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DIFFERENTS TYPES D’ESSAIS CLINIQUES

1) ESSAI CLINIQUE:
Expérience soigneusement et éthiquement conçue, dans laquelle les sujets participant
sont assignés aux différentes modalités d’intervention de manière simultanée (dans la
même période de temps), et aléatoire et sont supervisées aussi de manière simultanée.

Puisque la distribution aléatoire est la meilleure méthode pour déterminer que les
groupes formés sont comparables dans toutes les caractéristiques pronostiques sauf
dans l’intervention qu’ils reçoivent.

L’essai clinique est la méthode épidémiologique la plus rigoureuse pour vérifier une
hypothèse.

Par extension, on appelle parfois essai clinique à toute procédure d’élaboration clinique
d’un médicament.

L’essai clinique peut se définir comme toute évaluation expérimentale d’une substance
ou d’un médicament, à travers son administration ou application à des êtres humains,
orientée vers quelqu’une des fins suivantes:

Mettre en évidence ses effets pharmaco-dynamiques ou compiler des données relatives


à son absorption, à sa distribution, à son métabolisme et à son excrétion dans
l’organisme humain;
Établir son efficacité pour une indication thérapeutique, prophylactique ou diagnostique
déterminée;
Connaître le profil de ses réactions défavorables et établir sa sécurité.
On considérera toujours comme une évaluation expérimentale une étude où les sujets
sont assignés à l’un ou l’autre groupe d’intervention thérapeutique de forme aléatoire, ou
bien qui conditionne, directement ou indirectement, le processus de prescription
médicale habituelle.

On considérera toujours comme évaluation expérimentale une étude où on utilise une


substance non autorisée comme spécialité pharmaceutique ou bien quand on utilise une
spécialité pharmaceutique dans des conditions d’utilisation différentes de celles
autorisées”.

2) ESSAI CLINIQUE OUVERT:


Terme confus, utilisé pour indiquer qu’un essai clinique n’a pas une certaine
caractéristique méthodologique déterminée.
Un essai clinique ouvert est un essai clinique sans groupe de contrôle, par opposition à
un essai clinique contrôlé.
Il peut aussi être un essai clinique sans camouflage, par opposition à l’essai clinique en
aveugle simple ou à double aveugle.

3) ESSAI CLINIQUE À SIMPLE AVEUGLE:


Essai dans lequel le sujet, mais non l’observateur, ignore lequel des possibles
traitements il reçoit.

4) ESSAI CLINIQUE EN DOUBLE AVEUGLE:


Essai dans lequel sujet et observateur ignorent le traitement administré.

5) ESSAI CLINIQUE EN TRIPLE AVEUGLE:


Essai clinique dans lequel le sujet participant, l’investigateur observateur et le chercheur
qui analyse les données ignorent le traitement reçu.

Il est effectué quand les variables cliniques examinées seront molles, c’est-à-dire,
qu’elles peuvent être interprétées de manières différentes.

6) ESSAI CROISÉ CLINIQUE:


Essai clinique dans lequel chaque individu reçoit de manière consécutive chacun des
traitements en étude.

7) ESSAI CLINIQUE N = 1:
Essai dans lequel toute la population est limitée à un patient et dans lequel l’ordre
d’administration des traitements comparés est déterminé de manière aléatoire.

8) ESSAI CLINIQUE EXPLICATIF:


C’est un essai dont l’objectif est fondamentalement d’acquérir des connaissances
scientifiques et des explications biologiques sur l’efficacité.

Il se réalise dans les phases les plus précoces de l’élaboration d’un médicament, avec
des critères d’inclusion restrictifs, afin d’obtenir un échantillon de participants homogène,
représentatif seulement de certains sous-groupes de population et de taille limitée.

Les principaux paramètres mesurés sont de caractère plutôt biologique (par exemple,
désobstruction des artères coronaires chez des patients qui ont souffert un infarctus du
myocarde).

Il s’effectue généralement dans des conditions différentes de celles de la pratique


habituelle et en ces dernières l’analyse des patients qui complètent l’essai a un sens, par
opposition à l’analyse par intention de traiter.

Dans les essais cliniques explicatifs il est généralement plus facile d’éviter les erreurs de
type I et II, mais son pouvoir d’interférence est plus petit que dans les essais
pragmatiques.
9) ESSAI CLINIQUE UNICENTRIQUE:
Il est réalisé par un seul investigateur ou équipe de recherche dans un centre hospitalier
ou extrahospitalier.

10) ESSAI CLINIQUE MULTICENTRIQUE:


Il est réalisé dans deux centres ou plus avec un même protocole et un coordinateur qui
est chargé du traitement de toutes les données et de l’analyse des résultats.

11) ESSAI CLINIQUE PARALLÈLE:


Essai clinique dans lequel chaque groupe de patients reçoit simultanément un seul
traitement.

12) ESSAI CLINIQUE SÉQUENTIEL:


Essai clinique dans lequel les observations s’évaluent au fur et à mesure qu’elles se
produisent et où le nombre total de participants n’est pas prédéterminé, mais dépend des
résultats accumulés.

Les sujets du groupe expérimental et du groupe contrôle se disposent par paires (l’un qui
reçoit le traitement expérimental et l’autre le traitement de référence), ils sont examinés
et ils s’ajoutent aux résultats obtenus jusqu’à présent.

13) ESSAI COMMUNAUTAIRE:


Essai clinique dans lequel les éléments assignés de manière aléatoire sont des
communautés ou des populations, au lieu d’individus.

Il se réalise généralement quand on souhaite évaluer l’incidence d’une intervention


communautaire, comme par exemple la fluoration des eaux (dans quel cas on aléatorise
les populations) ou quand on souhaite éviter la pollution, d’un groupe par un autre (par
exemple, administration périodique de suppléments de vitamine A à des enfants
dénutris, dans des pays en voie de développement).

14) CLASSIFICATION DES TYPES DE CONCEPTION:


a) Études descriptives transversales:
– Études de prévalence
– Séries de cas transversaux
– Évaluation de tests diagnostiques.
– Études de concordance.
– Études d’association croisée.
b) Études descriptives longitudinales:
– Études d’incidence
– Description des effets d’une intervention non délibérée
– Description de l’histoire naturelle.
c) Études analytiques observationnelles;
– Séquence cause-effet : études de cohortes.
– Séquence effet-cause : études de cas et contrôles.
d) Études analytiques expérimentales :
– Essais contrôlés.
– Essais non contrôlés : (Déconseillé en thérapie manuelle).
REMARQUE :
– Essai clinique expérimental : étude d’une technique ostéopathique.
– Essai descriptif ou analytique observationnel : étude d’un test diagnostique.

15) ÉTUDE PILOTE:


Il s’agit de l’application initiale, à petite échelle, d’un protocole d’étude, afin de vérifier si
la conception est adéquate, d’établir sa viabilité ou de demander une information qui
permet de déterminer la taille de l’échantillon de l’étude définitive.

16) ÉTUDES DESCRIPTIVES:


C’est une partie de la statistique qui résume l’information de l’échantillon.

L’information rassemblée et résumée dans les statistiques est utilisée pour l’estimation
de paramètres démographiques.
C’est une étude conçue afin de décrire uniquement la distribution de certaines variables,
mais qui ne s’occupe pas des associations entre elles.

Elle est généralement de conception transversale.

17) ÉTUDE EXPÉRIMENTALE:


En épidémiologie, il s’agit d’un essai clinique contrôlé ou d’un essai communautaire avec
distribution aléatoire.
Le chercheur manipule les conditions de recherche et distribue aléatoirement les
groupes.

L’objective des études expérimentales est d’estimer l’efficacité d’une intervention


préventive, curative ou réhabilitante.
Les groupes qui sont comparés sont semblables dans les caractéristiques qui peuvent
influencer la réponse, sauf par l’intervention qui s’évalue.

Les groupes d’étude sont réalisés de forme aléatoire.

L’utilisation d’un autre traitement ou d’une intervention actives comme groupe de


comparaison a pour but estimer la relation bénéfice/risque du nouveau traitement dans
une situation clinique concrète.
Le groupe contrôle peut être:

1. Non traité et on suit son évolution.


2. Traité par d’autres moyens et on compare son évolution avec une autre intervention
 

18) ÉTUDIE OBSERVATIONNELLE:


C’est une étude épidémiologique analytique où le chercheur ne détermine pas
l’assignation des sujets à chaque groupe, mais se limite à enregistrer (observer) ce que
produit dans la réalité.

Elle peut être de cohortes, de cas et contrôles ou transversale.

a) ÉTUDES OBSERVATIONNELLES DESCRIPTIVES:


Elle est effectuée quand on sait peu sur la survenue, l’histoire naturelle ou les causes
déterminantes d’une maladie.
Entre ses objectifs il convient d’estimer la fréquence une maladie ou d’un attribut, la
tendance temporale dans une population particulière et élaborer ou générer des
hypothèses étiologiques plus spécifiques.
b) ÉTUDES OBSERVATIONNELLES ANALYTIQUES :
Une étude analytique (étiologique) se développe quand on sait suffisamment sur la
maladie avant la recherche, de telle sorte qu’il existe déjà des hypothèses établies a
priori et qui pourraient être vérifiées par l’étude.
Les objectifs sont généralement d’identifier des facteurs de risque pour une maladie,
d’estimer l’effet de l’exposition sur la maladie et de déduire par conséquent de possibles
stratégies d’interventions.
Sous-types : études cohortes et études de cas et contrôles.

19) ÉTUDES TRANSVERSALES:


Ce sont des études où les données de chaque sujet représentent essentiellement un
moment du temps.
Ces données peuvent correspondre à la présence, à l’absence ou à différents degrés
d’une caractéristique ou d’une maladie.

Elles consistent à examiner la relation entre différentes variables dans une population
définie à un moment de temps déterminé.

Ces conceptions ne permettent pas d’aborder l’étude d’une relation présumée de cause-
effet.

Les études transversales sont par définition descriptives.

Stratégie épidémiologique dans laquelle on enregistre des observations sur de nombreux


facteurs au même moment et qui ensuite sont comparée entre elles.

La présence ou l’absence d’une maladie et d’autres variables (ou bien, si elles sont
quantitatives, leur niveau) sont déterminées pour chaque sujet.
L’analyse des résultats peut être faite en deux directions : par comparaison de toutes les
variables chez les individus qui souffrent la maladie d’intérêt, comparés avec ceux qui ne
la souffrent pas, ou bien par comparaison de la prévalence de la maladie dans différents
sous-groupes de population.

20) ÉTUDES LONGITUDINALES:


Ce sont des études où il existe un laps de temps entre les différentes variables, de sorte
qu’on puisse établir une séquence temporale entre elles.

Elles peuvent être tant descriptives comme analytiques.

Dans les études analytiques il faut prendre en considération si la séquence temporale est
de cause vers le dénouement (études expérimentales et études de cohortes), ou bien du
dénouement vers la cause (études cas et contrôles).

On considère descriptive toute étude non focalisée à une présomption de relation de


cause-effet, mais ses données sont utilisées dans des buts purement descriptifs.

Ce type d’étude est utile pour produire des hypothèses étiologiques qui devront
postérieurement être contrastées avec des études analytiques.

On considère analytique toute étude qui évalue présomption de relation de cause-effet.

L’agent causal présumé peut être aussi bien un facteur que l’on soupçonne qui peut
conduire étiologiquement à une maladie comme à un traitement pour prévenir ou
améliorer une situation clinique.

21) ÉTUDE DE FAISABILITÉ:


Il s’agit d’une étude préliminaire dont les objectifs sont de déterminer si un programme,
une procédure ou un protocole d’étude est praticable, ainsi que de connaître des
données qui permettent de déterminer la taille de l’échantillon d’une étude définitive.

22) ÉTUDE ENTRECROISÉE:


Dans des essais cliniques et dans des études de cohortes, c’est le passage de sujets du
groupe où ils étaient au début de l’observation à un autre groupe. Dans les deux types
de conception, celle-ci entrecroisée est cause d’une sous-estimation des différences
éventuelles entre les groupes comparés.

23) ÉTUDE ANALYTIQUE:


C’est une étude conçue pour examiner des associations, dont l’objet final est
généralement d’identifier ou de mesurer les effets de facteurs de risque ou
d’interventions spécifiques sur la santé.
Les études analytiques peuvent être des essais cliniques contrôlés, des études de
cohortes, des études de cas et contrôles ou des études transversales.

24) ÉTUDE PROSPECTIVE:


C’est une étude où les patients sont inclus à partir du moment où on décide de son
commencement.

25) ÉTUDE RÉTROSPECTIVE:


C’est une étude où les données obtenues se réfèrent à des événements qui sont arrivés.

26) ETUDES DE CAS ET CONTRÔLES :


Ce type d’étude identifie des personnes avec une maladie (ou une autre variable
d’intérêt) et les compare avec un groupe contrôle approprié qui n’a pas la maladie.

On examine en comparant la fréquence d’exposition de ceux-ci ou d’autres facteurs


parmi les cas et les contrôles.
C’est une étude observationnelle analytique qui permet de suivre la relation de cause-
effet.

Si la fréquence d’exposition ou la cause est plus grande dans le groupe de cas de la


maladie que chez les contrôles nous pouvons dire qu’il existe une association entre la
cause et l’effet.

La mesure de l’association qui permet de quantifier cette association s’appelle « odds


ratio « (OR).
En médecine une étude de cas et contrôles est une étude de type transversal qui est
utilisée pour rechercher l’étiologie d’une maladie ou un résultat donné.

C’est une étude où des personnes avec une certaine maladie ou un symptôme (cas) sont
comparées avec d’autres qui ne présentent pas la maladie ou le symptôme en étude
(contrôles), en relation avec des expositions préalables à des facteurs de risque.

Il a été mal appelé étude rétrospective.

Dans une étude de cas et contrôles on examine une seule maladie, mais plusieurs
facteurs de risque ou d’expositions.
27) ETUDE DE COHORTE:
Dans la milice romaine une centurie était formée par 60 soldats.

Deux centuries formaient un manipule. Les manipules pouvaient être de hastati (soldats
jeunes et moins expérimentés, des lanciers ou avec épée et armement semi-léger), des
princes (soldats avec plusieurs années de service et plusieurs campagnes à leur actif) ou
bien des triarii (vétérans).

Dans les campements et pendant les marches ils formaient des cohortes, composées
d’une manipule de hastati, une manipule de princes et une centurie de triarii, c’est-à-dire
un total de 300 soldats.

L’épidémiologie a adopté ce terme pour se référer à l’idée d’avance simultanée, dans le


temps, d’un groupe d’individus définis pour posséder une caractéristique ou un groupe
de caractéristiques communes.

La caractéristique commune est généralement l’exposition à un facteur


(environnemental, pharmacologique, de travail, etc.).

Le terme cohorte est utilisé pour désigner un groupe de sujets avec une caractéristique
ou un ensemble de caractéristiques communes qui sont suivies au cours du temps.

Elles ont besoin d’un grand nombre de cas (300 ou plus).


C’est une conception observationnelle analytique longitudinale dans laquelle on compare
deux cohortes qui diffèrent par leur exposition au facteur d’étude pour évaluer une
possible relation cause-effet.

C’est une étude où des personnes soumises à une certaine exposition ou à un traitement
sont comparées avec des personnes non soumises, ni exposées.

Il y a des études cohortes prospectives et des études de cohortes rétrospectives ; c’est


pourquoi le terme n’est pas synonyme d’« Étude prospectée ».

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