Analyse et Contrôle des

Médicaments

M1. Génie Pharmaceutique

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La pharmacopée

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Introduction

Par le passé, l’objectif des pharmacopées était de s’assurer

de la bonne qualité des médicaments. Ces livres contenaient
des formules individuelles de médicaments.

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Les pharmacopées actuelles

Le principal objectif d’une pharmacopée est le même

aujourd’hui : il s’agit de s’assurer que les médicaments sont de
bonne qualité.

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Définition de la pharmacopée

Une pharmacopée est un recueil de normes officielles pour les

substances et les produits pharmaceutiques. Elle inclut des
instructions pour les tests de contrôle qualité devant être
réalisés sur des médicaments et les matières premières
utilisées dans la production

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La pharmacopée Européenne

La pharmacopée européenne (Ph. Eur.) est un recueil de

normes communes du Conseil de l'Europe, qui se veulent à
l'échelle des 47 États membres, destinées au contrôle de la
qualité des médicaments à usage humain ou vétérinaire et des
substances qui entrent dans leur composition.

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Historique de la Pharmacopée européenne

Historiquement, tous les pays d’Europe ont produit et

maintenu leur propre pharmacopée nationale.

Cependant, après la Seconde Guerre mondiale, une nouvelle

tendance de pharmacopées internationales a émergé.

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Historique de la Pharmacopée européenne

Des groupes de pays ont commencé à travailler ensemble afin

de remplacer les pharmacopées nationales par des ouvrages
communs, comme la Pharmacopée européenne.

D’autres régions ont également conservé leur propre

pharmacopée (comme la Pharmacopée américaine, USP).

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Contenu de la Pharmacopée européenne

La Pharmacopée européenne contient:

une série de monographies générales sur la fabrication des
médicaments,
des méthodes générales d’analyse de substances et de
médicaments,
et certaines exigences générales sur les formes de dosage
(comprimés, gélules, injections, etc.).

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Contenu de la Pharmacopée européenne

La majeure partie de la Ph. Eur. est composée:

des normes de qualité, qui figurent dans les monographies et
dans les sections sur les méthodes générales.
Les normes de qualité contiennent des méthodes analytiques
pour identifier la substance et évaluer sa qualité et sa force
quantitative.
La partie la plus importante d’une norme de qualité d’un
principe actif est peut-être bien la section sur les impuretés.

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La Pharmacopée internationale

Depuis 1952, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) publie

la Pharmacopée internationale.

Elle comportait à l’origine tous les médicaments disponibles et

vendus au monde.

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La Pharmacopée internationale

La Pharmacopée internationale met désormais l’accent sur les

points suivants :

 la liste de l’OMS des médicaments indispensables ;

 les médicaments prioritaires d’importance majeure en
matière de santé publique.

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En résumé:

Les Pharmacopées sont des recueils réglementaires

régulièrement mis à jour destinés aux professionnels de santé.

Les Pharmacopées définissent :

• Les critères de pureté des matières premières ou des
préparations entrant dans la fabrication des médicaments (à
usage humain ou vétérinaire).
• Les méthodes d’analyse à utiliser pour en assurer le contrôle.

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En résumé:

Les Pharmacopées les plus utilisées :

• La Pharmacopée Européenne Ph. Eur. (matières premières).

• La Pharmacopée Britannique BP (matières premières et
produits finis).
• La pharmacopée Américaine « USP » (matières premières et
produits finis).

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