FACULDADE DE CIÊNCIAS E TECNOLOGIA

DA
UNIVERSIDADE DE COIMBRA
Departamento de Química

Seminários Interdisciplinares II
Mestrado em Química
Controlo da Qualidade e Ambiente

A  Qualidade  e  a  Industria  Farmacêu3ca  

João Nuno Pinto Lopes Gomes

9 de Junho de 2010
 Seminários Interdisciplinares II

Índice  

•   O  conceito  QUALIDADE  e  a  sua  subjec5vidade  

•   A  QUALIDADE  e  a  Segurança  na  Industria  Farmacêu5ca    

•   Garan5a  da  QUALIDADE  

•   Controlo  da  QUALIDADE  

•   Controlo  da  QUALIDADE  e  os  métodos  instrumentais  de  análise  

João Nuno Pinto Lopes Gomes

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O  conceito  QUALIDADE  e  a  sua  subjec5vidade  

QUALIDADE  

Serviço   Produto   Ensino  

João Nuno Pinto Lopes Gomes

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O  conceito  QUALIDADE  e  a  sua  subjec5vidade  

QUALIDADE  

Serviço   Produto   Ensino  

Atendimento   Assistência   Corpo  

técnica   Docente  

Preço   Caracterís5cas   Resultados    

técnicas  

João Nuno Pinto Lopes Gomes

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O  conceito  QUALIDADE  e  a  sua  subjec5vidade  

QUALIDADE  

Definições  clássicas:  
Juran  (1974):  “Ap5dão  ao  uso”;  

Crosby  (1979):  “Conformidade  com  as  especificações”;  

Tribus   (1990):   “Qualidade   é   o   que   torna   possível   a   um  

consumidor   ter   uma   paixão   por   um   produto   ou   serviço.  
Dizer   men5ras,   diminuir   o   preço,   ou   acrescentar  
propriedades   pode   criar   um   entusiasmo   temporário.   Isto  
permite  a  qualidade  manter  a  paixão.”  

João Nuno Pinto Lopes Gomes

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O  conceito  QUALIDADE  e  a  sua  subjec5vidade  

QUALIDADE  

Definição  segundo  a  norma  ISO  9000:  

“medida  de  sa5sfação  de  requisitos  dados  por  um  conjunto  

de  caracterís5cas  intrínsecas”  

João Nuno Pinto Lopes Gomes

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Índice  

•   O  conceito  QUALIDADE  e  a  sua  subjec5vidade  

•   A  QUALIDADE  e  a  Segurança  na  Industria  Farmacêu5ca    

•   Garan5a  da  QUALIDADE  

•   Controlo  da  QUALIDADE  

•   Controlo  da  QUALIDADE  e  os  métodos  instrumentais  de  análise  

João Nuno Pinto Lopes Gomes

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A  QUALIDADE  e  a  Segurança  na  Industria  Farmacêu5ca    

Tabela   1.   Acontecimentos  
históricos   que   antecederam  
normas   e   regulamentos   na  
indústria  farmacêu5ca.  
João Nuno Pinto Lopes Gomes
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A  QUALIDADE  e  a  Segurança  na  Industria  Farmacêu5ca    

Tabela   1.   (cont.)   Acontecimentos  

históricos   que   antecederam  
normas   e   regulamentos   na  
indústria  farmacêu5ca.  

João Nuno Pinto Lopes Gomes

9 de Junho de 2010
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A  QUALIDADE  e  a  Segurança  na  Industria  Farmacêu5ca    

Tabela   1.   Acontecimentos  
históricos   que   antecederam  
normas   e   regulamentos   na  
indústria  farmacêu5ca.  
João Nuno Pinto Lopes Gomes
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A  QUALIDADE  e  a  Segurança  na  Industria  Farmacêu5ca    

Tabela   1.   (cont.)   Acontecimentos  

históricos   que   antecederam  
normas   e   regulamentos   na  
indústria  farmacêu5ca.  

João Nuno Pinto Lopes Gomes

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A  QUALIDADE  e  a  Segurança  na  Industria  

Farmacêu5ca    

Harmonização  mundial  dos  requisitos  da  qualidade  

Estados  Unidos   Europa   Japão  

Internacional  Conference  on  Harmoniza5on  -­‐  ICH  

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Índice  

•   O  conceito  QUALIDADE  e  a  sua  subjec5vidade  

•   A  QUALIDADE  e  a  Segurança  na  Industria  Farmacêu5ca    

•   Garan5a  da  QUALIDADE  

•   Controlo  da  QUALIDADE  

•   Controlo  da  QUALIDADE  e  os  métodos  instrumentais  de  análise  

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Garan5a  da  QUALIDADE  

Garan3a  da  QUALIDADE  

Definição  segundo  as  normas  ISO  9000:  

“Conjunto   de   todas   as   acções   planeadas   e   sistemá5cas  

necessárias   para   conferir   a   confiança   adequada   de   que   um  
produto  ou  serviço  sa5sfará  determinadas  necessidades  ”  

Garan3a  da  QUALIDADE  na  industria  farmacêu3ca  

“um   conjunto   de   acções   organizadas   que   assegura   que   os  

medicamentos  têm  a  qualidade  exigida  para  o  fim  a  que  se  
des5nam”  

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Índice  

•   O  conceito  QUALIDADE  e  a  sua  subjec5vidade  

•   A  QUALIDADE  e  a  Segurança  na  Industria  Farmacêu5ca    

•   Garan5a  da  QUALIDADE  

•   Controlo  da  QUALIDADE  

•   Controlo  da  QUALIDADE  e  os  métodos  instrumentais  de  análise  

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Controlo  da  QUALIDADE  

Monitorização  dos  desvios  e  reposição  dos  parâmetros  correctos.  

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Controlo  da  QUALIDADE  

Monitorização  dos  desvios  e  reposição  dos  parâmetros  correctos.  

Responsável  pelo  estabelecimento  exacto  das  especificações  de  

qualidade.  

João Nuno Pinto Lopes Gomes

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Controlo  da  QUALIDADE  

Monitorização  dos  desvios  e  reposição  dos  parâmetros  correctos.  

Responsável  pelo  estabelecimento  exacto  das  especificações  de  

qualidade.  

Monografias  das  Farmacopeias  

João Nuno Pinto Lopes Gomes

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Controlo  da  QUALIDADE  

As   caracterís5cas   básicas   de   qualidade   definidas   pelas  

especificações  são:  
 -­‐  Iden5dade  

 -­‐  Pureza  

 -­‐  Potência    

  -­‐   Caracterís5cas   gerais   das   formulações   farmacêu5cas,   em   par5cular  

as  farmacotécnicas  

 -­‐  Estabilidade  

 -­‐  Eficácia  

 -­‐  Segurança  

João Nuno Pinto Lopes Gomes

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Índice  

•   O  conceito  QUALIDADE  e  a  sua  subjec5vidade  

•   A  QUALIDADE  e  a  Segurança  na  Industria  Farmacêu5ca    

•   Garan5a  da  QUALIDADE  

•   Controlo  da  QUALIDADE  

•   Controlo  da  QUALIDADE  e  os  métodos  instrumentais  de  análise  

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Controlo  da  QUALIDADE  e  os  métodos  instrumentais  de  análise  

Tabela   2.   O   desenvolvimento   do  
medicamento   e   os   métodos  
analí5cos.  

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A  Qualidade  e  a  Industria  Farmacêu3ca  

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