European Journal of Scientific Research

ISSN 1450-216X / 1450-202X Vol. 155 No 4 March, 2020, pp.356 -377

http://www. europeanjournalofscientificresearch.com

Gestion des Non-Conformite du Processus pre-Analytique au

Laboratoire de Biochimie (Institut Pasteur du Maroc)

K. Mohammadi
Laboratoire de Biochimie, Institut Pasteur du Maroc

M. Khallass
Laboratoire de Biochimie, Institut Pasteur du Maroc

A Safi
Laboratoire de Biochimie, FST Mohammedia

H. Mohammadi
Laboratoire de Biochimie, Institut Pasteur du Maroc
E-mail: drhicham.mohammadi@gmail.com

A. Douira
Laboratoire de Biologie, Faculté des sciences Kenitra

A. Elmaaroufi
Laboratoire de Biochimie, Institut Pasteur du Maroc

Resume

Le processus pré-analytique représente «une série d’étapes commençant

chronologiquement par la prescription des analyses par le clinicien, comprenant la demande
d’analyse, la préparation du patient, le prélèvement du spécimen, l’acheminement jusqu’au
laboratoire et au sein du laboratoire et finissant au début de la procédure analytique.
La phase pré-analytique représente 57 % du temps utilisé (20 % hors laboratoire et
37 % dans le laboratoire) et elle est à l’origine de 85 % des erreurs et dysfonctionnements
qui affectent les résultats d’analyses
Dans notre étude, Nous avons subdivisé ce processus pré-analytique en 2 sous
processus, le 1 er externe au laboratoire .Cette phase est souvent non maitrisée par le
biologiste du fait de l’intervention d’autres acteurs (le médecin prescripteur, le personnel
préleveur et l’agent qui achemine les prélèvements au laboratoire).la seconde phase se
déroule à l'intérieur de notre laboratoire .Apres avoir former un groupe de travail, mis en
place la roue de DEMING PDCA ainsi que les outils de travail (BRAINSTORMIN,
QQOQCP, PARETO, 5M, ISHIKAWA notre groupe de travail s’est principalement axé sur
la non-conformité relative au « PRELEVEMENT HEMOLYSE », qui représente le
pourcentage le plus élevé et qui induit un surcout élevé et un dysfonctionnement majeur au
sein de notre laboratoire induisant parfois des réclamations des patients et prescripteurs,
après avoir utilisé la méthode AMDEC nous avons défini les actions correctives et
préventives à mettre en place afin de minimiser le nombre de prélèvement hémolysé au sein
de notre service de Biochimie. Ces actions sont suivies par un indicateur afin de mesurer
l’efficacité de notre plan d’action dont les action ont été hiérarchisé et priorisé selon un
Gestion des Non-Conformite du Processus pre-Analytique au
Laboratoire de Biochimie (Institut Pasteur du Maroc) 357

planning bien défini et communiqué à la direction pour faire partie du tableau de bord qui
fera l’objet d’élément d’entrée lors de la prochaine revue de la direction.
L’amélioration continue constitue le cœur de la gestion de la qualité mais requiert
un engagement, une planification, une structure, une direction, une participation de la part
de tous.

Motsclés: Phase pré-analytique, indicateur, outils qualité, AMDEC, amélioration

continue, PDCA, outils qualité

I Introduction
Le laboratoire de biologie médicale constitue un maillon très important dans le processus de prise en
charge des patients, dans son parcours de soins. En effet; il permet aux praticiens d’obtenir un
diagnostic ou un pronostic pour les patients malades, mais aussi un suivi de leurs pathologies ou leurs
thérapeutiques.
La nouvelle réforme de la biologie, de même que les référentiels Qualité, notamment le GBEA
et la norme ISO 15189 renforcent, dans chaque laboratoire, l’obligation, pour les biologistes, de mettre
en place un management par l’approche processus, assurant une démarche d’amélioration
Le processus de réalisation, cœur de métier du laboratoire, se divise en trois grands processus:
pré-analytique, analytique et post-analytiques.
Le processus pré-analytique, particulièrement critique, est une étape fondamentale dans la
maîtrise de la qualité des examens biologiques.
Le processus pré-analytique, chapitre 5.4 de la Norme ISO 15189, comprend les étapes depuis
la prescription de l'analyse jusqu'à la mise en place de l'échantillon sur les systèmes analytiques du
LBM.
La conformité de l’échantillon, qui sera analysé, conditionne la qualité des résultats produits.
Mais de nombreux acteurs échappent à « l'autorité » du biologiste et ne respectent pas les exigences du
laboratoire.
La phase pré-analytique représente 57 % du temps utilisé (20 % hors laboratoire et 37 % dans
le laboratoire) et elle est à l’origine de 85 % des erreurs et dysfonctionnements qui affectent les
résultats d’analyses [1].
Ces erreurs pré-analytiques ont un impact négatif sur le bon déroulement des analyses et
incontestablement sur la fiabilité des résultats.
À l’instar actuel de l’évolution de la réglementation, le biologiste est dans l’obligation de se
préoccuper des conditions de réalisation et d’acheminement du prélèvement, puisqu’il doit refuser tout
prélèvement présentant une non-conformité, par rapport aux exigences normatives en vigueur [2].
Le projet de ce mémoire est donc basé sur une étude descriptive quantitative des non
conformités (NC) pré-analytiques menée au sein du laboratoire de biochimie de l’INSTITUT
PASTEUR DU MAROC, mais aussi sur l’analyse et la gestion de ces non-conformités et les axes
d’amélioration mis en place.

A) Définition des Concepts

Avant d’entamer le cadre conceptuel de l’étude, nous allons proposer quelques définitions des concepts
utilisés:

A-1: Phase Pré-Analytique

Selon la norme NF EN ISO 15189 (2012 – Termes et définition: 3-15), la phase pré-analytique
représente «une série d’étapes commençant chronologiquement par la prescription des analyses par le
clinicien, comprenant la demande d’analyse, la préparation du patient, le prélèvement du spécimen,
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l’acheminement jusqu’au laboratoire et au sein du laboratoire et finissant au début de la procédure

analytique » [3].
Processus: Selon Christophe Pascal, « Un processus est un ensemble cohérent d’activités liées
qui transforme des éléments entrants en éléments sortants dans un espace et un temps déterminé » [4].
Chapitre 5.4.4 de la norme: « Prélèvement et manipulation des échantillons primaires »
• « Le laboratoire doit disposer de procédures documentées pour le prélèvement et la
manipulation corrects d’échantillons primaires. »
• « Termes et définitions - 3.16: échantillon primaire / spécimen: partie discrète d’un liquide corporel,
d’une haleine, d’un cheveu ou d’un tissu prélevé à des fins d’examens, d’étude ou d’analyse d’une ou
plusieurs grandeurs ou propriétés pour déterminer le caractère de l’ensemble »
• « Dans certains documents ISO et CEN, un spécimen est défini comme un «échantillon biologique
prélevé sur le corps humain».
• « Termes et définitions - 3.24: échantillon: une ou plusieurs parties prélevées à partir d’un échantillon
primaire » (Ex: Un volume de sérum prélevé à partir d’un volume de sérum plus important)
• Pour le prélèvement des échantillons primaires: « Des procédures spéciales, incluant les procédures les
plus invasives ou celles présentant un risque plus important de complications suite à la procédure,
exigent une explication plus détaillée et, dans certains cas, un consentement écrit »

A-2: Exigence Normative: La gestion Des Risques

• La version 2012 de la norme EN ISO 15189 introduit la notion de risque, terme utilisé plus de
10 fois dans cette version, et absent de la version 2007. Le laboratoire doit donc développer une
stratégie de gestion des risques en accord avec ces nouvelles obligations normatives.
• Selon la version révisée en 2009 de la norme ISO 31 000 « Management du risque » [9], le
risque est définit comme suit: « Effet de l’incertitude sur l’atteinte des objectifs. Cet effet représente
un écart qui peut être positif ou négatif par rapport à l’atteinte des objectifs. »
• Le risque: Une définition du risque donnée par l’AFNOR (Association Française de
Normalisation) en 2003 est la suivante:« Évènement dont l'apparition n'est pas certaine et dont la
manifestation est susceptible d'affecter les objectifs du projet » (10).
• Le risque: concept
o L’appréciation du risque est le processus global d’identification, d’analyse et
d’évaluation du risque.
o L’identification des sources de risque, des domaines d’impact, des événements ainsi que
leurs causes et conséquences potentielles.
o L’analyse du risque fournit des données pour évaluer les risques et prendre la décision de
les traiter ou non, et permet de choisir les stratégies et méthodes de traitement les plus
appropriées.
o L’Évaluation du risque permet de déterminer les risques nécessitant un traitement ainsi
que la priorité dans la mise en œuvre de ces traitements.
o Le traitement du risque implique le choix et la mise en œuvre d’une ou de plusieurs
options de modification des risques. Une fois les risques majeurs identifiés, des plans
d’action sont mis en œuvre et permettent d’apprécier l’efficacité de ce traitement.
• La notion de risque dans l’accréditation des laboratoires de biologie médicale a pris d’autant
plus d’importance depuis son apparition dans la version 2012 avec le chapitre 4.14.6 « Gestion
des risques ».
o 4.10 Actions correctives: « Le laboratoire doit prendre des actions correctives pour éliminer
la ou les causes profondes des non conformités. »
o 4.11 Actions préventives: « Les actions préventives peuvent inclure l’analyse des données, y
compris les analyses de tendances et de risques et l’évaluation externe de la qualité (essais
d’aptitude) »
o 4.12 Amélioration continues: « Les activités d’amélioration doivent être menées dans des
domaines à la priorité la plus élevée en fonction des évaluations des risques ».
Gestion des Non-Conformite du Processus pre-Analytique au
Laboratoire de Biochimie (Institut Pasteur du Maroc) 359

Figure 1: Processus de la gestion des risques

B) Etat des Lieux

B-1: Dans Le Cadre De Politique Qualité Adoptée Par La Direction De l’INSTITUT
PASTEUR DU MAROC,
le laboratoire de Biochimie obéit à la même optique bientôt exigée par le GBEA marocain, dans
le but de mieux maîtriser ses non conformités (NC) pré analytiques, une démarche qualité a été
entamée sur la base d’une question clé: Comment améliorer le déroulement de la phase pré-
analytique dans un but de santé publique ?
Les examens de laboratoire sont réalisés sur des échantillons prélevés sur des patients dans des
conditions bien définies et très précises. Cette phase se décompose selon deux modalités:
1. L’une externe au laboratoire prise en charge par le prescripteur et le(s) préleveur(s) dans les
services de soins. Leurs rôles s'arrêtent lorsqu'ils se sont assurés que les échantillons étaient
parvenus au laboratoire dans un état conforme à l'attente du biologiste. Cette phase est souvent
non maitrisée par le biologiste du fait de l’intervention d’autres acteurs (le médecin
prescripteur, le personnel préleveur et l’agent qui achemine les prélèvements au laboratoire).
2. l'autre se déroulant à l'intérieur du laboratoire:
avec des patients externes qui viennent se faire prélever au laboratoire.
pour l’ensemble des tâches pré-analytiques faites par les techniciens, plus particulièrement
lors de la réception et la validation des échantillons primaires.
Les techniciens et préleveurs internes doivent normalement être plus au fait des exigences de la
norme, ce qui n’est pas encore tout à fait le cas, C’est pourquoi, dans le cadre de ce mémoire, nous ne
nous intéresserons qu’à la gestion interne de la phase pré-analytique réalisée dans le laboratoire. Une
fois les acteurs internes au laboratoire, formés et habilités, il sera plus facile d’améliorer les pratiques
des acteurs externes.
360 K. Mohammadi, M. Khallass, A Safi, H. Mohammadi, A. Douira and A. Elmaaroufi

B-2: Les Problèmes Rencontrés et Non Résolus au Laboratoire

• Non-conformité des prescriptions des examens: c’est un acte médical, premier acte dans le
processus de réalisation d’un examen biologique.
La prescription doit être conforme à la nomenclature des actes de biologie médicale. La
norme ISO 15189 exige que la feuille de prescription contienne les informations nécessaires
pour identifier le patient et le prescripteur autorisé et fournir également les renseignements
cliniques pertinents pour les examens demandés.
Non-conformité du prélèvement: Si le prélèvement est effectué par un biologiste ou par du
personnel qualifié et autorisé, conformément à la réglementation en vigueur, sur du matériel stérile et à
usage unique, les non-conformités de prélèvement seront moindre. Mais le personnel préleveur au
laboratoire, doit être formé aux procédures de prélèvement du laboratoire et informé sur les risques
d’erreurs les résultats d'analyses consécutives à la réalisation défectueuse du prélèvement, et à la
nécessité de préciser au biologiste responsable tout incident survenu au cours du prélèvement [5]. Il
peut être effectué par le médecin prescripteur ou des préleveurs autorisés dans les services de soins
mais qui n’ont pas vraiment été formés pour la réalisation d’un prélèvement conforme, en tenant
compte non seulement des techniques de prélèvement mais aussi des modalités:
• D’identification: doit être faite par le préleveur après le prélèvement.
• D'étiquetage doit être conçu pour éviter toute erreur sur l'identité de la personne. Il doit
mentionner, outre l'identité et la date de naissance, déclinées par le patient lui-même dans la
mesure du possible, le sexe, la nature de l'échantillon, le nom du préleveur, la date, et chaque
fois qu'une procédure le prévoit, l'heure du prélèvement et/ou sa localisation [3,6].
• De transport et d’acheminement des échantillons: cette opération doit garantir l’intégrité de
l’échantillon et respecter la confidentialité et la sécurité envers les personnes et
l’environnement dans un conditionnement et un délai préalablement bien défini [3,7]
Selon le Chapitre 5.4.5 de la norme sur le transport:
a) « en respectant un délai approprié à la nature des examens…
b) à une température spécifiée pour le prélèvement et la manipulation des
échantillons …
c) d’une manière qui garantit l’intégrité de l’échantillon … »
De la réception au niveau du laboratoire: Le laboratoire doit vérifier l’état des échantillons
biologiques, la concordance des identifications entre la prescription et les tubes d’échantillons et
détecter dès l’arrivée les non-conformités de prélèvement.
Selon le Chapitre 5.4.6 de la norme sur la réception des échantillons primaires il est impératif
que:
Les critères d’acceptation ou de rejet des échantillons développés et documentés par le
laboratoire sont appliqués. »
En cas de problèmes d’identification du patient ou de l’échantillon, d’instabilité de l’échantillon
due au délai de transport ou l’utilisation d’un conditionnement inapproprié, de volume d’échantillon
insuffisant ou si l’échantillon est critique ou irremplaçable d’un point de vue clinique, et que le
laboratoire choisit de traiter l’échantillon… »
A l’issu de cette étape, le laboratoire décide s’il accepte la demande d’examen avec ou sans
réserve ou la refuse [3, 7] et les non conformités de prélèvement doivent être tracées
Le laboratoire, ne peut valider le prélèvement qu’en fonction de la qualité de l’échantillon et du
respect des délais de conservation définis par les biologistes [8].

B-3 La Connaissance de L’origine de Ces Erreurs Nous Permet:

• de gérer les évènements y interférant dans le but de les corriger et les prévenir, comme le
préconise la méthode PDCA instaurée par Edward DEMING [18]. Elle s’intègre dans le cadre
de la gestion des risques, définie comme une organisation mise en place pour identifier, évaluer
Gestion des Non-Conformite du Processus pre-Analytique au
Laboratoire de Biochimie (Institut Pasteur du Maroc) 361

et réduire, chaque fois que possible, les risques (définition ISO 8402). Elle constitue une pièce
maîtresse du management qualité au sein d’un laboratoire.
• de répondre à cette problématique:
 l’objectif général de notre étude est de déterminer les facteurs à l’origine des non
conformités dans la phase pré-analytique des examens de laboratoire.
 nos objectifs spécifiques concernent l’étude du prélèvement, du conditionnement et
transport des spécimens biologiques et enfin de la réception et triage au niveau du
laboratoire.

B-4: Dans Cette Optique Nous Allons Mener Une Étude Descriptive Qui Vise À:
• Etablir un état des lieux de l’existant en décrivant les étapes (sous processus) au niveau du
laboratoire de biochimie. Cela permettra de connaître la manière actuelle de fonctionnement,
relever les causes et l’origine des NC de prélèvement. (cf: Procédure de la phase pré-analytique
au niveau du laboratoire de biochimie).
• Comprendre les problèmes posés par les prélèvements dans l'organisation et le fonctionnement
du laboratoire de biochimie en vue de déterminer pour chaque niveau quels pourraient être les
risques d’impact sur la qualité des prélèvements et des résultats d’examen de biologie médicale.
• Réaliser une Analyses de risque (ADR) au niveau de la phase pré-analytique au sein de notre
laboratoire de biochimie
• Proposer des actions correctives pour les réduire, et éventuellement les éliminer, afin de
favoriser une phase pré-analytique des examens de laboratoire dans les règles de l’art et
l’amélioration de la qualité des examens de laboratoire.
• Pérenniser l’amélioration de la qualité de la phase pré-analytique des examens de laboratoire et
participer ainsi à l’amélioration de la qualité de la prise en charge des patients
• Instaurer la communication de ces actions d’améliorations au niveau de la revue de la direction
pour mieux relever les dysfonctionnements

B-5: Afin D’agir Sur Les Principales Causes Des NC Pré Analytiques Interne De Notre
Laboratoire
 nous avons planifié une démarche qualité adéquate,
 nous nous sommes basées sur la méthode PDCA (application de la première démarche) et
des outils de qualité que nous allons introduire dans notre projet d’étude.

II Materiels et Methodes
A) Présentation de L’étude
Notre projet est basé sur une étude descriptive quantitative des NC de la phase pré analytique menée au
sein du laboratoire de biochimie de l’INSTITUT PASTEUR DU MAROC. Elle a été réalisée sur une
période de 13 mois (début janvier 2016 jusqu’à ce jour au laboratoire de Biochimie). La présente étude
a permis l’exploitation des donnés enregistrés sur le registre de NC et les fiches de NC (cf. annexe1).

B) Méthode de L’étude
Notre étude est jalonnée sur une étude d’observation des NC de la phase pré-analytique, relevées au
sein de biochimie de l’INSTITUT PASTEUR DU MAROC.
Afin d’agir sur les principales causes des NC pré analytiques et planifier une démarche qualité
adéquate, nous nous sommes basées sur la méthode PDCA (application de la première démarche) et
des outils de qualité.
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B-1: Méthode PDCA [1,4]

• Le concept du cycle PDCA a été développé à l’origine par le statisticien American Walter
Shewhart dans les années 1930. Il a été repris efficacement dans les années 50 par une autorité
en statistiques et management de la qualité, Edwards Deming qui a illustré ce concept par une
roue appelée « Roue de Deming » (figue n°2).

Figure 2:Représentation de la roue de Deming ou cycle PDCA[1]

• Méthode séquentielle de conduite et d’amélioration de projet, elle permet d’exécuter un projet

d’Assurance Qualité (AQ) de manière efficace et rationnelle. Elle peut être utilisée à un niveau
très global comme la conception du projet du laboratoire, pour améliorer un processus, ou de
façon très ciblée, pour conduire une action d’amélioration.
 La première étape du cycle Plan «Planifier (P)», consiste à rechercher tous les moyens
et les responsabilités nécessaires et à planifier les actions à mettre en place pour la
réalisation du projet qui a été défini.
 La seconde étape du cycle Do « Faire» dont l’objectif est d’exécuter le plan d’action
résultant du « Plan »,
 La troisième étape Check «contrôler» consiste à contrôler les erreurs, de vérifier que les
solutions mises en place sont efficaces dans le temps, de rechercher des points
d’amélioration tant que le niveau attendu n’est pas atteint.
 Enfin la dernière étape du cycle Act « Agir» a pour objectif de programmer de
nouvelles actions correctives ou préventives pour obtenir l’efficacité attendue dans
l’amélioration du projet.

B-2: Les Outils De Qualité

Les outils de la qualité ont parfois été désignés comme les « 7 outils de la qualité »: feuille de relevé,
diagramme de Pareto, diagramme causes-effets, graphiques et histogrammes, cartes de contrôle,
remue-méninges, QQOQC(C)P.
Il s’agit des moyens mis en œuvre dans les actions d’amélioration. Ce sont des outils de
résolution de problème [19].
Dans notre travail, pour ce mémoire, nous avons utilisé plus particulièrement:
• Le diagramme de Pareto
• Le diagramme d’Ishikawa
 Diagramme de Pareto = règle des 80-20 [19.20]
1. Histogramme classant les causes d’un problème en ordre décroissant, afin de mettre en
évidence les causes principales. Il s’appuie sur la loi empirique du 80/20: environ 20 % des
causes expliquent souvent jusqu’à 80 % du problème. Il est issu des analyses de l’économiste
Vilfredo Pareto (1848-1923) qui a conçu cette loi empirique des 80/20 pour représenter
l’importance relative de différents faits.
Gestion des Non-Conformite du Processus pre-Analytique au
Laboratoire de Biochimie (Institut Pasteur du Maroc) 363

2. Détermination de la période correspondante au relevé de données et du mode de tri des

données, par exemple par familles de causes, ou par causes principales
3. Construction graphique des données
 L’axe horizontal (abscisse) est divisé en segments égaux correspondant au nombre
d’éléments concernés par le sujet. Par exemple: les causes principales du problème, à
partir de la mesure la plus grande jusqu’à la plus faible.
 L’axe vertical (ordonnée) correspond à la fréquence de survenue de la cause, ou à sa
valeur absolue. La hauteur des colonnes doit donc diminuer au fur et à mesure que
l’on avance sur l’axe horizontal.
 Un second axe vertical à l’extrémité droite du diagramme est tracé, en faisant
correspondre à une échelle de 0 % à 100 % la fréquence cumulée des données. La
courbe figurant cette fréquence cumulée est ensuite reportée sur le graphique, en
prenant en compte successivement toutes les colonnes. La dernière correspond donc à
100 % des données. Le tracé de cette courbe permet, à partir du point 80 %,
d’identifier les éléments représentant la partie importante du problème, qu’il faudra
analyser plus en détail.
Le diagramme Cause-Effets d’Ishikawa
 Les premiers diagrammes Causes-Effets ont été développés par le professeur Kaoru
Ishikawa en 1943 [21], également appelé diagramme d’Ishikawa (figure 2), ou
méthode des 5M ou encore diagramme en arrêtes de poisson en raison de sa forme.
 Outil graphique permettant:
 d’identifier les causes possibles d’un problème pour tenter de le diminuer ou
de l’anéantir.
 de hiérarchiser les causes critiques et de déterminer sur quelle cause agir en
priorité en mettant en place des actions correctives appropriées [22].

Figure 3: Diagramme d’Ishikawa: Signification des 5M [23].

 M1=Matière: cela regroupe les matières premières, pièces, ensembles, fournitures, données,
information, traçabilité, identification…
 M2=Matériel: Il recense les causes probables ayant pour origine les supports techniques et les
produits utilisés (machines, outils, équipement, capacité, nombre, maintenance…).
 M3=Main d’œuvre: Cette famille englobe la qualification, la motivation, la formation, la
définition des missions, le problème de compétence, d’organisation, de management...
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 M4=Milieu: Cela correspond aux contraintes et à l’environnement physique, l’espace,

l’infrastructure, l’éclairage, le bruit, l’aménagement, la température, le climat, le marché, la
législation...
 M5=Méthodes: Ici sont représentées les règles de travail, instructions, manuels, procédures,
modes opératoires

B-3: Analyse De Risques: L’AMDEC

 L’AFNOR définit l’analyse de risques en 2003 comme étant le
« processus d'identification, d'estimation et d'évaluation des risques afin de décider du traitement
des risques retenus » [12].
 Plus récemment, le guide ISO /CEI 51 (2014) reprend cette même idée: «utilisation
systématique des informations disponibles pour identifier les dangers et estimer le risque »
[13].
 Le guide SH GTA 04 propose une méthodologie de réflexion autour de cette maîtrise des
risques au laboratoire dont la finalité est la sécurité du patient.
« Le laboratoire doit tout mettre en œuvre pour réduire et/ou éliminer les risques
potentiels identifiés. Les risques potentiels dans un laboratoire de biologie médicale sont
de fournir des résultats erronés, trop tardifs, inexacts ou accompagnés d’une
interprétation inappropriée pouvant avoir un impact sur le diagnostic ou le traitement
médical » [14].
 Les étapes clés: identification des modes de défaillance (dangers) pouvant entraîner un
risque, estimation du risque (gravité, fréquence et détectabilité), correction par les moyens
de maîtrise mis en application.
« L’estimation du risque permet de hiérarchiser / prioriser les actions de maîtrise à mettre en
place. Le laboratoire pourra ainsi établir une échelle de criticité tenant compte notamment de la
fréquence et de la gravité des évènements indésirables afin de les maîtriser. Le laboratoire
s’appuiera sur des actions préventives destinées à les réduire ou à les éliminer. » [14].
 AMDEC: Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité.
 Dans le domaine de la santé, il existe des aides méthodologiques reconnues comme la
méthode AMDEC
 La gestion des risques liée aux exigences techniques selon la norme 15189 Version 2012
[12]. Dans ce texte, il est stipulé que:
« Le laboratoire doit évaluer l’impact des processus de travail et défaillances potentielles sur la
sécurité des résultats des examens et doit modifier les processus pour réduire ou éliminer les
risques identifiés, et documenter les décisions et actions menées »
Dans les pré-requis à la démarche AMDEC, il est indispensable de bien connaître le système
soumis à analyse, avec l’environnement correspondant, pour:
Identifier les risques potentiels
Evaluer leurs probabilités et les conséquences
Déterminer des actions pouvant réduire ces risques.

III Deroulement Du Projet

A) Notre Étape PLAN Sera Jalonnée Sur:
A-1 Elaboration D’un Groupe De Travail:
La réflexion repose sur un travail collégial. La création d’un groupe multidisciplinaire et impliqué est
nécessaire, l’expérience de chaque participant permettant de réduire les subjectivités propres à chacun.
La finalité du projet doit être clairement expliquée et la planification de réunions doit en permettre son
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Laboratoire de Biochimie (Institut Pasteur du Maroc) 365

aboutissement. Ce travail implique donc une présence régulière de tous les acteurs. Les réunions
doivent être pilotées par un animateur chargé de rythmer et de stimuler les échanges.
Notre groupe de travail est constitué de:
Docteur HICHAM MOHAMMADI responsable du laboratoire (pilote processus)
Mme MALIKA KHALLASSI ingénieur en chef correspondant qualité
Mme KHADIJA BOUTABSISSTE infirmière IDE
Mlle HOUDA EL ALAMI étudiante en MASTER
Mlle CHAIMAE EL MAHDAOUI étudiante PFE (qualité)

A-2 Relevée Des Différents Non Conformités:

De la phase pré-analytique interne du laboratoire de biochimie de l’INSTITUT PASTEUR DU
MAROC à l’aide d’un registre de non-conformité à la réception de l’échantillon.
Les données ont été saisies et traitées par le logiciel Excel 2007. L’étude a comporté une
analyse descriptive avec calcul du total des NC recensées. Les résultats ont été exprimés en
pourcentage et représentés sous formes d’histogrammes, de secteurs ou de barres.

B) La Partie DO Comprend:
B-1 Représentation Graphique Des Différents Non Conformités Pré-Analytiques Et Réalisation
Du Diagramme De Pareto
Après un relevé des différents NC pré-analytiques nous avons pu établir les tableaux de représentation
graphique des non conformités relevées et réaliser un diagramme de PARETO afin de prioriser les 20
% des causes qui entrainent les 80 % des défaillances
Le diagramme de Pareto a permis de mettre en avant la plus importante NC: les prélèvements
hémolysés.

B-2 Brainstorming Sur Les Causes Éventuelles De Ces Non-Conformités

Un brainstorming a été fait avec le groupe de travail, ce qui a permis d’établir les principales causes
des non conformités en pré-analytique et de les lister, en priorisant les prélèvements hémolysés.

B-3 Représentation 5M De Ces Non-Conformités Et Mise En Place De Ces Non-Conformités Sur

Le Diagramme d’Ishikawa
L’analyse, selon les 5M, des non-conformités, a permis d’établir le diagramme d’Ishikawa et de
réaliser ensuite une analyse de risque des modes de défaillances en pré-analytique.

B-4 Analyse Des Risques ADR: Méthodologie Mise En Place Au Laboratoire Pour L’amdec Pré-
Analytique
 L’analyse de risque du processus pré- analytique est très complexe:
 Les actions sont souvent externes au laboratoire et peuvent échapper au contrôle du
biologiste, alors que les autres phases sont internes et semblent mieux maîtrisées.
 L'abondance des intervenants entre la prescription et l'arrivée du prélèvement sur son lieu
de traitement, sont autant de points de rupture possibles entre les différentes étapes du
cheminement du prélèvement et de facteurs qui expliquent les risques d'erreurs
considérables au niveau de la phase pré analytique: le résultat final pourra compromettre le
diagnostic et par conséquent la prise en charge du patient.[15].
 La répartition des erreurs des examens de laboratoire a montré que 85% des erreurs
enregistrées impactent la phase pré analytique tandis que les erreurs enregistrées durant les
phases analytique et post-analytique sont respectivement de 4% de 11% de l’ensemble des
erreurs étudiées Il a été démontré que les éléments de la non-conformité de la phase pré-
366 K. Mohammadi, M. Khallass, A Safi, H. Mohammadi, A. Douira and A. Elmaaroufi

analytique pourraient invalider le résultat produit dans la phase analytique. avec des
conséquences possibles pour le patient.
 Les échantillons biologiques défectueux obligent à refaire les prélèvements, et provoquent
des coûts supplémentaires La non-conformité
non conformité a donc un coût qui est souvent élevé [17].
 La méthodologie utilisée:
utilisée
 Evaluation des modes de défaillance potentielle
L’évaluation des modes de défaillance potentielle repose sur la réponse à 4 questions
L’évaluation
résumées dans le tableau 1.

Tableau 2: Les quatre questions de base de l'AMDEC. D’après Landy G (25).

Mode de défaillance
Effets possibles Causes possibles Plan de surveillance
Potentielle
Qu’est ce qui pourrait Quels pourraient être Quels pourraient être Comment faire pour les
aller mal ? les effets les causes voir

 La suite logique de cette réflexion est la suivante:

suivante une (des) causes indui(sen)t des modes
de défaillance responsables d’effet(s) (Figure 3).
3)

Figure 4:
4 Relation causes - effets

 Un « mode de défaillance potentielle » est la recherche de base de l’AMDEC. Il s’agit

de rechercher et d’identifier de manière la plus exhaustive possible les « problèmes
potentiels », qui pourraient advenir.
 Les « causes possibles » identifient qu’elles pourraient être les anomalies conduisant à
la défaillance du système.
 Les « effets possibles » sont les conséquences du problème et sa concrétisation. Ils
peuvent être immédiats ou différés, directs ou indirects et conduire eux-mêmes
eux mêmes à un
nouveau mode de défaillance.
défaillance
 Le plan de surveillance permet de mettre en avant les moyens
moyens de détection des modes
de défaillance, de juger de la pertinence des actions proposées et de leur efficacité. A
ce titre, la roue de Deming s’intègre pleinement dans la logique AMDEC et ainsi à
l’amélioration continue. Le PDCA « Plan, Do, Act, Check » appliqué à l’AMDEC est
présenté en figure 4. L’AMDEC est un processus itératif et vivant tout au long de la vie
du processus.
Gestion des Non-Conformite
Non Conformite du Processus pre-Analytique
pre Analytique au
Laboratoire de Biochimie (Institut Pasteur du Maroc) 367

Figure 5: Insertion
nsertion de la logique PDCA dans l’AMDEC D’après Landy G (25)

 Recherche des causes, évaluation des effets trouvés et calcul de leur criticité
 Bien que l’AMDEC défende l’exhaustivité, cette méthode a pour finalité de déterminer
des priorités dans les actions à mettre en place. Ce point repose sur le calcul d’une
Criticité (« C » du sigle français AMDEC) appelé aussi IPR (Indice de Priorité de
Risque - ou RPN: Risk Priority Number).
 Chaque mode de défaillance est quantifié grâce à trois items:
items
• La gravité de son (ses) effet(s)
• L’occurrence ou fréquence de sa (ses)
(ses) cause(s)
• La détectabilité
 La quantification repose sur le calcul du produit suivant:
suivant

 L’échelle de cotation à appliquer sur chacun de ces items n’est pas imposée par
l’AMDEC. Le groupe de travail AMDEC doit faire ses propres cotations en fonction
de son procédé et de ses préoccupations. La cotation « 0 » n’existant pas (le risque zéro
n’existe
iste pas), l’échelle est généralement choisie entre 1 et 10.
10 La cotation de chaque
mode de défaillance doit être attribuée de manière indépendante les unes des autres et
de manière cohérente.
 Le guide pratique AMDEC fournit un tableau de synthèse à remplir remplir qui reprend la
méthodologie associée à la quantification des problèmes potentiels (Tableau 3).
368 K. Mohammadi, M. Khallass, A Safi, H. Mohammadi, A. Douira and A. Elmaaroufi

Tableau 3: Synthèse de la démarche AMDEC. D’après Landy G (17)

 Hiérarchisation de la criticité pour mettre en place des éléments de maîtrise

 L’IC permet d’effectuer une hiérarchisation en termes de criticité. En soit, la valeur de
l’IC n’est pas importante. C’est la différence avec les autres scores (par exemple entre
20 et 200) qui permet d’identifier les modes de défaillance les plus critiques et de
déterminer ce qui doit être maitrisé en priorité.
 Pour les identifier plus finement par la suite, il est aussi possible de s’intéresser plus
précisément à la cotation de chaque item (gravité, fréquence, détectabilité).

C) La Partie CHECK Sera Basée Sur:

C-1 Choix et Vérification Des Actions Correctives Et Préventives
 A partir de toutes les actions faites nous avons défini les actions correctives et préventives à
mettre en place afin de minimiser le nombre de prélèvement hémolysé au sein de notre
service de Biochimie.
 Elaboration d’un plan d’action basé sur les actions correctives et préventives les plus
urgentes.

C-2 Mise En Place D’un Indicateur

Afin de suivre l’efficacité des actions mises en place, nous avons créé un indicateur de suivi des
prélèvements hémolysés, qui mesure le nombre de prélèvements hémolysés par semaine.

C-3 Instauration De La Communication À La Direction

pour en tenir compte lors de la revue de direction annuelle. La gestion des non-conformités est un des
éléments d’entrée de la revue de direction. Sa maîtrise est un point fort de l’amélioration continue

D) La Partie ACT:
Le plan d’action mis en place va permettre de suivre les actions correctives et/ou préventives qui ont
été décidées et de pouvoir vérifier si ces actions ont été efficaces.
D’autres actions nouvelles sont déjà en préparation pour aller dans le sens de l’amélioration
continue.

V Les Resultats
A)- Plan
1- Nous avons pu constituer un groupe de travail (cf page 14) qui a pu suivre et mener à bien le
déroulement de notre projet sur le processus pré-analytique.
2- Une fiche de NC (cf. annexe1) a été créée et utilisée grâce à la contribution effective du groupe de
travail au laboratoire de biochimie.
Gestion des Non-Conformite
Non Conformite du Processus pre-Analytique
pre Analytique au
Laboratoire de Biochimie (Institut Pasteur du Maroc) 369

Nous avons pu faire un relevé des différentes non-conformités

non conformités de la phase pré-analytique
pré analytique
interne, du laboratoire de biochimie de l’INSTITUT PASTEUR DU MAROC, à l’aide d’un
registre de non-conformité
non conformité à la réception
réception de l’échantillon. Nous nous sommes penchées sur les
catégories de NC de la partie interne de notre laboratoire de biochimie après prospection du
registre des NC.
NC
3-Nous
Nous avons pu définir la liste des NC qui semblaient les plus importantes

B)- DO
1- Représentations graphiques des NC en nombre et en pourcentage

Tableau 4 non conformités de la phase pré-analytique

pré analytique interne du laboratoire de biochimie

Prélèvement hémolysé 182 57,40%

Prélèvement non reçu 117 36,90%
Tube non conforme 6 1,89%
Tube en plus 4 1,26%
Examen ne figure pas sur la feuille de paillasse 2 0,63%
Prélèvement à refaire 2 0,63%
Code à barre illisible 1 0,31%
Tubes manquant 1 0,31%
Sérum insuffisant 1 0,31%
Analyse refaite sans être réclamée 1 0,31%

2- Représentation statistique des non conformités

Figure 6: Représentation graphique de ces différents non conformités pré-analytiques

pré analytiques
370 K. Mohammadi, M. Khallass, A Safi, H. Mohammadi, A. Douira and

3- Nous avons aussi axé notre étude sur un outil qualité très important diagramme de PARETO
Nous avons dressé dans un 1er temps le tableau de toutes les non-conformités
non enregistrées sur
notre registre de non-conformités
non conformités et ceux depuis 01/01/2016

Tableau 5: Représentation des non-conformités

non conformités de la phase pré-analytique
pré analytique interne au sein du laboratoire avec
leur pourcentage respectif
respectif et leur pourcentage cumulé

Type de non-conformité
non conformité Nombre Pourcentage Pourcentage cumulé
Prélèvement .hémolysé 182 57,40%
Prélèvement non reçu 117 36,90%
Tube non conforme 6 1,89%
Tube en plus 4 1,26%
Examen ne figurant pas sur la feuille de paillasse 2 0,63%
Prélèvement à refaire 2 0,63%
Code à barre illisible 1 0,31%
Tubes manquant 1 0,31%
Sérum insuffisant 1 0,31%
Analyse refaite sans être réclamée 1 0,31%

4-Diagramme
Diagramme de Pareto

Figure 7: représentation du diagramme de PARETO représentant les non-conformités

non de la phase pré
analytique interne au sein du laboratoire

5- Apres analyse de ce diagramme, notre groupe de travail s’est principalement axé sur la non
conformité relative au « PRELEVEMENT HEMOLYSE », qui représente le pourcentage le
plus élevé et qui induit un surcout élevé et un dysfonctionnement majeur au sein de notre
laboratoire induisant parfois des réclamations des patients et prescripteurs.
6- Un brainstorming sur les causes éventuelles de ces non-conformités
non conformités a été réalisé
Gestion des Non-Conformite du Processus pre-Analytique au
Laboratoire de Biochimie (Institut Pasteur du Maroc) 373

9- Analyse du risque
 Pour réalise une ADR ciblée, nous avons décidé de travailler sur les causes
• Non-respect des conditions d’hygiènes et sécurité
• Formation insuffisante des infirmières
• Prélèvement difficile (patient agité, difficile à piquer)
• Non-respect de temps de rétraction des prélèvements
• Non-respect de l’ordre du prélèvement des tubes.
• Non-respect de la température de la centrifugation
 Nous avons établit les scores de la fréquence, gravité et détectabilité:

Gravité
Absence d’impact sur les résultats1 1
Impact minimum sur le résultat du patient 2
Résultat erroné et risque minime sur la santé du patient 3
Résultat erroné et impact direct sur la santé du patient 4

Fréquence Détectabilité
1 ou moins d’une fois par an 1 Détectable après centrifugation 1
plus d’une fois par an 2 Détectable avant analyse 2
1 fois ou plus par mois 3 Indétectable 3
1 fois ou plus par semaine 4

Et ensuite nous avons calculé l’indice de criticité de ces causes ciblés par le groupe de travail

10- Calcul de l’indice de Criticité

Tableau 7: Calcul de l’indice de criticité

Défaillance Criticité
Non conformités Cause Effets G F D IC
Non-respect des formation insuffisante en Contamination des tubes
1 2 2 4
conditions d’hygiènes et hygiène
sécurité Manque de personnel Impact minime sur le
1 2 2 4
d'hygiène prélèvement
Formation insuffisante Absence de manuel de Impact majeure sur le
4 3 2 24
des infermières prélèvement prélèvement
Manque de plan de Impact majeure sur le
4 3 2 24
formation prélèvement
Manque de matériel de Impact majeure sur le
4 2 3 24
prélèvement pédiatrique prélèvement
Prélèvement difficile Veine ou système veineux Impact moyen sur le
(patient agité, difficile à profond prélèvement 4 3 3 46
piquer)
Non-respect de temps Formation insuffisante des résultat erroné
de rétraction des biologistes 4 2 1 8
prélèvements
Non-respect de l’ordre Manque de manuel de résultat erroné
du prélèvement des prélèvement 4 2 2 16
tubes.
Non-respect de la manque de procédure de Impact majeure sur le
température de la centrifugation prélèvement 2 1 3 6
centrifugation
374 K. Mohammadi, M. Khallass, A Safi, H. Mohammadi, A. Douira and A. Elmaaroufi

•L’interprétation de ce tableau d’ADR nous a permis de conclure que l’IC le plus élevé
(46) est celui de la NC (Prélèvement difficile (patient agité, difficile à piquer) et dont les
sont les suivantes:
• Manque de formation des infirmières
• Absence de manuel de prélèvement
• Manque de matériel de prélèvement pédiatrique
 La partie DO sera basée sur
• Réalisation de certaines actions correctives et préventives
• Instauration de la communication à la direction pour en tenir compte lors de la revue de
direction annuelle
 A partir de ces observations nous allons définir les actions correctives et préventives à mettre
en place afin de minimiser le nombre de prélèvement hémolysé au sein de notre service de
Biochimie.
Elaboration d’un plan d’action basé sur des actions correctives et préventives
• Mise en place d’un manuel de prélèvement
• Approvisionnement en épicrâniens pour prélèvement pédiatriques
• Sensibilisation des infirmières sur le coût de la non qualité qu’induit le prélèvement
hémolysé
• Etablissement d’un plan de formations en faveur des infirmières

C) CHECK
 Vérification de l’efficacité de ces actions par l’intermédiaire d’un indicateur spécifique qui est
le nombre de tube hémolysé par semaine
Afin de suivre l’efficacité de ces actions d’amélioration de notre projet, nous avons mis en
place un indicateur de suivi des prélèvements hémolysés (nombre de prélèvements hémolysés
par semaine), Nous avons mis en place un cahier de suivi de l’indicateur de performance relatif
au prélèvement hémolysé depuis le mois de JANVIER 2017

D) ACT
 Le plan d’action établi sera réalisé selon le tableau suivant: réalisation des actions correctives et
mobilisation de tous les acteurs

Tableau 8: plan d’action

Actions Responsable de l’action Délai de réalisation

•Mise en place d’un manuel de prélèvement Comité de qualité CBM Mois décembre 2017
•Approvisionnement en épicrâniens pour Service Achat Mai 2017
prélèvement pédiatriques
•Sensibilisation des infirmières sur le cout de la non Responsable assurance qualité Mois de mai 2017
qualité qu’induit le privément hémolysé
•Etablissement d’un plan de formation en faveur des Comité de qualité CBM
infirmières Juin 2017

Le bilan de notre étude est très fructueux et des actions nouvelles se mettent en place
 En effet nous avons mis en place:
• l’état des lieux de notre processus pré-analytique ce qui nous a permis d’apprivoiser la
démarche par processus
• une première maitrise de la gestion des non-conformités de la phase pré-analytique
• la réalisation du plan d’action au mois de Mai
Gestion des Non-Conformite du Processus pre-Analytique au
Laboratoire de Biochimie (Institut Pasteur du Maroc) 375

 Avec le suivi de l’indicateur nous avons constaté que le nombre de prélèvements hémolysés a
diminué.

Tableau 9 Indicateur de la phase pré-analytique en Biochimie (prélèvements hémolysé)

Mois Semaine1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Remarque

Janvier 3 4 5 5 7/17 enfants
Février 0 0 0 3 0 enfant
Mars 3 3 1 7 5/14 enfants
Avril 3 5 2 4 5/14 enfants
Mai 1 1 2 1
Juin 1 0 0 0
Juillet
Aout
Septembre
Octobre
Novembre
Décembre

Le plan d’action va être complété par

• la subdivision du processus pré-analytique en 2 sous processus afin de mieux les maitriser:
1. la sensibilisation des infirmières sur le coût de la non qualité qu’induit le prélèvement
hémolysé
2. Approvisionnement en matériel adéquat pour prélèvement pédiatrique
Grâce aux actions correctives nous avons mis en évidence:
a. La diminution progressive du nombre de tubes hémolysés reçu au laboratoire de biochimie,
en plus nous avons mis en place une fiche de non-conformité pour mieux gérer les Non-
conformités reçus au niveau de la salle de prélèvement.
b. Maitrise de la gestion des non-conformités au niveau de notre laboratoire
c. Traçabilité de la gestion des non-conformités perçues au niveau de notre laboratoire
d. Formation et sensibilisation des ingénieurs et biologiste sur la gestion des non-conformités
e. Mise en place des actions correctives pour remédier à la non qualité engendrée à la suite des
non-conformités
f. Elaboration un tableau de bord des NC relevés au niveau de notre laboratoire, ce tableau sera
communiqué à la direction pour être analysé au niveau de la revue de direction annuelle
g. Mettre en place une démarche amélioration continue basée sur (état des lieux du laboratoire,
auto-évaluation,
• Les points faibles
- adhésion de tous participants
- Elaboration de la fiche de non-conformité par tous les acteurs (ingénieur, biologiste,
infirmière, stagiaire)

VI Conclusion
La dynamique qualité d'un LBM est le reflet de l'organisation et de la réactivité de l'ensemble de son
équipe, c'est-à-dire de sa capacité à réagir efficacement devant tout événement: soit en décidant de
conforter et de pérenniser les éléments conformes à ses objectifs, soit en décidant d'actions
d'amélioration pour les domaines où seraient observés des écarts par rapport aux attentes et aux
exigences à satisfaire.
Le travail que nous avons effectué au sein notre laboratoire nous a permis de:
1. Mettre en place une démarche qualité participative pilotée par le responsable
2. Responsabilisations de tous les acteurs concernés
3. Mise en place du processus d’amélioration continue comprend:
376 K. Mohammadi, M. Khallass, A Safi, H. Mohammadi, A. Douira and A. Elmaaroufi

• L’identification du problème
• L’analyse des données et des processus
• La détermination de la cause primaire du problème
• Des propositions de solution.
L’amélioration continue constitue le cœur de la gestion de la qualité mais requiert un engagement, une
planification, une structure, une direction, une participation de la part de tous.

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