Ecole Supérieur Des Sciences et

Techniques de la Santé de Tunis

Institut Pasteur de Tunis

AUDIT QUALITE

Dr Imen Larbi
11/10/2019
 Définition

• Audit:« Examen méthodique et

indépendant en vue de déterminer si les
activités et les résultats relatifs à la
qualité satisfont aux dispositions
préétablies et si ces dispositions sont
mises en oeuvre de façon efficace et aptes
à atteindre les objectifs ». (Iso 8402)
 Définitions

• Audit (ISO 19011:2002):

Processus systématique, indépendant et
documenté en vue d’obtenir des preuves
d’audit et de les évaluer de manière
objective pour déterminer dans quelle
mesure les critères d’audit sont satisfaits
 Définitions

❖ Constat d’audit (ISO 19011: 2002):

Résultats de l’évaluation des preuves
d’audit recueillies, par rapport aux critères
d’audit

Note: peuvent indiquer la conformité ou la non-

conformité aux critères d’audit ou des
opportunités d’amélioration
Preuves comparaison Critères
d’audit d’audit

Constats d’audit
 Définitions

❖Conclusions d’audit :
Résultat d’un audit fourni par l l’équipe
d’audit après avoir pris en considération les
objectifs de l’audit et toutes les
constatations d’audit.
 Définitions

de l’audit, le compte rendu de la comparaison

faite entre la situation examinée sur site par
nos soins et les règles établies et
documentées par l’entité audité.

• Auditer c’est photographier conjointement la

situation observée et les exigences définies.
Une photographie sans filtre ni grand angle!
 Audit ou diagnostic
• Audit • Diagnostic
-Examen méthodique et / -Méthode spécifique au
ou normalisé consultant
-Champs préétabli : -Champs : entreprise,
système, procédé, produit, politique sociale ou
services commerciale, ...
-Référentiels : - Pas de référentiel
dispositions préétablies -Évalue un état et les
- Détermine la conformité conséquences des
-Relève les domaines dysfonctionnements
possibles d'amélioration -Recherche des points
- Est un constat, une forts et des point faibles
photographie - Donne des solutions
 Audit au laboratoire

• Vérification par personnes indépendantes

du Laboratoire ou de l’entité auditée, que
celui-ci possède un système qualité bien
documenté, bien mis en oeuvre et qu ’il est
apte à rendre des résultats fiables
conformément aux exigences du
référentiel choisi (norme) ou du cahier des
charges.
Audit interne: Exigences
normatives
 ISO 9001:2000
8 Mesures, analyseet amélioration
.2.2 Audit interne
l’organisme doit mener des audits internes à
intervalles planifiés pour déterminer si le SMQ

• a) est conforme aux dispositions planifiées, aux

exigences de la présente norme internationale et
aux exigences du SMQ établies par l’organisme;

• b) est mis en œuvre et entretenu de manière

efficace.
 ISO 9001:2000
8 Mesures, analyseet amélioration
• Un programme d’audit doit être planifié en tenant
compte de l’état et de l’importance des processus
et des domaines à auditer, ainsi que des résultats
des audits précédents.
• Les critères, le champ, la fréquence et les
méthodes d’audit doivent être définis.
• Le choix des auditeurs et la réalisation des audits
doivent assurer l’objectivité et l’impartialité du
processus d’audit.
• Les auditeurs ne doivent pas auditer leur propre
travail.
 ISO 9001:2000
8 Mesures, analyseet amélioration
• Les responsabilités et les exigences pour planifier,
mener les audits, rendre compte des résultats et
conserver des enregistrements doivent être définies
dans une procédure documentée.

• L’encadrement responsable du domaine audité doit

assurer que des actions entreprises sans délai indu
pour éliminer les non-conformités détectées et leurs
causes. Les activités de suivi doivent inclure la
vérification des actions entreprises et le compte-
rendu des résultats de cette vérification.
 ISO/CEI 17025
13 Audits internes
• Le responsable qualité doit planifier, organiser et
effectuer des audits internes de tous les éléments
du système qualité selon un calendrier prédéfini
afin de vérifier que le laboratoire continue de se
conformer aux exigences du système qualité et de
la présente norme.
• Si les résultats de l’audit mettent en doute
l’efficacité des résultas d’essais du laboratoire, ce
dernier doit procéder à des actions correctives et
informer les clients si les résultats ont pu être
affectés.
• Les résultats de l'audit et les actions correctives
doivent être enregistrés
Concepts et principes de
l’audit
 Concepts et principes d’audit

• Outil de management privilégié;

• Doit être employé avec discernement et
pertinence, par du personnel formé, dont la
compétence doit être adapté au type
d’audit à réaliser.
• Un audit est un CONSTAT, ce n’est pas un
CONTROLE
 L’audit sur leterrain

Climat de confiance :
• NE PAS JUGER / NE PAS BLAMER
• Doit s’appuyer uniquement sur des FAITS
• Obtenir l’accord des audités sur les
conclusions de l’audit (écarts)
 Concepts et principes d’audit

• L’audit doit être:

* indépendant
* basé sur la preuve
• L’auditeur doit être:
* respectueux de la déontologie
* impartial
* professionnel
 Concepts et principes d’audit
• Ce que l’audit n’est pas:
*une relation professeur-élève

* une enquête où un coupable est recherché

*une inspection sans lien avec les besoins

de l’audité

* une visite de courtoisie

 Concepts et principes d’audit

• Si conclusions de l’audit sont utilisées pour

déclencher des actions punitives ou pour
évaluer le personnel, l’audit n’atteint pas
son but principal: « l’amélioration de la
qualité et l’efficacité de l’organisation ou
d’un processus pour la plus grande
satisfaction du client ».
 Concepts et principes d’audit

• Audit ne doit pas être un moyen

d’autosatisfaction.

• Doit rester une critique constructive des

manières de procéder.
Objectifs
 Objectifs du Laboratoire :

• Satisfaire le « client », donner confiance

• Obtenir et maintenir une reconnaissance de
sa compétence
• Maintenir des prestations de qualité
• Rechercher des domaines de progrès
 Objectifs del’audit qualité

1. Déterminer conformité ou N.C. des

activités aux exigences
2. Déterminer l’efficacité du système ou du
processus
3. Donner à l’audité l’occasion de s’améliorer
4. Satisfaire aux exigences réglementaires
5. Permettre l’enregistrement du S.M.Q.
 Objectifs del’audit qualité

• Vérifier que ce qui est prévu est fait;

• Vérifier que ce qui est FAIT permet
d’atteindre les objectifs prévus;
• Mettre en évidence des sources de progrès
et d’amélioration.
 Les objectifs de l’audit
➢ L’audit permet de mesurer l’atteinte d’objectifs
produit Conformité des spécifications
d’un produit, etc.
processus Efficacité, etc.

Interne 1ère partie Gérer son système de

Externe organisé dans le cadre
des relations client-fournisseur (
2end partie)
Externe organisé par un tiers
ind01é/0p6e/2n00d9ant ( 3ce partie)
management, identifier des axes
de progrès, etc.
Donner confiance à son client
dans sa capacité à le satisfaire,
etc.
Conformité du système de
ntmernaenagement à un modèle
 Exemples d’objectifs du
programme d’audit interne
1) vérifier que les activités continuent de se
conformer aux exigences du système de
management de la qualité et du référentiel
2)contribuer à l’amélioration du système de
management de la qualité
 Remarques
1 Audit s’applique à un système qualité où à
des éléments de celui-ci, à des processus, à
des procédures ou à des services.
2 les audits sont conduits par une équipe
n’ayant pas de responsabilité directe dans
secteurs à auditer et de préférence en
coopération avec le personnel de ces
secteurs.
3 -un des buts de l’audit= évaluer le besoin
d’amélioration ou d’action corrective
4- audits peuvent être demandés pour
besoins internes ou externes.
 Domaines concernés

• Les produits;
• Les procédés ou processus;
• Les organisations.

Peuvent être traités ensemble ou

séparément.
Les différents types d’audit
qualité
A- L’audit en fonction des
activités
 1-Audit du système qualité:

• Vérifier l’efficacité du SQ dans le

laboratoire ou dans un secteur particulier
pour assurer la qualité de l’ensemble de ses
produits et services.
• L’audit porte sur l’organisation générale.
 2-Audit qualité de
processus
• Vérifier l’efficacité du système qualité mis
en œuvre su un processus particulier.
• Vérifier la cohérence de l’application
technique de quelques procédures
organisationnelles.
• Les enregistrements sont consultés à titre
de preuve de la bonne application des
dispositions techniques prévues.
 3-Audit qualité de produit

• Vérifier l’adéquation des caractéristiques

d’un ou plusieurs produits, pris par
échantillonnage, avec les besoins des
clients et normes auxquels ils doivent être
conformes.
l’audit qualité en fonction
des responsabilités
 Une partie ?
• Première partie (First party)
- audit interne
- Conformité – efficacité des processus
• Seconde partie (Second party)
- audit d’un fournisseur
- Acceptabilité du S.M.Q. d’un fournisseur
• Tierce partie (third party)
- Organisme indépendant
- Conformité – efficacité à une norme
 Audit qualité interne
• « Audit réalisé au sein de laboratoire pour le seul
compte de celui ci »
• = audit ou évaluation, réalisé à l ’initiative du
laboratoire dans le but évaluer son système
Qualité et ses applications techniques (évaluation
de tout ou partie du système)
• Seul outil qualité imposé par les normes;
• Moyen pour vérifier que SQ mis en place est
approprié
• Outil d’amélioration permanente.
 Audit qualité externe «
seconde partie »
• Organisé par une entreprise cliente chez
ses sous-traitants et fournisseurs;

• Un des moyens possibles pour évaluer un

sous-traitant;

• « audit par deuxième partie ».

 Audit de certification ou
d’habilitation
• Demandé par l’entreprise à un organisme
indépendant et reconnu.

• « audit tierce partie »;

• But: se situer par rapport à un modèle défini
(norme)

• Sanctionné par attribution, maintien ou

suppression d’une homologation, d’une
certification, d’une qualification, d’un agrément
ou d’une habilitation.
les référentiels
 Référentiel / normes / attentes /
exigences
• Documents internes propres au laboratoire:
- Manuel qualité
- Procédures internes.
- Règles écrites d'organisation décrivant :
- les fonctions
- Les responsabilités et autorités.
- Les démarches pour parvenir à l'objectif
recherché.

• Document que le client impose contractuellement au

laboratoire audité:
Commandes, spécifications, cahier des charges.

• Documents normatifs ou réglementaires applicables

Normes de management de la qualité; sécurité, lois &
décrets, ...
 Référentiel / normes / attentes /
exigences
Catégories d'Audits Référentiels
Audit " produit " Spécifications
Plans
Cahier des charges ...
Audit " processus " Modes opératoires
Gammes de contrôle
Capabilité ...
Audit " système " Manuel Qualité
Organigramme
Procédures organisationnelles
Instructions et/ou modes
opératoires
Normes et règlements
 ISO 19011 (2002): Lignes
directrices pour l’audit des systèmes de
management de la qualité et/ou
environnemental
 ISO 19011 (2002):7 chapitres
1. Domaine d’application
2. Références normatives
3. Termes et définitions
4. Principes de l’audit
5. Management du programme d’audit
6. Activités d’audit
7. Compétences et évaluation des auditeurs
 ISO 19011 (2002):

• Annule et remplace l’ISO 10011-1:1990,

l’ISO 10011-2:1991, l’ISO 10011-3:1991,
l’ISO 14010:1996, l’ISO 14011:1996 et
l’ISO 14012:1996.
 ISO 19011 (2002): Domaine
d’application
• Fournit des conseils sur
– Les principes de l’audit
– Le management des programmes d'évaluations
– La compétence des auditeurs

• Applicable à d’autres types d'évaluations (de

référentiels) selon la compétence des
auditeurs…
• ISO/CEI 17025, ISO 15189, BPL, BPF, BPC, BPE, OHSAS
18001, SD 21000, ISO TS 16949…
Fréquence de l’audit interne
 Programmation audits internes
• Fréquence
- annuelle
- selon importance des activités
• Audits
- déclencheurs?
- objectifs et portée de chacun
• Portée de chacun
-selon le découpage du SMQ
-découpage par
processus/département/fonctions/clause de la norme
Qualification des auditeurs
 Compétences des auditeurs

✓ Qualités personnelles
✓ Connaissances et aptitudes
✓ Formation initiale, expérience
professionnelle, formation d’auditeur et
expérience d’audit
✓ Maintien et amélioration de la compétence
✓ Évaluation des auditeurs
 Qualités personnelles (2)

✓ Polyvalent ( facilité de s’adapter à différentes

situations);
✓ Tenace ( persévérant, concentré sur l’atteinte des
objectifs);
✓ Capable de décision ( capable de tirer en temps
voulu des conclusions fondées sur un raisonnement
et une analyse logiques);
✓ Autonome ( agit et travaille de son propre chef
tout en établissant des relations efficaces avec
les autres)
 Attitudes personnelles
✓ Intégrité
- sincérité et honnêteté
- jugements éclairés
✓ Sécurité
- ouverture d’esprit et curiosité
- flexibilité/ténacité
- calme et objectivité
- capacité de prendre position
✓ Maîtrise de soi
- tact et diplomatie
- comportements contrôlés
Procédure d’audit interne
 Le processus demanagement de
l’audit doit définir:

§ la planification et la programmation des

audits
§ la gestion des compétences des auditeurs
§ la constitution des équipes d’audit
§ la réalisation des activités de suivi
§ la conservation des enregistrements
§ la restitution des résultats à la direction
Déroulement de l’audit
Déclenchement de l’audit
interne
• Décision prise par direction,

• Dans cadre suivi systématique de l’activité:

planifié,

• Suite à des circonstances particulières:

variations constatées des performances,
suivis d’actions correctives, modifications
d’organisation.
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 Contenu du programme d’audit
• A l’origine exigé par les référentiels normatifs
§ ISO 9001:2000: « Un programme d’audit doit
être planifié en tenant compte de l’état et de
l’importance des processus et des domaines à
auditer, ainsi que des résultats des audits
précédents. »
§ ISO/CEI 17025:2005: « le laboratoire doit
effectuer, périodiquement et conformément à un
calendrier prédéfinis, des audits internes. Le
programme d’audit interne doit traiter de tous les
éléments du système de management de la qualité,
y compris les activités d’essai et/ou d’étalonnage. »
 Établissement du programme
d’audit
• Les objectifs du programme d’audit
s’enrichissent:
§des résultats précédents d’audit
§des priorités données par la direction
§des exigences légales, réglementaires
et contractuelles
§des exigences des clients
§etc.
 Planification
• Il convient de chaque audit doit être fondé sur
des objectifs, un champ et des critères d'audit
clairement définis.
• Les objectifs d'audit sont par exemples :
-déterminer la conformité du système de
management à des exigences spécifiées,
- évaluer la conformité aux exigences légales,
-confirmer l'efficacité du système de
management mis en oeuvre à atteindre des
objectifs spécifiés.
• Le champs de l'audit décrit l'étendue et les
limites de l'audit en termes de facteurs tels que
l'emplacement physique, les activités et les
processus.
 Audits internes: planification

• Identifier un manager
• Décider
- les objectifs
- la portée
- la profondeur
• Décider de la quantité d’auditeurs
établir le profil de qualification
• Décrire dans une procédure
 Constitution de l’équipe d’audit

• Il convient de prendre en compte pour le

programme d’audit:
§ le champ, l’objectif et la durée de l’audit
§ les activités à auditer
§ les critères d’audit
§ les préoccupations telles que:
- les besoins des clients
- le besoin d’accréditation/certification
- etc.
 Constitution de l’équipe d’audit

• Il convient de s’assurer:

§ de la compétence globale de l’équipe

pour atteindre les objectifs du programme
d’audit
§ de la relative indépendance de l’équipe
 Constitution de l’équipe d’audit
Indépendance

• Pas de responsabilité directe dans les

processus audités

• Libre de toute influence/tout préjugé

- poste précédent
- liens familiaux
- liens personnels
 Les 4 phases principales de l’audit

• La préparation de l’audit
• La réalisation de l’audit
• Le rapport d’audit
• Le suivi de l’audit
 Préparation
Le responsable d'audit élabore avec les auditeurs un plan pour les
activités d'audit qui comprend :
• Définition de la finalité de l'audit.
( but, à quoi sert-il ? )
• Délimitation du champs de l'audit.
( périmètre, terrain de jeu : une activité, un service -
l'identification des sites, des activités ou des processus du
système de management de l'audité qui sont essentiels pour
atteindre les objectifs de l'audit.)
• Connaissance de l'entité auditée
Prendre connaissance de l'activité ( documentation & matériel, la
(les) langue(s) de travail et de rapport d'audit ).
• Instruction des dossiers
• Etablissement d'un questionnaire
Guide d'entretien ( avec thèmes )
• Elaboration d'un plan d'audit
• Notification
pas d'audit surprise, un audit doit être programmé.
 La préparation

• Plan d’audit
• Monter l’équipe
• Revue des documents
• Grille d’enquête
• Avis d’audit
• Rencontre de l’équipe
• Préparation des entrevues
Plan d’audit

✓ le plan d’audit doit préciser:

§ le champ, l’objectif et la durée de l’audit
§ les activités d’audit
§ les critères d’audit
§ les préoccupations telles que:
- les besoins des clients
- le besoin d’accréditation/certification
- etc.
Plan d’audit
• Objectifs et portées
• Lieux/secteurs à auditer
• Documents de références
• Membres de l’équipe d’audit
• Besoins de personnel sur l’équipe d’audit
• Personnel du secteur audité
• Date, lieu, rencontres
• Langue de l’audit si applicable
• Confidentialité si applicable
• Approuvé par le client
• Communiqué au client/audité
 La réalisation
• Se déroule en plusieurs étapes successives
– Une réunion d’ouverture
– Un entretien sur les documents dont l’auditeur a pris
connaissance
– Une visite sur site accompagnée d’interviews auprès du
personnel
– Un temps de réflexion / concertation pour les auditeurs
– Une réunion de clôture

• Ces différentes étapes sont indispensables et peuvent se

répéter chaque journée d'évaluation si nécessaire.
 Réunion d’ouverture
(audit externe)
• Présentation des participants
• Confirmation de l’objet, de la portée et des
critères d’audit
• Présentation des modalités techniques
d’audit
• Confirmation du plan d’audit
• Confirmer l ’heure de la réunion de clôture
• Possibilité pour l’audité de poser des
questions
 ! Notez, la mémoire a ses limites
✓ Noms et fonctions des interlocuteurs
✓ Codes, indexes et révisions des documents.
✓ Identification des équipements, numéros des lots,...
✓ Conditions environnantes: ordre, propreté, sécurité,...
✓ Organigrammes des processus audités.
✓ Faiblesses ou non-conformités constatées.
✓ Points forts et améliorations proposées par l'audité.
✓ Doutes et points à clarifier ou à vérifier ultérieurement.
✓ Procédure effective en cas d'écart avec la procédure écrite
et causes de l'écart.
✓ Comportement de l'audité.
 Réunion declôture
• Rappel de l’objet, de la portée et des
critères d’audit
• Présentation des constats d’audit
• Commentaires et conclusions des auditeurs
- points forts
- points sensibles
• Conclusions de l’équipe d’audit
• Remise des constats d’audit relevés
• Commentaires éventuels de l’audité
• Suite donnée au rapport d’audit
 Rapport d’audit
• Objet, portée et critères d’audit
• Lieu, date et horaire
• Identification des auditeurs
• Constats d’audit
• conclusions
• Si applicable:
- identification des audités
- identification des preuves d’audit
- opinions divergentes non résolues
- plan d’action , le cas échéant
- déclaration relative à la confidentialité du rapport
 Rapport d’audit
• Il est établi par le responsable d ’audit
• Il présente une synthèse sur l ’aptitude à
atteindre les objectifs (chaque auditeur
établit un rapport pour le domaine qu ’il a
audité) en précisant les points forts, les
domaines sensibles qui demandent de
mener une réflexion d ’amélioration ou de
compréhension, la confiance de l ’auditeur
sur la capacité du Laboratoire à mener à
bien des actions correctives
 Fin de l’audit

• Un audit est achevé lorsque le rapport

d’audit est remis à l’audité.
• Il n’est clôturé que lorsque toutes les
actions correctives sont mises en œuvre et
leur efficacité est vérifiée par l’auditeur.
 Particularités de l’audit interne :
• 1 - Préparation : simplifiée :
•définir la date, le secteur et la durée
•Consulter les documents qualité se rapportant au
secteur
• Reprendre le rapport et les fiches d’écart des
audits précédents
• 2 - Exécution : suit le même processus, secteur
audité étant le plus souvent plus étroit
• 3 - Rapport : son but est d’être transmis à la
direction, il est souvent accompagné de fiches
d’écart
 Conclusion

• L’audit permet de recadrer régulièrement

le système qualité et les pratiques du
laboratoire
• Il dynamise la vie du système qualité
• C’est un outil important dans le processus
d’amélioration continue de la qualité
MERCI POUR VOTER ATTENTION