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MANUEL D'UTILISATIO

OBJECTIFS TYPES DE TEST


La présente grille d’autoévaluation est basée sur la norme ISO 13485:2004 et la réglementation Cet outil comprend
américaine 21CFR820. Elle permet à son utilisateur de mesurer les écarts entre les pratiques réelles Quel outil dois-je uti
concernant le système de management de la qualité d’un organisme et les exigences et - Test complet: Je ve
recommandations de la norme ISO13485:2004 et de la réglementation 21CFR820. Ainsi elle constitue 21CFR820.
pour l’utilisateur un outil d’aide à l’évaluation lui permettant de mettre en évidence l’ensemble des - Test ISO: Je veux m
actions d’amélioration à mener. - Test FDA: Je veux m
- Test rapide FDA: Je
PRE-REQUIS 21CFR820.
L’outil proposé s’adresse à tout type d'organisme, fournissant des dispositifs médicaux, quelque soit sa
taille. L’utilisateur se doit d’avoir des connaissances de base en management de la qualité ainsi qu’en Vous pouvez mainte
utilisation de référentiels.

PRESENTATION DES ELEMENTS


Des fonctions et boutons d’action permettent à l’utilisateur de se rendre directement aux résultats qui INSTRUCTIONS D'UT
l’intéressent ou par exemple de valider des résultats. La grille se présente sous format Excel constitué ATTENTION: Il existe
de plusieurs feuilles : vide, une cellule
Test peu
comple
Vous pouvez modifi
"observations" des t

Ce fichier Excel conti


donc les activer afin

Diagnostic: Grille d’auto-évaluation comportant 5 niveaux de notations possibles : Vous avez une versi
- FAUX : votre organisme ne respecte pas l’exigence. utilisé même avec le
- Plutôt faux : votre organisme ne répond que partiellement à l’exigence. mais ne sont pas ind
- Plutôt vrai : votre organisme répond à l’exigence mais des améliorations
(nécessaires) devraient être faites * Dans le cas où vou
- VRAI : votre organisme répond parfaitement à l’exigence. résultats en la sélec
- non applicable (N/A): l’exigence ne concerne pas votre organisme .

Résultats: Présentation des résultats obtenus à la fin de l’auto-évaluation.


Pour chaque exigence, une note est attribuée selon la réponse que vous
choisissez : 0% (FAUX), 33% ( Plutôt faux), 66% (Plutôt vrai) et 100% (VRAI). Si
vous choisissez « non applicable », l’exigence n’est pas prise en compte dans le
calcul des points.
Les résultats sont présentés sous forme de 6 graphes radars:
- Un graphe qui représente une vue d'ensemble des résultats.
- 5 graphes qui représentent les résultats détaillés pour chaque chapitre (selon
les chapitres de la norme ISO 13485).
Les résultats sont imprimables sous format A4 (6 pages au total).
Sous chaque graphe radar, vous trouverez un tableau avec les résultats
numériques. L’importance relative des résultats pour chaque chapitre peut être
paramétrée (en fonction de votre contexte ou de vos priorités industrielles) en
modifiant les coefficients mis par défaut.

Plan d'action: Récapitulatif des points faibles suite à l'autodiagnostic, liste des actions à faire et
des personnes concernées.
modifiant les coefficients mis par défaut.

Plan d'action: Récapitulatif des points faibles suite à l'autodiagnostic, liste des actions à faire et
des personnes concernées.
L D'UTILISATION

TYPES DE TEST
Cet outil comprend 4 outils d'autodiagnostic.
Quel outil dois-je utiliser?
- Test complet: Je veux m'auto-évaluer par rapport à la norme ISO13485:2004 et la réglementation
21CFR820.
- Test ISO: Je veux m'auto-évaluer par rapport à la norme ISO13485:2004.
- Test FDA: Je veux m'auto-évaluer par rapport à la réglementation 21CFR820.
- Test rapide FDA: Je suis certifié ISO13485 et je veux m'auto-évaluer par rapport à la réglementation
21CFR820.

Vous pouvez maintenant sélectionner le test que vous souhaitez faire:

INSTRUCTIONS D'UTILISATION
ATTENTION: Il existe des formules dans différents endroits dans ce fichier Excel. Ne modifiez rien! Même
vide, une cellule
Test peut contenir une formule
complet Test ISOou des données nécessaires
Test FDA au bon fonctionnement de l'outil.
Test rapide FDA
Vous pouvez modifiez seulement la colonne "coefficient" dans la feuille de résultats et remplir la colonne
"observations" des tests.

Ce fichier Excel contient des macros pour faciliter son utilisation et améliorer son ergonomie. Vous devez
donc les activer afin de pouvoir utiliser les différents boutons et fonctions de l'outil.

Vous avez une version d'Excel qui ne supporte pas les macros? Cet outil a été conçu afin de pouvoir être
utilisé même avec les macros désactivés. Les boutons et fonctions aident à faciliter l'utilisation de l'outil
mais ne sont pas indispensables pour son bon fonctionnement.

* Dans le cas où vous n'utilisez pas les macros, sautez cette étape et passer directement à la feuille des
résultats en la sélectionnant dans la liste des feuilles en bas.
A B C D
1 PLAN D'ACTION
2 Imprimer
3
4 Organisme évalué: Evaluateur:
5 …………………………… ………………………….
6
7 Dysfonctionnement N° 1: ………………………………
8

9 Auditeur

10 Date

11 Problème

12 Faits

Processus ou
13
service

14 Causes

15 Conséquences

16 Recommandations

Actions
17
d'amélioration
Responsable de
18
l'action
Date de réalisation
19
prévue
Date de réalisation
20
réelle

21 Validation
22
23
24
25
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28
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31
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35
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40
A B C D
41
42 PLAN D'ACTION
43 Imprimer
44
45 Organisme évalué: Evaluateur:
46 …………………………… ………………………….
47
48 Dysfonctionnement N° 3: ………………………………
49
50 Auditeur
51 Date
52 Problème
53 Faits
Processus ou
54
service
55 Causes
56 Conséquences
57 Recommandations
Actions
58
d'amélioration
Responsable de
59
l'action
Date de réalisation
60
prévue
Date de réalisation
61
réelle
62 Validation
63
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82
E FG H I
AN D'ACTION
1 PLAN D'ACTION
2 Retour au manuel Imprimer
3
4 Date de l'évaluation: Organisme évalué: Evaluateur:
5 .. / .. / …. …………………………… ………………………….
6
N° 1: ………………………………
7 Dysfonctionnement N° 2: ………………………
8

9 Auditeur

10 Date

11 Problème

12 Faits

Processus ou
13
service

14 Causes

15 Conséquences

16 Recommandations

Actions
17
d'amélioration
Responsable de
18
l'action
Date de réalisation
19
prévue
Date de réalisation
20
réelle

21 Validation
22
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E FG H I
41
AN D'ACTION
42 PLAN D'ACTION
43 Retour au manuel Imprimer
44
45 Date de l'évaluation: Organisme évalué: Evaluateur:
46 .. / .. / …. …………………………… ………………………….
47
N° 3: ………………………………
48 Dysfonctionnement N° 4: ………………………
49
50 Auditeur
51 Date
52 Problème
53 Faits
Processus ou
54
service
55 Causes
56 Conséquences
57 Recommandations
Actions
58
d'amélioration
Responsable de
59
l'action
Date de réalisation
60
prévue
Date de réalisation
61
réelle
62 Validation
63
64
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J K L M N O
PLAN
1 D'ACTION

2 Retour au manuel
3
4
Evaluateur: Date de l'évaluation:
5
…………………………. .. / .. / ….
6
fonctionnement
7 N° 2: ………………………………
8

10

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J K L M N O
41
PLAN
42 D'ACTION
43 Retour au manuel
44
45
Evaluateur: Date de l'évaluation:
46
…………………………. .. / .. / ….
47
fonctionnement
48 N° 4: ………………………………
49
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82
Réinitialiser OUTIL D'AUTODIAGNO
Organisme évalué:
……………………………………

CHAPITRES QUESTIONS

Disposez-vous d'un Système de Management de la Qualité


(SMQ) documenté, avec les processus identifiés et gérés?
Exigences générales
Votre SMQ, assure-t-il la disponibilité des ressources et des
informations, surveille, mesure et analyse les processus et mets
en œuvre les actions pour obtenir les résultats planifiés?

La documentation de votre SMQ, comprend-t-elle l'expression de


la politique qualité et des objectifs qualité ainsi que les
documents nécessaires pour assurer la planification et le
fonctionnement de ses processus?
Qualité

Documentation
Possédez-vous un fichier mis à jour identifiant des documents de
spécifications de produit et les exigences pour le SMQ pour
chaque type ou modèle de dispositif médical?

Avez-vous rédigé un manuel qualité qui spécifie le domaine


la

d'application du SMQ?
de

Tenez-vous à jour votre manuel qualité?


Manuel qualité Le manuel qualité, comprend-il toutes les procédures
Management

documentées établies pour le SMQ, ou leurs références?

Le manuel qualité comprend-il une description des interactions


entre les processus?

Avez-vous rédigé une procédure de maîtrise qui définie les


contrôles nécessaires pour revoir, mettre à jour et approuver les
documents (soit des documents d'origine externe, soit les
documents avec des modifications apportées)?
Maîtrise des
de

documents Cette procédure, explicite-t-elle une méthodologie rendant les


versions pertinentes de vos documents disponibles, lisibles et
facilement identifiables sur les lieux d'utilisation?
Système

Identifiez-vous vos documents périmés afin d'empêcher toute


utilisation non intentionnelle?
Etablissez-vous des enregistrements apportant la preuve du
fonctionnement du SMQ et de sa conformité aux exigences?

Existe-t-il une procédure documentée assurant l'identification, la


protection, la conservation et l'élimination des enregistrements?
Maîtrise des
enregistrements Conservez-vous les enregistrements et une copie des documents
maîtrisés périmés, au moins deux ans à partir de la date à
laquelle le DM a été diffusé et correspondante à la durée définie
de vie du DM?
Maîtrise des
enregistrements

Identifiez-vous les enregistrements jugés confidentiels?

Existe-t-il un engagement de la Direction dans le développement,


Engagement de la la mise en œuvre et l'amélioration continue?
direction La Direction a-t-elle établi et retransmis en interne une politique
qualité qui assure les objectifs qualité?
La direction s'assure-t-elle que les exigences des clients sont
Ecoute client
déterminées et respectées?
Avez-vous une politique qualité adaptée à la finalité de
Direction

l'organisme et revue quant à son adéquation permanente?


Votre politique qualité, comprend-t-elle l'engagement à maintenir
l'efficacité du SMQ et à satisfaire aux exigences réglementaires
Politique qualité et et légales ?
planification
Vos objectifs qualité sont-ils mesurables et cohérents avec la
politique qualité?
Avez-vous une planification du SMQ qui satisfait aux objectifs
la

qualité et aux exigences du SMQ (voir 4.1)?


Les responsabilités et autorités de tous les individus de votre
de

organisme sont-elles clairement formalisées?


Responsabilité et
autorité Un représentant du processus de management (direction) a-t-il
été nommé pour assurer le suivi du SMQ, pour rendre compte de
Responsabilité

son fonctionnement et de tous les besoins d'amélioration?


Des processus de communication (incluant la communication
Communication concernant l'efficacité du SMQ) sont-ils établis au sein de votre
organisme?
Vos revues de direction sont-elles planifiées à intervalles
réguliers et leurs enregistrements conservés? Afin de s'assurer
que le SMQ reste pertinent, adapté et efficace

Les éléments d'entrée de la revue comprennent-ils: les résultats


des audits, les retours d'information des clients, l'état des actions
Revue de direction préventives et correctives, les recommandations d'amélioration et
les exigences réglementaires?

Les éléments de sortie de la revue comprennent-ils les décisions


et actions relatives: aux améliorations nécessaires au maintien de
l'efficacité du SMQ, à l'amélioration du produit et aux besoins en
ressources?
Les exigences clients et réglementaires sont-elles satisfaites par
Mise à disposition
un SMQ efficace dont les ressources sont déterminées et
des ressources
fournies?
Déterminez-vous les compétences nécessaires ainsi que les
besoins en formation du personnel dont le travail a une incidence
sur la qualité du produit? Ces besoins en formation sont-ils
satisfaits?
Ressources

Evaluez-vous l'efficacité des actions entreprises et vous assurez


vous que votre personnel contribue à la réalisation des objectifs
Ressources qualité?
humaines
Conservez-vous les enregistrements concernant la formation
initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'expérience de votre
personnel?
des
ent
Ressource
Ressources
humaines

Disposez-vous d’un nombre suffisant d’employés ayant la


formation et expérience nécessaires pour assurer la réalisation
de toutes les activités prévues dans votre SMQ?
des

La direction a-t-elle déterminée et fournie les infrastructures


nécessaires à l'obtention de la conformité du produit?

Infrastructures Les infrastructures (bâtiments, espaces de travail, équipements


Management

logiciels et matériels, services support) sont-elles entretenues?


Conservez-vous les enregistrements relatifs aux activités de
maintenance?
Etablissez-vous des documents en matière de santé, propreté et
habillement du personnel dont l'activité peut avoir une influence
négative sur la qualité du produit (cf.7.5.1.2.1)?
Existe-t-il des procédures relatives à la surveillance et à la
maîtrise des conditions d'environnement de travail lorsque celles-
Environnement de ci peuvent avoir une influence négative sur la qualité du produit
travail (cf.7.5.1.2.1)?
Les personnes travaillant dans ces conditions, ont-elles reçu une
formation ou sont-elles surveillées par une personne ayant reçu
une formation (cf.6.2.2.b)?
Existe-t-il un document établissant les dispositions à prendre en
cas de contamination du produit (cf.7.5.3.1)?
Déterminez-vous les activités requises de vérification, validation,
surveillance, contrôle et essai spécifiques au produit ainsi ses
critères d'acceptation?
Avez-vous établi des exigences documentées relatives au
management des risques du processus de réalisation du produit?
Planification de la Conservez-vous des enregistrements?
réalisation du produit Etablissez-vous et les tenez à jour les procédures pour les
activités d’acceptation, comprenant les opérations de contrôle, de
test et toute autre opération de vérification ?
Documentez-vous et conservez-vous dans le dossier historique
du produit toutes les activités d’acceptation (Activités réalisées,
dates de réalisation, résultats, signature de la personne
responsable, équipements utilisés) ?
Les exigences client formulées ou non (nécessaires à l'usage),
ainsi que les exigences réglementaires et légales ont-elles été
déterminées?
Vous assurez-vous que les exigences relatives au produit sont
définies et documentées et qu'il n'existe pas d'écart avec les
exigences du contrat ou de la commande?
Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une
Processus relatifs forme documentée, sont-elles confirmées par votre organisme
aux clients avant d'être acceptées?
En cas de modification des exigences du produit, vous assurez-
vous que les documents correspondants sont mis à jour et que le
personnel concerné en est informé?
Communiquez vous avec le client à propos d'informations
relatives au produit, au traitement des consultations, des contrats
ou commandes, retours d'information des clients (cf.8.2.1) ainsi
que des fiches d'avertissement (cf.8.5.1)?
Etablissez vous des procédures documentées pour la conception
et le développement (C&D)?
Déterminez vous les étapes de la C&D, ainsi que les activités de
revue, vérification, validation et transfert de conception
appropriées à chaque étape?
Déterminez vous les responsabilités et autorités pour la C&D?
Gérez vous les interfaces entre les groupes impliqués dans la
C&D ?
Les éléments de sortie de la planification sont-ils documentés et
mis à jour autant que nécessaire au cours du déroulement de la
C&D?
Vos éléments d'entrée (concernant les exigences relatives au
produit) comprennent-ils les exigences essentielles,
fonctionnelles, réglementaires et légales applicables ainsi que les
éléments de sortie du management des risques?
Les éléments d'entrée sont-ils revus quant à leur adéquation et
approuvés?

Vos éléments de sortie sont-ils fournis sous une forme permettant


leur vérification par rapport aux éléments d'entrée? Sont-ils
Conception et approuvés avant leur mise à disposition? Sont-ils conservés?
Développement
Vos éléments de sortie spécifient-ils les caractéristiques du
produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute
sécurité?
Menez-vous des revues méthodiques de la C&D aux étapes
appropriées conformément aux dispositions planifiées, en
présence de représentants des fonctions concernées et des
spécialistes? Conservez-vous des enregistrements?
Faites-vous des vérifications des éléments de sortie de la C&D
conformément aux dispositions planifiées? Conservez-vous des
enregistrements?

La validation de la C&D est-elle effectuée avant livraison ou mise


en œuvre du produit? Conservez-vous des enregistrements?

Réalisez-vous des évaluations cliniques et/ou des évaluations du


fonctionnement des dispositifs médicaux si les réglementations
l'exigent?
Les modifications de la C&D sont-elles identifiées, enregistrées,
revues, vérifiées, validées et approuvées avant leur mise en
œuvre?
Existent-ils des procédures pour s'assurer que le produit acheté
est conforme aux exigences d'achats spécifiées?
Evaluez-vous et sélectionnez-vous les fournisseurs, avec des
critères prédéfinis, pour vous assurer que le produit acheté est
conforme aux exigences? Conservez-vous les enregistrements
correspondants?
Achats Vos documents d'achats contiennent-ils clairement les données
décrivant le produit à acheter?
Produit

Conservez-vous des informations relatives aux achats?


Effectuez-vous des contrôles afin de vous assurer que le produit
acheté satisfait aux exigences? Conservez-vous les
enregistrements de la vérification?
Planifiez-vous les activités de production et de préparation des
du

services dans des conditions maitrisées?


Vérifiez-vous, autorisez-vous et tenez-vous à jour un
Réalisation

enregistrement permettant la traçabilité des lots de dispositifs


médicaux fabriqués?

Maîtrise de la
production et de la
préparation du
service
du
Réalisation Etablissez-vous des exigences documentées relatives à la
propreté des produits fournis à l'état non stérile ou qui doivent
être nettoyés pendant ou après la fabrication?
Maîtrise de la S'il y a lieu, établissez-vous et fournissez-vous des exigences
production et de la documentées concernant l'installation du dispositif médical et sa
préparation du vérification? Conservez-vous des enregistrements?
service
Avez-vous établi, si nécessaire, des procédures documentées et
autres documents pour la réalisation des prestations associées et
la vérification de leur conformité aux exigences spécifiées?

Tenez-vous à jour des procédures pour les modifications de


spécifications, de méthodes, de processus ou de procédures?
Ces modifications, sont-elles documentées, vérifiées et validées
avant leur mise en œuvre?

Contrôlez-vous l'aptitude de tout processus de production et de


préparation du service, dont les éléments de sortie ne peuvent
être vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée a
posteriori, à atteindre les résultats planifiés?
Validation des
processus de Validez-vous, avec des procédures documentées, les
production et de applications logicielles pour la production et la préparation du
préparation du service avant leur première utilisation? Conservez-vous les
service résultats de cette validation?
Validez-vous, avec des procédures documentées, les procédés
de stérilisation avant leur première utilisation? Conservez-vous
les résultats de cette validation?
Identifiez-vous, avec des procédures documentées, le produit
tout au long de sa réalisation et les produits retournés à
l'organisme? Maîtrisez-vous la traçabilité et les enregistrements
qui y sont corrélés?
Si votre produit est destiné à un implant chirurgical corporel ou à
maintenir la vie et dont la défaillance est susceptible d’entraîner
Identification et un préjudice à l’utilisateur, attribuez-vous un numéro
traçabilité d’identification à chaque unité ou lot de produit fini et le mettez-
vous dans le dossier historique du produit?
Pour les dispositifs médicaux implantables, incluez-vous tous les
enregistrements nécessaires à la traçabilité complète et détaillée
du dispositif médical et de tous ses composants?
Identifiez-vous l'état du produit par rapport aux exigences de
surveillance et de mesure à chaque étape de son cycle de vie?

Tenez-vous a jour des procédures pour avoir des étiquettes


imprimées et apposées de façon a rester lisibles et en place de
lors des conditions habituelles de préparation, de stockage, de
manutention…?
Avez-vous des procédures pour que l'étiquetage ne soit pas
libéré pour stockage avant que la personne désignée n'ait
contrôlé l'exactitude de l'étiquetage, en l'occurrence, la date, le
numéro d'identification….?
Maîtrise de
Tenez-vous a jour des procédures pour que le fabricant stocke
l’étiquetage et du
les matériels d'étiquetage de façon a garantir une identification
conditionnement
correcte?
Maîtrise de
l’étiquetage et du
conditionnement

Maitrisez-vous les opérations d'étiquetage et de conditionnement


afin d'éviter toute erreur d'étiquetage, et elles soient documentés
dans le dossier historique produit?
Assurez-vous que le conditionnement et l'emballage du produit le
protège des altérations ou dommages pouvant se produire lors
des conditions de préparation, de stockage, de manutention et de
distribution ?
Prenez-vous soin de la propriété du client lorsqu'elle se trouve
Propriété du client
chez vous? Conservez-vous des enregistrements?
Préservez-vous, avec des procédures documentées, la
conformité du produit et de ses composants depuis la réalisation
jusqu'à la livraison à la destination prévue?
Préservation du
produit Maîtrisez-vous, avec des procédures documentées, les
produits ayant une durée de conservation limitée ou nécessitant
des conditions de stockage particulières? Conservez-vous des
enregistrements?
Etablissez-vous des procédures afin d'assurer que les activités
de surveillance et de mesure sont effectuées en cohérence avec
les exigences?
Lorsque qu'il est nécessaire de garantir des résultats valables,
Maîtrise des vous assurez-vous que vos équipements de mesure sont
dispositifs de étalonnés, identifiés et protéger contre des déréglages ?
surveillance et de Lorsqu'un équipement se révèle non-conforme aux exigences,
mesure évaluez-vous et enregistrez-vous la validité des résultats de
mesures antérieurs?

Confirmez-vous, avant la première utilisation, la capacité des


logiciels utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences ?

Planifiez-vous les processus de surveillance, de mesure,


Exigences générales d'analyse et d'amélioration pour démontrer la conformité du
produit, assurer et maintenir la conformité et l'efficacité du SMQ?

Avez-vous une méthode pour mesurer la satisfaction de vos


clients?
Avez-vous une procédure documentée du système de retour
d'information permettant de détecter rapidement les problèmes
de qualité?
Planifiez-vous un programme d'audits internes?
Utilisez-vous des méthodes appropriées pour surveiller et
mesurer les processus du SMQ?
Surveillance et En cas de non atteinte des résultats planifiés, vérifiez-vous si les
Mesures actions entreprises par l'organisme pour assurer la conformité du
produit sont mises en place de façon adéquate?

Conservez-vous la preuve de la conformité du produit aux


critères d'acceptation? Les enregistrements indiquent-ils la (les)
personne(s) ayant autorisé la mise à disposition du produit?

Avez-vous des documents prouvant que vos produits sont


conformes aux critères d'acceptation?
Enregistrez-vous l'identité des personnes chargées d'effectuer un
contrôle ou un essai?
Traitez-vous, avec des procédures documentées, les produits
non conformes aux exigences afin d'empêcher leur utilisation ou
fourniture non intentionnelle, ou pour les rendre conformes et
utilisables?
Lorsqu'un produit non conforme est corrigé, vérifiez-vous à
nouveau sa conformité aux exigences?
Maîtrise du produit
non conforme Gardez-vous les enregistrements des non conformités détectées
et des actions (y compris les dérogations) entreprises ?

Gérez-vous les non-conformités détectés sur les produits après


leur livraison ou une fois leur utilisation commencée?
Amélioration

Maîtrisez-vous les retouches de produits?

Etablissez-vous des procédures documentées pour déterminer,


recueillir et analyser les données appropriées pour démontrer la
Analyse des données pertinence et l'efficacité du SMQ et pour évaluer les possibilités
d'amélioration de son efficacité? Conservez-vous des
enregistrements?
Assurez-vous et maintenez-vous l'adéquation et l'efficacité
permanentes du système de management de la qualité?
et

Etablissez-vous des procédures documentées accessibles pour


la diffusion et la mise en œuvre de fiches d'avertissement?
Analyse

Conservez-vous des enregistrements des investigations liées aux


réclamations de clients? Echangez-vous ces enregistrements
avec les organismes impliqués dans ces réclamations?

Traitez-vous et classez-vous les réclamations devant être


notifiées à l'autorité réglementaire de manière spéciale?
Mesures ,

Menez-vous, avec des procédures documentées, des actions


pour éliminer les causes des non-conformités afin d'éviter qu'elles
ne se reproduisent? (Actions correctives)
Déterminez-vous, avec des procédures documentées, des
actions permettant d'éliminer les causes des non-conformités
potentielles afin d'éviter qu'elles ne surviennent? (Actions
préventives)
Etablissez-vous et tenez vous à jour des procédures pour mettre
Amélioration en oeuvre des actions correctives et préventives?
Ces procédures incluent-elles les exigences pour l'analyse des
processus, des opérations de travail, des dérogations, des
rapports d'audit qualité, et de toute autre source d'information sur
la qualité permettant d'idientifier les causes réelles ou potentielles
des produits non conformes.

Ces procédures incluent-elles les exigences pour la verification et


la validation de l'adequation de l'action corrective ou préventive ?

Ces procédures incluent-elles les exigences pour la mise en


œuvre des modifications apportées aux méthodes nécessaires
pour corriger les problemes de qualité identifiés?

Ces procédures incluent-elles les exigences pour l'assurance


qu'une information relative aux problemes qualité est transmise
aux personnes directement responsables d'assurer la qualité de
ces produits?
Ces procédures incluent-elles la soumission d'une information
appropiée relative aux problemes de qualité, ainsi qu'aux actions
correctives et préventives, pour une revue par la direction?

Faites-vous des revues, évaluations et analyses approfondies


des réclamations?
Réclamations
Faites-vous que les enregistrements relatifs aux réclamations
soient accessibles aux États-Unis?
Est-ce que vous tenez a jour des instructions et procédures
documentées pour effectuer et vérifier que le service après-vente
est conforme aux exigences spécifiées, lorsque le service après-
Service après-vente vente est une exigence spécifiée?
Analysez-vous les rapports de service après-vente à l'aide de
méthodes statistiques appropriées conformément au paragraphe
§ 820.100?
AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820
Evaluateur:
………………………….

0 Plutôt faux Plutôt vrai 1 N/A


vs 21CFR820 Retour au manuel

Date de l'évaluation:
.. / .. / ….

Observations Notes (%) REF. ISO REF. FDA

N/A 4.1 820.5

N/A
N/A 4.1 820.5

820.20.e)
N/A 4.2.1 820.186
820.181
N/A
820.5
N/A 4.2.1 820.186
820.181

N/A 4.2.2 N/A

N/A 4.2.2 N/A


N/A
N/A 4.2.2 N/A

N/A 4.2.2 N/A

N/A 4.2.3 820.40

N/A
N/A 4.2.3 820.40

N/A 4.2.3 820.40

N/A 4.2.4 820.180

N/A 4.2.4 820.180

N/A

N/A 4.2.4 820.180


N/A

N/A N/A 820.180.a)

N/A 5.1 820.20.a)


N/A
N/A 5.1 820.20.a)

N/A N/A 5.2 N/A

N/A 5.3 820.20.a)

N/A 5.3 820.20.a)


N/A
N/A 5.4.1 820.20.d)

N/A 5.4.2 820.20.d)

N/A 5.5.1 820.20.b)1

N/A
N/A 5.5.2 820.20.b)3

N/A N/A 5.5.3 N/A

N/A 5.6.1 820.20.c)

N/A 5.6.2 N/A


N/A

N/A 5.6.3 N/A

N/A N/A 6.1 820.20.b)2

820.25.b)1 et
N/A 6.2.2
2

820.25.b)1 et
N/A 6.2.2
2
N/A

820.25.b)1 et
N/A 6.2.2
2
N/A

N/A N/A 820.180.a)

820.70.f)g)
N/A 6.3
1,2,3 et h)

N/A
820.70.f)g)
N/A 6.3
1,2,3 et h)

N/A 6.4 820.70.d)

N/A 6.4 820.70.c)


N/A

N/A 6.4 820.70.d)

N/A 6.4 820.70.e)

N/A 7.1 N/A

N/A 7.1 N/A


N/A
N/A N/A 820.80.a)

N/A N/A 820.80.e)

N/A 7.2.1 N/A

N/A 7.2.2 N/A

N/A 7.2.2 N/A


N/A

N/A 7.2.2 N/A

N/A 7.2.3 N/A

820.30.a) b)
N/A 7.3.1
et h)

820.30.a) b)
N/A 7.3.1
et h)
820.30.a) b)
N/A 7.3.1
et h)

820.30.a) b)
N/A 7.3.1
et h)

N/A 7.3.2 820.30.c)

N/A 7.3.2 820.30.c)

N/A 7.3.3 820.30.d)


N/A

N/A 7.3.3 820.30.d)

N/A 7.3.4 820.30.e)

N/A 7.3.5 820.30.f)

N/A 7.3.6 820.30.g)

N/A 7.3.6 820.30.g)

N/A 7.3.7 820.30.i)

820.50.a)
N/A 7.4.1
1,2,3

820.50.a)
N/A 7.4.1
1,2,3

N/A
N/A 7.4.2 820.50.b)

N/A 7.4.2 820.50.b)

N/A 7.4.3 820.80.b)

N/A 7.5.1.1
820.160.a)b)
820.70.a)
N/A 7.5.1.1

N/A
7.5.1.2.1 820.160
N/A
820.70.e)

820.80.d)
N/A N/A 7.5.1.2.2 820.170
820.181

N/A 7.5.1.2.3 N/A

N/A N/A 820.70.b)

7.5.2.1 820.70.i)
N/A
820.75.a)

N/A 820.70.i)
N/A 7.5.2.1
820.75.a)

N/A 7.5.2.2 N/A

N/A 7.5.3.1 820.60

N/A N/A 820.65


N/A

N/A 7.5.3.2.2 N/A

820.80
N/A 7.5.3.3
820.86c)d)

N/A N/A 820.120

N/A N/A 820.120

N/A
N/A N/A 820.120
N/A

N/A N/A 820.120

N/A N/A 820.130

N/A N/A 7.5.4 N/A

820.140
N/A 7.5.5 820.150.a)b)

N/A
820.140
N/A 7.5.5
820.150.a)b)

N/A 7.6 820.72

N/A 7.6 820.72


N/A
N/A 7.6 820.72

N/A 7.6 820.72

N/A N/A 8.1 N/A

N/A 8.2.1 820.20

N/A 8.2.1 820.20

N/A 8.2.2 820.22

N/A 8.2.3 820.30

N/A N/A 8.2.3 820.30

N/A 8.2.4.1 820.184

N/A 8.2.4.1 820.184

N/A 8.2.4.2 N/A


N/A 8.3 820.90

N/A 8.3 820.90


N/A
N/A 8.3 820.90

N/A 8.3 820.90

N/A 8.3 820.90

N/A N/A 8.4 820.25

N/A 8.5.1 820.198

N/A 8.5.1 820.198

N/A 8.5.1 820.198

N/A 8.5.1 820.198

N/A 8.5.2 820.100

N/A 8.5.3 820.100

N/A
820.100.a)
N/A N/A
1

N/A N/A 820.100.a)4

N/A N/A 820.100.a)5

N/A N/A 820.100.a)6


N/A N/A 820.100.a)7

N/A N/A 820.198.c)


N/A
N/A N/A 820.198.g)

N/A N/A 820.200.a)


N/A

N/A N/A 820.200.b)

Valider Réinitialiser
A B C D
1 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820
2 Résultats globaux
3
Retour au manuel Imprimer
4
5
6 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
7 …………………………………… …………………………. .. / .. / ….
8
9
10
11
12
13
14
15
16 Système de Management de la Qualité
17
80
18
Mesures, Analyse et Amélioration 40 Responsabilité de la Direction
19
20 0
21
22
21CFR820
23 Réalisation du Produit Management des Ressources
ISO13485
24
25
26
27
28
29
30
31 Notes (%)
32 Chapitres Coefficient ISO13485 21CFR820
33 Système de Management de la Qualité 15 N/A N/A
34 Responsabilité de la Direction 15 N/A N/A
35 Management des Ressources 15 N/A N/A
36 Réalisation du Produit 30 N/A N/A
37 Mesures, Analyse et Amélioration 25 N/A N/A
38 TOTAL 100 N/A N/A
39 N/A N/A N/A N/A
40 N/A N/A N/A N/A
41 N/A N/A N/A N/A
42 N/A N/A N/A N/A
43 N/A N/A N/A N/A
44
45
46 Remarques:
47 …
48
49
50
51
A B C D
52
53 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820
54 Responsabilité de la Direction
55
Retour au manuel Imprimer
56
57
58 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
59 …………………………………… …………………………. .. / .. / ….
60
61
62
63
64
65
66
67
Engagement de la direction
68
69 Revue de direction 80 Ecoute client
70 40
71
0
72
73
Communication Politique qualité et planification
74
75 21CFR820
Responsabilité et autorité ISO13485
76
77
78
79
80
81
82
83 Notes (%)
84 Chapitres Coefficient ISO13485 21CFR820
85 Engagement de la direction 20 N/A N/A
86 Ecoute client 15 N/A N/A
87 Politique qualité et planification 15 N/A N/A
88 Responsabilité et autorité 15 N/A N/A
89 Communication 15 N/A N/A
90 Revue de direction 20 N/A N/A
91 TOTAL 100 N/A N/A
92 N/A N/A N/A N/A
93 N/A N/A N/A N/A
94 N/A N/A N/A N/A
95 N/A N/A N/A N/A
96 N/A N/A N/A N/A
97 N/A N/A N/A N/A
98 Remarques:
99 …
100
101
102
A B C D
103
104
105 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820
106 Réalisation du Produit
107
Retour au manuel Imprimer
108
109
110 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
111 …………………………………… …………………………. .. / .. / ….
112
113
114
115
116
117
118
119
Planification de la réalisation du produit
120
121 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure 80 Processus relatifs aux clients
122 40
123
0
124
125
Production et préparation du service Conception et Développement
126
127 21CFR820
Achats ISO13485
128
129
130
131
132
133
134
135 Notes (%)
136 Chapitres Coefficient ISO13485 21CFR820
137 Planification de la réalisation du produit 20 N/A N/A
138 Processus relatifs aux clients 15 N/A N/A
139 Conception et Développement 15 N/A N/A
140 Achats 15 N/A N/A
141 Production et préparation du service 15 N/A N/A
142 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure 20 N/A N/A
143 TOTAL 100 N/A N/A
144 N/A N/A N/A N/A
145 N/A N/A N/A N/A
146 N/A N/A N/A N/A
147 N/A N/A N/A N/A
148 N/A N/A N/A N/A
149 N/A N/A N/A N/A
150 Remarques:
151 …
152
153
A B C D
154
155
156
E F G H
CFR820 1 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820
2 Système de Management de la Qualité
3
Imprimer Retour au manuel
4
5
6
Date de l'évaluation: Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
7 …………………………………… ………………………….
8
9
10
11
12
13
14
15
16 Exigences générales
17
80
18
Maîtrise des enregistrements 40 Documentation
19
20 0
21
22
21CFR820 21CFR820
23 Maîtrise des documents Manuel qualité
ISO13485 ISO13485
24
25
26
27
28
29
30
31 Notes (%)
32 Chapitres Coefficient ISO13485
33 Exigences générales 15 N/A
34 Documentation 15 N/A
35 Manuel qualité 15 N/A
36 Maîtrise des documents 30 N/A
37 Maîtrise des enregistrements 25 N/A
38 TOTAL 100 N/A
39 N/A N/A N/A
40 N/A N/A N/A
41 N/A N/A N/A
42 N/A N/A N/A
43 N/A N/A N/A
44
45
46 Remarques:
47 …
48
49
50
51
E F G H
52
CFR820 53 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820
54 Management des Ressources
55
Imprimer Retour au manuel
56
57
58 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
59 …………………………………… ………………………….
60
61
62
63
64
65
66
67
Mise à disposition des ressources
68
69 80
70 40
71
Environnement de travail Ressources
0 humaines
72
73
74
21CFR820 75 21CFR820
ISO13485 76 Infrastructures ISO13485

77
78
79
80
81
82
83 Notes (%)
84 Chapitres Coefficient ISO13485
85 Mise à disposition des ressources 25 N/A
86 Ressources humaines 25 N/A
87 Infrastructures 25 N/A
88 Environnement de travail 25 N/A
89 TOTAL 100 N/A
90
91 N/A N/A N/A
92 N/A N/A N/A
93 N/A N/A N/A
94 N/A N/A N/A
95
96
97
98 Remarques:
99 …
100
101
102
E F G H
103
104
CFR820 105 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485 vs 21CFR820
106 Mesures, Analyse et Amélioration
107
Imprimer Retour au manuel
108
109
110 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
111 …………………………………… ………………………….
112
113
114
115
116
117
118
119
120 Surveillance et Mesures
121
80
122
Réclamations et Service après-vente 40 Maîtrise du produit non conforme
123
124 0
125
126
21CFR820127 21CFR820
Amélioration Analyse des données
ISO13485 128 ISO13485

129
130
131
132
133
134
135 Notes (%)
136 Chapitres Coefficient ISO13485
137 Surveillance et Mesures 15 N/A
138 Maîtrise du produit non conforme 15 N/A
139 Analyse des données 15 N/A
140 Amélioration 30 N/A
141 Réclamations et Service après-vente 25 N/A
142 TOTAL 100 N/A
143 N/A N/A N/A
144 N/A N/A N/A
145 N/A N/A N/A
146 N/A N/A N/A
147 N/A N/A N/A
148
149
150 Remarques:
151 …
152
153
E F G H
154
155
156
I
485 vs 21CFR820
1
ualité 2
3
Imprimer
4
5
6
Date de l'évaluation:
7 .. / .. / ….
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
ion
19
20
21
22
23 21CFR820
ISO13485
24
25
26
27
28
29
30
31
Notes (%)
32 21CFR820
33 N/A
34 N/A
35 N/A
36 N/A
37 N/A
38 N/A
39 N/A
40 N/A
41 N/A
42 N/A
43 N/A
44
45
46
47
48
49
50
51
I
52
485 vs 21CFR820
53

s 54
55
Imprimer
56
57
58
Date de l'évaluation:
59 .. / .. / ….
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
nes
72
73
74
75 21CFR820
76 ISO13485
77
78
79
80
81
82
83
Notes (%)
84 21CFR820
85 N/A
86 N/A
87 N/A
88 N/A
89 N/A
90
91 N/A
92 N/A
93 N/A
94 N/A
95
96
97
98
99
100
101
102
I
103
104
485 vs 21CFR820
105

on 106
107
Imprimer
108
109
110
Date de l'évaluation:
111 .. / .. / ….
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
roduit non conforme
123
124
125
126
ées 127 21CFR820
128 ISO13485
129
130
131
132
133
134
135 (%)
Notes
136 21CFR820
137 N/A
138 N/A
139 N/A
140 N/A
141 N/A
142 N/A
143 N/A
144 N/A
145 N/A
146 N/A
147 N/A
148
149
150
151
152
153
I
154
155
156
Réinitialiser OUTIL D'AUTOD
Organisme évalué:
……………………………………

CHAPITRES QUESTIONS

Disposez-vous d'un Système de Management de la Qualité


(SMQ) documenté, avec les processus identifiés et gérés?
Exigences générales
Votre SMQ, assure-t-il la disponibilité des ressources et des
informations, surveille, mesure et analyse les processus et mets
en œuvre les actions pour obtenir les résultats planifiés?

La documentation de votre SMQ, comprend-t-elle l'expression de


la politique qualité et des objectifs qualité ainsi que les
Qualité

documents nécessaires pour assurer la planification et le


fonctionnement de ses processus?
Documentation
Possédez-vous un fichier mise à jour identifiant des documents
de spécifications de produit et les exigences pour le SMQ pour
chaque type ou modèle de dispositif médical?
la

Avez-vous rédigé un manuel qualité qui spécifie le domaine


d'application du SMQ?
de

Remettez-vous le Manuel Qualité à jour régulièrement?


Management

Manuel qualité Le manuel qualité, comprend-il toutes les procédures


documentées établies pour le SMQ, ou leurs références?

Le manuel qualité comprend-il une description des interactions


entre les processus?

Avez-vous rédigé une procédure de maîtrise qui définie les


contrôles nécessaires pour revoir, mettre à jour et approuver les
documents (soit des documents d'origine externe, soit les
documents avec des modifications apportées)?
de

Maîtrise des
documents Cette procédure, explicite-t-elle une méthodologie rendant les
versions pertinentes de vos documents disponibles, lisibles et
Système

facilement identifiables sur les lieux d'utilisation?

Identifiez-vous vos documents périmés afin d'empêcher toute


utilisation non intentionnelle?
Etablissez-vous des enregistrements apportant la preuve du
fonctionnement du SMQ et de sa conformité aux exigences?

Existe-t-il une procédure documentée assurant l'identification, la


Maîtrise des protection, la conservation et l'élimination des enregistrements?
enregistrements
Conservez-vous les enregistrements ainsi qu’une copie des
documents maîtrisés périmés pendant une durée supérieure à 2
ans et correspondante à la durée définie de vie du dispositif
médical?
Existe-t-il un engagement dans le développement, la mise en
œuvre et l'amélioration continue de la Direction Qualité?
Engagement de la La Direction Qualité, a-t-elle établi et retransmis en interne une
direction politique qualité qui assure les objectifs qualité?
Le responsable s'assure-t-il de la disponibilité des ressources
nécessaires au SMQ?
Le responsable s'assure-t-il que les exigences des clients sont
Ecoute client
déterminées et respectées?
Direction

Avez-vous une politique qualité adaptée à la finalité de


l'organisme et revue quant à son adéquation permanente?
Votre politique qualité, comprend-t-elle l'engagement à maintenir
l'efficacité du SMQ et à satisfaire aux exigences réglementaires,
Politique qualité et légales et celles des clients?
planification
Vos objectifs qualité sont-ils mesurables et cohérents avec la
politique qualité?
la

Avez-vous une planification du SMQ qui satisfait aux objectifs


qualité et aux exigences du SMQ (voir 4.1)?
de

Les responsabilités et autorités de tous les individus de votre


organisme sont-elles clairement formalisées?
Responsabilité et
Responsabilité

autorité Un représentant du processus de management (direction) a-t-il


été nommé pour assurer le suivi du SMQ, pour rendre compte de
son fonctionnement et de tous les besoins d'amélioration?
Des processus de communication (incluant la communication
Communication concernant l'efficacité du SMQ) sont-ils établis au sein de votre
organisme?
Vos revues de direction sont-elles planifiées à intervalles
réguliers et leurs enregistrements conservés? Afin de s'assurer
que le SMQ reste pertinent, adapté et efficace

Les éléments d'entrée de la revue comprennent-ils: les résultats


des audits, les retours d'information des clients, l'état des actions
Revue de direction préventives et correctives, les recommandations d'amélioration et
les exigences réglementaires?

Les éléments de sortie de la revue comprennent-ils les décisions


et actions relatives: aux améliorations nécessaires au maintien de
l'efficacité du SMQ, à l'amélioration du produit et aux besoins en
ressources?
Les exigences clients et réglementaires sont-elles satisfaites par
Mise à disposition
un SMQ efficace dont les ressources sont déterminées et
des ressources
fournies?
Déterminez-vous les compétences nécessaires ainsi que les
besoins en formation du personnel dont le travail a une incidence
sur la qualité du produit? Ces besoins en formation sont-ils
Ressources

satisfaits?
Ressources Evaluez-vous l'efficacité des actions entreprises et vous assurez
humaines vous que votre personnel contribue à la réalisation des objectifs
qualité?
Conservez-vous les enregistrements concernant la formation
initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'expérience de votre
personnel?
La direction a-t-elle déterminée et fournie les infrastructures
nécessaires à l'obtention de la conformité du produit?
des

Infrastructures
ement
Ress
des Infrastructures Les infrastructures (bâtiments, espaces de travail, équipements
logiciels et matériels, services support) sont-elles entretenues?
Conservez-vous les enregistrements relatifs aux activités de
Management

maintenance?
Etablissez-vous des documents en matière de santé, propreté et
habillement du personnel dont l'activité peut avoir une influence
négative sur la qualité du produit (cf.7.5.1.2.1)?
Existe-t-il des procédures relatives à la surveillance et à la
maîtrise des conditions d'environnement de travail lorsque celles-
Environnement de ci peuvent avoir une influence négative sur la qualité du produit
travail (cf.7.5.1.2.1)?
Les personnes travaillant dans ces conditions, ont-elles reçu une
formation ou sont-elles surveillées par une personne ayant reçu
une formation (cf.6.2.2.b)?
Existe-t-il un document établissant les dispositions à prendre en
cas de contamination du produit (cf.7.5.3.1)?
Déterminez-vous les objectifs qualité et les exigences relatives au
produit ainsi que la nécessité de mettre en place des processus,
d'établir des documents et de fournir des ressources spécifiques
au produit?
Planification de la Déterminez-vous les activités requises de vérification, validation,
réalisation du produit surveillance, contrôle et essai spécifiques au produit ainsi ses
critères d'acceptation?
Avez-vous établi des exigences documentées relatives au
management des risques du processus de réalisation du produit?
Conservez-vous des enregistrements?
Les exigences client formulées ou non (nécessaires à l'usage),
ainsi que les exigences réglementaires et légales ont-elles été
déterminées?
Vous assurez-vous que les exigences relatives au produit sont
définies et documentées et qu'il n'existe pas d'écart avec les
exigences du contrat ou de la commande?
Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une
Processus relatifs forme documentée, sont-elles confirmées par votre organisme
aux clients avant d'être acceptées?
En cas de modification des exigences du produit, vous assurez-
vous que les documents correspondants sont mis à jour et que le
personnel concerné en est informé?
Communiquez vous avec le client à propos d'informations
relatives au produit, au traitement des consultations, des contrats
ou commandes, retours d'information des clients (cf.8.2.1) ainsi
que des fiches d'avertissement (cf.8.5.1)?
Etablissez vous des procédures documentées pour la conception
et le développement (C&D)?
Déterminez vous les étapes de la C&D, ainsi que les activités de
revue, vérification, validation et transfert de conception
appropriées à chaque étape?
Déterminez vous les responsabilités et autorités pour la C&D?
Gérez vous les interfaces entre les groupes impliqués dans la
C&D ?
Les éléments de sortie de la planification sont-ils documentés et
mis à jour autant que nécessaire au cours du déroulement de la
C&D?
Vos éléments d'entrée (concernant les exigences relatives au
produit) comprennent-ils les exigences essentielles,
fonctionnelles, réglementaires et légales applicables ainsi que les
éléments de sortie du management des risques?
Les éléments d'entrée sont-ils revus quant à leur adéquation et
approuvés?

Vos éléments de sortie sont-ils fournis sous une forme permettant


leur vérification par rapport aux éléments d'entrée? Sont-ils
Conception et approuvés avant leur mise à disposition? Sont-ils conservés?
Développement
Vos éléments de sortie spécifient-ils les caractéristiques du
produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute
sécurité?
Menez-vous des revues méthodiques de la C&D aux étapes
appropriées conformément aux dispositions planifiées, en
présence de représentants des fonctions concernées et des
spécialistes? Conservez-vous des enregistrements?
Faites-vous des vérifications des éléments de sortie de la C&D
conformément aux dispositions planifiées? Conservez-vous des
enregistrements?

La validation de la C&D est-elle effectuée avant livraison ou mise


en œuvre du produit? Conservez-vous des enregistrements?

Réalisez-vous des évaluations cliniques et/ou des évaluations du


Produit

fonctionnement des dispositifs médicaux si les réglementations


l'exigent?
Les modifications de la C&D sont-elles identifiées, enregistrées,
revues, vérifiées, validées et approuvées avant leur mise en
œuvre?
Existent-ils des procédures pour s'assurer que le produit acheté
du

est conforme aux exigences d'achats spécifiées?


Evaluez-vous et sélectionnez-vous les fournisseurs, avec des
Réalisation

critères prédéfinis, pour vous assurer que le produit acheté est


conforme aux exigences? Conservez-vous les enregistrements
correspondants?
Achats Vos documents d'achats contiennent-ils clairement les données
décrivant le produit à acheter?
Conservez-vous des informations relatives aux achats?
Effectuez-vous des contrôles afin de vous assurer que le produit
acheté satisfait aux exigences? Conservez-vous les
enregistrements de la vérification?
Planifiez-vous les activités de production et de préparation des
services dans des conditions maitrisées?
Vérifiez-vous, autorisez-vous et tenez-vous à jour un
enregistrement permettant la traçabilité des lots de dispositifs
médicaux fabriqués?
Etablissez-vous des exigences documentées relatives à la
Maîtrise de la propreté des produits fournis à l'état non stérile ou qui doivent
production et de la être nettoyés pendant ou après la fabrication?
préparation du
service S'il y a lieu, établissez-vous et fournissez-vous des exigences
documentées concernant l'installation du dispositif médical et sa
vérification? Conservez-vous des enregistrements?
Maîtrise de la
production et de la
préparation du
service

Avez-vous établi, si nécessaire, des procédures documentées et


autres documents pour la réalisation des prestations associées et
la vérification de leur conformité aux exigences spécifiées?

Contrôlez-vous l'aptitude de tout processus de production et de


préparation du service, dont les éléments de sortie ne peuvent
être vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée a
posteriori, à atteindre les résultats planifiés?
Validation des
processus de Validez-vous, avec des procédures documentées, les
production et de applications logicielles pour la production et la préparation du
préparation du service avant leur première utilisation? Conservez-vous les
service résultats de cette validation?

Validez-vous, avec des procédures documentées, les procédés


de stérilisation avant leur première utilisation? Conservez-vous
les résultats de cette validation?
Identifiez-vous, avec des procédures documentées, le produit
tout au long de sa réalisation et les produits retournés à
l'organisme? Maîtrisez-vous la traçabilité et les enregistrements
qui y sont corrélés?
Identification et Pour les dispositifs médicaux implantables, incluez-vous tous les
traçabilité enregistrements nécessaires à la traçabilité complète et détaillée
du dispositif médical et de tous ses composants?
Identifiez-vous l'état du produit par rapport aux exigences de
surveillance et de mesure à chaque étape de son cycle de vie?
Prenez-vous soin de la propriété du client lorsqu'elle se trouve
Propriété du client
chez vous? Conservez-vous des enregistrements?
Préservez-vous, avec des procédures documentées, la
conformité du produit et de ses composants depuis la réalisation
jusqu'à la livraison à la destination prévue?
Préservation du
produit Maîtrisez-vous, avec des procédures documentées, les
produits ayant une durée de conservation limitée ou nécessitant
des conditions de stockage particulières? Conservez-vous des
enregistrements?
Etablissez-vous des procédures afin d'assurer que les activités
de surveillance et de mesure sont effectuées en cohérence avec
les exigences?
Lorsque qu'il est nécessaire de garantir des résultats valables,
Maîtrise des vous assurez-vous que vos équipements de mesure sont
dispositifs de étalonnés, identifiés et protéger contre des déréglages ?
surveillance et de Lorsqu'un équipement se révèle non-conforme aux exigences,
mesure évaluez-vous et enregistrez-vous la validité des résultats de
mesures antérieurs?

Confirmez-vous, avant la première utilisation, la capacité des


logiciels utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences ?

Planifiez-vous les processus de surveillance, de mesure,


Exigences générales d'analyse et d'amélioration pour démontrer la conformité du
produit, assurer et maintenir la conformité et l'efficacité du SMQ?

Avez-vous une méthode pour mesurer la satisfaction de vos


clients?
Avez-vous une procédure documentée du système de retour
d'information permettant de détecter rapidement les problèmes
de qualité?
Planifiez-vous un programme d'audits internes?
Utilisez-vous des méthodes appropriées pour surveiller et
mesurer les processus du SMQ?
Surveillance et En cas de non atteinte des résultats planifiés, vérifiez-vous si les
Mesures actions entreprises par l'organisme pour assurer la conformité du
produit sont mises en place de façon adéquate?

Conservez-vous la preuve de la conformité du produit aux


critères d'acceptation? Les enregistrements indiquent-ils la (les)
Amélioration

personne(s) ayant autorisé la mise à disposition du produit?

Avez-vous des documents prouvant que vos produits sont


conformes aux critères d'acceptation?
Enregistrez-vous l'identité des personnes chargées d'effectuer un
contrôle ou un essai?
Traitez-vous, avec des procédures documentées, les produits
non conformes aux exigences afin d'empêcher leur utilisation ou
fourniture non intentionnelle, ou pour les rendre conformes et
utilisables?
et

Lorsqu'un produit non conforme est corrigé, vérifiez-vous à


nouveau sa conformité aux exigences?
Maîtrise du produit
Analyse

non conforme Gardez-vous les enregistrements des non conformités détectées


et des actions (y compris les dérogations) entreprises ?

Gérez-vous les non-conformités détectés sur les produits après


leur livraison ou une fois leur utilisation commencée?
Maîtrisez-vous les retouches de produits?
Mesures ,

Etablissez-vous des procédures documentées pour déterminer,


recueillir et analyser les données appropriées pour démontrer la
Analyse des données pertinence et l'efficacité du SMQ et pour évaluer les possibilités
d'amélioration de son efficacité? Conservez-vous des
enregistrements?
Assurez-vous et maintenez-vous l'adéquation et l'efficacité
permanentes du système de management de la qualité?

Etablissez-vous des procédures documentées accessibles pour


la diffusion et la mise en œuvre de fiches d'avertissement?

Conservez-vous des enregistrements des investigations liées aux


réclamations de clients? Echangez-vous ces enregistrements
avec les organismes impliqués dans ces réclamations?
Amélioration
Traitez-vous et classez-vous les réclamations devant être
notifiées à l'autorité réglementaire de manière spéciale?
Menez-vous, avec des procédures documentées, des actions
pour éliminer les causes des non-conformités afin d'éviter qu'elles
ne se reproduisent? (Actions correctives)
Déterminez-vous, avec des procédures documentées, des
actions permettant d'éliminer les causes des non-conformités
potentielles afin d'éviter qu'elles ne surviennent? (Actions
préventives)
UTIL D'AUTODIAGNOSTIC ISO13485
Evaluateur:
………………………….

0 Plutôt faux Plutôt vrai 1 N/A


O13485 Retour au manuel

Date de l'évaluation:
.. / .. / ….

Observations Notes (%) REF. ISO

N/A 4.1

N/A
N/A 4.1

N/A 4.2.1

N/A

N/A 4.2.1

N/A 4.2.2

N/A 4.2.2
N/A
N/A 4.2.2

N/A 4.2.2

N/A 4.2.3

N/A
N/A 4.2.3

N/A 4.2.3

N/A 4.2.4

N/A 4.2.4
N/A

N/A 4.2.4
N/A 5.1

N/A N/A 5.1

N/A 5.1

N/A N/A 5.2

N/A 5.3

N/A 5.3
N/A
N/A 5.4.1

N/A 5.4.2

N/A 5.5.1

N/A
N/A 5.5.2

N/A N/A 5.5.3

N/A 5.6.1

N/A 5.6.2
N/A

N/A 5.6.3

N/A N/A 6.1

N/A 6.2.2

N/A
N/A 6.2.2

N/A 6.2.2

N/A 6.3

N/A
N/A
N/A 6.3

N/A 6.4

N/A 6.4
N/A

N/A 6.4

N/A 6.4

N/A 7.1

N/A
N/A 7.1

N/A 7.1

N/A 7.2.1

N/A 7.2.2

N/A 7.2.2
N/A

N/A 7.2.2

N/A 7.2.3

N/A 7.3.1

N/A 7.3.1

N/A 7.3.1

N/A 7.3.1
N/A 7.3.2

N/A 7.3.2

N/A 7.3.3
N/A

N/A 7.3.3

N/A 7.3.4

N/A 7.3.5

N/A 7.3.6

N/A 7.3.6

N/A 7.3.7

N/A 7.4.1

N/A 7.4.1

N/A
N/A 7.4.2

N/A 7.4.2

N/A 7.4.3

N/A 7.5.1.1

N/A 7.5.1.1

7.5.1.2.1
N/A
N/A

N/A 7.5.1.2.2
N/A

N/A 7.5.1.2.3

7.5.2.1
N/A

N/A
N/A 7.5.2.1

N/A 7.5.2.2

N/A 7.5.3.1

N/A
N/A 7.5.3.2.2

N/A 7.5.3.3

N/A N/A 7.5.4

N/A 7.5.5

N/A

N/A 7.5.5

N/A 7.6

N/A 7.6
N/A
N/A 7.6

N/A 7.6

N/A N/A 8.1

N/A 8.2.1
N/A 8.2.1

N/A 8.2.2

N/A 8.2.3

N/A N/A 8.2.3

N/A 8.2.4.1

N/A 8.2.4.1

N/A 8.2.4.2

N/A 8.3

N/A 8.3
N/A
N/A 8.3

N/A 8.3

N/A 8.3

N/A N/A 8.4

N/A 8.5.1

N/A 8.5.1

N/A 8.5.1

N/A
N/A 8.5.1

N/A 8.5.2

N/A 8.5.3
Valider Réinitialiser
A B C D
1 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
2 Résultats globaux
3
Retour au manuel Imprimer
4
5
6 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
7 …………………………………… …………………………. .. / .. / ….
8
9
10
11
12
13
14
15
16 Système de Management de la Qualité
17
80
18
Mesures, Analyse et Amélioration 40 Responsabilité de la Direction
19
20 0
21
22
23 Réalisation du Produit Management des Ressources Notes (%)
24
25
26
27
28
29
30
31
32 Chapitres Coefficient Notes (%)
33 Système de Management de la Qualité 15 N/A
34 Responsabilité de la Direction 15 N/A
35 Management des Ressources 15 N/A
36 Réalisation du Produit 30 N/A
37 Mesures, Analyse et Amélioration 25 N/A
38 TOTAL 100 N/A
39 N/A N/A
40 N/A N/A
41 N/A N/A
42 N/A N/A
43 N/A N/A
44
45
46 Remarques:
47 …
48
49
50
51
A B C D
52
53 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
54 Responsabilité de la Direction
55
Retour au manuel Imprimer
56
57
58 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
59 …………………………………… …………………………. .. / .. / ….
60
61
62
63
64
65
66
67
Engagement de la direction
68
69 Revue de direction 80 Ecoute client
70 40
71
0
72
73
Communication Politique qualité et planification
74
75 Responsabilité et autorité Notes (%)
76
77
78
79
80
81
82
83
84 Chapitres Coefficient Notes (%)
85 Engagement de la direction 20 N/A
86 Ecoute client 15 N/A
87 Politique qualité et planification 15 N/A
88 Responsabilité et autorité 15 N/A
89 Communication 15 N/A
90 Revue de direction 20 N/A
91 TOTAL 100 N/A
92 N/A N/A
93 N/A N/A
94 N/A N/A
95 N/A N/A
96 N/A N/A
97 N/A N/A
98 Remarques:
99 …
100
101
102
A B C D
103
104
105 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
106 Réalisation du Produit
107
Retour au manuel Imprimer
108
109
110 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
111 …………………………………… …………………………. .. / .. / ….
112
113
114
115
116
117
118
119
Planification de la réalisation du produit
120
121 Maîtrise des dispositifs de surveillance et mesure 80 Processus relatifs aux clients
122 40
123
0
124
125
Production et préparation du service Conception et Développement
126
127 Notes (%)
Achats
128
129
130
131
132
133
134
135
136 Chapitres Coefficient Notes (%)
137 Planification de la réalisation du produit 20 N/A
138 Processus relatifs aux clients 15 N/A
139 Conception et Développement 15 N/A
140 Achats 15 N/A
141 Production et préparation du service 15 N/A
142 Maîtrise des dispositifs de surveillance et mesure 20 N/A
143 TOTAL 100 N/A
144 N/A N/A
145 N/A N/A
146 N/A N/A
147 N/A N/A
148 N/A N/A
149 N/A N/A
150 Remarques:
151 …
152
153
A B C D
154
155
156
E F G H
5 1 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
2 Système de Management de la Qualité
3
Imprimer Retour au manuel
4
5
6 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
7 …………………………………… ………………………….
8
9
10
11
12
13
14
15
16 Exigences générales
17
80
18
Maîtrise des enregistrements 40 Documentation
19
20 0
21
22
Notes (%) 23 Maîtrise des documents Manuel qualité Notes (%)
24
25
26
27
28
29
30
31
32 Chapitres Coefficient Notes (%)
33 Exigences générales 15 N/A
34 Documentation 15 N/A
35 Manuel qualité 15 N/A
36 Maîtrise des documents 30 N/A
37 Maîtrise des enregistrements 25 N/A
38 TOTAL 100 N/A
39 N/A N/A
40 N/A N/A
41 N/A N/A
42 N/A N/A
43 N/A N/A
44
45
46 Remarques:
47 …
48
49
50
51
E F G H
52
5 53 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
54 Management des Ressources
55
Imprimer Retour au manuel
56
57
58 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
59 …………………………………… ………………………….
60
61
62
63
64
65
66
67
Mise à disposition des ressources
68
69 80
70 40
71
Environnement de travail Ressources
0 humaines
72
73
74
Notes (%) 75 Infrastructures Notes (%)
76
77
78
79
80
81
82
83
84 Chapitres Coefficient Notes (%)
85 Mise à disposition des ressources 25 N/A
86 Ressources humaines 25 N/A
87 Infrastructures 25 N/A
88 Environnement de travail 25 N/A
89 TOTAL 100 N/A
90
91 N/A N/A
92 N/A N/A
93 N/A N/A
94 N/A N/A
95
96
97
98 Remarques:
99 …
100
101
102
E F G H
103
104
5 105 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
106 Mesures, Analyse et Amélioration
107
Imprimer Retour au manuel
108
109
110 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
111 …………………………………… ………………………….
112
113
114
115
116
117
118
119 Surveillance et Mesures
120
121 80
122 40
123
Amélioration Maîtrise
0 du produit non conforme
124
125
126
Notes (%)127 Notes (%)
Analyse des données
128
129
130
131
132
133
134
135
136 Chapitres Coefficient Notes (%)
137 Surveillance et Mesures 25 N/A
138 Maîtrise du produit non conforme 25 N/A
139 Analyse des données 25 N/A
140 Amélioration 25 N/A
141 TOTAL 100 N/A
142 N/A
143 N/A N/A
144 N/A N/A
145 N/A N/A
146 N/A N/A
147
148
149
150 Remarques:
151 …
152
153
E F G H
154
155
156
I
ISO134851
ualité 2
3
Imprimer
4
5
6 de l'évaluation:
Date
7 .. / .. / ….
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
tion
19
20
21
22
23 Notes (%)
24
25
26
27
28
29
30
31
32
Notes (%)
33 N/A
34 N/A
35 N/A
36 N/A
37 N/A
38 N/A
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
I
52
ISO1348553
s 54
55
Imprimer
56
57
58 de l'évaluation:
Date
59 .. / .. / ….
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
nes
72
73
74
75 Notes (%)
76
77
78
79
80
81
82
83
84
Notes (%)
85 N/A
86 N/A
87 N/A
88 N/A
89 N/A
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
I
103
104
ISO13485105
on 106
107
Imprimer
108
109
110
Date de l'évaluation:
111 .. / .. / ….
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
me
124
125
126
127 Notes (%)
128
129
130
131
132
133
134
135
136
Notes (%)
137N/A
138N/A
139N/A
140N/A
141N/A
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
I
154
155
156
Réinitialiser OUTIL D'AUTODI
Organisme évalué:
……………………………………

CHAPITRES QUESTIONS

Disposez-vous d'un Système de Management de la Qualité


(SMQ) documenté, avec les processus identifiés et gérés?
Exigences générales
Votre SMQ, assure-t-il la disponibilité des ressources et des
informations, surveille, mesure et analyse les processus et mets
Qualité

en œuvre les actions pour obtenir les résultats planifiés?

La documentation de votre SMQ, comprend-t-elle l'expression de


la politique qualité et des objectifs qualité ainsi que les
documents nécessaires pour assurer la planification et le
fonctionnement de ses processus?
Documentation
la

Possédez-vous un fichier mise à jour identifiant des documents


de spécifications de produit et les exigences pour le SMQ pour
de

chaque type ou modèle de dispositif médical?


Management

Avez-vous rédigé une procédure de maîtrise qui définie les


contrôles nécessaires pour revoir, mettre à jour et approuver les
documents (soit des documents d'origine externe, soit les
documents avec des modifications apportées)?
Maîtrise des
documents Cette procédure, explicite-t-elle une méthodologie rendant les
versions pertinentes de vos documents disponibles, lisibles et
facilement identifiables sur les lieux d'utilisation?

Identifiez-vous vos documents périmés afin d'empêcher toute


utilisation non intentionnelle?
de

Etablissez-vous des enregistrements apportant la preuve du


fonctionnement du SMQ et de sa conformité aux exigences?
Système

Existe-t-il une procédure documentée assurant l'identification, la


protection, la conservation et l'élimination des enregistrements?
Maîtrise des
enregistrements Conservez-vous les enregistrements ainsi qu’une copie des
documents maîtrisés périmés pendant une durée supérieure à 2
ans et correspondante à la durée définie de vie du dispositif
médical?

Identifiez-vous les enregistrements jugés confidentiels?

Existe-t-il un engagement dans le développement, la mise en


œuvre et l'amélioration continue de la Direction Qualité?
Direction

Engagement de la La Direction Qualité, a-t-elle établi et retransmis en interne une


direction politique qualité qui assure les objectifs qualité?
Le responsable s'assure-t-il de la disponibilité des ressources
nécessaires au SMQ?
la
de
Direction Avez-vous une politique qualité adaptée à la finalité de
l'organisme et revue quant à son adéquation permanente?
Votre politique qualité, comprend-t-elle l'engagement à maintenir
la

l'efficacité du SMQ et à satisfaire aux exigences réglementaires,


Politique qualité et légales et celles des clients?
de

planification
Vos objectifs qualité sont-ils mesurables et cohérents avec la
politique qualité?
Responsabilité

Avez-vous une planification du SMQ qui satisfait aux objectifs


qualité et aux exigences du SMQ (voir 4.1)?
Les responsabilités et autorités de tous les individus de votre
organisme sont-elles clairement formalisées?
Responsabilité et
autorité Un représentant du processus de management (direction) a-t-il
été nommé pour assurer le suivi du SMQ, pour rendre compte de
son fonctionnement et de tous les besoins d'amélioration?

Vos revues de direction sont-elles planifiées à intervalles


Revue de direction réguliers et leurs enregistrements conservés? Afin de s'assurer
que le SMQ reste pertinent, adapté et efficace
Les exigences clients et réglementaires sont-elles satisfaites par
Mise à disposition
un SMQ efficace dont les ressources sont déterminées et
des ressources
fournies?
Déterminez-vous les compétences nécessaires ainsi que les
besoins en formation du personnel dont le travail a une incidence
sur la qualité du produit? Ces besoins en formation sont-ils
satisfaits?
Ressources

Evaluez-vous l'efficacité des actions entreprises et vous assurez


vous que votre personnel contribue à la réalisation des objectifs
Ressources qualité?
humaines
Conservez-vous les enregistrements concernant la formation
initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'expérience de votre
personnel?
Disposez-vous d’un nombre suffisant d’employés ayant la
formation et expérience nécessaires pour assurer la réalisation
de toutes les activités prévues dans votre SMQ?
des

La direction a-t-elle déterminée et fournie les infrastructures


nécessaires à l'obtention de la conformité du produit?

Infrastructures Les infrastructures (bâtiments, espaces de travail, équipements


Management

logiciels et matériels, services support) sont-elles entretenues?


Conservez-vous les enregistrements relatifs aux activités de
maintenance?
Etablissez-vous des documents en matière de santé, propreté et
habillement du personnel dont l'activité peut avoir une influence
négative sur la qualité du produit (cf.7.5.1.2.1)?
Existe-t-il des procédures relatives à la surveillance et à la
maîtrise des conditions d'environnement de travail lorsque celles-
Environnement de ci peuvent avoir une influence négative sur la qualité du produit
travail (cf.7.5.1.2.1)?
Les personnes travaillant dans ces conditions, ont-elles reçu une
formation ou sont-elles surveillées par une personne ayant reçu
une formation (cf.6.2.2.b)?
Existe-t-il un document établissant les dispositions à prendre en
cas de contamination du produit (cf.7.5.3.1)?
Etablissez-vous et les tenez à jour les procédures pour les
activités d’acceptation, comprenant les opérations de contrôle, de
test et toute autre opération de vérification ?
Planification de la
réalisation du produit Documentez-vous et conservez-vous dans le dossier historique
du produit toutes les activités d’acceptation (Activités réalisées,
dates de réalisation, résultats, signature de la personne
responsable, équipements utilisés) ?
Etablissez vous des procédures documentées pour la conception
et le développement (C&D)?
Déterminez vous les étapes de la C&D, ainsi que les activités de
revue, vérification, validation et transfert de conception
appropriées à chaque étape?
Déterminez vous les responsabilités et autorités pour la C&D?
Gérez vous les interfaces entre les groupes impliqués dans la
C&D ?
Les éléments de sortie de la planification sont-ils documentés et
mis à jour autant que nécessaire au cours du déroulement de la
C&D?
Vos éléments d'entrée (concernant les exigences relatives au
produit) comprennent-ils les exigences essentielles,
fonctionnelles, réglementaires et légales applicables ainsi que les
éléments de sortie du management des risques?
Les éléments d'entrée sont-ils revus quant à leur adéquation et
approuvés?

Vos éléments de sortie sont-ils fournis sous une forme permettant


leur vérification par rapport aux éléments d'entrée? Sont-ils
Conception et approuvés avant leur mise à disposition? Sont-ils conservés?
Développement
Vos éléments de sortie spécifient-ils les caractéristiques du
produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute
sécurité?
Menez-vous des revues méthodiques de la C&D aux étapes
appropriées conformément aux dispositions planifiées, en
présence de représentants des fonctions concernées et des
spécialistes? Conservez-vous des enregistrements?
Faites-vous des vérifications des éléments de sortie de la C&D
conformément aux dispositions planifiées? Conservez-vous des
enregistrements?

La validation de la C&D est-elle effectuée avant livraison ou mise


en œuvre du produit? Conservez-vous des enregistrements?

Réalisez-vous des évaluations cliniques et/ou des évaluations du


fonctionnement des dispositifs médicaux si les réglementations
l'exigent?
Les modifications de la C&D sont-elles identifiées, enregistrées,
revues, vérifiées, validées et approuvées avant leur mise en
œuvre?
Existent-ils des procédures pour s'assurer que le produit acheté
est conforme aux exigences d'achats spécifiées?
Evaluez-vous et sélectionnez-vous les fournisseurs, avec des
critères prédéfinis, pour vous assurer que le produit acheté est
conforme aux exigences? Conservez-vous les enregistrements
correspondants?
Achats
Achats Vos documents d'achats contiennent-ils clairement les données
décrivant le produit à acheter?
Conservez-vous des informations relatives aux achats?
Effectuez-vous des contrôles afin de vous assurer que le produit
acheté satisfait aux exigences? Conservez-vous les
enregistrements de la vérification?
Planifiez-vous les activités de production et de préparation des
services dans des conditions maitrisées?
Vérifiez-vous, autorisez-vous et tenez-vous à jour un
enregistrement permettant la traçabilité des lots de dispositifs
médicaux fabriqués?
Etablissez-vous des exigences documentées relatives à la
Maîtrise de la propreté des produits fournis à l'état non stérile ou qui doivent
production et de la être nettoyés pendant ou après la fabrication?
préparation du
service S'il y a lieu, établissez-vous et fournissez-vous des exigences
documentées concernant l'installation du dispositif médical et sa
vérification? Conservez-vous des enregistrements?

Tenez-vous à jour des procédures pour les modifications de


spécifications, de méthodes, de processus ou de procédures?
Ces modifications, sont-elles documentées, vérifiées et validées
avant leur mise en œuvre?

Contrôlez-vous l'aptitude de tout processus de production et de


préparation du service, dont les éléments de sortie ne peuvent
Validation des être vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée a
processus de posteriori, à atteindre les résultats planifiés?
production et de
préparation du Validez-vous, avec des procédures documentées, les
service applications logicielles pour la production et la préparation du
service avant leur première utilisation? Conservez-vous les
résultats de cette validation?

Identifiez-vous, avec des procédures documentées, le produit


tout au long de sa réalisation et les produits retournés à
l'organisme? Maîtrisez-vous la traçabilité et les enregistrements
qui y sont corrélés?
Si votre produit est destiné à un implant chirurgical corporel ou à
Identification et maintenir la vie et dont la défaillance est susceptible d’entraîner
traçabilité un préjudice à l’utilisateur, attribuez-vous un numéro
d’identification à chaque unité ou lot de produit fini et le mettez-
vous dans le dossier historique du produit?

Identifiez-vous l'état du produit par rapport aux exigences de


surveillance et de mesure à chaque étape de son cycle de vie?
Tenez-vous a jour des procédures pour avoir des étiquettes
imprimées et apposées de façon a rester lisibles et en place de
lors des conditions habituelles de préparation, de stockage, de
manutention…?
Avez-vous des procédures pour que l'étiquetage ne soit pas
libéré pour stockage avant que la personne désignée n'ait
contrôlé l'exactitude de l'étiquetage, en l'occurrence, la date, le
numéro d'identification….?
Maîtrise de
Tenez-vous a jour des procédures pour que le fabricant stocke
l’étiquetage et du
les matériels d'étiquetage de façon a garantir une identification
conditionnement
correcte?
Maîtrise de
l’étiquetage et du
conditionnement

Maitrisez-vous les opérations d'étiquetage et de conditionnement


afin d'éviter toute erreur d'étiquetage, et elles soient documentés
dans le dossier historique produit?
Assurez-vous que le conditionnement et l'emballage du produit le
protège des altérations ou dommages pouvant se produire lors
des conditions de préparation, de stockage, de manutention et de
distribution ?
Préservez-vous, avec des procédures documentées, la
conformité du produit et de ses composants depuis la réalisation
jusqu'à la livraison à la destination prévue?
Préservation du
produit Maîtrisez-vous, avec des procédures documentées, les
produits ayant une durée de conservation limitée ou nécessitant
des conditions de stockage particulières? Conservez-vous des
enregistrements?
Etablissez-vous des procédures afin d'assurer que les activités
de surveillance et de mesure sont effectuées en cohérence avec
les exigences?
Lorsque qu'il est nécessaire de garantir des résultats valables,
Maîtrise des vous assurez-vous que vos équipements de mesure sont
dispositifs de étalonnés, identifiés et protéger contre des déréglages ?
surveillance et de Lorsqu'un équipement se révèle non-conforme aux exigences,
mesure évaluez-vous et enregistrez-vous la validité des résultats de
mesures antérieurs?

Confirmez-vous, avant la première utilisation, la capacité des


logiciels utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences ?

Avez-vous une méthode pour mesurer la satisfaction de vos


clients?
Avez-vous une procédure documentée du système de retour
d'information permettant de détecter rapidement les problèmes
de qualité?
Planifiez-vous un programme d'audits internes?
Utilisez-vous des méthodes appropriées pour surveiller et
mesurer les processus du SMQ?
Surveillance et
Mesures En cas de non atteinte des résultats planifiés, vérifiez-vous si les
actions entreprises par l'organisme pour assurer la conformité du
produit sont mises en place de façon adéquate?

Conservez-vous la preuve de la conformité du produit aux


critères d'acceptation? Les enregistrements indiquent-ils la (les)
personne(s) ayant autorisé la mise à disposition du produit?

Avez-vous des documents prouvant que vos produits sont


conformes aux critères d'acceptation?
Traitez-vous, avec des procédures documentées, les produits
non conformes aux exigences afin d'empêcher leur utilisation ou
fourniture non intentionnelle, ou pour les rendre conformes et
utilisables?
Lorsqu'un produit non conforme est corrigé, vérifiez-vous à
nouveau sa conformité aux exigences?
Maîtrise du produit
non conforme Gardez-vous les enregistrements des non conformités détectées
et des actions (y compris les dérogations) entreprises ?
Maîtrise du produit
non conforme

Gérez-vous les non-conformités détectés sur les produits après


leur livraison ou une fois leur utilisation commencée?
Maîtrisez-vous les retouches de produits?

Etablissez-vous des procédures documentées pour déterminer,


recueillir et analyser les données appropriées pour démontrer la
Analyse des données pertinence et l'efficacité du SMQ et pour évaluer les possibilités
d'amélioration de son efficacité? Conservez-vous des
enregistrements?
Assurez-vous et maintenez-vous l'adéquation et l'efficacité
permanentes du système de management de la qualité?

Etablissez-vous des procédures documentées accessibles pour


la diffusion et la mise en œuvre de fiches d'avertissement?

Conservez-vous des enregistrements des investigations liées aux


réclamations de clients? Echangez-vous ces enregistrements
avec les organismes impliqués dans ces réclamations?

Traitez-vous et classez-vous les réclamations devant être


notifiées à l'autorité réglementaire de manière spéciale?
Menez-vous, avec des procédures documentées, des actions
pour éliminer les causes des non-conformités afin d'éviter qu'elles
ne se reproduisent? (Actions correctives)
Déterminez-vous, avec des procédures documentées, des
actions permettant d'éliminer les causes des non-conformités
potentielles afin d'éviter qu'elles ne surviennent? (Actions
préventives)
Tenez-vous à jour des procédures qui incluent les exigences pour
Amélioration l'analyse des processus, des opérations de travail, des
dérogations, des rapports d'audit qualité, et de toute autre source
d'information sur la qualité permettant d'identifier les causes
réelles ou potentielles des produits non conformes?
Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour
la vérification et la validation de l'adéquation de l'action corrective
ou préventive afin d'assurer que l'action entreprise est efficace et
n'affecte pas de façon adverse le produit fini?

Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour


la mise en œuvre des modifications apportés aux méthodes
nécessaires pour corriger les problèmes de qualité identifiés?

Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour


l'assurance qu'une information relative aux problèmes qualité est
transmise aux personnes directement responsables d'assurer la
qualité de ces produits?

Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour


la soumission d'une information appropriée relative aux
problèmes de qualité, ainsi qu'aux actions correctives et
préventives?
Faites-vous des revues, évaluations et analyses approfondies
des réclamations?
Réclamations
Faites-vous que les enregistrements relatifs aux réclamations
soient raisonnablement accessibles aux États-Unis?
Est-ce que vous tenez a jour des instructions et procédures
documentées pour effectuer et vérifier que le service après-vente
est conforme aux exigences spécifiées, lorsque le service après-
Service après-vente vente est une exigence spécifiée?
Analysez-vous les rapports de service après-vente à l'aide de
méthodes statistiques appropriées conformément au paragraphe
§ 820.100?
UTIL D'AUTODIAGNOSTIC 21CFR820
Evaluateur:
………………………….

0 Plutôt faux Plutôt vrai 1 N/A


FR820 Retour au manuel

Date de l'évaluation:
.. / .. / ….

Observations Notes (%) REF. FDA

N/A 820.5

N/A
N/A 820.5

820.20.e)
N/A 820.186
820.181
N/A
820.5
N/A 820.186
820.181

N/A 820.40

N/A
N/A 820.40

N/A 820.40

N/A 820.180

N/A 820.180

N/A

N/A 820.180

N/A 820.180.a)

N/A 820.20.a)

N/A N/A 820.20.a)

N/A 820.20.b)2
N/A 820.20.a)

N/A 820.20.a)
N/A
N/A 820.20.d)

N/A 820.20.d)

N/A 820.20.b)1

N/A
N/A 820.20.b)3

N/A N/A 820.20.c)

N/A N/A 820.20.b)2

N/A 820.25.b)1 et 2

N/A 820.25.b)1 et 2
N/A

N/A 820.25.b)1 et 2

N/A 820.180.a)

820.70.f)g)
N/A
1,2,3 et h)

N/A
820.70.f)g)
N/A
1,2,3 et h)

N/A 820.70.d)

N/A 820.70.c)
N/A

N/A 820.70.d)

N/A 820.70.e)
N/A 820.80.a)

N/A
N/A 820.80.e)

820.30.a) b) et
N/A
h)

820.30.a) b) et
N/A
h)

820.30.a) b) et
N/A
h)

820.30.a) b) et
N/A
h)

N/A 820.30.c)

N/A 820.30.c)

N/A 820.30.d)
N/A

N/A 820.30.d)

N/A 820.30.e)

N/A 820.30.f)

N/A 820.30.g)

N/A 820.30.g)

N/A 820.30.i)

N/A 820.50.a) 1,2,3

N/A 820.50.a) 1,2,3

N/A
N/A
N/A 820.50.b)

N/A 820.50.b)

N/A 820.80.b)

N/A
820.160.a)b)
820.70.a)
N/A

820.160
N/A
820.70.e)
N/A
820.80.d)
N/A 820.170
820.181

N/A 820.70.b)

820.70.i)
N/A
820.75.a)

N/A

820.70.i)
N/A
820.75.a)

N/A 820.60

N/A
N/A 820.65

820.80
N/A
820.86c)d)

N/A 820.120

N/A 820.120

N/A
N/A 820.120
N/A

N/A 820.120

N/A 820.130

820.140
N/A 820.150.a)b)

N/A
820.140
N/A
820.150.a)b)

N/A 820.72

N/A 820.72
N/A
N/A 820.72

N/A 820.72

N/A 820.20

N/A 820.20

N/A 820.22

N/A 820.30
N/A
N/A 820.30

N/A 820.184

N/A 820.184

N/A 820.90

N/A 820.90
N/A
N/A 820.90
N/A

N/A 820.90

N/A 820.90

N/A N/A 820.25

N/A 820.198

N/A 820.198

N/A 820.198

N/A 820.198

N/A 820.100

N/A 820.100

N/A 820.100.a)
N/A
1

N/A 820.100.a)4

N/A 820.100.a)5

N/A 820.100.a)6

N/A 820.100.a)7

N/A 820.198.c)
N/A
N/A 820.198.g)
N/A 820.200.a)
N/A

N/A 820.200.b)

Valider Réinitialiser
A B C D E
1 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
2 Résultats globaux
3
Retour au manuel Imprimer
4
5
6 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
7 …………………………………… …………………………. .. / .. / ….
8
9
10
11
12
13
14
15
16 Système de Management de la Qualité
17
80
18
Mesures, Analyse et Amélioration 40 Responsabilité de la Direction
19
20 0
21
22
23 Réalisation du Produit Management des Ressources Notes (%)
24
25
26
27
28
29
30
31
32 Chapitres Coefficient Notes (%)
33 Système de Management de la Qualité 15 N/A
34 Responsabilité de la Direction 15 N/A
35 Management des Ressources 15 N/A
36 Réalisation du Produit 30 N/A
37 Mesures, Analyse et Amélioration 25 N/A
38 TOTAL 100 N/A
39 N/A N/A
40 N/A N/A
41 N/A N/A
42 N/A N/A
43 N/A N/A
44
45
46 Remarques:
47 …
48
49
50
51
A B C D E
52
53 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
54 Responsabilité de la Direction
55
Retour au manuel Imprimer
56
57
58 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
59 …………………………………… …………………………. .. / .. / ….
60
61
62
63
64
65
66
67
Engagement de la direction
68
69 80
70 40
71
Revue de direction Politique
0 qualité et planification
72
73
74
75 Notes (%)
Responsabilité et autorité
76
77
78
79
80
81
82
83
84 Chapitres Coefficient Notes (%)
85 Engagement de la direction 25 N/A
86 Politique qualité et planification 25 N/A
87 Responsabilité et autorité 25 N/A
88 Revue de direction 25 N/A
89 TOTAL 100 N/A
90
91 N/A N/A
92 N/A N/A
93 N/A N/A
94 N/A N/A
95
96
97
98 Remarques:
99 …
100
101
102
A B C D E
103
104
105 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
106 Réalisation du Produit
107
Retour au manuel Imprimer
108
109
110 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
111 …………………………………… …………………………. .. / .. / ….
112
113
114
115
116
117
118
119
120 Planification de la réalisation du produit
121
80
122
Maîtrise des dispositifs de surveillance et mesure 40 Conception et Développement
123
124 0
125
126
127 Production et préparation du service Achats Notes (%)
128
129
130
131
132
133
134
135
136 Chapitres Coefficient Notes (%)
137 Planification de la réalisation du produit 15 N/A
138 Conception et Développement 20 N/A
139 Achats 15 N/A
140 Production et préparation du service 30 N/A
141 Maîtrise des dispositifs de surveillance et mesure 20 N/A
142 TOTAL 100 N/A
143 N/A N/A
144 N/A N/A
145 N/A N/A
146 N/A N/A
147 N/A N/A
148
149
150 Remarques:
151 …
152
153
A B C D E
154
155
156
F G H
1 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
2 Système de Management de la Qualité
3
Retour au manuel
4
5
6 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
7 …………………………………… ………………………….
8
9
10
11
12
13
14
15
Exigences générales
16
17 80
18 40
19
Maîtrise des enregistrements 0 Documentation
20
21
22
23 Notes (%)
Maîtrise des documents
24
25
26
27
28
29
30
31
32 Chapitres Coefficient Notes (%)
33 Exigences générales 20 N/A
34 Documentation 25 N/A
35 Maîtrise des documents 30 N/A
36 Maîtrise des enregistrements 25 N/A
37 TOTAL 100 N/A
38
39 N/A N/A
40 N/A N/A
41 N/A N/A
42 N/A N/A
43
44
45
46 Remarques:
47 …
48
49
50
51
F G H
52
53 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
54 Management des Ressources
55
Retour au manuel
56
57
58 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
59 …………………………………… ………………………….
60
61
62
63
64
65
66
67
Mise à disposition des ressources
68
69 80
70 40
71
Environnement de travail Ressources
0 humaines
72
73
74
75 Notes (%)
Infrastructures
76
77
78
79
80
81
82
83
84 Chapitres Coefficient Notes (%)
85 Mise à disposition des ressources 25 N/A
86 Ressources humaines 25 N/A
87 Infrastructures 25 N/A
88 Environnement de travail 25 N/A
89 TOTAL 100 N/A
90
91 N/A N/A
92 N/A N/A
93 N/A N/A
94 N/A N/A
95
96
97
98 Remarques:
99 …
100
101
102
F G H
103
104
105 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
106 Mesures, Analyse et Amélioration
107
Retour au manuel
108
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110 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
111 …………………………………… ………………………….
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Surveillance et Mesures
120
121 Service après-vente 80 Maîtrise du produit non conforme
122 40
123
0
124
125
Réclamations Analyse des données
126
127 Notes (%)
Amélioration
128
129
130
131
132
133
134
135
136 Chapitres Coefficient Notes (%)
137 Surveillance et Mesures 15 N/A
138 Maîtrise du produit non conforme 20 N/A
139 Analyse des données 15 N/A
140 Amélioration 20 N/A
141 Réclamations 15 N/A
142 Service après-vente 15 N/A
143 TOTAL 100 N/A
144 N/A N/A
145 N/A N/A
146 N/A N/A
147 N/A N/A
148 N/A N/A
149 N/A N/A
150 Remarques:
151 …
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F G H
154
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I
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alité 2
3
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6 de l'évaluation:
Date
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on
20
21
22
23 Notes (%)
24
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30
31
32 (%)
Notes
33N/A
34N/A
35N/A
36N/A
37N/A
38
39
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I
52
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54
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58 de l'évaluation:
Date
59 .. / .. / ….
60
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70
71
es
72
73
74
75 Notes (%)
76
77
78
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81
82
83
84 (%)
Notes
85N/A
86N/A
87N/A
88N/A
89N/A
90
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101
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I
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on 106
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108
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Date de l'évaluation:
111 .. / .. / ….
112
113
114
115
116
117
118
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120
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duit non conforme
122
123
124
125
nnées
126
127 Notes (%)
128
129
130
131
132
133
134
135
136 (%)
Notes
N/A
137
N/A
138
N/A
139
N/A
140
N/A
141
N/A
142
N/A
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151
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153
I
154
155
156
Réinitialiser

CHAPITRES

Planification de la
réalisation du produit

Réalisation

du

Produit

Maîtrise de
l’étiquetage et du
conditionnement
Amélioration

Mesures,

Analyse et

Amélioration

Réclamations

Service après-vente
OUTIL D'AUTODIAGNOSTIC 21CFR
Organisme évalué: Evaluateur:
…………………………………… ………………………….

QUESTIONS 0 Plutôt faux Plutôt vrai

Identifiez-vous les enregistrements jugés confidentiels?

Disposez-vous d’un nombre suffisant d’employés ayant la


formation et expérience nécessaires pour assurer la réalisation
de toutes les activités prévues dans votre SMQ?

Etablissez-vous et les tenez à jour les procédures pour les


activités d’acceptation, comprenant les opérations de contrôle, de
test et toute autre opération de vérification ?
Documentez-vous et conservez-vous dans le dossier historique
du produit toutes les activités d’acceptation (Activités réalisées,
dates de réalisation, résultats, signature de la personne
responsable, équipements utilisés) ?
Tenez-vous à jour des procédures pour les modifications de
spécifications, de méthodes, de processus ou de procédures?
Ces modifications, sont-elles documentées, vérifiées et validées
avant leur mise en œuvre?

Si votre produit est destiné à un implant chirurgical corporel ou à


maintenir la vie et dont la défaillance est susceptible d’entraîner
un préjudice à l’utilisateur, attribuez-vous un numéro
d’identification à chaque unité ou lot de produit fini et le mettez-
vous dans le dossier historique du produit?

Tenez-vous a jour des procédures pour avoir des étiquettes


imprimées et apposées de façon a rester lisibles et en place de
lors des conditions habituelles de préparation, de stockage, de
manutention…?
Avez-vous des procédures pour que l'étiquetage ne soit pas
libéré pour stockage avant que la personne désignée n'ait
contrôlé l'exactitude de l'étiquetage, en l'occurrence, la date, le
numéro d'identification….?
Tenez-vous a jour des procédures pour que le fabricant stocke
les matériels d'étiquetage de façon a garantir une identification
correcte?
Maitrisez-vous les opérations d'étiquetage et de conditionnement
afin d'éviter toute erreur d'étiquetage, et elles soient documentés
dans le dossier historique produit?
Assurez-vous que le conditionnement et l'emballage du produit le
protège des altérations ou dommages pouvant se produire lors
des conditions de préparation, de stockage, de manutention et de
distribution ?
Tenez-vous à jour des procédures qui incluent les exigences pour
l'analyse des processus, des opérations de travail, des
dérogations, des rapports d'audit qualité, et de toute autre source
d'information sur la qualité permettant d'identifier les causes
réelles ou potentielles des produits non conformes?
Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour
la vérification et la validation de l'adéquation de l'action corrective
ou préventive afin d'assurer que l'action entreprise est efficace et
n'affecte pas de façon adverse le produit fini?

Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour


la mise en œuvre des modifications apportés aux méthodes
nécessaires pour corriger les problèmes de qualité identifiés?

Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour


l'assurance qu'une information relative aux problèmes qualité est
transmise aux personnes directement responsables d'assurer la
qualité de ces produits?

Tenez-vous à jour des procédures qu'incluent les exigences pour


la soumission d'une information appropriée relative aux
problèmes de qualité, ainsi qu'aux actions correctives et
préventives?

Faites-vous des revues, évaluations et analyses approfondies


des réclamations?
Faites-vous que les enregistrements relatifs aux réclamations
soient raisonnablement accessibles aux États-Unis?
Est-ce que vous tenez a jour des instructions et procédures
documentées pour effectuer et vérifier que le service après-vente
est conforme aux exigences spécifiées, lorsque le service après-
vente est une exigence spécifiée?
Analysez-vous les rapports de service après-vente à l'aide de
méthodes statistiques appropriées conformément au paragraphe
§ 820.100?
OSTIC 21CFR820 Retour au manuel

Date de l'évaluation:
.. / .. / ….

1 N/A Observations Notes (%) REF. FDA

N/A 100 820.180.a)

N/A 100 820.180.a)

N/A 820.80.a)

N/A
N/A 820.80.e)

N/A 100 820.70.b)

N/A 100 820.65

N/A 820.120

N/A 820.120

N/A
N/A 820.120

N/A 820.120

N/A 820.130
820.100.a)
N/A
1

N/A 820.100.a)4

N/A 100 820.100.a)5

N/A 820.100.a)6

N/A 820.100.a)7

N/A 820.198.c)
N/A
N/A 820.198.g)

N/A 820.200.a)
N/A

N/A 820.200.b)

Valider Réinitialiser
anuel
Réinitialiser
A B C D
1 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
2 Résultats globaux
3
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4
5
6 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
7 …………………………………… …………………………. .. / .. / ….
8
9
10
11
12
13
14
15
16 Système de Management de la Qualité
17
80
18
19 Mesures, Analyse et Amélioration 40 Responsabilité de la Direction
20 0
21
22
23 Réalisation du Produit Management des Ressources Notes (%)
24
25
26
27
28
29
30
31
32 Chapitres Coefficient Notes (%)
33 Système de Management de la Qualité 15 100
34 Responsabilité de la Direction 15 100
35 Management des Ressources 15 100
36 Réalisation du Produit 30 100
37 Mesures, Analyse et Amélioration 25 100
38 TOTAL 100 100
39 15 1500
40 15 1500
41 15 1500
42 30 3000
43 25 2500
44
45
46 Remarques:
47 …
48
49
50
51
A B C D
52
53 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
54 Responsabilité de la Direction
55
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56
57
58 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
59 …………………………………… …………………………. .. / .. / ….
60
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63
64
65
66
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Engagement de la direction
68
69 80
70 40
71
Revue de direction Politique
0 qualité et planification
72
73
74
75 Notes (%)
Responsabilité et autorité
76
77
78
79
80
81
82
83
84 Chapitres Coefficient Notes (%)
85 Engagement de la direction 25 100
86 Politique qualité et planification 25 100
87 Responsabilité et autorité 25 100
88 Revue de direction 25 100
89 TOTAL 100 100
90
91 25 2500
92 25 2500
93 25 2500
94 25 2500
95
96
97
98 Remarques:
99 …
100
101
102
A B C D
103
104
105 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
106 Réalisation du Produit
107
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108
109
110 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
111 …………………………………… …………………………. .. / .. / ….
112
113
114
115
116
117
118
119
120 Planification de la réalisation du produit
121
80
122
123 Maîtrise des dispositifs de surveillance et mesure 40 Conception et Développement
124 0
125
126
127 Production et préparation du service Achats Notes (%)
128
129
130
131
132
133
134
135
136 Chapitres Coefficient Notes (%)
137 Planification de la réalisation du produit 15 N/A
138 Conception et Développement 20 100
139 Achats 15 100
140 Production et préparation du service 30 100
141 Maîtrise des dispositifs de surveillance et mesure 20 100
142 TOTAL 100 100
143 N/A N/A
144 20 2000
145 15 1500
146 30 3000
147 20 2000
148
149
150 Remarques:
151 …
152
153
A B C D
154
155
156
E F G H
5 1 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
2 Système de Management de la Qualité
3
Imprimer Retour au manuel
4
5
6 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
7 …………………………………… ………………………….
8
9
10
11
12
13
14
15
Exigences générales
16
17 80
18 40
ction 19
Maîtrise des enregistrements 0 Documentation
20
21
22
s Notes (%) 23 Maîtrise des documents
Notes (%)
24
25
26
27
28
29
30
31
32 Chapitres Coefficient Notes (%)
33 Exigences générales 20 100
34 Documentation 25 100
35 Maîtrise des documents 30 100
36 Maîtrise des enregistrements 25 100
37 TOTAL 100 100
38
39 20 2000
40 25 2500
41 30 3000
42 25 2500
43
44
45
46 Remarques:
47 …
48
49
50
51
E F G H
52
5 53 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
54 Management des Ressources
55
Imprimer Retour au manuel
56
57
58 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
59 …………………………………… ………………………….
60
61
62
63
64
65
66
67
Mise à disposition des ressources
68
69 80
70 40
71
Environnement de travail Ressources
0 humaines
72
73
74
Notes (%) 75 Infrastructures Notes (%)
76
77
78
79
80
81
82
83
84 Chapitres Coefficient Notes (%)
85 Mise à disposition des ressources 25 100
86 Ressources humaines 25 100
87 Infrastructures 25 100
88 Environnement de travail 25 100
89 TOTAL 100 100
90
91 25 2500
92 25 2500
93 25 2500
94 25 2500
95
96
97
98 Remarques:
99 …
100
101
102
E F G H
103
104
5 105 RESULTATS AUTODIAGNOSTIC ISO13485
106 Mesures, Analyse et Amélioration
107
Imprimer Retour au manuel
108
109
110 Organisme évalué: Evaluateur: Date de l'évaluation:
111 …………………………………… ………………………….
112
113
114
115
116
117
118
119
Surveillance et Mesures
120
121 Service après-vente 80 Maîtrise du produit non conforme
122 40
pement 123
0
124
125
126 Réclamations Analyse des données
Notes (%)127 Amélioration
128 Notes (%)
129
130
131
132
133
134
135
136 Chapitres Coefficient Notes (%)
137 Surveillance et Mesures 15 100
138 Maîtrise du produit non conforme 20 100
139 Analyse des données 15 100
140 Amélioration 20 100
141 Réclamations 15 N/A
142 Service après-vente 15 N/A
143 TOTAL 100 100
144 15 1500
145 20 2000
146 15 1500
147 20 2000
148 N/A N/A
149 N/A N/A
150 Remarques:
151 …
152
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E F G H
154
155
156
I
C ISO134851
ualité 2
3
Imprimer
4
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Date de l'évaluation:
7 .. / .. / ….
8
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13
14
15
16
17
18
19
ion
20
21
22
23 Notes (%)
24
25
26
27
28
29
30
31
32
Notes (%)
33 100
34 100
35 100
36 100
37 100
38
39
40
41
42
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48
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I
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C ISO1348553
s 54
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Imprimer
56
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Date de l'évaluation:
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nes
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75 Notes (%)
76
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78
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Notes (%)
85 100
86 100
87 100
88 100
89 100
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Imprimer
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Date de l'évaluation:
111 .. / .. / ….
112
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produit non conforme
122
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124
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s données 126
127
128 Notes (%)
129
130
131
132
133
134
135
136
Notes (%)
137100
138100
139100
140100
141N/A
142N/A
143100
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148
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