2019 IRBM News Vol 40 n5 BPAC6 Partie2 Contenu

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L E C A H I E R T E C H N I Q U E
Nouvelle bonne pratique d’activités

connexes BPAC 6 : ingénierie biomédicale
au sein d’un groupement hospitalier de
territoire en France. Partie 2 : contenu
A. Benoist (Ingénieur biomédical chargé du développement de l’ingénierie clinique et formateur en simulation)a,
I. Charles (Ingénieure biomédicale, responsable qualité)b, G. Evrard (Ingénieur biomédical, Directeur des équipements
biomédicaux)c, G. Farges Master ingénierie de la santé (Animateur du projet, Docteur, Ingénieur)d*, M. Ghomari
(Responsable du département de la maintenance des équipements)e, T. Khezami (Responsable biomédical, Adjoint au
directeur de la direction d’ingénierie et de l’équipement médical, Chef de département des achats médicaux)f, S. Kirche
(Directeur ingénieur biomédical)g, H. Manso (Ingénieur biomédical)h, I. Moslem (Ingénieur responsable du service
biomédical)i, A. Paquet (Étudiante en Master ingénierie de la santé)d, K. Sivakumar (Étudiante en Master ingénierie
de la santé)d, P. Tappie (Ingénieur biomédical – Responsable du service biomédical)k, T. Thibout (Ingénieur biomédical,
Personne Compétente en Radioprotecion - PCR)l, J. Xu (Étudiante en Master ingénierie de la santé)d
a
GHT Nord Saône et Loire – Bresse – Morvan, 71100 Chalon-sur-Saône, FranceGHTNordSaônetLi –BsMvChl-u710Fc
b
Centre hospitalier Chalon-sur-Saône, GHT Nord Saône et Loire – Bresse – Morvan, 71100 Chalon-sur-Saône, FranceCentrhospialC-uSô,GHTNdL –BMv710Fc
c
CHU de la Réunion, 97448 Saint Pierre, RéunionCHUdelaRéunioStPr9748, France
d
Université de technologie de Compiègne, rue du Docteur-Schweitzer, CS 60319, 60203 Compiègne cedex, FranceUniverstédcholgCmpèuD-Swz,60319x2Fa
e
Département de la maintenance des équipements, hôpitaux universitaires Paris Île-de-France Ouest à Boulogne-Billancourt, AP–HP, 92380 Garches, FranceDépartemndlicsqu,hôxvPÎ-FOàBogA–HG92380
f
Centre Hospitalier François Quesnay, GHT Yvelines Nord, 78200 Mantes la Jolie, FranceDépartemndschiuxGHTYvlNoMJ7820F
g
Direction de l’innovation et de l’ingénierie biomédicale de territoire, GHT Nord Saône et Loire – Bresse – Morvan, 71100 Chalon-sur-Saône, FranceDirectondl’vagébm,GHTNSôL –BsMCh-u710F
h
GHT, Tarbes-Lourdes-Astugue-Lannemezan, 65013 Tarbes, FranceGHT,arbes-LoudAtgnmz65013Fc
Centres hospitaliers de Saintonge et de Saint-Jean-d’Angély, GHT de Saintonge, 17108 Saintes, FranceCentrshopialdSg-J’Aéy,GHT1708Fc
i
Service biomédical CHD Vendée, 85925 La Roche sur Yon, FranceServicbomédalCHDVnLRhsuY8592F

j
k
Centre hospitalier de l’agglomération de Nevers, GHT de la Nièvre, 58033 Nevers, FrancePCR,centrhospiald’gméNvGHTèF
*Auteur correspondant. Mail : gilbert.farges@utc.fr,
SENS aux patients des prestations médicales d’autres fonctions transversales comme
identiques et cohérentes selon des par- l’ingénierie biomédicale, la logistique
Définition cours de soins organisés entre les éta- et les infrastructures.
Un groupement hospitalier de terri- blissements de santé du territoire. Au sein d’un GHT en France, l’ingé-
toire (GHT) consiste en une association Cette organisation territoriale commune nierie biomédicale consiste à la mise
de plusieurs établissements de santé permet de satisfaire aux exigences spé- en œuvre d’une gestion commune et
d’entités juridiques, de tailles et d’acti- cifiées dans la loi de modernisation du efficiente des différents services bio-
vités différentes présents sur un même système de santé [1] induisant la créa- médicaux intégrés aux établissements
territoire [1]. tion de 135 GHT en France en 2016 [2]. de santé membres du GHT.
Ces regroupements visent, d’une part, Les objectifs visent principalement la La vocation de l’ingénierie biomédicale
à améliorer l’égalité d’accès aux soins mutualisation, et donc l’optimisation au sein d’un GHT est de mettre à dis-
quelles que soient les zones géogra- des stratégies et informations médi- position des personnels soignants un
phiques en tenant compte des déserts cales, des achats, des systèmes d’infor- plateau technique biomédical territo-
médicaux, et d’autre part, à proposer mation, auxquelles peuvent se rajouter rial opérationnel, constituant un socle
1 - IRBM News 2019 ; 40 (5) : 100203 https://doi.org/10.1016/j. irbmnw.2019. 07.004 © 2019 AGBM. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
technologique attractif et harmonisé. que soit l’établissement, petit ou grand, Objectifs

La mutualisation des équipements bio- d’un GHT. Ces plateaux biomédicaux L’ingénierie biomédicale au sein d’un
médicaux favorise la cohérence et la contribuent à la qualité des soins déli- GHT a pour but de délivrer des pres-
gradation dans la prise en charge des vrés par les soignants aux patients, en tations biomédicales de qualité et
patients au sein de tout établissement étant adaptés aux parcours de santé de sécurité identiques et équitables
membre du GHT et contribue à leur dans la répartition souhaitée par le pro- au sein de tous les établissements le
délivrer des soins de qualité en toute jet médical entre l’établissement sup- constituant, au bénéfice direct des per-
sécurité. L’homogénéisation technique port et les autres membres du GHT. sonnels soignants qui ont à leur dispo-
des dispositifs médicaux au sein du parc Pour cela, une bonne coopération entre sition des équipements biomédicaux
biomédical du GHT permet de mieux les services biomédicaux du GHT doit idéalement homogènes, disponibles et
sécuriser la mobilité des patients, des permettre de : sûrs pour assurer la prise en charge
praticiens, des soignants. • maintenir les compétences-clés et le des patients.
Plus concrètement, les activités à réali- niveau technologique des équipe- Pour cela, les responsables du mana-
ser reviennent à : ments biomédicaux ; gement s’appuient sur leur leadership
• organiser une politique d’achat • proposer des orientations ou ajuste- pour développer la coopération biomé-
garantissant l’efficacité et l’effi- ments entre plateaux techniques des dicale au sein du GHT afin de favoriser
cience des investissements en dis- établissements du GHT ; la culture d’entraide, d’échange et de
positifs médicaux ainsi que des • éviter les coûts et délais induits par solidarité entre les différents services
coûts de fonctionnement associés la maintenance, qu’elle soit interne biomédicaux.
au plateau technique biomédical ou externalisée, en définissant une Mettre en œuvre la bonne pratique
territorial, en considérant la spé- politique de maintenance territo- revient à :
cificité de chaque site membre du riale ; • organiser : développer les interac-
GHT dans la dynamique globale du • harmoniser les pratiques profession- tions entre services biomédicaux des
projet médical ; nelles biomédicales pour atteindre différents établissements du GHT
• gérer l’exploitation et la mutualisa- une qualité perçue homogène sur les afin de faire converger les pratiques
tion des dispositifs médicaux, orga- prestations délivrées quel que soit professionnelles et augmenter l’effi-
niser un système documentaire et l’établissement du GHT ; cience globale ;
d’information (type gestion assistée • mutualiser les moyens tels que • mutualiser : mettre en œuvre des
de la maintenance par ordinateur– matériels médicaux, équipements échanges de matériels, dispositifs,
GMAO) garantissant la traçabilité et de contrôle, de mesure et d’essai ressources et compétences au profit
la qualité du service rendu ; (ECME), systèmes de gestion et de de tous les établissements de santé
• accompagner des dynamiques d’in- documentation, pour augmenter la du GHT ;
novations technologiques biomédi- réactivité, l’agilité et l’efficacité des • anticiper : travailler en accord avec
cales associées au schéma médical prestations ; les plans stratégiques médicaux du
territorial et à des évolutions de • communiquer et diffuser les GHT pour favoriser l’usage des tech-
compétences pour les acteurs de la connaissances auprès ou entre les nologies biomédicales innovantes et
santé ; personnels biomédicaux pour déve- efficientes au profit des patients et
• veiller à la qualité perçue du pla- lopper un « environnement appre- des personnels soignants ;
teau technique biomédical terri- nant » (c’est-à-dire auto-formateur • communiquer : s’assurer de la bonne
torial, auprès des soignants, des par les échanges sur les retours coopération avec les autres services
patients et éventuellement de leurs d’expériences réciproques) sur les support (techniques, logistiques,
familles (par exemple en cas d’hos- thèmes critiques de la profession : informatiques…), directions ou ins-
pitalisation à domicile ou HAD), des technique, organisation, finance, tances des établissements membres
directions et des tutelles parties pre- achat, réglementation, qualité… ; du GHT.
nantes au GHT ; • partager les compétences entre les
• accompagner les professionnels à personnels biomédicaux pour des Innovation et progrès
l’usage et l’exploitation des dispo- prestations plus efficaces et plus L’innovation dans cette bonne pratique
sitifs médicaux (par des sensibilisa- efficientes au sein de chaque établis- vise à :
tions, informations ou en animant sement du GHT ; • générer de nouvelles pratiques de
un centre de simulation en santé). • favoriser la reconnaissance interne mutualisation et de coopération bio-
des services biomédicaux au sein des médicale au sein d’un territoire ;
Enjeux établissements, mais aussi auprès • s’approprier les attentes sociétales
L’enjeu principal à relever est que le des tutelles ; pour les anticiper (télémédecine,
citoyen du territoire puisse accéder à • uniformiser la gestion des ressources objets connectés, logiciels dispositifs
des plateaux techniques biomédicaux humaines biomédicales (équité de médicaux, intelligence artificielle,
opérationnels et de bon niveau, quel traitement, d’avancement…). hospitalisation à domicile…) ;
• communiquer auprès des publics de santé ou les services internes des exploitation des dispositifs médi-
territoriaux sur les technologies bio- établissements des GHT comme par caux ;
médicales mises au service de leur exemple les services financiers et admi- • les normes biomédicales ou connexes
santé. nistratifs. (NF S99-170 [10], NF S99-172 [11],
Le progrès de cette bonne pratique Les fournisseurs indirects sont les ISO 9001 [12], ISO 14971 [13]…) ;
repose sur : autorités légales et réglementaires • les guides biomédicaux ([14,15]) ;
• des constats de meilleur accès aux (voir les règlements européens [3,4]) • une liste de la criticité des dispositifs
technologies de soin grâce aux et autres tutelles (ministères Économie médicaux exploités basée sur une
apports de l’expertise biomédicale et Finance [5], Agence nationale des règle d’évaluation commune et glo-
du GHT ; produits de santé – ANSM [6]) dont les bale au sein du GHT (voir l’Annexe
• le niveau de modernisation du pla- textes réglementaires publiés exigent A de la norme NF S99-170 [10]) ;
teau technique biomédical territo- de la part des fabricants de dispositifs • les textes réglementaires associés
rial ; médicaux une traçabilité et des suivis aux missions biomédicales à remplir
• le niveau d’homogénéisation des après commercialisation pour lesquels [16–18] ;
pratiques mises en œuvre par les ils ont besoin d’informations venant • quand ils existent, les documents
différents services biomédicaux au de l’ingénierie biomédicale au sein du qualité de l’ingénierie biomédicale
sein des établissements du GHT ; GHT. comme par exemple un manuel qua-
• le niveau de standardisation des D’autres fournisseurs indirects sont lité (MQ [10]), un registre sécurité
documents exploités par les services les tutelles, autorités et agences aux- qualité maintenance (RSQM [19]),
biomédicaux ; quelles sont soumis les établissements un Dossier de maîtrise continue
• la capacité d’accéder aisément à de santé du GHT (Haute Autorité de du risque (DMCR [11]), une carto-
toute information biomédicale santé [7], Agences régionales de santé graphie des processus, les organi-
depuis n’importe quel établissement [8], ministères [9]…) qui émettent des grammes, les fiches de fonction, les
du GHT. exigences dont le respect est obligatoire procédures, les modes opératoires,
pour garantir la qualité et la sécurité les protocoles, les enregistrements,
SOUTIEN des soins (lois, décrets, arrêtés, manuel les indicateurs, les modalités d’éva-
HAS…). luation des activités…
Parties prenantes Les ressources logistiques nécessaires
Les bénéficiaires directs de cette bonne Ressources génériques sont :
pratique sont les acteurs et responsables • une gestion de la maintenance
des services biomédicaux, ainsi que les Ressources internes au GHT assistée par ordinateur (GMAO)
directions de l’ingénierie biomédicale Les ressources humaines à mobiliser unique, interrogeable et partageable
qui peuvent exister au sein des GHT, sont : par chaque établissement du GHT.
qui souhaitent connaître la démarche • les personnels des services biomédi- Cette dernière fonction est incon-
à suivre pour optimiser leurs pratiques caux en lien avec l’ingénierie biomé- tournable pour réaliser les sauve-
professionnelles. dicale au sein des établissements du gardes (back up) de maintenance
Les bénéficiaires indirects sont avant- GHT ; entre sites et connaître les besoins
tout les services de soins ou médico- • plus ponctuellement d’autres per- d’intervention depuis n’importe
techniques et les personnels soignants sonnes en lien avec les activités quel site. La GMAO partagée facilite
qui ont accès à des plateaux techniques connexes de l’ingénierie biomédi- la mutualisation des équipements
de dispositifs médicaux (DM) ou de cale du GHT. Sans être exhaustif, par et permet de converger vers une
dispositifs médicaux de diagnostic in exemple les personnels des services homogénéisation des pratiques et
vitro (DMDIV) homogènes et de qua- de soins, des ressources humaines, des documents nécessaires à l’ingé-
lité, leur permettant de délivrer des dia- des services achats, financiers, infor- nierie biomédicale ;
gnostics sûrs et maîtrisés ou des soins matiques, techniques, qualité et • des locaux adaptés, en surface et en
aux patients en toute sécurité. hygiène, des affaires réglementaires, fonctionnalité, aux missions biomé-
Les fournisseurs directs sont les fabri- de la radioprotection, etc. dicales à mener dans chaque établis-
cants ou distributeurs de dispositifs Les ressources documentaires néces- sement ;
médicaux (DM ou DMDIV) ou de sys- saires et accessibles en réseau partagé • des équipements de contrôle, mesure
tèmes organisationnels ou de systèmes depuis les différents sites d’interven- et essai (ECME) en nombre suffisant
d’information compatibles avec une tion sont les suivantes : pour couvrir, en nombre et en pério-
gestion décentralisée et mutualisée de • tous les documents administratifs, dicité, les exigences réglementaires
la fonction biomédicale. les manuels techniques, d’entretien de maintenance et de contrôle qualité
D’autres fournisseurs directs sont éga- et de maintenance des dispositifs sur les dispositifs médicaux ainsi que
lement les différents prestataires de médicaux, les manuels d’utilisation leurs périodes d’indisponibilité pour
services externes aux établissements ou abrégés, permettant la bonne vérification ou étalonnage ;
• des moyens de géolocalisation • les données comparatives ou de • décisions des tutelles relatives aux
des dispositifs médicaux ayant la benchmarking en lien avec l’ingénie- contrôles de qualité selon des dispo-
vocation d’être mobiles sur le ter- rie biomédicale au sein d’un GHT. sitifs médicaux :
ritoire ;  décision du 11 mars 2011 modi-
• des véhicules utilitaires adaptés aux Ressources spécifiques fiant la décision du 22 novembre
déplacements des matériels médi- 2007 fixant les modalités du
caux et des personnels des services Monde contrôle de qualité des scano-
biomédicaux devant agir sur plu- Les ressources spécifiques à ce niveau graphes [34],
sieurs sites ; sont :  décision DG du 12 août 2015 fixant
• des moyens de téléassistance auprès • Norme NF EN ISO 9001 : « systèmes les modalités du contrôle de qua-
des soignants et de télé-interroga- de management de la qualité – exi- lité de certaines installations de
tion technique des équipements afin gences » [12] ; radiodiagnostic [35],
de pallier aux urgences et de don- • Norme NF EN ISO 14971 : « dispo-  décision DG du 12 août 2015 fixant
ner rapidement des recommanda- sitifs médicaux – application de la les modalités du contrôle de qua-
tions techniques indispensables aux gestion des risques aux dispositifs lité des installations de radio-
dépannages ; médicaux » [13]. diagnostic utilisées pour des
• des moyens informatiques bureau- procédures interventionnelles
Europe
tiques adaptés à la mobilité, à la télé- radioguidées [36],
Les ressources spécifiques à ce niveau
phonie, à l’accès et à la lecture des  décisions de 2016 de l’ANSM du
sont :
systèmes d’information (GMAO, 21 novembre 2016 relatives au
• projet de norme PR NF EN 15341 :
GED, suivi des événements indési- contrôle qualité des installations
« projet de révision – mainte-
rables ou autres) ; de radiodiagnostic (des 2 lignes ci-
nance – indicateurs de performances
• des outils informatiques de gestion dessus) [37,38] ;
clés pour la maintenance » [21] ;
et de suivi de projet… • manuel de certification des établis-
• norme NF EN 17007 « processus
sements de santé édité par la Haute
maintenance et indicateurs asso-
Ressources externes au GHT Autorité de santé [18].
ciés » [22] ;
Les ressources externes permettant la Les principales normes biomédicales
• norme NF EN 13306 : « terminologie
maîtrise et le développement de cette (www.afnor.org) sont :
de la maintenance » [23].
bonne pratique sont : • norme NF S99-170 « maintenance
• les textes réglementaires natio- France des dispositifs médicaux – Système
naux, européens ou internationaux Les principaux textes réglementaires de management de la qualité pour
[3,4,16–18] ; (www.legifrance.gouv.fr) sont : la maintenance et la gestion des
• les alertes de matériovigilance, qui • loi no 2016-41 du 26 janvier 2016 de risques associés à l’exploitation des
nécessitent par ailleurs un organi- modernisation de notre système de dispositifs médicaux » [10] ;
gramme validé au niveau du GHT santé [1] ; • norme NF S99-171 : « maintenance
pour leur prise en charge effi- • loi no 98-535 du 1er juillet 1998 (Article des dispositifs médicaux, registre
ciente ; 14 sur les exigences en maintenance sécurité, qualité et maintenance
• les recommandations de la Haute et contrôle qualité des dispositifs d’un dispositif médical (RSQM) »
Autorité de santé (HAS [7]), de médicaux) [31] ; [19] ;
l’Agence nationale de sécurité • décret no 2001-1154 du 5 décembre • norme NF S99-172 « exploitation et
sanitaire des médicaments et des 2001 relatif à l’obligation de mainte- maintenance des dispositifs médi-
produits de santé (ANSM [6]), de nance et au contrôle de qualité des caux – Système de management du
l’Autorité de sûreté nucléaire (ASN dispositifs médicaux [16] ; risque lié à l’exploitation des dispo-
[20]) ou d’autres agences perti- • arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes sitifs médicaux » [11].
nentes ; des dispositifs médicaux soumis à Les principaux guides sont :
• les référentiels sectoriels biomédi- l’obligation de maintenance et au • guide des bonnes pratiques biomé-
caux comme les guides biomédicaux contrôle de qualité [17] ; dicales en établissement de santé,
[14,15] ou les normes profession- • arrêté du 8 février 2019 portant homo- édition 2011 [14] ;
nelles [10–13,19,21–23] ; logation de la décision no 2019-DC- • addenda 2013 au Guide 2011 des
• les articles, ouvrages, études et 0660 de l’ASN du 15 janvier 2019 fixant bonnes pratiques de l’ingénierie bio-
guides traitant de l’organisation et les obligations d’assurance qualité en médicale en établissement de santé
des performances des GHT [1,24,25] ; imagerie médicale mettant en œuvre [15] ;
• les colloques, séminaires, journées des rayonnements ionisants [32] ; • guides et recommandations de
techniques, salons nationaux et • décret n o 2011-968 du 16 août l’ANSM pour la maintenance et
internationaux sur le secteur profes- 2011 relatif à la revente des dispo- le contrôle qualité des dispositifs
sionnel biomédical [26–30] ; sitifs médicaux d’occasion [33] ; médicaux [39] ;
• Vade-mecum du ministère des vision, sa raison d’être, ses enjeux, cr 6. Il assure un suivi budgétaire, men-
Affaires sociales : les fondements, sa politique, sa stratégie, ses objectifs suel ou autant que nécessaire, permet-
la création des GHT, les mutualisa- mesurables…) pour en expliciter le tant de garantir l’emploi efficient des
tions, le fonctionnement [24] ; sens auprès des parties intéressées ressources financières et budgétaires
• information sur les GHT, ministère pertinentes et des personnels au sein mises à disposition.
des Solidarités et de la Santé [40]. des établissements, des directions et cr 7. Il développe une culture de com-
des tutelles locales, territoriales ou munication réciproque, d’entraide, de
SUIVI nationales. solidarité et de soutien entre acteurs bio-
cr 2. Il identifie les interfaces critiques, médicaux des établissements du GHT,
Cartographie des processus autant avec les services internes qu’avec quels que soient leurs tâches et statuts.
La bonne pratique d’activités connexes les prestataires externes, et met en place
« Ingénierie biomédicale au sein d’un de contrats de service et des circuits de Pr 2. Le responsable de l’ingénierie
GHT en France » se décompose en 8 pro- communication efficaces. biomédicale du GHT contribue aux
cessus et 57 critères. Ceux-ci visent à cr 3. Il établit des indicateurs pertinents processus d’achat
prendre en compte les besoins des par- sur l’efficacité, l’efficience et la qua- cr 8. Il anticipe les besoins des ser-
ties prenantes directes et indirectes aux lité attendue de l’ingénierie biomédi- vices de soins des établissements
activités de l’ingénierie biomédicale afin cale de concert avec les bénéficiaires de membres du GHT en mettant en place
d’en garantir la satisfaction par des résul- ses prestations. et en documentant un recensement
tats concrets et mesurables (figure 1). cr 4. Il fait le lien avec la Direction commun des dispositifs médicaux à
chargée des affaires financières afin renouveler ou à acquérir, avec les avis
Processus et critères de de préparer et valider les budgets de des utilisateurs sur leur usage et les
réalisation fonctionnement et d’investissement retours d’expérience tout au long de
Pr 1. Le responsable de l’ingénierie au titre de l’EPRD (État prévisionnel leur cycle de vie.
biomédicale du GHT maîtrise la des recettes et des dépenses). cr 9. Il rassemble, synthétise et agrège
raison d’être de son organisation, ses cr 5. Il dispose de budgets de fonction- les besoins en dispositifs médicaux
budgets et sa communication nement et d’investissement adaptés de chaque établissement membre du
cr 1. Il communique le projet de l’in- aux missions biomédicales à remplir GHT et contribue à la stratégie d’achat
génierie biomédicale du GHT (sa pour le GHT. commune des dispositifs médicaux.
Fig. 1. Cartographie des processus de la BPAC 6 « Ingénierie biomédicale au sein d’un groupement hospitalier de territoire (GHT) en France ».
cr 10. Il favorise la standardisation des cr 18. Il s’assure, en lien avec la direction ments (éventuellement via un système
dispositifs médicaux afin que les profes- des ressources humaines, de la mise à automatisé de géolocalisation).
sionnels de santé puissent accéder à des jour administrative régulière des agents cr 26. Il constitue une équipe de per-
équipements similaires d’un établisse- dont il a la charge (habilitations, ordres sonnels biomédicaux volontaires
ment à l’autre pour soigner les patients de missions, avancements…), il effec- (référents), avec des expertises et com-
de manière sûre et efficace, et faciliter la tue leur évaluation régulière et recense pétences complémentaires, pour être
prise en charge de la maintenance pour leurs besoins en formation dans un en mesure d’intervenir rapidement et
les techniciens biomédicaux du GHT. souci de cohérence au sein du GHT. régulièrement au sein des différents
cr 11. Il établit des règles d’équité bio- cr 19. Il doit disposer de moyens logis- établissements d’un GHT pour y effec-
médicale afin de garantir un usage per- tiques et d’infrastructure adaptés aux tuer les maintenances ou contrôles
tinent des dispositifs médicaux selon missions à remplir par les services qualité d’équipements biomédicaux ou
les besoins territoriaux et un traitement biomédicaux dans chaque établisse- l’achat de matériel médical relevant de
équilibré de leur exploitation. ment (surfaces des locaux, état, accès, leurs compétences.
cr 12. Il élabore et programme un plan lumière, stockage, archives, fluides…). cr 27. Il développe son leadership et
pluriannuel d’investissement et de cr 20. Si la gestion documentaire n’est anime à des fréquences prédéfinies des
renouvellement des dispositifs médicaux pas intégrée dans la GMAO, il exploite réunions des services biomédicaux des
pour l’ensemble des établissements du un système de Gestion Électronique établissements membres du GHT selon
GHT en accord avec son projet médical. des Documents (GED) partageable des modalités agiles et réactives, que
cr 13. Il effectue les achats des dispo- entre tous les services biomédicaux des ce soit en présentiel ou à distance.
sitifs médicaux en lien avec l’expert établissements du GHT. cr 28. Il met en œuvre des modalités
métier, le(s) prescripteur(s) et la direc- cr 21. Il veille à la bonne organisation d’assistance technique à distance,
tion territoriale des achats mutualisés. des espaces de travail par l’usage régu- accessibles à tous les utilisateurs, pour
cr 14. Il met en commun les contrats lier de méthode d’optimisation et d’amé- bénéficier d’un dépannage télépho-
ou marchés de maintenance mutua- lioration (par exemple les 5S [41–43]). nique, ou d’un conseil afin de pallier
lisables entre les différents établisse- cr 22. Il veille à organiser la continuité à l’absence éventuelle de compétences
ment membres du GHT. de l’activité d’ingénierie biomédicale biomédicales adéquates sur place.
même en cas d’absence de personnel cr 29. Il exploite un parc de véhicules
(ingénieurs, techniciens, administra- ou autres moyens de transport adaptés
Pr 3. Le responsable de l’ingénierie
biomédicale du GHT organise ses tifs) par la mise en œuvre de procé- à la fois aux besoins de transport des
ressources dures connues de tous. dispositifs médicaux mutualisés entre
cr 15. Il s’assure des compétences et établissements du GHT et à la mobilité
motivations des personnels biomédi- des personnes et équipements néces-
Pr 4. Le responsable de l’ingénierie
caux du GHT, prend en compte leurs biomédicale favorise la mutualisation saires à la maintenance et au contrôle
attentes professionnelles et gère un et les échanges de ressources ou de qualité.
budget adéquat pour mettre en œuvre compétences au sein du GHT
le plan de formation. cr 23. Il met en œuvre une mutualisa- Pr 5. Le responsable de l’ingénierie
cr 16. Il veille au développement et au tion concrète des dispositifs médicaux biomédicale du GHT maîtrise son
maintien des compétences en « mana- au bénéfice de chaque établissement du système documentaire
gement des équipes » pour lui et ses GHT (liste de dispositifs pouvant être cr 30. Il définit une politique docu-
référents (par exemple avec des forma- déplacés et mobilisés rapidement en mentaire fondée sur les résultats d’une
tions en management qualité, manage- cas de besoin) en veillant à son articula- analyse des besoins ou attentes des par-
ment transversal, leadership, résolution tion avec les autres services support des ties soignantes, administratives et tech-
des conflits, techniques de communica- établissements. niques ainsi que des exigences régle-
tion, motivation du personnel, culture cr 24. Il met en œuvre, autant que pos- mentaires, idéalement numérisée afin
de l’écoute…). sible, des modalités identiques des de faciliter les échanges et le partage
cr 17. Il rédige des fiches de postes pour prestations biomédicales au sein des d’informations.
chacun des personnels biomédicaux du établissements du GHT (appels, procé- cr 31. Il exploite, met à jour et maîtrise un
GHT, précisant leurs responsabilités dures, enregistrements, suivis, matério- système de Gestion de la Maintenance
et autorités (matériovigilance, dispo- vigilance…) afin que les personnels soi- Assistée par Ordinateur (GMAO) par-
sitifs critiques, achat, maintenance, gnants ou administratifs en aient une tageable entre tous les services biomé-
contrôle qualité, exploitation du sys- connaissance commune, homogène et dicaux des établissements du GHT ainsi
tème d’information partagé, formation partagée. qu’une politique d’accès aux demandes
des utilisateurs, référent d’une disci- cr 25. Il veille à la localisation perma- d’intervention via cet outil pour les ser-
pline biomédicale, du suivi budgétaire, nente des dispositifs médicaux mobiles vices demandeurs.
d’une démarche qualité, référent local mis à disposition dans le cadre du pool cr 32. Il réalise un état des lieux de
d’établissement…). d’urgence ou des prêts inter-établisse- la documentation existante pour l’en-
semble des établissements du GHT et cr 41. Elle mutualise et rend accessible à des associations humanitaires ou des
veille à l’accessibilité des documents les stocks de pièces détachées ou de sociétés spécialisées) conformément à la
les plus pertinents, autant que pos- dispositifs médicaux d’urgence à tous réglementation en vigueur [33], à la cer-
sible sous forme numérique soit via la les membres habilités des services tification des comptes, à la protection de
GMAO, soit via un système GED ou biomédicaux du GHT (ex : pools ou l’environnement, des personnes et des
d’information partagé adapté. réserves communes). bien, aux spécifications des fabricants.
cr 33. Il évalue selon la règle des 3 U cr 42. Elle est en mesure d’évaluer ou cr 50. Elle assure la création des fiches
pour optimiser la gestion documen- d’estimer les taux d’usage et de criticité d’immobilisation et les sorties comp-
taire : les documents, procédures et pro- des dispositifs médicaux dans les dif- tables d’une manière régulière toute au
cessus exploités doivent être « utiles, férents établissements, afin d’en tenir long de l’année.
utilisables et utilisés », sinon ils sont compte dans les politiques d’achat,
revus, améliorés ou éliminés. de renouvellement et de maintenance
Pr 8. L’ingénierie biomédicale veille à
cr 34. Il veille à la complétude documen- mises en place au sein du GHT. la qualité des services rendus et en tire
taire de l’ensemble du parc d’équipements cr 43. Elle agit sans délai en cas d’inci- des enseignements pour progresser
biomédicaux du GHT via la GMAO. dent avéré, d’évènement indésirable ou cr 51. Elle évalue ou estime les bénéfices
cr 35. Il rend accessibles les documents d’alerte matériovigilance [44] sur des médicaux des équipements du plateau
nécessaires à l’utilisation quotidienne dispositifs médicaux. technique biomédical du GHT afin d’en
et à l’entretien des dispositifs médicaux connaître la plus-value et de l’intégrer
aux utilisateurs concernés (services dans les prochains plans pluriannuels
Pr 7. L’ingénierie biomédicale
de soins, techniciens biomédicaux, contribue à la bonne exploitation des d’investissement et de remplacement.
patients ou familles en cas de HAD…). dispositifs médicaux cr 52. Elle mène des enquêtes de satis-
cr 36. Il spécifie les modalités d’archi- cr 44. Elle réalise et documente les tests faction auprès du personnel médical et
vage et de destruction de toute docu- de recette des nouveaux dispositifs paramédical afin de connaître leur per-
mentation en lien avec les activités de médicaux (dont les tests normalisés de ception quant à l’exploitation des dis-
l’ingénierie biomédicale au sein du sécurité électrique [45]) et les intègre positifs médicaux ainsi qu’aux presta-
GHT et respectant la réglementation dans la GMAO avant leur mise en ser- tions d’ingénierie biomédicale, menées
en vigueur (traçabilité à long terme de vice auprès des personnels soignants. soit en interne soit via des prestataires
la maintenance et des contrôles qualité cr 45. Elle vérifie ou étalonne ses externes.
réalisés [11,16,17,19]). Équipements de Contrôle de Mesure cr 53. Elle évalue périodiquement ses
cr 37. Il organise la transformation digi- et d’Essai (ECME) périodiquement afin activités (via des outils de diagnostic
tale de l’ingénierie biomédicale dans de garantir les mesures effectuées. personnalisés ou publics [46–50]) afin
les établissements de santé membres du cr 46. Elle réalise et documente les pres- d’identifier, mettre en œuvre, suivre et
GHT et favorise la dématérialisation tations réalisées de maintenance, de mesurer les résultats des plans d’amé-
des informations et documents. contrôle qualité ou de gestion tech- lioration prioritaires.
nique programmées (préventives) ou cr 54. Elle prend en considération les
Pr 6. L’ingénierie biomédicale nécessaires (correctives, curatives ou recommandations ou exigences faites
maîtrise les dispositifs médicaux palliatives) sur les dispositifs médicaux par les tutelles, agences, autorités ou
critiques au sein du GHT exploités au sein des établissements organismes de certification (par exemple
cr 38. Elle identifie les dispositifs médi- du GHT, conformément aux textes lors des visites HAS ou AFNOR).
caux critiques en accord avec les soi- réglementaires en vigueur, aux spéci- cr 55. Elle réalise des benchmarks
gnants dans chaque établissement du fications des fabricants ou aux bonnes périodiques (benchmarks = compa-
GHT ainsi que leurs modalités particu- pratiques de la profession biomédicale. ratifs professionnels) auprès d’autres
lières d’exploitation. cr 47. Elle suit et documente les GHT (ou de regroupements d’établis-
cr 39. Elle constitue avec le personnel contrats externalisés de maintenance sements au niveau international) afin
soignant, un pool d’urgence ou de prêt ou de contrôle qualité des dispositifs d’évaluer les pratiques professionnelles
de dispositifs médicaux critiques afin médicaux et les rend accessibles via la biomédicales pouvant être améliorées
de favoriser la continuité des soins et GMAO, ou tout autre moyen efficient, en priorité.
définit les modalités de mise à disposi- aux personnes habilitées. cr 56. Elle participe à des colloques
tion de ces matériels. cr 48. Elle documente les informations professionnels, journées techniques de
cr 40. Elle s’assure de la délivrance et d’exploitation demandées par les fabri- sociétés savantes [26–29], salons natio-
de la traçabilité des informations ou cants dans le cadre de leurs obligations naux ou internationaux [51–53] afin
formations nécessaires au personnel réglementaires européennes de suivi d’identifier l’évolution de l’état de l’art
soignant utilisateur pour le bon usage après commercialisation [3,4]. ainsi que les innovations technologiques
des dispositifs médicaux, même en cas cr 49. Elle définit, documente et met biomédicales pertinentes pour le GHT.
de mobilité inter-établissements de ces en œuvre une politique de réforme et cr 57. Elle contribue au progrès de
personnes. de cession (à titre gratuit ou onéreux la communauté professionnelle bio-
médicale en communiquant sur ses • taux d’usage de la GMAO com- rité des processus préconisée par le
prestations ou en publiant ses retours mune permettant : la planifica- Guide biomédical et son Addenda
d’expérience via des revues profession- tion, la gestion des stocks, la ges- (cf. § « Autoévaluation des bonnes
nelles (exemples non exhaustifs : IRBM tion des Registres Sécurité Qualité pratiques » [14,15]) ;
News [54], techniques hospitalières Maintenance [19], preuves de • évolution du taux de critères de réa-
[55], gestions hospitalières [56]…) ou contrats de maintenance ; lisation respectés, globalement et
en contribuant à des forums biomédi- • estimation du niveau d’utilisation par établissement du GHT.
caux d’échanges comme par exemple d’une échelle de criticité commune
Synerbiomed [57], Technologies biomé- aux différents établissements, basée Efficience
dicales [58]. sur un taux de criticité normé [10, Elle peut s’évaluer via l’estimation de
p. 99], [11], afin de favoriser l’ho- l’impact et de la facilité de mise en
Évaluation de la performance mogénéité des actions prioritaires ; œuvre de la bonne pratique :
Sans être exhaustives, les données sui- • niveau et taux de suivi des alertes de • temps-homme consacré aux activi-
vantes peuvent aider à construire des matériovigilance ; tés connexes de l’ingénierie biomé-
indicateurs sur les principaux axes de • niveau et taux de suivi des événe- dicale au sein d’un GHT afin d’esti-
la performance. Le choix des données ments indésirables ; mer la facilité de mise en œuvre ou
utilisées est libre, mais une vigilance • taux de l’inventaire mis à jour sur les l’intégration des activités dans les
particulière est apportée sur leur per- dispositifs médicaux ; pratiques quotidiennes ;
tinence selon le contexte et la rapidité • taux de réalisation des tests de • ressources matérielles, finan-
d’obtention de la mesure afin d’en facili- recette des dispositifs médicaux ; cières consommées afin d’estimer
ter le suivi périodique. Les informations • taux de formation des utilisateurs l’emprise relative de la bonne pra-
de performance ci-dessous peuvent aux nouveaux dispositifs médicaux tique ;
être exploitées et synthétisées dans un (à obtenir auprès du cadre du ser- • délais de mise à jour des données
rapport annuel d’activité présenté à la vice de soins en lien avec le service et listes de criticité afin d’estimer la
direction. biomédical) ; réactivité dans la maîtrise des condi-
• nombre et criticité des activités tions d’exploitation des dispositifs
Efficacité menées par l’équipe mobile de tech- médicaux critiques au sein du GHT
Elle peut s’évaluer via l’identification niciens biomédicaux ; suite à des alertes de matériovigi-
d’effets concrets consécutifs aux cri- lance ou recommandations des fabri-
• taux de pannes des dispositifs médi-
tères de réalisation : cants ;
caux par établissement du GHT ;
• estimation du niveau de commu- • nombre de communications, for-
• nombre d’emprunts auprès du pool
nication sur l’ingénierie biomédi- melles ou informelles, entre les
de dispositifs médicaux adapté pour
cale au sein du GHT afin d’éva- différents services biomédicaux du
le prêt ou l’urgence ;
luer son image auprès des autres GHT pour estimer la capacité de
acteurs ; • nombre de diagnostics périodiques
l’ingénierie biomédicale du GHT à
• taux de mise en œuvre d’un plan réalisés sur les activités biomédi-
anticiper les risques entre les acteurs
pluriannuel d’investissement et cales ;
et à favoriser la fertilisation croisée
de renouvellement des dispositifs • taux de réalisation et efficacité des des cultures professionnelles diffé-
médicaux pour l’ensemble du GHT, plans d’amélioration prioritaires ; rentes ;
afin d’estimer la maîtrise dans l’évo- • estimations du niveau d’équité bio- • estimation du rapport « qualité
lution du parc biomédical ; médicale au sein des établissements perçue/coût global » du parc des
• taux de mise en commun des des GHT ; dispositifs médicaux du GHT pour
contrats et des marchés de mainte- • nombre de jours de formation suivis estimer l’efficience du service rendu.
nance ou de contrôle qualité interne annuellement par les personnels des
ou externe ; services biomédicaux du GHT ; Qualité perçue
• résultats d’enquêtes de satisfaction • nombre de participations à des Évaluation interne au service biomé-
interne pour les personnels biomé- congrès professionnels de la part des dical :
dicaux (enquête de motivation du membres des services biomédicaux • retours de satisfaction sur la motiva-
personnel biomédical) et les per- du GHT ; tion des personnels biomédicaux et
sonnels médicaux ou paramédi- • nombre de publications rédigées par des référents à contribuer aux pro-
caux (enquête de satisfaction sur les acteurs biomédicaux. jets de coopération et de mutualisa-
l’usage et l’exploitation des dispo- D’autre critères d’évaluation via tion inter-établissements ;
sitifs médicaux et les prestations l’identification de l’efficacité de la • nombre d’initiatives prises pour
du service biomédical) afin d’iden- dynamique de la bonne pratique : développer le fonctionnement
tifier et répondre à de nouveaux • taux de maturité des processus selon interne du service par rapport à la
besoins ; l’échelle d’évaluation de la matu- politique biomédicale du GHT ;
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