Elaboration d’un protocole de recherche

Dr Oumar Bassoum
Assistant FMPO-ISED
UCAD
 Objectifs
è Compétence recherchée :
- Élaborer et exécuter un protocole de
recherche
- Rédiger un rapport d’étude
- Élaborer un questionnaire
è Objectifs pédagogiques :
- Connaître les différentes étapes d’un
protocole d’étude

- Connaître les différentes étapes

d’élaboration d’un questionnaire
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 1-But de la recherche

- Trouver une solution à un problème concernant

la santé, la maladie, les épidémies, les
programmes d’action sanitaire

- Décrire des modèles

- Quantifier les relations et les transformations
- Prendre des décisions

3
 2-Définition d’un problème

Un problème est l’écart ‘désavantageux’ existant entre

Ce qui est accepté comme ‘’Normal’’ ou ‘’habituel’’ ou
‘’acceptable’’ ET ce qui existe actuellement.

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 3-Identification d’un thème
de recherche

Secteur Choix d’un thème

de la santé ?
- Importance
du problème
- Manque de
connaissance
- Manque de
solutions
- Demande exprimée
- Acceptabilité de la
recherche
- Faisabilité de la
recherche

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4-Identification d’un sujet
de recherche
Choix d’un sujet (Question de recherche)
n Le sujet doit vous intéresser
n Le sujet doit être original (éviter les
redites, le déjà fait…)
n L’étude doit amener une contribution
(si minime soit-elle…)
n Le sujet doit relever de votre
compétence
n Le chercheur doit tenir compte des
ressources disponibles
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Le protocole d’étude

Vous permet de savoir:

− Où vous allez ?
− Comment vous irez ?
− Avec quoi vous irez
− Pour trouver quoi ?

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 1. Définitions

‘’Le mot protocole qui vient du grec « prôtokollôn » a

été utilisé au Moyen Age pour désigner un recueil
de formules en usage dans les actes publics…’’

‘’Le recueil des règles à observer en matière de

préséances dans les cérémonies et les relations
officielles’’

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 1. Définitions

‘’ = document qui décrit les différentes phases de

l’étude : les objectifs, le plan d’échantillonnage, ses
conditions de réalisation, son déroulement…

Il devrait également comporter les règles qui seront

observées dans les relations avec le public et les
pouvoirs publics concernés par l’enquête’’

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 1. Définitions

‘’Le protocole est une sorte de cahier des

charges’’

è C’est le premier document dans le

processus de la conception de l’étude pour
les investigateurs, comités d’éthique et
bailleurs

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 2. Étapes d’élaboration d’un protocole

n ATTENTION !

‘’ Une idée née un Lundi

Un protocole élaboré le Mardi
La recherche conduite le Mercredi
sont une garantie pour l’Échec, le jeudi’’

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 2.1 Titre
. Résume le problème à étudier
. Doit être:
è Clair
è Précis
è Suffisamment court et suffisamment informatif
. Conforme à l’objectif général)

. Donne indication sur:

è Type d’étude
è Domaine de l’étude
è Lieu
è Population concernée
. A finaliser après définition des objectifs
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 2.2 Justification de l’étude

. Met accent sur retombées de l’étude

. Commence par une recherche bibliographique
complète : état des connaissances.
. Suit les étapes suivantes:

è Énoncé du problème:
--Identification du problème:
Discordance, causes et réponses possibles
--Exposé du problème:
Combien, Où, Quand, Qui ?
Conclusions des recherches, approches tentées,
questions sans réponse

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 2.2 Justification de l’étude

è Justification proprement dite:

.Caractère actuel de la question posée,
.Gravité du problème,
.Répercussions du projet de recherche sur les
programmes en cours,
.Caractère multidisciplinaire du projet

‘’Un protocole de recherche est bon et

justifié, quand il est nouveau, pertinent,
faisable et éthique’’
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 2.3 Objectifs de l’étude

- Aident le chercheur à :
. délimiter l’étude, à aller à l’essentiel ;

. éviter la collecte de données qui ne sont pas

absolument nécessaires à la compréhension et à
la résolution du problème ;

. diviser l’étude en étapes clairement définies.

15
 2.3 Objectifs de l’étude

. Étroitement liés à l’énoncé du problème (+++)

. Soulèvent différents aspects du problème et

facteurs qui y contribuent de manière logique

. Formulés en termes OPERATIONNELS

. REALISTES compte tenu situation locale

. Formulés avec VERBE D’ACTION PRECIS

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 2.3 Objectifs de l’étude

n On peut relever comme exemples de verbes

d’action : déterminer, comparer, calculer, identifier,
écrire et établir

n Il faut éviter les verbes vagues tels que comprendre

ou étudier, vérifier, voir...

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 2.4 Hypothèse(s) d’étude

- Il peut y avoir plusieurs hypothèses à tester dans

une même étude, mais le plus petit nombre est le
mieux.

-Exemple = ‘’Les adolescents qui bénéficient

précocement d’une éducation sexuelle sont plus
susceptibles d’utiliser une contraception lors de
leur premier rapport sexuel que ceux qui n’ont
pas eu accès à une éducation sexuelle ‘’.

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 2.5 Type(s) d’étude

. Fonction des objectifs, question posée et

ressources
. Définis à partir de:
è État actuel des connaissances sur
problème à étudier
è Types de questions d’étude
. Deux grandes catégories d’étude :
- Descriptives
- Analytiques
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 2.5 Type(s) d’étude
Étude de cohortes Nombre de
Suivi malades
E+ Exposés
Nombre de
non malades

Nombre de
Suivi malades
E- Non
Exposés Nombre de
non malades

Passé Début de Futur

l’étude
20
 2.5 Type(s) d’étude
Étude cas/témoins

Nombre de Interrogatoire
sujets exposés M+ Cas
Nombre de sujets
non exposés

Nombre de Interrogatoire
sujets exposés M- Témoins
Nombre de sujets
non exposés

Passé Début de Futur

l’étude
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 2.6 Facteur(s) étudié(s)

. Événement, état, exposition ou intervention

susceptible d’être associé à un critère de jugement

. Variables indépendantes à mesurer:

- Détails descriptifs sur individu
- Exposition
- Intervention

. Liste, modes et conditions de mesure des facteurs à

mettre dans le protocole
22
 2.7 Critères de jugement

. Événement résultat de l’influence du facteur étudié

Ex.: Mort, maladie, handicap, inconfort, insatisfaction

Mauvaise hygiène Diarrhée

(Variable indépendante) (Variable dépendante)
(Facteur étudié) (Critère de jugement)

23
 2.7 Critères de jugement

Exemple:

Un chercheur essaie de savoir si les femmes qui ont subi une

IVG ont plus de risque de présenter un placenta praevia lors
des grossesses suivantes.
Facteur de risque étudié ? Critère de jugement ?

- Le facteur étudié est l’interruption volontaire

de grossesse.
- Le critère de jugement est le placenta praevia
lors des grossesses suivantes.

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 2.8 Causes d’erreurs

. Trois types essentiels:

- Erreurs systématiques de sélection = BIAIS
- Erreurs systématiques d’observation
- Variable liée au facteur à étudier ET au critère de
jugement = Facteur de confusion:

Ethnie Paludisme

Age

25
 2.9 Sujets étudiés

. Type de population et sujets étudiés

- Patients hospitalisés, groupes professionnels,
population générale Représentativité ?

. Critères d’inclusion
- Géographiques, temporelles, démographiques,
propres à l’enquête

. Critères d’exclusion
- Éthiques, opérationnelles, spécifiques

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 2.10 Échantillonnage
1°. Méthodes:
è Non probabiliste (commodité, quota…)
è Probabiliste (notion de représentativité): Base
de sondage aléatoire:
- simple (1): numéroté et tirer au sort jusqu’à obtenir taille,
- systématique (2): élément choisi à intervalle régulier
(pas de sondage)
- stratifié: Base de sondage d’abord subdivisée en
groupes caractéristiques puis tirage (1) ou (2)
- en grappes: base de sondage=groupes d’unités
(1 ou plusieurs degrés)

27
 2.11 Collecte et gestion des données

è Donner informations détaillées sur:

. Mode de collecte des données
. Instruments de mesures utilisés
. Technique de laboratoire
. Méthodes de travail sur le terrain
. Contrôle de qualité des informations recueillies
. Gestion informatique:
x type d’ordinateur, logiciel
x codage des informations
x modalités de saisie

28
 2.12 Analyse des données

è Comporte:
. Description détaillée des techniques d’analyse en
fonction des objectifs et des variables de l’étude

. Maquettes de tableaux qui présentent résultats ‘’sous

forme fictive’’.
Mise à plat, croisements etc…
Exemples :
- Sexe: %M, %F, Ratio M/F
- Age: 0-5, 6-10, …
- Tableau de répartition des sujets selon le sexe et
l’état de santé …
29
 2.12 Analyse des données

è Deux types:

>> Statistiques descriptives: Distribution des

variables = %, Moyenne, Écart-type, Médiane…

>> Statistiques analytiques: Tester la/les

hypothèse/s (études analytiques seulement) ,
prouver association = tests statistiques

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 2.13 Étude pilote

. Pas obligatoire, mais utile pour:

è entraîner le personnel
è évaluer acceptabilité de procédure de recherche
è évaluer taux de réponses
è apporter modifications si nécessaire

. L’organiser assez tôt avant l’enquête principale

. Prévoir le coût et la durée et en tenir compte dans la
procédure de la recherche

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 2.14 Implications éthiques

. Accent sur:
è respect de la personne

è protection des données

è confidentialité

è consentement éclairé

è mode de gestion des informations

è avis du comité d’éthique local

. Liste des noms et fonctions des membres de l’équipe de

recherche dans le protocole
32
 2.15 Personnel de l’étude

. Qui fait quoi et quand ?

. Identifier tout le personnel de l’étude :
>> Chercheur principal
>> Assistant,
>> Chauffeur, Formation de
>> Technicien de labo,
tout le personnel
>> Secrétaire,
>> Opérateur de saisie, intervenant dans
>> Statisticien, l’étude
>> Enquêteurs, …
. Liste exhaustive = Budget
33
 2.16 Chronogramme

. = Tableau de bord simple, réaliste et facile à

comprendre
Diagramme de GANTT

Tâches à remplir Responsables Sept Oct. Nov. Déc. Jan.

1. Finalisation du 1. Équipe de
protocole recherche
2. Autorisation des 2. Ministère de
responsables la santé
3. Sensibilisation 3. Équipe de
recherche
4……… 4………

34
 2.17 Budget

. A élaborer avec beaucoup d’attention

. Éléments de base :
- Personnel,
- Transport, -Monnaie locale
- Matériel, -Monnaie internationale
- Fournitures,
-Sources possibles de
- Frais administratifs, financement
- Imprévus (+/-)
-Part de l’institution
. Appui ou avis d’un spécialiste

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 2.18 Références

. Références des divers documents consultés au

cours de la rédaction du protocole

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 2.19 Annexes

= Documents attentivement étudiés par les ‘’contrôleurs’’

. CV principaux investigateurs
. Lettre info au patient
. Formulaire de consentement éclairé
. Documents d’ approbation des différents décideurs
. Lettre d’ approbation comité éthique
. Manuel d’opération (questionnaire, feuille de
saisie…)

37
 2.20 Page de garde et résumé

. Dernière phase dans l’élaboration du protocole (+++)

. Page de garde:
*Titre
*Lieu de l’étude
*Organisme de tutelle (nom et adresse)
*Chercheur principal (nom et adresse)
*Date début et fin de l’étude
*Coût total
*Date de mise au point du protocole
*Numéro de la version du protocole
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 2.20 Page de garde et résumé
. Résumé donne renseignement sur :
*Le problème à étudier
*Les questions de recherche ou hypothèses
*Les objectifs essentiels
*Les répercussions principales de l’étude
*L’identité chercheur principal ou institution
responsable de l’étude
*La date de démarrage de l’étude
*Le lieu de l’étude
*La méthodologie
*Les ressources nécessaires
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 Élaboration de questionnaire

1. Définition
• Questionnaire = Document regroupant l’ensemble des
questions posées à une cible bien déterminée au cours
d’une enquête en vue de recueillir les informations
nécessaires pour le calcul des indicateurs

2. Principes

Il dépend entièrement des objectifs et des indicateurs :

40
 Élaboration de questionnaire
1. Principes (suite 1)
Objectifs Indicateurs Mode de Informatio Question
spécifiques calcul ns
Déterminer la Proportion = Nb. Elèves Avez-vous
prévalence de d’élèves d’élèves ayant uriné du
schistosomiase ayant uriné ayant uriné uriné du sang
urinaire en du sang au du sang au sang pendant les
milieu scolaire cours des cours de la Effectif deux (02)
dans la localité X deux (02) période/Nb. total des dernières
semaines total d’élèves élèves semaines ?
ayant enquêtés enquêtés Oui
précédé Non
l’enquête
Objectif 2

…
41
 Elaboration de questionnaire
2. Principes (suite 2)
• Les consignes: La qualité des consignes conditionne la validité

des résultats: préciser s’il s’agit d’une QCM ou d’une question à

une seule réponse.

• La lecture des questions ne peux être ambiguë

• Chaque question (ou proposition) doit avoir une seule

interprétation, et doit concerner une seule idée et une seule

situation
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 Elaboration de questionnaire
2. Principes (suite 3)
Il faudra veiller à:

- l’univocité : susceptible que d’une seule interprétation;

- la précision : aucune place indécision
- la simplicité : niveau de langage de la cible;
- l'honnêteté : éviter d'introduire des notions inconnues

Il vaut mieux, dans la mesure du possible, éviter les formulation

interro-négatives : « est-ce que le dauphin n’est pas un
poisson ? »
43
 Elaboration de questionnaire
3. Types de questions
a) Questions fermées: réponses possibles exhaustives
connues et listées
b) Questions ouvertes: donnant lieu à des réponses non
exhaustives et /ou à des explications et commentaires
c) Questions préformées: la plupart des modalités sont
citées avec une rubrique autre (préciser) par exemple.
d) Les échelles d’attitudes: Très satisfait, satisfait,
moyennement satisfait ou pas du tout satisfait.
44
 Elaboration de questionnaire
4. Types de réponses
a) Réponse binaire
Une affirmation est faite, deux réponses sont proposées :soit Vrai /Faux ,
Oui/Non ou d’accord/Pas d’accord :
Ex: La lune est un satellite de la Terre :
q Vrai
q Faux
b) Réponse unique
une affirmation est énoncée, plusieurs réponses sont proposées, une seule est
valide :
Ex: Le président du Sénégal est :
q L S Senghor
q A Diouf
q A wade
q M Sall
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 Elaboration de questionnaire
4. Types de réponses (2)
c. Réponses multiples
Plusieurs réponses sont proposées, la bonne réponse exige de
cocher plusieurs cases

Ex: Quelles sont les manifestations cliniques des IST ?

q Écoulement urétral
q Écoulement vaginal
q Plaie génitale
q Douleur au bas ventre

Pour obtenir une bonne réponse à la question, le candidat doit

cocher/répondre à tous les items
46
 Elaboration de questionnaire
5. Maîtrise des règles de construction
• La longueur du questionnaire
• La structure du questionnaire
• Les contraintes de rédaction
o La clarté et la concision
o Le niveau de langues, bannir le jargon
o Éviter les formulations négatives
• La présentation du questionnaire
• La codification

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 Elaboration de questionnaire
6. Test de validation du questionnaire
• Phase de pré-test
• Choix du canal d'administration (papier, téléphone, internet)
• Pilotage du questionnaire (minutage, tests de bonne
compréhension)

7. Sources d’erreurs
• le manque d'empathie de la part du rédacteur
• la difficulté des questions
• l'ambiguïté des questions
• la brutalité de la requête
• l'immiscement dans l'intimité de l'interviewé
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 Quelques sites Internet de
référence sur le cours
1. Plan type d'un protocole
http://www.chu-nancy.fr/cic/plantype.htm

2. Protocole de recherche (plan type)

http://psydoc-fr.broca.inserm.fr/recherche/Rapports/PlanTypeRech.html

3. Le protocole de recherche
http://www.theses.ulaval.ca/2003/21106/ch03.html

4. Questy, l’évaluation des connaissances

http://www.questy.fr/programmes/%E9laboration%20des%20questions.pdf

5. Aide à la rédaction du protocole de recherche

http://www.chunice.fr/site_CHU/site/recherche_clinique/documents/methodolog
ie_procedure_14.pdf

49
Je vous remercie

50