Procédure de

Gestion des équipements

1 OBJET
L’objectif de cette procédure est de décrire les règles, les responsabilités et les moyens
nécessaires pour garantir que les équipements de mesure et d'essai utilisés pour les examens
sont fonctionnels et capables de satisfaire en permanence aux besoins du laboratoire.

2 DOMAINE D’APPLICATION
Cette procédure s'applique à tous les équipements de mesure et d'essai utilisés pour effectuer
les analyses dont les résultats sont rendus au nom du laboratoire.
Elle concerne les opérations d'étalonnage (généralement effectuées par le fournisseur), de
vérification et de maintenance (par le laboratoire ou le fournisseur) des équipements de mesure
et d'essai.

3 DEFINITIONS

Identification du Etiquetage ou marquage univoque d’un matériel ou de chacun de ses

matériel
éléments
Fiche Document d’enregistrement des informations fabricant relatives au
signalétique
matériel (dénomination, type, N° de série, neuf, recyclé….) et à son
installation au laboratoire (date de réception, date d’installation, date de
mise hors service,….)
Fiche de vie Document d’enregistrement des interventions réalisées sur le matériel
(maintenance curative, maintenance préventive, opérations
métrologiques, ….)
Métrologie Science de la mesure. Gestion de la préparation et de l’exécution des
opérations de mesurage afin de garantir les résultats des mesures, leur
traçabilité et leur incertitude
Etalonnage Ensemble des opérations permettant d'établir la relation entre les
valeurs indiquées par un appareil de mesure ou un système de mesure et
les valeurs connues correspondantes d'une grandeur mesurée.
Vérification Confirmation par examen et établissement des preuves que les exigences
spécifiées ont été satisfaites. La vérification d’un instrument de mesure
permet de s’assurer régulièrement de son bon fonctionnement.

4 PRINCIPE

Procédure Gestion des équipements

Version n°1 Date d'application : 01/08/2015 Page 1 sur 10
Tous les équipements utilisés au sein du laboratoire doivent faire l’objet d’une gestion
rigoureuse.

Le responsable métrologie, en relation avec le service biomédical et les différents responsables

de secteur, est chargé de s’assurer en continu de la conformité des équipements.

Il est convenu que les précisions attendues (Erreur maximale tolérée : EMT) pour un équipement
ne sont pas systématiquement détaillée au sein des modes opératoires y faisant référence.
Si un mode opératoire spécifie : étuve à 30°C, il faut comprendre 30°C ± EMT (détaillée dans la
fiche de vie).

Les précisions attendues sont uniquement détaillées au sein de la fiche de vie de l’équipement.

Procédure Gestion des équipements

Version n°1 Date d'application : 01/08/2015 Page 2 sur 10
5 GESTION DES ANALYSEURS

Procédure Gestion des équipements

Version n°1 Date d'application : 01/08/2015 Page 3 sur 10
 5.1 Mise en service de l’analyseur
La mise en service d’un analyseur est réalisée par le fournisseur en collaboration avec le
responsable du secteur.
Le fournisseur est tenu de délivrer un certificat d'installation qui sera archivé dans le dossier de
l’analyseur.

Lors de la mise en service de l’analyseur, une vérification initiale devra être réalisée afin de
s’assurer que les principales performances attendues sont bien atteintes dans le contexte du
laboratoire. Cette vérification s'appuiera sur des mesures portant sur des échantillons de
contrôle et/ou sur des échantillons patients.

Le biologiste responsable du secteur est également chargé de vérifier la cohérence des résultats
avec les valeurs issues des équipements installés antérieurement.

5.2 Création du dossier de l’analyseur

Le responsable métrologie, en collaboration avec le service biomédical et le responsable du
secteur concerné, crée un dossier contenant a minima :
 La fiche synoptique de l’équipement
 La fiche de vie de l'équipement
 Le cahier des charges techniques
 La copie du bon de commande
 Le bon de livraison
 Les attestations de garantie
 Le certificat d’installation
 Tous les documents techniques se rapportant à l'appareil.

Les modalités de maintenance et de vérification de l'équipement sont définies, par le

responsable du secteur, en prenant en compte les recommandations du constructeur et les
exigences spécifiques du laboratoire.

5.3 Suivi des analyseurs

Tous les analyseurs utilisés au sein du laboratoire font l’objet d’un suivi régulier : entretien,
maintenance, ….

Toutes les interventions (maintenances préventives ou correctives, réparations, etc.) sont

enregistrées sur la fiche de vie et classées dans le dossier de l’appareil. Les bons d’intervention
du fournisseur sont conservés au sein des classeurs de traçabilité.

Lorsqu’un analyseur donne des résultats suspects, une fiche qualité (dysfonctionnement) est
ouverte. La traçabilité des actions mises en œuvre pour résoudre le problème est assurée via la
fiche qualité.

Procédure Gestion des équipements

Version n°1 Date d'application : 01/08/2015 Page 4 sur 10
 L’analyseur ne pourra être remis en service qu’après vérification de la conformité par le
responsable du secteur.

5.3.1 Maintenance interne

5.3.1.1 Tableaux de maintenance
Les tableaux de maintenance interne sont créés à l’installation des appareils.
Le tableau de maintenance est soit celui fourni par le fabricant soit celui établi par l’utilisateur en
conformité avec les recommandations du fabricant.
5.3.1.2 Réalisation des opérations de maintenance
Les opérations de maintenance sont réalisées par l’utilisateur du matériel habilité à effectuer ces
tâches.
5.3.1.3 Traçabilité
Chaque opération de maintenance est consignée dans les tableaux de maintenance.
5.3.2 Maintenance externe
5.3.2.1 Planning de maintenance
Le responsable Qualité tient à jour une liste (planning d’intervention) des matériels concernés
par une maintenance préventive réalisée par le fournisseur qui précise la fréquence
d’intervention, la date prévisionnelle d’intervention et la date réelle d’intervention. Le
responsable Qualité a la charge de s’assurer du respect du planning d’intervention.
5.3.2.2 Réalisation des opérations de maintenance
La maintenance préventive externe est réalisée par le fournisseur suivant une fréquence établie
contractuellement, par équipement.
5.3.2.3 Traçabilité
Les opérations de maintenance et le résultat de la remise en production sont reportés sur la fiche
de vie du matériel.
Le bon d’intervention du fournisseur est classé dans le dossier matériel par l’utilisateur.
5.3.3 Maintenance curative
Elle est réalisée, selon le type d’intervention, soit par le fournisseur, soit par le laboratoire lui-
même.
A la suite de chaque intervention un contrôle du matériel est réalisé pour vérifier la conformité.
La remise en production de l’appareil ne se fait que si le contrôle est accepté.
Dans le cas ou le matériel aurait été envoyé chez le fournisseur, lors de son retour au laboratoire,
un contrôle à réception est réalisé.

5.4 Réforme de l’analyseur

La réforme d’un analyseur est assurée par le responsable métrologie en relation avec le
responsable du secteur.
La réforme du matériel est enregistrée au sein de la fiche de vie de l’équipement.

Procédure Gestion des équipements

Version n°1 Date d'application : 01/08/2015 Page 5 sur 10
6 GESTION DES ÉQUIPEMENTS (HORS ANALYSEURS)

Procédure Gestion des équipements

Version n°1 Date d'application : 01/08/2015 Page 6 sur 10
Procédure Gestion des équipements
Version n°1 Date d'application : 01/08/2015 Page 7 sur 10
Procédure Gestion des équipements
Version n°1 Date d'application : 01/08/2015 Page 8 sur 10
 6.1 Mise en service
La mise en service d’un équipement est réalisée par le fournisseur et/ou par le responsable
métrologie en collaboration avec le service biomédical.
Si le fournisseur met en service l'équipement, un certificat d'installation devra être délivré, il sera
alors archivé dans le dossier de l'équipement.

Tout équipement critique (ayant un impact sur la qualité des résultats) doit avant mise en service
faire l’objet d’un étalonnage ou d’une vérification de conformité : raccordement au système
international.

La criticité d’un équipement est fonction de son influence sur la qualité des analyses. Celle-ci est
prononcée par le biologiste responsable du secteur.

6.2 Création du dossier d’équipement

Pour tout nouvel équipement, le responsable métrologie, en collaboration avec le service
biomédical et le responsable du secteur concerné, créé un dossier contenant a minima :
La fiche synoptique de l'équipement
La fiche de vie de l'équipement
6.2.1.1.1 Identification du matériel : codification Biomédical
6.2.1.1.2 Nom du fabricant, type et numéro de série
6.2.1.1.3 Date de réception et de mise en service
6.2.1.1.4 Périodicité de contrôle et/ou d’étalonnage
6.2.1.1.5 Règle de conformité (Erreur maximale tolérée : EMT)
Le mode opératoire d'utilisation et de maintenance de l'équipement
Le cahier des charges techniques
La copie du bon de commande
Le bon de livraison
Les attestations de garantie
Les certificats d'étalonnage ou les constats de vérification
Tous les documents techniques se rapportant à l'appareil.

Les modalités de maintenance, de vérification et/ou d'étalonnage de l'équipement sont définies,

par le responsable de l’équipement en collaboration avec le responsable métrologie et le service
biomédical, en prenant en compte les recommandations du constructeur et les exigences
spécifiques du laboratoire.

6.3 Suivi des équipements

Tous les équipements du laboratoire font l’objet d’un suivi régulier : entretien, maintenance,
étalonnage et/ou vérification de conformité.

Les équipements critiques font systématiquement l’objet d’un raccordement au système

international.

Procédure Gestion des équipements

Version n°1 Date d'application : 01/08/2015 Page 9 sur 10
Toutes les interventions (étalonnages, vérifications, maintenance, réparations, etc.) sont
enregistrées sur la fiche de vie et classées dans les dossiers de chaque appareil. Les certificats
d’étalonnages ou de vérifications sont archivés par le responsable métrologie.

Lorsqu’un équipement donne des résultats suspects (par rapport au certificat de conformité ou à
des résultats attendus), il est déclaré «HORS SERVICE» (une conformité restreinte est possible
pour certain équipement). Il fait alors l’objet d’un étiquetage visant à éviter son utilisation.
Le responsable métrologie est chargé d’ouvrir une fiche qualité (dysfonctionnement) afin de
tracer les différentes opérations ayant permis la remise en état de l’équipement.
La conformité de l’équipement doit être assurée avant toute remise en service.

7 RACCORDEMENT MÉTROLOGIQUE DES ÉQUIPEMENTS

Tous les équipements critiques (hors analyseur) font l’objet d’un raccordement périodique.
Selon leur nature, les équipements seront raccordés en interne ou par des prestataires externes.

7.1 Raccordements externes

Afin d’assurer le raccordement de ses équipements, le laboratoire fait appel uniquement (si cela
est possible) à des prestataires accrédités.
Toute prestation de raccordement doit se traduire par la remise d’un certificat d’étalonnage
et/ou d’un constat de vérification couvert par l’accréditation.

Après étalonnage et/ou vérification, le responsable métrologie est en charge d’assurer la

confirmation métrologique ; c'est-à-dire de prononcer ou non la conformité de l’appareil en
fonction de son utilisation (respect des EMT).

7.2 Raccordements internes

Le laboratoire assure en collaboration avec le service biomédical une partie des vérifications
métrologiques de ses équipements. Les opérations à mener afin de vérifier la conformité des
équipements sont décrites au sein de différents modes opératoires.

Après étalonnage et/ou vérification, le responsable métrologie prononce ou non la conformité

de l’appareil (respect des EMT).

Le raccordement au système international est garanti via l’utilisation d’étalons de référence.

8 RÉFORME DU MATÉRIEL
La réforme d’un équipement est assurée par le responsable métrologie en collaboration avec le
service biomédical.
La réforme du matériel est enregistrée au sein de la fiche de vie de l’équipement.

Procédure Gestion des équipements

Version n°1 Date d'application : 01/08/2015 Page 10 sur 10