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LABORATOIRE REGIONAL D.QUA.01 Indice : 5.

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MANUEL ASSURANCE QUALITE Date d’application
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08/06/15
DE BIOLOGIE MEDICALE
Rédacteurs Vérificateur Approbateur
P. GAMAIN / L. CHAUMONT P. GAMAIN Q. GOETGHELUCK

SOMMAIRE
Page

1 – Introduction 2
2 – Description du Laboratoire, raison sociale, ressources et principales activités 3
3 – Politique Qualité 5
4 – Qualification et formation du personnel 8
5 – Assurance Qualité 10
6 – Maîtrise des documents 14
7 – Enregistrements, conservation et archivage 15
8 – Locaux et environnement 16
9 – Maîtrise des instruments, réactifs et/ou consommables appropriés 17
10 – Validation des procédures analytiques 21
11 – Sécurité 22
12 – Aspects environnementaux 22
13 – Liste des procédures et des méthodes analytiques 23
14 – Protocoles de prescription, prélèvement des échantillons primaires,
recueil et traitement des échantillons de laboratoire 24
15 – Validation des résultats 26
16 – Contrôles de qualité 27
17 – Système informatique du Laboratoire 27
18 – Compte rendu des résultats 28
19 – Actions correctives et traitement des réclamations 28
20 – Communications et autres relations avec les patients, les professionnels
de santé, les laboratoires sous traitants et les fournisseurs 29
21 – Audits internes 30
22 – Ethique 31
Annexes 1 : Termes et définitions 32

NATURE DES MODIFICATIONS (par rapport au dernier indice)


- Revue annuelle systématique du document (en bleu, les modifications par rapport à la version précédente)

DIFFUSION/EMARGEMENT
B. ALEXANDRE C. FUMERY E. LECOMTE
F. BENARBIA B. GHAZI C. LOUVET
E. DELAHAYE A.S. GOETGHELUCK C. NEVEUX
M. DORION T. LALOUETTE A. ROUSSEL
J. DUMENE S. SANTERRE

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1 – INTRODUCTION
Objet
Ce manuel qualité concerne les différents sites de la SELAS Laboratoire Régional de Biologie Médicale,
laboratoire multi sites dont le siège est situé à Abbeville.
Ce Manuel a pour but de définir les principes de fonctionnement du Laboratoire pour obtenir et assurer la
qualité de ses prestations.
Le manuel et les documents associés ont été rédigés de manière participative pour être intégrés
naturellement dans l’organisation.
Il est le reflet réaliste de l’organisation et des dispositions actuelles prises en matière de qualité dans le
Laboratoire.
L’ensemble des dispositions qu’il décrit est remis en cause périodiquement en fonction de l’évolution des
facteurs humains, organisationnels, techniques et du développement des activités du Laboratoire dans un
souci de maintenir un système qualité opérationnel, efficace et efficient.

Domaine d’application
Le présent Manuel Assurance Qualité et les procédures associées régissent l’organisation du Laboratoire. Les
dispositions décrites couvrent l’ensemble des examens biologiques réalisés dans les différents secteurs au
sein du Laboratoire qui représentent le domaine d’application des normes d’accréditation NF EN ISO 15189.

Documents de référence
- NF EN ISO 15189 : « Laboratoires d’analyses de biologie médicale / Exigences particulières concernant la
qualité et la compétence » et SH REF 02.

Propriété
Le manuel est la propriété exclusive du Laboratoire. Il ne peut être communiqué par l’un de ses destinataires
à l’extérieur du Laboratoire sans autorisation de la Direction.

Rédaction – Approbation
Le manuel est rédigé par le service Qualité et validé par le Responsable Qualité qui s’assure de la prise en
compte des exigences des référentiels. Il est approuvé par les autres membres de la Direction.

Diffusion
La diffusion est assurée par le service Qualité. La Direction du Laboratoire organise l’information nécessaire
auprès de l’ensemble du personnel.
Au sein du Laboratoire, la diffusion est contrôlée. L’exemplaire est accessible à l’ensemble du personnel au
secrétariat Qualité. Une liste d’émargement atteste la prise de connaissance par les binômes Assurance
Qualité.
La diffusion à l’extérieur du Laboratoire est non contrôlée et réalisée par le Responsable Qualité à la demande
de la Direction du Laboratoire. Pour les destinataires externes au Laboratoire, la mise à jour systématique
n’est pas assurée, sauf indication contraire. Le service Qualité tient à jour la liste des destinataires externes
du Manuel Assurance Qualité.

Révision
Le manuel est re-examiné une fois par an par le service Qualité qui s’assure que l’évolution et les
modifications éventuelles apportées au système qualité ou aux objectifs de l’entreprise ont été pris en compte.
Toute révision du Manuel Assurance Qualité est validée par le Responsable Qualité puis approuvée par les
autres membres de la Direction.
Le retrait et la destruction des versions périmées sont assurés par le service Qualité.

Archivage
Toutes les versions du Manuel Assurance Qualité sont archivées par le service Qualité durant 5 ans.

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2 – DESCRIPTION DU LABORATOIRE, RAISON SOCIALE, RESSOURCES


ET PRINCIPALES ACTIVITES
Historique
Dans les années 1960, trois pharmaciens d’officine, Messieurs Kohl, Crinon et Joron séparent leur activité
biologique de leur activité officinale et se regroupent pour créer, Chaussée Marcadé, le Laboratoire Régional
de Biologie Médicale.
er
Le 1 Février 1976, Michel Duminy puis Joël Brazier remplacent Messieurs Kohl et Crinon et exercent alors
sous forme de Société Civile Particulière.
Une douzaine de salariés traitent alors environ 80 dossiers par jour pour des patients prélevés :
- directement au Laboratoire,
- à domicile,
- à la Clinique Leday et à la Maternité Notre-Dame à Abbeville.
Rapidement, une tournée est organisée pour collecter les prélèvements effectués par les infirmières des
environs.
En 1978, la Clinique Sainte-Isabelle ouvre à Abbeville (suite au regroupement des deux établissements pré
cités) ; les analyses sont confiées au Laboratoire.
En 1981, un centre d’Hémodialyse ouvre au sein de la Clinique Sainte-Isabelle.
En 1983, Patrice Gamain remplace Jean-Pierre Joron. La SCP Duminy – Brazier – Gamain est créée.
Le 13 Janvier 1989, le Laboratoire déménage pour s’installer dans des locaux beaucoup plus spacieux et
mieux adaptés à son activité au 15 Boulevard Vauban à Abbeville.
En 1994, la SCP devient la SELARL Laboratoire Régional de Biologie Médicale.
En 2009, la SELARL devient une SELAS et Quentin Goetghelück remplace Joël Brazier en juin 2009 comme
actionnaire.
er
Reprise le 1er avril 2013 du Laboratoire Plouviez à Nouvion puis le 1 janvier 2015 du laboratoire de la Baie
de Somme à Saint Valéry sur Somme.
Le Laboratoire est une structure indépendante et sa Direction à l’abri de toute pression ou influence
commerciale ou financière externe.
Le Laboratoire traite actuellement environ 800 dossiers par jour et emploie 45 salariés
(biologistes médicaux, infirmières, techniciens, secrétaires, agents de liaison et agent d’entretien).
Outre la clientèle directe et celle liée aux établissements d’hospitalisation, des tournées sont effectuées
chaque jour pour collecter les prélèvements dans les pharmacies des environs, dans un rayon de 40
kilomètres s’étendant sur le Ponthieu, le Marquenterre, le Vimeu et les Bas-Champs.
Le Laboratoire assure également le suivi biologique des salariés de plus d’une centaine d’entreprises des
environs dans le cadre de la Médecine du Travail.
Le Laboratoire effectue aussi depuis 2011 des analyses pour des Laboratoires des environs.
Un service de garde est assuré les dimanches et jours fériés et une permanence téléphonique 24 heures/24.

Renseignements administratifs
Adresse 15 Boulevard Vauban 80100 ABBEVILLE
Adresse e-mail lrbm@laboregional.com
Téléphone 03.22.20.70.00
Fax 03.22.24.24.11
Enregistrement à la CNIL 689774
N° FINESS EJ 80 001 855 8
N° FINESS Site Abbeville ET 80 001 856 6
N° FINESS Site Nouvion ET 80 001 857 4
N° FINESS Site St Valéry ET 80 001 892 1

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Nos sites
Site d’Abbeville (pré/post analytique et plateau technique)
15 Boulevard Vauban 80100 ABBEVILLE
Adresse e-mail lrbm@laboregional.com
Téléphone : 03.22.20.70.00 / Fax : 03.22.24.24.11

Site de proximité situé à Nouvion en charge uniquement du pré et post analytique


62 Route nationale 80860 NOUVION EN PONTHIEU
Adresse e-mail lrbm@laboregional.com
Téléphone : 03.22.23.23.61 / Fax : 03.22.23 96 73

Site de proximité situé à Saint Valéry sur Somme en charge uniquement du pré et post analytique
56 Rue de la Ferté 80230 SAINT VALERY SUR SOMME
Adresse e-mail lrbm@laboregional.com
Téléphone : 03.22.60.83.10 / Fax : 03.22.60.63.90

Présentation des différents services


Le Laboratoire en comprend 13 :
- le service Administratif (ADM1) assure la comptabilité, la gestion du personnel, le suivi des
fournisseurs et des correspondants, le secrétariat de direction.
- le service Informatique (INF) assure la maintenance du système d’exploitation du Laboratoire
(SIL) ainsi que son adéquation aux exigences réglementaires et aux attentes des clients dans un
contexte sécurisé.
- le Secrétariat médical (SEC1/SEC2) est chargé du traitement du dossier du patient de la saisie
jusqu’à la mise sous enveloppe. Il est chargé également de l’accueil du patient (direct et
téléphonique) et de la transmission des résultats.
- le service Gestion des règlements (SEC3) est chargé du suivi des règlements des patients, des
centres de Sécurité Sociale, des mutuelles…
- le service Prélèvements Labo/Hygiène (PVT1) est chargé des prélèvements au Laboratoire et
de la mise en place des règles d’hygiène et de sécurité dans l’entreprise.
- le service Clinique (PVT2) est chargé d’effectuer les prélèvements à la Clinique Sainte-Isabelle
et d’assurer la gestion de ces dossiers (médicale et comptable).
- le service des Tournées (PVT3) est chargé de la collecte des prélèvements effectués par les
infirmiers, de leur réception et de la remise des résultats aux prescripteurs des environs.
Il organise aussi les rencontres avec les différents « clients » : médecins, pharmaciens, infirmiers,
patients, caisses, mutuelles… afin d’être à leur écoute et de leur diffuser les informations
indispensables et réglementaires.
- le service Bactériologie (BAC1) est chargé des analyses bactériologiques sur tous les types de
prélèvements, des examens parasitologiques et mycologiques ainsi que des explorations de
fertilité pratiquées au Laboratoire.
- le service Hématologie (HEM1) réalise les analyses hématologiques, les vitesses de
sédimentation, les examens d’exploration de l’hémostase.
- le service Biochimie (BIO1) pratique le dosage des substrats et enzymes, des médicaments, des
protéines, des hormones, des marqueurs de cancérologie usuels.
- le service Groupes – Agglus – Envois (GPE1) est chargé des examens d’immuno-hématologie
et de la transmission des échantillons aux laboratoires sous-traitants.
- le service Immuno-Enzymologie (IMM1) est chargé de certains examens sérologiques et
d’analyses plus spécialisées (allergie...).
- le service Assurance Qualité (QUA1/QUA) est chargé de la mise en place et du suivi du
Système de Management de la Qualité.

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3 – POLITIQUE QUALITE
Activité du Laboratoire
L’activité essentielle du Laboratoire multi sites est l’analyse biologique couvrant les spécialités usuelles de la
médecine.
Cette prestation s’adresse à nos clients principaux que sont les patients et les prescripteurs et nos sites
permettent de contribuer à la permanence des soins et à un service de proximité.
L’activité administrative conjointe, quant à elle, concerne nos autres clients que sont les tiers payants
(Sécurité Sociale, mutuelles…), les organismes de tutelles (ARS…) ainsi que nos correspondants (officines
pour les transmissions d’analyses).
Ces prestations impliquent tous les acteurs internes du Laboratoire mais également les acteurs externes tels
que les infirmiers, les médecins préleveurs, les laboratoires partenaires, les établissements de soins et autres
correspondants, ainsi que les fournisseurs et sous-traitants.

Environnement social et économique


La réglementation française impose désormais l’accréditation de tous les laboratoires.
De nombreuses mesures légales visent à maîtriser les dépenses de Santé.
Les établissements de soins sont également dans une démarche dite « d’accréditation » par la HAS (Haute
Autorité de Santé). Ces établissements nous demandent de s’associer à leur démarche.

Notre politique
Dans ce contexte, le Laboratoire multi sites souhaite mettre en place un projet médical décliné par service,
s’appuyant sur un système de management de la qualité en perpétuelle amélioration et permettant l’atteinte
des objectifs économiques de pérennité de l’entreprise. La prévention des risques potentiels pour notre
personnel (maîtrise par le Document Unique d’évaluation des risques professionnels) et pour l’environnement
ainsi que le service rendu au patient restent toujours au centre de nos préoccupations.

Politique de management par la Qualité


Le Laboratoire multi sites cherche à :
- anticiper et satisfaire quotidiennement les besoins de l’ensemble de ses clients dans un
environnement de haute technicité et de déontologie ;
- rester à l’écoute de l’évolution des connaissances scientifiques, de la profession et des textes
réglementaires afin de préparer au mieux ses structures ;
- assurer la conformité de l’entreprise à la législation et à la réglementation applicables.
La qualité est un facteur de réussite.
La mise en place du management par la Qualité prouve que ce type de démarche est un moyen d’atteindre
des objectifs et permet de progresser.
Nous avons donc décidé de mener un projet d’Assurance Qualité conforme aux normes nationales et
européennes, de construire avec l’ensemble des partenaires de santé une biologie de qualité et de
« manager » le Laboratoire par la qualité.
Notre politique consiste à nous mobiliser pour :
- clarifier l’organisation du Laboratoire,
- clarifier les responsabilités de chacun,
- prendre en compte la préservation de l’environnement dans un système de management intégré
basé sur les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 14001,
- sensibiliser l’ensemble du personnel à la qualité et à la préservation de l’environnement
(familiarisation avec la documentation Qualité et application de la politique et des procédures dans
ses travaux),
- prévenir toute source de pollution de l’environnement,
- gagner en rigueur et en régularité,
- maîtriser l’ensemble de nos processus et leur traçabilité, étant précisé que toute analyse doit être
effectuée conformément à des procédures écrites et aux exigences légitimes des clients,
- garantir la fiabilité de nos résultats,
- accroître la confiance de nos clients.

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Ces dispositions viseront tout processus, analytique ou non, notre politique étant d’avoir un système unique
de management intégré Qualité/Environnement.
Elles s’appliquent de la même façon pour tous les sites du Laboratoire.
Dans le cadre de la gestion de la portée flexible du Laboratoire, l'ensemble des éléments permettant une
maîtrise en matière de vérification de méthode, de responsabilité, de qualification et gestion des compétences
du personnel, de gestion des équipements, de gestion des CQ, du pré analytique, de métrologie et
d'informatique sont traités dans le système documentaire transversal ainsi que dans ceux des services
concernés.
Le service Qualité tient à jour la liste détaillée des analyses où figurent les items :
- examen avec nature de l’échantillon biologique,
- principe de méthode
- références de la méthode
- accréditation et portée

Notre engagement
Pour que cette politique soit respectée, la Direction s’engage :
- à y allouer les moyens nécessaires,
- à veiller à son application intégrale et permanente,
- à l’actualiser pour progresser,
- à y impliquer tous nos collaborateurs, quel que soit leur service de rattachement.
Cet engagement fait l’objet d’un affichage dans le Laboratoire.
Responsable Qualité : P. GAMAIN. Il devra :
- assurer le fonctionnement efficace du système qualité,
- assurer la mise en place et le suivi des décisions prises par la Direction,
- suggérer des mesures pouvant favoriser l’amélioration de la qualité.
Il sera également en charge de la cellule d’identitovigilance (en collaboration avec la Clinique Sainte Isabelle)
composée des biologistes et des secrétaires conseil qui sont les seuls à pouvoir intervenir dans le SIL pour
modifier l’identification d’un patient.
L. CHAUMONT assurera les fonctions d’Assistant Qualité du Laboratoire et de référent « Environnement ».
Chacun des biologistes a en charge plusieurs services en tant que membre du binôme Assurance Qualité et
doit y assurer la mise en place effective et efficace du système qualité, dans le respect de la politique
générale du Laboratoire. Il assure également, dans ces services, la fonction de responsable technique.
Chacun doit également jouer son rôle de co-pilote du système et rechercher en permanence des voies de
progression et d’amélioration de la qualité.
Ces fonctions clés, ainsi que les suppléances, sont décrites dans le document « Définitions de fonction »
D.QUA1.65.
Notre fonctionnement est basé sur la relation client-fournisseur en interne comme en externe avec comme
objectif principal la satisfaction du client.

Objectifs et indicateurs Qualité


Le Laboratoire s’est fixé les objectifs suivants :
- continuer à satisfaire aux exigences réglementaires,
- intégrer les exigences de la Norme ISO 14001 (environnement),
- progresser en optimisant son organisation,
- être à l’écoute de tout client et le satisfaire,
- optimiser la gestion des ressources humaines,
- assurer la pérennité de l’entreprise.

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Pour atteindre ces objectifs, le Laboratoire a cartographié ses processus et envisagé les indicateurs Qualité
correspondant :
- processus Management
Organisation du Laboratoire
. Réunions Dirigeants
. Coût moyen de production par service
Management par la Qualité
. Respect de la planification des pilotages processus
. Examens rendus sous accréditation par famille
- processus Support
Qualité
. Gestion documentaire
. Audits internes
. Traitement des FSAC
. Délai de traitement des FSAC
. Actions vis-à-vis des clients
. Rencontre des nouveaux correspondants
Ressources humaines
. Formation du personnel
. DPPO (Direction Participative Par Objectifs)
Achats et Equipements
. Maîtrise des achats
. Métrologie (respect de la planification)
Informatique
. Résultats de la surveillance pro active du SIL
Hygiène et Sécurité
. Respect des contrôles réglementaires
- processus de réalisation
Pré analytique
. Conventionnement des IDE
. Pré analytique sur prélèvements extérieurs
. Conformité des saisies
Analytique
. IQCNQ
. Rendu des bilans « Clinique »
. TAT (Turn Around Time) Ligne Sérum
. TAT Hémato Coag
. Coût de production / B en Bactério
Post analytique
. Fin de processus Secrétariat
. Médicalisation (expertise biologique des résultats)
. Conventions de preuves pour la transmission informatique aux prescripteurs
. Taux de rejets des télétransmissions

La Direction actualise annuellement, si besoin, ses objectifs Qualité et sa politique de management intégré à
l’issue de la Revue de Direction.
Une revue complète du système de management de la Qualité, de la politique de l’entreprise, de ses objectifs
et des indicateurs liés a été effectuée en Revue de Direction de Décembre 2014 pour se préparer au passage
à la norme NF EN ISO 15189 version 2012.
La communication de la politique qualité et de ses objectifs est réalisée :
- par les biologistes lors de réunions d’information,
- par des sessions de formation planifiées,
- par affichage systématique par le service Qualité des comptes-rendus des réunions de Comités
de Pilotage Elargis, de la Revue de Direction et de la revue des processus,
- lors des entretiens individuels annuels de DPPO.

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4 – QUALIFICATION ET FORMATION DU PERSONNEL


Formation du personnel
La politique définie pour le Laboratoire multi sites consiste à assurer la formation continue du personnel avec
un ratio de 1.5 % du temps de travail effectif après neutralisation des périodes de vacances scolaires.
Les besoins en formation sont définis dans chaque service par les binômes Assurance Qualité en concertation
avec le personnel concerné.
Les actions de formation sont proposées par les binômes lors de chaque Revue de Direction.
Chaque salarié pourra également faire part de ses besoins en formation au cours de l’entretien annuel de
DPPO (Direction Participative Par Objectifs) de décembre.
Le Comité Restreint de Pilotage arrête le plan de formation annuel qui est formalisé par le service Assurance
Qualité.

. Formation interne
Elle est dispensée par les biologistes ou toute personne désignée par la Direction.
Inscrite au plan de formation :
- formation continue dispensée individuellement ou par groupe homogène sur un thème défini,
- intégration du personnel : elle est dispensée par le binôme Assurance Qualité en s’appuyant sur les
procédures et modes opératoires du service et sur la fiche de poste qui récapitule toutes les tâches à
effectuer et tous les documents nécessaires.
Hors plan de formation :
- informations scientifiques : les biologistes diffusent des informations scientifiques, théoriques ou relatives
à des cas concrets au personnel du Laboratoire,
- sessions adaptées liées à des besoins ponctuels,
- intégration des intérimaires.

. Formation externe
Lorsque la formation fait appel à des compétences extérieures au Laboratoire, les prestataires sont choisis
selon la notoriété scientifique dans le domaine concerné ou parmi les organismes de référence.

. Formation continue des biologistes


Pour maintenir leurs compétences, les biologistes participent à un programme de formation continue, DPC en
particulier, et sont abonnés à diverses revues scientifiques.
Ces formations sont synthétisées en revue de direction et archivées dans le dossier individuel du biologiste.

. Harmonisation des prestations de conseil des biologistes médicaux


A compter de 2013, organisation de 6 réunions/an minimum:
- pilotées par l’un des biologistes désigné en Revue de Direction
- thèmes à lister au vu des exigences réglementaires (nomenclature, HAS) et des consensus
- objectifs : commentaires standardisés
conformité réglementaire (nomenclature, HAS)
prise en compte des consensus
systématisation des références bibliographiques
Ces réunions permettent également de vérifier la progression du Laboratoire par rapport aux évolutions
scientifiques.

. Suivi du plan de formation


Le service Assurance Qualité gère le suivi de la formation interne et externe et complète les dossiers
individuels du personnel.
Le Comité Restreint peut apporter des modifications en cas de besoin ponctuel ou exceptionnel par rapport à
l’activité.
Le service Assurance Qualité garde une trace écrite de toutes les modifications apportées au plan de
formation initial.

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. Evaluation de la qualité de la formation


Dans le cadre d’une formation externe, les stagiaires remplissent une fiche d’évaluation de formation
(E.QUA1.35) avec le binôme Assurance Qualité pour savoir si cette formation a répondu intégralement aux
objectifs recherchés et permettre d’affiner le cahier des charges lors d’une prochaine action de formation
dispensée par le même organisme.

Recrutement et intégration du personnel


L’embauche se définit en fonction du besoin des différentes fonctions présentes dans l’entreprise.
La Direction sélectionne le candidat en fonction des critères de formation définis selon la réglementation et
selon l’expérience professionnelle du candidat.
Intégration du personnel :
La formation s’effectue avec les documents Assurance Qualité de référence comme précisé au chapitre
précédent.
L’intégration sera complétée par :
- la présentation du Laboratoire, de sa politique et de ses objectifs,
- l’information sur l’hygiène et la sécurité,
- l’information sur la qualité,
- l’information sur la préservation de l’environnement.
La remise d’un livret d’accueil formalisera ces différents points.
L’adhésion à la politique et aux objectifs Assurance Qualité du Laboratoire sera un critère systématiquement
pris en compte pour la poursuite des relations contractuelles.
Les salariés absents longtemps bénéficient également d’un processus de réintégration afin de valider
notamment les changements intervenus pendant l’arrêt.

Habilitation et requalification du personnel


L’habilitation initiale sera effectuée sur le terrain par un membre du binôme Assurance Qualité du ou des
services concernés avant intégration définitive dans les grilles de travail (cf P.QUA.5.1).
La grille d’habilitation E.QUA.08 liste les compétences acquises avec les critères d’objectivation fixés par le
binôme. Elle précise également le plan de formation complémentaire envisagé.
Une requalification du personnel sera effectuée par le binôme Assurance Qualité dans le trimestre suivant la
revue du système documentaire, sous forme d’un questionnaire portant sur :
- les points critiques,
- les problèmes soulevés par les FSAC pendant l’année,
- les modifications apportées au système documentaire.
- les écarts recensés lors des audits interne et externe.
Cette requalification individuelle permet de s’assurer que le personnel conserve ou développe son niveau de
compétence au regard des documents de référence (cf P.QUA.5.1).
Si les résultats sont conformes aux attentes, la fiche de compétence sera mise à jour par le service AQ ainsi
que les fiches de poste.

Confidentialité
La confidentialité vis-à-vis des patients est assurée grâce aux mesures spécifiques décrites dans les
systèmes documentaires du PVT1 et du SEC1.
L’ensemble du personnel est tenu de respecter le secret médical dans le cadre de son activité et, de ce fait,
de ne divulguer aucun résultat ou autre information.
II est également tenu de ne pas divulguer, même après son départ de l’entreprise, le savoir-faire du
Laboratoire.
Ces exigences sont rappelées dans les contrats de travail, ou à défaut dans une clause de confidentialité.
Les stagiaires, également tenus au respect du secret professionnel, émargent une clause individuelle de
confidentialité (réf E.QUA1.72).

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5 – ASSURANCE QUALITE
5 – 1 Organisation et Gestion
Organigramme hiérarchique

La Direction est constituée de deux biologistes qui sont les co-dirigeants de l’entreprise.
Les Directeurs Adjoints ont pour mission d’assister les biologistes dirigeants dans les fonctions de
prélèvements, de validation biologique.
La Secrétaire de Direction a pour mission de :
- établir la comptabilité du laboratoire
• bilan de fin d’année avec suivi des tableaux de bord trimestriels
• suivi des comptes clients et fournisseurs
• règlement des factures
- établir les relations avec les organismes sociaux
- assurer la paye du personnel.
L’Assistant de Gestion a pour mission de :
- participer à l’élaboration des projets et chantiers de l’entreprise
- assurer la mise en place effective des décisions de la Direction.

Organigramme Assurance Qualité

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Le Binôme Assurance Qualité est constitué, pour chaque service, d’un biologiste et d’un technicien ou
secrétaire conseil ; leur mission consiste à :
- rédiger, avec l’ensemble des personnes concernées, le système documentaire du service,
- s’assurer de l’adéquation du contenu technique du système documentaire avec la réalité des
pratiques,
- veiller à la mise en place effective des dispositions Assurance Qualité et à leur respect,
- assurer la formation du personnel ayant à travailler dans le service avec validation des
compétences,
- organiser les approvisionnements en consommables,
- qualifier les nouveaux processus en collaboration avec le service Assurance Qualité
(le biologiste du binôme assure la responsabilité technique du service)
- évaluer les fournisseurs du service,
- recenser les besoins en formation du personnel du service,
- être la « mémoire » du service.

Organigramme fonctionnel
. Organigramme de principe

La Responsable Administrative et Financière a pour mission de :


- vérifier et enregistrer les factures fournisseurs en collaboration avec les binômes AQ,
- gérer le personnel (contrat de travail, dossiers médical et individuel…).

Le Responsable de l’Organisation du travail a pour mission de :


- établir les plannings horaires du personnel,
- assurer l’adéquation des moyens humains mis en place avec la charge de travail en fonction des
objectifs en terme de politique de service,
- optimiser le fonctionnement du Laboratoire.

Les secrétaires et techniciens conseil constituent, avec les biologistes, les binômes Assurance Qualité tels
que décrits précédemment.

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. Organigramme détaillé
Un organigramme nominatif est tenu à jour par le service Qualité (D.QUA.39).
L’habilitation, l’aptitude de chacun sont définies par les fiches de poste (E.QUA1.38) et fiches de compétence
(E.QUA1.37) (Qui fait Quoi, transferts de compétence…).
Les fiches de poste permettent de faire la synthèse des tâches à effectuer pour tenir un poste et de lister les
documents Assurance Qualité (supports de formation) décrivant la façon d’effectuer toutes ces tâches ; un
tableau récapitule également toutes les personnes habilitées à tenir ce poste et permet de s’assurer que
l’effectif potentiel est suffisant pour garantir le respect du contrat vis-à-vis des clients toute l’année et quelles
que soient les circonstances.
Les fiches de compétences récapitulent par individu les postes et/ou les tâches qu’il est habilité à effectuer ;
elles sont tenues à jour par le service Qualité en collaboration avec les binômes quant à la validation des
formations.
Ces fiches de compétence sont validées par chaque individu au cours des entretiens DPPO et servent de
base pour l’établissement des plannings horaires qui respectent scrupuleusement les compétences de
chacun.

5 – 2 Système Qualité
A tous les niveaux de ce système, il existe des enregistrements relatifs à la qualité (ERQ) qui constituent la
mémoire et la preuve écrite du fonctionnement du système qualité.
Les règles générales de rédaction, vérification, approbation, révision, diffusion et retrait des documents sont
définies dans la procédure « Maîtrise des documents » (P.QUA.4.3).

Cartographie du système qualité (Schéma de principe)

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Schéma détaillé

Tout process doit être pensé et audité en fonction des 5M.

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Surveillance et amélioration du système


Les binômes Assurance Qualité se réunissent tous les ans en décembre pour réaliser la Revue de Direction.
Préalablement, le service Qualité réunit les éléments suivants :
- suivi des indicateurs qualité,
- évaluation externe de la Qualité,
- résultats des audits internes,
- bilan des fiches de suivi d’actions correctives,
- informations en retour des Clients,
- bilan des réclamations Clients,
- suivi des évaluations de fournisseurs,
- bilan des achats – investissements – évolutions systèmes,
- demandes d’actions de formation.
Un compte-rendu de Revue de Direction liste l’ensemble des actions à mener, le responsable de l’action et le
délai de réalisation (P.QUA.4.15).
Au cours de l’année, des réunions de Comité de Pilotage Restreints et Elargis (en Juin) permettent de suivre
l’état d’avancement des actions à mener.
Composition des Comités de Pilotage :
- Comité Restreint : biologistes dirigeants, un représentant des biologistes non dirigeants,
assistant de gestion et responsable administrative et financière
- Comité Elargi : ensemble des biologistes et des binômes Assurance Qualité
Les audits internes sont également un outil important de cette surveillance et amélioration du système
(cf P.QUA.4.14) comme les réunions de pilotage des processus.

6 – MAITRISE DES DOCUMENTS


Structure documentaire
Le système qualité est un système documenté. Les documents sont hiérarchisés selon une structure
pyramidale.

MAQ

Procédures

Modes opératoires ERQ

Enregistrements
Documents divers

Les dispositions générales sont décrites dans la procédure P.QUA.4.3


Ce document renvoie aux différents supports nécessaires pour :
- décrire l’organisation : les procédures
- décrire la manière de réaliser une opération : les modes opératoires
- regrouper des données : les documents divers
les fiches techniques fournisseur
- enregistrer les données ou résultats relatifs à une
opération, servir de cadre à la rédaction d’un document : les enregistrements

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Maîtrise du système documentaire


La procédure P.QUA.4.3 détaille tous les éléments de maîtrise suivants :
- responsabilités,
- identification des documents,
- rédaction des documents,
- vérification et approbation,
- indiçage,
- diffusion en interne des documents et des données,
- modification de documents,
- retrait et destruction des documents périmés,
- classement et archivage des documents,
- diffusion à l’extérieur des documents.

7 – ENREGISTREMENTS, CONSERVATION ET ARCHIVAGE


La procédure P.QUA.4.13 définit les moyens mis en œuvre pour assurer la maîtrise des enregistrements
relatifs à la qualité du Laboratoire et, à chaque fois que pertinent, de ses sous-traitants, soit :
- leur identification,
- leur collecte,
- leur indexage,
- l’accès à ces documents,
- leur classement,
- leur stockage,
- leur conservation,
- leur élimination.
Les dispositions décrites dans la procédure P.QUA.4.13 « Maîtrise des enregistrements » permettent de
connaître l’historique de toutes les étapes de traitement du dossier d’un patient.
La traçabilité remontante permet, à partir d’une réclamation « client », de vérifier toutes les étapes mises en
œuvre pour rendre les résultats.
La traçabilité descendante permet d’identifier, à partir d’une révélation tardive d’un défaut sur un
consommable ou un contrôle de qualité, tous les résultats concernés par cette anomalie.
L’objectif recherché par le Laboratoire est de pouvoir reconstituer l’ensemble du dossier d’un patient avec
traçabilité de tous les éléments ayant une incidence sur la qualité et notamment les résultats des analyses
avec tout leur environnement :
- calibrations en cours,
- numéros de lots des calibrants et date de péremption,
- réactifs utilisés (fiches techniques) avec numéros de lots et date de péremption,
- contrôles de qualité avec numéros de lots et date de péremption,
- tableau de maintenance avec opérateur de maintenance
- modes opératoires utilisés,
- traces automates avec alarmes techniques, repassages…
- opérateurs de validation (analytique et biologique).
Le Laboratoire maîtrise les dispositions d’archivage grâce à des responsables qui organisent les archives
selon les règles de stockage, classement et durée définies dans la procédure P.QUA.4.13, dans deux pièces
« archives » situées à l’étage.
L’une est fermée et n’est accessible qu’à la Responsable Administrative et Financière pour l’archivage des
pièces comptables et des documents relatifs au personnel.
La deuxième est accessible aux binômes Assurance Qualité et permet d’archiver :
- les résultats nominatifs des patients,
- les relevés chronologiques des analyses exprimées en unités (lettre-clé) soit le journal « légal »,
- les traces primaires automates,
- les fiches de suivi médical,
- les ordonnances originales,
- les bordereaux de télétransmission et de règlement des mutuelles,
- tous les documents Assurance Qualité périmés ou des années précédentes.
Ces locaux sont adaptés pour permettre une conservation des documents sans altération.

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8 – LOCAUX ET ENVIRONNEMENT

Site d’Abbevillle
Les locaux sont adaptés aux opérations qui s’y déroulent et l’accès y est réglementé.
Hall d’entrée et salles à prélèvement 130 m2
Secrétariat médical 70 m2
Secteur Technique 220 m2
Secteur Administratif et Archives 300 m2
Garage et zones de stockage 150 m2
Tous les secteurs techniques et de secrétariat sont climatisés (maîtrise de la température).
Un prestataire de services assure l’entretien quotidien et approfondi des locaux selon une planification
permettant de traiter l’ensemble des services. Sont prises en compte les zones accessibles au public, les
spécificités des services et la fréquence de nettoyage adaptée.

Site de Nouvion
Accueil / Secrétariat 15 m2
Salle à prélèvement 5 m2
Secrétariat 8 m2
Validation biologique 12 m2
Pré analytique 20 m2
Le secrétariat et le secteur pré analytique sont climatisés.
L’entretien des locaux est assuré par du personnel interne.

Site de Saint Valéry sur Somme


Accueil / Secrétariat / Validation biologique 19 m2
Salle à prélèvement 7.5 m2
Pré analytique 38 m2
L’entretien des locaux est assuré par du personnel interne.

Mesures communes aux différents sites


Le suivi et l’entretien des différentes installations telles que les dispositifs de sécurité incendie, les installations
thermiques et électriques sont également assurés par des sous-traitants.
Les locaux sont équipés des dispositifs de sécurité conformément à la législation en vigueur.
Sont affichés en salle d’attente les informations du consommateur (honoraires et tarifs), celles relatives à la
CNIL ainsi que le plan d’évacuation du Laboratoire.

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9 – MAITRISE DES INSTRUMENTS, REACTIFS ET/OU CONSOMMABLES APPROPRIES


Le Laboratoire est pourvu de tous les matériels réglementaires et nécessaires à l’exécution des analyses.
L’ensemble du matériel est identifié, listé (cf E.QUA1.52 et D.INF.13) et répertorié en cinq catégories :

Liste des différents types d’équipement


. Les équipements analytiques (principaux automates)

Service Automate Date acquisition

XE / XS (SYSMEX) Mai 2007


HEM1 ACL TOP 500/300 (IL) 2012
VT72 2008
COBAS 6000 CEE (ROCHE) Mai 2009
COBAS 6000 CE (ROCHE) Octobre 2012
TRIAGE METER PRO (BIOSITE) Mars 2008
BIO1
OPTI CCA (MSR) Janvier 2007
Minicap (SEBIA) Décembre 2007
COBAS RSA (ROCHE) Avril 2013
IMM1 IMMULITE 2000 XPi Novembre 2011
VITEK2 Octobre 1999
API Novembre 1999
BAC1
BACTEC 9050 2001
UF 1000 (SYSMEX) Avril 2007
GPE1 TECHNO (BIORAD) Novembre 2006

Ces équipements sont sélectionnés pour assurer aisément la charge de travail et permettre, même en cas de
dysfonctionnement ponctuel, de répondre à l’attente des clients dans le délai attendu.
La politique en terme de solutions de secours est décrite dans le document P.QUA.4.4 « Contrats de
prestations ».

. Les équipements informatiques


- un Système Informatique de Laboratoire (SIL) : serveur DELL R610 en redondance « Haute
disponibilité »
- deux serveurs virtualisés regroupant contrôleur de domaine, messagerie, serveur Proxy, serveur
anti-virus, diffusion électronique des résultats, MPL…
- des postes informatiques (PC)
- des imprimantes et scanners
- un système informatique INFOPARTNER pilotant le VITEK2 et l’API en Bactériologie et
Epidémiologie
- un réseau informatique MPL ROCHE pilotant pratiquement tous les automates techniques
assistant, standardisant et sécurisant la validation technique et analytique
- un poste informatique pour l’Assurance Qualité verrouillé par le service Assurance Qualité
Les sites périphériques sont reliés au serveur du plateau technique via une liaison VPN sécurisée et doublée
(SDSL et ADSL) permettant de garantir une continuité de communication inter sites.

. Les équipements associés (centrifugeuses, agitateurs, bain-marie…)

. Les équipements de stockage (réfrigérateurs, congélateurs…)

. Les équipements de mesure (pipettes, sondes, chronomètres…)

La maîtrise de ces équipements est explicitée dans le document P.QUA.5.3 « Matériel de laboratoire, réactifs
et consommables ».

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Achat d’automates et autres équipements techniques


(cf P.QUA.5.5 « Processus analytiques »)
Après vérification des besoins, le Comité de Direction décide de l’ouverture du chantier et désigne un
responsable de projet chargé de :
- planifier le projet,
- rédiger le cahier des charges,
- constituer le dossier scientifique (sélection des techniques),
- faire valider ce cahier des charges en Comité de Direction,
- proposer une liste de fournisseurs à contacter,
- analyser les réponses.
Après décision du Comité de Direction ou du Comité Restreint de Pilotage, ce responsable assure :
- la commande,
- la planification de la qualification globale du process,
- la rédaction du plan spécifique de qualification technique (adapté aux caractéristiques de
l’automate concerné),
- la livraison,
- l’installation.
Restera la qualification globale du processus, depuis sa donnée d’entrée jusqu’à sa donnée de sortie ; un outil
(E.QUA1.74) permettra la standardisation de la méthodologie pour tous les responsables de projet et contient,
en plus, en systématique :
- la rédaction des modes opératoires,
- la formation du personnel,
- la mise à jour des documents Assurance Qualité.
A chaque fois que nécessaire, l’information sera diffusée en interne à toutes les personnes concernées
(responsable informatique, secrétaires, préleveurs…) et/ou en externe aux partenaires (infirmiers,
prescripteurs, pharmaciens, patients…).

Politique de renouvellement
Le Laboratoire est équipé de matériel performant.

Sa politique d’investissement a pour objectif de maintenir ce haut niveau de technicité par un renouvellement
en continu du parc permettant de répondre aux objectifs de l’Equipe de Direction :
- réactivité, compétitivité dans un environnement économique en évolution permanente,
- valeur ajoutée dans le cadre des attentes clients, projet médical en particulier.
Les critères retenus dans les versions antérieures du MAQ restent d’actualité :
- automate connecté en bidirectionnel avec l’informatique, lecture codes à barres, travaillant sur
tube primaire, avec chargement aléatoire, gestion avec traçabilité des réactifs (n° de lot),
calibrations (n° de lot…), opérations de maintenance…
- réseaux informatiques administratif et technique dédiés,
- utilisation des nouvelles technologies en matière de télécommunication.

Maîtrise des équipements


Tout équipement est étiqueté et répertorié dans la liste du matériel (E.QUA1.52)
Deux types de maintenances sont réalisées :
- les maintenances assurées en interne.
Les maintenances internes sont effectuées à titre préventif par les techniciens à la fréquence
préconisée par le fournisseur (cf modes opératoires et documents d’enregistrement de chaque
service).
- les maintenances assurées par le fournisseur.
Ces maintenances doivent faire l’objet d’un contrat de maintenance.
Ce contrat doit préciser en particulier les modalités (nature, périodicité…) des opérations de
contrôle métrologique concernant l’instrumentation « embarquée » à bord des automates
maintenus.

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. Equipements analytiques (dits critiques)


Pour chaque automate, un dossier appelé Livre de Vie est constitué par le binôme Assurance Qualité
concerné comprenant :
- le cahier des charges,
- le bon de commande,
- le bon de livraison,
- le procès-verbal d’installation conforme avec son emplacement initial,
- la fiche signalétique de l’automate (nom du fabricant, type, n° série…),
- la description des spécificités techniques,
- le dossier de qualification,
- la synthèse des modifications ou réparation de l’appareil (dégâts, réparation, nouvelle version
logiciel…),
- le contrat S.A.V. explicite (y compris pendant la garantie),
- les rapports d’intervention S.A.V. fournisseurs,
- les clauses de confidentialité des intervenants externes,
- les tableaux de maintenance interne.
Ce Livre de Vie est archivé pendant 5 ans (et 3 ans après le retrait de l’automate).

. Equipements associés
La maîtrise de ces équipements est assurée par des contrats de maintenance avec des prestataires de
service comprenant une vérification périodique et systématique des matériels suivants :
- hotte à flux laminaire
- centrifugeuses
- microscopes
- balance.

. Equipements de stockage
Les équipements de stockage tels que les enceintes réfrigérées, les étuves, les congélateurs et le Bactec, font
l’objet d’une surveillance informatisée quotidienne (cf P.QUA.5.3 « Matériel de laboratoire, réactifs et
consommables »).

. Equipements faisant l’objet d’un contrôle métrologique


La maîtrise des équipements de mesure embarqués dans les automates est assurée par les techniciens de
maintenance lors des visites programmées dans le cadre du contrat de maintenance.
Chaque binôme devra s’assurer que les vérifications métrologiques sont incluses dans ces contrats.
Pour les autres instruments de mesure, c’est le Responsable Assurance Qualité qui détermine la fréquence
de vérification (en fonction des conditions d’utilisation, des résultats de vérification obtenus les dernières
années) et qui décide de l’état de conformité de l’équipement.
Les équipements non conformes sont systématiquement marqués afin qu’ils ne puissent être utilisés par
erreur.

Matières premières (cf P.QUA.4.6 « Services externes et approvisionnement »)


. Approvisionnement en consommables
Le Laboratoire a informatisé la gestion des stocks et automatisé le traitement des commandes, livraisons et
réceptions. Les objectifs fixés sont :
- objectifs Qualité
• diminution des risques de rupture de stock par automatisation des déclencheurs
• traçabilité informatisée des lots (chevauchement avec le système « papier »)
• automatisation et sécurisation de la gestion des produits périmés
- objectifs comptables
• systématisation de la vérification de la conformité de la facturation et des conditions négociées avec le
fournisseur
• engagement vis-à-vis des fournisseurs suite au passage au coût patient
• optimisation des coûts de transport (franco de port)
• connaissance des coûts lors de la commande (simulation de facture)

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- apport pour la gestion du Laboratoire


• inventaire des stocks facilité
• valorisation automatisée des stocks en fin d’année
• choix des quantités lors d’une commande facilité par la gestion automatisée des consommations
moyennes (utilisation des statistiques de consommation)
Les binômes ont en charge le paramétrage du logiciel GesStock – Armure recensant toutes les coordonnées
des fournisseurs ainsi que le détail des matières premières (références, conditionnements, conditions
tarifaires…). Se reporter au document M.QUA.14 « Gestion des stocks ».
L’approvisionnement en réactifs ou consommables est réalisé, en fonction des besoins (déterminés grâce aux
statistiques annuelles par examen), par le binôme Assurance Qualité conformément à la politique générale du
Laboratoire (P.QUA.4.6 « Services externes et approvisionnement »).
C’est le site principal du plateau technique qui assure les commandes et le gestion de l’ensemble des stocks.

. Réception
La conformité des livraisons est vérifiée par le binôme Assurance Qualité ou par un technicien formé à la
réception des commandes.
La méthodologie est décrite dans le document M.QUA.14 « Gestion des stocks ».
Les contrôles effectués sont les suivants :
- vérifier si la livraison est conforme au bon de commande,
- vérifier si les produits livrés sont conformes au bon de livraison,
- assurer la traçabilité sur le bon de livraison (dont un double sera remis, avec le bon de commande, au
service administratif pour suivi comptable),
- vérifier la cohérence de la date de péremption avec la date prévisionnelle d’utilisation
- repérer les nouveaux lots (étiquetage « nouveau lot »),
En cas d’anomalie, le document support prévu à cet effet (E.QUA.22) est rempli et une fiche de non
conformité est ouverte.
Une évaluation annuelle par fournisseur est effectuée lors de la Revue de Direction au vu du document de
synthèse et des fiches de non conformité ouvertes.
Le service Assurance Qualité tient à jour la liste des fournisseurs du Laboratoire (E.QUA1.42) sur laquelle
sont distingués les fournisseurs soumis à évaluation et ceux pour lesquelles une revue fournisseur est mise
en place.
Les produits non conformes sont isolés (P.QUA 4.9).

. Stockage et préservation des matières premières


Les matières premières doivent être stockées en respectant scrupuleusement les préconisations du
fournisseur (conditions de température).
Les zones de stockage, réfrigérées en particulier, feront l’objet d’une surveillance informatisée des
températures en continu.
La méthode retenue pour le stockage et applicable à tous est le FIFO (First In First Out) : ranger
systématiquement les derniers arrivés derrière ou en dessous (le logiciel de gestion des stocks alerte en cas
de déstockage d’un produit plus récent).
Le rangement doit permettre de visualiser facilement le nom, la référence du produit, sa date limite d’utilisation
(péremption).

. Inventaire des stocks


Les déclencheurs de commande sont informatisés ainsi que le stock mini, idéal et maxi…
Le logiciel alerte en cas de commande à déclencher ou de produits périmés en cours d’utilisation ou encore
en stock.
L’inventaire est sorti sur l’informatique en fin d’année avec étape de vérification effective des stocks et
éventuelles remises en conformité.

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10 – VALIDATION DES PROCEDURES ANALYTIQUES


La validation des procédures analytiques s’articule en plusieurs étapes.

er
1 temps : vérification initiale de méthode avant utilisation effective en routine

Cette vérification est assurée par les binômes Assurance Qualité en respect du document SH GTA 04.
La procédure P.QUA.5.5 « Processus analytiques » décrit la méthodologie utilisée.

Les limites d’acceptabilité en terme de CV, de biais et d’incertitude élargie sont déterminées par le Laboratoire
en fonction :
. des attentes des clients,
. des documents de référence sur l’état de l’art,
. des performances de la technique utilisée avant le changement,
. des préconisations fournisseur.

ème
2 temps : validation de process

Elle comprend la réalisation des tests contenus dans le plan spécifique depuis la saisie informatique du bilan
jusqu’à la diffusion du compte rendu aux clients.

ème
3 temps : confirmation des performances en routine

Pilotages quotidien et mensuel des CQI – CIL et EEQ


Evaluation périodique des incertitudes de mesure élargies

Les validations analytique et biologique au quotidien (chapitre 15 du MAQ) participent également au suivi des
performances en routine.

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11 - SECURITE
La maîtrise de l’hygiène et de la sécurité du personnel est basée sur :
- la prévention résultant d’une analyse des risques biologiques. Cette prévention se concrétise par les
dispositions suivantes :
. définition des règles et méthodes de travail (protection du personnel et mesures préventives
M.PVT1.09)
. suivi médical des salariés
. fourniture par le Laboratoire des moyens de protection et matériels de sécurité adaptés aux
différents postes de travail
- la formation :
. aux risques du métier
. à la sécurité
- l’affichage des consignes de sécurité.
Ce mode opératoire a pour objet d’inventorier les risques encourus par le personnel du Laboratoire au niveau
hygiène et sécurité, de rappeler les consignes de sécurité et de prévention.
La sécurité concerne d’une part des risques spécifiques :
- risques infectieux,
- dangers dus aux produits chimiques,
- dangers dus aux gaz,
- risques mécaniques.
Ces risques concernent surtout le personnel ayant accès aux salles techniques : techniciens, infirmières,
biologistes, intervenants extérieurs.
D’autre part, des risques communs à tous les lieux de travail :
- risques d’incendie,
- risques électriques,
- accès des locaux.
Les risques liés à l’utilisation de l’informatique et des problématiques liées au regroupement des structures
sont traités dans le paragraphe 17 du MAQ

12 – ASPECTS ENVIRONNEMENTAUX
Le Laboratoire a étayé sa politique environnementale en s’appuyant sur une analyse préliminaire
environnementale (M.QUA.10) et une identification et hiérarchisation des Aspects Environnementaux
Significatifs (M.QUA.11).

Elimination des déchets de soin


. Tri des déchets
Les déchets sont triés dès leur production en :
- déchets contaminés qui font l’objet d’une filière d’élimination spécifique par un prestataire de service
agréé (M.PVT1.10) ;
- déchets non contaminés qui suivent la filière des ordures ménagères ;
- documents « confidentiels » qui suivent une filière de destruction sécurisée.

. Conditionnement et stockage des déchets contaminés


Les déchets sont placés dans des emballages spécifiques à incinérer.
Ces emballages pleins, fermés, identifiés et datés sont ensuite stockés dans un local dédié.

. Ramassage et destruction
La collecte est assurée deux fois par semaine par le prestataire de service.
Ce ramassage et la destruction par incinération sont attestés sur des bordereaux visés.
Le service Administratif (ADM1) classe et archive les bordereaux pendant la durée réglementaire.
NB : après pré-traitement, l’élimination des produits toxiques (colorants…) suit également cette filière d’élimination.

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Elimination des effluents des automates


La marche à suivre quant à la décontamination et éventuellement la gestion du risque chimique est décrite
dans le système documentaire de chaque service.
Il existe trois filières :
- les effluents pouvant être éliminés dans les éviers après traitement manuel éventuel,
- ceux qui sont traités par un système propre à l’automate (Treffler pour le COBAS) et qui
peuvent également être éliminés dans les éviers,
- ceux qui doivent être éliminés par une filière spécifique (DIS).

Elimination des déchets liquides à élimination spécifique : colorants (DIS)


* BACTERIOLOGIE : chaîne de coloration Shandon et colorations « manuelles »
* HEMATOLOGIE : colorations « manuelles »

13 – LISTE DES PROCEDURES ET DES METHODES ANALYTIQUES


Un document E.QUA1.102 liste l’ensemble des documents applicables par service.
Un document E.QUA1.104 reprend la liste détaillée des analyses effectuées au laboratoire.
Ce document, tenu à jour par le service Assurance Qualité, est une expression de la portée flexible
d’accréditation.

Liste des procédures de réalisation


P.INF.01 Système informatique
P.SEC1.01 Organisation secrétariat (saisie informatique et accueil clientèle)
P.SEC2.01 Organisation du secrétariat médical
P.SEC3.01 Organisation de la gestion des règlements
P.PVT1.01 Prélèvements au Laboratoire
P.PVT1.02 Hygiène et Sécurité
P.PVT2.01 Organisation Clinique
P.PVT3.01 Organisation des tournées
P.GPE1.01 Organisation Groupes – Agglus
P.GPE1.11 Organisation Examens transmis
P.BIO1.01 Organisation Biochimie
P.IMM1.01 Organisation Immuno-Enzymologie
P.BAC1.01 Organisation Bactériologie
P.HEM1.01 Organisation Hémato / VS / Coag
P.ADM1.01 Organisation Secrétariat administratif

Liste des procédures relatives au management


P.QUA.4.1 Organisation et Management
P.QUA.4.2 Système de Management de la Qualité
P.QUA.4.3 Maîtrise des documents
P.QUA.4.4 Contrats de prestations
P.QUA.4.5 Examens transmis à des laboratoires sous traitants
P.QUA.4.6 Services externes et approvisionnement
P.QUA.4.7 Prestations de conseils
P.QUA.4.8 Traitement des réclamations
P.QUA.4.9 Identification et Maîtrise des non conformités
P.QUA.4.10 Actions correctives
P.QUA.4.11 Actions préventives
P.QUA.4.12 Amélioration continue
P.QUA.4.13 Maîtrise des enregistrements
P.QUA.4.14 Evaluation et audits
P.QUA.4.15 Revue de Direction

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Liste des procédures relatives aux exigences techniques


P.QUA.5.1 Personnel
P.QUA.5.2 Locaux et conditions environnementales
P.QUA.5.3 Matériel de Laboratoire, réactifs et consommables
P.QUA.5.4 Processus pré-analytiques
P.QUA.5.5 Processus analytiques
P.QUA.5.6 Assurer la Qualité des procédures analytiques
P.QUA.5.7 Processus post-analytiques
P.QUA.5.8 Compte rendu des résultats
P.QUA.5.9 Diffusion des résultats
P.QUA.5.10 Gestion des informations de laboratoire

14 – PROTOCOLES DE PRESCRIPTION, PRELEVEMENT DES ECHANTILLONS PRIMAIRES,


RECUEIL ET TRAITEMENT DES ECHANTILLONS DU LABORATOIRE
Flow Shart des différentes étapes

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Phase pré-analytique
Pour les prélèvements effectués directement par le Laboratoire, le préleveur recueille le maximum de
renseignements cliniques utiles à l’interprétation des résultats et respecte les règles définies permettant de
garantir la qualité du prélèvement après vérification de l’identité du patient.
La fiche individuelle éditée sur chaque site suite à la saisie informatique rassemble toutes ces informations.
Pour les échantillons transmis, un « déballage » technique est réalisé pour chacun des prélèvements avec :
- une vérification sur la conformité de l’échantillon,
- une vérification des documents d’accompagnement pour s’assurer de l’exactitude des
renseignements (identité et administratifs).
Un enregistrement permet de constituer un « dossier patient » comprenant les éléments nécessaires à
l’identification du prélèvement par un numéro unique sur le système informatique central (numérotation
forcée).
Il est effectué au vu de la prescription du médecin. En cas de prescription orale ou d’ajout d’examen, il
convient de demander une ordonnance ou un complément d’ordonnance ou de tracer la modification sur
l’ordonnance initiale.
Les échantillons primaires sont répartis par service ; le tube primaire est utilisé tel quel sur les automates à
chaque fois que possible, même dans le cas des tubes communs (M.PVT3.13).
Sur le site périphérique, des boites et sacoches de transfert permettent également de dispatcher les différents
échantillons et de les transporter de façon sécurisée et garantissant la préservation de l’intégrité de
l’échantillon.
Un automate de pré-analytique (RSA Roche) permet d’optimiser le chargement des automates et de sécuriser
la vérification de la qualité de l’échantillon en prenant notamment une photo de chaque sérum permettant de
vérifier la présence d’une hémolyse, ictère ou lactescence.

Collecte ou réception des échantillons biologiques


Des modes opératoires décrivent les techniques de prélèvement au Laboratoire (M.PVT1.04) et à la Clinique
(M.PVT2.02).
Un « déballage technique » assuré par des techniciens et des secrétaires permet de vérifier la conformité des
prélèvements effectués par les infirmiers libéraux (M.PVT3.13).
Une procédure d’isolement avec filière spécifique permet d’isoler, de traiter sur décision d’un biologiste et de
tracer les prélèvements non conformes et/ou les ordonnances avec paramètres spécialisés (P.QUA1.13 et
E.PVT3.14).
La collecte des prélèvements dans les officines répond également à des règles écrites (M.PVT3.10).
A ce titre, les infirmiers libéraux sont informés des exigences du Laboratoire en terme de pré analytique,
équipés de sacoches isothermes avec plaques eutectiques permettant de préserver la qualité des échantillons
et émargent une convention d’exercice (charte Qualité) précisant les engagements réciproques.

Phase analytique
La fiabilité des résultats est assurée par une maîtrise des éléments suivants :
- facteurs humains,
- installations et conditions ambiantes,
- méthodes d’essai et d’étalonnage et validation des méthodes,
- équipement,
- traçabilité du mesurage,
- manutention des objets d’essai et d’étalonnage.

. Calibrations
Elles sont effectuées :
- en systématique à chaque changement de lot réactif avec traçabilité de l’opérateur,
- à la périodicité préconisée par le fournisseur,
- en préventif en cas d’anomalie des contrôles de qualité ou de dérives…
Les résultats sont archivés (support informatique ou papier) avec traçabilité des numéros des lots de
calibrants.

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. Analyses
Les analyses sont effectuées selon les modes opératoires définis pour toute technique (automatisée ou
manuelle).
L’analyse est lancée automatiquement pour les appareils connectés sur le système informatique et en fonction
des feuilles de paillasse pour les autres.
Des fiches techniques par paramètre (fournisseur) sont rassemblées dans un classeur à proximité des
automates et définissent les conditions d’utilisation optimale afin d’obtenir un résultat le plus fiable possible.

. Validation
Cf Paragraphe 15 du MAQ

Phase post-analytique
Les résultats urgents ou pathologiques sont transmis par téléphone, par fax manuel, par fax automatique
déclenché par le système central après la validation biologique.

15 – VALIDATION DES RESULTATS


Après avoir effectué la validation technique (vérification des indicateurs de bon fonctionnement du matériel :
maintenance, contrôles de qualité, calibration, réactif…), les techniciens assurent la validation analytique, en
fonction des normales, des antériorités et si nécessaire des renseignements cliniques.
Cette validation est assistée par l’informatique MPL qui :
- standardise les pratiques de tous les techniciens,
- déclenche les ré-analyses automatiquement en fonction des paramètres de validation,
- valide la comparaison des repasses par rapport aux résultats initiaux en fonction des performances
de l’automate reprises dans le paramétrage du MPL,
- effectue les éventuelles analyses complémentaires,
- affiche les conclusions pour les examens sérologiques (Rubéole, Toxoplasmose, HIV…),
- analyse la cohérence du bilan en fonction de règles d’expertise à chaque fois que nécessaire.
Les paramètres de validation sont déterminés par les biologistes en collégialité en fonction des exigences
spécifiques de chaque analyse. Ils sont consultables par tous les techniciens mais ne peuvent être modifiés
que par l’administrateur du réseau après accord du biologiste du binôme et information des autres biologistes.
Si nécessaire, des algorithmes décisionnels sont utilisés pour traiter les dossiers particuliers avec le biologiste
de routine (ex : sérologie hépatites, HIV…).
La comparaison de méthode est utilisée si des investigations complémentaires sont nécessaires pour valider
le résultat (ex : HIV, ToxoM…). Les logigrammes concernés en précisent les modalités de déclenchement.

La validation biologique est assurée par un biologiste qui contrôle la vraisemblance et la cohérence de
l’ensemble des résultats des analyses effectuées pour un patient compte tenu de son état clinique, des
traitements suivis et des résultats antérieurs. Un outil d’expertise (VALAB) assiste le biologiste dans la
vérification de la cohérence des résultats.
Le biologiste apporte tout commentaire nécessaire à la bonne compréhension et utilisation du bilan.
Le Laboratoire, même en cas de transmission à un laboratoire sous-traitant, reste le laboratoire pilote, le
biologiste valide l’ensemble du dossier.
Lors de la validation biologique, sont également effectuées, dans la démarche d’amélioration de la qualité des
soins prodigués au patient avec la meilleure efficience :
- la revue de contrat quant au respect de la prescription,
- une activité de conseil quant à la pertinence des examens (en fonction du contexte clinique, des
redondances, respect des préconisations de consensus et bonnes pratiques, complément de bilan
souhaitable…).
Tous les dossiers sont validés informatiquement par un biologiste avant libération des résultats avec traçabilité
des commentaires dans le dossier informatique du patient.

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16 – CONTROLES DE QUALITE
L’origine, la nature et la fréquence de passage des CQI sont définies dans les modes opératoires de chaque
service dans le document « Politique des contrôles de qualité ».
Les bornes d’acceptation des contrôles sont celles indiquées par le fournisseur et, à chaque fois que possible,
sont revues dans le but de réduire encore la fourchette d’acceptabilité.
En cas de résultats hors normes, la conduite à tenir est décrite dans les modes opératoires de chaque
service.
Les résultats de ces CQ sont centralisés dans l’informatique MPL accompagnés à chaque fois que nécessaire
des commentaires associés précisant la nature des actions correctives et ou préventives réalisées.
A chaque fois que possible, ces CQ internes sont également utilisés pour la comparaison interlaboratoires
(CIL).
A chaque fois que possible, le laboratoire a recours à une évaluation externe de la qualité (EEQ) en aveugle,
à fréquence minimale trimestrielle, permettant un raccordement périodique et ceci en complément du CNQ
obligatoire organisé par l’ANSM.
NB : Si aucune EEQ satisfaisant n’existe sur le marché, il est fait appel à une inter comparaison avec un autre laboratoire
accrédité (ex : cytologie HL en bactériologie).
L’exploitation des résultats par une analyse statistique permet au Laboratoire de se situer par rapport à un
ensemble de laboratoires. Cette exploitation est assurée par le binôme référent dans le cadre du pilotage
mensuel.

17 – SYSTEME INFORMATIQUE DU LABORATOIRE

Déclaration d’un traitement automatisé


Le Laboratoire répond aux formalités obligatoires en application de la loi du 6 janvier 1978 relative à
l’informatique, aux fichiers et aux libertés.

Gestion des réseaux informatiques (central et technique)


La description des systèmes informatiques (avec cartographie) est définie dans les documents du service
Informatique.
Le Laboratoire a souscrit des contrats de maintenance annuels avec les fournisseurs informatiques qui
couvrent la totalité du matériel ainsi que les évolutions des logiciels.
Les serveurs sont tous protégés des coupures électriques par des onduleurs.
Une sauvegarde des données est effectuée quotidiennement :
- système informatique central :
sauvegarde automatisée sur disques durs en « mirroring »
sauvegarde sur bandes magnétiques
- système informatique technique (MPL) :
sauvegarde automatisée dans le cadre de la sauvegarde des serveurs virtuels
Ces sauvegardes sont stockées dans une armoire ignifugée.
La sécurité et la confidentialité sont assurées par un code d’identification et un système de clés informatiques
ou « mots de passe » ; l’ensemble constitué du code et du mot de passe ne donne accès pour chaque
utilisateur qu’à un certain nombre de fonctionnalités en fonction de ses compétences et des tâches qu’il a à
effectuer.
Un contrôleur de domaine permet de sécuriser et de tracer les interventions (internes et externes) sur le
système informatique.

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18 – COMPTE RENDU DES RESULTATS


Les comptes rendus d’analyses figurent sur papier à en-tête du Laboratoire comportant les mentions fixées
réglementaires ainsi que les mentions suivantes :
- nom du réactif enregistré utilisé ou de la technique utilisée à défaut de réactif enregistré,
- valeur seuil de positivité de la technique,
- unités de mesure pour les analyses quantitatives,
- le cas échéant, les résultats antérieurs, notamment lors d’un suivi thérapeutique.
Ce compte rendu précise si la qualité de l’échantillon permet de garantir l’utilisation des résultats obtenus.
Le Laboratoire établit le délai de rendu de chacun des examens en adéquation avec les besoins cliniques.
En cas de retard, le patient est informé du nouveau délai retenu et le prescripteur a connaissance des
premiers résultats et du nouveau délai fixé.
Des procédures permettent d’avertir immédiatement un prescripteur lorsque qu’un résultat est dans les
intervalles « d’alerte » ou « critiques » établis.
Les examens effectués par des Laboratoires sous traitants sont intégrés automatiquement (Cerba) ou
manuellement dans le dossier informatique du patient grâce à des procédures garantissant leur intégrité.
Tous les modes de diffusion possibles sont proposés aux prescripteurs et une diffusion sécurisée et maîtrisée
des comptes rendus est garantie par le Service Informatique.
Une traçabilité de cette diffusion est assurée dans le dossier informatique du patient.
Le Laboratoire s’assure que cette diffusion est effectuée dans le délai conforme aux attentes du prescripteur
et à l’impact sur l’état de santé du patient.
Les résultats transmis par téléphone au patient le sont après vérification de l’identité de l’interlocuteur.
Une procédure écrite définit les modalités de modification des comptes rendus déjà émis.

19 – ACTIONS CORRECTIVES ET TRAITEMENT DES RECLAMATIONS


Dès lors qu’un écart, qu’il soit organisationnel ou technique, est constaté au sein du Laboratoire par un
biologiste, une infirmière, un technicien, une secrétaire ou un agent de liaison, une fiche de non conformité est
établie (E.QUA1.21) et une action curative est menée de suite si nécessaire.
Une revue hebdomadaire de ces fiches de non conformité avec synthèse communiquée à chaque binôme
(E.QUA1.04) est effectuée par le service Assurance Qualité.
En fonction de la récurrence ou de la gravité de l’anomalie, le service Assurance Qualité ouvrira les fiches de
suivi d’actions correctives afin de prendre les mesures pour éviter son renouvellement.
De la même manière, toute réclamation « client » fait l’objet d’un enregistrement sur une fiche de non
conformité et sera traitée conformément à la procédure de maîtrise du produit non conforme (P.QUA.4.9) avec
réponse au client mécontent.
Le pilotage de ces actions est assuré par les binômes Assurance Qualité des services concernés et un
pilotage est également effectué par le Service Qualité.
Une synthèse est effectuée tous les ans en revue de direction.
La méthodologie utilisée est décrite dans la procédure P.QUA.4.10 (actions correctives) et P.QUA.4.8
(traitement des réclamations).

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20 – COMMUNICATIONS ET AUTRES RELATIONS AVEC LES PATIENTS,


LES PROFESSIONNELS DE SANTE, LES LABORATOIRES SOUS TRAITANTS
ET LES FOURNISSEURS
Relations avec les patients et professionnels de santé
Les actions et rencontres menées vis-à-vis des différentes typologies de client sont planifiées et suivies en
Revue de Direction
Les patients sont interrogés par les préleveurs au Laboratoire pour récolter les renseignements cliniques
nécessaires à l’interprétation de leurs examens.
Ce même travail est effectué par les infirmiers libéraux à domicile grâce à la fiche de suivi médical fournie.
Des commentaires sont apportés sur demande aux patients venant chercher leurs résultats au laboratoire par
le biologiste de routine dans un bureau prévu à cet effet.
Les infirmiers sont réunis régulièrement pour des sessions de formation et d’information sur des sujets
d’actualité en Biologie ou des problèmes de santé publique ; sont également abordés à cette occasion les
axes d’amélioration pour le service rendu au patient.
Tous les jours des contacts sont établis avec eux pour répondre à des interrogations sur le pré-analytique ou
pour des re-sensibilisations sur les éléments indispensables à la saisie informatique du dossier du patient.
Chaque nouvel infirmier est également contacté et rencontré afin de lui présenter nos produits (boite à
prélèvement, manuel de prélèvement….), nos services et de signer une convention.
Les prescripteurs de la Clinique Sainte Isabelle sont également contactés tous les jours pour échanger sur les
résultats des patients hospitalisés et des rencontres régulières sont également organisées à l’occasion des
réunions de CLIN et de CME notamment (notre RAQ est également membre du CLIN et du Conseil
d’Administration de la Clinique).
Si nécessaire, des patients en Clinique ou en Hémodialyse sont vus avec les médecins concernés.
Des contacts quotidiens sont établis avec les prescripteurs pour récolter les renseignements cliniques
nécessaires ou communiquer les résultats pathologiques.
Des commentaires adaptés sont également apportés sur les comptes rendus et tracés dans le dossier
informatique des patients.
Les médecins sont également rencontrés à l’occasion de réunion à thèmes organisés par le Laboratoire ou
par des associations locales (AMRA, EPU Baie de Somme…) à l’occasion desquelles les Biologistes du
Laboratoire interviennent également sur des sujets d’actualité ou pour des informations biologiques.
Des rencontres sont également organisées pour rassembler l’ensemble des professionnels de santé et
constituer des équipes territoriales Infirmier/Médecin/Pharmacien dans l’esprit d’un service hospitalier.
La procédure « Contrats de prestations » (P.QUA.4.4) prévoit une écoute clients spécifique à chaque
typologie avec mesure de satisfaction au minimum tous les 3 ans.

Relations avec les laboratoires sous traitants


Les analyses faisant appel à une sous-traitance systématique concernent certaines analyses spécialisées ou
dont la prescription est insuffisante pour permettre de les traiter en interne avec toute la compétence et les
exigences Assurance Qualité imposées.
Certaines analyses, accréditées ou non, peuvent être transmises ponctuellement en cas de panne d’un
automate ou dans le cadre d’un contrôle.
Les laboratoires sous-traitants sont alors choisis
- en fonction de leurs compétences avec priorité :
. aux laboratoires accrédités, et si possible sur les paramètres concernés ;
. à défaut, aux laboratoires audités sur leur système Qualité [conformité par rapport au GBEA, gestion
des produits non conformes : conservation des échantillons (conditions et durée), contrôles de
qualité (fréquence de passage et gestion), politique de repassage] ;
. à défaut, aux laboratoires « référents » dans la spécialité (régionaux ou nationaux).
- en fonction de la technique utilisée.
La prise en compte des mesures de prévention de l’environnement sera également exigée et notamment pour
l’élimination des déchets liés à l’activité sous traitée.

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C’est le laboratoire Cerba qui a été retenu pour la plus grosse partie des transmissions.
Les autres sous-traitants sont répertoriés dans le système documentaire du service GPE1.
Les bilans de nuit et une exceptionnelle sous-traitance en cas de panne d’un automate (réalisation a minima des
seuls paramètres ne pouvant attendre la réparation de l’automate) sont assurés par le Centre Hospitalier d’Abbeville dans
le cadre d’une convention liant nos deux établissements.
Les modes opératoires du service GPE1 décrivent les modalités de transmission.
Les résultats rendus au patient et au prescripteur sont toujours accompagnés du résultat remis par le
laboratoire sous-traitant portant ses mentions réglementaires et la validation biologique du biologiste
responsable du service concerné.

Relations avec les fournisseurs


Un document liste l’ensemble des fournisseurs du Laboratoire (E.QUA1.42) en précisant :
- ceux qui sont critiques, fournissant un matériel ou un service pouvant influer sur la qualité de la prestation
du Laboratoire (automate, informatique, métrologie, maintenance, EEQ, formation professionnelle…)
- ceux qui ne sont pas soumis à évaluation
La synthèse de ces évaluations est effectuée en Revue de Direction et permet de valider le maintien du
fournisseur dans la liste. Elle est également prise en compte lors des changements technologiques ou remise
en concurrence comme critère de choix.
Les conditions de sélection et d’évaluation sont décrites dans le document P.QUA.4.6 « Services externes et
approvisionnement ».

21 – AUDITS INTERNES
Afin de vérifier que les opérations sont toujours conformes aux exigences du système de management de la
qualité et que les dispositions d’Assurance Qualité décrites dans les documents sont effectivement et
efficacement mises en œuvre et qu’elles reflètent les objectifs qualité, des audits internes sont planifiés
portant à la fois sur la Direction et sur les secteurs techniques.
Ces audits sont un élément essentiel de la démarche d’amélioration en continu et permettent de garantir que
les exigences relatives à l’amélioration de la qualité des soins prodigués au patient sont satisfaites.
Le planning est élaboré en Revue de Direction ou en Comité restreint de pilotage de sorte que toutes les
activités soient auditées au minimum une fois par an par des auditeurs qualifiés et indépendants des secteurs
audités.
Les auditeurs internes sont qualifiés en interne suivant la procédure décrite dans le document P.QUA.4.14
Chaque audit induit un rapport permettant de mettre en œuvre des actions correctives et/ou préventives et
d’en établir un suivi via l’ouverture de FSAC.
Le Service Qualité s’assure que ces audits sont réalisés dans les conditions et le formalisme prévus par la
procédure.
La synthèse des résultats de ces audits est effectuée en Revue de Direction.

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22 – ETHIQUE
Les professionnels travaillant au sein du Laboratoire d’analyses de Biologie Médicale sont liés par les codes
d’éthique de leurs professions respectives.
Le principe général de l’éthique médicale est que le bien être et les intérêts du patient sont toujours la
considération première et prévalent.
Le Laboratoire rassemble les informations nécessaires à l’identification correcte du patient, à la réalisation des
examens et à l’interprétation des résultats sans collecter des informations personnelles superflues.
Les échantillons parvenant au Laboratoire dans un état qui n’est pas approprié pour l’analyse requise sont
rejetés et le préleveur concerné informé.
Le patient est informé des renseignements collectés et de la raison pour laquelle ils sont collectés.
Certaines analyses, de type génétique par exemple, nécessitent une information préalable du patient lors du
prélèvement.
Les analyses sont effectuées systématiquement en respect des règles établies et par du personnel qualifié et
compétent.
Les résultats sont transmis au patient ou à son représentant sous pli cacheté garantissant leur confidentialité.
Certains résultats ayant des implications sérieuses pour le patient ne sont rendus qu’au prescripteur ou par le
Biologiste médical lors d’un entretien individuel.
Le Service Informatique est garant que les données sensibles des patients ne sont pas accessibles à des
personnes non autorisées et que leur intégrité est assurée.
L’ensemble du personnel est lié au secret professionnel par son contrat de travail ou par une clause de
confidentialité spécifique signée et une attention particulière est portée à sa connaissance pour des examens
sensibles type HIV ou diagnostic de grossesse.
Les stagiaires, quant à eux, émargent une clause individuelle de confidentialité.
Le Laboratoire est indépendant et n’a aucune action dans d’autres structures liées à notre secteur d’activité de
nature à provoquer un conflit d’intérêt ou une pression sur ses dirigeants et son personnel.
La Direction met en place un système de Management de la Qualité afin de sécuriser l’exercice professionnel
de l’ensemble de ses salariés tout en lui garantissant qu’aucune pression ou influence susceptibles de mettre
en cause la qualité du travail ne pourront être exercées à son égard.
Les Biologistes médicaux ont en charge de garantir que les examens sont correctement interprétés et utilisés
dans l’intérêt du patient.
Ils ont également une obligation de revue des prescriptions afin de s’assurer de la pertinence des examens
prescrits, à éviter les répétitions inutiles et à préconiser les compléments de bilan nécessaires pour améliorer
la santé des patients.
Le Laboratoire fait état de son accréditation dans le respect du document GEN REF 11 COFRAC.

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Annexe 1 - TERMES ET DEFINITIONS
Terminologie relative à l’Assurance Qualité
Action corrective : action entreprise pour éliminer les causes d’une non-conformité ou d’un défaut ou tout
autre événement indésirable existant pour empêcher son renouvellement.

Action préventive : action entreprise pour éliminer les causes d’une non-conformité ou d’un défaut ou tout
autre événement indésirable potentiel pour empêcher qu’il ne se produise.

Assurance de la Qualité : ensemble des actions pré-établies et systématiques, mises en œuvre dans le
cadre du système qualité, et démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce
qu’une entité satisfera aux exigences de la qualité. Dans le cadre de la biologie médicale, l’assurance de la
qualité permet de maîtriser l’organisation des tâches conduisant à la qualité et concerne notamment les temps
pré-analytique, analytique et post-analytique.

Audit qualité : examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et résultats relatifs à
la qualité satisfont aux dispositions pré-établies, et si ces dispositions sont mises en œuvre de façon efficace
et sont aptes à atteindre les objectifs.

Dérogation : autorisation écrite de s’écarter des exigences spécifiées dans le système qualité.

Manuel d’Assurance Qualité : document décrivant les dispositions générales prises par l’entreprise pour
mettre en œuvre le management de la qualité

Mode opératoire : document définissant la manière dont une opération doit être effectuée et les moyens
nécessaires pour réaliser l’opération.

Non conformité : non satisfaction aux exigences spécifiées.

Politique qualité : orientations et objectifs généraux d’un organisme concernant la qualité, tels qu’ils sont
exprimés formellement par la Direction au plus haut niveau.

Procédure : manière spécifiée d’accomplir une activité. C’est une règle écrite d’organisation qui définit les
modalités et les démarches à entreprendre pour obtenir un résultat fixé.

Processus : ensemble de moyens et d’activités liés qui transforment des éléments entrants en éléments
sortants

Qualité : ensemble des caractéristiques d’une entité qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire les besoins
exprimés et implicites (ISO). Dans le domaine de la biologie médicale, c’est l’adéquation entre les moyens mis
en œuvre et les informations attendues par le médecin prescripteur (GBEA).

Système qualité : ensemble de l’organisation, des responsabilités, des procédures, des processus et des
moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité.

Traçabilité : aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité au moyen


d’identifications enregistrées.

Terminologie relative à la profession


Examen de biologie médicale : (loi HPST du 21/07/09)
Il se décompose en trois phases : pré analytique, analytique et post analytique.
C’est un acte médical, concourant à la prévention, au diagnostic ou à la prédiction d’états pathologiques, à la
décision et à la prise en charge thérapeutique, à la détermination ou au suivi de l’état physiologique de l’être
humain.

Confidentialité : toutes les informations relatives au patient doivent être considérées comme confidentielles
et protégées par le secret professionnel. Elles ne peuvent être divulguées qu’au patient lui-même et au
médecin prescripteur ou tout autre praticien désigné par le patient.

Contrôle de qualité interne : ensemble des procédures mises en œuvre dans un laboratoire en vue de
permettre un contrôle de qualité des résultats d’analyses au fur et à mesure de leur exécution.

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Contrôle de qualité externe appelé aussi EEQ (Evaluation Externe de la Qualité) : ensemble des
procédures mises en œuvre dans un laboratoire en vue de vérifier des résultats de mesure par comparaison
avec les résultats obtenus par d’autres sites sur le même échantillon, émis par une entité extérieure qui
procède également à l’analyse statistique des données.

Echantillons :
- échantillon biologique : échantillon obtenu par l’acte de prélèvement et sur lequel vont être effectuées une
ou plusieurs analyses de biologie médicale.
- échantillon de calibrage : échantillon de composition définie qualitativement et quantitativement et adaptée
à la méthode utilisée pour un ou plusieurs constituants, souvent par rapport à des étalons de référence,
destiné au calibrage des techniques utilisées dans certaines disciplines biologiques.
- échantillon de contrôle : échantillon adapté à la méthode utilisée destiné à apprécier l’exactitude et la
précision des résultats.

Etalonnage / Calibration : ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation
entre les valeurs indiquées par un appareil de mesure, un système de mesure ou les valeurs représentées par
une mesure matérialisée, et les valeurs connues correspondantes d’une grandeur.

Evaluation : étude des qualités d’un procédé, d’une technique ou d’un instrument permettant d’en préciser les
caractéristiques et l’adaptation au but recherché.

Prélèvement : acte permettant l’obtention d’un échantillon biologique.

Résultats : documents écrits, signés et validés par un biologiste comportant les résultats d’analyses qualitatifs
et/ou quantitatifs accompagnés de commentaires aussi souvent qu’il est nécessaire. Ces résultats doivent être
présentés conformément à la réglementation en vigueur.

Système analytique : ensemble des moyens analytiques constitué d’une méthode, d’un appareil, d’un (ou de
plusieurs) réactif, d’un (ou de plusieurs) échantillon de calibrage, d’un (ou de plusieurs) échantillon de
contrôle, qui permet de réaliser la détermination d’un constituant selon un mode opératoire défini.

Transférabilité : qualité d’un procédé analytique permettant à celui-ci d’être utilisé dans un grand nombre de
laboratoires. Qualité d’un résultat analytique permettant de comparer celui-ci avec ceux obtenus dans d’autres
laboratoires.

Valeurs de référence : résultats obtenus pour un constituant donné dans une population de référence dont
les individus sont exempts de pathologie susceptible de modifier ceux-ci. Les valeurs de référence peuvent
varier notamment en fonction du sexe et de l’âge des patients. Elles sont exprimées généralement en tenant
compte des limites inférieures et supérieures déterminées par études statistiques. Elles peuvent être établies
par le biologiste en fonction des techniques analytiques qu’il utilise ou éventuellement rectifiées lorsqu’il
emploie les données des publications scientifiques.

Validation : opération permettant d’assurer qu’un résultat a été obtenu dans des conditions techniques
satisfaisantes et est compatible avec le dossier biologique du patient. Cette validation est à la fois technique,
analytique et biologique.

Abréviations
AQ Assurance Qualité
MAQ Manuel Assurance Qualité
EEQ Evaluation Externe de la Qualité
CNQ Contrôle National de la Qualité
CQI Contrôle Qualité Interne
CIL Comparaison Inter Laboratoires

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