commercialisation, de retour sur investissement
suffisant pour le laboratoire qui le met au point, sans
mesures d’incitation
AUTORISATIONS TEMPORAIRES
D'UTILISATION
Délivrés par ANSM à
titre exceptionnel, selon article
L.5121-12 du CSP, pour
des spécialités ne
bénéficiant pas d’AMM en
France:
spécialités
autorisées à l'étranger ou
encore en cours de
développement
2 TYPES D’ATU

•  Nominative: Pas de perspective d'AMM immédiate, maladie


rare.
Obtention par une pharmacie hospitalière avec ATU accordée
par l'ANSM, pour un patient donné, dans une indication
donnée et pour une durée déterminée

•  De cohorte : Demande d'AMM en cours.


Concerne un groupe ou sous-groupe de patients, traités et
surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un
protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
d'informations.
3 – PRIX, REMBOURSEMENT
En dehors de l'AMM, avant commercialisation il faut établir :
ü  un prix du méd
ü  un prix de remboursement SS dans certaines conditions
ü  un agrément aux collectivités ou non.

•  Le prix :

–  Libre : non remboursable, défini par le laboratoire

–  Règlementé : pour le médicament remboursable.


Evaluation d’un
médicament
3 – PRIX, REMBOURSEMENT

•  Remboursement demandé ou non :


–  Remboursement SS demandé et accordé : prix du méd
réglementé et le médicament a un agrément aux
collectivités.
–  Remboursement non demandé (ou déremboursement) : prix
du méd libre – méd pas agrément aux collectivités.

•  Remboursement en fonction de l'utilisation :


–  Méd ut en ville non remboursé : AMM + prix fixé par le
laboratoire.
–  Méd ut en ville et remboursé : AMM + remboursement + prix
règlementé.
–  Méd ut à l'hôpital : AMM + agrément aux collectivités + prix
non règlementé.
PRIX, REMBOURSEMENT

¢  Attribution du prix, du remboursement SS et de l'agrément


aux collectivités :

—  Le comité économique des produits de santé (CEPS): décideur


économique. Permet la maîtrise des coûts médicamenteux.
—  La commission de transparence (CT) : avis technique.

¢  Critères utilisés pour l'attribution remboursement :


—  Données de l'évaluation du médicament
—  SMR
—  ASMR
COMMISSION DE TRANSPARENCE CT
¢  Instance scientifique composée de 20 membres titulaires, médecins,
pharmaciens, experts ou spécialistes en méthodologie et
épidémiologie.
¢  CT évalue les médicaments ayant AMM, lorsque le laboratoire qui les
commercialise souhaite obtenir leur inscription sur liste des
médicaments remboursables.
¢  Mission du CT :

—  donner un avis aux ministres en charge de la Santé et SS sur la


prise en charge (par la Sécurité sociale, et/ou pour leur utilisation
à l'hôpital) des médicaments ;
—  de contribuer au bon usage du médicament en publiant une
information scientifique pertinente et indépendante sur les
médicaments, leur place dans la stratégie thérapeutique, et les
résultats de l'évaluation de leur Service médical rendu (SMR),
ainsi que l'amélioration qu'ils sont susceptibles d'apporter par
rapport aux traitements déjà disponibles (ASMR)
SMR : SERVICE MEDICAL RENDU

SMR est un critère qui prend en compte plusieurs aspects :


¢  gravité de la pathologie pour laquelle le médicament est indiqué ;

¢  données propres au médicament lui-même dans une indication donnée :

—  efficacité et effets indésirables


—  place dans la stratégie thérapeutique / autres thérapies
disponibles et existence d’alternatives thérapeutiques ;
—  intérêt pour la santé publique.

3 niveaux de SMR ont été définis :


¢  SMR majeur ou important

¢  SMR modéré ou faible


¢  SMR insuffisant

SMR d’un médicament est mesuré à un moment donné et peut évoluer


ASMR : AMELIORATION SERVICE
MEDICAL RENDU

¢  Evaluation comparative prenant en compte efficacité et tolérance


de méd / aux méd comparables et déjà disponible

5 niveaux de ASMR ont été définis :


¢  ASMR 1 : progrès thérapeutique majeur

¢  ASMR 2 : amélioration importante en termes efficacité


thérapeutique et / ou réduction EI
¢  ASMR 3 : amélioration modeste en termes efficacité
thérapeutique et / ou réduction EI
¢  ASMR 4 : amélioration mineure en termes efficacité
thérapeutique et / ou d’utilité ( acceptabilité, commodité emploi,
observance, complément de gamme justifié …)
¢  ASMR 5 : absence amélioration avec avis favorable inscription
TAUX REMBOURSEMENT
Médicament irremplaçable et coûteux 100% Vignette blanche
barrée
Médicament dont le SMR majeur ou 65% Vignette blanche
important
Médicament destiné au traitement des 35% Vignette bleu
affections sans caractère habituel de
gravité ou dont le SMR non majeur ou
important
Médicament destiné au traitement des 15% Vignette orange
affections sans caractères habituel de
gravité ou dont le SMR faible
REMBOURSEMENT, AGRÉMENT
•  Modifications du remboursement lors de l'usage : médicament
d'exception, médicament prescrit hors AMM, médicament prescrit
dans une pathologie grave et de longue durée (ALD) inscrite sur
une liste de 30 maladies (remboursement à 100%).

•  Ticket modérateur : somme qui reste à la charge de l'assuré


après remboursement par la SS (peut être remboursé par une
mutuelle).

•  Agrément aux collectivités publiques (DGS) :


–  Inscription sur la liste des spécialités agrées aux collectivité
publiques indispensable pour l'achat et l'utilisation du
médicament à l'hôpital.
–  Attribution automatique en cas de remboursement SS.
4- LISTES
¢  Appartenanceméd à une liste à détermine règles de
prescription, dispensation et renouvellement ordonnance

¢  Prescription médicale = ordonnance papier ou informatique


LISTE I : SUBSTANCES DANGEREUSES
¢  Sur le conditionnement de la spécialité : « Respecter la dose
prescrite », « Uniquement sur ordonnance », espace blanc entouré
d'un filet rouge.

¢  Durée de prescription limitée à 12 mois.


¢  Seules les ordonnances datant de moins de 3 mois pourront être
honorées.
¢  Qté méd pour 30 jours max sur présentation de l'ordonnance, le
médicament présenté sous un conditionnement correspondant à
une durée supérieure à un mois peut être délivré (max 3 mois).
¢  Nbre de renouvellements : ordonnance non renouvelable sauf
indication du prescripteur précisant le nbre de renouvellements.
LISTE II : SUBSTANCES TOXIQUES

¢  Les mentions figurant sur le conditionnement sont les mêmes mais
l'espace blanc est entouré d'un liseré vert.

¢  Règles de prescription et de délivrance identiques à celles de la


liste I.

¢  Renouvellement possible, sauf indication contraire du


prescripteur, dans la limite de 12 mois max
LISTE DES STUPÉFIANTS
•   Ordonnance sécurisée, posologie ou nombre d'unités
thérapeutiques à écrire en toutes lettres.

•  Durée limitée :
–  7 jours (forme injectable)
–  14 jours (forme orale)
–  28 jours (forme LP morphine orale).

•  Renouvellement interdit, pas de chevauchement d'ordonnances.


•  Conditionnement : étiquette blanche, 2 filets rouge.

•  Substances provoquant : euphorie, pharmacodépendance


(dépendance psychique et physique, tolérance)
STUPÉFIANTS ET DEPLACEMENT A
L’ETRANGER
¢  Les
règles à respecter pour le transport personnel de
médicaments stupéfiants ou soumis à la réglementation
des stupéfiants détenus dans le cadre d'un traitement
médical diffèrent selon que le lieu de destination.

¢  Pays signataire de l'Accord de Schengen (Allemagne, Autriche, Belgique,


Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Islande, Italie, Luxembourg,
Norvège, Pays-Bas, Portugal, Suède, Suisse, Estonie, Hongrie, Lettonie,
Lituanie, Malte, Pologne, Slovénie, Slovaquie, République Tchèque) ou un pays
tiers à l'espace Schengen.
AUTRES MÉD
•  Médicaments n'appartenant pas à une liste, libre accés

–  Prescription facultative
–  Vente libre : ordonnance facultative, médicament grand public non
remboursable, sans vignette, pouvant faire l'objet de publicité.
Conseil médical ou pharmaceutique.
–  Si ordonnance : renouvellement possible.
–  Produits d'automédication allopathie, homéopathie, phytothérapie,
test grossesse et ovulation..

•  Liste des médicaments génériques

–  Les médicaments génériques figurent sur une liste particulière de


médicaments : répertoire élaboré par l'ANSM.
MEDICAMENTS DÉLIVRÉS A TITRE
GRATUIT
¢  La délivrance aux mineures des
médicaments ayant pour but la
contraception d'urgence et qui ne
sont pas soumis à prescription
médicale obligatoire s'effectue à
titre gratuit dans les pharmacies.

¢  Le consentement des titulaires de


l'autorité parentale ou, le cas
Norlevo®
échéant, du représentant légal n'est Levonorg
estr el®
pas requis pour la prescription, la
délivrance ou l'administration de
contraceptifs aux mineures.

¢  La délivrance gratuite est réservée aux mineures qui justifieront


de cette qualité auprès du pharmacien par simple déclaration
orale après entretien

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