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Notice d’instructions / Cage cervicale anatomique SQUALE Stérilisation des instruments

FR Protocole de stérilisation* :
Définition The Méthode Stérilisation par la chaleur humide selon la norme EN ISO 17665
Cet implant SQUALE est utilisé pour la fusion intersomatique du rachis cervical. imp Cycle 3 phases de vide
5 minutes minimum*.Pour la France, ce temps doit être de 18 minutes (selon la
lant Temps d’exposition
circulaire DGS/DH n°138).
Caractéristiques techniques
La cage SQUALE est fabriquée en OXPEKK® ou en Titane, matériau biocompatible et conforme aux normes sho Température 134°C
ISO 10993. Les marqueurs sont fabriqués en tantale : Ta (ASTM F560) ou Ta et Ti. uld Temps de séchage 10 minutes minimum
nev *Voir technique opératoire.
Quinze tailles de cages SQUALE sont prévues pour répondre à la plupart des situations cliniques : er
Longueur x Largeur (mm) Hauteur (mm) Référence Cage Référence implant d’essai Les instruments de pose doivent être stérilisés avant chaque intervention par l’établissement de soins
20X15 7 SQA-CP-2007S SQA-FA-2007 be selon la réglementation en vigueur.
20X15 6 SQA-CP-2006S SQA-FA-2006 reus
20X15 5 SQA-CP-2005S SQA-FA-2005 ed.
20X15 4 SQA-CP-2004S SQA-FA-2004 Contrôle/test de fonctionnement des instruments
17X13 8 SQA-CP-1708S SQA-FA-1708 Contrôler chaque implant et instruments avant de les utiliser afin de détecter les imperfections.
17X13 7 SQA-CP-1707S SQA-FA-1707 It is
17X13 6 SQA-CP-1706S SQA-FA-1706 reco Stockage des implants et des instruments
17X13 5 SQA-CP-1705S SQA-FA-1705
mm Conserver dans un endroit propre et sec.
17X13 4 SQA-CP-1704S SQA-FA-1704
14X13 7 SQP-CP-141307S SQA-FA-141307 end Indications Contre-indications
14X13 6 SQP-CP-141306S SQA-FA-141306 ed -hernie discale douce - foyer myélopathique dans le segment
14X13 5 SQP-CP-141305S SQA-FA-141305 to -hernie discale dure fusionné
14X13 4 SQP-CP-141304S SQA-FA-141304 -instabilité mécanique -ostéoporose massive
imp
lant -calcification du ligament longitudinal - infections
Conditionnement postérieur
2 ce cas,
Les implants sont livrés stériles en emballage individuel. Contenu stérile sauf si ouvert ou endommagé, dans -ostéochondrose
ne pas utiliser le dispositif et le renvoyer à ORTHOPAEDIC & SPINE DEVELOPMENT. cag -sténose du canal spinal
Renvoyer les implants à ORTHOPAEDIC & SPINE DEVELOPMENT 6 mois avant la date de péremption es de
stérilisation. Les instruments sont disposés dans un container. L’emplacement respectif des instruments est
SAindiqué Effets secondaires indésirables
par des plaquettes situées sous les instruments. Aucun effet secondaire connu à ce jour. Aucun effet indésirable si le matériel est utilisé suivant les
W
indications et l’application prévues et détaillées dans la technique opératoire et la notice d’instructions.
Nettoyage et décontamination des instruments of
Le nettoyage et la décontamination des instruments doivent être réalisés selon le protocole de nettoyage (sethe référer à Recommandations
la technique opératoire). sam Il est recommandé d’utiliser ces cages en association avec les substituts osseux SQUALE
Les instruments devront être nettoyés et décontaminés avant et après chaque intervention. e commercialisés par la société ORTHOPAEDIC & SPINE DEVELOPMENT. La stérilisation ne
remplace ni le nettoyage ni la décontamination.
dim
Se référer à la technique opératoire pour la pose des implants. Marquage CE apposé en 2007, 2011.
ensi Instrument sterilization
on Sterilization protocol*:
by Method Moist heat sterilization according to EN ISO 17665
Instructions for use/ Anatomical cervical cage SQUALE
leve Cycle 3 pre-vacuum phases
EN 5 minutes minimum*. For France, this time must be 18 minutes (according to the
The SQUALE implant is indicated for use in patients with degenerative disc disease of the cervical spine. l to Exposure time
DGS/DH n°138 legislation).
assu Temperature 134°C
Device description re a Drying time 10 minutes minimum
The cage device is manufactured from OXPEKK® or Titanium TA6V per ISO 10993. Markers are made from bett *See surgical technique for more information.
tantalum: Ta (ASTM F560) or Ta and Ti. er
stab The instruments should be sterilized before each surgery by clinics and hospitals according to the
Fifteen sizes are conceived: legislation in force.
Length x Width (mm) Height (mm) Article Code (cage) ility
Article Code (trial implant)
20X15 7 SQA-CP-2007S SQA-FA-2007 .
20X15 6 SQA-CP-2006S SQA-FA-2006 The Control/Functional Check:
20X15 5 SQA-CP-2005S SQA-FA-2005 Control each implant and instruments before use in order to detect imperfections.
20X15 4 SQA-CP-2004S SQA-FA-2004 indi
17X13 8 SQA-CP-1708S SQA-FA-1708 cati Storage of implants and instruments
17X13 7 SQA-CP-1707S SQA-FA-1707 ons, Store in a dry and clean local.
17X13 6 SQA-CP-1706S SQA-FA-1706
17X13 5 SQA-CP-1705S SQA-FA-1705
the
Indications Contre-indications
17X13 4 SQA-CP-1704S SQA-FA-1704 choi - invertebral disc, prolapse or - myelopathic focus in the affected
14X13 7 SQP-CP-141307S SQA-FA-141307 ce dislocation segment
14X13 6 SQP-CP-141306S SQA-FA-141306 of
- disc luxation or herniation - infection
14X13 5 SQP-CP-141305S SQA-FA-141305
14X13 4 SQP-CP-141304S SQA-FA-141304size - mechanical instability - massive osteoporosis
and - calcification of the posterior structures
Packaging the - osteochondrosis
The implants are delivered sterile in individual packaging. Sterile contents except when opened or damaged, in that - spinal canal stenosis
imp
case, not to use the device and to send it back to ORTHOPAEDIC and SPINE DEVELOPMENT.
lant Adverse reactions
Send back implants to ORTHOPAEDIC and SPINE DEVELOPMENT 6 months before the date of lapsing of
atio No known side effect to this day.
sterilisation. The instruments are filed in a container.
n of No unwanted effect if the material is used according to the indications and the application foreseen and
detailed in the surgical technique and instructions for use.
Cleaning and decontamination of the instruments the
The cleaning and decontamination should be achieved according the cleaning protocol (see the surgical technique).
cag Precautions
e The indications, the choice of size and the implantation of the cage remain the exclusive responsibility
The instruments should be cleaned before and after use.
rem of the user surgeon who would be experienced in spine surgery. It is recommended to use these cages
ain with the SQUALE bone substitute marketed by the company ORTHOPAEDIC and SPINE
the DEVELOPMENT. The sterilisation does not replace either the cleaning or the decontamination.
Refer to the surgical technique for the implantation. CE marking in 2007, 2011.
excl
Manual de instrucciones / Caja cervical anatómica SQUALE Esterilización de los instrumentos
usiv
ES Protocolo de esterilización*:
Definición e Método Esterilización con calor húmeda según la norma EN ISO 17665
Este implante SQUALE se utiliza para la fusión intersomática del raquis cervical. e Ciclo 3 fases de vacío
resp 5 minutos mínimo*. En Francia, este tiempo tiene que ser de 18 minutos (según la
Características técnicas Tiempo de exposición
La caja SQUALE se fabrica con OXPEKK® o con Titanio, material biocompatible y conforme a las normas ISO
onsi circular DGS/DH n°138).

10993. Los marcadores se fabrican en tantalio: Ta (ASTM F560) o Ta y Ti. bilit Temperatura 134°C
y of Tiempo de secado 10 minutos mínimo
Existen quince tallas de cajas SQUALE para dar respuesta a la mayoría de las situaciones clínicas: the * Referirse a la técnica quirúrgica
Longitud x Anchura (mm) Altura (mm) Referencia Caja Referencia implante provisional
user
20X15 7 SQA-CP-2007S SQA-FA-2007
Los instrumentos tienen que ser esterilizados antes cada intervención por el establecimiento de salud
20X15 6 SQA-CP-2006S SQA-FA-2006
surg según la reglamentación vigente.
20X15 5 SQA-CP-2005S SQA-FA-2005 eon
20X15 4 SQA-CP-2004S SQA-FA-2004 who
Control/pruebas de funcionamiento de los instrumentos
17X13 8 SQA-CP-1708S SQA-FA-1708 Controlar cada implante e instrumento antes de su uso para detectar las imperfecciones.
wou
17X13 7 SQA-CP-1707S SQA-FA-1707
17X13 6 SQA-CP-1706S SQA-FA-1706 ld Almacenimiento de los implantes e instrumentos
17X13 5 SQA-CP-1705S SQA-FA-1705 be Conservar en un sition limpio y seco.
17X13 4 SQA-CP-1704S SQA-FA-1704 exp
14X13 7 SQP-CP-141307S SQA-FA-141307 Indicaciones Contraindicaciones
14X13 6 SQP-CP-141306S SQA-FA-141306 erie - hernia discal blanda - foco mielopático en el segmento
14X13 5 SQP-CP-141305S SQA-FA-141305 nce - hernia discal dura fusionado
14X13 4 SQP-CP-141304S SQA-FA-141304 d in - inestabilidad mecánica - osteoporosis masiva
spin - calcificación del ligamento - infecciones
Embalaje
longitudinal posterior
Los implantes se facilitan esterilizados en embalaje individual. Contenido estéril excepto si está abiertoeo se ha
- osteocondrosis
alterado, en dicho caso, no utilizar el dispositivo y devolverlo a ORTHOPAEDIC & SPINE DEVELOPMENT. surg - estenosis del canal espinal
Devolver los implantes a ORTHOPAEDIC & SPINE DEVELOPMENT 6 meses antes de la fecha de caducidad ery. de
la esterilización. Los instrumentos se disponen dentro de un contenedor. The Efectos secundarios adversos
La colocación respectiva de los instrumentos se indica mediante plaquetas situadas bajo los instrumentos.
steri No se tiene noticia de ningún efecto secundario.
Limpieza y descontaminación de los instrumentos lisat No se producen efectos adversos si el material se utiliza respetando las indicaciones y la aplicación
La limpieza y la descontaminación de los instrumentos tienen que ser realizados según el protocolo de limpieza previstas y detalladas en la técnica operatoria y en el manual de instrucciones.
ion
(referirse a la técnica quirúrgica).
doe Recomendaciones
Los instrumentos tienen que ser limpiado y descontaminado antes y después cada intervención. s La esterilización no sustituye ni a la limpieza ni a la descontaminación. Se recomienda utilizar estas
not cajas asociadas a los sustitutos óseos SQUALE comercializados por la marca ORTHOPAEDIC &
repl SPINE DEVELOPMENT.
ace Consultar la técnica operatoria para proceder a la colocación de los implantes.
Marca CE colocado en 2007, 2011.
eith
er
the
clea
ning
or
Istruzioni per l’uso / Gabbia cervicale anatomica SQUALE Sterilizzazione
IT Protocollo di sterilizzazione*:
Definizione Metodo Sterilizzatrici a vapore secondo la norma EN ISO 17665
L'impianto SQUALE è utilizzato per la fusione intersomatica del rachide cervicale. Periodo Tre fasi di pre-vuoto
5 minutes minimum*. For France, this time must be 18 minutes (according to the
Tempo di esposizione
Caratteristiche tecniche DGS/DH n°138 legislation).
La gabbia SQUALE è realizzata in OXPEKK® o in titanio, materiale biocompatibile e conforme alle norme ISO Temperatura 134°C
10993. I marcatori vengono fabbricati in tantalio : Ta (ASTM F560) o Ta e Ti. Tempo di essiccazione 10 minuti minime
Le gabbie SQUALE sono disponibili in quindici dimensioni per rispondere alla maggior parte delle situazioni * Si prega di consultare la tecnica chirurgica
cliniche:
Gli strumenti di posa devono essere sterilizzati prima di ogni intervento predisponendo dei trattamenti
Lunghezza x Ref. Impianto Di conformi alla regolamentazione vigente.
Altezza (mm) Ref. Gabbia
Larghezza (mm) Prova
20X15 7 SQA-CP-2007S SQA-FA-2007 Controllo / Verifica di funzionamento
20X15 6 SQA-CP-2006S SQA-FA-2006 Controllare ogni impianto e gli strumenti prima dell'uso, al fine di rilevare le imperfezioni.
20X15 5 SQA-CP-2005S SQA-FA-2005
20X15 4 SQA-CP-2004S SQA-FA-2004 Deposito di impianti e strumenti
17X13 8 SQA-CP-1708S SQA-FA-1708
Impianti e Strumenti devono essere conservati in un locale pulito, asciutto e temperato
17X13 7 SQA-CP-1707S SQA-FA-1707
17X13 6 SQA-CP-1706S SQA-FA-1706
17X13 5 SQA-CP-1705S SQA-FA-1705 Indicazioni Controindicazioni
17X13 4 SQA-CP-1704S SQA-FA-1704 - ernia del disco molle -focolaio mielopatico nel segmento
14X13 7 SQP-CP-141307S SQA-FA-141307 - ernia del disco dura trattato
14X13 6 SQP-CP-141306S SQA-FA-141306 - instabilità meccanica -osteoporosi avanzata
14X13 5 SQP-CP-141305S SQA-FA-141305 - calcificazione del legamento -infezioni
14X13 4 SQP-CP-141304S SQA-FA-141304 longitudinale posteriore
- osteocondrosi
Confezionamento - stenosi del canale vertebrale
Gli impianti vengono forniti sterili in confezione singola. Contenuto sterile salvo se aperto o danneggiato; in questo
caso non utilizzare il dispositivo e rispedirlo a ORTHOPAEDIC & SPINE DEVELOPMENT.
Rispedire gli impianti a ORTHOPAEDIC & SPINE DEVELOPMENT 6 mesi prima della data di scadenza Effetti secondari indesiderati
della sterilizzazione. Gli strumenti sono disposti in un container. Il rispettivo posizionamento degli strumenti è Nessun effetto secondario noto ad oggi. Nessun effetto indesiderato se il materiale viene utilizzato
indicato dalle targhette poste sotto di essi. seguendo le indicazioni e l'applicazione previste e dettagliate nella tecnica operatoria e nelle istruzioni.

Pulizia e decontaminazione Raccomandazioni


La pulizia e la decontaminazione deve essere realizzato secondo il protocollo convalidato pulizia (si prega di La sterilizzazione non sostituisce né la pulizia né la decontaminazione. Si raccomanda di utilizzare le
consultare la tecnica chirurgica). Gli strumenti devono essere puliti prima e dopo l'uso.. gabbie in associazione con i sostituti ossei SQUALE commercializzati dalla società ORTHOPAEDIC
& SPINE DEVELOPMENT. Fare riferimento alla tecnica operatoria per la posa di impianti.
Marcatura CE apposta nel 2007, 2011.
Gebrauchsanleitung/SQUALE Zervikaler Cage Sterilisation der Instrumente
DE Validiertes Sterilisationsprotokoll*:
Definition Methode Dampfsterilisation nach EN ISO 17665
Das SQUALE-Implantat wird für die intersomatische Fusion der Halswirbelsäule verwendet. Zyklus 3 Pre-Vakuumphasen
mindestens 5 Minuten *. In Frankreich müssen 18 Minuten eingehalten
Technische Daten Haltezeit
werden (gemäß den Vorgaben nach DGS/DH n°138).
Der SQUALE-Cage wird aus OXPEKK® oder aus Titan, einem biologisch verträglichen Werkstoff, Temperatur 134°C
der die Normen ISO 10993 hergestellt. Die Röntgenmarker wurden aus Tantal hergestellt: Ta (ASTM F560) oder Ta Trocknungszeit mindestens 10 Minuten
und Ti.
15 SQUALE-Cage-Größen sind verfügbar: * Siehe Operationstechnik

Die Instumente müssen vor jedem Eingriff nach den geltenden Vorschriften des Krankenhauses
Artikelnummer
Länge X Breite (mm) Höhe (mm) Artikelnummer sterilisiert werden und nach den nationalen Vorschriften für das jeweilige Land erfolgen.
Probeimplantat
20X15 7 SQA-CP-2007S SQA-FA-2007
Funktionsprüfung:
20X15 6 SQA-CP-2006S SQA-FA-2006 Bitte kontrollieren Sie vor dem Gebrauch jedes Implantat und Instrument, um eventuelle
20X15 5 SQA-CP-2005S SQA-FA-2005 Beschädigungen zu erkennen.
20X15 4 SQA-CP-2004S SQA-FA-2004
17X13 8 SQA-CP-1708S SQA-FA-1708 Lagerung der Implantate und Instrumente
17X13 7 SQA-CP-1707S SQA-FA-1707 Die Implantate und Instrumente müssen in einem sauberen, trockenen und temperierten Raum gelagert
17X13 6 SQA-CP-1706S SQA-FA-1706 werden.
17X13 5 SQA-CP-1705S SQA-FA-1705
17X13 4 SQA-CP-1704S SQA-FA-1704
14X13 7 SQP-CP-141307S SQA-FA-141307 Indikationen Kontraindikationen
14X13 6 SQP-CP-141306S SQA-FA-141306 - weicher Bandscheibenvorfall - Myelopathieherd im fusionierten
14X13 5 SQP-CP-141305S SQA-FA-141305 - harter Bandscheibenvorfall Segment
14X13 4 SQP-CP-141304S SQA-FA-141304 - mechanische Instabilität - massive Osteoporose
- Verkalkung des vorderen Längsbandes - Infektionen
- Osteochondrose
Verpackung
- Spinalkanalstenosen
Der Inhalt ist steril. Das Implantat darf bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwendet werden. Bitte
senden Sie diese Implantate an ORTHOPAEDIC & SPINE DEVELOPMENT oder Ihren zuständigen Händler zurück.
Bitte schicken Sie die Implantate ebenfalls sechs Monate vor dem Sterilisationsverfallsdatum an ORTHOPAEDIC &
SPINE DEVELOPMENT zurück. Die Instrumente werden in einem Container gelagert. Die jeweilige Lage der Unerwünschte Nebenwirkungen
Instrumente ist durch darunter dargestellten Abbildungen gekennzeichnet. Bislang sind keine Nebenwirkung bekannt.
Es treten keinerlei unerwünschte Nebenwirkungen auf, sofern das Material nach den Hinweisen für
Reinigung und Dekontamination der Instrumente die Anwendung, welche in der Anleitung zur Operationstechnik und der Gebrauchsanweisung
vorgesehen und beschrieben sind, verwendet wird.
Die Reinigung und Dekontamination sollte entsprechend dem validierten Reinigungsprotokoll (Siehe
Operationstechnik) durchgeführt werden. Empfehlungen
Die Instrumente müssen vor und nach jedem Eingriff gereinigt und dekontaminiert werden. Sterilisation ist kein Ersatz für Reinigung oder Dekontamination.
Es wird empfohlen diese Cages in Verbindung mit dem Knochenersatzmaterial SQUALE von
Orthopaedic & SPINE DEVELOPMENT zu verwenden. Siehe auch die Operationstechnik für das
Einsetzen der Implantate.
CE-Kennzeichnung im Jahre 2007, 2011

Usage unique/Single Use/Uso ùnico/Monouso/Einmaliger Gebrauch


Produit fabriqué par/Manufactured by/Producto fabricado por/
Voir la notice d’instructions/See instructions for use/Consultar la Prodotto fabbricato da/Hergestellt von :
manual de instrucciones /Vedere le Istruzioni per l’uso/Siehe
Gebrauchsanleitung
Contenu sous emballage stérile (rayons gamma)/Sterile (Gamma
radiation)/Contenido del embalaje esterilizado (radiacion
gamma)/Contenuto imballato sterile (irradiazone gamma)/Steril
verpackter Inhalt (mit Gammastrahlen sterilisiert)
ORTHOPAEDIC & SPINE DEVELOPMENT
Lot number/Numéro de lot/Nùmero de lote/Numero di Chemin de Fontanille-BP 11211
Rev D : 2013-01

lotto/Chargennummer 84911 AVIGNON


Tel : +33 (0)4.32.74.01.10
Référence/Catalog number/Nùmero de referencia/Numero di Fax : +33 (0)4.90.80.02.39
riferimento/Referenznummer info@osdevelopment.fr
www.osdevelopment.fr
A utiliser avant/Expiration date/Utilizar antes de/Utilizarre
entro/Verfallsdatum

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