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PQB E 42 v 2016 A 02 Plan d’audit processus ISO 13485

Exemple de plan d’audit interne processus dans une entreprise certifiée ISO 13485

(Liste non exhaustive - sera adaptée à chaque application concrète)

Entreprise auditée :

Codification du
document :

Date de l’audit :

Champ de l’audit :

Auditeur :

Personnes à
contacter :

Règles de
confidentialité :

Plan
d’échantillonnage :

Normes : ISO 13485, ISO 19011

Objectifs de l’audit :  Identifier des opportunités d’amélioration du processus


 Vérifier la conformité des pratiques
 Déterminer l'efficacité du processus
 …

Documents à voir : (rapport dernier audit, suivi des actions, compte rendu dernière
revue de processus, procédures, questionnaire)

Date et Secteur / thème Processus / Points à auditer


heure

10 minutes 1. Réunion d’ouverture

Objectifs de l’audit

Champ de l’audit

Déroulement

Contraintes de sécurité

Personnes

Horaires

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Plan d’audit processus ISO 13485 PQB E 42 v 2016 A 02

30 m 2. Données de l’audit précédent Suivi des actions

20 m 3. Identité du processus

Fonction de l’audité

Responsabilité

Type processus

Cartographie

Déclencheurs

Ressources (personnel et matérielles)

Contraintes

20 m 4. Pilote et acteurs

Rôle

Mission

Responsabilités

Exigences client

Sensibilisation du personnel

Polyvalence

15 m 5. Finalité et clients

Finalité du processus

Clients du processus

15 m 6. Domaine et interactions

Périmètre du processus

Activités (sous-processus)

Interactions avec les autres processus

Produit sortant

Propreté du produit

Stérilisation

Maîtrise de la contamination

20 m 7. Objectifs et indicateurs
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Politique et objectifs qualité de l’entreprise

Objectifs et indicateurs du processus

Moyens pour atteindre les objectifs

Communication

Résultats dernière revue de processus

20 m 8. Eléments d’entrée

Documentation

Evaluation fournisseurs

Exigences réglementaires applicables

Identification et traçabilité produits

20 m 9. Eléments de sortie

Exigences réglementaires applicables

Communication résultats

Analyse résultats

30 m 10. Réalisation

Planification

Documentation

Moyens de réalisation

Maintenance

Moyens anti-erreur

Identification et traçabilité

Modification produit

Stockage

Retours d’informations

15 m 11. Surveillance et mesure

Enregistrements

Etalonnage

Maintenance
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15 m 12. Sécurité et environnement

Formation spécifique

Risques

Mesures préventives

Situations d’urgence

25 m 13. Amélioration

Boucle PDCA

Audits

Réclamations

Mesure de l’efficacité du processus

Actions correctives et préventives

15 m 14. Préparation de la réunion de


clôture

25 m 15. Réunion de clôture

Rapport d’audit

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