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Vendredi 28 septembre 2012

15h40 – 16h10

GESTION DES RISQUES DANS UNE


STÉRILISATION CENTRALE D’UN
ÉTABLISSEMENT HOSPITALIER :
APPORT DE LA TRAÇABILITÉ À
L’INSTRUMENT

Dr Damien TALON
PharmD, PhD
Responsable de la Stérilisation centrale
Hôpitaux Universitaires Paris Centre,
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris.
Plan

 Contexte, état de l’art et problématique


 Unité Fonctionnelle de Stérilisation Centrale (UFSC)
 Gestion des risques (Analyse Préliminaire des Risques)

 Travaux personnels
 Objectif de l’étude
 Analyse Fonctionnelle
 Analyse Préliminaire des Risques
• axes d’amélioration,
• apport de la traçabilité à l’instrument,
• choix de la technologie.
Contexte et
problématique UFSC : contexte de sécurité sanitaire
3 4 5

6 7

 Sang contaminé (HIV, HBV, HCV)


Travaux Dispositifs médicaux stériles (DMS) « instrument destiné à
personnels
accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte
Objectifs de l’étude
chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer,
8
rétracter ou attacher et pouvant être réutilisé après avoir été soumis
Analyse fonctionnelle
aux procédures appropriées » [Décret 95/292 du 16 mars 1995].
9 10 11

12 13 14  Clinique du sport (infections par M. xenopi)


APR Stérilisations centralisées des instruments selon la circulaire
15 16 17 DGS/VS2-DH/EMI/E01/97 n°672 du 20 octobre 1997.
18 19 20
 Maladie de Creutzfeldt – Jakob
21 22 23
Circulaire n°138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à
24 25 26
observer lors des soins en vue de réduire les risques de
27 28
transmission d’agents transmissibles non conventionnels (ATNC)
Discussion (instruction technique 449 du 1er décembre 2011).
29 30 31

32 33 34
 La stérilisation centralisée des DMS est une activité de la
Pharmacie à Usage Intérieur (Décret n°1316 du 26 décembre
Conclusion
2000 et Arrêté du 22 juin 2001).
35 36
Contexte et
problématique UFSC de l’hôpital Bichat – Claude Bernard
3 4 5

6 7
 Locaux : 900 m2
Travaux
 Zones et Circuits
personnels  Equipements
Objectifs de l’étude
 5 Laveurs Désinfecteurs d’Instruments + 1 cabine de
8
lavage
Analyse fonctionnelle
 5 Thermo-soudeuses
9 10 11

12 13 14
 6 autoclaves
 24 postes de traçabilité informatique
APR

15 16 17
 3 CTA + 1 CTE
18 19 20  Personnel
21 22 23  Pharmacien production, RAQ, Interne en Pharmacie
24 25 26 1 Cadre IBODE, 2 IDE + 1 préparateur
27 28 25 agents de stérilisation
Discussion  Matière = DMS
29 30 31  Parc = 50 000 DM
32 33 34  Stérilisation annuelle = 30 000 boites et 150 000 sachets
Conclusion

35 36
Contexte et
problématique Système complexe
3 4 5

6 7
Organisation de l’UFSC
- Infrastructure, circuits, équipements
Travaux
personnels - Personnel de la stérilisation
Objectifs de l’étude - Personnel des blocs opératoires
8

Analyse fonctionnelle Environnement Intervention


9 10 11
- Direction de l’hôpital Mettre à
disposition Chirurgicale Dispositifs
12 13 14 - Ingénieurs médicaux
APR - Patients - 50 000 DM
15 16 17 - Commissions Stériliser Pré-désinfecter - Complexité
18 19 20 - Demandeurs UFSC
21 22 23 d’informations
- Inspections (HAS, Conditionner Réceptionner
24 25 26

27 28
DRASS)
Nettoyer
- Industriels
Discussion

29 30 31
Services clients
32 33 34
- 7 spécialités chirurgicales, 23 salles d’opération
Conclusion - 32 services de soins
35 36
Contexte et
problématique
Gestion des risques
3 4 5

6 7
 Dans le domaine de la santé
Travaux  Accréditation et Certification (HAS)
personnels
Objectifs de l’étude
 Gestion des risques
8

Analyse fonctionnelle Système Vraisemblance


9 10 11
Danger
12 13 14
ou élément
APR dangereux
15 16 17 Situation
dangereuse
18 19 20 Evénement
Événement Evénementredout
Évènement é ou
redouté
21 22 23
contact ouAccident
Accident
24 25 26
Evénement
Événement
27 28 amorce

Discussion

29 30 31

32 33 34
Gravité

Conclusion

35 36 - HAS 2009. Manuel de certification des établissements de santé v2010. Juin 2009. www.has-sante.fr
- Desroches et al. Analyse préliminaire des risques: principes et pratiques. Edition Hermès sciencs, Paris 1 e edition, 2009, 311 pages.
Contexte et
problématique
Gestion des risques : APR
3 4 5

6 7
 Analyse Préliminaire des Risques (APR)
Travaux  Méthode analytique, inductive et semi-
personnels
Objectifs de l’étude quantitative
 Identification des risques a priori
8

Analyse fonctionnelle

9 10 11  Étapes de l’APR
12 13 14
 Constitution de groupe de travail
 Définition des phases du processus (Analyse
APR

15 16 17

18 19 20
fonctionnelle)
21 22 23  Liste des dangers
24 25 26
 Cartographie des situations dangereuse
 Paramètres d’évaluation
27 28

Discussion
 Cartographie des risques initiaux
29 30 31
 Actions de réduction des risques
32 33 34

 Cartographie des risques résiduels


Conclusion
 Catalogue des paramètres de sécurité
35 36
Contexte et
problématique Objectif de l’étude
3 4 5

6 7

 Identification et analyse des risques d’un système


Travaux complexe correspondant au processus de préparation
personnels
Objectifs de l’étude des DMS à l’UFSC
8
 Analyse fonctionnelle
Analyse fonctionnelle

9 10 11
 Analyse Préliminaire des risques
12 13 14

APR Travail de recherche =


15 16 17
 Mettre en place des actions de réduction de
18

21
19

22
20

23
risques pour l’UFSC (catalogue des paramètres de
24 25 26
sécurité)
27 28

Discussion  Évaluer l’apport de la traçabilité à l’instrument


29 30 31
comme moyen permettant de fiabiliser le processus
32 33 34
de préparation des DMS.
Conclusion

35 36
Contexte et
problématique Groupes de travail
3 4 5

6 7
 Groupes de travail constitués
Travaux
personnels
 Personnels de stérilisation (55 réunions/18 mois)
Objectifs de l’étude  Personnels établissement (9 réunions/12 mois)
8

Analyse fonctionnelle  Groupes extérieurs à l’établissement


9 10 11
 AFNOR (NFS S98-136:2009)
 Outil d’analyse des risques pour le patient liés au
12 13 14

APR
traitement et à la mise à disposition des DMRS
15 16 17

18 19 20
 30 participants, 6 réunions sur 12 mois
21 22 23  Pharmaciens AFS :
24 25 26
 Guide pour la mise en place de la Traçabilité à
27 28
l’instrument
Discussion  15 pharmaciens responsables d’UFSC
29 30 31  6 réunions sur 12 mois, en cours
32 33 34

Conclusion

35 36
- Norme NF S98-136: 2009. Gestion des risques des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé.
Contexte et
problématique Analyse fonctionnelle
3 4 5

6 7
 Aspect réglementaire
Travaux
 Nettoyage
personnels
Objectifs de l’étude
 Conditionnement
8  Stérilisation
Analyse fonctionnelle  Validation et contrôle
9 10 11
 Stockage - Transport
12 13 14

APR

15 16 17  AFNOR NFS S98-136:2009


18 19 20
 Interfaces
21

24
22

25
23

26
• Acheminement de DM prédésinfectés
27 28
• Transport des DMS
Discussion
 Prédésinfection
29 30 31  Réception
32 33 34

Conclusion
- Circulaire n°672 du 20 octobre 1997
35 36 - Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière selon l’arrêté du 21 juin 2001
- Norme NF S98-136: 2009. Gestion des risques des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé.
Contexte et
problématique Analyse fonctionnelle
3 4 5

6 7  Système défini : 6 phases distinctes


Travaux
personnels
Intervention chirurgicale
Objectifs de l’étude

Analyse fonctionnelle S1 - Prédésinfection (PRE)


9 10 11
S6 - Livraison et stockage (LIV)
12 13 14

APR Étapes réalisées


au bloc opératoire S2 - Acheminement
15 16 17
Étapes réalisées Blocs – UFSC (ACH)
18 19 20 À la stérilisation
21 22 23
S5 - Stérilisation (STE)
24 25 26

27 28
S3 - Réception et Lavage (REC)
Autoclave
Discussion 134°C – 18 min Laveur
Désinfecteur
29 30 31
S4 - Conditionnement (CON) d’Instruments
32 33 34

Conclusion

35 36
Contexte et
problématique Analyse fonctionnelle
3 4 5

6 7  Phases du système (AF) : S1 à S6


Travaux Prédésinfection Acheminement Réception et Conditionnement Stérilisation Livraison
personnels (S1) blocs - UFSC (S2) Lavage (S3) (S4) (S5) (S6)
Objectifs de l’étude

8
FC1 FC1 FC1 FC1
FC1 FC1 FC2 FC2 FC2
FC2
Analyse fonctionnelle FC2 FC2 FC3 FC3 FC3
FC3
FC3 FC3 FC4 FC4 FC4
FC4
9 10 11

12 13 14 Documentation
Préparation Vérification -tri Préparation Préparation
FP4 FP8
du bain FP5 FP14 des charges Des DMS
APR FP1 FP9
FP6 FP15 FP20 FP23
FP2 FP10
15 16 17 FP7
FP3
Mode de lavage Traçabilité Contrôle
18 19 20 Acheminement
FP11 FP16 FP21 FP24
FP12 FP22
21 22 23 Traitement FP13
des DM Fonctionnalité
24 25 26 FP3 FP17

27 28 Recomposition
FP18
Discussion
Emballage
29 30 31 FP19

32 33 34
24 Fonctions Principales
Conclusion 4 Fonctions Contraintes
35 36
Contexte et
problématique Analyse fonctionnelle
3 4 5

6 7  Exemple : réception et lavage des DM à l’UFSC


Travaux 6 Fonctions principales
personnels
Objectifs de l’étude
FP8 = disposer des fiches
8
techniques des DM à laver
FP9 = disposer des fiches de
Analyse fonctionnelle

9 10 11
liaison blocs / stérilisation
FP10 = disposer des informations
12 13 14
de repérage de la MCJ
APR
FP11 = réceptionner les DM
15 16 17
prédésinfectés
18 19 20
FP12 = réceptionner les ancillaires
21 22 23
en prêt
24 25 26
FP13 = laver les DM dans les LDI
27 28
ou les conteneurs en cabine de
Discussion
lavage
29 30 31 Fonctions contraintes
32 33 34 FC1 = être compatible avec les conditions de vie des instruments
FC2 = respecter les normes et règlements
Conclusion
FC3 = respecter les contraintes de temps
35 36
FC4 = être adapté à l’activité chirurgicale de l’établissement
Contexte et
problématique Analyse fonctionnelle
3 4 5

6 7

 Exemple FP13 : le système permet au personnel


Travaux de l’UFSC de laver les DM et les conteneurs
personnels

Description de l’opération
Objectifs de l’étude
Mode de lavage Opérateurs
8
(S3.2)
Analyse fonctionnelle

9 10 11 Lavage en LDI ou Agents de Lavage dans un bain à


12 13 14 bain d’ultrasons et stérilisation ultrasons :
APR
LDI, Cabine de réceptionnant et - Éliminer les résidus osseux
15 16 17 lavage effectuant le - Prélavage de DM à corps
18 19 20
lavage des DM creux (cœlioscopie)
21 22 23
prédésinfectés
24 25 26
des services Lavage
clients
27 28
- LDI : DM
Discussion - Cabine : Conteneurs
29 30 31

32 33 34 Traçabilité informatisée de
cette étape (date, heure,
Conclusion
opérateur, DM)
35 36
Contexte et
problématique APR : Phases et dangers génériques
3 4 5

6 7

 Liste des dangers génériques et spécifiques


Travaux
personnels  Externes à l’activité de l’établissement de santé
Objectifs de l’étude  Politiques (règlements et normes)
8  Environnement
Analyse fonctionnelle  Social et insécurités
9 10 11  Gouvernance de l’établissement de santé
12 13 14  Management
APR
 Juridique
15 16 17
 Commercial (achats et prestations aux services clients)
18 19 20
 Moyens techniques
21 22 23
 Infrastructures et locaux
 Matériels et équipements
24 25 26
 Système d’information
27 28
 Production et facteur humain
Discussion  Physico-chimiques
29 30 31  Opérationnels
32 33 34  Facteur humain
Conclusion

35 36
Contexte et
problématique Cartographie des situations dangereuses
3 4 5

6 7
 6 Phases / 12 Dangers génériques
Travaux
personnels
Objectifs de l’étude
SD P1 SD P2 SD P10
230 93 25
8

Analyse fonctionnelle

S3 – Réception et lavage
Dangers Dangers Événements dangereux

S4 - Conditionnement
9 10 11

S2 - Acheminement
génériques spécifiques

S1 - Prédésinfection

S5 - Stérilisation
12 13 14

S6 - Livraison
APR

15 16 17

18 19 20

21 22 23

24 25 26 Non respect de la
Facteur chronologie des étapes de
27 28
Humain
Opérationnel
traitement des instruments à 10 10 2 1 1 1
la stérilisation
Discussion

29 30 31
1  SD pour lesquelles l’interaction danger/système est forte - à traiter en
32 33 34 priorité
2  SD pour lesquelles l’interaction danger/système est faible - à traiter
Conclusion
ultérieurement
35 36 10 SD pour lesquelles l’interaction danger/système est forte - à traiter par un autre
groupe de travail ultérieurement
Contexte et
problématique Paramètres d’évaluation
3 4 5

6 7
 Échelle de gravité : chirurgiens, IBODE, UFSC
Travaux Classes de Sous-
personnels Index Intitulés des conséquences
gravité index
Objectifs de l’étude 10 Aucun impact sur les performances et la sécurité de l'activité
G1 Mineure
8 Aucun impact 11 Aucun impact sur le système de production et/ou le système qualité

Analyse fonctionnelle
12 Retard simple de l’intervention chirurgicale (< 30 min) hors urgences

G2 Significative 20 Dégradation des performances sans impact sur la sécurité


9 10 11
Mission dégradée 21 Travail en mode dégradé sur une étape du système
12 13 14
22 Retard mineur de l’intervention chirurgicale (<1 h) ou décalage dans le
APR planning opératoire

15 16 17 G3 Grave 30 Forte dégradation ou échec des performances du système sans impact sur
Mission échouée la sécurité
18 19 20 31 Arrêt partiel de l’activité de stérilisation (< 6 h)
21 22 23 32 Report de l’intervention chirurgicale, prolongation anormale de la durée
prévisible d’hospitalisation du patient, dommages sans séquelles …
24 25 26
G4 Critique 40 Dégradation partielle de la sécurité ou de l'intégrité du système sans
27 28 Sécurité dégradée conséquences irréversibles sur la poursuite de l'activité
41 Production de la stérilisation restreinte aux demandes urgentes des blocs
Discussion
42 Ré-intervention chirurgicale, altération de l’état du patient avec un handicap
29 30 31 réversible

32 33 34 G5 Catastrophique 50 Très forte dégradation ou dégradation totale de la sécurité du système


Sécurité échouée ayant des conséquences irréversibles sur la poursuite de l'activité
51 Arrêt total de la stérilisation (>24 h) et sous traitance totale de l’activité
Conclusion
52 Invalidité permanente ou décès du patient
35 36
Contexte et
problématique Paramètres d’évaluation
3 4 5

6 7
 Échelle de vraisemblance
Travaux
personnels
Classe de Intitulé de la
Objectifs de l’étude
Intitulés des vraisemblances
8
Vraisemblance classe
Analyse fonctionnelle Impossible à
V1 Moins d'une fois par an
9 10 11 improbable
12 13 14 Très peu Entre une fois par semestre et une fois
V2
APR probable par an
15 16 17
Entre une fois par mois et une fois par
V3 Peu probable
18 19 20 semestre
21 22 23
Entre une fois par semaine et une fois par
V4 probable
24 25 26 mois
27 28
Très
Discussion
V5 probable à Plus d'une fois par semaine
29 30 31
certain
32 33 34

Conclusion

35 36
Contexte et
problématique Paramètres d’évaluation
3 4 5

6 7
 Matrice de criticité
Travaux
personnels Index Classes de criticité Décision
Objectifs de l’étude C1 Acceptable Aucune action n’est à entreprendre.
8
La situation doit être révisée.
Tolérable sous
Analyse fonctionnelle C2 Un suivi en termes de gestion du risque résiduel est à
contrôle
9 10 11
entreprendre.

12 13 14
La situation doit être refusée.
C3 Inacceptable Des mesures de réduction des risques doivent être mises en
APR place ou l'activité doit être refusée.
15 16 17

18 19 20

21 22 23 Classe de gravité Criticité tolérable sous contrôle


24 25 26 pour les scénarios qui se
G1 G2 G3 G4 G5
27 28
produisent très souvent mais
V5 2 2 3 3 3 qui ne sont pas graves
vraisemblance

Discussion
Classe de

29 30 31 V4 1 2 2 3 3
Criticité tolérable sous contrôle
32 33 34 V3 1 1 2 2 3 Pour les scénarios improbables
Conclusion
V2 1 1 1 2 2 mais pouvant conduire à une
35 36 V1 1 1 1 1 2
invalidité ou au décès des
patients
Contexte et
problématique Cartographie des scénarios
3 4 5

6 7
 Situation dangereuses P1
Travaux Scénario = « Arrivée de DM neufs à l’étape de conditionnement »
personnels
Objectifs de l’étude Traitements
Danger Situation Causes Causes G V C
8 générique Accident déjà
dangereuse contact amorce i i i
existants
Analyse fonctionnelle
Non respect de
9 10 11 Circuit de
la chronologie Défaut de DM
« marche en
12 13 14
des étapes de formation présentant Remplacement
avant »des
traitement des des des résidus d’instruments
DM. Vigilance
APR FH instruments à la personnels d’usinage manquants 5 3 3
de
stérilisation : des blocs (huile ou dans une
15 16 17 l’encadrement
arrivée de DM et/ou de la résidus composition
de la
18 19 20 neuf à l’étape de stérilisation métallique)
stérilisation
conditionnement
21 22 23

24 25 26
GV C Gestion du
Actions de réduction des risques E
27 28
r r r risque résiduel
Discussion
Fiche 6
29 30 31 Rendre impossible le conditionnement des DM
3 2 1 1
n’ayant pas été nettoyés à l’UFSC à l’aide d’une
32 33 34
traçabilité informatique individuelle bloquante

Conclusion

35 36
Contexte et
problématique
Résultats APR
3 4 5

6 7

Pour le processus de stérilisation Apport de la traçabilité à


Travaux l’instrument
personnels
Objectifs de l’étude
Cartographie des situations
8
dangereuses :
Analyse fonctionnelle 348 Situations dangereuses
9 10 11

12 13 14

APR
Dont 230 cotées en priorité 1
15 16 17

18 19 20

21 22 23

24 25 26
Cartographie des risques : 60 scénarii de risques
pouvant être résolus par la
27 28
364 scénarii de risques
traçabilité à l’instrument
Discussion
C1 Acceptables en
29 30 31
184 C1 3 / 184 1%
l’état
32 33 34

C2 Tolérables C2 42 / 158 27%


158
Conclusion sous contrôle C3 18 / 22 82%
35 36
C3 Inacceptables 22
Situations dangereuses identifiées et scénarios
analysés par nature de danger
Dangers génériques SD Scénarios  Diagramme de Kiviat
Politiques 15 42 (criticités / dangers)
Environnement 0 0
Social et insécurités 7 7
Management 47 70
Juridique 1 1
Commercial 37 66
Infrastructures et locaux 14 16
Matériel et équipements 18 30
Système d'information 25 34
Physico-chimiques 10 11
Opérationnels 10 13
Facteur Humain 46 74
Total 230 364
0 20 40 60 80
C3C3
C3 Facteur
Politiquehumain
7%
12%5%
12% Commercial
Management
-Fiabilité
n=5n=3
(n=9) C1 Arsenalhumaine
- Renouvellement
--Risques
et déviance
réglementaire et normatif
équipements
C2
C2C2
C1
40%
C1
C1
-Recrutement
professionnels
- Maintenances
Inspections
47%
41%
42%
43%C2 n=17
50%
53%
(n=35)
--Mutualisation
-Préventions des risques non appliquée
-- Conditionnement
Veille réglementaire
n=2848%
(n=30)
n=30 n=35
n=20 n=35
22
Contexte et
problématique
3 4 5
Analyse par danger
6 7

 Diagrammes de Kiviat
Travaux
personnels
Objectifs de l’étude Cartographie des risques initiaux Cartographie des risques résiduels
8

Analyse fonctionnelle

9 10 11

12 13 14

APR

15 16 17

18 19 20

21 22 23

24 25 26 n = 180
27 28
Dangers en criticité Totalité des dangers en criticité
Discussion C2 (n=158) et C3 (n=22) C1 (n=144) ou C2 (n=36)
29 30 31
 Politiques  69 Fiches de réduction de risque
32 33 34
 Facteur humain  12 Paramètres de sécurité
Conclusion  Management
35 36  Commercial
Contexte et
problématique
3 4 5
Analyse par danger
6 7
 Diagrammes de Farmer
Travaux
personnels
Objectifs de l’étude

Analyse fonctionnelle

9 10 11

12 13 14

APR

15 16 17

18 19 20

21 22 23

24 25 26

27 28
POL (Politiques) MAT (Matériel et équipement)
SOC (social et insécurités) SI (Système d’information)
Discussion
MAN (Management) PHY (Physico-Chimiques)
29 30 31 JUR (Juridique)
OPE (Opérationnels)
32 33 34 COM (Commercial)
FH (Facteur Humain)
INF (Infrastructures et locaux)

Conclusion

35 36
Actions de prévention (Vr < Vi)
et de protection (Gr < Gi)
Contexte et
problématique Situations dangereuses identifiées et
3 4 5

6 7
scénarios analysés par processus
Travaux Intitulés des Phases SD Scénarios
personnels
Livraison 26 38
Objectifs de l’étude

8
Stérilisation 64 104

Analyse fonctionnelle
Conditionnement 68 107
9 10 11 Réception-lavage 54 87
12 13 14 Acheminement 13 18
APR Prédésinfection 5 10
15 16 17 Total 230 364
18 19 20
0 20 40 60 80 100 120
21 22 23

24 25 26
Dangers en
27 28
criticité 2 et 3
Discussion  Prédésinfection
29 30 31
 Acheminement
32 33 34
 Réception - lavage
Conclusion
 Conditionnement
35 36
Contexte et
problématique
Analyse globale
3 4 5

6 7

 Répartition des criticités


Travaux
personnels Avant traitement : Après traitement :
Objectifs de l’étude
C3
8 0%
C3
Analyse fonctionnelle 6%
(n=22) C2
9 10 11
20%
12 13 14 (n=36)
C2
APR C1
43%
51% C1
15 16 17 (n=158)
(n=184) 80%
18 19 20 N=144
21 22 23

24 25 26

27 28
 144 scénarii « acceptables
 180 scénarios de criticité 2 et en l’état »
Discussion
3 sur 364 scénarios  36 scénarii « tolérables
29 30 31
sous contrôles »
32 33 34
 Mise en place de 69 actions
de réductions des risques  Mise en place de 12
Conclusion
paramètres de sécurité
35 36
Contexte et
problématique
3 4 5
Apport de la traçabilité à l’instrument
6 7

5%
Travaux
personnels 11% 1% Classes de criticité
Objectifs de l’étude
C1
8 50% C2
Analyse fonctionnelle
C3
9 10 11 32%
12 13 14

APR
1%
15 16 17

18 19 20
 Part de la traçabilité à l’instrument dans les criticités
21 22 23  82% (18/22) des scénarios C3 = inacceptables
24 25 26
 27% (42/158) des scénarios C2 = tolérables sous contrôle
27 28
 1% (3/184) des scénarios C1 = acceptables
Discussion

29 30 31

32 33 34
 Taux de couverture des actions
 Technologie Data matrix = 9/22 (41%) C3 et 34/158 21% C2
Conclusion

35 36  Technologie RFID = 82% C3 et 27% C2


Contexte et
problématique
Actions de réduction des risques
3 4 5

6 7

 4 grands thèmes
Travaux
personnels
Objectifs de l’étude

8 Organisation interne
Analyse fonctionnelle Apport de la traçabilité de l’UFSC
-34 scénarios (19%)
9 10 11 à l’instrument
-22 fiches de sécurités
12 13 14 - 62 scénarios (35%)
-2 paramètres de sécurité
- 23 fiches de sécurité
APR
- 4 paramètres de sécurité
15 16 17

18 19 20

21 22 23
Organisation avec
24 25 26
les services clients
27 28
-26 scénarios (14%)
Relation de l’UFSC
Discussion -11 fiches de sécurité
avec son environnement -3 paramètres de sécurité
29 30 31
-58 scénarios (32%)
32 33 34 -13 fiches de sécurité
-3 paramètres de sécurité
Conclusion

35 36
Contexte et
problématique
Discussion
3 4 5

6 7

 Grande quantité et diversité des risques


Travaux
personnels
 APR méthode exhaustive
Objectifs de l’étude

8
 Avis de nombreux spécialistes
Analyse fonctionnelle

 Réduction des risques au sein de l’UFSC


9 10 11

12 13 14

APR  Organisation interne


 Organisation avec les services clients
15 16 17

18 19 20

21 22 23  Relations de l’UFSC avec son environnement


 Apport de la traçabilité à l’instrument
24 25 26

27 28

Discussion

29 30 31
 Traçabilité à l’instrument : résolution de 80% des
32 33 34
risques ayant une criticité inacceptable
Conclusion

35 36
Contexte et
problématique Contribution de l’étude pour la gestion des
3

6
4

7
5
risques au sein d’une UFSC

Travaux
personnels  Organisation interne de l’UFSC
Objectifs de l’étude

8
 Formation initiale et continue des agents de
Analyse fonctionnelle
stérilisation
9 10 11
 Mise à disposition des DMS
12 13 14

APR
Livraison de matériel validé et libéré, double
15 16 17
contrôle des unités stérilisées, formation des
18 19 20 personnels habilités à libérer occasionnellement
21 22 23
 Remplacement des conteneurs d’ancillaire en prêt
24 25 26

27 28
 Contrôle métrologique des cycles de stérilisation
Discussion
 Maintenance et qualification annuelle des
29 30 31 autoclaves
32 33 34
 Risques professionnels
Conclusion

35 36
PROJET PLAN D’ACTIONS DE DATE : 10 octobre 2010
Gestion des risques dans une UFSC REDUCTION DES RISQUES FICHE N° 24
REF ETUDE :
SOUS-SYSTEME : Conditionnement des DM
RESPONSABLE : Pharmacien et
ELEMENT : Les DM présentent une humidité résiduelle liée à un séchage insuffisant lors du lavage à
cadre de santé de l’UFSC
l’étape tri-conditionnement
DESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES
Formation, information et sensibilisation des personnels de l’UFSC à l’étape de tri-vérification et des personnels de l’UFSC et des blocs à l’étape
de conditionnement pour ne pas conditionner des DM présentant une humidité résiduelle.
Actions de prévention 1 Actions de protection Actions mixtes

Taux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux actions
0% 25% 50% 75% 100% Autres
nécessaires pour réduire le risque initial

EFFETS SECONDAIRES DES ACTIONS


Description des effets secondaires identifiés
1) Surcroit de travail des personnels (agents de stérilisation ou personnels des blocs) liée à la vérification minutieuse des instruments en sortie
de LDI ou à l’étape de conditionnement et à leur séchage par des soufflettes d’air comprimé.
Actions de maîtrise des effets secondaires
1) Limiter le nombre de sachets tachés refusés aux étapes de validation et libération entrainant un gain de temps dans la préparation des DMS
2) Diminution du risque d’infection nosocomiale et d’invalidité permanente des patients opérés
Taux de maîtrise des risques des effets
0% 25% 50% 75% 100% Autres
secondaires

DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES


- Vérifier la propreté et l’absence d’humidité résiduelle des instruments dans la zone de tri-vérification en sortie de LDI
- Deuxième vérification par un autre opérateur à l’étape de conditionnement
- Former, informer ou resensibiliser les personnel à cette vérification
- Achat de LDI ayant une meilleure capacité de séchage des instruments lavés
Taux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport aux
0% 25% 50% 75% 100% Autres
actions décrites

OBSERVATIONS
Causes de non application des actions de réduction des risques : Absence de personnel qualifié à l’UFSC ou aux blocs. Dérive des pratiques
liées à des fautes d’inattention ou erreurs volontaires pour gagner du temps.
Décisions prises et actions proposées : Réunions régulières de formation des personnels effectuant la vérification ou le conditionnement des
DM. Sensibilisation des personnels aux risques encourus par les patients.
Contexte et
problématique Contribution de l’étude pour la gestion des
3 4 5
risques au sein d’une UFSC
6 7

Travaux
personnels
 Relation de l’UFSC avec ses services clients
Objectifs de l’étude  Réunions mensuelles avec les blocs opératoires
8
 Améliorer la communication et sensibiliser agents des blocs
Analyse fonctionnelle

9 10 11
 Prise en charge du conditionnement par agents de
12 13 14
stérilisation
APR  Charte de fonctionnement
15 16 17
 Conventions de sous traitance
18 19 20

21 22 23  Relation de l’UFSC avec son environnement


24 25 26
 Service biomédical (LDI, contrats maintenance, matériovigilance)
 Direction de l’établissement (conventions de sous traitance,
27 28

Discussion transfert de patients vers d’autres sites)


29 30 31
 DRH (valoriser et faire reconnaître le métier d’agent de stérilisation)
32 33 34
 Sécurité incendie
Conclusion  Prestataires de maintenance (< 48h)
35 36
Contexte et
problématique Contribution de l’étude pour la traçabilité à
3 4 5
l’instrument
6 7

 Déterminer l’apport de la traçabilité à l’instrument


Travaux
personnels « La traçabilité est un moyen qui permet de se conformer
Objectifs de l’étude aux exigences en vigueur, d’assurer la sécurité des
8
utilisateurs (employés et patients), de l’entreprise,
Analyse fonctionnelle d’améliorer les produits et processus et d’attester les
9 10 11
attributs d’un produit. »
12 13 14

APR  Définir un référentiel des instruments de base


15 16 17

18 19 20
 Identifier les critères objectif pour le choix de la technologie
21 22 23
de traçabilité à l’instrument
24 25 26  Data matrix = traçabilité à l’étape de conditionnement
27 28
 RFID = traçabilité en fin d’intervention, à la réception –
Discussion lavage et conditionnement de l’UFSC
29 30 31

32 33 34
 Retour d’expérience pour une spécialité chirurgicale

Conclusion

35 36
Contexte et
problématique
Apport de la traçabilité à l’instrument
3 4 5

6 7
 Moyen permettant de se conformer aux exigences en vigueur:
 Maitrise du risque MCJ
Travaux
personnels  Respect des étapes de préparation des DMS (étapes
Objectifs de l’étude précédentes bloquantes)
8
 Empêcher la prise en charge de matériels à ne pas stériliser
Analyse fonctionnelle
 Compter les instruments au bloc et à l’UFSC
9 10 11

12 13 14
 Assurer la sécurité des utilisateurs (employés et patients)
APR
 Vérification de la fonctionnalité
15 16 17  Retraits de lot ciblés
18 19 20  Améliorer les produits et processus
21 22 23  Identification des DM à démonter, des DM à ne pas immerger
24 25 26
 Gérer les achats et connaître la durée de vie des instruments
 Aider à la recomposition des boîtes (AS et IDE)
27 28

Discussion
 Attester les attributs d’un produit
 Prouver le respect des conditions de préparation des DMS à
29 30 31

32 33 34
l’UFSC
Conclusion

35 36
Contexte et
problématique
Conclusion
3 4 5

6 7

 Analyse des risques d’une UFSC


Travaux
personnels  Activité ayant un processus réglementé (sécurité sanitaire)
Objectifs de l’étude

8
 Peu d’études d’analyse et de gestion des risques
Analyse fonctionnelle
 Système complexe dans un milieu complexe
9 10 11
 Nombreuses situations dangereuses et risques
12 13 14
 Prépondérance des risques liés aux facteurs humains, politiques
et commerciaux sur les étapes de prédésinfection,
APR acheminement, lavage et conditionnement
15 16 17

18 19 20
 Etude d’analyse des risques exhaustive
21 22 23
 Avis des opérateurs
 Nombreux spécialistes du domaine
24 25 26

27 28
 Catalogue des paramètres de sécurité pour l’UFSC
Discussion

29 30 31
 Intérêt de la traçabilité
32 33 34
 Du processus pour le pilotage continu des opération mais
manque d’exhaustivité et de précision
Conclusion  A l’instrument chirurgical pour réduire la majorité des risques
35 36
inacceptables
Contexte et
problématique
Conclusion
3 4 5

6 7

 Perspectives
Travaux
personnels  Mettre à disposition le catalogue des paramètres de sécurité
Objectifs de l’étude  Mise en place du « Document Unique » pour la protection du
8 personnel de stérilisation
Analyse fonctionnelle
 Élaboration d’un guide de gestion des risques en stérilisation
(norme AFNOR NFS98-135:2009)
9 10 11

12 13 14
 Choix technologique pour la traçabilité à l’instrument codes data
APR matrix ou puces RFID
15 16 17
 Selon les risques envisagés
18 19 20  Collaboration avec les fabricants d’instruments
21 22 23  Robotisation du compte des instruments et de la
24 25 26 recomposition des boîtes
27 28

 Déploiement de la traçabilité à l’instrument à l’échelle d’un


Discussion établissement de santé
29 30 31  Sécurisation du circuit des DMRS
32 33 34  Evaluer l’organisation à mettre en place
Conclusion

35 36
Merci de votre attention
Damien TALON
Pharmacien responsable de la stérilisation centrale
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris
Hôpitaux Universitaires Paris centre
Hôpital Cochin
27 rue du Faubourg Saint Jacques
75679 Paris cedex 14
damien.talon@cch.aphp.fr