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Criticité & Dispositifs Médicaux :

méthodes et échelle…

Echelle de criticité des DM


Gilbert Farges Enseignant Chercheur
Université de Technologie de Compiègne

Auteur : Dr Ing Gilbert FARGES (HDR) - Enseignant-Chercheur UTC


gilbert.farges@utc.fr - www.utc.fr/~farges
Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle…
© 2014 Farges
PAU 2014 – 32èmes
n° 2
Biographie Journées Techniques
Biomédicales

•  Auteur : Gilbert FARGES

•  Docteur-ingénieur, habilité à diriger des recherches (HDR)


•  Enseignant-chercheur en génie biomédical et en management de la qualité
•  Responsable et animateur de spécialités du master, d'une certification
professionnelle et de formations en technologie biomédicale et en qualité pour des
chercheurs, managers, ingénieurs ou techniciens supérieurs.
•  Contributeur à de nombreux groupes de normalisation auprès de l'Afnor, dans les
domaines de la santé, des dispositifs médicaux et de l’expertise.

•  Contact :

•  UTC – Master Qualité – CS 60319– 60203 Compiègne cedex – France

•  Email : gilbert.farges@utc.fr

•  URL : www.utc.fr/master-qualite ou www.utc.fr/~farges


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n° 3
Définition normalisée de la criticité Journées Techniques
Biomédicales

Le mot "Criticité" existe (depuis longtemps) dans les normes :


•  1986 => Norme X60-510 révisée en 2006 => Norme NF EN 60812
•  Titre "Techniques d'analyses de la fiabilité du système.
Procédure d'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE)"
•  On peut rajouter : "et de leur criticité (AMDEC)" (5.3 de EN 60812)

•  Définition normalisée "Criticité d'une défaillance" :

Combinaison de la sévérité d'un effet Subjectif

et de la fréquence de son apparition, Objectif


X
ou d'autres attributs d'une défaillance
(prise) comme une mesure de la nécessité
d'un traitement ou d'une atténuation Action
=
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méthodes et échelle… Journées Techniques
n° 4 Biomédicales

POURQUOI
devons-nous
maitriser la "Criticité" ?

Comprendre le "Pourquoi" pour ensuite

mieux maîtriser le "Comment"


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n° 5
La maitrise de la criticité est "obligatoire" Journées Techniques
Biomédicales

HAS Haute Autorité de Santé www.has-sante.fr

Manuel de Certification v2010 rév 2014

Critère 8K "Gestion des Équipements Biomédicaux"


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n° 6
La maitrise de la criticité est "obligatoire" Journées Techniques
Biomédicales

•  Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001

relatif à l'obligation de maintenance et au

contrôle de qualité des dispositifs médicaux.

•  Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des

dispositifs médicaux soumis à l'obligation de

maintenance et au contrôle de qualité.


Source :
www.legifrance.gouv.fr
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La maitrise de la criticité fait partie PAU 2014 – 32èmes
Journées Techniques
n° 7 de nos "Bonnes Pratiques" et de notre Mission Biomédicales

Guide 2011 des Bonnes Pratiques Biomédicales :


•  Processus 15 : Le service biomédical détermine les attentes critiques des parties
prenantes
•  Processus 41, 42, 43, 44, 45 : Le service biomédical gère l’exploitation,
la maintenance, le contrôle qualité et la réforme des dispositifs médicaux

2002

2011

2013
Référence : Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé,
G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2011, www.lespratiquesdelaperformance.fr
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n° 8 Biomédicales

COMMENT
pouvons-nous
maitriser la "Criticité" ?

Des méthodes "nombreuses"

et une échelle "unique" !


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n° 9
Les étapes préalables essentielles Journées Techniques
Biomédicales

1.  Connaître la définition de la "Criticité"


•  Norme NF EN 60812 "AMDEC, fiabilité, sûreté" OUI
•  Norme NF EN ISO 14971 "Risques DM" Rien….

2.  Connaître les méthodes pertinentes


•  Tenir compte des caractéristiques constructeur du DM
•  Tenir compte du contexte d'usage du DM

3.  Connaître les "retours d'expériences"


•  Normes NF S 99-170, NF S99-172
•  Publications :
• IRBM News,
• Travaux capitalisés sur le web,
• Guide des bonnes pratiques biomédicales..
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n° 10
Définition de la "Criticité" (NF EN 60812) Journées Techniques
Biomédicales

1. Connaître la définition de la "Criticité"


2. Connaître les méthodes pertinentes
3. Connaître les "retours d'expériences"

Criticité = Acceptabilité du "Risque" = Aide à la décion

Risque (R)= Sévérité (S) x Probabilité (P)


⇒  Estimations ⇒  lois physiques ou
d'experts statistiques via retours
d'expérience
⇒  Classes
⇒  Classes objectives,
subjectives
mesurables

Source des tableaux :


NF EN ISO 14971
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n° 11
Définition de la criticité Journées Techniques
Biomédicales

1. Connaître la définition de la "Criticité"


2. Connaître les méthodes pertinentes
3. Connaître les "retours d'expériences"
Aide à la
Criticité = Acceptabilité du "Risque" = Aide à la décion
décision

Agir pour rendre "acceptables"


les Risques ?
Matrice de criticité

Sévérité (S)
Probabilité (P)

Action !

Acceptable
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n° 12
Méthodes d'approche de la "Criticité" sur les DM Journées Techniques
Biomédicales

1. Connaître la définition de la "Criticité"


2. Connaître les méthodes pertinentes
3. Connaître les "retours d'expériences"

NF EN ISO 14971 NF S99-172


contrôle classe CE
qualité Besoin
Maitrise / Gestion Dispositif remplacement
vétusté Médical
maintenance
des risques Analyse du Risque

Patient
lors de l'exploitation environnement Traitement du Risque
soignants Conditions
des dispositifs médicaux d'Usage
transport Retour d'expérience

HAD surcharge
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n° 13
Méthodes d'approche de la "Criticité" sur les DM Journées Techniques
Biomédicales

1. Connaître la définition de la "Criticité"


2. Connaître les méthodes pertinentes
3. Connaître les "retours d'expériences"
Retours d'expérience Matériovigilance
NF S99-172
Etape 1

Bonnes Pratiques
Besoin

Analyse du Risque

Traitement du Risque
Le besoin est issu : HAS 8k
•  de la déclaration d'incident ou de risque d'incident
•  de l'identification de presque accident
•  d'une analyse de fréquence d'incident ou d'accident (interne ou non à l'établissement)
Retour d'expérience •  du constat par la maintenance d'un grand nombre d'intervention mettant en cause
l'utilisation du dispositif médical ou de dispositifs médicaux similaires
•  du changement d'emploi ou de contexte du dispositif médical
•  du signalement par d'autres établissements ou la presse d'une potentielle défaillance
(similarité de cas)
•  de l'évolution de la réglementation…
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n° 14
Méthodes d'approche de la "Criticité" sur les DM Journées Techniques
Biomédicales

1. Connaître la définition de la "Criticité"


2. Connaître les méthodes pertinentes
3. Connaître les "retours d'expériences"

Méthodes :
NF S99-172
1.  AMDEC
Etape 2 2.  PIEU
3.  APR
Besoin
4.  APD
5.  HACCP
6.  SWIFT
Analyse du Risque 7.  AIA
8.  AAP
…………….
Traitement du Risque ……………
31. ADCM
Retour d'expérience

Voir
NF EN ISO 31010
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n° 15
Méthodes d'analyse et d'estimation du Risque Journées Techniques
Biomédicales

Quelques exemples tirés des 31 méthodes de l'ISO 31010 :


1.  AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité
2.  APR : Analyse Préliminaire des Risques (dépistage des risques)
3.  APD : Analyse préliminaire du danger
4.  HACCP : Analyse des dangers - points critiques pour leur maîtrise
5.  SWIFT : Que Se Passerait-il Si ?
6.  AIA : Analyse d'impact sur l'activité
7.  AAP : Analyse par arbre de panne
…………….
……………
31. ADCM : Analyse de décision à critères multiples

Méthodes Qualitatives : avis d'experts selon leurs retours d'expérience

Méthodes Quantitatives : chiffres, comptage, statistiques

Méthode Semi-Quantitatives : avis d'experts associés à des chiffres


les plus utilisées car elles crédibilisent les résultats de l'analyse
et favorisent la rapidité des prises de décision, pour agir
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n° 16
Les effets des chiffres : AMDEC et ses dérivées…. Journées Techniques
Biomédicales

Risque (R) = Sévérité (S) x Probabilité (P)


SÉVÉRITÉ = Avis d'Experts PROBABILITÉ = Mesures
critères Qualitatifs critères Quantitatifs

C = Conséquences sur les patients D = Détectabilité


N = Niveau de perturbation du service ND = Non-Détection du risque
Cl = Classe du dispositif médical
R = Redondance I = Intensité d’utilisation
O = Obligation (Classes CE) M = Maintenance
U = Taux d'Utilisation Q = Contrôle Qualité
G = Gestion du Risque A = Age du dispositif médical
E = Exposition au risque ….. ….

puis choix de "Niveaux" [0, 1, 2, 3, 4 ou plus…] puis choix de "Niveaux" [0, 1, 2, 3, 4 ou plus…]

Risque (R) => CxNxGxDxIxMxQxA ?


=> Valeurs de "Risque" allant de 0 ou 1 jusque vers l'infini….

-∞ Sécurité 0 Echelle AMDEC Danger +∞


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n° 17
Les effets des chiffres : PIEU et ses dérivées…. Journées Techniques
Biomédicales

Méthode (non normalisée) bien utilisée car simple à mettre en œuvre sur le terrain

"Criticité" = P x I x E x U
•  P : l'incidence des Pannes
•  0 : répercussions graves sur la qualité des soins • 1 : répercussions sur la qualité des soins
•  2 : corrections des soins possibles • 3 : aucune répercussion
•  I : l'Importance de l'équipement
•  0 : équipement stratégique • 1 : important
•  2 : équipement secondaire (délestage possible) • 3 : équipement de secours
•  E : l'Etat de l'équipement
•  0 : équipement à rénover ou à réformer • 1 : à réviser
•  2 : à surveiller • 3 : à l'état spécifié
•  U : le taux d'Utilisation de l'équipement
•  0 : saturé • 1 : élevé
•  2 : moyen • 3 : faible

Danger Sécurité

01 10 Echelle PIEU 81=3x3x3x3

Échelle inverse au sens commun Effet non linéaire du "0"


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n° 18
Problème d'échelles !... Journées Techniques
Biomédicales

-∞ Sécurité 0 Echelle AMDEC Danger +∞

Danger Sécurité

01 10 Echelle PIEU 81=3x3x3x3

NF S99-170
Annexe A

Tc = Taux de Criticité normé


Sécurité Danger

0% 100 %
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n° 19
Calcul du Taux de criticité normé [0%, 100] Journées Techniques
Biomédicales

Tcn toujours entre [0%, 100%]

Quelles que soient les limites minimale (L min) et maximale (L max)


de l'échelle d'analyse de risque prise pour estimer la criticité C,
le taux de criticité normé T cn s'obtient par :

T cn = (C - L min) / (L max -L min)

C = criticité
C-Lmin
Lmax - Lmin

-∞ Sécurité C Danger +∞

0 Lmin AMDEC Lmax


Tcn est exprimé
sur une échelle
de criticité normée
[0%, 100%] 0% Tcn 100%
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n° 20
Calcul du Taux de criticité normé "PIEU" Journées Techniques
Biomédicales

PIEU : calcul du "Taux de criticité normé" Tcn_pieu [0%, 100%]


•  Avec la méthode PIEU, les variations de la criticité C
sont inversement proportionnelles avec le danger induit,
•  Alors : T cn_pieu se calcule de la façon suivante
T cn_pieu = 1-T cn

Lmax
Cpieu = criticité
Cpieu
1)  Echelle
de criticité PIEU Danger Sécurité
0 Lmax (variable)

2) Calcul intermédiaire 0 1 10 Echelle PIEU 81=3x3x3x3


de Tcn [0%, 100‰]
Tcn = Cpieu/Lmax
3) Calcul final
de Tcn_pieu 100% 0%
[0%, 100%] Tcn_pieu = 1 - Tcn
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n° 21
N'importe quelle méthode pour UNE SEULE échelle Journées Techniques
Biomédicales

-∞ Sécurité Danger +∞
ADCM AMDEC AAP
AIA
Danger Sécurité

APR PIEU
SWIFT
Toutes IDAR APD Une échelle
les méthodes d'analyses HACCP UNIQUE de criticité
et d'estimation de la criticité facilite les échanges
ont leur pertinence et légitimité et les progrès dans la sécurité

Tc = Taux de Criticité normé


Sécurité 0% 100 % Danger
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n° 22
Exemple d'usage d'un Taux de criticité normé Journées Techniques
Biomédicales

Source : Etude de criticité des équipements biomédicaux en cas de panne, Loubna ZEGHARI stagiaire ingénieur biomédical sous la
responsabilité de Bertrand BENOIT, ingénieur biomédical, Groupe hospitalier Paris Saint Joseph, septembre 2012, contact : bbenoit@hpsj.fr
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Exemple d'obtention "Multi-experts" PAU 2014 – 32èmes
Journées Techniques
n° 23 d'un Taux de criticité normé Biomédicales

MACE : Méthode pour l’Analyse de la Criticité des dispositifs médicaux en Exploitation

Usage de l'ISO 31000


"Management du Risque"

•  4 critères "Service Utilisateur"


pour les aspects soins

•  5 critères "Service Biomédical"


pour les aspects techniques

•  4 choix prêts à cliquer (Excel™)

•  Taux de criticité
MACE entre [0% 100‰]

Publication sur le web : Publication IRBM News


www.utc.fr/master-qualite, Nouvelle Méthode pour l’Analyse de la Criticité des dispositifs
puis "Travaux", "Qualité-Management", médicaux en Exploitation (MACE), J. Lhomme, J. Humbert, G.
réf n°247 Farges, IRBM News, 2013, Vol. 34, n° 5-6, pp 150-154
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n° 24
Traiter les risques Journées Techniques
Biomédicales

1. Connaître la définition de la "Criticité"


2. Connaître les méthodes pertinentes
3. Connaître les "retours d'expériences"
S'aider de la norme "cœur de métier" NF S99-170
"Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques
associés à l'exploitation des dispositifs médicaux"
NF S99-172
POLITIQUE
Etape 3 qualité
Articles 4 et 5

Besoin

Analyse Réalisation
Management POLITIQUE
Processus

de la criticité de la
du risque maintenance
Analyse du Risque Paragraphe 5.3 Paragraphe 5.3 Paragraphe 5.3
maintenance
Article 7

Traitement du Risque Parc DM Ressources Exigences


Données
d'entrée

Préconisations mobilisables clients


Paragraphe 5.5
fabricants et Article 6
Paragraphe 5.2

Retour d'expérience

7. 2 Mise en œuvre de la politique de maintenance


L’exploitant doit établir des exigences documentées relatives au management des risques tout au
long du processus de réalisation de la maintenance. Les enregistrements liés à la gestion des risques
doivent être conservés
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n° 25
Traiter les risques : correctif, préventif… Journées Techniques
Biomédicales

S'aider de la norme NF S99-172

4.8.5 Définition des solutions correctives ou préventives

Traitement
du Risque
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Exemple de procédure documentée pour PAU 2014 – 32èmes
Journées Techniques
n° 26 la maitrise des risques sur les DM critiques Biomédicales
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n° 27
Tracer et enregistrer pour anticiper Journées Techniques
Biomédicales

1. Connaître la définition de la "Criticité"


2. Connaître les méthodes pertinentes
3. Connaître les "retours d'expériences"

S'aider de la norme NF S99-172


4.8.8 Enregistrement et constitution du Retour d'EXpérience (le REX)

NF S99-172
Etape 4
Enregistrer :
Besoin
•  Toutes les données associées aux incidents,
évènements indésirables ou accidents
Analyse du Risque
•  Les résultats des analyses de risque menées
(avace ou sans événement déclencheur)
Traitement du Risque

•  Les actions correctives et/ou préventives


Retour d'expérience mises en œuvre

REX individuel
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n° 28
Mutualiser les REX pour progresser Journées Techniques
Biomédicales

1. Connaître la définition de la "Criticité"


2. Connaître les méthodes pertinentes
3. Connaître les "retours d'expériences"

Progresser dans nos pratiques


en mutualisant nos Retours d'EXpérience (REX)

NF S99-172
•  Langage commun Tc = taux de criticité normé
Etape 4

Besoin •  Dynamisme des Associations professionnelles

Analyse du Risque •  France, Québec, Suisse, Belgique, Francophonie…

Traitement du Risque
Proposition :
Faire un groupe de travail
Retour d'expérience
"inter-associatif" et international ?

Proposition REX collectif : Associer la communauté biomédicale


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n° 29
Conclusion – Réponse aux questions Journées Techniques
Biomédicales

Existant 2014 A faire pour 2015 ? 2016 ?

des analyse de risques avec REX des associations dynamiques

A.A.M.B

Savoir-Faire

Association des technologues


en génie biomédical

+ UNE échelle "normée" de criticité + UN groupe "inter-associatif"

Echanges

= Maîtrise des risques en exploitation des DM


environnement
contrôle classe CE
qualité soignants Conditions = une nouvelle "Bonne Pratique" ?
Dispositif
d'Usage
Médical
vétusté transport
maintenance
HAD surcharge

Risques
PROGRÈS BIOMÉDICAL
Patient
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Criticité & Dispositifs Médicaux :
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méthodes et échelle… Journées Techniques
n° 30 Biomédicales

Bibliographie

Pour approfondir les connaissances…


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n° 31
Bibliographie réglementaire et normative Journées Techniques
Biomédicales

•  Manuel de certification des établissements de santé v2010, révision janvier 2014, Haute Autorité en Santé,
Direction de l’Amélioration de la Qualité et de la Sécurité des Soins, janvier 2014, www.has-sante.fr

•  Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs
médicaux prévus à l'article L. 5212-1 du code de la santé publique (troisième partie : Décrets), Journal Officiel de la
République Française (JORF), NOR: MESP0123968D, www.legifrance.gouv.fr

•  Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de
qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique, Journal Officiel de la République
Française (JORF), NOR: SANP0320928A, www.legifrance.gouv.fr

•  NF S99-170 (2013-05-17) Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la
maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux

•  NF EN ISO 14971 (2013-01-05) Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

•  NF EN 31010 (2010-07-01) Gestion des risques - Techniques d'évaluation des risques

•  NF ISO 31000 (2010-01-01) Management du risque - Principes et lignes directrices

•  NF EN 60812 (2006-08-01) Techniques d'analyses de la fiabilité du système - Procédure d'analyse des modes de
défaillance et de leurs effets (AMDE)

•  NF S99-172 (2003-09-01) Exploitation des dispositifs médicaux - Gestion des risques liés à l'exploitation des dispositifs
médicaux dans les établissements de santé
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n° 32
Bibliographie (ordre chronologique) Journées Techniques
Biomédicales

•  Aide à la décision pour l’éligibilité d’un équipement en télémédecine, Lucie Lafresnay, Estelle Legueul, Université de
Technologie de Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet
d'intégration, www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux" "Qualité-Management", réf n°277, janvier 2014
•  Autodiagnostic NF S99-170 : une contribution pour la sécurité du patient, T. Bellon, N. Boisrond, G. Farges, IRBM News,
2014, Vol. 35, n° 4, pp 119-124

•  Nouvelle Méthode pour l’Analyse de la Criticité des dispositifs médicaux en Exploitation (MACE), J. Lhomme, J. Humbert,
G. Farges, IRBM News, 2013, Vol. 34, n° 5-6, pp 150-154

•  La criticité des dispositifs médicaux : état de l'art et calcul, Judicael Humbert, Jeanine Lhomme, Université de Technologie de
Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet d'intégration,
www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux" "Qualité-Management", réf n°247, janvier 2013
•  Les Cahiers de la Qualité 2013 de l'UTC, JP. Caliste, G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2013,
www.lespratiquesdelaperformance.fr, ISBN : 978-2-36233-097-1
•  ADDENDA 2013 Guide 2011 des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé, G. Farges et
coll., Lexitis éditions, 2013, www.lespratiquesdelaperformance.fr, ISBN : 978-2-36233-106-0
•  Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé, G. Farges, C. Bendele, M. Decouvelaere,
P. Kouam, Ph. Labrousse, M. Lafont, G. Romain, G. Zoabli et coll., Lexitis éditions, novembre 2011,
www.lespratiquesdelaperformance.fr, ISBN : 978-2-36233-027-8 - ISSN : 2114-1657
•  Mise au point sur la maintenance des dispositifs médicaux, P. Di Donato, Joël Ancellin, D. Bonhomme, H. De Bouet Du Portal,
T. Sirdey, N. Thevenet, et C. Vaugelade, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, www.ansm.sante.fr, octobre
2011.
•  Guide Juridique et Pratique : Dispositifs médicaux, concepts et réalités de terrain, Direction régionale des affaires sanitaires
et sociales de Midi-Pyrénées, Commission de Coordination Régionale des Vigilances de Midi-Pyrénées, septembre 2006
•  Guide Pratique : Maintenance des dispositifs médicaux - Obligations et Recommandations, Direction régionale des affaires
sanitaires et sociales de Midi-Pyrénées, Commission de Coordination Régiolnale des Vigilances de Midi-Pyrénées, mars 2005
•  Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé, G. Farges (UTC), G. Wahart (AFIB), J.M. Denax (AAMB),
H. Métayer (ATD), ITBM RBM News, Ed Elsevier, Volume 23, Suppl. 2, novembre 2002

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