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Université de Mons

Faculté de Psychologie et des Sciences de l’Éducation

Contribution à la sécurité hospitalière.


Développement d’un outil de cartographie
des risques organisationnels

-ANNEXES-

Agnès Bernard

Thèse soutenue le 24 avril 2014


pour l’obtention du grade académique de Docteur
en Sciences Psychologiques et de l’Éducation

Jury

Prof. Bruno De Lièvre, Université de Mons


Prof. Christian Delvosalle, Université de Mons
Dr. Geert Letens, Ecole Royale Militaire
Prof. Agnès Van Daele, Université de Mons
Prof. Jean Vandewattyne, Université de Mons
Table des matières
Table des matières ................................................................................................................................. i
Annexe 1: Applicabilité des outils utilisés pour l'évaluation des risques ........................................... 1
Annexe 2: Mission Statement de l'HMRA ........................................................................................... 3
Annexe 3: Organigramme de l'Hôpital Militaire Reine Astrid ............................................................ 5
Annexe 4:Matrice des processus en lien avec les objectifs stratégiques de l’HMRA ......................... 7
Annexe 5: Strategy map HMRA .......................................................................................................... 9
Annexe 6: Plan des processus de l’HMRA ........................................................................................ 11
Annexe 7: Production de sang belge de 2005 à 2009 ........................................................................ 17
Annexe 8: Aperçu des incidents indésirables graves notifiés par les hôpitaux ............................... 19
Annexe 9: Classement des erreurs ou des anomalies de qualité, qui ont entraîné les incidents graves,
sur la base de l’activité où elles se sont produites.............................................................................. 23
Annexe 10: Fiche projet AMDEC ..................................................................................................... 25
Annexe 11: Modélisation du circuit hospitalier des composants sanguins labiles de l’HMRA ........ 29
Annexe 12: Résultats de l’AMDEC réalisée au niveau du circuit hospitalier des CSL de l’HMRA 39
Annexe 13: Échelles de gravité et de vraisemblance ......................................................................... 51
Annexe 14: Fiche projet de recherche................................................................................................ 55
Annexe 15: Description détaillée des Fonctions et Barrières de sécurité du circuit des Composants
Sanguins Labiles (CSL) au sein de l’HMRA ..................................................................................... 63
Annexe 16: Support et son guide d’utilisateur développé suite à la phase réalisée au niveau du
circuit des composants sanguins labiles ............................................................................................. 77
Annexe 17: Gantt projet de cartographie du circuit des allogreffes cutanées HMRA ....................... 91
Annexe 18: Modélisation du circuit hospitalier des allogreffes cutanées de l’HMRA ..................... 93
Annexe 19: Identification et classification des barrières de sécurité et de leurs fonctions ................ 99
Annexe 20: Description détaillée des barrières de sécurité au niveau du circuit des allogreffes
cutanées ............................................................................................................................................ 111
Annexe 21 : Analyse de l'accidentologie, rapport de biovigilance AFSSAPS ............................... 149
Annexe 22: Analyse de l'accidentologie, Notify Library, notifications liées aux greffes cutanées 153
Annexe 23: Analyse de l'accidentologie Notify Library : biovigilance liée aux autres types de tissus
.......................................................................................................................................................... 156

i
Annexe 24: Analyse de la capacité du dispositif de sécurité à récupérer, à empêcher la propagation
d’un dysfonctionnement en son sein ................................................................................................ 161
Annexe 25: Analyse des ressources communes aux barrières de sécurité en défaillance et à leurs
barrières de back up ......................................................................................................................... 166
Annexe 26: Analyse du dispositif de sécurité en regard de référentiels .......................................... 186
Annexe 27: Analyse des barrières de sécurité en regard de données de reporting CAPA du LabMCT
.......................................................................................................................................................... 189
Annexe 28: Outil CArtography & Analysis of Hospital netwOrk and its Safety System-CAHOSS©
et son guide d’utilisateur .................................................................................................................. 195

ii
Annexe 1: Applicabilité des outils utilisés pour l'évaluation des
risques (International Organization for Standardisation, 2009 b)

1
2
Annexe 2: Mission Statement de l'HMRA

3
4
Annexe 3: Organigramme de
l'Hôpital Militaire Reine Astrid

5
6
Annexe 4:Matrice des processus en lien avec les objectifs
stratégiques de l’HMRA

7
8
l’HCB RA
l’HCB RA

Processus Primaires

Processus de Soutien
autres processus)
Processus de Management

- Effectuer le soutien technico-médical


- Effectuer des prestations de soins spécialisés
- Effectuer la gestion générale (journalière) de
- Etablir et suivre la politique et la stratégie de

- Effectuer le soutien administratif et logistique


- Effectuer des expertises médicales spécifiques

- Assurer des soutiens spécifiques (non repris sous les

Participation aux opérations avec des


3
3
4
5
2
3
4
1
SO

capacités médicales spécialisées


Assurer une prestation de soins
4
4
3
5
0
4
4
2

optimale dans les différentes disciplines


SO

médicales retenues
4
4
2
4
5
3
4
3

Exécution d’expertises spécifiques


SO

Être préparé pour l’aide à la

3
4
4
4
2
4
4
4

Nation dans le cadre des


SO

engagements de la Défense
Disposer de personnel entraîné et

3
4
4
5
2
5
4
5
SO

motivé
Disposer d’un nombre optimal de

3
3
3
5
2
4
4
6
SO

patients
Disposer d’un matériel moderne et de

3
5
2
3
3
3
4
7
SO

l’infrastructure adaptée
Optimalisation du plan de formation du

2
3
3
3
2
4
4
8
SO

personnel médical
Optimalisation du processus de

2
3
2
2
2
4
4
9
SO

communication
Optimalisation de la gestion

2
4
2
2
2
4
4
10
SO

hospitalière

2
2
2
5
2
4
4
Rationalisation des soins
11
SO

Recherche proactive de synergies avec

2
2
3
3
2
3
4
12
SO

tiers
Implementation d’une administration

2
4
2
3
3
3
4
13
SO
médicale intégrée et informatisée

35
45
36
49
29
48
53
Annexe 5: Strategy map HMRA

9
10
Annexe 6: Plan des processus de l’HMRA

11
12
PROCESSES

M Processus de Management

M1 Etablir et suivre la politique et la stratégie de l'HMRA


M1.1 Etablir et suivre la politique générale et la stratégie de l'HMRA
M1.2 Etablir et suivre la politique médicale de l'HMRA
M1.3 Etablir et suivre la politique qualité de l'HMRA
M1.3.1 Gérer la documentation de l'HMRA
M1.3.2 Gérer les plaintes des patients
M1.3.3 Evaluer la satisfaction des patients
M1.3.4 Etablir et suivre la politique qualité au sein du SMTS
M1.3.5 Gérer les audits au sein de l'HMRA
M1.3.6 Gérer les non-conformités au sein de l'HMRA
M1.3.7 Etablir et suivre la politique qualité au sein du laboratoire de biologie clinique
M1.3.8 Maîtriser les enregistrements
M1.3.9 Gérer les revues de Direction
M1.3.10 Gérer les projets d'amélioration
M1.4 Etablir et suivre la politique en matière de communication et relations publiques de l'HCB-RA
M2 Effectuer la gestion générale (journalière) de l'HMRA
M2.1 Assurer le fonctionnement de la commission médicale consultative
M2.2 Assurer le fonctionnement du conseil de direction
M2.3 Effectuer la coordination journalière et le suivi des activités hospitalières
M2.4 Planifier, coordonner et suivre la participation aux Opération et Exercices
M2.5 Planifier, coordonner et suivre le soutien à la nation
M2.6 Assurer le fonctionnement du comité d'hygiène hospitalière
M2.7 Assurer le fonctionnement du comité de recherche
M2.8 Assurer le fonctionnement du comité transfusionnel
M2.9 Assurer le fonctionnement du comité
M2.10 Assurer le fonctionnement du comité antibiotique
M2.11 Assurer le fonctionnement du comité médico - pharmaceutique
M2.12 Assurer le fonctionnement du comité Crisis & Disaster Response
M2.13 Assurer le fonctionnement du comité local d'information, de bien-être et de gestion

13
P Processus Primaires

P1 Effectuer les expertises médicales spécifiques


P1.1 Effectuer la sélection médicale de base des candidats
P1.2 Effectuer la sélection médicale d'entrée des candidats pour les catégories spécifiques de personnel( Défense & Civils)
P1.3 Effectuer le suivi médical et le contrôle des catégories spécifiques de personnel ( Défense & Civils)
P1.4 Effectuer les tests spécifiques pour apprécier la condition physique du personnel de la Défense
P1.5 Effectuer le suivi médical du personnel de la Défense qui part en mission ( contrôle pré et post)
P1.6 Effectuer les examens dans le cadre des aptitudes professionnelles et/ou des lésions professionnelles
P2 Effectuer la dispense de soins spécialisés
P2.1 Assurer la santé mentale
P2.1.1 Poser des diagnostics psychologiques et psychiatriques et assurer le traitement et/ou l'accompagnement
P2.1.2 Accompagnement psychosocial des militaires en opération et leurs proches
P2.1.3 Octroyer une aide psychosociale en cas de crise en milieu militaire ou civil
P2.1.4 Traitement résidentiel des problèmes de dépendance
P2.2 Assurer les hospitalisations et les soins médicaux, soins intensifs y compris
P2.2.1 Hospitalisation et traitement des patients brûlés
P2.2.2 Hospitalisation et suivi pré et post interventions chirurgicales des patients avec affections chirurgicales spécifiques
P2.2.3 Hospitalisation et traitement des patients avec problèmes infectieux spécifiques
P2.2.4 Hospitalisation et traitement des patients en oxygénothérapie hyperbare
P2.2.5 Hospitalisation pour observation
P2.3 Effectuer les interventions chirurgicales
P2.3.1 Effectuer des interventions chirurgicales chez des patients brûlés
P2.3.2 Effectuer des interventions chirurgicales chez des patients avec affections chirurgicales spécifiques
P2.3.3 Effectuer des tâches d'anesthésie
P2.4 Effectuer les soins ambulatoires
P2.4.1 Effectuer le suivi, les conseils préventifs et les soins ambulatoires auprès de patients brûlés
P2.4.2 Effectuer des consultations et soins ambulatoires auprès de patients avec affections chirurgicales spécifiques
P2.4.3 Effectuer des consultations et soins ambulatoires auprès de patients avec traitement conservateur des affections locomotrices
P2.4.4 Effectuer des diagnostics, prescrire prophylaxie et thérapie et fournir des avis et expertise dans le domaine de l'infectiologie
P2.4.5 Effectuer le suivi et les soins ambulatoires auprès de patients en oxygénothérapie hyperbare
P2.4.6 Effectuer les érythraphérèses thérapeutiques de l’hémochromatose et de l’érythroleucémie.
P2.4.7 Effectuer un accompagnement nutritionnel au personnel de la Défense
P2.5 Assurer la dispense de soins d'urgence
P2.5.1 Assurer le dispatching 24hrs/24
P2.5.2 Participer aux secours d'urgence ( préhospitaliers et intra-muros)
P2.6 Assurer la rééducation et la remise en condtion
P2.6.1 Revalidation des patients brûlés
P2.6.2 Revalidation après interventions chirurgicales spécifiques
P2.6.3 Revalidation des patients avec traitements conservatoires des lésions locomotrices
P2.6.4 Prescription d'orthèses et de prothèses
P2.6.5 Remise en forme et aide au maintien de la condition physique
P2.7 Assurer la prévention
P2.7.1 Formation en matière de prévention des plaintes du dos et de la nuque
P2.7.2 Effectuer la prévention gynécologique consultative
P2.7.3 Effectuer les vaccinations et/ou fournir des avis médicaux dans le cadre des missions à l'étranger ( Travel Clinic)
P3 Assurer des soutiens spécifiques ( pas repris sous les autres processus)
P3.1 Participation aux Opérations et Exercices
P3.2 Participation aux commissions externes et/ou groupes de travail
P3.2.1 Soutenir la politique de la Défense en matière de santé publique
P3.2.2 Soutenir la politique en matière d'expertises médicales spécifiques
P3.3 Contribuer à et/ou exécuter des études et recherches (médicales) (scientifiques)
P3.3.1 Diagnostiquer les zoonoses auprès de personnels (Mil & Civ) comme référence pour le Ministère Fédéral de la Santé Publique
P3.3.2 Suivi épidémiologique des zoonoses auprès de rongeurs et d'ixodes
P3.4 Pourvoir des formations et stages
P3.4.1 Formation des médecins en médecine aérospatiale ( Mil & Civ)
P3.4.2 Formation de teams SIBCA
P3.4.3 Assurer la formation interuniversitaire en médecine de catastrophe ( module psychosocial)
P3.4.4 Encadrement psychologique du personnel B-Fast
P3.4.5 Pourvoir des stages pour des disciplines spécifiques

14
S Processus de soutien

S1 Effectuer le soutien administratif et logistique


S1.1 Effectuer la gestion du personnel de l'HMRA
S1.1.1 Effectuer la gestion administrative du personnel de l'HMRA
S1.1.1.1 Gérer les données individuelles et collectives du personnel de l'HCB RA
S1.1.1.2 Gérer les pointages du personnel de l'HMRA
S1.1.2 Gérer les compétences du personnel de l'HMRA
S1.1.2.1 Assurer les formations et suivi au profit du personnel de l'HCB RA
S1.1.2.1.1 Planifier, coordonner et suivre la participation aux formations statutaires
S1.1.2.1.2 Planifier, coordonner et suivre les demandes de participation au cours ( non statutaire)
S1.1.2.1.3 Participation aux formations ( cours, congrès, symposium,etc)
S1.1.2.1.4 Planifier, coordonner et suivre la participation aux formations militaires liées au concept de carrière mixte
S1.1.2.2 Effectuer les entretiens de développement et d'évaluation du personnel de l'HCB RA
S1.1.3 Acquérir et planifier les ressources humaines de l'HMRA
S1.1.3,1 Effectuer la séléction et le recrutement
S1.1.3.2 Assurer l'accueil et l'intégration de nouveau personnel
S1.1.3.3 Gérer les départs du personnel de l'HMRA
S1.2 Effectuer la gestion du matériel
S1.2.1 Gestion du linge hospitalier
S1.2.2 Gestion des besoins en bureautique
S1.2.3 Gestion du matériel (médical)
S1.2.4 Gestion des lits hospitaliers
S1.2.5 Gestion des déchets médicaux
S1.2.6 Gestion des moyens de transport
S1.3 Effectuer la gestion de l'infrastructure
S1.3.1 Gérer l'infrastructure de l'HMRA
S1.3.2 Gérer le mobilier de l'HMRA
S1.4 Effectuer la gestion CIS
S1.4.1 Gérer le matériel de communication de l'HMRA
S1.4.2 Gérer le matériel informatique de l'HMRA
S1.5 Effectuer la gestion finançière
S1.5.1 Suivi des dossiers d'achats
S1.5.1.1 Achat du matériel médical
S1.5.2 Gérer les payements par les tiers
S1.6 Effectuer l'administration
S1.6.1 Gestion administrative des patients
S1.6.2 Effectuer la distribution postale
S1.6.3 Assurer les reproductions
S1.6.4 Gérer les documents officiels et réglementaires
S1.6.5 Gérer la bibliothèque médicale
S1.6.6 Archiver les documents et dossiers
S1.7 Assurer la communication et PR
S1.7.1 Coordonner les visites et stages
S1.7.2 Organiser les activités cérémoniales
S2 Effectuer le soutien médico-technique
S2.1 Assurer l'imagerie médicale
S2.2 Stérilisation de matériel et infrastructure
S2.3 Fabrication, gestion et livraison de médicaments et d'articles stériles de consommation aux services de l'HCB-RA, les unités et les patients
S2.3.1 Fabrication, gestion et livraison de médicaments
S2.3.2 Commande, gestion et livraison d'articles consommables
S2.4 Production, gestion et livraison de composants sanguins
S2.5 Effectuer des analyses médicales
S2.5.1 Effectuer les analyses d'hématologie
S2.5.2 Effectuer les analyses de biochimie
S2.5.3 Effectuer les analyses d'hormonologie
S2.5.4 Effectuer les analyses de bactériologie
S2.5.5 Effectuer les analyses de sérologie
S2.5.6 Effectuer les analyses de toxicologie
S2.5.7 Effectuer les analyses d'urine
S2.6 Gestion de la banque de peau
S2.7 Gestion de la morgue
S2.8 Assurer la prise et la conservation des échantillons pris au personnel qui participe aux opérations ( Biothèque)
S2.9 Participer aux commissions et enquêtes internes
S2.10 Assurer l'hygiène hospitalière

15
16
Annexe 7: Production de sang belge de 2005 à 2009

17
18
Annexe 8: Aperçu des incidents indésirables graves notifiés
par les hôpitaux (AFMPS, 2010)

19
Type d’incident Nombre Nombre Nombre
2006 2007 2008

Administration du composant sanguin 43 61 48


CSL destiné à un autre patient ou avec groupe sanguin 35 49 36
erroné
CSL périmé 2 2 2
CSL non irradié 1 0 0
Sans résultat d’épreuve de compat/anticorps irréguliers 1 0 0
Résultats d’épreuve de compat incompatible, mais 1/0/0 1/2/1 1/0/0
délivré comme compatible/effectuée sur échantillon
erroné/mauvaise interprétation de l’identification des
anticorps irréguliers
non-antigène neg. Pour patient avec allo-anticorps
Appareil défectueux : épreuve compat non validée 2 2 3
Épreuve de compat.périmée au moment de la TRF 1 0 0
Erreur lors de l’inscription du patient 0 1 2
CE allogénique au lieu de CE autologue 0 0 2
Transfusion via mauvaise porte d’accès 0 0 1
Mauvais résultat hémoglobine 0 1 0
Anticorps anti-hépatite B après transfusion 0 1 0
0 1 0

20
Quasi-accident (near-miss) : dysfonctionnement en 46 95 90
matière de :
Admission : le patient donne un autre nom (mut.pas 0 1 0
OK)
Demande 5 32 29
Prélèvement de l’échantillon de sang 23 24 42
Sang d’un autre patient/mauvaise étiquette/dilué 15/7/1 14/10/0 17/25/0
Choix du CSL dans le laboratoire 1 1 1
Échange de données en laboratoire 1 1 1
Détermination du groupe sanguin/transcription du 1/0 0/1 2/0
résultat du groupe sanguin
Logiciel laboratoire 2 0 1
Délivrance du CSL (non irradié) 2 9 6(2)
Choix du CSL pour transfusion 0 3 3
Erreur d’identification du receveur 2 0 0
Conservation du CSL au service 0 7 1
ETS (fuite de plasma,TDAG+, groupe sanguin) 9 6 4
ETS (étiquette) 0 4 1
autre 0 6 0

21
22
Annexe 9: Classement des erreurs ou des anomalies de qualité,
qui ont entraîné les incidents graves, sur la base de l’activité
où elles se sont produites (AFMPS, 2010)

23
Activité Nombre d’erreurs ou d’anomalies de qualité

2006 2007 2008


Aptitude du donneur 278 261 220
Prélèvement sanguin 0 12 3
Analyse en laboratoire 1 1 1
Préparation du sang 0 0 1
Étiquetage 4 5 5
Conservation 0 0 0
Libération 0 2 1
Distribution 9 8 0
Matériel (y compris informatique) 0 0 0
autres 38 29 27
Total 334 321 258

24
Annexe 10: Fiche projet AMDEC

25
Contexte

Dans le domaine des Soins de Santé, la qualité des soins et la sécurité des patients ont toujours été
au centre des préoccupations des professionnels. A cet égard, force est de constater que depuis
2005, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a intégré dans ses programmes la sécurité des
patients comme axe prioritaire. Dans cette perspective, en février 2008, le SPF Santé Publique
rendait disponible sa note stratégique ayant trait à la sécurité des patients.
Par ailleurs, la gestion de la qualité, en tant que management intégrateur, propose un portefeuille
d’outils dédiés à la maîtrise de la qualité dans ses diverses dimensions. Sur le plan systémique, ces
dernières ne sont pas limitées aux aspects liés à la sécurité du patient mais doivent nécessairement
être élargies aux dimensions organisationnelles.
Partant de cette approche intégrale de la gestion de la qualité, l’HMRA s’est doté, depuis septembre
2004, d’une Cellule Qualité/Hygiène/Sécurité&Prévention dont la mission est d’accompagner les
collaborateurs et managers de l’hôpital dans la mise en œuvre d’un Système de Gestion de la
Qualité. Dans la lignée de cet objectif, notre Cellule Qualité accompagne/conseille également les
entités de l’hôpital dans leur processus de certification ISO et/ou d’agrément.
En ce sens, cette dernière année, notre Cellule Qualité a accompagné le Service Militaire de
Transfusion Sanguine (SMTS) afin d’y implémenter un système qualité, système légalement exigé
dans le cadre de son agrément par le SPF Santé Publique. Récemment, nous avons dû faire face à
une non-conformité dans le cadre de la commande de Composés Sanguins Labiles (CSL) par le
Centre des Brûlés. C’est donc tout naturellement que nous souhaitons saisir cette opportunité afin
d’améliorer la coordination de l’interface entre le processus de production et de délivrance de CSL
d’une part et les processus de soins hospitaliers d’autre part. Cette démarche se situe bien dans le
cadre de la sécurité des patients soignés au sein de l’HMRA.

Objectifs

L’objectif principal de ce projet vise à optimiser la sécurité des patients bénéficiant de transfusion
au sein de l’Hôpital Militaire Reine Astrid au travers de l’utilisation d’outils qualité tels l’Analyse
Préliminaire de Risques (APR), l’Analyse des Modes de Défaillances de leurs Effets et de leur
Criticité (AMDEC) ainsi que la gestion des non-conformités. Ces démarches s’intégrant dans le

26
cadre de l’amélioration continue de la qualité. D’autres AMDEC ont déjà été réalisées au sein
d’Institutions de Soins mais se limitent à un processus inhérent à une activité et ne visent pas les
interfaces entre processus. Or, nous savons que c’est précisément au sein de ces interfaces que le
risque d’apparition d’évènements sentinelles augmente. Le second objectif de ce projet est donc
d’approcher la sécurité des patients sous un angle innovant.

Etendue
Par l’utilisation de ces outils qualité (APR, AMDEC, etc.), nous souhaitons impliquer l’ensemble
des acteurs hospitaliers autour de la thématique sécurité des patients transfusés. Ces acteurs sont le
SMTS et les Services Hospitaliers de l’HMRA qui transfusent.
Ce projet qualité entre parfaitement dans le cadre de la démarche qualité de l’HMRA et de sa
déclaration de mission.

Contraintes& opportunités
L’origine de ce projet est un besoin des acteurs de terrain : d’une part, le SMTS se doit de tout
mettre en œuvre afin de garantir la sécurité de ses receveurs (patients transfusés) et d’autre part, les
professionnels de la santé transfuseurs ont signalé une non-conformité dans le cadre de la
commande de plaquettes. Par ce constat, l’adhésion de ces acteurs à ce projet en sera facilitée. La
non conduite de ce projet provoquera à terme la réapparition de non-conformités similaires ou dont
la nature pourrait engager le pronostic vital de patients. En ce sens, par une analyse approfondie, un
plan d’actions préventives et un portefeuille de projets d’amélioration pourront être dégagé.

Hypothèses de travail
Dans le cadre de ce projet, la maîtrise organisationnelle des risques aura pour territoire d’une part la
gestion des non-conformités et d’autre part une analyse préliminaire de risques liés aux interfaces
entre le processus de production et de délivrance de Composés Sanguins Labiles et les processus de
soins de l’HMRA. La méthode d’analyse des risques utilisée est l’Analyse des Modes de
Défaillances de leurs Effets et de leur Criticité. Les grandes étapes de ce projet seront les suivantes :
 validation du projet
 Revue de la littérature scientifique
 Evaluation initiale : cartographie des processus et de leurs interfaces

27
 Composition du groupe de travail AMDEC transfusion (idéalement 8 personnes,
pluridisciplinaire, issu des différents processus concernés).
 Déploiement de la méthode d’Analyse des Risques
 Dégagement d’un plan d’actions correctives/préventives et d’un portefeuille de projets
d’amélioration
 Communication et évaluation du projet afin de susciter l’intérêt d’autres acteurs hospitaliers
vis-à-vis de la méthode d’analyse de risques.

28
Annexe 11: Modélisation du circuit hospitalier des composants
sanguins labiles de l’HMRA

29
Macroprocessus de l’Hôpital Militaire Reine Astrid concernés par le circuit des composants sanguins labiles

30
Circuit hospitalier des CSL au sein de l’HMRA

Processus de Production de Soins


Besoins de soins
Patient sortant
en hospitalisation

INTERFACE

Processus de Production de CSL


Besoins de CSL patient Besoin satisfait

Étapes du circuit des CSL au sein de l’HMRA

Besoins d’une transfusion


Commande Production Transport Stockage Transfusion Patient transfusé
pour le patient

Retour
31
Commande de Composants Sanguins Labiles (CSL) au Service Militaire de Transfusion Sanguine (SMTS)

Médecin Unité de
Activités Patient Infirmière Unité de Soins Technologue SMTS/Labo Coursier Unité de Soins Coursier externe
Soins

1. Besoin réel en CSL pour le patient 1

2. Prescription 2

· Formulaire commande CSL : S2.4 RF01 sur database documentation HMRA


· Etiquette patient
· Indication transfusionnelle
· Signature médecin prescripteur

3. Prélèvement tube EDTA pour compatibilité 3

· Etiquette patient sur chaque tube


· Pour Globules Rouges, Plaquettes et plasma.

4. Envoi prescription et tube EDTA par télétube au SMTS 4


ou au Labo (we et jours fériés)

· Télétube SMTS : 14
· Télétube Labo : 10

5
5. Groupage sanguin

6. CSL disponible au SMTS? NON


6

OUI

7. Epreuve de compatibilité (si globules rouges) 7

8. Enlevement de la commande au SMTS 8


ou au Labo (we et jours fériés)

9. Communication à l’unité de soins du type et du groupe


9
sanguin des CSL à commander au Service du Sang
Néerlandophone

10. Commande des CSL nécessaires 10

Banque de sang de Jette


(Rode Kruis-Vlaanderen, Dienst voor het Bloed)
Laarbeeklaan 105 1090 Bruxelles
Tél: 02/4776720
Fax: 02/4776727
GSM coordinateur: 0495/165402

11.Demande de course au dispatching HMRA (4848) 11

OUI

12. Plaquettes? 12 13

13. Livraison des plaquettes à l’unité de soins NON


pour transfusion immédiate et envoi des documents
de livraison au SMTS ou au Labo (we et jours fériés)

14. Livraison des CSL au SMTS


14
ou au Labo (we et jours fériés)

15. Epreuve de compatibilité (si globules rouges) 15

16. Enlevement de la commande au SMTS


16
ou au Labo (we et jours fériés)

17. Transfusion ou retour 17

32
Production, gestion et livraison de composants sanguins

Partenaire
Activités SMTS
externe

1. Evaluation des besoins de production de composants sanguins 1

2. Recrutement et suivi des donneurs de sang 2

3. Prélèvement, identification, préparation et testing du don de sang 3

NON OUI
4. Test ok? 4

5. Etiquetage et destruction des CSL non-conformes 5


et/ou hors normes biologique

6. Ecartement et information des donneurs de sang 6

7. Etiquetage de validation et libération des CSL conformes


7
et dans les normes biologiques

8. Conservation et gestion des péremptions des CSL libérés 8

9. Délivrance nominative et livraison des CSL libérés


9
aux FBSH militaires et civiles

10. Transport des CSL libérés 10

NON
11. Retour? 11

OUI

12. Retour & transport des CSL libérés 12

13. Gestion des retours des CSL libérés 13

14. Fin 14

33
Transport et conservation des Composants Sanguins Labiles

Médecin Unité de Infirmière Unité Coursier Unité de


Activités
Soins de Soins Soins

1. Téléphoner au SMTS pour s’assurer que la commande est prête 4685 1

2. Aller chercher les CSL + documents administratifs au SMTS:


2
Attestation de transfusion, accident ou retour de CSL

3. Transport SMTS à Unité de soins 3


· Globule Rouge : Dans un caisson de transport : +2 à +10°C; Durée du transport : MAX 15
minutes
· Plaquettes: Dans un caisson de transport : T° ambiante; Durée du transport : MAX 15 minutes
· Plasma: Dans un caisson de transport : <0°C; Durée du transport : MAX 15 minutes

4. Conserver les CSL dans les unités de soins


4
(sinon transfusion immédiate)

· Globule Rouge : Frigo «BANQUE DE SANG» +2 à +6°C; 72h MAXIMUM


· Plaquettes: Entre +20 et +24°C sur agitateur ad hoc; 72h MAXIMUM
· Plasma: Congélateur sous -28°C; 72h MAXIMUM

5. Transfusion ou retour 5

34
Transfusion de CSL (Globules Rouges Concentrés/Plasma Viro-inactivé/Plaquettes Concentrées)

Médecin
Activités Patient Infirmière
prescripteur

1. Besoin réel en CSL pour le patient 1

2. Vérifier la prescription médicale 2

3. Sélectionner l’unité de CSL du patient:


· Unités autologues-> dirigées->homologues 3
· !!!!Péremption!!!!!

4. contrôler l’absence de fuites/ouvertures de l’Unité de CSL 4

GR Plasma PLT

5. Contrôler l’absence de couleur brun chocolat de l’Unité de Globules Rouges (GR)

6. Contrôler que l’unité de GR soit froide mais pas gelée


5 7 9

7. contrôler l’absence de coloration anormale/aspect floconeux de l’Unité de plasma


6 8 10
8. contrôler la totale décongélation de l’Unité de plasma

9. contrôler l’absence de coloration anormale/aspect floconeux de l’Unité de plaquettes


(PLT)
10. Contrôler la température (ambiante) de l’Unité PLT

11. confirmer l’identité du patient (si possible par le patient lui-même) 11

12. Contrôler la compatibilité du CSL sur le protocole et l’attestation de transfusion 12

13. Comparer groupe sanguin du protocole/ attestation de transfusion au groupe


13
sanguin du dossier/carte de groupe du patient et à celui du Serafol-D

14. comparer groupe sanguin du protocole/attestation de transfusion à celui du CSL à


14
transfuser et à celui du Serafol-D

15. Comparer type et qualification CSL de la prescription et de l’Unité de CSL à


15
transfuser

16. contrôler péremption du CSL 16

17. Enregistrer:
· Date+heure transfusion
17
· Identité transfuseur
· Identité contrôleur

18. Raccorder et purger trousse de transfusion avec filtre 170 microns: niveau de CSL
18
doit dépasser le filtre

19. Prendre paramètres du patient (TA/RC/RR/T°) et les enregistrer sur l’attestation de


19
transfusion

20. Brancher sur voie veineuse avec serum physiologique 20

21. Débit lent (20 gouttes/min) pendant 5 minutes ensuite débit 40 gouttes/min 21

22. surveiller le patient durant les 15 premières minutes 22

Procédure
Réaction? réaction Réaction
transfusionnelle

ok

23. après 15 minutes: prendre paramètres (TA/RR/RC/T°) et les enregistrer sur


23
l’attestation de transfusion

24. A la fin de la transfusion:


· Rincer la ligne avec sérum physiologique 24
· Prendre paramètres (TA/RR/RC/T°) et les enregistrer sur l’attestation de transfusion

25. Signature de l’attestation de transfusion 25

26. Envoyer l’attestation de transfusion au SMTS par télétube+classer une copie dans le
26
dossier du patient

35
Transport et gestion des retours de Composants Sanguins Labiles

Médecin Unité de Infirmière Unité Coursier Unité de


Activités SMTS
Soins de Soins Soins

NON
1. CSL transfusé? 1

OUI

2. Compléter l’attestation de transfusion de CSL 2

· 1 exemplaire dossier patient


· 1 exemplaire SMTS

3. Envoyer l’attestation de transfusion, accident ou retour


3
de CSL au SMTS

4. Compléter l’attestation de retour de CSL 4

2 exemplaires à joindre aux CSL

5. Transport de l’Unité de Soins au SMTS 5


· Globule Rouge : Dans un caisson de transport : +2 à +10°C; Durée du transport : MAX 15
minutes
· Plaquettes: Dans un caisson de transport : T° ambiante; Durée du transport : MAX 15 minutes
· Plasma: Dans un caisson de transport : <0°C; Durée du transport : MAX 15 minutes

6. Gestion des retours au sein du SMTS 6

36
Réaction transfusionnelle

Médecin Unité de Infirmière Unité


Activités SMTS
Soins de Soins

1. Observation d’une réaction transfusionnelle 1

· Frissons / Anxiété
· Prostration / Céphalée
· Douleur thorax / Lombes
· Douleur site d’infusion
· Hémoglobin-/Olig-/An- urie
· Nausée / Vomissement
· Diarrhée
· Toux / Dyspnée
· Cyanose
· Ictère
· Rash / Urticaire
· Œdème Palpébral
· Insuf. Endocrine
· Augmentation T° ≥ 2°C

2. Arrêter la transfusion 2

3. Donner 10L/min d’oxygène au patient via masque 3

4. Garder la ligne de persfusion ouverte avec une solution saline 4

5. Alerter le médecin prescripteur ou le médecin présent 5

6. Prise en charge du patient 6

7. Vérifier la concordance entre l’identification et


7
le groupe du patient et de l’unité transfusée

8. Signaler la réaction transfusionnelle à la banque de sang 8

9. Compléter l’attestation de transfusion, accident ou retour de CSL 9

10. Prélever un tube EDTA + étiquette d’identification du patient 10

11. Prélever des hémocultures au niveau d’un autre site


11
que celui de la transfusion

12. Envoyer au SMTS 12

· L’attestation de transfusion, accident ou retour de CSL


· Le tube EDTA
· Le kit de transfusion
· Les unités non-transfusées

13. Enquête SMTS et notification à l’AFMPS 13

37
38
Annexe 12: Résultats de l’AMDEC réalisée au niveau du
circuit hospitalier des CSL de l’HMRA

39
Processus Etape du Défaillances/problèmes Causes Conséquences/ G V C Actions préventives
circuit du potentiels Effets
sang

Circuit du Commande Identification du patient Administration : - mort patient 5 4 20 - Simplification


sang - Augmentation de - séquelles graves administrative (sv
l’administration - qualité de vie central)
- Étiquettes dans mauvais - retard/mise en - Simplification
dossier/bac danger patient administrative-
- Onvoldoende etiketten - surcoût >commande
besteld, geen meer in électronique+accusé
dossier zittend réception SMTS-
>étiquette liée à la
commande
- Enkel PC
- Bracelet identification
patient
- 1 form voor Bloedbank,
etiketten+++voorzien

Circuit du Commande Identification du patient Formation : - mort patient 5 4 20 - Formation interne, flash
sang - Absence/méconnaissance - séquelles graves info transfu
procédure d’identification - qualité de vie - Transmission des
- Temps d’apprentissage et - retard/mise en procédures efficaces
information du nouveau danger patient - Reformation régulière
personnel - surcoût - Vorming !
- Manque pratique - ↑vorming, parrain
- Prise en charge du
nouveau personnel,
entrainement
Vorming, opleiding pers
MDBT : process
transfusie, nieuwe, huidige
40
Circuit du Commande Identification du patient Organisation : - mort patient 5 3 15 - Chef
sang - Patient pas dans son lit - séquelles graves - Pas identifier un patient
ou pas en chambre - qualité de vie par rapport à un numéro
- Patient déplacé-> - retard/mise en - Répartition individuelle
changement de lit, « va danger patient des prises de sang
piquer le lit 3 », - surcoût - 3dubbelcheck :mondeling
personnel intérimaire juiste patient,
schriftelijk, onmiddelijk
naam op buisjes
- Organisation et
supervision des
identifications des
patients
- Bestaffing VE/enkel
transfu overdag->1vpk
voor transfusie->andere
doet po

Circuit du Commande Identification du patient Surcharge de travail : - mort patient 5 4 20 - Personnel en suffisance
sang - Fout etiket: werkdruk - séquelles graves - Engagement de
- Manque de temps (pers) - qualité de vie personnel et motivation
- Surcharge de travail - retard/mise en - ↑ personnel qualifié
- Absence de temps dans danger patient - Soit ↓ lits soit ↑
l’urgence pour suivre la - surcoût personnel
procédure - >pers
- Verstrooidheid vpk
Oververmoeidheid
vpk+stress+veel werk
41
Circuit du Commande Identification du patient Communication : - mort patient 5 4 20 - Communication écrite
sang - Homonymie des - séquelles graves centralisée-
patients, ex: ceulenaer et - qualité de vie >informatique
Keulenart - retard/mise en - Chef-> commande et pas
- Verkeerde tubes, danger patient traitement
communicatie - surcoût - Cahier transfusion ou
- Etiquettes sur mauvais dossier électronique-
tube prélevé si plusieurs >rapport écrit
prélèvements en meme - Op papier
temps - Cahier de rapport
- Surdité du patient « vous - Dubbelcheck patient :
êtes bien Madame X => mond+schrift
réponse oui du patient » - Proces
- Rapport oral pour design+info+veloop van
prélèvement trasnfusie uitleggen-
- Geen scheck door vpk >communicatie
bij crossmatch afname (
verbale+schriftelijk)
- Shiftwissel en slecht
genoteerd->
verschillende dragers
voor het bestellen-> chir
en anesthesist

Circuit du Commande Evaluation des besoins:


sang - Eviter les stockage
dans les services
(surstockage)
- Surcommandes de
sécurité/commandes NON APPROFONDI
multiples
- Indication
transfusionnelle :
discussion choix
chir-anesthésiste
- Nombre de poches
commandées
42
Circuit du Commande Commande externe :
sang - Mauvaise
transmission
téléphonique des
renseignements
(groupe sanguin mal
noté), connection= NON APPROFONDI
fax/information
- Erreur d’aiguillage
des CSL entre salle
et SMTS
- Commande par le
pers infirmier dans
une autre banque de
sang (externe)

Circuit du Commande Formulaires :


sang - 3 formulaires
différents
- Documents
identiques pour tout NON APPROFONDI
le monde
- Voorschrift voor
bloed niet getekend
door arts
43
Circuit du Commande Enlèvement:
sang - Erreur enlèvement
commande
- SMTS belt niet naar
verpleegeenheid NON APPROFONDI
wanneer klaar
- Bloed wordt niet
afgehaald (mischien
achteraf niet meer
nodig- of te snel
besteld

Circuit du Commande Communication :


sang - Panne télétube-> pas
certain que la NON APPROFONDI
commande est reçue
44
Processus Etape du Défaillances/problèmes Causes Conséquences/ G V C Actions préventives
circuit du sang potentiels Effets

Circuit du Transport Contamination Formation: - Septicémie, 5 5 25 - Sensibiliser : tous


sang bactérienne - Formation du personnel décès du patient responsables
- Manque de - Pertes - Formation continuée
connaissances du financières - Former tous le
personnel - Perte en produit personnel concerné (
- Absence de formation vital pour le med, inf,
initiale et continue patient brancardiers,etc) à
- Contamination l’hygiène
environnement - Formation du personnel
arrivant aux risques
liés au transport
- Opleiding van de mdbt
transport,
manipul.,toediening

Circuit du Transport Contamination Hygiène : - Septicémie, 5 4 20 - Avoir un service


sang bactérienne - Manque d’hygiène dans décès du patient d’hygiène hospitalière
les services - Pertes - ZH: hygiene formation
- Verschillende manip. financières - Coordination
van de zak (steriel) - Petre en produit HH/infra/…
- Stop dans différents vital pour le - Controle bactério
services, à des endroits patient surfaces/air
contaminés Contamination - Zuivere omgeving
- Kiemen in de lucht, environnement +recipiënt
contact
- Vuile handen,
handhygiëne
- Milieu de transport
inadéquat ( mains
contaminées)
45
Circuit du Transport Contamination Condition de transport - Septicémie, 5 3 15 - Frigo box
sang bactérienne inadéquate : décès du patient - Controle intégrité de la
- T°> ; Temps> - Pertes poche avant et après le
- Perforation, fissures financières transport
- Omgeving-> zak en - Perte en produit
>ontwikkeling van vital pour le
kimen patient
- Contamination
environnement

Circuit du Transport Contamination Absence d’outil de contrôle - Septicémie, 5 4 20 - Matériel de contrôle :


sang bactérienne décès du patient thermomètre FRIGO,
- Pertes Budget
financières - Système suivi des CSL
- Petre en produit ( géolocalisation,
vital pour le système de ctl T°)
patient - Mise en place
Contamination géolocalisation avec ctl
environnement T°
- Contrôle instrument
voor T° zak
46
Circuit du Transport Température non
sang maîtrisée NON APPROFONDI

Circuit du Transport Conditions de transport


sang non maîtrisées NON APPROFONDI

Circuit du Transport Délais non maîtrisé


sang NON APPROFONDI

Circuit du Transport Traçabilité non


sang maîtrisée NON APPROFONDI
47
Processus Etape du Défaillances/problèmes Causes Conséquences/ G V C Actions préventives
circuit du sang potentiels Effets

Circuit du Stockage Erreur de conservation Manque de formation: - Pertes financières 5 5 25 Formation :


sang - Onvoldoende kennis & - Impact sur la - Formation adéquate sur
opleiding brancardier Santé du patient les CSL&conservation
- Sans formation pour le - Pertes de temps - Vormingsbeleid, kennis
travail qu’ils font? et travail inutile en kunde van de
- Formation personnel aux - Création de medewerkers
différents CSL déchets (impact - Proactief redeneren:
- Manque de formation environnemental) risicoanalysen doen
- Manque de connaissance - Répétition d’une - Formation personnel
du manuel des mauvaise gestion ( poster?)
protocoles de transfusion par le personnel - Education au personnel
SMTS - Formation SMTS
- Education du personnel
- Matériel inadéquat par
manque de connaissance

Circuit du Stockage Erreur de conservation Manque de motivation: - Pertes financières 5 4 20 Motiver :


sang - Manque de motivation, - Impact sur la - Prise de conscience du
laxisme Santé du patient risque que le personnel
- Intérêt du personnel face - Pertes de temps fait prendre au patient
au CSL ( infirmière, et travail inutile - Teambuilding voor
brancardier, médecin,..) - Création de personeel 3x/j min
- Manque de motivation, déchets (impact - Respecter le travail
rigueur environnemental) d’autrui
- Luiheid geen motivatie, Répétition d’une - Leadership
rekenen op ander mauvaise gestion
- Motivation du personnel par le personnel
48
Circuit du Stockage Erreur de conservation Gestion des Ressources - Pertes financières 5 4 20 - Mieux utiliser les
sang Humaines inadéquate: - Impact sur la ressources
- Manque de personnel Santé du patient - Voldoende bestaffing
- Personnel pour - Pertes de temps cfr wettelijke normen
supervision insuffisant et travail inutile - Polyvalence
- Création de - Mieux utiliser
déchets (impact - Restructurer
environnemental) - Incitatifs non-
Répétition d’une économiques pour le
mauvaise gestion personnel
par le personnel

Circuit du Stockage Erreur de conservation Manque de - Pertes financières 5 4 20 - Procédures claires


sang coordination/communication - Impact sur la - Communicatie+++
Santé du patient binnen hiërarchie in een
- Pertes de temps unitair paradigma
et travail inutile - Stadardisation
- Création de - Des vrais chefs
déchets (impact - Une personne pour la
environnemental) communication
Répétition d’une
mauvaise gestion
par le personnel
49
Circuit du Stockage Erreur de conservation Plus de place dans frigo - Pertes financières 5 3 15 - Ordre !
sang - Impact sur la - Meilleure gestion !
Santé du patient - Adequate en conforme
- Pertes de temps frigo’s -> logistiek
et travail inutile beleid
- Création de - Matériel suffisant et
déchets (impact adapté
environnemental) - Acheter des frigos à
Répétition d’une sang par SMTS
mauvaise gestion - Acheter du matériel
par le personnel adéquat

Circuit du Stockage Matériel inadéquat NON APPROFONDI


sang (gestion des frigos)

Circuit du Stockage Temps de stockage trop NON APPROFONDI


sang élevé

Circuit du Stockage Accès au frigo NON APPROFONDI


sang

Circuit du Stockage Toutes les poches de NON APPROFONDI


sang CSL de tous les patients
au même endroit
50
Annexe 13: Échelles de gravité et de vraisemblance

51
GRAVITE

Hospitalisation normale = 250€/j


Hospitalisation brûlé = 1500€/j
1 plaquette = 500€
1 Jumbo = 200€
1 Plasma = 90€

1 MINEUR □ Pas d’impact


□ Pas de séquelles
□ Perte ≤ 500€
□ Disponibilité SMTS pour HMRA, Ops, Brugmann (over
stock)

2 PEU GRAVE □ Peu d’impact


□ Pas de séquelles
□ Perte ± 5000€
□ Disponibilité SMTS pour HMRA, Ops

3 GRAVE □ Séquelles mineures (qualité de vie)


□ Perte ± 10 000€
□ Disponibilité SMTS pour HMRA
□ ↑ hospitalisation 1 semaine

4 CRITIQUE □ Séquelles majeures


□ Perte ≥ 10 000€
□ Indisponibilité SMTS
□ ↑ hospitalisation [1 semaine – 1 mois]

5 CATASTROPHIQUE □ Décès
□ Perte ≥ 25 000€
□ Indisponibilité sang compatible en Belgique
□ ↑ hospitalisation > 1 mois

52
VRAISEMBLANCE

Fréquence
Probabilité

1
IMPROBABLE
IMPOSSIBLE

2
TRES PEU PROBABLE
TRES RARE

3
PEU PROBABLE
RARE

4
PROBABLE

5
TRES PROBABLE
CERTAIN
SYSTEMATIQUE

53
54
Annexe 14: Fiche projet de recherche

55
Rédacteur(s) Agnès Bernard Date d’émission : 25/09/2009
L’organisation hôte Hôpital Militaire Reine Astrid (HMRA)

Professeur Christian Delvosalle


Faculté Polytechnique de Mons
Service de Génie des Procédés Chimiques
Major Risk Research Centre
Risques Technologiques – Gestion des risques

Encadrant du projet Docteur Lahcen El Hiki


Faculté Polytechnique de Mons
Adjoint du responsable du Pôle Risques

Professeur Agnès Van Daele


Université de Mons
Faculté de Psychologie et des Sciences de l’éducation

Destinataires : Encadrants du projet


Concerne : Projet de thèse

Maîtrise organisationnelle des risques hospitaliers :


Titre provisoire du Élaboration et validation d’un outil
projet de cartographie des risques organisationnels

56
Contexte
Depuis la publication du rapport To err is human : building a safer health system (Kohn et al.,
1999), la notion de sécurité des patients est devenue une préoccupation mondiale notamment au
travers des programmes 2005 et 2006 de l’Organisation mondiale de la santé. Au niveau du Service
Publique Fédéral Santé Publique Belge, ces axes ont été traduits en une note stratégique sur la
sécurité des patients. Cette note présente le programme du SPF pour les quatre prochaines années, à
savoir : la mesure de la culture sécurité, le développement de systèmes de notification d’évènements
indésirables et enfin l’utilisation d’un système d’indicateurs.
A l’heure actuelle, des mesures de la culture sécurité des patients sont en cours dans différents
hôpitaux belges. Au sein de la Défense, un service Audit Interne de la Défense est opérationnel
depuis le 12 mars 2008. Ce service aide la Défense à atteindre ses objectifs, notamment, en évaluant
ses processus de management des risques et en faisant des propositions pour renforcer leur
efficacité. L’HMRA dispose d’une Cellule Qualité – Hygiène – Sécurité & Environnement afin de
donner un support à la Direction dans le cadre de la mise en œuvre de ces différents axes
stratégiques. Ce projet de développement d’un outil de cartographie et de pondération du risque
concernerait l’ensemble de notre hôpital.
Objectifs
Dans les domaines industriel, nucléaire, aéronautique et aérospatial, de nombreux outils de gestion
des risques ont été développés. Dans le domaine de la santé, les approches actuelles de la gestion
des risques sont limitées aux aspects liés à la sécurité des patients et aux vigilances. Cependant, bien
d’autres aspects concernent l’hôpital dans sa globalité notamment les aspects organisationnels. Ce
projet de recherche permettrait d’aboutir à un modèle conceptuel, un outil de cartographie et de
management des risques organisationnels dans les établissements hospitaliers. Cet outil serait
implémenté au sein de l’HMRA et permettrait des échanges avec le système HERMES® – Health
Event Reporting & ManagEment System en cours de développement.
Cet outil de cartographie intègre deux dynamiques :
 La dynamique des réseaux sociaux hospitaliers dans une perspective orientée processus

57
 La dynamique de la maturité des processus hospitaliers (les cinq niveaux de maturités issus
du modèle CMMI1)
L’originalité de cet outil de cartographie réside dans sa capacité de déboucher vers un référentiel
permettant d’instaurer une corrélation entre le niveau de maturité du processus hospitalier et le
niveau du risque induit (patient, acteur, financier…).
Étendue
Au sein de l’HMRA, un système de gestion centralisée des non-conformités est en cours de
développement. Ce système, nommé HERMES® pour Health Event Reporting& ManagemEnt
System permettra la notification et le suivi des non-conformités liées à la sécurité des patients,
celles liées à l’organisation et enfin l’enregistrement et le suivi des projets/idées d’amélioration
continue de la qualité. Le projet HERMES® cadrerait parfaitement dans un projet plus global de la
mise en œuvre d’un outil de gestion des risques au sein de notre institution.
Opportunités
Ce projet de recherche est soutenu par le Général-major Geert Laire, Commandant de la
Composante Médicale de la Défense.
Hypothèses de travail
Dans le cadre de cette recherche, d’autres domaines comme le génie industriel, le nucléaire,
l’ergonomie, la fiabilité humaine, l’aérospatial et l’aéronautique seront prospectés. Des outils
d’estimation et de détection a priori des risques, les outils d'aide à la décision face aux risques
organisationnels ainsi que les outils de gestion totale de la qualité seront envisagés. Cet outil de
cartographie et quantification des risques organisationnels sera développé suivant plusieurs
approches (….). Par ailleurs, la théorie des graphes semble un choix pertinent afin de modéliser les
réseaux sociaux ainsi que les interdépendances entre acteurs (centre décisionnel, processus,
individus) d’un réseau complexe, permettant ainsi d’identifier les acteurs-clés, leur degré
d’interaction, leur zone d’influence et les répercussions sur le système de leur dysfonctionnement.
Cette approche réticulaire offre une vue macroscopique de l’organisation qui pourrait être affinée à
l’aide d’outils de modélisation tels SADT (système opérant), GRAI (système de décision) et UML
(système d’information). D’autre part, sur cette base, une échelle de niveau de maturité
organisationnelle et de capacité de résilience pourrait être établie en s’inspirant du modèle CMMI.
Les premières idées sont reprises dans la carte heuristique ci-après.

1
CMMI : Capability Maturity Model Integreated
58
Système opérant Réseau support
Degré à la vie (Robert) Inter-institutions
d’intrication Approche
Système décisionnel réticulaire Mappage réseau Autorités-Hôpital
interacteurs
stratégique (Montreuil) Niveau extra-
Système d’information organisationnel Ordres prof.-hôpital
Niveau-capacité Organizational Modélisation
résilience Safety Maturity
Théorie Réseau Société-environnement
Level
Graphes Euler d’acteurs
3D
//CMMI Centres décisionnels

Quantification Centres informationnels


risque réseau
Niveau intra-
Radar graphs organisationnel Centres opérationnels
agrégés
Matrice
Loi hospitalière d’adjacence Processus

Lois soins santé Zones


Pondération d’inflience Individus
Profession Lois acteurs
Lois applicables
à l’organisation Diffusion info
hospitalière (Rogers)

Environnement Le Moigne
Système
Sécurité complexe

Qualité
Normes Projet de Approche
systémique
Morin

EFQM Référentiels
recherche Système d’information: UML
Modèles Outils
CMMI cartographie Système décisionnel: GRAI
couplés
COSO-ERM Finances Système opérant: SADT
Outils risk (+ et -
Situation de mgt ) mgt
Interférences ondes probabilités
AMDEC Industrie
Expérience de la fente
Décohérence
APR Dualité
Physique Intrication
SdF Densité probabilités
quantique
Théorie des cordes
Mintzberg
Echelle de Planck
Zone d’incertitude Stratégie/missions Sociologie des
organisations Résilience
Pouvoir Patient safety
Crozier-Friedberg Non-conformités:
Reason HERMES
Système d’action concret Organisationnelles
Human Factor Comportement
émergent
Simulation NC avérée
Spécificités militaires
d’impact
Culture
Type mgt BC potentielle

Structure dissipative
Ilya Prigogine
Auto-organisation
59
Reporting (Contenu, planning, reporting)
Les étapes de réalisation de ce projet de thèse s’articulent sur les phases suivantes :
 État de l’art (6 mois)
 Rapport sur l’état de l’art (2 mois)
 Élaboration de l’Outil (6 mois)
 Expérimentation et validation de l’outil (1 an)
 Publication revue (5 mois)
 Rédaction de la thèse (6 mois)
 Défense

Le Gantt détaillé est repris ci-après.

60
2010 2011 2012 2013
ID Task Name
Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2
1 AMDEC circuit des CSL ( mémoire stage statutaire niveau A)
2
Développement itératif de CAHOSS en collaboration avec les acteurs de terrain du
circuit hospitalier des CSL, HMRA
3 Revue de la littérature
4 Rencontre Directeurs de thèse
5 Inscription en thèse
6 Patient safety week SPF Santé Publique
7 Rencontre Directeurs de thèse
8 Conférence IMdR
Conférence Internationale sur la Maintenance et la Maitrise des Risques, Rabat:
9 présentation orale + publication d’un article « Vers une cartographie intégrée des
risques organisationnels: application à la transfusion hospitalière »
10 Rencontre Directeurs de thèse

11
Développement informatique (cahier des charges techniques) d’HERMES avec 2
étudiants chaire d’informatique ERM
Co-encadrement du mémoire de Master en Sciences infirmieres: Ann Wauters
12 Ugent: HFMEA processus de prise en charge du patient chir orthopedique à
l’HMRA
13 Rencontre Directeurs de thèse
14 Réinscription
15
Co-encadrement du mémoire de Master Complémentaire en Gestion totale de la
qualité (FPMs) de Jalal Demmouchi: HACCP circuit hospitalier du repas
16
Visite scientifique du Centre Risques et Performances: rencontre Pr Benoit Robert-
Ecole Polytechnique de Montréal
17
Visite scientifique du Centre Risques et Performances: 2e rencontre Pr Benoit
Robert: Mons
18 Rencontre Directeurs de thèse
19 Patient Safety week SPF Santé Publique
6h de charge de cours: Certificat d’université en gestion intégrée des risques dans
20 les institutions de soins de santé:
« système d’information dédié à la gestion des risques », FPMs
21 Rencontre Directeurs de thèse
22 Industrial Engineering Research Conference: reviewing de 3 papers
23 Rédaction partie écrite de l’épreuve de confirmation
24
Industrial Engineering Research Conference, Nevada: présentation orale+article:
« towards an integrated organizational risks model »
25 Rencontre Directeurs de thèse
26
Développement informatique sur base du CdF et cahier des charges techniques
d’HERMES avec 1 étudiant chaire d’informatique du Pr Timmerman - ERM
27 Rencontre Directeurs de thèse
28 Epreuve de confirmation
29 Réinscription
30
Co-encadrement mémoire Master Stiene Seynaeve, officier-elève ERM du Dr
Letens: Social Network Analysis au SMTS
31 Rencontre Directeur de thèse
Conférence sur invitation par l’Université du Québec en Outaouais, Canada dans
le cadre du cours de recherche qualitative en sciences infirmières de dernière
32 année de Baccalauréat en Sciences Infirmières: « application d’un recherche-
action dans le cadre du développement d’un outil de cartographie des risques
organisationnels au sein de l’Hôpital Militaire,Bruxelles »
33
Développement itératif et validation de CAHOSS avec les acteurs de terrain du
circuit hospitalier des allogreffes cutanées, HMRA
34 Rencontre Directeurs de thèse
35
Republication dans la Revue Gestions Hospitalieres de l’article concernant
HERMES initialement publié dans les actes de la conférence GISEH 2008
36 Rencontre Directeurs de thèse
37 Rédaction partie écrite thèse
38 Rencontre Directeurs de thèse
39 Rencontre Directeurs de thèse
40 Rédaction et soumission d’un article revue IJQHC (Oxford University)
41 Dépôt de thèse
42 Défense 61
62
Annexe 15: Description détaillée des Fonctions et Barrières de
sécurité du circuit des Composants Sanguins Labiles (CSL) au
sein de l’HMRA

63
Cartographie du réseau d’acteurs du circuit des Composants Sanguins Labiles:
Barrières de Sécurité/Verrous Qualité n°1

Main d’œuvre Méthodes


· Cadre légal Belge
Médecin biologiste · Procédures sélection donneurs
· Planification des invitations

Acteurs en amont:
9
1 B Acteurs en aval:
A
Donneur
Secrétariat Fonction: R Admin
donneurs Infirmières Prélèv-
R ement
Prévenir une décision
Fonctions: I
·inadéquate quant aude
Prévenir la délivrance type
CSL
de don
non et à la quantité
libérés È
·prélevée
Prévenir une
en non concordance
fonction des R
CSL-patient
résultats d’hématologie
Flux entrants: · Prévenir les accidents E Flux sortants:
du don précédent
transfusionnels
· Donneur et ses caractéristiques
physiques (poids,tails,etc) Flux informationnel Comment: de Flux informationnel · Fiche de suivi HIIG (type de don et
· S’assurer que le CSL soit quantité à prélever)
· Données hématologiques du don
libéré avant sa délivrance · Etiquettes du numéro de don
précédent
Comment:
(étiqueté, dans frigo identifié)
S
· Interview du donneur ··Réaliser analyse de E
Interview du donneur
·compatibilité
Paramétrage HIIG C Flux décisionnel
··Contrôler concordance
Paramétrage des fichiers de
patient-CSL:
biométrie et d’hématologie U · Donneur apte ou inapte
- Contrôler étiquettage tubes
R · Type de don et quantité à prélever
- Contrôler identité patient
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I
- Analyser groupe sanguin au T
besoin
- Contrôler groupe de la poche E
avec le groupe sanguin du patient

Machine
Milieu
·HIIG software
·Hardware
Local fermé ·Fichier de biométrie et
(confidentialité) d’hématologie
Matériel ·Imprimante à étiquette
· Formulaire d’enregistrement
(print out)
· Etiquettes don
64
Cartographie du réseau d’acteurs du circuit des Composants Sanguins Labiles:
Barrières de Sécurité/Verrous Qualité n°2

Main d’œuvre Méthodes


· Procédure d’accueil en salle
Admin prélèvement · Procédure de traçabilité

Acteurs en amont:
92 B Acteurs en aval:
A
Médecin
Donneur
R
biologiste Fonction: R
Infirmière Donneur

Fonctions: I
·
Prévenir une
Prévenir la association
délivrance de CSL
don/donneur
non libérés inadéquate È
Flux entrants: · Prévenir une non concordance R Flux sortants:
CSL-patient
· Prévenir les accidents E
transfusionnels
Comment: Flux physique
Comment: de
·· S’assurer
Contrôleque
de le
l’association
CSL soit Tubes de sang vides étiquettés
don/avant sa délivrance
libéré
·(étiqueté,
Donneur
danspar le contrôle
frigo identifié)de
S
Fiche de suivi HIIG (type de don et
· Réaliser
tous les identifiants
analyse de sur tous E
Flux informationnel les documents
compatibilité Flux informationnel
quantité à prélever) ··Contrôler
Etiquetage des documents et
concordance
C
Documents du donneurs étiquettés
Etiquettes du numéro de don ·patient-CSL:
des tubes U
- Contrôler étiquettage tubes
- Contrôler identité patient
R
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I
- Analyser groupe sanguin au T Flux décisionnel
besoin
- Contrôler groupe de la poche E Go/No Go Administratif
avec le groupe sanguin du patient

Milieu Machine
·Hardware
·Software HIIG
Bureau
Matériel
· Tubes de sang
· Formulaires d’enregistrements
65
Cartographie du réseau d’acteurs du circuit des Composants Sanguins Labiles:
Barrières de Sécurité/Verrous Qualité n°3

Méthodes
Main d’œuvre
· Procédures de sélection du
donneur
Technologue de labo · Cadre légal
Médecin biologiste · Protocole de réalisation des
analyses d’hématologie

Acteurs en amont:
9
3 B Acteurs en aval:
Fonction: A
Médecin R
biologiste Infirmiere
Prévenir un accident R
sécurité donneur lié à
Fonctions:
l’inadéquation du type de I
· Prévenir la délivrance de CSL
don
non en fonction des
libérés È
·résultats hématologiques
Prévenir une non concordance R Flux sortants:
du jour
CSL-patient
Flux entrants: · Prévenir les accidents E
transfusionnels

Comment: de
· Fiche de suivi HIIG Flux informationnel ·Comment:
S’assurer que le CSL soit
· libéré
Prélever lessa
tubes hématologie Flux informationnel
· Résultats hématologiques avant délivrance
S Si modification -> document signé
· (étiqueté,
Effectuer l’analyse
dans frigo identifié) par le médecin
· Réaliser analyse de
d’hématologie E
Flux décisionnel · compatibilité
Comparer la décision du
· Décision initiale du médecin · Contrôler
médecin examinateurs
concordance aux
C
biologiste concernant le type et la résultats du jour
patient-CSL: U Flux décisionnel
quantité du prélèvement - Contrôler étiquettage tubes
R
- Contrôler identité patient No Go ou modification en fonction
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I des résultats du jour
- Analyser groupe sanguin au T
besoin
- Contrôler groupe de la poche E
avec le groupe sanguin du patient

Milieu Machine
· Automate d’aphérèse
· Salle de prélèvement · Automate d’hématologie
contrôlée ·HIIG Software +hardware
· Laboratoire contrôlé Matériel ·Agitateur pour tubes
· Réactifs d’hématologie
· Consommables prélèvement par
aphérèse
66
Cartographie du réseau d’acteurs du circuit des Composants Sanguins Labiles:
Barrières de Sécurité/Verrous Qualité n°4

Main d’œuvre Méthodes


· Procédure de libération
Médecin biologiste ou destruction des CSL
· Cadre légal

Acteurs en amont:
9
4 B Acteurs en aval:
Fonction: A
Techno-
Techno-
logue
R Infirmière
Techno-
Technologue
logue labo logue
production Prévenir des résultats R préleveuse
labo
production

d’analyse de laboratoire
Fonctions:
non-conformes I
· Prévenir la délivrance de CSL
(qualification
non libérés du donneur et È
·conformité
Prévenir uneproduit) en les
non concordance R Flux sortants:
validant
CSL-patient
Flux entrants: · Prévenir les accidents E
transfusionnels
Comment:
Comment: de Flux informationnel
Flux informationnel · S’assurer querésultats
le CSL soit Résultats validés
Résultats d’analyse bruts Contrôle les de
contrôles
libéré avantdesa
qualité internes
délivrance
(quantitatifs
(étiqueté, danset qualitatifs)
frigo identifié)
S
· Réaliser
Contrôleanalyse
qualitatifdeet quantitatif E
des résultats bruts
compatibilité
· Contrôler
(donneur&produit)
concordance
C Flux décisionnel
Go/No Go pour l’étiquetage des CSL
patient-CSL: U (= libération)
- Contrôler étiquettage tubes
- Contrôler identité patient
R Si No Go -> actions correctives
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I
- Analyser groupe sanguin au T
besoin
- Contrôler groupe de la poche E
avec le groupe sanguin du patient

Milieu Machine
Néant
bureau
Matériel

· Matériel de bureau
67
Cartographie du réseau d’acteurs du circuit des Composants Sanguins Labiles:
Barrières de Sécurité/Verrous Qualité n°5

Main d’œuvre Méthodes

Médecin biologiste · Cadre légal (limites)


Informaticien · SPC

Acteurs en amont:
9
5 B Acteurs en aval:
A
Techno-
logue
Médecin R Techno-

production
biologiste Fonction: R
logue
production
Fonctions: I
·
Prévenir une
Prévenir la procédure
délivrance de
de CSL
production
non libérés non-conforme È
Flux entrants: · Prévenir une non concordance R Flux sortants:
CSL-patient
· Prévenir les accidents E
transfusionnels

Comment: de
Flux informationnel
·Comment:
Exigences et limites légales S’assurer que le CSL soit
Fichier de suivi SPC et valeurs
Flux informationnel +analyse
et auto-imposées libéré avant sa délivrance
Données de production ·(étiqueté,
En paramétrant
dans frigo HIIG
identifié)
S
··Réaliser
Par le suivi à l’aide
analyse de du SPC E
compatibilité
· Contrôler concordance
C Flux décisionnel
patient-CSL: U Limites contraignantes fixées et
- Contrôler étiquettage tubes actions correctives à mener en cas
- Contrôler identité patient
R d’écart
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I
- Analyser groupe sanguin au T
besoin
- Contrôler groupe de la poche E
avec le groupe sanguin du patient

Milieu Machine
· Réseau HIIG Hardware &
Bureau Software
Matériel

· Matériel de bureau
68
Cartographie du réseau d’acteurs du circuit des Composants Sanguins Labiles:
Barrières de Sécurité/Verrous Qualité n°6

Main d’œuvre Méthodes


· Bonnes pratiques de labo
Quality manager · Cadre légal
· ISO 9001

Acteurs en amont:
9
6 B Acteurs en aval:
A
Clients
R
Fonction: R
Clients Tous

Fonctions: I
·
Prévenir ladélivrance
Prévenir la non-qualité et
de CSL
les
nonnon-conformités
libérés (SMQ) È
Flux entrants: · Prévenir une non concordance R Flux sortants:
CSL-patient
· Prévenir les accidents E
Flux informationnel Plan d’actions et résultats des
Feedback médecin/ Comment:
transfusionnels
Flux informationnel analyses de risques,etc.
infirmièrespatient/donneur Comment: de
· Par la mise en œuvre d’un
Feedback process de production · S’assurer que le CSL soit
SMQ:
Propositions d’amélioration libéré avant sa délivrance
· Approche processus S
(étiqueté, dans frigo identifié) Flux décisionnel
· Système documentaire
· Réaliser analyse de
· Audits
E
Décisions stratégiques de l’HMRA Flux décisionnel compatibilité
· Amélioration continue C Implémentation des améliorations
et du SMTS afin de se conformer · Contrôler concordance
· Revue de Direction
au cadre légal et normatif patient-CSL: U
- Contrôler étiquettage tubes
- Contrôler identité patient
R
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I
- Analyser groupe sanguin au T
besoin
- Contrôler groupe de la poche E
avec le groupe sanguin du patient

Milieu Machine
· Outils de contrôle:
Bureau · Enregistreurs T°
Matériel · PC
·Mat de bureau
·Logiciel gest doc
·HIIG software+hardware
69
Cartographie du réseau d’acteurs du circuit des Composants Sanguins Labiles:
Barrières de Sécurité/Verrous Qualité n°7

Main d’œuvre Méthodes


Médecin biologiste Procédure d’immuno-
hématologie

Acteurs en amont:
9
7 B Acteurs en aval:
A
Techno-
logue labo
Fonction: R Techno-
logue labo
we R we
Prévenir des résultats
Fonctions:
d’analyse I
· Prévenir laimmuno-
délivrance de CSL
hématologique
non libérés non- È
Flux entrants:
· Prévenir une non concordance
conformes R Flux sortants:
CSL-patient
Résultats de l’analyse d’immuno- · Prévenir les accidents E Flux informationnel
Flux informationnel Résultats immuno-hématologiques
hématologie transfusionnels
validés
Comment:
Comment: de
· S’assurer que le CSL soit
·libéré
Contrôle
avantetsa
validation des
délivrance · Résultats validés groupe sanguin
résultats dans
(étiqueté, de groupe sanguin
frigo identifié)
S Flux décisionnel
-> groupe sanguin OK/ not OK
··Réaliser
Contrôleanalyse
et validation
de des tests E · Résultats validés compatibilité->
de compatibilité
compatibilité
· Contrôler concordance
C compatibilité en fonction du CSL
patient-CSL: U ok/not OK
- Contrôler étiquettage tubes
- Contrôler identité patient
R
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I
- Analyser groupe sanguin au T
besoin
- Contrôler groupe de la poche E
avec le groupe sanguin du patient

Milieu Machine
·HIIG software+hardware
bureau ·Réseau
Matériel
· Matériel de bureau
70
Cartographie du réseau d’acteurs du circuit des Composants Sanguins Labiles:
Barrières de Sécurité/Verrous Qualité n°8

Main d’œuvre Méthodes


· Procédure de libération/
Infirmière préleveuse
destruction CSL
Technologue de production

Acteurs en amont:
9
8 B Acteurs en aval:
A
Médecin R Techno-
biologiste Fonction: R logue labo

Fonctions: I
·
Prévenir ladélivrance
Prévenir la libérationdede
CSL
CSL non-conformes
non libérés È
Flux entrants: · Prévenir une non concordance R Flux sortants:
CSL-patient
· Prévenir les accidents E
transfusionnels
Flux physique Flux physique
Comment: de
CSL en quarantaine Comment: CSL mis en stock
· S’assurer que le CSL soit
libéré avant sa délivrance
· Encodage dans HIIG qui est
(étiqueté, dans frigo identifié)
S
paramétré (cfr barrière n°5)
· Réaliser analyse de
· Etiquetage géré par HIIG
E CSL libéré:
Flux informationnel compatibilité Flux informationnel
CSL non-libéré · Contrôler concordance
C · Qualification du donneur: ok
patient-CSL: U · Conformité CSL: ok
- Contrôler étiquettage tubes
R · Procédure de production: ok
- Contrôler identité patient
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I
Flux décisionnel
Paramétrage de HIIG par le médecin - Analyser groupe sanguin au T
besoin
biologiste (cfr barrière n°5) - Contrôler groupe de la poche E
avec le groupe sanguin du patient

Milieu Machine
·HIIG software+hardware
·Imprimante étiquette
Environnement contrôlé ·Frigos télésurveillés:
(conservation CSL) conservation quarantaine+stock
Matériel
· Etiquettes
· Toner etiquettes
· papier
71
Cartographie du réseau d’acteurs du circuit des Composants Sanguins Labiles:
Barrières de Sécurité/Verrous Qualité n°10

Méthodes
Main d’œuvre
· Formulaire de
commande CSL
Médecin prescripteur · Manuel de transfusion
· Evidence Based
Medecine

Acteurs en amont:
9
10 B Acteurs en aval:
A
Patient à R Infirmière
transfuser Fonction: R
transfu-
seuse
Fonctions: I
·
Prévenir une
Prévenir la transfusion
délivrance de CSL
inadéquate
non libérés È
· Prévenir une non concordance R Flux sortants:
Flux entrants: CSL-patient
· Prévenir les accidents E
transfusionnels
Flux informationnel Données patient analysées:
Comment: indications transfusionnelles
· Données médicales du patient de
Flux informationnel Comment:
· Données médecin biologiste du ·· S’assurer
Déterminer que
le le CSL
type etsoit
quantité
SMTS de CSL
libéré nécessaire
avant sa délivrance
Flux décisionnel ·(étiqueté,
Communiquer avec identifié)
dans frigo le médecin
S
analyse pathologie/symptomes: Flux décisionnel
· Réaliser
biologiste
analyse de E Décision de transfuser: type de CSL
diagnostic médical ·compatibilité
Utiliser les formulaires ad hoc
· Contrôler
pour commander les CSL
concordance
C et quantité
patient-CSL: U
- Contrôler étiquettage tubes
- Contrôler identité patient
R
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I
- Analyser groupe sanguin au T
besoin
- Contrôler groupe de la poche E
avec le groupe sanguin du patient

Milieu Machine
· Clinisoft software+hardware
Environnement ·Réseau
clinique
Matériel

· De bureau
72
Cartographie du réseau d’acteurs du circuit des Composants Sanguins Labiles:
Barrières de Sécurité/Verrous Qualité n°11

Main d’œuvre Méthodes

Infirmière transfuseuse Manuel de transfusion

Acteurs en amont:
9
11 B Acteurs en aval:
A
Médecin R Tachnologue
transfuseur Fonction: R
labo

Fonctions: I
·
Prévenir une
Prévenir la transfusion
délivrance de CSL
inadéquate
non libérés È
· Prévenir une non concordance R Flux sortants:
CSL-patient
Flux entrants: ·Comment:
Prévenir les accidents E
transfusionnels
Flux physique · contrôler la couleur des tubes Flux physique
Tubes EDTA non encore prélevés Comment:
à prélever
de Tubes prélevés et étiquetés
·· S’assurer
Contrôler quel’identité
le CSLdusoit
patient nominativement
et l’identité
libéré avant sa surdélivrance
étiquettes
·(étiqueté,
Contrôlerdansl’identité
frigodu patient
identifié)
S
· Réaliser
et l’identité sur prescription
analyse de E
Identité patient sur étiquettes Flux informationnel ·compatibilité
Vérifier l’indication Flux informationnel
· Contrôler
transfusionnelle
concordance
C
et dossier patient Formulaire de commande de CSL
·patient-CSL:
Contrôler la voie de U
prélèvement
- Contrôler étiquettage tubes
- Contrôler identité patient
R
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I
Flux décisionnel Flux décisionnel
Prescription médicale - Analyser groupe sanguin au T Go/No Go pour envoyer la demande
besoin
nominative de CSL - Contrôler groupe de la poche E de CSL et tubes prélevés pour
avec le groupe sanguin du patient compatibilité

Milieu Machine

Milieu clinique Neant


chambre patient
Matériel
· Tubes sanguins
· Consommables
(Garrot, désinfectant)
73
Cartographie du réseau d’acteurs du circuit des Composants Sanguins Labiles:
Barrières de Sécurité/Verrous Qualité n°12

Main d’œuvre Méthodes

Patient Manuel de transfusion


Infirmière transfuseuse

Acteurs en amont:
9
12 B Acteurs en aval:
A
Tachnologue Médecin R Médecin
labo biologiste
Fonction: R
Patient
transfuseur

Fonctions: I
·
Prévenir les
Prévenir la accidents
délivrance de CSL
transfusionnels
non libérés È
· Prévenir une non concordance R
CSL-patient
Flux entrants: · Prévenir les accidents E Flux sortants:
transfusionnels
Flux physique Flux physique
Comment: de
CSL à transfuser Comment:
· S’assurer que le CSL soit CSL Transfusé
· Contrôle CSL
libéré avant sa délivrance
· Contrôle patient
(étiqueté, dans frigo identifié)
S
Identité patient · Contrôle correspondance
Groupe sanguin patient
· Réaliser analyse de
patient/CSL
E
Flux informationnel compatibilité Flux
Groupe sanguin du CSL · Serafol/ MDcard
· Contrôler concordance
C informationnel Attestation de transfusion complétée
à transfuser patient-CSL: U
N° de poche CSL à transfuser - Contrôler étiquettage tubes
R
- Contrôler identité patient
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I
Flux décisionnel Flux décisionnel
Prescription médicale - Analyser groupe sanguin au T
besoin
nominative de CSL - Contrôler groupe de la poche E Go/No Go pour transfuser
avec le groupe sanguin du patient

Milieu Machine

Milieu clinique Neant


chambre patient
Matériel
· MD Card
· Serafol
74
Cartographie du réseau d’acteurs du circuit des Composants Sanguins Labiles:
Barrières de Sécurité/Verrous Qualité n°13

Main d’œuvre Méthodes

Procédure gestion stock


Infirmière préleveuse

Acteurs en amont:
9
13 B Acteurs en aval:
A
Infirmière
Fonction: R Tachno- Tachno-
Transfu-
seuse R logue labo logue labo

Fonctions:
Prévenir la transfusion de I
· Prévenir
CSL dontlaladélivrance de CSLa
compatibilité
non libérés È
plus de 72 heures
· Prévenir une non concordance R
CSL-patient
Flux entrants: · Prévenir les accidents E Flux sortants:
transfusionnels
Flux physique Flux physique
CSL à transfuser dans frigo US Comment:
Comment: de
· S’assurer que le CSL soit CSL retour en stock SMTS
·libéré
Vérification
avant sadudélivrance
stock
décentralisé
(étiqueté, dans(unités de soins)
frigo identifié)
S
Database HIIG contrôle statut des
··Réaliser
Récupérer CSL dont
analyse de E
Flux informationnel compatibilité >72h
compatibilité Flux
poches+endroit de livraison (US · Contrôler concordance
C informationnel Encodage HIIG retour
cliente)+n° de receveur patient-CSL: U
- Contrôler étiquettage tubes
- Contrôler identité patient
R
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I
Flux décisionnel Flux décisionnel
Procédure >72h-> aller chercher - Analyser groupe sanguin au T GO/no GO remise en stock en
besoin
pour retour SMTS - Contrôler groupe de la poche E fonction du respect des conditions
avec le groupe sanguin du patient de conservation, destruction qs

Milieu Machine

Milieu clinique Hardware+software HIIG


bureau
Matériel

· Sac transport sofribag


75
76
Annexe 16: Support et son guide d’utilisateur développé suite
à la phase réalisée au niveau du circuit des composants
sanguins labiles

77
Le support et son guide d’utilisateur sont constitués d’un fichier Excel comportant 6
onglets (Figure 1).

Figure 1: Impression d'écran du support développé.

Le premier onglet du fichier Excel® permet de décrire un certain nombre de généralités


en lien avec le réseau étudié (Figure 2). Compléter cette première partie permet de
nommer le circuit ou le réseau étudié, d’en identifier ses finalités, d’identifier la nature
des agents qui composent ce réseau, le cas échéant, de décrire les besoins initiaux des
clients du réseau, d’identifier les ressources nécessaires pour accomplir les buts du
réseau et enfin l’output du réseau c’est-à-dire, le produit ou le service que le réseau
fournit à ses clients. Cette première partie permet également d’identifier les grandes
étapes réalisées par les agents du réseau afin d’accomplir ses objectifs.

78
Checklist en vue de cartographier le réseau d'agents

Intitulé du Réseau d'agents cartographié:

Finalité du Réseau d'agents:

Besoins initiaux exprimés/implicites (des clients du réseau):

Extrants/Produits ou services fournis


Intrants/Ressources du Réseau: par le réseau:

Main d'œuvre:

Méthodes: Agents du Réseau:


□ Institutions/Organisations
Machines: □ Processus
□ Entités
(département/service)
Milieu: □ Acteurs/Individus

Matériel:

Identifier et définir par quelques mots courts chaques macro-étapes d'activités réalisées par le réseau d'agents:

Etape... Etape... Etape... Etape...

Figure 2: Support, généralités


79
Le deuxième onglet du fichier Excel® est une checklist pour cartographier le réseau
d’agents. Ce deuxième onglet comporte cinq sous-parties. La première sous-partie vise à
identifier les agents du réseau (Tableau 1).
Identifier les Agents du Réseau
Caractéristiques des Agents Liste complète des Agents Groupe auquel appartient l'Agent Code couleur attribué au groupe
□ Entité/Service:…
□ Acteur/Personne □ Etape de processus:….
□ Entités/Services/Départements □ Organisation: …
□ Processus □ Entité/Service:…
□ Organisations □ Etape de processus:….
□ Organisation: …

Tableau 1: Checklist identifier les agents du réseau

Il s’agit ici de définir les caractéristiques des agents et de voir s’il s’agit d’un réseau
d’acteurs/de personnes, d’un réseau d’entités/de services/de départements, d’un réseau
de processus ou d’un réseau d’organisation qui interagissent entre eux. Cela permet de
voir le niveau de granularité de la cartographie que l’on compte réaliser. Chaque ligne
permet de nommer une fonction d’agent s’il s’agit d’un réseau d’acteurs/de personnes ou
de nommer les entités/services/départements ou encore de nomme les processus ou les
organisations qui interagissent. Enfin cette partie permet également d’attribuer un code
couleur au groupe d’agents afin de rendre la cartographie plus lisible.

La deuxième sous-partie vise à identifier et décrire les interrelations qui s’opèrent entre
les agents du réseau (Tableau 2). Un code couleur standard est attribué aux familles de
flux possibles : rouge pour les flux physiques, bleu pour les flux décisionnels et
transparent pour les flux informationnels. Un rappel de définition et une légende
constituent le début de cette seconde sous-partie.

80
Identifier et décrire les interrelations s'opérant entre Agents du Réseau
Légende et rappel de définitions
Type d'interrelations Code couleur
s'opérant entre Agents attribué Définitions
Flux Physique Flux de matière en lien avec l'activité du réseau
Flux informationnel Flux de données en lien avec l'activité du réseau
Flux décisionnel Flux informationnel à visée décisionnelle

Indiquer 1 ou 0 dans chaque colonne suivant qu'il y ait ou non une interrelation directe entre agents
Agent… Agent… Agent… Agent… Agent… Agent… …
Agent….

Agent… Agent… Agent… Agent… Agent… Agent… …


Agent….

Agent… Agent… Agent… Agent… Agent… Agent… …


Agent….

Agents
en Description sommaire de la nature des interrelations directes existantes entre deux agents du réseau
interrelation

Agent… et
Agent….

Agent… et
Agent….

Tableau 2: Checklist identifier et décrire les interrelations entre les agents

Les interrelations qu’exerce chaque agent avec les autres agents du réseau sont
identifiées de manière systématique. Tout d’abord en indiquant 0 ou 1 en regard de
chaque agent, ensuite, chaque relation (1) est explicitée de manière plus approfondie.
La troisième sous-partie vise à définir la matrice d’interrelations entre les agents du
réseau (Tableau 3).
Construire la matrice structurelle du réseau d'agents

Agent…
Agent…
Agent…
Agent… Agent… Agent…. Agent… Agent… Agent…
Agent…
Agent…
Agent…
Agent…

Tableau 3: Checklist, construire la matrice structurelle du réseau d'agents

81
Il s’agit ici d’indiquer 1 ou 0 si, respectivement il y a relation ou absence de relation
entre agents. Cette matrice servira de base pour dessiner le réseau d’agents.

La quatrième sous-partie permet de dessiner le réseau d’agents sur base de la matrice


d’interrelations définie précédemment (Figure 3).

Cartographier le réseau d'Agents sur base de la matrice structurelle

Agent
... Flux informationnel
Agent
Agent Flux décisionnel
...
...
Flux Physique

Agent
Agent ...
...

Agent
Agent ...
...
Agent Agent
... ...

Figure 3: Checklist, cartographier le réseau sur base de la matrice structurelle

Les agents du réseau sont disposés en cercle suivant leur ordre d’apparition dans le
circuit étudié (cfr les grandes étapes du circuit identifiées dans le premier onglet du
fichier Excel®). Une légende des différents flux potentiellement échangés entre agents
permet de dessiner le réseau : en pointillé pour les flux informationnels, un arc plein bleu
pour les flux décisionnels et un arc plein rouge pour symboliser les flux physiques
s’opérant directement entre deux agents du réseau étudié.

82
Enfin, la cinquième sous-partie vise à poser (ou à se poser) quelques questions de base
en lien avec l’analyse de cette cartographie fraîchement construite (Tableau 4).

Analyser la cartographie

Les liens entre les agents sont-ils adéquats? Manque-t-il certains flux indispensables entre certains agents?

Quels sont les agents-clés au sein de ce réseau?

Quels seraient les effets d'un dysfonctionnement ou de la disparition d'un agent-clé au sein du réseau?

Tableau 4: Checklist, analyse de la cartographie

Le troisième onglet du fichier Excel® permet de décrire et de cartographier le dispositif


de sécurité existant au sein du réseau étudié. Ce troisième onglet est également subdivisé
en quatre sous-parties.
La première sous-partie du troisième onglet vise à décrire les généralités en lien avec le
dispositif de sécurité (Tableau 5).

checklist pour cartographier le dispositif de sécurité au sein du réseau

Dispositif de sécurité
Au sein du réseau d'agent, existe-t-il un dispositif de sécurité? □ Oui
□ Non

Quelles sont les finalités du dispositif de sécurité?

Tableau 5: Checklist pour cartographier le dispositif de sécurité, généralités

Le but de cette partie est de voir s’il existe ou non un dispositif de sécurité au sein du
réseau étudié et quelles en sont ses finalités. Un rappel de définitions est également
repris dans cette partie de la checklist. La bonne compréhension de ces définitions est
essentielle et garantit l’exactitude des données enregistrées dans le cadre de la
83
cartographie du dispositif de sécurité. Ces définitions sont précisées dans le tableau 6 ci-
dessous.

Définitions
Dispositif de sécurité ensemble de barrières de sécurité c'est-à-dire de moyens
physiques ou non physiques prévus pour éviter, prévenir,
contrôler, atténuer un évènement indésirable ou un accident.
(adapté de (Sklet, 2006)).
Barrière de sécurité moyens physiques ou non physiques prévus pour éviter, prévenir,
contrôler, atténuer un évènement indésirable ou un accident
(c'est-à-dire décrit comment le faire) (Sklet, 2006).
Fonction de sécurité décrit ce qu'il faut faire, c'est-à-dire l'objectif fonctionnel de la
barrière (Sklet, 2006).
Eviter vise à éliminer toutes les causes potentielles d’évènement
indésirable par le changement de produit ou de l’équipement
utilisé: rend l’évènement impossible (Andersen, et al., 2004) (De
Dianous & Fiévez, 2006).
Prévenir vise à réduire la probabilité de survenue d’un évènement
indésirable en réduisant son intensité ou en supprimant une partie
des causes (Andersen, et al., 2004) (De Dianous & Fiévez, 2006).
Contrôler vise à limiter la déviation d’une situation normale vers une
situation anormale : il s’agit souvent de détection (Andersen, et
al., 2004) (De Dianous & Fiévez, 2006).
Atténuer vise à limiter l’impact d’un évènement indésirable (Andersen, et
al., 2004) (De Dianous & Fiévez, 2006).

84
Barrière active barrière qui nécessite l'intervention d'un opérateur ou d'un
système de contrôle technique afin de réaliser sa fonction
(Kjelléen, 2000).
Barrière passive barrière qui ne nécessite pas de prendre action pour réaliser sa
fonction (Kjelléen, 2000).
Barrière physique moyen ayant la capacité d'arrêter physiquement la propagation de
masse, d'énergie d'un endroit à un autre (exemples: mur, porte,
etc.) (Hollnagel, 2008) (Sklet, 2006).
Barrière humaine/ moyen souvent intégré à un processus de travail (autocontrôle du
opérationnelle processus) afin de révéler les dysfonctionnements potentiels
(Sklet, 2006).
Barrière technique moyens mécanique, électrique, électronique ou de
programmation électronique ou autres (exemples: capteurs,
valves, firewall informatiques, etc.) (IEC61511:2005
(CENELEC, 2004)).

Tableau 6: Fonctions et barrières de sécurité, définitions

La deuxième sous-partie permet d’identifier et de classer les fonctions et barrières de


sécurité composants le dispositif de sécurité (Tableau 7).
Identification et classification des barrières de sécurité
Existe-t-il une La barrière de
barrière de sécurité
sécurité est-elle
Agents Description sommaire entre ces 2 passive ou Quelle est la nature de la
concernés de la nature des agents? Quelle est sa fonction? active? barrière de sécurité?
interrelations entre agents Oui Non Barrière N° Active Passive
Flux physique: □ Eviter ……. □ Physique
□ Humaine/opérationnelle
□ Prévenir…... □ Technique (Safety
Agent… et Flux décisionnel: Instrumented System/ Other
Agent…. □ Contrôler….. technology safety-related
□ □ □ □ system/ External risk reduction
Flux informationnel: □ Atténuer….. facilities)

Tableau 7: checklist, identification et description des barrières de sécurité

85
Chaque interrelation existante entre deux agents est soigneusement étudiée et fait l’objet
d’une description sommaire de leur nature (flux physiques, décisionnels,
informationnels). Pour chaque interrelation, la question de l’existence ou non d’une
barrière de sécurité est posée. Si une telle barrière existe, elle est numérotée par ordre
d’apparition au sein du réseau en fonction des macros étapes du circuit identifiées dans
le tout premier onglet de l’outil décrivant les généralités du réseau.

Enfin, la troisième sous-partie permet de décrire chaque barrière de sécurité de manière


détaillée (Tableau 8).

Description détaillée de chaque barrière de sécurité


Barrière de sécurité N°…
Qui sont les agents en amont de cette barrière? Qui sont les agents en aval de cette barrière?

Quelles sont les ressources nécessaires à la réalisation de la fonction de la barrière N°...?


Main d'œuvre (qui réalise la barrière):

Machine:

Methodes:

Matériel:

Milieu/ Environnement:

Quels sont les flux entrants de cette barrière? Quels sont les flux sortants de cette barrière?
Flux physiques: Flux physiques:

Flux Décisionnels: Flux Décisionnels:

Flux informationnels: Flux informationnels:

Tableau 8: Checklist, description détaillée de chaque barrière de sécurité

Pour ce faire, il s’agit de se poser un ensemble de questions : qui sont les agents en
amont et en aval de la barrière de sécurité décrite, quelles sont les ressources (5M)
indispensables à la réalisation de la fonction de cette barrière. Quels sont les flux
entrants et sortants de la barrière étudiée. La réponse à ces questions permet de
compléter la Figure 4 ci-dessous pour chaque barrière du réseau.

86
Figure 4: Description de la fonction de sécurité/barrière de sécurité N°...

Le quatrième onglet du fichier Excel concerne l’analyse du dispositif de sécurité au sein


du réseau d’agents. Cette analyse comporte trois sous-parties.

La première sous-partie consiste à évaluer les ressources essentielles à la réalisation des


fonctions de sécurité (Tableau 9).

87
Checklist pour analyser le dispositif de sécurité au sein du réseau d'agents

Analyse des Ressources essentielles à la réalisation des fonctions


des barrières de sécurité du réseau d'agents
Ressources Fonctions et Barrières de Sécurité
Nombre de barrières
5M Description de la ressource concernées par
N°… N°… N°… N°… N°… N°… N°… N°… N°… … la ressource

Main d'œuvre …



Méthodes …



Machines …



Matériel …



Milieu …
(environnement) …

Tableau 9: Checklist, analyse des ressources essentielles à la réalisation des fonctions de


sécurité

Les ressources de chaque M des 5M sont décrites et les cases correspondant aux
barrières fournies par la ressource sont cochées. Enfin, le nombre de barrières de sécurité
concernées par la ressource est indiqué dans la dernière colonne du tableau. Cette
approche permet d’imaginer combien de barrières de sécurité pourraient être affectées
par le dysfonctionnement ou la disparition des ressources qui sont nécessaires à la
réalisation de leurs fonctions.

La deuxième sous-partie (onglet 5) consiste à analyser les barrières de sécurité en regard


de l’accidentologie existante du domaine considéré (Tableau 10).

88
Analyse des Fonctions et Barrières de Sécurité identifiées dans le réseau en regard de l'accidentologie existante

Défaillances Fonctions et Barrières de Sécurité


Activité Type de identifiées dans le réseau d'agents
Notifiant concernée Années d'incident/accident Effets Causes Racines Cause Commune N°… N°… N°… …

Tableau 10: Checklist, analyse des fonctions de sécurité en regard de l'accidentologie

Afin de compléter cette partie de la checklist, l’accidentologie doit être explorée et


reprise dans ce tableau. Pour chaque évènement survenu, il est important d’identifier le
notifiant, l’activité concernée, l’année de survenue de l’évènement, le type
d’incident/d’accident, ses effets, ses causes racines et les défaillances de causes
communes. Ensuite, il faut cocher la case du numéro de barrière du réseau qui permet de
contrôler, de prévenir, d’éviter ou d’atténuer la survenue d’un tel évènement au sein du
réseau étudié. Cette approche permet de voir en quoi le réseau est capable ou non de
faire face à des évènements similaires en son sein et permet de savoir si le dispositif de
sécurité répond à l’accidentologie existante du domaine considéré.

Enfin, la troisième sous-partie (onglet 6) permet d’analyser la capacité du dispositif de


sécurité à empêcher la propagation d’une non-conformité/d’un dysfonctionnement au
cœur du réseau (Tableau 11).
Analyse de la capacité du dispositif de sécurité à empecher la propagation
d'une non-conformité/d'un dysfonctionnement au cœur du réseau
Le dysfonctionnement d'une barrière de sécurité peut-il être récupéré par une autre?
Récupération possible
N° Fonction/Barrière Effets potentiels Récupération par la barrière de sécurité Suggestion
de sécurité en cas de possible? N°…? d'autres moyens
en défaillance dysfonctionnement Oui NON N°… N°… N°… … à mettre en œuvre
1 □ □
2 □ □
3 □ □
… □ □

Tableau 11: Checklist, analyse de la capacité du dispositif de sécurité à empêcher la


propagation d'un dysfonctionnement au sein du réseau
89
Le but de cette analyse est de vérifier si le dysfonctionnement d’une barrière de sécurité
peut être récupéré par d’autres. Pour chaque barrière de sécurité identifiée par son
numéro, il faut identifier les effets potentiels en cas de dysfonctionnement, imaginer si
une récupération est possible ou non par une ou plusieurs barrières du réseau. Si une
récupération est possible, cocher les cases des barrières de sécurité qui pourraient
récupérer la défaillance de la barrière initiale. Enfin, la dernière colonne permet
d’identifier des suggestions d’autres moyens à mettre éventuellement en œuvre.

90
Annexe 17: Gantt projet de cartographie du circuit des
allogreffes cutanées HMRA

91
Analyse du réseau et de son dispositif de sécurité
circuit hospitalier des allogreffes cutanées

Tâches janv-12 fev-12 mars-12 avr-12 mai-12 juin-12


Contacts avec le quality&compliance officer du LabMCT
Kick-off meeting avec le quality&compliance officer
Présentation du projet par le quality&compliance officer
et le chef de service lors d'une réunion de service
du LabMCT
Rencontre du quality&compliance officer du LabMCT:
-1ere onglet outil rempli
-identification des agents du circuit
-transmission documentation qualité
-discussion concernant reporting CAPA et biovigilance
-discussion concernant prochain audit iso9001
Lecture:
-documentation qualité LabMCT
-réglementation spécifique
-rapports CAPA et biovigilance
Résumer et compléter l'outil sur base des informations
obtenues lors des rencontres et dans la documentation
qualité
Rencontre du quality&compliance officer, chef de
service et quality manager; discussion concernant la base
de données CAPA et la biovigilance
Rencontres individuelles des agents du circuit:
validation itérative des données collectées par agents
8 rencontres individuelles avec le quality&compliance
officer afin de:
-valider itérativement les données collectées
-analyser la cartographie du réseau
-analyser le dispositif de sécurité
Fourniture au LabMCT d'un draft de rapport en vue de
leur management review
Rédaction d'un rapport final et communcation
au LabMCT via son quality&compliance officer

92
Annexe 18: Modélisation du circuit hospitalier des allogreffes
cutanées de l’HMRA

93
Macroprocessus de l’Hôpital Militaire Reine Astrid concernés par le circuit des allogreffes cutanées :
94
Processus de Production de Soins
Besoins de soins
Patient sortant
en hospitalisation

INTERFACE

Processus de Production d’allogreffes cutanées


Besoins d’allogreffes cutanées Allogreffes cutanées délivrées

Circuit hospitalier des allogreffes cutanées

Macro-étapes du circuit hospitalier des allogreffes cutanées:

Besoins d’allogreffes
Commande Production Transport Greffe Patient greffé
pour le patient
95
Circuit hospitalier des allogreffes cutanées: Prélèvement
Gestionnaire
Hôpital où se
QA/QC/RA matériel Equipe de Technologue
Activités trouve le
manager corporel prélèvement LabMCT
donneur
humain

1. Avertir de la présence d’un donneur potentiel 1

2. contrôler Orgadon 2

3. Opposition? 3 OUI END

4. Contrôler critères d’exclusion


NON 4

5. Exclusion?
5 OUI

NON
6. Rassembler l’équipe de prélèvement et préparer le
dossier du donneur
6

7. Se présenter à l’hôpital où se situe le donneur 7

8. Préparer le corps du donneur en vue du prélèvement 8

9. Prélever les échantillons de sang pour analyse et 9


compléter la demande d’analyse de biologie clinique

10. Prélever la peau et la déposer dans le milieu de


10
transport
11. Réaliser les soins post-dons au niveau du corps du
donneur 11

12. Transport de la peau dans son milieu de transport 12


13. Réception (au sein du LabMCT ) de la peau dans son
milieu de transport 13

96
Circuit hospitalier des allogreffes cutanées:
Mise en quarantaine, conditionnement et préservation

Gestionnaire matériel
Activités Technologue LabMCT
corporel humain

13. Réception (au sein du LabMCT ) de la peau dans son


milieu de transport
13

14. Conserver et décontaminer la peau dans le frigo


quarantaine
14

15. Découper la peau 15

16. Mesurer et emballer la peau 16

17. Congeler la peau 17

18. Stocker les allogreffes cutanées en quarantaine 18

19. Echantillonner la peau et envoyer au laboratoire de


biologie clinique pour analyse + compléter le document 19
de demande d’analyse

20. Réceptionner les résultats d’analyse du laboratoire


de biologie clinique
20

21. Résultats microbiologiques ok? 21 OUI 22


NON
22. Libérer l’allogreffe cutanée

23. Reconditionnable? 23
OUI NON

24. Destruction et élimination

25 24
25. Décongeler les allogreffes cutanées

26. Incuber dans 50% glycérol 26

27. Incuber dans 85% de glycérol 27

OUI
28. Mesurer et emballer la peau 28

29. envoyer échantillon au laboratoire de biologie


clinique pour analyse + compléter le document de 29
demande d’analyse

30. Stocker les allogreffes cutanées en quarantaine 30


Max 2x

31. Résultats ok? 31


NON

32. Changer la solution à 85% glycerol 32

97
Circuit hospitalier des allogreffes cutanées: Libération, stockage et livraison

Gestionnaire matériel QA/QC/RA Technologue


Activités Quality & compliance officer
corporel humain manager LabMCT

22. Rassembler tous les enregistrements par donneur 22

23. contrôler que le dossier soit complet 23 NON

24. Dossier complet? 24


OUI

25. Batch review documents d’enregistrement de la


production 25

26. Production conforme?


OUI
26 NON

27. Corriger les document d’enregistrement


28 27
28. Signer pour review

29. Transmettre le dossier au gestionnaire du matériel


corporel humain 29

30. Evaluer le dossier et les résultats 30

31. Formuler des avis concernant une libération ou non


et signer
31

32. Transmettre le dossier au QA/QC/RA manager 32

33. Evaluer le dossier et les résultats 33

34. Formuler des avis concernant une libération ou non


et signer 34

35. Transmettre le dossier au gestionnaire du matériel


corporel humain 35

36. Décider quant à la libération de l’allogreffe cutanée 36

37. Libération? 37 OUI

38. Réceptionner le dossier pour libération


38
administrative:
Faire les étiquettes pour la traçabilité
Préparer la fiche de traçabilité
39
39. Déplacer les allogreffes cutanées libérées vers la NON

zone de stockage des produits libérés


40
40. Stocker le produit
41
41. Transporter et livrer le produit à l’utilisateur

42. Recherche? 42 OUI


43
43. Stocker pour recherche

44. Destruction et élimination NON


44

98
Annexe 19: Identification et classification des barrières de
sécurité et de leurs fonctions

99
Dispositif de sécurité

Au sein du réseau d'agent, existe-t-il un dispositif de sécurité? □ Oui


□ Non

Quelles sont les finalités du dispositif de sécurité? Eviter, prévenir, contrôler ou atténuer un évènement impliquant la sécurité du patient receveur d'une allogreffe cutanée

Identification et classification des barrières de sécurité


Existe-t-il une La barrière de sécurité
Description sommaire barrière de sécurité est-elle passive ou
Agents concernés de la nature des interrelations entre agents entre ces 2 agents? Barrière Quelle est sa fonction? active? Quelle est la nature de la barrière de sécurité?
Oui Non N° Active Passive
Flux physique: \

□ Eviter …….

Flux décisionnel: Go/No Go pour établir une


ⱱPrévenir un prélèvement dans des
convention de collaboration entre le LabMCT et le
1 conditions inadéquates □ Physique
Centre de donation
Quality Manager ⱱ Humaine/opérationnelle
LabMCT- ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
Responsable de la technology safety-related system/ External risk
morgue du Centre Flux informationnel: Convention établie entre le □ Atténuer….. reduction facilities)
de donation externe Centre de donation et le LabMCT
à l'HMRA
Flux physique: \

Secrétaire LabMCT
et Flux décisionnel: La responsable de la morgue a □ Eviter …….
Responsable de la préalablement identifié le donneur potentiel sur
morgue de l'hôpital base des critères d'exclusion ⱱPrévenir un prélèvement inadéquat □ Physique
où se situe le Flux informationnel: Fax transmis par la ⱱ Humaine/opérationnelle
donneur potentiel responsable de la morgue à la secrétaire LabMCT ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
+ coup de fil entre les deux ( nom, date de technology safety-related system/ External risk
naissance, date décès, derniere localisation, □ Atténuer….. reduction facilities)
présence corps ou non,etc.)
2
Infirmière □ Eviter …….
préleveuse Flux physique: \
et ⱱ Prévenir un prélèvement auprès d'un
Responsable Flux décisionnel: L'infirmiere préleveuse décide donneur non prélevable □ Physique
morgue/ ou non de prélever sur base des informations ⱱ Humaine/opérationnelle
Coordinateur reçues du responsable de la morgue/coordinateur ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
transplantation Flux informationnel: données cliniques du technology safety-related system/ External risk
donneur ( dossier du donneur décédé + dossier du □ Atténuer….. reduction facilities)
donneur de son vivant) +fax
3
100
Identification et classification des barrières de sécurité
Existe-t-il une La barrière de sécurité
Description sommaire barrière de sécurité est-elle passive ou
Agents concernés de la nature des interrelations entre agents entre ces 2 agents? Barrière Quelle est sa fonction? active? Quelle est la nature de la barrière de sécurité?
Oui Non N° Active Passive
Flux physique:\ □ Eviter …….

MD Préleveur et ⱱ Prévenir un prélèvement auprès d'un □ Physique


Responsable Flux décisionnel: Go/No Go pour prélever donneur non prélevable ⱱ Humaine/opérationnelle
morgue/ ⱱ □ ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
Coordinateur □ Contrôler….. technology safety-related system/ External risk
transplantation Flux informationnel: dossier donneur/critères reduction facilities)
d'exclusion □ Atténuer…..
4
Flux physique: allogreffes cutanées et sang dans
les tubes sanguins prélevés
□ Eviter …….

Infirmière Flux décisionnel: L'infirmiere préleveuse décide ⱱ Prévenir une contamination de □ Physique
préleveuse ou non de prélever sur base de l'état clinique du l'allogreffe en cours de prélèvement ⱱ Humaine/opérationnelle
et donneur et des données le concernant ⱱ □ ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
Donneur Flux informationnel: données cliniques du □ Contrôler….. technology safety-related system/ External risk
donneur ( dossier du donneur décédé + dossier du reduction facilities)
donneur de son vivant) □ Atténuer…..
5
Flux physique: Allogreffes cutanées et sang dans
les tubes sanguins prélevés et étiquettés □ Eviter …….

Infirmière Flux décisionnel: L'infirmiere préleveuse décide ⱱ Prévenir une association allogreffe □ Physique
préleveuse ou non de prélever sur base de l'état clinique du cutanée et tubes de sang ⱱ Humaine/opérationnelle
et donneur et des données le concernant ⱱ □ prélevés/donneur inadéquate ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
Donneur Flux informationnel: données cliniques du technology safety-related system/ External risk
donneur ( dossier du donneur décédé + dossier du □ Contrôler….. reduction facilities)
donneur de son vivant)
6 □ Atténuer…..
Flux physique: allogreffes cutanées □ Eviter …….
Infirmière
préleveuse ⱱ Prévenir la délivrance d'une allogreffe □ Physique
et cutanée inadéquate ( qui n'a pas encore ⱱ Humaine/opérationnelle
Technologue Flux décisionnel: Décision ou non de prélever ⱱ □ été conditionnée/testée et libérée) ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
LabMCT Flux informationnel: données cliniques du technology safety-related system/ External risk
donneur ( dossier du donneur décédé + dossier du □ Contrôler….. reduction facilities)
donneur de son vivant)
7 □ Atténuer…..
101
Identification et classification des barrières de sécurité
Existe-t-il une La barrière de sécurité
Description sommaire barrière de sécurité est-elle passive ou
Agents concernés de la nature des interrelations entre agents entre ces 2 agents? Barrière Quelle est sa fonction? active? Quelle est la nature de la barrière de sécurité?
Oui Non N° Active Passive

□ Eviter …….

ⱱ Prévenir la libération d’allogreffes


Flux physique: 0 cutanées contaminées par
HIV/HBV/HCV/Syphilis □ Physique
ⱱ Humaine/opérationnelle
SMTS-Technologue Flux décisionnel: résultats validés ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
LabMCT technology safety-related system/ External risk
Flux informationnel: résultats du test sanguin du □ Atténuer….. reduction facilities)
donneur via protocole
8

□ Eviter …….

ⱱ Prévenir la libération d’allogreffes


cutanées contaminées par
Flux physique: 1 HIV/HBV/HCV/Syphilis □ Physique
ⱱ Humaine/opérationnelle
SMTS-Technologue ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ ⱱ Technique (Safety Instrumented System/ Other
LabMCT Flux décisionnel: résultats validés technology safety-related system/ External risk
Flux informationnel: résultats du test sanguin du □ Atténuer….. reduction facilities)
donneur via protocole
9
□ Eviter …….

ⱱ Prévenir la libération d’allogreffes


Flux physique: 0
cutanées contaminées par
HIV/HBV/HCV/Syphilis □ Physique
ⱱ Humaine/opérationnelle
SMTS-Technologue ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
LabMCT Flux décisionnel: résultats validés technology safety-related system/ External risk
Flux informationnel: résultats du test sanguin du □ Atténuer….. reduction facilities)
donneur via protocole
10
□ Eviter …….

Flux physique: 0 ⱱ Prévenir la fourniture de résultats □ Physique


SMTS- faussement positifs ou faussement ⱱ Humaine/opérationnelle
Technologue ⱱ □ négatifs ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
LabMCT Flux décisionnel: résultats validés technology safety-related system/ External risk
Flux informationnel: résultats du test sanguin du □ Contrôler….. reduction facilities)
donneur via protocole
11 □ Atténuer…..
102
Identification et classification des barrières de sécurité
Existe-t-il une La barrière de sécurité
Description sommaire barrière de sécurité est-elle passive ou
Agents concernés de la nature des interrelations entre agents entre ces 2 agents? Barrière Quelle est sa fonction? active? Quelle est la nature de la barrière de sécurité?
Oui Non N° Active Passive

□ Eviter …….

ⱱ Prévenir une non-traçabilité □ Physique


Technologue ⱱ Humaine/opérationnelle
LabMCT-Quality Flux physique: 0 ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
officer technology safety-related system/ External risk
Flux décisionnel: Go/No Go pour libération □ Atténuer….. reduction facilities)

Flux informationnel: Dossier donneur complété 12

□ Eviter …….

ⱱ Prévenir une erreur d’identification


Flux physique: 0 peau/donneur □ Physique
Technologue ⱱ Humaine/opérationnelle
LabMCT-Quality ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
officer technology safety-related system/ External risk
Flux décisionnel: Go/No Go pour libération □ Atténuer….. reduction facilities)

Flux informationnel: Dossier donneur complété 13


□ Eviter …….

ⱱ Prévenirun conditionnement et une


conservation inadéquats □ Physique
Technologue ⱱ Humaine/opérationnelle
LabMCT-Quality Flux physique: 0 ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
officer technology safety-related system/ External risk
Flux décisionnel: Go/No Go pour libération □ Atténuer….. reduction facilities)

Flux informationnel: Dossier donneur complété 14


□ Eviter …….

ⱱ Prévenirla livraison d’allogreffes


cutanées ne répondant pas aux critères
qualité □ Physique
Technologue Flux physique: 0 ⱱ Humaine/opérationnelle
LabMCT-Quality ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
officer technology safety-related system/ External risk
Flux décisionnel: Go/No Go pour libération □ Atténuer….. reduction facilities)

Flux informationnel: Dossier donneur complété 15


103
Identification et classification des barrières de sécurité
Existe-t-il une La barrière de sécurité
Description sommaire barrière de sécurité est-elle passive ou
Agents concernés de la nature des interrelations entre agents entre ces 2 agents? Barrière Quelle est sa fonction? active? Quelle est la nature de la barrière de sécurité?
Oui Non N° Active Passive

□ Eviter …….

ⱱ Prévenirune conservation inadéquate □ Physique


Technologue ⱱ Humaine/opérationnelle
LabMCT-Quality Flux physique: 0 ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
officer technology safety-related system/ External risk
Flux décisionnel: Go/No Go pour libération □ Atténuer….. reduction facilities)

Flux informationnel: Dossier donneur complété 16


□ Eviter ……. ⱱ Physique: les frigos étiquettés "quarantaine" sont
au -1 dans la biothèque dont l'accès est "restricted
ⱱ Prévenir l'utilisation d’allogreffes area", les frigos étiquetés "libérés" sont au +1 dans
cutanées non libérées la LabMCT dont l'accès est également "restricted
Flux physique: 0
area"
Technologue - QA ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ ⱱ Humaine/opérationnelle
Manager □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
Flux décisionnel: Go/No Go pour libération
□ Atténuer….. technology safety-related system/ External risk
reduction facilities)
Flux informationnel: Dossier donneur complété 17
□ Eviter …….

Flux physique: des échantillons d'allogreffes sont ⱱ Prévenir la contamination du receveur


envoyés du LabMCT vers le Labo pour analyse par des bactéries/levures/moisissures □ Physique
Flux décisionnel: analyser ⱱ Humaine/opérationnelle
bactério/levures/moississures + libérer résultats ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
Technologue d'analyse technology safety-related system/ External risk
LabMCT- □ Atténuer….. reduction facilities)
Laboratoire de Flux informationnel: formulaire de demande
Biologie Clinique d'analyse+ Rapport de résultats validés 18

□ Eviter …….

Flux physique: des échantillons d'allogreffes sont ⱱ Prévenir la fourniture de résultats


envoyés du LabMCT vers le Labo pour analyse d’analyse erronés □ Physique
ⱱ Humaine/opérationnelle
Flux décisionnel: analyser ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
Technologue bactério/levures/moississures + libérer résultats technology safety-related system/ External risk
LabMCT- d'analyse □ Atténuer….. reduction facilities)
Laboratoire de Flux informationnel: formulaire de demande
Biologie Clinique d'analyse+ Rapport de résultats validés 19
104
Identification et classification des barrières de sécurité
Existe-t-il une La barrière de sécurité
Description sommaire barrière de sécurité est-elle passive ou
Agents concernés de la nature des interrelations entre agents entre ces 2 agents? Barrière Quelle est sa fonction? active? Quelle est la nature de la barrière de sécurité?
Oui Non N° Active Passive
□ Eviter …….

ⱱ Prévenir la libération d’allogreffe


cutanée inadéquate
□ Physique
Flux physique: 0 ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ ⱱ Humaine/opérationnelle
Flux décisionnel: avis Go/No Go pour libérer □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
Quality compliance l'allogreffe □ Atténuer….. technology safety-related system/ External risk
officer- Quality Flux informationnel: Dossier donneur et checklist reduction facilities)
Manager de libération complétés et signée 20
□ Eviter …….

ⱱ Prévenir la libération d’allogreffe


Flux physique: 0 cutanée inadéquate
□ Physique
ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ ⱱ Humaine/opérationnelle
Quality Manager- Flux décisionnel: avis Go/No Go pour libérer □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
Gestionnaire de l'allogreffe □ Atténuer….. technology safety-related system/ External risk
matériel corporel Flux informationnel: Dossier donneur et checklist reduction facilities)
humain de libération complétés et signée 21
□ Eviter …….

ⱱ Prévenir la libération d’allogreffe


cutanée inadéquate
□ Physique
Gestionnaire de Flux physique: 0 ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ ⱱ Humaine/opérationnelle
matériel corporel Flux décisionnel: avis Go/No Go pour libérer □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
humain- l'allogreffe □ Atténuer….. technology safety-related system/ External risk
Technologue Flux informationnel: Dossier donneur et checklist reduction facilities)
LabMCT de libération complétés et signée 22
Flux physique: le technologue déplace les □ Eviter ……. ⱱ Physique: les frigos étiquettés "quarantaine" sont
allogreffes libérées de la zone quarantaine vers la au -1 dans la biothèque dont l'accès est "restricted
zone libérée ( il ne les retransmets pas au ⱱ Prévenir la libération d’allogreffe area", les frigos étiquetés "libérés" sont au +1 dans
gestionnaire de matériel corporel humain mais les cutanée inadéquate la LabMCT dont l'accès est également "restricted
allogreffes sont stockées alors dans la zone area"
Gestionnaire de "delivrable aux clients des unités de soins) ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ ⱱ Humaine/opérationnelle
matériel corporel Flux décisionnel: libération par MD Gestionnaire □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
humain- de matériel corporel humain □ Atténuer….. technology safety-related system/ External risk
Technologue reduction facilities)
LabMCT Flux informationnel: dossier de libération 23
105
Identification et classification des barrières de sécurité
Existe-t-il une La barrière de sécurité
Description sommaire barrière de sécurité est-elle passive ou
Agents concernés de la nature des interrelations entre agents entre ces 2 agents? Barrière Quelle est sa fonction? active? Quelle est la nature de la barrière de sécurité?
Oui Non N° Active Passive
□ Eviter …….

ⱱ Prévenir la libération d’allogreffe


cutanée inadéquate
Flux physique: 0
□ Physique
ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ ⱱ Humaine/opérationnelle
Flux décisionnel: libération
□ Technique (Safety Instrumented System/ Other
Technologue- Flux informationnel: enregistrement du □ Atténuer….. technology safety-related system/ External risk
Quality Compliance mouvement des allogreffes de la zone quarantaine reduction facilities)
Officer à la zone libérée 24
□ Eviter …….

ⱱ Prévenir le développement de
Flux physique: la peau est livrée par le complications spécifiques liées au CMV □ Physique
technologue et est greffée au patient ⱱ Humaine/opérationnelle
ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
technology safety-related system/ External risk
Infirmiere- Flux décisionnel: décision de greffer le patient □ Atténuer….. reduction facilities)
Technologue Flux informationnel: dossier patient receveur et
25
LabMCT formulaire accompagnant l'allogreffe cutanée ODC
Flux physique: la peau est livrée par le
technologue à l'infirmière pour être greffée au □ Eviter …….
patient
ⱱ Prévenir la délivrance et la livraison □ Physique
d’une allogreffe cutanée inadéquate ⱱ Humaine/opérationnelle
ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
Technologue Flux décisionnel: décision de greffer le patient technology safety-related system/ External risk
LabMCT- infirmiere Flux informationnel: formulaire de commande et □ Atténuer….. reduction facilities)
et/ou MD formulaire de traçabilité accompagnant l'allogreffe
Chrirurgien cutanée 26

□ Eviter …….
Flux physique: la peau est livrée par le
technologue à l'infirmière pour être greffée au
ⱱ Prévenir la délivrance et la livraison □ Physique
patient
d’une allogreffe cutanée inadéquate ⱱ Humaine/opérationnelle
ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
Flux décisionnel: décision de greffer le patient technology safety-related system/ External risk
Flux informationnel: formulaire de commande et □ Atténuer….. reduction facilities)
Technologue formulaire de traçabilité accompagnant l'allogreffe
LabMCT- infirmiere cutanée 27
106
Identification et classification des barrières de sécurité
Existe-t-il une La barrière de sécurité
Description sommaire barrière de sécurité est-elle passive ou
Agents concernés de la nature des interrelations entre agents entre ces 2 agents? Barrière Quelle est sa fonction? active? Quelle est la nature de la barrière de sécurité?
Oui Non N° Active Passive
□ Eviter …….

Flux physique: allogreffe cutanée dans son ⱱ Prévenirl’utilisation d’une allogreffe □ Physique
conditionnement à déconditionner et à greffer déstérilisée ⱱ Humaine/opérationnelle
Flux décisionnel: greffer le patient receveur, go/no ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
Technologue go pour étapes de déconditionnement technology safety-related system/ External risk
LabMCT-Infirmière □ Atténuer….. reduction facilities)
circulante Salle Flux informationnel: dossier receveur, formulaire
28
d'op brûlés de commande S.op
□ Eviter …….

Flux physique: allogreffe cutanée dans son ⱱ Prévenir la destruction des protéines □ Physique
conditionnement à déconditionner et à greffer de l’allogreffe cutanée ⱱ Humaine/opérationnelle
Flux décisionnel: greffer le patient receveur, go/no ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
go pour étapes de préparation et manipulation technology safety-related system/ External risk
Infirmière Salle d'op stérile □ Atténuer….. reduction facilities)
brûlés- chrirugien
29
Salle d'op brûlés Flux informationnel: dossier receveur S. op
□ Eviter …….

Flux physique: allogreffe cutanée déconditionnée ⱱ Prévenir des difficultés lors de la □ Physique
et à greffer manipulation/greffe ⱱ Humaine/opérationnelle
Infirmière salle d'op Flux décisionnel: greffer le patient receveur, go/no ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
brûlés- chrirugien go pour étapes de préparation et manipulation technology safety-related system/ External risk
Salle d'op brûlés et stérile □ Atténuer….. reduction facilities)
chirurgien- patient
30
receveur Flux informationnel: dossier receveur S.op
□ Eviter …….

Flux physique: allogreffe cutanée déconditionnée ⱱ Prévenir une greffe inadéquate liée à un □ Physique
et à greffer dépôt de glycérol restant ⱱ Humaine/opérationnelle
Infirmière salle d'op Flux décisionnel: greffer le patient receveur, go/no ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
brûlés- chrirugien go pour étapes de préparation et manipulation technology safety-related system/ External risk
Salle d'op brûlés et stérile □ Atténuer….. reduction facilities)
chirurgien- patient
31
receveur Flux informationnel: dossier receveur S. op
107
Identification et classification des barrières de sécurité
Existe-t-il une La barrière de sécurité
Description sommaire barrière de sécurité est-elle passive ou
Agents concernés de la nature des interrelations entre agents entre ces 2 agents? Barrière Quelle est sa fonction? active? Quelle est la nature de la barrière de sécurité?
Oui Non N° Active Passive
□ Eviter …….

Flux physique: allogreffe cutanée déconditionnée, ⱱ Prévenir une perte totale de l’allogreffe
meshée et prête à être greffée cutanée par son enroulement sur le □ Physique
meshgraft ⱱ Humaine/opérationnelle
Infirmière salle d'op Flux décisionnel: greffer le patient receveur, go/no ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
brûlés- chrirugien go pour étapes de préparation et manipulation technology safety-related system/ External risk
Salle d'op brûlés et stérile □ Atténuer….. reduction facilities)
chirurgien- patient
32
receveur Flux informationnel: dossier receveur S. op
□ Eviter …….
□ Physique
ⱱ Prévenir une greffe inadéquate ⱱ Humaine/opérationnelle
Chirurgien salle Flux physique: allogreffe cutanée greffée ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
d'op brûlés- patient technology safety-related system/ External risk
receveur, infirmière Flux décisionnel: greffer le patient receveur □ Atténuer….. reduction facilities)
salle d'op brûlés-
33
patient receveur Flux informationnel: dossier receveur S. op
□ Eviter …….

ⱱ Prévenir l'utilisation d'une peau


Flux physique: la peau est livrée par le inadaptée auprès du patient receveur □ Physique
technologue et est greffée au patient ⱱ Humaine/opérationnelle
ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
Flux décisionnel: décision de greffer le patient technology safety-related system/ External risk
Infirmiere- □ Atténuer….. reduction facilities)
Technologue Flux informationnel: dossier patient receveur et
28
LabMCT formulaire accompagnant l'allogreffe cutanée ODC
□ Eviter …….

ⱱ Prévenir la contamination infectieuse


Flux physique: la peau est greffée par l'infirmiere du patient receveur □ Physique
ⱱ Humaine/opérationnelle
ou par le chirurgien ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
Infirmière ou technology safety-related system/ External risk
Chirurgien- patient Flux décisionnel: décsision de greffer le patient □ Atténuer….. reduction facilities)
receveur Flux informationnel: dossier patient receveur et
29
formulaire accompagnant l'allogreffe cutanée ODC
108
Identification et classification des barrières de sécurité
Existe-t-il une La barrière de sécurité
Description sommaire barrière de sécurité est-elle passive ou
Agents concernés de la nature des interrelations entre agents entre ces 2 agents? Barrière Quelle est sa fonction? active? Quelle est la nature de la barrière de sécurité?
Oui Non N° Active Passive
□ Eviter …….

ⱱ Prévenir l’utilisation d’une allogreffe


cutanée contenant du milieu de
conservation et/ou dont l’intégrité est
atteinte □ Physique
Flux physique: la peau est greffée par l'infirmiere ⱱ Humaine/opérationnelle
ou par le chirurgien ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
technology safety-related system/ External risk
Infirmière - patient Flux décisionnel: décsision de greffer le patient □ Atténuer….. reduction facilities)
receveur Flux informationnel: dossier patient receveur et
30
formulaire accompagnant l'allogreffe cutanée ODC
□ Eviter …….

ⱱ Prévenir une complication au niveau


de la plaie du patient □ Physique
Flux physique: la peau est greffée par l'infirmiere ⱱ Humaine/opérationnelle
ou par le chirurgien ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
technology safety-related system/ External risk
Infirmière - patient Flux décisionnel: décsision de greffer le patient □ Atténuer….. reduction facilities)
receveur Flux informationnel: dossier patient receveur et
31
formulaire accompagnant l'allogreffe cutanée ODC
□ Eviter …….

ⱱ Prévenir une non-traçabilité de la greffe


du patient receveur □ Physique
Flux physique: greffe
ⱱ Humaine/opérationnelle
ⱱ □ □ Contrôler….. ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
technology safety-related system/ External risk
Flux décisionnel: décision de greffer le patient □ Atténuer….. reduction facilities)
32
Infirmière-Chirurgien Flux informationnel: Dossier patient ODC
□ Eviter …….

□ Prévenir
□ Physique
Flux physique: greffe □ Contrôler….. ⱱ Humaine/opérationnelle
ⱱ □ ⱱ □ □ Technique (Safety Instrumented System/ Other
Flux décisionnel: décision de greffer le patient ⱱ Atténuer une réaction du patient suite technology safety-related system/ External risk
à la greffe cutanée reduction facilities)
Infirmière-Patient
33
Flux informationnel: dossier patient ODC
109
110
Annexe 20: Description détaillée des barrières de sécurité au
niveau du circuit des allogreffes cutanées

111
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°1

Main d’œuvre Méthodes


Lois
Quality Manager
QMS LabMCT

Acteurs en amont: 9
N°1 B
Acteurs en aval:

Responsable A
Fonctions: Burn
R LabMCT SMTS Labo
Morgue/ Center
coordinateur R
Prévenir un
Fonctions:
transplantation I
·prélèvement dans
Prévenir la délivrance des
de CSL Flux sortants:
non libérés È
conditions
· Prévenir une non concordance R
inadéquates
CSL-patient
Flux entrants: · Prévenir les accidents E
transfusionnels

Comment: de
· S’assurer que le CSL soit
Flux informationnel Convention avec le Centre de
Comment:
Centre de donation
libéré avant sa délivrance
·(étiqueté, dans frigo identifié) S donation potentiel
··Réaliser
Flux informationnel Définir critères
analyse de E
potentiel d’acception pour
compatibilité
C Flux décisionnel Go/No Go pour établir une
· Contrôler concordance
Centre donation U
patient-CSL:
· --Evaluer les critères
Contrôler étiquettage tubes
collaboration avec le centre de
R
Contrôler identité patient
-d’acception
Contrôler concordance sur site
données I donation
biologiques patient
-Centre donation
Analyser groupe sanguin au T
besoin
- Contrôler groupe de la poche E
avec le groupe sanguin du patient

Milieu Machine
LabMCT/ ·
PC+intranet
Centre donation +internet
Matériel

Bureautique
112
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°2

Méthodes
Main d’œuvre
Liste critères d’exclusion
Procédure prélèvement
Secrétaire
Acteurs en amont: Acteurs en aval:

Responsable
9
N°2 B
Infirmiere/
Morgue/ A Technologue
Fonctions: R Technologue
coordinateur Préleveur
transplantation R
Prévenir un
Fonctions: I
prélèvement
· Prévenir la délivrance de CSL
È
non libérés
·inadéquat
Prévenir une non concordance R
Flux entrants:
CSL-patient
E Flux sortants:
·Comment:
Prévenir les accidents
transfusionnels
· S’assurer qu’il y a un de Information de la possibilité
Fax de la morgue où se Comment:
donneur
situe le donneur potentiel Flux informationnel ·· S’assurer
Consulter que le CSL soit
Orgadon pour
de don ou non :
libéré avant sa délivrance Flux informationnel
(date décès, dernière localisation, date vérifier dans
(étiqueté, l’absence
frigo identifié)
S Fax avec enregistrement
naissance, noms,etc.) d’opposition
· Réaliser analyse aude don E cause décès + heure d’appel
· compatibilité
Vérifier cause décès en de la morgue+heure de
· Contrôler concordance
C
Donneurs potentiels Flux décisionnel
regard des critères
consultation Orgadon
patient-CSL:
d’exclusion prédéfinis U
identifiés par responsable
· Vérifier l’absence R Dossier donneur
morgue en fonction des d’opposition du parquet I
critères d’exclusion ( autopsie)
· Vérifier date décès <24h
T
· Vérifier l’âge du donneur E
(enfants= exclus)

Milieu Machine
· Téléphone
Bureau LabMCT accès orgadon
Matériel
Bureautique PC
·
Dossiers
médicaux
113
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°3

Main d’œuvre Méthodes


Infirmière Procédure
préleveuse prélèvement

Acteurs en amont: 9
N°3 B Acteurs en aval:
A
Responsable
Fonctions: R
Morgue/ R Donneur
Secrétaire Prévenir un
Fonctions:
coordinateur I
· prélèvement auprès
Prévenir la délivrance de CSL
transplantation È
d’un donneur non
non libérés
· Prévenir une non concordance R Flux sortants:
prélevable
CSL-patient
Flux entrants: · Prévenir les accidents E
transfusionnels
Comment:
Comment:
· S’assurer que le CSL soit de
Flux informationnel
Flux informationnel ·libéré avantcritères
Contrôler sa délivrance
Dossier donneur Dossier donneur complété
(étiqueté,
d’exclusion dans frigo
(fax+dossier S
identifié)
donneur)
··Réaliser
Contrôler analyse de
que l’état
E
compatibilité
physique de la peau est C
Flux décisionnel
Présélection du donneur par Flux décisionnel · Contrôler
adéquat pour concordance
prélever en U
patient-CSL:
Go/No Go pour prélever
responsable morgue/ fonction de la cause
- Contrôler étiquettage tubesde
R
- Contrôler identité patient
coordinateur transplantation décès du donneur
- Contrôler concordance données
( biologiques
ex: accidentpatientde roulage)
I
- Analyser groupe sanguin au T
besoin
- Contrôler groupe de la poche E
avec le groupe sanguin du patient

Milieu Machine
Morgue/salle ·
Néant
d’autopsie/salle
Matériel
d’opération
·
Dossier donneur
114
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°4

Main d’œuvre Méthodes

MD Préleveur Procédure
prélèvement

Acteurs en amont: 9
N°4 B Acteurs en aval:
Fonctions: A
Responsable R Infirmière
Prévenir un
Morgue/ R préleveuse
Secrétaire prélèvement auprès
coordinateur Fonctions: I
· d’un donneur
Prévenir non
la délivrance de CSL
transplantation È
prélevable
non libérés
· Prévenir une non concordance R Flux sortants:
Flux entrants:
Comment:
CSL-patient
E
··Prévenir les accidents
Contrôler critères
transfusionnels
d’exclusion (fax+dossier
Comment:
· S’assurer
donneur)+que validation
le CSL soit de
Flux informationnel ·libéré
Vérifier concordance
avant sa délivrance Flux informationnel
Dossier donneur identité donneur (bracelet/ Dossier donneur complété
(étiqueté, dans frigo S
dossier)
identifié)
··Réaliser
Vérifier que le donneur
analyse de a E
été placé en chambre
compatibilité C
Flux décisionnel
Présélection du donneur par Flux décisionnel · Contrôler
froide en concordance
déans 6h post
U
mortem
patient-CSL: ( heure arrivée Go/No Go pour prélever
responsable morgue/ - Contrôler étiquettage tubes
morgue) R
- Contrôler identité patient
coordinateur transplantation · Contrôler que l’étatdonnées
- Contrôler concordance I
biologiques patient
physique de lasanguin
- Analyser groupe peauau est T
adéquat
besoin pour prélever en
- Contrôler groupe de la poche
fonction de la cause de E
avec le groupe sanguin du patient
décès du donneur

Milieu Machine
Morgue/salle ·
Cfr liste procédure
d’autopsie/salle
Matériel
d’opération
·
Dossier donneur
115
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°5

Main d’œuvre Méthodes


Infirmière Procédure
préleveuse prélèvement

9
N°5 B Acteurs en aval:
Fonctions: A
Acteurs en amont:
Prévenir une R
contamination de R Technologue
Donneur Fonctions: I
l’allogreffe cutanée
· Prévenir la délivrance de CSL

en
noncours
libérés de È
· Prévenir une non concordance R Flux sortants:
prélèvement
CSL-patient
Flux entrants: · Prévenir les accidents E
Comment:
transfusionnels Allogreffe cutanée
Flux physique ·· Respecter règles Flux physique
Peau à prélever au Comment: de idéalement non
stérilité que lors
le CSLdu
niveau du donneur · S’assurer soit
contaminée par le
prélèvement
libéré avant sa délivrance
S
··
(étiqueté, dans frigo identifié)
Utiliser
Réaliser analysematériel
de E prélèvement
Flux informationnel stérile
compatibilité
C Flux informationnel Dossier donneur
Dossier donneur · Contrôler concordance
·patient-CSL:
Laver et U
désinfecter
- Contrôler étiquettage les
tubes
complété
- Contrôler identité patient
R
zonesconcordance
à prélever
- Contrôler données I Go pour le
Flux décisionnel · - biologiques
Couvrir
Analyser
patient
groupe sanguin au T Flux décisionnel
Décision de prélever besoin
stérilement zones
- Contrôler groupe de la poche E
conditionnement et
non
avec prélevées
le groupe sanguin du patient
le transport

Milieu Machine
Morgue/salle Cfr
·
liste procédure
autopsie Dermatome,...
Salle d’op Matériel
Équipement
·
HH
Mat stérile
Antispetiques
Milieu transport
116
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°6

Main d’œuvre Méthodes


Infirmière Procédure
préleveuse prélèvement

Acteurs en amont:
9
N°6 B
Acteurs en aval:
A
Responsable R
Morgue/ Fonctions: Technologue SMTS
Secrétaire Donneur R
coordinateur Fonctions:
Prévenir
·
une I
· Prévenir la délivrance de CSL
transplantation association
non libérés È
·allogreffe cutanée
Prévenir une non et
concordance R Flux sortants:
CSL-patient
Flux entrants: tubes de sang
· Prévenir les accidents E
prélevés/donneur
transfusionnels Allogreffes cutanées et
Flux physique
inadéquate
Comment: de prise de sang
Flux informationnel · S’assurer que le CSL soit
étiquetés
Dossier donneur libéré avant sa délivrance
S
Comment:
(étiqueté, dans frigo identifié)
··Réaliser analyse de E · Dossier donneur
·compatibilité
Contrôler identité C Flux informationnel
Flux décisionnel
· Contrôler concordance
donneur
patient-CSL: U
complété
Décision de prélever · -- Contrôler
Etiqueter
Contrôler
étiquettage tubes
identité les
patienttubes
R · Demande labo
sanguins prélevés
- Contrôler concordance données I
biologiques patient
et lesgroupe
- Analyser conteneurs
sanguin au T Flux décisionnel Go/No Go
besoin
d’allogreffes
- Contrôler groupe de la poche E administratif et
avec le groupe sanguin du patient
qualitatif

Milieu Machine
Morgue/salle ·
autopsie Cfr liste procédure
Matériel
Salle d’op
Tubes sang
·
Conteneur transport
etiquettes
117
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°7

Main d’œuvre Méthodes


Infirmière Procédure
préleveuse prélèvement

9
N°7 B
Acteurs en aval:
A
Acteurs en amont: Fonctions: R Technologue
R
Donneur Prévenir la délivrance
Fonctions: I
·d’une
Prévenirallogreffe
la délivrance de CSL Flux sortants:
non libérés È
cutanée inadéquate/
· Prévenir une non concordance R Allogreffes cutanées
non libérée
CSL-patient Flux physique
Flux entrants: · Prévenir les accidents E
transfusionnels
positionnées dans le
Flux physique
Allogreffe cutanée Comment: de frigo quarantaine
prélevée · S’assurer que le CSL soit
Comment:
libéré avant sa délivrance
·(étiqueté, dans frigo identifié) S · Etiquettes identification
· Réaliser analyse de E Flux informationnel donneur sur contenant
Flux informationnel compatibilité
Dossier donneur ··
C
Positionner
Contrôler concordance allogreffes cutanées
patient-CSL:
l’allogreffe U
- Contrôler étiquettage tubes
R · dossier donneur
prélevée dans le
- Contrôler identité patient
Flux décisionnel
- Contrôler concordance données
frigo quarantaine I
Décision de Flux décisionnel biologiques patient
- Analyser groupe sanguin au T Mise en quarantaine
du LabMCT
besoin
transporter - Contrôler groupe de la poche E
avec le groupe sanguin du patient

Milieu Machine

Stock LabMCT ·Frigo quarantaine


Matériel

Cfr
· liste procedure
118
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°8

Main d’œuvre Méthodes


Technologue Rec CSS
SMTS SPC
PR ctl qual

Acteurs en amont:
Fonctions:
9
N°8 B
Acteurs en aval:
A
R MD Biologiste
Infirmiere/ Prévenir la libération R SMTS
Technologue d’allogreffes
Fonctions: I
Préleveur ·cutanées
Prévenir la délivrance de CSL
non libérés È
contaminées par HIV/
· Prévenir une non concordance R
HTLV/HBV/HCV/CMV/
CSL-patient
E
· Prévenir les accidents
Syphilis
transfusionnels Flux sortants:
Comment: de
Flux entrants: Comment:
·
·· S’assurer
Analyser que leimmuno-
CSL soit Protocole d’analyses
Flux physique hématologie
libéré avant sa délivrance Flux informationnel
Tubes Sanguins (étiqueté, dans frigo identifié)
S transmis au MD
··Réaliser
Analyser analysesérologie
de E
donneur (HIV Ag et Ac, HTLV
compatibilité biologiste pour validation
· Contrôler concordance
C
Ac,Ac CMV,Ac Anti
patient-CSL: U
-HCV,
ContrôlerHBsAg,HBC
étiquettage tubes
Flux informationnel - Contrôler identité patient
R
Demande d’analyses -Ac, Syphilis)
Contrôler concordance données I
· -Analyser
biologiques patient
Analyser groupePCRsanguin(HIV
au T
besoin
-PCR,
ContrôlerHCV PCR,
groupe de la poche E
HBV PCR)
avec le groupe sanguin du patient

Machine
Milieu
Automates:
Labo qualification ·
PCR: amplicore/ampliprep
donneurs sang Matériel
Sero: architect
Réactifs
· I-H: Banjo Diamed
Echantillon ctl int.
119
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°9

Main d’œuvre Méthodes


Rec CSS
MD Biologiste
SPC
SMTS
PR ctl qual
Acteurs en amont: 9
N°9 B
Acteurs en aval:

Fonctions: A
Technologue R Technologue
SMTS Prévenir la libération R SMTS
Fonctions:
d’allogreffes I
· Prévenir la délivrance de CSL
cutanées È Flux sortants:
non libérés
·contaminées par HIV/
Prévenir une non concordance R
CSL-patient
Flux entrants: HTLV/HBV/HCV/CMV/
· Prévenir les accidents E
Syphilis
transfusionnels

Comment: de
· S’assurer que le CSL soit Flux informationnel
Protocole d’analyses Comment:
libéré avant sa délivrance
·(étiqueté, dans frigo identifié) S Demande test de confirmation
Flux informationnel
transmis au MD · Réaliser
· analyse
Vérifier
compatibilité
de
message E
d’alerte automatique C
biologiste pour validation · Contrôler concordance Flux décisionnel
généré par HIIG:
patient-CSL:
- Contrôler étiquettage tubes
U Décider de réaliser un test
demande de test de R
- Contrôler identité patient
- Contrôler concordance données I
de confirmation
confirmation en cas
biologiques patient
- Analyser groupe sanguin au
de résultat + T
besoin
· Parametrage HIIG
- Contrôler groupe de la poche
avec le groupe sanguin du patient
E

Milieu Machine
Labo qualification ·
HIIG
donneurs sang PC+intranet
Matériel

·
Protocoles
d’analyse
120
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°10

Main d’œuvre Méthodes


MD Biologiste/ Ctl ext ISP
Tech.SMTS Ctl int. chaque blot

Acteurs en amont:
9
N°10 B
Acteurs en aval:

Fonctions: A
R
Technologue R Technologue
Prévenir la libération
SMTS Fonctions:
d’allogreffes I
· Prévenir la délivrance de CSL
cutanées
non libérés È
·contaminées
Prévenir une non concordance
par HIV/ R
CSL-patient
·HTLV/HBV/HCV/
Prévenir les accidents E
transfusionnels
Syphilis Flux sortants:
Flux entrants: Comment: de
·Comment:
S’assurer que le CSL soit
Flux physique Flux informationnel
·libéré avant sa délivrance
Tubes Sanguins (étiqueté, dans frigo identifié)
S Protocole d’analyses
·· Réaliser
Réaliser analyseetde valider E
donneur compatibilité
un 2e test de
· Contrôler concordance
C
· Résultats positifs confirmation en
patient-CSL: U Flux décisionnel
papier automate du Flux informationnel cas de résultats+
- Contrôler étiquettage tubes
- Contrôler identité patient
R Validation des
1er test
au 1er test
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I résultats d’analyse
· DOT-BLOT
- Analyser groupe sanguin au T
· Alerte HIIG · Elisa
besoin
- Contrôler groupe de la poche E
avec le groupe sanguin du patient

Machine
Milieu
DOT-BLOT:
Labo qualification ·
Auto-LIPA
donneurs sang Matériel Sero:Architect
Réactifs auto-lipa
·
Echantillon ctl int.
121
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°11

Méthodes
Main d’œuvre
Rec CSS
MD Biologiste SPC – M1.3.4 PR01
...
SMTS PR ctl qual- M1.3.4 PR02

Acteurs en amont: 9
N°11 B
Acteurs en aval:

Fonctions: A
Infirmiere/ Prévenir la fourniture R Technologue
Technologue Technologue de résultats R
SMTS Fonctions:
faussement positifs I
Préleveur · Prévenir la délivrance de CSL Flux sortants:
ounonfaussement
libérés È
·négatifs
Prévenir une non concordance R
CSL-patient
·Comment:
Prévenir les accidents E
Flux entrants: ··transfusionnels
Valider résultats
Flux physique Comment:
PCR/ immuno- de
Tubes sanguins du · S’assurer que serologie
le CSL soit
Flux informationnel
hemato/ Protocole de résultats
donneur libéré avant sa délivrance
·(étiqueté,
Contrôlesdans frigoext.ISP
identifié)
S
··Réaliser analyse de
Contrôler qual.int.: E
compatibilité
C
Formulaire de Flux informationnel
échantillons,
· Contrôler concordanceavant Flux décisionnel
Résultats d’analyse
patient-CSL:
- Contrôler étiquettage tubes
et après série U
demande d’analyses - Contrôler identité patient
analytique
- Contrôler concordancesero,
données R validés
biologiques patient
chaque
- Analyser analyse
groupe sanguin au besoin I
- Contrôler groupe de la poche avec le
PCR,
groupe 1x/sem
sanguin du patient firme
T
automates I-H, E
chaque analyse I-H

Milieu Machine

Labo qualification · Automates:


Matériel
donneurs sang PCR: amplicore/ampliprep
Réactifs Sero: architect
· Echantillon I-H: Banjo Diamed
ctl int. ext.
122
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°12

Méthodes
Main d’œuvre
SOP Production
Technologue
...
Acteurs en aval:

Acteurs en amont: 9
N°12 B
Quality
A
Fonctions: R Technologue compliance
Infirmiere/ officer
Médecin R
Technologue Fonctions:
préleveur Prévenir une erreur I
Préleveur · Prévenir la délivrance de CSL Flux sortants:
d’identification
non libérés peau/ È
·donneur
Prévenir une non concordance R
CSL-patient Flux physique
· Prévenir les accidents E
Comment:
transfusionnels
Peau à conditionner
Flux entrants: · de
·Comment:
Vérifier n° donneur
Flux physique · S’assurer que le CSL soit
Peau dans frigo avant
libéré avant sa délivrance
(étiqueté, dans frigo identifié)
S
quarantaine conditionnement Flux informationnel
· Réaliser analyse de E
· compatibilité
Coller étiquette pot Dossier donneur complété
· Contrôler concordance
C
Dossier donneur: de transport sur
Flux informationnel
patient-CSL: U
dossier donneur
Données - Contrôler étiquettage
· Vérifier
tubes
- Contrôler identité patient
R
prélèvement+
- Contrôler concordance données I Flux décisionnel Décider de procéder au
concordance
biologiques patient
T
formulaires liés au
- Analyser groupe sanguin au
n°étiquette/
besoin conditionnement, si no go
- Contrôler groupe de la poche E
conditionnement n°dossier
avec le groupe sanguin du patient -> référer quality officer

Milieu Machine
Laboratoire ·
Bench (flux
LabMCT laminaire)
Matériel
Dossier
·
Etiquettes
Mat.ster.
123
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°13

Méthodes
Main d’œuvre
SOP Production
Technologue
Acteurs en aval:
Acteurs en amont: 9
N°13 B
Quality
A
Infirmiere/ Fonctions: R Technologue compliance
Médecin officer
Technologue R
préleveur Prévenir un
Fonctions:
Préleveur I
·conditionnement
Prévenir la délivrance deet
CSL Flux sortants:
non libérés È
une conservation
· Prévenir une non concordance R
inadéquats
CSL-patient Flux physique
Flux entrants: · Prévenir les accidents E
Comment:
transfusionnels
Peau à conditionner
Flux physique
Peau dans frigo ·
Effectuer les
Comment: de
quarantaine · controles
S’assurer que qualité
le CSL soit
libéré avant sa délivrance
avant de commencer S
(étiqueté, dans frigo identifié)
· conditionnement:
Réaliser analyse de E Flux informationnel Dossier donneur complété
Dossier donneur Flux informationnel compatibilité
- Propreté bench
· Contrôler concordance
C (registration forms)
- pression atm.
patient-CSL: U
- Contrôler étiquettage tubes
- T° frigos R
- Contrôler identité patient
-T° scelleuse
- Contrôler concordance données I Flux décisionnel Décider de procéder au
biologiques patient
- matériel
- Analyser stérile
groupe sanguin au T conditionnement, si no go
besoin
(adéquation,
- Contrôler groupe de la poche E -> référer quality officer
avec le groupe sanguin du patient
péremption, etc)

Milieu Machine
Bench
Laboratoire ·
Frigos
LabMCT Matériel
Scelleuse
Registration
·
forms
Dossier donneur
124
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°14

Main d’œuvre Méthodes


SOP critères qualité
Technologue
SOP production Acteurs en aval:

Acteurs en amont: 9
N°14 B
Quality
Fonctions: A
Technologue compliance
R
Infirmiere/ officer
Médecin Prévenir la livraison R
Technologue Fonctions:
préleveur d’allogreffes I
Préleveur · Prévenir la délivrance de CSL Flux sortants:
cutanées
non libérés ne È
·répondant
Prévenir une nonpas aux
concordance R
Flux physique
CSL-patient
·critères
Prévenir lesqualité
accidents E Peau coupée à dimension,
Flux entrants: transfusionnels
Comment: sans trous
Comment:
·
de
· ·S’assurer
Flux physique Vérifier
Peau dans frigo que couleur
le CSL soit et
qualité
libéré avant sapeau
délivrance
S · Etiquetage sur sachet avant
quarantaine (étiqueté, dans frigo identifié)
· Vérifier la
· Réaliser analyse de E Flux informationnel cryopréservation
dimension au
compatibilité
· Contrôler concordance
découpage
C
U
· Dossier donneur complété:
Flux informationnel patient-CSL:
Dossier donneur · -- Contrôler
Recalculerétiquettage tubes
Contrôler identité patient
R registration forms
dimension avec Flux décisionnel
- Contrôler concordance données I
biologiques patient
.xls groupe sanguin au
- Analyser T Elimination des morceaux
· - besoin
Vérifier
Contrôler sachet
groupe de la poche E inadéquats
avec le groupe sanguin du patient
scellé

Milieu Machine
PC+xls
Laboratoire ·
Bench
LabMCT Matériel
scelleuse
Etiquettes
Moyen mesure
Sachets,...
125
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°15

Main d’œuvre Méthodes

Technologue SOP production

Acteurs en amont: 9
N°15 B
Acteurs en aval:
A
Quality
Infirmiere/ Médecin Fonctions: R
Technologue compliance
Technologue préleveur R
Fonctions: officer
Préleveur Prévenir une I
· Prévenir la délivrance de CSL
conservation È Flux sortants:
non libérés
·inadéquate
Prévenir une non concordance R
Flux physique
CSL-patient
· Prévenir les accidents E Peau adéquatement
Flux entrants:
transfusionnels
préservée en quarantaine
Comment:
Comment: de
Flux physique ·· S’assurer que le CSL soit
Peau coupée à dimension, ·libéré
Contrôler le
avant sa délivrance
S
(étiqueté, dans frigo identifié) Dossier donneur: registration
sans trous diagramme
· Réaliser analyse de de E Flux informationnel
cryopréservation
compatibilité
C
forms complétés + diagramme
· Contrôler concordance
·patient-CSL:
Vérifier le temps U congélation
Flux informationnel
Dossier donneur d’incubation dans
- Contrôler étiquettage tubes
R
- Contrôler identité patient
milieu de
- Contrôler concordance données I Flux décisionnel Go/no Go préservation
biologiques patient
conservation
- Analyser groupe sanguin au
besoin
T si non-conformité ->
(glycérolisation) E
- Contrôler groupe de la poche
avec le groupe sanguin du patient
prévenir Quality officer

Machine
Milieu
Machine à
Laboratoire ·
cryopréserver
LabMCT Matériel Frigo quarantaine
Milieu
· conservation Cuves télésurveillées
Dossier
126
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°16

Main d’œuvre Méthodes

Technologue SOP tracabilité

Acteurs en amont: 9
N°16 B
Acteurs en aval:
A
Quality
Infirmiere/ Fonctions: R
Médecin Technologue compliance
Technologue R
préleveur Fonctions: officer
Préleveur Prévenir une non- I
· Prévenir la délivrance de CSL
traçabilité
non libérés È Flux sortants:
· Prévenir une non concordance R
CSL-patient
Flux entrants: · Prévenir les accidents E Flux physique
Comment:
transfusionnels Peau conditionnée
Flux physique ·
Peau adéquatement Comment: de étiquettée
conditionnée ·· S’assurer
Donner queunle CSL soit
n°batch à
libéré avant sa délivrance
la peau
(étiqueté, dans frigo identifié)
S
Flux informationnel
Dossier donneur: Flux informationnel
· Réaliser
conditionnée
analyse de
compatibilité
E
· Etiquettes n°batch
·· Contrôler
Enregistrer C
registration forms concordance
n°lot,n°article de
patient-CSL: U · Tableau.xls enregistrement
complétés - Contrôler étiquettage tubes
tout matériel
- Contrôler utilisé
identité patient
R n°lot, n°article de tout
- Contrôler concordance données
en cours de I
Flux décisionnel biologiques patient
T
matériel utilisé
Décider de préserver - Analyser groupe sanguin au
production
besoin
- Contrôler groupe de la poche E
avec le groupe sanguin du patient

Milieu Machine

Laboratoire ·
PC+xls
LabMCT Matériel

·
Etiquettes
127
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°17

Main d’œuvre Méthodes


SOP production
Technologue
SOP libération
Acteurs en aval:
Acteurs en amont: 9
N°17 B
A Quality
Infirmiere/ R Gestionnaire
Médecin Fonctions: compliance Quality manager
Technologue R Mat.corp.humain
préleveur officer
Préleveur Fonctions:
Prévenir l’utilisation I
· Prévenir la délivrance de CSL
d’allogreffes È Flux sortants:
non libérés
·cutanées
Prévenir une non libérées
non concordance R
Flux physique
Flux entrants:
CSL-patient
· Prévenir les accidents E Allogreffes cutanées
Allogreffes cutanées Flux physique
transfusionnels
dans le frigo quarantaine
Comment: de
conditionnées · S’assurer que le CSL soit
Comment:
libéré avant sa délivrance
(étiqueté, dans frigo identifié)
S
· Mettre les peaux
Réaliser analyse de E Flux informationnel

Dossier donneur Flux informationnel compatibilité


conditionnées dans C Dossier donneur complété
· Contrôler concordance
un frigo/ une cuve
patient-CSL: U
- Contrôler étiquettage tubes
quarantaine en
- Contrôler identité patient
R
Flux décisionnel
- Contrôler concordance données
attente de libération
biologiques patient
I Mise en quarantaine en
- Analyser groupe sanguin au T
besoin
- Contrôler groupe de la poche E
attente de libération
avec le groupe sanguin du patient

Machine
Milieu
Frigo quarantaine
Laboratoire ·
Cuve quarantaine
LabMCT Matériel télésurveillée
Moyen de
·
conservation
128
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°18

Méthodes
Main d’œuvre
Procédure tests
Technologue pour LabMCT
Labo SLA LabMCT
Acteurs en amont: 9
N°18 B
Acteurs en aval:

Fonctions: A
Pharmacien
Technologue R
Biologiste
LabMCT Prévenir la R
Fonctions: Labo.Biol.Clin.
contamination du I
· Prévenir la délivrance de CSL
receveur È Flux sortants:
non libérés par des
·bactéries/levures/
Prévenir une non concordance R
Flux entrants: CSL-patient
moisissures
· Prévenir les accidents E
transfusionnels
Echantillons Flux physique
de
d’allogreffes cutanées Comment:
· S’assurer que le CSL soit Flux informationnel
· Résultats encodés dans LIS
dans milieu de culture Comment:
libéré avant sa délivrance
·(étiqueté, dans frigo identifié) S · Rapports de résultats des
·· Analyser
analyse et E
Flux informationnel
Réaliser de
cultiver bactério./
compatibilité
automates
Formulaire demande · Contrôler concordance
C
levures/ U Flux décisionnel
d’analyses patient-CSL:
moisissures
- Contrôler étiquettage tubes
R Identifier germes
· Vérifier si germes
- Contrôler identité patient

Analyser
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I
Flux décisionnel sont pures
- Analyser groupe sanguin au T
bactériologie+levures besoin
- Contrôler groupe de la poche E
avec le groupe sanguin du patient
+moissisures

Milieu Machine
Laboratoire · Etuves
Biologie Microscopes
Matériel
clinique PC+LIS
Milieu de culture
·
Boites de Petri
129
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°19

Main d’œuvre Méthodes

Pharmacien Procédure
biologiste validation
résultats
Acteurs en amont: 9
N°19 B
Acteurs en aval:
A
R Technologue Gestionnaire
Technologue Technologue Fonctions:
R LabMCT Mat.corp.humain
LabMCT Labo.Biol.Clin.
Fonctions:
Prévenir la fourniture I
· Prévenir la délivrance de CSL
de
nonrésultats
libérés d’analyse È
·erronés
Prévenir une non concordance R
Flux entrants:
CSL-patient
E Flux sortants:
· Prévenir les accidents
transfusionnels
de
· Résultats encodés Comment:
· S’assurer que le CSL soit
Comment:
libéré avant sa délivrance Flux informationnel Protocole de résultats
dans LIS Flux informationnel
·(étiqueté, dans frigo identifié) S
· Rapports de résultats · Réaliser analyse de
Valider les résultats
compatibilité
E imprimé et signé
· Contrôler concordance
C
des automates d’analyse
patient-CSL: U Flux décisionnel
- Contrôler étiquettage tubes
R
- Contrôler identité patient
- Contrôler concordance données I
Résultats d’analyse validés
Flux décisionnel biologiques patient
Identifier germes - Analyser groupe sanguin au
besoin
T
- Contrôler groupe de la poche E
avec le groupe sanguin du patient

Milieu Machine
Laboratoire
Biologie PC+LIS
Matériel
clinique
Bureautique
130
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°20

Méthodes
Main d’œuvre
SOP Prélèvement
Quality compliance
SOP production
officer
SOP libération
Acteurs en amont: 9
N°20 B
Acteurs en aval:
A
Fonctions: R
Technologue R Quality manager
Fonctions:
Prévenir la libération I
· Prévenir la délivrance de CSL
d’allogreffe cutanée È Flux sortants:
non libérés
·inadéquate
Prévenir une non concordance R
CSL-patient
Flux entrants: ·Comment:
Prévenir les accidents E
·transfusionnels

Comment: de Dossier donneur et


· Dossier donneur ·· S’assurer
Batch que Review
le CSL soit Flux informationnel

Flux informationnel · libéré


Contrôler la
avant sa délivrance
S checklist de libération
complété (étiqueté, dans frigo identifié)
compliance
· Réaliser analyse de E complétés et signée
· Résultats d’analyses · compatibilité
Vérifier absence NC C
· Contrôler concordance
· Tableau traçabilité · patient-CSL:
Vérifier que les U Flux décisionnel
Avis de Go/No Go pour
enregistrements
- Contrôler étiquettage tubes
R
- Contrôler identité patient
sont dans
- Contrôler les données
concordance I
libérer
biologiques patient
spécifications
- Analyser groupe sanguin au T
· Compléter
besoin
- Contrôler groupe dechecklist
la poche E
avec le groupe sanguin du patient

Milieu Machine
·
PC+intranet
LabMCT
Tableau.xls
Matériel
Dossier donneur
·
Enregistrements
131
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°21

Main d’œuvre Méthodes

Quality manager SOP libération

Acteurs en amont: 9
N°21 B
Acteurs en aval:
Fonctions: A
Quality R Gestionnaire
compliance Prévenir la libération R Mat.corp.humain
officer d’allogreffe cutanée
Fonctions: I
· Prévenir la délivrance de CSL
inadéquate È Flux sortants:
non libérés
·Comment:
Prévenir une non concordance R
Flux entrants: · CSL-patient E
·· Prévenir
Vérifier tout le
les accidents
transfusionnels
dossier donneur
· Dossier donneur ·Comment:
Vérifier tous les de Dossier donneur et
· S’assurer que le CSL soit
Flux informationnel résultats d’analyse Flux informationnel checklist de libération
complété libéré avant sa délivrance
· (étiqueté,
Vérifier toutes les S
· Résultats d’analyses
dans
· Réaliser analyse de
frigo identifié)
E complétés et signée
données
compatibilité
de
· Tableau traçabilité prélèvement
· Contrôler concordance (MD, C
U
· Avis de Go/No Go pour libérer
patient-CSL: Flux décisionnel
dossier clinique,..)
- Contrôler étiquettage tubes
Avis de Go/No Go pour · Vérifier critères R
· Avis conditionnel pour libérer
Flux décisionnel - Contrôler identité patient
- Contrôler concordance données
d’exclusion
biologiques patient ( heure
I
libérer du quality - Analyser groupe sanguin au T (glycérolisation, décontamination,etc)
décès,
besoin cause,…)
compliance officer · Vérifier
- Contrôler groupe de la poche
identité
avec le groupe sanguin du patient
E
donneur

Milieu Machine

LabMCT PC+intranet
Matériel Tableau.xls
Dossier donneur
Enregistrements
132
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°22

Main d’œuvre Méthodes


MD Gest.mat.
SOP libération
corp.Hum.

Acteurs en amont: 9
N°22 B
Acteurs en aval:
A
Fonctions: R
Quality manager R Technologue
Prévenir la libération
Fonctions: I
·d’allogreffe cutanée
Prévenir la délivrance de CSL Flux sortants:
non libérés È
inadéquate
· Prévenir une non concordance R
CSL-patient
Flux entrants: Comment:
· Prévenir les accidents E
·transfusionnels
· Vérifier tous les
· Dossier donneur résultats d’analyse
Comment: de Dossier donneur et
Flux informationnel ·· S’assurer
Vérifierquetoutes les
le CSL soit
complété libéré avant sa délivrance
S
Flux informationnel checklist de libération
données de
(étiqueté, dans frigo identifié)
· Résultats d’analyses · Réaliser
prélèvement
analyse de E complétés et signée
compatibilité
· Tableau traçabilité (allogreffe
· Contrôler concordance
C
U
cutanée+sang)
patient-CSL: Flux décisionnel
Flux décisionnel · Vérifier
- Contrôler étiquettage tubes
toutpatient
- Contrôler identité le R Go/No Go pour libérer
Avis de Go/No Go pour - Contrôler concordance données
dossier donneur
biologiques patient
I
libérer du quality manager · Vérifier que
- Analyser groupe
besoin
tous
sanguin au les T
enregistrements
- Contrôler groupe de la poche E
avec le groupe sanguin du patient
sont complétés

Milieu Machine

LabMCT PC+intranet
Matériel Tableau.xls
Dossier donneur
Enregistrements
133
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°23

Main d’œuvre Méthodes

Technologue SOP libération

Acteurs en amont: 9
N°23 B
Acteurs en aval:

A Quality
Fonctions: R
Gestionnaire compliance Infirmière
Technologue Prévenir la libération R
Mat.corp.humain officer
d’allogreffe cutanée
Fonctions: I
· Prévenir la délivrance de CSL
inadéquate È Flux sortants:
non libérés
·Comment:
Prévenir une non concordance R
Flux physique
···Prévenir
CSL-patient
Flux entrants: Vérifier que
les accidents E Allogreffe dans frigo/
Allogreffe dans frigo/ Flux physique
l’allogreffe a bien
transfusionnels
cuve libéré ( LabMCT+1)
été libérée
Comment: de
cuve quarantaine ·· S’assurer
Déplacer que le l’allogreffe
CSL soit
(biothèque -1) libéré avant sa délivrance
libérée du frigo/cuve
(étiqueté, dans frigo identifié)
S · Dossier donneur
Dossier donneur et
quarantaine
· Réaliser analyse de
compatibilité
E Flux informationnel
· checklist de libération
Flux informationnel biothèque -1 au C
checklist de libération
· Contrôler concordance
frigo/cuve libéré
patient-CSL: U
· fiche de traçabilité
- Contrôler étiquettage tubes
complétés et signée LabMCT+1
- Contrôler identité patient
R
Flux décisionnel
· Vérifier et compléter
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I
Flux décisionnel
fiche
- Analysertraçabilité
groupe sanguin au T Si NC-> référé au quality mgt
MD Gest.mat. besoin
· Etiqueter
- Contrôler groupeform
de la poche E
corp.hum. libère avec le groupe sanguin du patient
traçabilité n°don
l’allogreffe
Milieu Machine

LabMCT Frigos/cuves
Biothèque
Matériel quarantaine
Frigos/cuves libérés
Dossier donneur télésurveillés
Enregistrements
Conditionnement
transport
134
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°24

Main d’œuvre Méthodes


Quality compliance
SOP libération
officer

Acteurs en amont: 9
N°24 B
Acteurs en aval:
Fonctions: A
Gestionnaire Prévenir la libération R
Technologue d’allogreffe cutanée R Technologue
Mat.corp.humain Fonctions:
inadéquate I
· Prévenir la délivrance de CSL
È Flux sortants:
non libérés
·Comment:
Prévenir une non concordance R
·CSL-patient
Flux entrants: Contrôler
· Prévenir les accidents E
Déplacement de zone Flux physique l’enregistrement
transfusionnels du
mouvement de
Fiche de traçabilité
quarantaine vers Comment: physique
des allogreffes
· S’assurer que le CSLdu soit
Flux informationnel
« déplacement » complétée et
zone libérée libéré avant sa délivrance
frigo quarantaine vers
(étiqueté, dans frigo identifié)
S signée par technologue et
· Dossier donneur Flux informationnel
frio libéré:
· Réaliser analyse de
·· compatibilité
Sur dossier
E
C
Quality compliance officer
· checklist de libération Contrôler concordance
libération
patient-CSL: U Flux décisionnel
· fiche de traçabilité · Sur- Contrôler étiquettage tubes
fichier
- Contrôler .xls suivi
identité patient
R Prendre des mesures sur NC
stock
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I détectée
Flux décisionnel
Vérifier
- Analyserles données
groupe sanguin au T
Libération allogreffe besoin
sur- Contrôler
l’étiquettes
groupe de ladepoche E
avec le groupe sanguin du patient
traçabilité

Milieu Machine

LabMCT · PC+intranet
Matériel .xls
Dossier
· libération
135
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°25 ODC

Main d’œuvre Méthodes


Infirmière SOP LabMCT
ODC Directives
Quality Mgt

Acteurs en amont: 9
N°25 B
Acteurs en aval:

Fonctions: A
R Technologue
Chirurgien Prévenir le R
Fonctions:
développement de I
· Prévenir la délivrance de CSL
complications
non libérés È
·spécifiques
Prévenir une nonliées au
concordance R
CSL-patient
Flux entrants: CMV
· Prévenir les accidents E Flux sortants:
transfusionnels
Comment:
· de
Comment:
· Contrôler le genre
Prescription MD · S’assurer que le CSL soit
Flux informationnel duavant
libéré patient à
sa délivrance Flux informationnel Formulaire de commande
chirurgien sur S
greffer
(étiqueté, lors
dans frigo de la
identifié)
· Réaliser analyse de E complété
formulaire-type commande
compatibilité de
C
· Contrôler
peauconcordance
patient-CSL: U
MD décide de greffer Flux décisionnel · - Contrôler
Attirerétiquettage
l’attention
tubes
Flux décisionnel
Commander
R
que l’allogreffe
- Contrôler identité patient
le patient receveur - Contrôler concordance données I l’allogreffe cutanée
cutanée
biologiques doit être
patient
- Analyser groupe sanguin au T
CMV- si greffée à
besoin
- Contrôler groupe de la poche E
une
avec femme
le groupe sanguin du patient

Milieu
Machine
· One Day Clinic
Total Health
· Sas d’admission ·
Clinisoft
· Salle d’op BU Matériel
PC +Intranet
· Consultation BU · Dossier patient
136
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°28 ODC

Main d’œuvre Méthodes


Infirmière Techniques de
ODC soins (scolaires)

Acteurs en amont: 9
N°28 B
Acteurs en aval:

Fonctions: A Patient
R receveur
Chirurgien Technologue Prévenir l’utilisation R
Fonctions:
d’une peau inadaptée I
· Prévenir la délivrance de CSL
È Flux sortants:
auprès du patient
non libérés
·receveur
Prévenir une non concordance R
CSL-patient Flux physique
Flux entrants: · Prévenir les accidents E
Comment:
transfusionnels
Allogreffe à greffer
Flux physique
Allogreffes cutanées ·
· Controler N°lot
Comment: de
livrées · ·S’assurer
Contrôler que le CSL soit
libéré avant sa délivrance
péremption
(étiqueté, dans frigo identifié)
S
Formulaire ·· S’assurer
Réaliser analyse de de E Flux informationnel Formulaire accompagnant
Flux informationnel compatibilité
C
accompagnant l’étenchéité
· Contrôler concordance et de l’allogreffe complété
l’intégrité du U
l’allogreffe cutanée
patient-CSL:
- Contrôler étiquettage tubes
conditionnement
- Contrôler identité patient
R
MD Prescription Flux décisionnel
· biologiques
- Contrôler concordance données
Vérifierpatient
surface I Flux décisionnel
Décider d’utiliser
T
l’allogreffe
- Analyser groupe sanguin au
reçue=surface
besoin
greffe cutanée commandée
- Contrôler groupe de la poche E
avec le groupe sanguin du patient

Milieu Machine
· One Day Clinic
· Sas d’admission ·
\
· Salle d’op BU Matériel
· Consultation BU Conditionnement
·
Etiquettes
allogreffes
137
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°29 ODC

Main d’œuvre Méthodes


Infirmière ODC/ SOP Hygiène
Chirurgien hospitalière

Acteurs en amont: 9
N°29 B
Acteurs en aval:
A Patient
Fonctions: R
Technologue receveur
R
Prévenir la
Fonctions: I
·contamination
Prévenir la délivrance de CSL Flux sortants:
non libérés È
infectieuse du patient
· Prévenir une non concordance R
receveur
CSL-patient Flux physique
Flux entrants: · Prévenir les accidents E
transfusionnels
Comment:
Allogreffe à greffer
Flux physique
Allogreffes cutanées ·
Comment: de
livrées ·· S’assurer
Utiliser quedu matériel
le CSL soit
stérile
libéré avant sa délivrance
S
(étiqueté, dans frigo identifié)
··Réaliser
Utiliseranalysedes de E Flux informationnel Formulaire accompagnant
Formulaire Flux informationnel techniques stériles
compatibilité
C
· Contrôler concordance
pour manipuler les l’allogreffe complété
accompagnant patient-CSL: U
-allogreffes
Contrôler étiquettage tubes
R
l’allogreffe cutanée - Contrôler identité patient
-cutanées
Contrôler concordance données I Flux décisionnel
Décider d’utiliser
· -Travailler
biologiques patient
Flux décisionnel en au T
l’allogreffe
Analyser groupe sanguin
MD Prescription besoin
-condition
Contrôler groupe aseptique
de la poche E
greffe cutanée avec le groupe sanguin du patient

Milieu
Machine
· One Day Clinic
· Sas d’admission \
· Salle d’op BU Matériel

· Consultation BU ·EPI (masque,bonnet,


gants,blouse,etc)
·Sets+instruments stériles
·Bac+physio stérile
138
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°30 ODC

Main d’œuvre Méthodes


Infirmière \
ODC

Acteurs en amont: 9
N°30 B
Acteurs en aval:
Fonctions: A Patient
R receveur
Technologue Chirurgien Prévenir l’utilisation R
d’une allogreffe
Fonctions: I
· Prévenir la délivrance de CSL
cutanée contenant du È Flux sortants:
non libérés
·milieu
Prévenir deune non concordance R
CSL-patient Flux physique
Flux entrants: conservation
· Prévenir les accidents
et/ou E
dont l’intégrité est
transfusionnels
Allogreffe à greffer
Flux physique
Allogreffes cutanées atteinte
Comment: de
·Comment:
S’assurer que le CSL soit
livrées ··libéré avant sa délivrance
Vérifier la complète S
(étiqueté, dans frigo identifié)
élimination
· Réaliser analyse dedu E Flux informationnel Formulaire accompagnant
compatibilité
Formulaire Flux informationnel milieu de
· Contrôler concordance
C
l’allogreffe complété
conservation par
patient-CSL: U
accompagnant - Contrôler étiquettage tubes
sérum physiol. + R
l’allogreffe cutanée - Contrôler identité patient
séchage
- Contrôler concordance données I Flux décisionnel
Go/No Go pour
biologiques patient
Flux décisionnel
· Vérifier l’intégrité, T
utiliser l’allogreffe
- Analyser groupe sanguin au
MD Prescription besoin
l’aspect dede la poche
- Contrôler groupe E
greffe cutanée l’allogreffe
avec le groupe sanguin du patient

Milieu
Machine
· One Day Clinic
· Sas d’admission \
Matériel
· Salle d’op BU
· Consultation BU ·Sets+instruments
stériles
·Bac+physio
stérile
139
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°31 ODC

Main d’œuvre Méthodes


Infirmière \
ODC

Acteurs en amont: 9
N°31 B
Acteurs en aval:
A
Fonctions: Patient
R
Technologue receveur
Chirurgien R
Prévenir une
Fonctions: I
·complication au de CSL
Prévenir la délivrance Flux sortants:
non libérés È
niveau de la plaie du
· Prévenir une non concordance R
patient
CSL-patient
Flux entrants: · Prévenir les accidents E
transfusionnels
Flux physique Flux informationnel
Allogreffes cutanées Comment: de
Dossier patient complété
· S’assurer que le CSL soit
greffée Comment:
libéré avant sa délivrance
S
(étiqueté, dans frigo identifié)
··Réaliser
Vérifier que E
analyse
compatibilité
de
Flux décisionnel Conseiller patient de
Formulaire Flux informationnel l’allogreffe est bien
· Contrôler concordance
C
fixée (colle
patient-CSL: U revenir dans 3 jours pour
accompagnant - Contrôler étiquettage tubes
chirurgicale) R contrôler la plaie
l’allogreffe cutanée - Contrôler identité patient
· Vérifier que toute la
- Contrôler concordance données I
biologiques patient
Flux décisionnel
plaie a bien été
- Analyser groupe sanguin au T
MD Prescription besoin
couverte
- Contrôler groupe de la poche E
avec le groupe sanguin du patient
greffe cutanée

Milieu
Machine
· One Day Clinic
· Sas d’admission \
· Salle d’op BU Matériel
· Consultation BU
\
140
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°32 ODC

Main d’œuvre Méthodes


Infirmière
\
ODC

Acteurs en amont: 9
N°32 B
Acteurs en aval:
A
Patient R
receveur Fonctions: Chirurgien Infirmière
R
Fonctions:
Prévenir une non- I
· Prévenir la délivrance de CSL
traçabilité È Flux sortants:
non libérés de la greffe
Flux entrants: ·du patient
Prévenir receveur
une non concordance R
CSL-patient
· Prévenir les accidents E
transfusionnels
Dossier Comment: de
patient+Formulaire Flux informationnel · S’assurer que le CSL soit
Comment:
libéré avant sa délivrance
accompagnant greffe ·(étiqueté, dans frigo identifié) S
· Réaliser analyse de
·compatibilité
Encoder dans E Flux informationnel Données enregistrées dans
C
Flux décisionnel · Contrôler
Totalconcordance
Health et dossier informatisé patient
Décision de greffer patient-CSL:
Clinisoft que le U
- Contrôler étiquettage tubes
patient a été greffé
- Contrôler identité patient
R
- Contrôler concordance données
· Enregistrer le
biologiques patient
I
- Analyser groupe sanguin au
rapport de soins T
besoin
- Contrôler groupe de la poche
dans Total Health E
avec le groupe sanguin du patient

Milieu
Machine
· One Day Clinic
Total Health
· Sas d’admission ·
Clinisoft
· Salle d’op BU Matériel
PC+intranet
· Consultation BU
\
141
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°33 ODC

Main d’œuvre Méthodes


Infirmière
\
ODC

Acteurs en amont: 9
N°33 B
Acteurs en aval:
A Patient
Chirurgien Infirmière Fonctions: R receveur
R
Fonctions:
Atténuer une réaction I
· Prévenir la délivrance de CSL
du È Flux sortants:
nonpatient
libérés suite à la
Flux entrants: ·greffe
Prévenircutanée
une non concordance R
CSL-patient
· Prévenir les accidents E
transfusionnels

Dossier du patient Flux informationnel


Comment: de Flux informationnel
Compléter le dossier du
· S’assurer que le CSL soit
Comment:
libéré avant sa délivrance
patient Total Health et/ou
S
·(étiqueté, dans frigo identifié)
·· Vérifier
Réaliser à de
analyse chaque E
Clinisoft
Décider de refaire le Flux décisionnel compatibilité
changement de C Flux décisionnel Si signes de réaction->
· Contrôler concordance
pansement à pansement que la
patient-CSL: U prévenir MD pour
intervalle régulier en greffe est bien en
- Contrôler étiquettage tubes
R
- Contrôler identité patient
place
- Contrôler concordance données I
décision prise en charge
décours de greffe biologiques patient
· Vérifier l’absence
- Analyser groupe sanguin au T
besoin
de signes de
- Contrôler groupe de la poche E
avec le groupe sanguin du patient
réaction

Milieu Machine
Total Health
· One Day Clinic ·
Clinisoft
· Consultation BU Matériel PC+intranet

Mat.ster.pst
142
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°28 Salle d’op

Main d’œuvre Méthodes


Infirmière /
Salle d’op

Acteurs en amont: 9
N°28 B
Acteurs en aval:
A
Technologue R Infirmière Chirurgien
Fonctions: Salle d’op
LabMCT R Salle d’op
Fonctions:
Prévenir l’utilisation I
· Prévenir la délivrance de CSL
d’une allogreffe
non libérés È Flux sortants:
·déstérilisée
Prévenir une non concordance R
Flux physique
Flux entrants:
CSL-patient
· Prévenir les accidents E Déconditionnement
Allogreffe cutanée Flux physique
transfusionnels
emballage externe
Comment: de
dans son · S’assurer que le CSL soit
conditionnement Comment:
libéré avant sa délivrance
·(étiqueté, dans frigo identifié) S
· Réaliser analyse de E Flux informationnel
Nature de la livraison Flux informationnel Contrôler
compatibilité l’étanchéité Dossier receveur complété
·et
C
l’intégrité
Contrôler de
concordance
Dossier patient patient-CSL:
l’emballage lors de la
U
- Contrôler étiquettage tubes
receveur - Contrôler identité patient
R
réception Flux décisionnel
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I
Commande
Flux décisionnel - Analyser groupe sanguin au T Greffer le patient
besoin
- Contrôler groupe de la poche E
Selection peau par avec le groupe sanguin du patient

LabMCT
Milieu Machine
Salle d’opération
brûlés /
Matériel

Allogreffe cutanée
dans son
conditionnement
143
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°29 Salle d’op

Main d’œuvre Méthodes


Infirmière /
Salle d’op

Acteurs en amont: 9
N°29 B
Acteurs en aval:
A
Infirmière Fonctions: R Infirmière Chirurgien
Salle d’op R Salle d’op Salle d’op
Prévenir la
Fonctions: I
·destruction des de CSL
Prévenir la délivrance
non libérés È Flux sortants:
protéines de
· Prévenir une non concordance R
l’allogreffe
CSL-patient cutanée Flux physique
Allogreffe cutanée dans
Flux entrants: · Prévenir les accidents E
Allogreffe cutanée Flux physique
transfusionnels
son emballage externe
Comment: de
dans son · S’assurer que le CSL soit
conditionnement Comment:
libéré avant sa délivrance
·(étiqueté, dans frigo identifié) S
·Contrôler la de
Réaliser analyse E Flux informationnel
Flux informationnel compatibilité
température de l’eau C Dossier receveur complété
Dossier patient · Contrôler concordance
lors du dégel de
patient-CSL: U
receveur l’allogreffe cutanée
- Contrôler étiquettage tubes
- Contrôler identité patient
R
Flux décisionnel
(T°<38°C)
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I
Commande
Flux décisionnel - Analyser groupe sanguin au T Go/no go pour greffer le patient
besoin
- Contrôler groupe de la poche E
Selection peau par avec le groupe sanguin du patient

LabMCT
Milieu
Machine
Salle d’opération
Brûlés /
Sas hygiène Matériel

Evier+robinet
Petit bassin
144
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°30 Salle d’op

Main d’œuvre Méthodes


Infirmière/chir /
Salle d’op

Acteurs en amont: 9
N°30 B
Acteurs en aval:
A
Infirmière R Infirmière Chirurgien
Fonctions: Salle d’op
Salle d’op R Salle d’op
Fonctions:
Prévenir des I
· Prévenir la délivrance de CSL
difficultés
non libérés lors de la È Flux sortants:
·manipulation/greffe
Prévenir une non concordance R
Flux physique
Flux entrants:
CSL-patient
· Prévenir les accidents E Allogreffe sur table stérile
Allogreffe cutanée Flux physique
transfusionnels
prête à être greffée
Comment: de
déconditionnée · S’assurer que le CSL soit
Comment:
libéré avant sa délivrance
·(étiqueté, dans frigo identifié) S
·Contrôler
Réaliser analyse de E Flux informationnel
Flux informationnel compatibilité
visuellement la C Dossier receveur complété
Dossier patient · Contrôler concordance
qualité de l’allogreffe
patient-CSL: U
receveur - Contrôler étiquettage tubes
cutanée (dimension,
- Contrôler identité patient
R
Flux décisionnel
Flux décisionnel
épaisseur, propreté)
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I Go/no Go pour greffer le
- Analyser groupe sanguin au T
Commande besoin
- Contrôler groupe de la poche E
patient receveur
avec le groupe sanguin du patient

Milieu
Machine
Salle d’opération
Brûlés /
Matériel
Zone stérile
· Table Mayo stérile
· Set grand brûlé
· Bassin réniforme
· Sérum phys.
145
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°31 Salle d’op

Main d’œuvre Méthodes


Infirmière/chir /
Salle d’op

Acteurs en amont: 9
N°31 B
Acteurs en aval:
A Patient
Infirmière Fonctions: R Infirmière Chirurgien
receveur
Salle d’op R Salle d’op Salle d’op
Prévenir une greffe Salle d’op
Fonctions: I
·inadéquate liée àdeun
Prévenir la délivrance CSL
non libérés È Flux sortants:
dépôt de glycérol
· Prévenir une non concordance R
restant
CSL-patient Flux physique
Allogreffe sur table stérile
Flux entrants: · Prévenir les accidents E

Allogreffe cutanée Flux physique


transfusionnels
prête à être greffée
Comment: de
déconditionnée · S’assurer que le CSL soit
Comment:
libéré avant sa délivrance
·(étiqueté, dans frigo identifié) S
·· Réaliser
Vérifier le rinçage
analyse de E Flux informationnel
Flux informationnel ·· compatibilité
Manipuler la greffe C Dossier receveur complété
Dossier patient Contrôler concordance
pour vérifier qu’elle
patient-CSL: U
receveur - Contrôler étiquettage tubes
ne glisse
- Contrôler plus
identité patiententre
R
Flux décisionnel
Flux décisionnel
les doigts
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I Go/no Go pour greffer le
- Analyser groupe sanguin au T
Commande besoin
- Contrôler groupe de la poche E
patient receveur
avec le groupe sanguin du patient

Milieu
Machine
Salle d’opération
Brûlés /
Matériel
Zone stérile
· Table Mayo stérile
· Set grand brûlé
· Bassin réniforme
· Sérum phys.
146
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°32 Salle d’op

Main d’œuvre Méthodes


Infirmière/chir /
Salle d’op

Acteurs en amont: 9
N°32 B
Acteurs en aval:

Fonctions: A Patient
Infirmière R Infirmière Chirurgien
receveur
Salle d’op Prévenir une perte R Salle d’op Salle d’op
Salle d’op
Fonctions:
totale de l’allogreffe I
· Prévenir la délivrance de CSL
cutanée
non libéréspar son È Flux sortants:
·enroulement R
sur le
Prévenir une non concordance
CSL-patient Flux physique Allogreffe meshée sur
Flux entrants: meshgraft
· Prévenir les accidents E
transfusionnels
table stérile prête à être
Flux physique
Allogreffe cutanée Comment: de greffée
déconditionnée · S’assurer que le CSL soit
Comment:
libéré avant sa délivrance
·(étiqueté, dans frigo identifié) S
· Réaliser analyse de E Flux informationnel
Flux informationnel Vérifier que la greffe
compatibilité Dossier receveur complété
Dossier patient C
· Contrôler
ne s’enroule pas sur
concordance
patient-CSL: U
receveur le -meshgraft entubes
Contrôler étiquettage cours
R
de-- Contrôler identité patient
manipulation Flux décisionnel
Flux décisionnel
Contrôler concordance données
biologiques patient
I Go/no Go pour greffer le
- Analyser groupe sanguin au T
Commande besoin
- Contrôler groupe de la poche E
patient receveur
avec le groupe sanguin du patient

Milieu
Salle d’opération Machine
Brûlés · Meshgraft
Matériel
Zone stérile · Plaque meshage

· Table Mayo stérile


· Set grand brûlé
147
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°33 Salle d’op

Main d’œuvre Méthodes


Infirmière/chir /
Salle d’op

Acteurs en amont: 9
N°33 B
Acteurs en aval:
A Patient
Infirmière R Infirmière Chirurgien
receveur
Salle d’op Fonctions: R Salle d’op Salle d’op
Salle d’op
Fonctions: I
·Prévenir une greffe
Prévenir la délivrance de CSL
non libérés È Flux sortants:
inadéquate
· Prévenir une non concordance R
CSL-patient Flux physique
Flux entrants: · Prévenir les accidents E
Allogreffe cutanée transfusionnels
Allogreffe cutanée greffée
Flux physique
Comment: de
déconditionnée et · S’assurer que le CSL soit
meshée Comment:
libéré avant sa délivrance Flux informationnel
· S
·· (étiqueté,
Contrôlerdans frigo identifié)
le
Réaliser analyse de E Dossier receveur complété
Flux informationnel positionnement de
compatibilité
C
Dossier patient · Contrôler concordance
la greffe (bon
patient-CSL: U Revoir le patient tous les 2/3
receveur sens+grandeur)
- Contrôler étiquettage tubes
R Flux décisionnel
· Contrôler
- Contrôler identité patient
le données
- Contrôler concordance I
jours pour vérifier efficacité de la
Flux décisionnel biologiques patient
meshage
- Analyser groupe sanguin au T greffe (adhérence/granulation du
Commande besoin
- Contrôler groupe de la poche E fond de la plaie)+détecter signes
avec le groupe sanguin du patient
d’infection
Milieu
Salle d’opération Machine
Brûlés
Matériel /
Zone stérile

/
148
Annexe 21 : Analyse de l'accidentologie,
rapport de biovigilance AFSSAPS
(AFSSAPS, 2008) (AFSSAPS, 2009) (AFSSAPS, 2010)

149
Analyse des Fonctions et Barrières de Sécurité identifiées dans le réseau en regard de l'accidentologie existante: rapports annuels de biovigilance, Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

Défaillances Fonctions et Barrières de Sécurité identifiées dans le réseau d'agents


Nombre Type de Remarques/
Activité année d'incident/ Causes Cause 25 28 29 30 31 32 33 28 29 30 31 32 33 suggestions
Notifiant concernée 2010 accident Effets Racines Commune 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 ODC 26 27 OP OP OP OP OP OP ODC ODC ODC ODC ODC ODC d'amélioration

Correspondant
Local de \ 0 Aucun effet indésirable/réaction indésirable grave signalé
Biovigilance-
Agence
Française de
Sécurité \ 0 Aucune notification à l'AFSSAPS d'incident lié à la biovigilance
Sanitaire des Absence
Produits de Incident d'impact
Santé: Rapport "tissus" (tous clinique/
de étapes tissus biologique
biovigilance avant la confondus) pour le Erreur
banques de validation 1 receveur humaine Non précisé Données non suffisamment précises que pour être exploitées
tissus Absence
françaises Incident d'impact
"tissus" (tous clinique/
étapes tissus biologique non respect
avant la confondus) pour le des
validation 118 receveur procédures Non précisé Données non suffisamment précises que pour être exploitées
Absence
Incident d'impact
"tissus" (tous clinique/
étapes tissus biologique
avant la confondus) pour le Défaut
validation 702 receveur de qualité Non précisé Données non suffisamment précises que pour être exploitées
Défaillances
Fonctions et Barrières de Sécurité identifiées dans le réseau d'agents
Nombre Type de Remarques/
Activité année d'incident/ Causes Cause 25 28 29 30 31 32 33 28 29 30 31 32 33 suggestions
Notifiant concernée 2009 accident Effets Racines Commune 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 ODC 26 27 OP OP OP OP OP OP ODC ODC ODC ODC ODC ODC d'amélioration
Correspondant
Local de
Biovigilance-
Agence \ 0 Aucun effet indésirable/réaction indésirable grave signalé
Française de
Sécurité
Sanitaire des \ 0 Aucune notification à l'AFSSAPS d'incident lié à la biovigilance
Produits de
Santé: Rapport Absence
de Incident d'impact
biovigilance "tissus" (tous clinique ou
banques de étapes tissus biologique
tissus avant la confondus) pour le
françaises validation 1035 receveur Non précisé Non précisé Données non suffisamment précises que pour être exploitées
150
Défaillances Fonctions et Barrières de Sécurité identifiées dans le réseau d'agents
Nombre Type de Remarques/
Activité année d'incident/ Causes Cause 25 28 29 30 31 32 33 28 29 30 31 32 33 suggestions
Notifiant concernée 2008 accident Effets Racines Commune 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 ODC 26 27 OP OP OP OP OP OP ODC ODC ODC ODC ODC ODC d'amélioration
Correspondant
Local de
Biovigilance- \ 0 Aucun effet indésirable/réaction indésirable grave signalé
Agence
Française de Incidents indésirables graves notifiés à l'AFSSAPS
Sécurité (tous tissus confondus dont les données sont cumulées avec les incidents indésirables graves liés aux cellules de tous types)
Sanitaire des \ 13 -> données non suffisamment précises que pour être exploitées
Produits de
Santé: Rapport Absence
de Incident d'impact
biovigilance "tissus" (tous clinique ou
banques de étapes tissus biologique
tissus avant la confondus) pour le
françaises validation 342 receveur Non précisé Non précisé Données non suffisamment précises que pour être exploitées

151
152
Annexe 22: Analyse de l'accidentologie, Notify Library,
notifications liées aux greffes cutanées (NOTIFY library, 2012)

153
Analyse des Fonctions et Barrières de Sécurité identifiées dans le réseau en regard de l'accidentologie existante:
Biovigilance liée aux greffes cutanées, database NOTIFY,Italian National Transplant Centre, Eu-funded SOHO V&S project, World Health Organization: [Dr Deirdre Fehily, avril 2012, www.notifylibrary.org]

Défaillances Fonctions et Barrières de Sécurité identifiées dans le réseau d'agents


Activité Nombre de 25 28 29 30 31 32 33 28 29 30 31 32 33
Notifiant concernée année Type d'incident/accident Effets Causes Racines Cause Commune 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 ODC 26 27 OP OP OP OP OP OP ODC ODC ODC ODC ODC ODC Remarques/suggestions d'amélioration
CMV infection
Contamination du receveur, symptoms
USA, Bale , JTICC
1992 greffe cutanée réfrigérée Démonstration de Le 2e contrôle du genre du patient n'est pas
Non précisé 1 Réaction, catégorie l'imputabilité Non précisé réalisé en salle d'op -> il est réalisé une seule
en 1992 d'évènement I(6) probable fois par LabMCT
Bacteria infection:
Pseudomonas
Monafo 1976, Aho et
al, 1998 Contamination du receveur sepsis, Herellea
Non précisé 3 Réaction, catégorie burn wound Non précisé
en 1998 d'évènement I(6) infection

Discarded. Delay in
Internal tissue bank En salle d'op, les greffes sont meshees
patient treatment
adverse incident report Non Skin torn upon thawing and and loss of graft Non précisé et non a la one day ce qui nécessite une
Utilisation précisé implanting manipulation supplémentaire
Discard bu
Internal tissue bank
Non Skin graft not measured surgeon. Delay in Non précisé
adverse incident report
Utilisation précisé properly and not acceptable patient treatment.

Within two weeks Failure uncertain


of applying sheet of cause.
autologous Possibility of
cultured, expanded reciepient tissue
skin, the site reaction to residues
became inflamated of chemicals used
and ulcerated ( during autologous
found during skin culturing.
EUSTITE Infection was not Ce type d'incident pourrait
cultured skin autograft inspection). Skin thought to be the également survenir pour les allogreffes
1 failure autograft failure. cause. compte-tenu de l'utilisation de glycérol pour
EUSTITE V&S,2010 Utilisation en 2010 Non précisé les allogreffes glycérolisées

154
155
Annexe 23: Analyse de l'accidentologie NOTIFY Library :
biovigilance liée aux autres types de tissus (NOTIFY library, 2012)

156
Analyse des Fonctions et Barrières de Sécurité identifiées dans le réseau en regard de l'accidentologie existante:
Biovigilance liée aux autres types de tissus (hors évènements spécifiques liés à un tissus particulier), database NOTIFY,Italian National Transplant Centre, Eu-funded SOHO V&S project, World Health Organization: [Dr Deirdre Fehily, avril 2012, www.notifylibrary.org]

Défaillances Fonctions et Barrières de Sécurité identifiées dans le réseau d'agents


Activité Nombre de 25 28 29 30 31 32 33 28 29 30 31 32 33
Notifiant concernée année Type d'incident/accident Effets Causes Racines Cause Commune 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 ODC 26 27 OP OP OP OP OP OP ODC ODC ODC ODC ODC ODC Remarques/suggestions d'amélioration
Likelyhood that
failure
was caused by
problem
Newman-Gage et Utilisation: Heart valve fractures: with allograft:
al.,1994 décongélation en 1994 Cracks in walls or valve Found upon thawing proven but reparable Non précisé
Freidlaender et Fractured during
al.,1999; Non précisé en 1999 Delay in patient operation
Strong et al.,1996 en 1996 Osteochondral fractures treatment and post operation Non précisé

Internal tissue bank Non précisé Non Delay in patient


adverse incident report précisé Meniscus fractured treatment Non précisé Non précisé
Freidlaender et Non précisé
al.,1999 en 1999 Fracture large bone grafts Non précisé Non précisé Non précisé
Non précisé
Nowicki et al.,2008 en 2008 Heart valve structural failure Non précisé Non précisé Non précisé
Presence of
febricula
1 day post-op;
oedema, face, Not related
Non précisé Heart valve calcification, chills, to donor EUSTITE
EUSTITE V&S,2010 en 2010 spongiose chips fever,asthenia criteria Non précisé
Patient under
Internal tissue bank Non précisé anaesthesia
adverse incident report Non précisé Fractured graft without proper graft Non précisé Non précisé
Graft discarded.
Internal tissue bank During shaping Delay in patient
adverse incident report by surgeon Non précisé Graft fractured treatment. non précisé Non précisé

Internal tissue bank Non précisé Requires Operating


adverse incident report Non précisé Vascular conduit cracks Room repair Non précisé Non précisé

Improper rehydratation of Prolonged


bone operating time,
Internal tissue bank graft resulted in graft surgeon had a back
adverse incident report During operation Non précisé fracture at time of implant up Non précisé Non précisé
Internal tissue bank Non précisé Anatomic abnormality of Discarded. Delay in
adverse incident report Non précisé meniscus graft patient treatment Non précisé Non précisé

Patient under
Internal tissue bank Non précisé anaesthesia
adverse incident report Non précisé Improper sized graft without proper graft Non précisé Non précisé

Les barrières 8,9,10 et 11 permettent


d'écarter une contamination au HBV mais il
s'agit d'une vérification dans le sang du
donneur ce qui ne couvre pas ce cas de
HBV transmission by Contaminated figure où la contamination provient du
Tedder et al.,1995 Stockage en 1995 bone marrow non précisé cryo tank Non précisé conteneur de stockage à cryopréservation
Agence Française de Lung cancer 4 months Cancer
Sécurité Sanitaire des Non précisé post-donation in femoral transmission Le cancer est un des critères d'exclusion
Produits de Santé en 2009 head donor in recipient Donor fllow-up Non précisé des donneurs

suspicion of Creutzfeldt
Agence Française de Jakob Disease post- Transmission of
Sécurité Sanitaire des Non précisé donation in femoral head Creutzfeldt Jakob
Produits de Santé en 2009 donor Disease Donor fllow-up Non précisé
Agence Française de Failure of quality
Sécurité Sanitaire des Positive microbial culture Potential control
Produits de Santé Libération en 2009 post graft release graft contamination release procedure Non précisé
No documented case
in the littérature
for tissue implants;
however,
No reaction documented cases
because graft not in kidney transplants;
implanted; Association of
surgeon wanted to Operating Room
know whether Nurses recommends
the allograft was "latex-free" tissue
"latex-safe" retrieval for implants
because his patient dedicated to allergic
Non précisé is known to be patients
Stevens et al., 2004 en 2004 Latex allergy allergic [http://www.redorbit. Non précisé

157
Analyse des Fonctions et Barrières de Sécurité identifiées dans le réseau en regard de l'accidentologie existante:
Biovigilance liée aux autres types de tissus (hors évènements spécifiques liés à un tissus particulier), database NOTIFY,Italian National Transplant Centre, Eu-funded SOHO V&S project, World Health Organization: [Dr Deirdre Fehily, avril 2012, www.notifylibrary.org]

Défaillances Fonctions et Barrières de Sécurité identifiées dans le réseau d'agents


Activité Nombre de 25 28 29 30 31 32 33 28 29 30 31 32 33
Notifiant concernée année Type d'incident/accident Effets Causes Racines Cause Commune 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 ODC 26 27 OP OP OP OP OP OP ODC ODC ODC ODC ODC ODC Remarques/suggestions d'amélioration
Likelyhood that
failure
was caused by
problem
with allograft:
Found at Freeze-dried grafts: proven, sometimes
rehydratation brittle upon opening used anyway,
Miller et al.,1990 step en 1990 container Non précisé sometimes returned Non précisé

Requires
replacement;
Internal tissue bank Non précisé graft could be
adverse incident report Non précisé Package broken contaminated Non précisé Non précisé
Agence Française de
Sécurité Sanitaire des Non précisé Package broken on Potential graft
Produits de Santé en 2009 massive bone graft contamination Non précisé Non précisé
Could be
Internal tissue bank Non précisé contaminated or
adverse incident report Non précisé Thawed graft graft integrity Non précisé Non précisé

As semen was for


fertility
preservation,
possible loss of
fertility in patients
after cancer
Tank containing bone, treatment;
semen,amniotic membrane otherwise
all tissues and cells thawed possible shortage Tant les frigos de quarantaine que les frigos
Eustite Pilot Report Stockage Non précisé and discarded of tissue liquid nitrogen ran out Non précisé libérés sont télésurveillés
Possible
contamination of
At thawing Massive bone graft bone and infection
Eustite Pilot Report stage Non précisé had rupture in freezer bag of recipient Non précisé Non précisé
Patient under
Internal tissue bank anaesthesia
adverse incident report Production Non précisé Mis-labeling without proper graft Non précisé Non précisé
Graft discarded.
Innerpackage label and Delay in patient
Internal tissue bank Non précisé outer package label not treatment and loss
adverse incident report Non précisé matched of graft Non précisé Non précisé
Graft discarded at
hospital,
Tendon graft mislabeled loss of inventory for
Internal tissue bank Non précisé with improper expiration a high demand
adverse incident report Non précisé date tissue non précisé Non précisé
Transplant record returned
with tissue
not used but not with
tissue.Upon investigation,
Internal tissue bank Non précisé the tissue had been used Possibility for lack
adverse incident report Non précisé but no record made of traceability non précisé Non précisé
Contaminated
L'encodage des données liées à l'allogreffe
tissue may have
cutanée utilisée est sommaire tant au niveau
caused infection
de la salle d'opération qu'à la One Day Clinic.
that could not be
A défaut d'un système de traçabilité muni de
Internal tissue bank Non précisé Inability to identify recipient diagnosed in the
scan, l'encodage est manuel au niveau de la
adverse incident report Non précisé of tissue during recall recipient Lack of records Non précisé
fiche de traçaçbilité et au niveau des logiciels
Contaminated informatiques ( Total Health, Clinisoft).
Inability to recover tissue tissue may have Certaines données telles le numéro de lot, la
Internal tissue bank Non précisé during recall due to lack of been transplanted date de péremption,etc ne sont pas
adverse incident report Non précisé hospital records but unable to track Non précisé Non précisé enregistrés dans le système informatique.

Agence Française de No surgeon available La plupart des commandes de tissus est


Sécurité Sanitaire des for bone réalisé par les infirmières, généralement
Produits de Santé Utilisation en 2009 Bone procurement Loss of tissue procurement Non précisé sur prescription orale du médecin

158
Analyse des Fonctions et Barrières de Sécurité identifiées dans le réseau en regard de l'accidentologie existante:
Biovigilance liée aux autres types de tissus (hors évènements spécifiques liés à un tissus particulier), database NOTIFY,Italian National Transplant Centre, Eu-funded SOHO V&S project, World Health Organization: [Dr Deirdre Fehily, avril 2012, www.notifylibrary.org]

Défaillances Fonctions et Barrières de Sécurité identifiées dans le réseau d'agents


Activité Nombre de 25 28 29 30 31 32 33 28 29 30 31 32 33
Notifiant concernée année Type d'incident/accident Effets Causes Racines Cause Commune 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 ODC 26 27 OP OP OP OP OP OP ODC ODC ODC ODC ODC ODC Remarques/suggestions d'amélioration
Surgeon considers
he is implanting 2 conditionnements existent pour les
Decontaminated Achille irradiated tissue allogreffes cutanées: la cryopréservation ou la
tendons presumably glycérolisation.
were distributed as it met criteria for Les conditionnements ne sont absolument
irradiated release and was pas les mêmes et sont aisément
Eustite Pilot Report Utilisation Non précisé Achille tendons safe Non précisé Non précisé distinguables.
Les zones de stockage sont clairement
identiées (quarantaine vs libéré) et les
allogreffes cutanées sont livrées
Possible loss of à l'utilisateur en flux tendu évitant les non-
Amniotic membrane: loss opportunity or conformités au niveau du stockage
of significant quantity of delays in patient Improper décentralisé puisqu'il n'y en a pas, Chaque
Eustite Pilot Report Stockage Non précisé amniotic membrane treatment monitoring/storage Non précisé container de stockage est télésurveillé.
Electrical power
supply
to storage freezer
Possible loss of switched
opportunity or off by contractors.
delays in patient Some material
Eustite Pilot Report Stockage Non précisé Femoral heads treatment disposed of. Non précisé

Loss of inventory
Internal tissue bank Non précisé and delay in
adverse incident report Non précisé Broken bottle of bone graft surgery Non précisé Non précisé
Possible loss of Toute allogreffe cutanée commandée est
opportunity livrée en flux tendu par un membre du
Internal tissue bank Non précisé or delays in patient LabMCT (généralement in technologue)
adverse incident report Non précisé Graft lost in hospital treatment Non précisé Non précisé directement au client utilisateur. En outre, le
LabMCT est juste à coté du quartier
Delay in patient opératoire qui constitue son principal client.
treatment Les allogreffes cutanées qui sont fournies aux
Internal tissue bank Non précisé Large osteochondral graft and lost matching Transportation autres hôpitaux sont également livrées par un
adverse incident report Non précisé lost by FedEx graft tracking Non précisé membre du LabMCT mais cet aspect sort du
Loss of shipped tissue Delay in patient champ de cette recherche puisqu'il s'agit ici
Internal tissue bank Non précisé which when located had treatment and loss du circuit hospitalier des allogreffes cutanées
adverse incident report Non précisé thawed and thus unusable graft Non précisé Non précisé au sein de l'HMRA.
Graft discarded,
Tendon returned from loss of inventory
Internal tissue bank Non précisé hospital with no for a high demand
adverse incident report Non précisé refrigeration tissue non précisé Non précisé

Toute allogreffe cutanée commandée est


livrée en flux tendu par un membre du
LabMCT (généralement in technologue)
EUSTITE V&S Pilot Problems with the directement au client utilisateur. En outre, le
Report: temparature during LabMCT est juste à coté du quartier
case 2 Transport Non précisé transportation Primary graft failure Non précisé Non précisé opératoire qui constitue son principal client.
Surgeon discarding
tissue.
Operating delay
and loss of
Internal tissue bank Non précisé otherwise usable
adverse incident report Non précisé Improper sizing of allograft graft non précisé Non précisé

Internal tissue bank Non précisé Tendon graft too small and Delay in patient
adverse incident report Non précisé too short treatment Non précisé Non précisé
Discard. Delay in
Internal tissue bank Non précisé Wrong sized heart valve patient treatment
adverse incident report Non précisé package opened by mistake and loss of graft non précisé Non précisé

159
Analyse des Fonctions et Barrières de Sécurité identifiées dans le réseau en regard de l'accidentologie existante:
Biovigilance liée aux autres types de tissus (hors évènements spécifiques liés à un tissus particulier), database NOTIFY,Italian National Transplant Centre, Eu-funded SOHO V&S project, World Health Organization: [Dr Deirdre Fehily, avril 2012, www.notifylibrary.org]

Défaillances Fonctions et Barrières de Sécurité identifiées dans le réseau d'agents


Activité Nombre de 25 28 29 30 31 32 33 28 29 30 31 32 33
Notifiant concernée année Type d'incident/accident Effets Causes Racines Cause Commune 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 ODC 26 27 OP OP OP OP OP OP ODC ODC ODC ODC ODC ODC Remarques/suggestions d'amélioration
Tissue determined to be of
unacceptable Delay in patient
Internal tissue bank Non précisé quality by surgeon and treatment L'aspect "qualité" de la greffe n'est pas
adverse incident report Non précisé discarded and lost graft non précisé Non précisé suffisemment décrit ici: de quels critères
produits parle-t-on?
Made surgery more Afin de sélectionner les barrières qui entrent
Internal tissue bank Non précisé difficult. Delay in en jeu, nous entendons ici par "qualité",
adverse incident report Non précisé Poor graft quality patient treatment. Non précisé Non précisé l'aspect de la greffe.
Heart valve determined to
be unusable Discarded. Delay in
Internal tissue bank Non précisé due to excess tissue patient treatment
adverse incident report Non précisé attachments. and loss of graft Non précisé Non précisé
Tendon dermined to be
split upon opening
Internal tissue bank package and thus not Delay in patient
adverse incident report Utilisation Non précisé acceptable to the surgeon treatment non précisé Non précisé
Graft used but
Bone on bone-tendon-bone delay in surgery
Internal tissue bank Non précisé graft fragile and poor due to need for
adverse incident report Non précisé quality repair Non précisé Non précisé
Graft discarded.
Potential
Vacuum pack tested and contamination
Internal tissue bank Non précisé loss of graft due to air
adverse incident report Non précisé of vacuum determined leakage non précisé Non précisé
Les chirurgiens utilisateurs au niveau du
Surgeon did not read quartier opératoire soit étroitement liés au
the package insert circuit des allogreffes
and was unaware of cutanées en ce y compris au niveau de
Internal tissue bank Cryopreserved tendon Delay in surgery diméthylsulfoxyde l'équipe de prélèvement. Un des chirurgiens
adverse incident report Utilisation Non précisé discarded due to odor and loss of graft odor. Non précisé utilisateurs des allogreffes cutanées est le

One was discarded.


Internal tissue bank Non précisé Error in packaging with 2 Loss of usable
adverse incident report Non précisé menisci in one package tissue Non précisé Non précisé
L'utilisation de techniques stériles est un
prérequis en salle d'opération si bien que
l'aspect stérilité et hygiène
hospitalière n'a pas été clairement énoncée
par les participants compte-tenu du fait que le
respect des techniques de stérilité soit
Tissue discarded. intégrées dans la routine des opérateurs. A la
Delay in patient One Day Clinic, l'environnement est différent
Internal tissue bank Packaging contaminated treatment, loss of ce qui explique que l'aspect hygiène et
adverse incident report Utilisation Non précisé during opening graft Non précisé Non précisé respect de la stérilité soit clairement énoncé.

Graft discarded due


to potential
contamination.
Staples on package Delay in patient
Internal tissue bank Non précisé instructions penetrated treatment. Loss of
adverse incident report Non précisé inner package graft. Non précisé Non précisé

Fibula removed from


package in the operating Discarded. Delay in
Internal tissue bank Non précisé room but surgeon changed patient treatment.
adverse incident report Non précisé his mind about using it Loss of graft. Non précisé Non précisé
L'équipe de prélèvement part prélèver
AFSSAPS, rapport Non précisé No transport medium avec des kits de prélèvement préparés à
annuel de biovigilance en 2009 available for cornea Loss of tissue Non précisé Non précisé l'avance.
La donnée de biovigilance ici n'est pas assez
précise: s'agit-il du consentement du
EUSTITE V&S Pilot Non précisé Procurement of cornea donneur,
Report Non précisé without adequate consent Non précisé Non précisé Non précisé à savoir sa non-opposition au don d'organe de

160
Annexe 24: Analyse de la capacité du dispositif de sécurité à
récupérer, à empêcher la propagation d’un dysfonctionnement
en son sein

161
Analyse de la capacité du dispositif de sécurité à empecher la propagation
d'une non-conformité/d'un dysfonctionnement au cœur du réseau
Le dysfonctionnement d'une barrière de sécurité peut-il être récupéré par une autre?
Récupération
possible? Récupération possible par la barrière de sécurité N°…?
N° de Fonction/
Barrière de
sécurité Effets potentiels
en dysfonction Fonction de sécurité Barrière de sécurité en cas de dysfonctionnement Oui NON 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 ODC 26 27 28 ODC 29 ODC 30 ODC31 ODC32 ODC33 ODC28 Op 29 Op 30 Op31 Op 32 Op 33 Op
Définir critères d’acception pour Centre Prélèvement inadéquat:
donation -> jeter le prélèvement (don)
Prévenir un prélèvement Evaluer les critères d’acception sur site Centre ->impact potentiel sur la sécurité du
1 dans des conditions inadéquates donation receveur ⱱ □

S’assurer qu’il y a un donneur


Consulter Orgadon pour vérifier l’absence
d’opposition au don
Vérifier cause décès en regard des critères
d’exclusion prédéfinis
Vérifier l’absence d’opposition du parquet Don à jeter
( autopsie) Prélèvement illégal
Vérifier date décès <24h Pas d'impact sur la sécurité du receveur
2 Prévenir un prélèvement inadéquat Vérifier l’âge du donneur (enfants= exclus) ⱱ □
Contrôler critères d’exclusion (fax+dossier
donneur)
Contrôler que l’état physique de la peau est Prélèvement inadéquat:
adéquat pour prélever en fonction de la cause -> jeter le prélèvement (don)
Prévenir un prélèvement de décès du donneur ( ex: accident de ->impact potentiel sur la sécurité du
3 auprès d’un donneur non prélevable roulage) receveur ⱱ □
Contrôler critères d’exclusion (fax+dossier
donneur)+ validation
Vérifier concordance identité donneur
(bracelet/dossier)
Vérifier que le donneur a été placé en chambre
froide en déans 6h post mortem ( heure arrivée
morgue)
Contrôler que l’état physique de la peau est Don à jeter
Prévenir un prélèvement adéquat pour prélever en fonction de la cause Impact sur la sécurité receveur (critères
4 auprès d’un donneur non prélevable de décès du donneur d'exclusion non respectés) ⱱ □
Respecter règles stérilité lors du prélèvement
Utiliser matériel stérile
Prévenir une contamination Laver et désinfecter les zones à prélever
5 de l’allogreffe cutanée en cours de prélèvement Couvrir stérilement zones non prélevées Contamination de l'allogreffe cutanée prélevée ⱱ □
Identité donneur non correctement réalisée
dans la morgue -> prélèvement illégal
pourrait s'opérer -> jeter le prélèvement
si deux donneurs sont prélevés
Contrôler identité donneur simultanéments
Prévenir une association allogreffe cutanée Etiqueter les tubes sanguins prélevés et les et qu'un des deux est hors critère->jeter les
6 et tubes de sang prélevés/donneur inadéquate conteneurs d’allogreffes 2 prélèvements ⱱ □

Positionner l'allogreffe prélevée non libérée


dans frigo libéré -> délivrer une allogreffe
Prévenir la délivrance d’une allogreffe cutanée Positionner l’allogreffe prélevée dans le frigo non libérée ( quasiment impossible car les
7 inadéquate/non libérée quarantaineLabMCT conditionnements sont différents) ⱱ □

Analyser immuno-hématologie
Analyser sérologie (HIV Ag et Ac, HTLV Ac,Ac
CMV,Ac Anti HCV, HBsAg,HBC Ac, Syphilis) Fournir un résultat erroné -> impact sur
Prévenir la libération d’allogreffes cutanées Analyser PCR (HIV PCR, HCV PCR, HBV la sécurité receveur si la peau est
8 contaminées par HIV/HTLV/HBV/HCV/CMV/Syphilis PCR) contaminée ⱱ □
Vérifier message d’alerte automatique généré
par HIIG:
demande de test de confirmation en cas de Fournir un résultat erroné -> impact sur
Prévenir la libération d’allogreffes cutanées résultat + la sécurité receveur si la peau est
9 contaminées par HIV/HTLV/HBV/HCV/CMV/Syphilis Parametrage HIIG contaminée ⱱ □
Réaliser et valider un 2e test de confirmation
en cas de
résultats+ au 1er test Fournir un résultat erroné -> impact sur
Prévenir la libération d’allogreffes cutanées DOT-BLOT la sécurité receveur si la peau est
10 contaminées par HIV/HTLV/HBV/HCV/Syphilis Elisa contaminée ⱱ □
Valider résultats PCR/ immuno-hemato/
serologie
Contrôles ext.ISP
Contrôler qual.int.: échantillons, avant et après
série analytique sero, chaque analyse PCR, Fournir un résultat erroné -> impact sur
Prévenir la fourniture de résultats faussement 1x/sem firme automates I-H, chaque analyse I- la sécurité receveur si la peau est
11 positifs ou faussement négatifs H contaminée □ ⱱ

Donner un n°batch à la peau conditionnée Perte d'une partie de la traçabilité ( mais n°


Enregistrer n°lot,n°article de tout matériel utilisé donneur demeure)
12 Prévenir une non-traçabilité en cours de production Utilisation de matériel périme ⱱ □

Vérifier n° donneur avant conditionnement


Coller étiquette pot de transport sur dossier Lien erroné entre la greffe et le dossier
donneur donneur (possible si et seulement si 2
13 Prévenir une erreur d’identification peau/donneur Vérifier concordance n°étiquette/n°dossier prélèvements dans le frigo) ⱱ □

162
Le dysfonctionnement d'une barrière de sécurité peut-il être récupéré par une autre?

Récupération
N° de Fonction/ possible? Récupération possible par la barrière de sécurité N°…?
Barrière de
sécurité Effets potentiels
en dysfonction Fonction de sécurité Barrière de sécurité en cas de dysfonctionnement Oui NON 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 ODC 26 27 28 ODC 29 ODC 30 ODC31 ODC32 ODC33 ODC28 Op 29 Op 30 Op31 Op 32 Op 33 Op

Effectuer les controles qualité avant de


commencer conditionnement:
- Propreté bench
- pression atm.
- T° frigos
-T° scelleuse Conditionnement de l'allogreffe cutanée
14 Prévenir un conditionnement et une conservation inadéquats- matériel stérile (adéquation, péremption, etc) dans un environnement inadéquat ⱱ □
Vérifier couleur et qualité peau
Vérifier la dimension au découpage
Prévenir la livraison d’allogreffes cutanées ne répondant Recalculer dimension avec .xls allogreffe cutanée à retravailler
15 pas aux critères qualité Vérifier sachet scellé car non délivrable ⱱ □
Contrôler le diagramme de cryopréservation
Vérifier le temps d’incubation dans milieu de
16 Prévenir une conservation inadéquate conservation (glycérolisation) Pas d'effet ⱱ □

Positionner l'allogreffe prélevée non libérée


Mettre les peaux conditionnées dans un frigo/ dans frigo libéré -> délivrer une allogreffe
une cuve quarantaine non libérée ( quasiment impossible car les
17 Prévenir l’utilisation d’allogreffes cutanées non libérées en attente de libération conditionnements sont différents) ⱱ □

Analyser et cultiver Fournir un résulat erroné ne permettant pas


Prévenir la contamination du receveur par bactério./levures/moisissures de glycéroliser une allogreffe cutanée
18 des bactéries/levures/moisissures Vérifier si germes sont pures contaminée ⱱ □
Fournir un résulat erroné ne permettant pas
de glycéroliser une allogreffe cutanée
19 Prévenir la fourniture de résultats d’analyse erronés Valider les résultats d’analyse contaminée □ ⱱ

Batch Review
Contrôler la compliance
Vérifier absence NC
Vérifier que les enregistrements sont dans les
spécifications
20 Prévenir la libération d’allogreffe cutanée inadéquate Compléter checklist Libérer une allogreffe cutanée non libérable ⱱ □
Vérifier tout le dossier donneur
Vérifier tous les résultats d’analyse
Vérifier toutes les données de prélèvement
(MD, dossier clinique,..)
Vérifier critères d’exclusion ( heure décès,
cause,…)
21 Prévenir la libération d’allogreffe cutanée inadéquate Vérifier identité donneur Libérer une allogreffe cutanée non libérable ⱱ □

Vérifier tous les résultats d’analyse


Vérifier toutes les données de prélèvement
(allogreffe cutanée+sang)
Vérifier tout le dossier donneur
Vérifier que tous les enregistrements sont
22 Prévenir la libération d’allogreffe cutanée inadéquate complétés Libérer une allogreffe cutanée non libérable ⱱ □

Vérifier que l’allogreffe a bien été libérée


Déplacer l’allogreffe libérée du frigo/cuve
quarantaine biothèque -1 au frigo/cuve libéré
LabMCT+1
Vérifier et compléter fiche traçabilité L'allogreffe cutanée demeure dans un frigo
23 Prévenir la libération d’allogreffe cutanée inadéquate Etiqueter form traçabilité n°don quarantaine et donc non délivrable ⱱ □

L'allogreffe cutanée n'est pas à la bonne


place
dans le frigo/cuve libérée -> problème de
Contrôler l’enregistrement du mouvement gestion de stock
physique des allogreffes du Etiquettes de traçabilité potentiellement
frigo quarantaine vers frigo libéré: erronées
Sur dossier libération ->problème pour faire le lien entre le
Sur fichier .xls suivi stock n°donneur et l'allogreffe cutanée-> impact
Vérifier les données sur l’étiquettes de sur la sécurité receveur mais greffe libérée
24 Prévenir la libération d’allogreffe cutanée inadéquate traçabilité (ex: CMV+ sur CMV- ou RH+ sur RH-) ⱱ □

163
Le dysfonctionnement d'une barrière de sécurité peut-il être récupéré par une autre?

Récupération
N° de Fonction/ possible? Récupération possible par la barrière de sécurité N°…?
Barrière de
sécurité Effets potentiels
en dysfonction Fonction de sécurité Barrière de sécurité en cas de dysfonctionnement Oui NON 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 ODC 26 27 28 ODC 29 ODC 30 ODC31 ODC32 ODC33 ODC28 Op 29 Op 30 Op31 Op 32 Op 33 Op

Contrôler le genre du patient à greffer lors de


la commande de peau
Prévenir le développement de complications spécifiques Attirer l’attention que l’allogreffe cutanée doit
25 ODC liées au CMV être CMV- si greffée à une femme Contaminer une patiente par le CMV ⱱ □

Vérifier genre, age et statut CMV


Vérifier l’identité Si pas de sachet disponible-> rien ne se
Vérifier surface commandée passe
Prévenir la délivrance et la livraison d’une allogreffe Vérifier la date de livraison souhaitée livraison d'un produit ne répondant pas aux
26 cutanée inadéquate Vérifier disponibilité stock besoin du client qui commande ⱱ □
Vérifier étiquette poche allogreffe correspond
au besoin
Etiqueter fiche traçabilité avec étiquette
receveur Délivrer un produit qui ne correspond
Prévenir la délivrance et la livraison d’une allogreffe Compléter fiche traçabilité (n°série, pas à ce qui a été commandé
27 cutanée inadéquate superficie,etc) Problème de traçabilité ⱱ □

Chaque emballage contient 2 sachets+ 1


emballage papier alluminium,
si 2 sachets brisés-> défaut de stérilité ->
Contrôler l’étanchéité et l’intégrité de contamination potentielle de l'allogreffe
l’emballage cutanée-> contamination potentielle du
28 salle d'op Prévenir l’utilisation d’une allogreffe déstérilisée lors de la réception receveur □ ⱱ

Température trop élevée lors du dégel


Contrôler la température de l’eau lors du dégel -> diminution de l'efficacité de l'allogreffe
de cutanée
29 salle d'op Prévenir la destruction des protéines de l’allogreffe cutanée l’allogreffe cutanée (T°<38°C) -> voir destruction si eau bouillante ⱱ □
Contrôler visuellement la qualité de l’allogreffe
cutanée
30 salle d'op Prévenir des difficultés lors de la manipulation/greffe (dimension, épaisseur, propreté) □ ⱱ
Nécessité d'ajustement ou de manipulation supplémentaire
Vérifier le rinçage
Prévenir une greffe inadéquate liée à un dépôt de Manipuler la greffe pour vérifier qu’elle ne Rinçage inssufisant-> présence de glycérol
31 salle d'op glycérol restant glisse plus entre les doigts -> réaction du patient receveur □ ⱱ

Vérifier que la greffe ne s’enroule pas sur le


Prévenir une perte totale de l’allogreffe cutanée meshgraft
32 salle d'op par son enroulement sur le meshgraft en cours de manipulation Greffe déteriorée ou détruite □ ⱱ
Contrôler le positionnement de la greffe (bon
sens+grandeur)
33 salle d'op Prévenir une greffe inadéquate Contrôler le meshage Efficacité de l'utilisation diminuée □ ⱱ

Controler N°lot
Contrôler péremption
S’assurer de l’étenchéité et de l’intégrité du
Prévenir l’utilisation d’une peau inadaptée auprès conditionnement Utiliser une greffe non conforme auprès
28 ODC du patient receveur Vérifier surface reçue=surface commandée du receveur ⱱ □

Utiliser du matériel stérile


Utiliser des techniques stériles pour manipuler
les allogreffes cutanées
29 ODC Prévenir la contamination infectieuse du patient receveur Travailler en condition aseptique Contaminer le patient receveur ⱱ □

Vérifier la complète élimination du milieu de Efficacité de l'utilisation diminuée


Prévenir l’utilisation d’une allogreffe cutanée contenant conservation par sérum physiol. + séchage Rinçage inssufisant-> présence de glycérol
30 ODC du milieu de conservation et/ou dont l’intégrité est atteinte Vérifier l’intégrité, l’aspect de l’allogreffe -> réaction du patient receveur ⱱ □

Vérifier que l’allogreffe est bien fixée (colle


chirurgicale) Efficacité de l'utilisation diminuée
31 ODC Prévenir une complication au niveau de la plaie du patient Vérifier que toute la plaie a bien été couverte Défaut de cicatrisation, traitement inefficace ⱱ □

Encoder dans Total Health et/ou Clinisoft que


le patient a été greffé
Enregistrer le rapport de soins dans Total
32 ODC Prévenir une non-traçabilité de la greffe du patient receveur Health et/ou Clinisoft Défaut de traçabilité □ ⱱ

Vérifier à chaque changement de pansement


que la greffe est bien en place Efficacité de l'utilisation diminuée
33 ODC Atténuer une réaction du patient suite à la greffe cutanée Vérifier l’absence de signes de réaction Défaut de cicatrisation, traitement inefficace □ ⱱ

164
165
Annexe 25: Analyse des ressources communes aux barrières
de sécurité en défaillance et à leurs barrières de back up

166
Légende
Barrière de sécurité en défaillance
Barrière de back up de la barrière en défaillance
Ressource nécessaire à la réalisation d'une et une seule barrière
qu'elle soit en défaillance ou de back up:
la ressource ne peut en aucun cas être commune à une autre
barrière de back up ou à la barrière initialement en défaillance
Ressource commune soit à plusieurs barrières de back up soit à la
barrière en défaillance et à plusieurs de ses barrières de back up
Ressource commune soit à la barrière en défaillance et à toutes ses
barrières de back up, soit à toutes les barrières de back up

167
Analyse des ressources communes
des barrières de sécurité en défaillance et de leurs barrières de back up
Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
1
5M Description de la ressource en
défaillance 8 9 10
MD biologiste Service Militaire deTransfusion Sanguine
Main Quality manager
d'œuvre Technologue Service Militaire deTransfusion Sanguine
Standard Operating Procedures de controles internes et externes
QMS SMTS (M1.3.4 PR01 et PR02)
Recommandations 8423 Conseil Supérieur Santé
Statistical Process Control Service Militaire de Transfusion Sanguine
QMS LabMCT
Lois
Controles externes Institut de Santé Publique
Méthodes Contrôles internes de chaque BLOT
PC
Accès au réseau intranet IDCN
Automates d'analyses: amplicore/ampliprep, architect, Banj Diamed
Accès au réseau internet
Software HematosIIG
Machine DOT-BLOT auto-LIPA
Milieu LabMCT
(environne Laboratoire de qualification des donneurs de sang (SMTS)
ment) Centre de donation
Réactifs automates amplicore/ampliprep, architect, Banjo Diamed (SMTS)
Bureautique (papier, bics,etc.)
Echantillons de contrôles internes automates
amplicore/ampliprep, architect, Banjo Diamed (SMTS)
Protocoles d'analyse (SMTS)
Matériel Réactifs auto-LIPA (SMTS)

168
Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
2
5M Description de la ressource en
défaillance 3 4 20 21 22
Infirmière/Technologue de prélèvement
Quality Compliance Officer LabMCT
Quality manager
Médecin préleveur
Main Secrétaire
d'œuvre Gestionnaire du matériel corporel humain
Standard Operating Procedure de prélèvement QMS LabMCT
Standard Operating Procedure Production QMS LabMCT
Standard Operating Procedure Libération QMS LabMCT
Méthodes Critères d'exclusion
PC
Accès au réseau intranet IDCN
Software Microsoft Excel
Accès au réseau internet
Téléphone
Machine Accès Organdon
Milieu LabMCT
(environne Bureau LabMCT
ment) Morgue/Salle d'autopsie/salle d'opération de l'hôpital où se trouve le donneur
Dossier donneur
Formulaires d'enregistrement du dossier donneur
Bureautique (papier, bics,etc.)
Matériel Dossiers médicaux

Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
3
5M Description de la ressource en
défaillance 4 15
Technologue LabMCT
Main Infirmière/Technologue de prélèvement
d'œuvre Médecin préleveur
Standard Operating Procedure de prélèvement QMS LabMCT
Standard Operating Procedure Production QMS LabMCT
Méthodes Standard Operating Procedure critères qualité QMS LabMCT
PC
Software Microsoft Excel
Bench (flux laminaire)
Machine Scelleuse
Milieu LabMCT
(environne Laboratoire LabMCT
ment) Morgue/Salle d'autopsie/salle d'opération de l'hôpital où se trouve le donneur
Dossier donneur
Etiquettes d'identification de l'allogreffe cutanée
Matériel Matériel stérile lié à l'étape de production

169
Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
4
5M Description de la ressource en
défaillance 15 20 21 22
Technologue LabMCT
Quality Compliance Officer LabMCT
Quality manager
Main Médecin préleveur
d'œuvre Gestionnaire du matériel corporel humain
Standard Operating Procedure de prélèvement QMS LabMCT
Standard Operating Procedure Production QMS LabMCT
Standard Operating Procedure Libération QMS LabMCT
Méthodes Standard Operating Procedure critères qualité QMS LabMCT
PC
Accès au réseau intranet IDCN
Software Microsoft Excel
Bench (flux laminaire)
Machine Scelleuse
LabMCT
Milieu Bureau LabMCT
(environne Laboratoire LabMCT
ment) Morgue/Salle d'autopsie/salle d'opération de l'hôpital où se trouve le donneur
Dossier donneur
Formulaires d'enregistrement du dossier donneur
Etiquettes d'identification de l'allogreffe cutanée
Matériel Matériel stérile lié à l'étape de production

170
Analyse des ressources communes
des barrières de sécurité en défaillance et de leurs barrières de back up
Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
5
5M Description de la ressource en
défaillance 18 20 21 22
Infirmière/Technologue de prélèvement
Quality Compliance Officer LabMCT
Quality manager
Main Gestionnaire du matériel corporel humain
d'œuvre Technologue Laboratoire de Biologie Clinique
Standard Operating Procedure de prélèvement QMS LabMCT
Standard Operating Procedure Production QMS LabMCT
Standard Operating Procedure Libération QMS LabMCT
Procédures de tests spécifiques du Laboratoire de Biologie Clinique
Méthodes pour le LabMCT (Services Level Agreement)
PC
Accès au réseau intranet IDCN
Software Microsoft Excel
Laboratory Information System
Etuves
Machine Microscopes
LabMCT
Milieu Bureau LabMCT
(environne Morgue/Salle d'autopsie/salle d'opération de l'hôpital où se trouve le donneur
ment) Laboratoire de Biologie Clinique
Dossier donneur
Formulaires d'enregistrement du dossier donneur
Equipements de protection individuelle d'hygiène hospitaliere
( blouse, masque, gants stériles,etc)
Sets stériles+ champs stériles+ essuies stériles
Dermatomes stériles
antiseptiques
Milieu de transport
Sterile Tissue Collection Kit
Matériel Milieu de culture/boites de Petri (Laboratoire de biologie clinique)

171
Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
6
5M Description de la ressource en
défaillance 8 9 10 20 21 22
Infirmière/Technologue de prélèvement
MD biologiste Service Militaire deTransfusion Sanguine
Quality Compliance Officer LabMCT
Quality manager
Main Technologue Service Militaire deTransfusion Sanguine
d'œuvre Gestionnaire du matériel corporel humain
Standard Operating Procedure de prélèvement QMS LabMCT
Standard Operating Procedure Production QMS LabMCT
Standard Operating Procedure Libération QMS LabMCT
Standard Operating Procedures de controles internes et externes
QMS SMTS (M1.3.4 PR01 et PR02)
Recommandations 8423 Conseil Supérieur Santé
Statistical Process Control Service Militaire de Transfusion Sanguine
Controles externes Institut de Santé Publique
Méthodes Contrôles internes de chaque BLOT
PC
Accès au réseau intranet IDCN
Software Microsoft Excel
Automates d'analyses: amplicore/ampliprep, architect, Banj Diamed
Software HematosIIG
Machine DOT-BLOT auto-LIPA
LabMCT
Milieu Bureau LabMCT
(environne Morgue/Salle d'autopsie/salle d'opération de l'hôpital où se trouve le donneur
ment) Laboratoire de qualification des donneurs de sang (SMTS)
Dossier donneur
Formulaires d'enregistrement du dossier donneur
Etiquettes d'identification de l'allogreffe cutanée
Réactifs automates amplicore/ampliprep, architect, Banjo Diamed (SMTS)
Conteneur de transport
Echantillons de contrôles internes automates
amplicore/ampliprep, architect, Banjo Diamed (SMTS)
Tubes de sang ( 4 tubes sec, 1 tube EDTA, 1BDPPT)
Protocoles d'analyse (SMTS)
Matériel Réactifs auto-LIPA (SMTS)

172
Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
7
5M Description de la ressource en
défaillance 26 27
Main Technologue LabMCT
d'œuvre Infirmière/Technologue de prélèvement
Standard Operating Procedure de prélèvement QMS LabMCT
Méthodes Standard Operating Procedure Livraison QMS LabMCT
PC
Accès au réseau intranet IDCN
Software Microsoft Excel
Frigos quarantaine
Frigos libérés
Machine Cuves de stockage libérés télésurveillées
Milieu LabMCT
(environne Bureau LabMCT
ment) Stock LabMCT
Conteneur de transport
Bon de commande
Etiquettes d'identification du patient receveur
Matériel fiche de traçabilité allogreffe cutanée

Fonctions et Barrières
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up de Sécurité
Back up
8
5M Description de la ressource en
défaillance 9 11
Main MD biologiste Service Militaire deTransfusion Sanguine
d'œuvre Technologue Service Militaire deTransfusion Sanguine
Standard Operating Procedures de controles internes et externes
QMS SMTS (M1.3.4 PR01 et PR02)
Recommandations 8423 Conseil Supérieur Santé
Méthodes Statistical Process Control Service Militaire de Transfusion Sanguine
PC
Accès au réseau intranet IDCN
Machine Automates d'analyses: amplicore/ampliprep, architect, Banj Diamed
Milieu
(environne
ment) Laboratoire de qualification des donneurs de sang (SMTS)
Réactifs automates amplicore/ampliprep, architect, Banjo Diamed (SMTS)
Echantillons de contrôles internes automates
amplicore/ampliprep, architect, Banjo Diamed (SMTS)
Protocoles d'analyse (SMTS)
Matériel Echantillons de contrôles externes (SMTS)

173
Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
9
5M Description de la ressource en
défaillance 10
Main MD biologiste Service Militaire deTransfusion Sanguine
d'œuvre Technologue Service Militaire deTransfusion Sanguine
Standard Operating Procedures de controles internes et externes
QMS SMTS (M1.3.4 PR01 et PR02)
Recommandations 8423 Conseil Supérieur Santé
Statistical Process Control Service Militaire de Transfusion Sanguine
Controles externes Institut de Santé Publique
Méthodes Contrôles internes de chaque BLOT
PC
Accès au réseau intranet IDCN
Automates d'analyses: amplicore/ampliprep, architect, Banj Diamed
Software HematosIIG
Machine DOT-BLOT auto-LIPA
Milieu
(environne
ment) Laboratoire de qualification des donneurs de sang (SMTS)
Réactifs automates amplicore/ampliprep, architect, Banjo Diamed (SMTS)
Protocoles d'analyse (SMTS)
Matériel Réactifs auto-LIPA (SMTS)

Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
10
5M Description de la ressource en
défaillance 11
Main MD biologiste Service Militaire deTransfusion Sanguine
d'œuvre Technologue Service Militaire deTransfusion Sanguine
Standard Operating Procedures de controles internes et externes
QMS SMTS (M1.3.4 PR01 et PR02)
Recommandations 8423 Conseil Supérieur Santé
Statistical Process Control Service Militaire de Transfusion Sanguine
Controles externes Institut de Santé Publique
Méthodes Contrôles internes de chaque BLOT
Automates d'analyses: amplicore/ampliprep, architect, Banj Diamed
Software HematosIIG
Machine DOT-BLOT auto-LIPA
Milieu
(environne
ment) Laboratoire de qualification des donneurs de sang (SMTS)
Réactifs automates amplicore/ampliprep, architect, Banjo Diamed (SMTS)
Echantillons de contrôles internes automates
amplicore/ampliprep, architect, Banjo Diamed (SMTS)
Réactifs auto-LIPA (SMTS)
Matériel Echantillons de contrôles externes (SMTS)

174
Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
12
5M Description de la ressource en
défaillance 15 20
Main Technologue LabMCT
d'œuvre Quality Compliance Officer LabMCT
Standard Operating Procedure de prélèvement QMS LabMCT
Standard Operating Procedure Production QMS LabMCT
Standard Operating Procedure Libération QMS LabMCT
Standard Operating Procedure critères qualité QMS LabMCT
Méthodes Standard Operating Procedure traçabilité QMS LabMCT
Machine PC
Accès au réseau intranet IDCN
Software Microsoft Excel
Bench (flux laminaire)
Scelleuse
Milieu LabMCT
(environne Bureau LabMCT
ment) Laboratoire LabMCT
Dossier donneur
Formulaires d'enregistrement du dossier donneur
Etiquettes d'identification de l'allogreffe cutanée
Matériel Matériel stérile lié à l'étape de production

Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
13
5M Description de la ressource en
défaillance 20 21 22
Technologue LabMCT
Quality Compliance Officer LabMCT
Main Quality manager
d'œuvre Gestionnaire du matériel corporel humain
Standard Operating Procedure de prélèvement QMS LabMCT
Standard Operating Procedure Production QMS LabMCT
Méthodes Standard Operating Procedure Libération QMS LabMCT
PC
Accès au réseau intranet IDCN
Software Microsoft Excel
Machine Bench (flux laminaire)
Milieu LabMCT
(environne Bureau LabMCT
ment) Laboratoire LabMCT
Dossier donneur
Formulaires d'enregistrement du dossier donneur
Etiquettes d'identification de l'allogreffe cutanée
Matériel Matériel stérile lié à l'étape de production

175
Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
14
5M Description de la ressource en
défaillance 15 18 20 21 22
Technologue LabMCT
Quality Compliance Officer LabMCT
Quality manager
Main Gestionnaire du matériel corporel humain
d'œuvre Technologue Laboratoire de Biologie Clinique
Standard Operating Procedure de prélèvement QMS LabMCT
Standard Operating Procedure Production QMS LabMCT
Standard Operating Procedure Libération QMS LabMCT
Standard Operating Procedure critères qualité QMS LabMCT
Procédures de tests spécifiques du Laboratoire de Biologie Clinique
Méthodes pour le LabMCT (Services Level Agreement)
PC
Accès au réseau intranet IDCN
Software Microsoft Excel
Frigos quarantaine
Bench (flux laminaire)
Scelleuse
Laboratory Information System
Etuves
Microscopes
Machine Meshgraft+plaques de meshage
LabMCT
Milieu Bureau LabMCT
(environne Laboratoire LabMCT
ment) Laboratoire de Biologie Clinique
Dossier donneur
Formulaires d'enregistrement du dossier donneur
Etiquettes d'identification de l'allogreffe cutanée
Matériel stérile lié à l'étape de production
Matériel Milieu de culture/boites de Petri (Laboratoire de biologie clinique)

176
Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
15
5M Description de la ressource en
défaillance 20 21 22
Technologue LabMCT
Quality Compliance Officer LabMCT
Main Quality manager
d'œuvre Gestionnaire du matériel corporel humain
Standard Operating Procedure de prélèvement QMS LabMCT
Standard Operating Procedure Production QMS LabMCT
Standard Operating Procedure Libération QMS LabMCT
Méthodes Standard Operating Procedure critères qualité QMS LabMCT
PC
Accès au réseau intranet IDCN
Software Microsoft Excel
Bench (flux laminaire)
Machine Scelleuse
Milieu LabMCT
(environne Bureau LabMCT
ment) Laboratoire LabMCT
Dossier donneur
Formulaires d'enregistrement du dossier donneur
Etiquettes d'identification de l'allogreffe cutanée
Matériel Matériel stérile lié à l'étape de production

Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
16
5M Description de la ressource en
défaillance 20 21 22
Technologue LabMCT
Quality Compliance Officer LabMCT
Main Quality manager
d'œuvre Gestionnaire du matériel corporel humain
Standard Operating Procedure de prélèvement QMS LabMCT
Standard Operating Procedure Production QMS LabMCT
Méthodes Standard Operating Procedure Libération QMS LabMCT
PC
Accès au réseau intranet IDCN
Software Microsoft Excel
Frigos quarantaine
Cuves de stockage quarantaine télésurveillées
Machine Machine à cryopréserver
Milieu LabMCT
(environne Bureau LabMCT
ment) Laboratoire LabMCT
Dossier donneur
Formulaires d'enregistrement du dossier donneur
Matériel Milieu de conservation
177
Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
17
5M Description de la ressource en
défaillance 26 27
Main
d'œuvre Technologue LabMCT
Standard Operating Procedure Production QMS LabMCT
Standard Operating Procedure Libération QMS LabMCT
Méthodes Standard Operating Procedure Livraison QMS LabMCT
PC
Accès au réseau intranet IDCN
Software Microsoft Excel
Frigos quarantaine
Cuves de stockage quarantaine télésurveillées
Frigos libérés
Machine Cuves de stockage libérés télésurveillées
Milieu LabMCT
(environne Bureau LabMCT
ment) Laboratoire LabMCT
Stock LabMCT
Milieu de conservation
Bon de commande
Etiquettes d'identification du patient receveur
Matériel fiche de traçabilité allogreffe cutanée

Fonctions et Barrières
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up de sécurité
Back up
18
5M Description de la ressource en
défaillance 19
Main Technologue Laboratoire de Biologie Clinique
d'œuvre Pharmacien biologiste Laboratoire de Biologie Clinique
Procédures de tests spécifiques du Laboratoire de Biologie Clinique
pour le LabMCT (Services Level Agreement)
Méthodes Procédure validation des résultats Laboratoire de Biologie Clinique
PC
Laboratory Information System
Etuves
Machine Microscopes
Milieu
(environne
ment) Laboratoire de Biologie Clinique
Bureautique (papier, bics,etc.)
Matériel Milieu de culture/boites de Petri (Laboratoire de biologie clinique)

178
Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
20
5M Description de la ressource en
défaillance 21 22 23 24
Technologue LabMCT
Quality Compliance Officer LabMCT
Main Quality manager
d'œuvre Gestionnaire du matériel corporel humain
Standard Operating Procedure de prélèvement QMS LabMCT
Standard Operating Procedure Production QMS LabMCT
Méthodes Standard Operating Procedure Libération QMS LabMCT
PC
Accès au réseau intranet IDCN
Software Microsoft Excel
Frigos quarantaine
Cuves de stockage quarantaine télésurveillées
Frigos libérés
Machine Cuves de stockage libérés télésurveillées
Milieu LabMCT
(environne Bureau LabMCT
ment) Biothèque LabMCT
Dossier donneur
Formulaires d'enregistrement du dossier donneur
Matériel Conditionnement transport interne HMRA

Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
21
5M Description de la ressource en
défaillance 22 23 24
Technologue LabMCT
Quality Compliance Officer LabMCT
Main Quality manager
d'œuvre Gestionnaire du matériel corporel humain
Méthodes Standard Operating Procedure Libération QMS LabMCT
Machine PC
Accès au réseau intranet IDCN
Software Microsoft Excel
Frigos quarantaine
Cuves de stockage quarantaine télésurveillées
Frigos libérés
Cuves de stockage libérés télésurveillées
Milieu LabMCT
(environne Bureau LabMCT
ment) Biothèque LabMCT
Dossier donneur
Formulaires d'enregistrement du dossier donneur
Matériel Conditionnement transport interne HMRA

179
Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
22
5M Description de la ressource en
défaillance 23 24
Technologue LabMCT
Main Quality Compliance Officer LabMCT
d'œuvre Gestionnaire du matériel corporel humain
Méthodes Standard Operating Procedure Libération QMS LabMCT
PC
Accès au réseau intranet IDCN
Software Microsoft Excel
Frigos quarantaine
Cuves de stockage quarantaine télésurveillées
Frigos libérés
Machine Cuves de stockage libérés télésurveillées
Milieu LabMCT
(environne Bureau LabMCT
ment) Biothèque LabMCT
Dossier donneur
Formulaires d'enregistrement du dossier donneur
Matériel Conditionnement transport interne HMRA

Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
23
5M Description de la ressource en
défaillance 24
Main Technologue LabMCT
d'œuvre Quality Compliance Officer LabMCT
Méthodes Standard Operating Procedure Libération QMS LabMCT
PC
Accès au réseau intranet IDCN
Software Microsoft Excel
Frigos quarantaine
Cuves de stockage quarantaine télésurveillées
Frigos libérés
Machine Cuves de stockage libérés télésurveillées
Milieu LabMCT
(environne Bureau LabMCT
ment) Biothèque LabMCT
Dossier donneur
Formulaires d'enregistrement du dossier donneur
Matériel Conditionnement transport interne HMRA

180
Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
24
5M Description de la ressource en
défaillance 26 27
Main Technologue LabMCT
d'œuvre Quality Compliance Officer LabMCT
Standard Operating Procedure Libération QMS LabMCT
Méthodes Standard Operating Procedure Livraison QMS LabMCT
PC
Accès au réseau intranet IDCN
Software Microsoft Excel
Frigos libérés
Machine Cuves de stockage libérés télésurveillées
Milieu LabMCT
(environne Bureau LabMCT
ment) Stock LabMCT
Dossier donneur
Formulaires d'enregistrement du dossier donneur
Bon de commande
Etiquettes d'identification du patient receveur
Matériel fiche de traçabilité allogreffe cutanée

Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
25 ODC
5M Description de la ressource en
défaillance 26
Main Infirmière
d'œuvre Technologue LabMCT
QMS LabMCT
Standard Operating Procedure Livraison QMS LabMCT
Lois
Méthodes Directives du quality management du LabMCT
PC
Accès au réseau intranet IDCN
Software Microsoft Excel
Frigos libérés
Cuves de stockage libérés télésurveillées
Software Total Health (dossier informatisé patient HMRA)
Machine Software Clinisoft (dossier informatisé patient Centre des brûlés)
LabMCT
Centre des brûlés: salle d'opération/sas d'admission/
Milieu one day clinic/ consultation
(environne Bureau LabMCT
ment) Stock LabMCT
Bon de commande
Etiquettes d'identification du patient receveur
Matériel Dossier patient receveur

181
Fonctions et Barrières de
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up sécurité
Back up
26
5M Description de la ressource en 28 28
Main défaillance 27 ODC OP
d'œuvre Infirmière
Technologue LabMCT
Standard Operating Procedure Livraison QMS LabMCT
Méthodes Techniques de soins infirmiers apprises à l'école
PC
Accès au réseau intranet IDCN
Software Microsoft Excel
Frigos libérés
Machine Cuves de stockage libérés télésurveillées
LabMCT
Centre des brûlés: salle d'opération/sas d'admission/
Milieu one day clinic/ consultation
(environne Bureau LabMCT
ment) Stock LabMCT
Etiquettes d'identification de l'allogreffe cutanée
Conditionnement transport interne HMRA
Bon de commande
Etiquettes d'identification du patient receveur
fiche de traçabilité allogreffe cutanée
Matériel Conditionnement de l'allogreffe cutanée

Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
27
5M Description de la ressource en 28 32
défaillance ODC ODC
Main Infirmière
d'œuvre Technologue LabMCT
Standard Operating Procedure Livraison QMS LabMCT
Méthodes Techniques de soins infirmiers apprises à l'école
Machine PC
Accès au réseau intranet IDCN
Software Microsoft Excel
Frigos libérés
Cuves de stockage libérés télésurveillées
Software Total Health (dossier informatisé patient HMRA)
Software Clinisoft (dossier informatisé patient Centre des brûlés)
Milieu LabMCT
(environne Centre des brûlés: salle d'opération/sas d'admission/
ment) one day clinic/ consultation
Stock LabMCT
Etiquettes d'identification de l'allogreffe cutanée
Conditionnement transport interne HMRA
Bon de commande
Etiquettes d'identification du patient receveur
Matériel fiche de traçabilité allogreffe cutanée

182
Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
29 OP
5M Description de la ressource en 30
défaillance OP
Main Infirmière
d'œuvre Chirurgien/MD
Centre des brûlés: salle d'opération/sas d'admission/
Milieu one day clinic/ consultation
(environne Centre des brûlés: salle d'opération, zone stérile
ment) Centre des brûlés: salle d'opération, sas hygiène
Bassin réniforme stérile+sérum physiologique stérile
Set grand brûlés
Table Mayo stérile
Evier +robinnet sas hygiène salle d'opération
Matériel Petit bassin

Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
28 ODC
5M Description de la ressource en 31
défaillance ODC
Main
d'œuvre Infirmière
Méthodes Techniques de soins infirmiers apprises à l'école
Milieu
(environneCentre des brûlés: salle d'opération/sas d'admission/
ment) one day clinic/ consultation
Etiquettes d'identification de l'allogreffe cutanée
Matériel Conditionnement transport interne HMRA

Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
29 ODC
5M Description de la ressource en 33
défaillance ODC
Main Infirmière
d'œuvre Chirurgien/MD
Méthodes Standard Operating Procedures Hygiène Hospitaliere HMRA
PC
Accès au réseau intranet IDCN
Software Total Health (dossier informatisé patient HMRA)
Machine Software Clinisoft (dossier informatisé patient Centre des brûlés)
Milieu
(environne Centre des brûlés: salle d'opération/sas d'admission/
ment) one day clinic/ consultation
Matériel stérile pour faire les pansements du patient receveur
Equipements de protection individuelle d'hygiène hospitaliere
( blouse, masque, gants stériles,etc)
Matériel Sets stériles+ champs stériles+ essuies stériles
183
Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
30 ODC
5M Description de la ressource en 33
défaillance ODC
Main
d'œuvre Infirmière
PC
Accès au réseau intranet IDCN
Software Total Health (dossier informatisé patient HMRA)
Machine Software Clinisoft (dossier informatisé patient Centre des brûlés)
Milieu
(environne Centre des brûlés: salle d'opération/sas d'admission/
ment) one day clinic/ consultation
Bassin réniforme stérile+sérum physiologique stérile
Matériel Matériel stérile pour faire les pansements du patient receveur

Fonctions et
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Barrières de Sécurité
Back up
31 ODC
5M Description de la ressource en 33
défaillance ODC
Main
d'œuvre Infirmière
PC
Accès au réseau intranet IDCN
Software Total Health (dossier informatisé patient HMRA)
Software Clinisoft (dossier informatisé patient Centre des brûlés)
Machine Scelleuse
Milieu
(environne Centre des brûlés: salle d'opération/sas d'admission/
ment) one day clinic/ consultation
Matériel Matériel stérile pour faire les pansements du patient receveur

184
185
Annexe 26: Analyse du dispositif de sécurité en regard de
référentiels

186
Analyse des Fonctions/Barrières de sécurité en regard des référentiels

Traduction des exigences du Fonctions/Barrières de sécurité identifiées par les agents du réseau
Type de référentiel référentiel au sein du QMS 25 28 29 30 31 32 33 28 29 30 31 32 33
(Normes, Reglementation,etc.) Exigences du Référentiel LabMCT 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 ODC 26 27 ODC ODC ODC ODC ODC ODC OP OP OP OP OP OP

Process manual productie van


huidallogreggen
SOP7.5.101 productie van
Publication du Conseil Supérieur de la Santé Conditions aspetiques: transplanteerbare huidallogreffen
n°8423 - Qualité de l'air classe A SOP 7.5.101P02 inpakken en
Standards de qualité particuliers pour les - Environnement classe D GMP minimum cryopreserveren van
allogreffes de peau d'origine humaine destinées - Flux laminaire huidallogreffen
à une application chez l'homme (2008) - Validation annuelle qualité environnement SOP7.5.101P03 Gyceroliseren
van huidallogreffen
Process Manual PROC K7/6
Vrijgave van producten
SOP 8.4.101 Vrijgave van
Publication du Conseil Supérieur de la Santé Dossier donneur: producten
n°8423 -Type de tissus Protocol 8.4.101P01 Vrijgave van
Standards de qualité particuliers pour les -Description quantitative et qualitative huid en keratinocyten allogreffen
allogreffes de peau d'origine humaine destinées -Date et heure de chacune des étapes Process PROC K7/3 Productie
à une application chez l'homme (2008) de la transformation et de la conservation van huidallogreffen
-Antibiotiques SOP 7.5.101 Productie van
-Type et volume du milieu de conditionnement transplanteerbare huidallogreffen
-Données concernant la conservation Protocol 7.5.101P02 Inpakken en
-Résultats des examens spécifiques cryopreserveren van
-Methodes et enregistrement concernant la huidallogreffen
conservation Protocol 7.5.101P03
-Identification des tissus Glyceroliseren van huidallogreffen
-Informations concernant le contrôle du donneur Protocol 7.5.301P01 Naspeuren
( ABO, Rhésus, CMV,etc) van verwerkte en gebruikte
humane allogreffen
Critères d'exclusion du donneur:
- Donneur vivant
- Dermatose généralisée
Publication du Conseil Supérieur de la Santé Maladies portant atteinte à l'intégrité structurelle
n°8423 de la peau
Standards de qualité particuliers pour les - Détérioration mécanique ou microbienne de la
allogreffes de peau d'origine humaine destinées peau
à une application chez l'homme (2008) - Brûlure
- Toxicité de la peau SOP 7.5.101P01 Prelevatie
- Mélanomes potentiels van huidallogreffen
- Infection systémique non contrôlée Process Manual PROC K7/6
- Enfant <18 ans Vrijgave van producten
-Prélèvement >12h post-mortem (si SOP 8.4.101 Vrijgave van
refroidissement dans les 6h post-décès -> dans producten
les 24h suivant décès du donneur) Protocol 8.4.101P01 Vrijgave van
huid en keratinocyten allogreffen
Prélèvement:
- En salle d'op ou autre local approprié
- Techniques aspetiques
Publication du Conseil Supérieur de la Santé - Traitement agent antimicrobien avant
n°8423 prélèvement
Standards de qualité particuliers pour les - Pas de prélèvement dans la nuque, visage ou
allogreffes de peau d'origine humaine destinées autres endroits visibles SOP 7.5.101P01 Prelevatie
à une application chez l'homme (2008) - Mesures préventives exsudation post-don van huidallogreffen

Transport et réception à la banque de peau:


- Milieu de transport adéquat (validé)
- Vérification absence de fuite, intégrité
Publication du Conseil Supérieur de la Santé conteneur, SOP 7.5.101P01 Prelevatie
n°8423 intégrité sceau du couvercle van huidallogreffen
Standards de qualité particuliers pour les - Chaîne du froid in-interrompue Process manual productie van
allogreffes de peau d'origine humaine destinées - Vérifier intégrité et lisibilité étiquettes huidallogreggen
à une application chez l'homme (2008) = constitue Go no Go pour réception SOP7.5.101 productie van
transplanteerbare huidallogreffen

187
Analyse des Fonctions/Barrières de sécurité en regard des référentiels

Fonctions/Barrières de sécurité identifiées par les agents du réseau

Type de référentiel Fonctions/Barrières de sécurité 25 28 29 30 31 32 33 28 29 30 31 32 33


(Normes, Reglementation,etc.) Exigences du Référentiel prévues par le QMS LabMCT 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 ODC 26 27 ODC ODC ODC ODC ODC ODC OP OP OP OP OP OP
Transformation de la peau:
- Découpage et mesures (cm2)
- Décontamination
Publication du Conseil Supérieur de la Santé - Stérilisation qs
n°8423 - Inactivation vis-à-vis des prions Process manual productie van
Standards de qualité particuliers pour les - Transformation dans 72h post-prélèvement huidallogreggen
allogreffes de peau d'origine humaine destinées - Conservation 2 a 8°C dans milieu adéquat SOP7.5.101 productie van
à une application chez l'homme (2008) transplanteerbare huidallogreffen

Conservation & stockage:


- Procédure documentée et validée
- Cryopréservation vs glycérolisation
Publication du Conseil Supérieur de la Santé - Délai conservation documenté et validé
n°8423 - Conservation court terme +4°C
Standards de qualité particuliers pour les - Cryoconservation -60°C à - 80°C moyen
allogreffes de peau d'origine humaine destinées terme: courbe de congélation validée
à une application chez l'homme (2008) - Cryoconservation < - 130°C long terme:
courbe de congélation validée
- Glycérolisation 85 et 98% conservées entre 2 Process PROC K7/7 Opslag van
et 8°C vrijgegeven producten
- Lyophilisation et déshydratation conservée à Protocol 7.5.101P02 Inpakken en
T° ambiante, peu utilisée cryopreserveren van
- Vitrification, propylène glycol, 22°C NaCl huidallogreffen
anhydre Protocol 7.5.101P03
Glyceroliseren van huidallogreffen

Conditionnement et emballage:
- Conditionnement primaire= emballage medical
Publication du Conseil Supérieur de la Santé device classe IIa Protocol 7.5.101P02 Inpakken
n°8423 - Conditionnement secondaire en cryopreserveren van
Standards de qualité particuliers pour les huidallogreffen
Sécurité microbiologique:
- Peau= non stérile
- Aucun pathogène mais germes commensaux
Publication du Conseil Supérieur de la Santé tolérés
n°8423 - Echantillons min 2cm2 pour analyse labo
Standards de qualité particuliers pour les - Si pathogènes -> glycérolisation procédure
allogreffes de peau d'origine humaine destinées validée Protocol 7.5.101P03
à une application chez l'homme (2008) Glyceroliseren van huidallogreffen

Distribution:
- Procédure transport validée
- peau cryopréservée transportée dans glace
Publication du Conseil Supérieur de la Santé carbonique
n°8423 - Aucune rupture chaîne du froid
Standards de qualité particuliers pour les - Procédure décongélation
allogreffes de peau d'origine humaine destinées - Usage immédiat ou usage différé (congélateur -
à une application chez l'homme (2008) 80 °C)
- Peau gylcérolisée transportée et conservée 2-
8°C Process Manual PROC K7/8
Retour: déconseillé Aflevering van vrijgegeven
producten

Distribution:
- Procédure transport validée
- peau cryopréservée transportée dans glace
Publication du Conseil Supérieur de la Santé carbonique
n°8423 - Aucune rupture chaîne du froid
Standards de qualité particuliers pour les - Procédure décongélation
allogreffes de peau d'origine humaine destinées - Usage immédiat ou usage différé (congélateur -
à une application chez l'homme (2008) 80 °C)
- Peau gylcérolisée transportée et conservée 2-
8°C Process Manual PROC K7/8
Retour: déconseillé Aflevering van vrijgegeven
producten

188
Annexe 27: Analyse des barrières de sécurité en regard de
données de reporting CAPA du LabMCT

189
190
CAPA Database: Non Conformity Barrières de sécurité ayant récupéré la non-conformité
Titre du document
Date
ou Description 25 28 29 30 31 32 33 28 29 30 31 32 33
d'enregistrement
nom du produit 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 ODC 26 27 ODC ODC ODC ODC ODC ODC Op Op Op Op Op Op
1

Cas 1 2/06/2006
1

Cas 2 25/10/2006
1

Cas 3 24/11/2006
1
Cas 4 29/03/2007
0 0 1

Cas 5 5/04/2007
Pas d'application: concerne les kératinocytes
Cas 6 8/05/2007
Pas d'application: concerne les kératinocytes

Cas 7 11/05/2007
0 1

Cas 8 26/07/2007
Cas 9 27/07/2007 1
Cas 10 29/10/2007 0 0 0 0 0 1
1

Cas 11 13/11/2007
Un évènement similaire a été notifié dans le système de biovigilance Notify Library: les barrières 27, et 28 vérifient que la surface commandée
est bien celle livrée mais aucune barrière n'est prévue pour vérifier le réel besoin en allogreffe cutanée
Cas 12 29/11/2007
Pas d'application: concerne les kératinocytes

Cas 13 14/12/2007
191
CAPA Database: Non Conformity Barrières de sécurité ayant récupéré la non-conformité
Titre du document
Date
ou Description 25 28 29 30 31 32 33 28 29 30 31 32 33
d'enregistrement
nom du produit 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 ODC 26 27 ODC ODC ODC ODC ODC ODC Op Op Op Op Op Op
Cas 14 15/01/2008 1
Pas d'application: concerne les kératinocytes
Cas 15 18/01/2008
Cas 16 1/02/2008 0 1
Cas 17 9/06/2008 1
Cas 18 25/06/2008 1
Cas 19 7/07/2008 0 0 0 1
Cas 20 7/07/2008 1

Cas 21 11/08/2008 1

Cas 22 3/09/2008 Hors contexte circuit des allogreffes cutanées

Cas 23 16/10/2008 1

Cas 24 25/10/2008 1

Cas 25 8/12/2008 Pas d'application: concerne les kératinocytes


CAPA Database: Non Conformity Barrières de sécurité ayant récupéré la non-conformité
Titre du document
Date
ou Description 25 28 29 30 31 32 33 28 29 30 31 32 33
d'enregistrement
nom du produit 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 ODC 26 27 ODC ODC ODC ODC ODC ODC Op Op Op Op Op Op
Cas 26 23/01/2009 1
Cas 27 8/02/2009 1
Cas 28 21/02/2009 1
Cas 29 10/03/2009 1
Cas 30 26/03/2009 1

Cas 31 8/04/2009 1
Cas 32 30/04/2009 1

Cas 33 1/10/2009 1
Cas 34 23/10/2009 Pas d'application: concerne les kératinocytes
192
CAPA Database: Non Conformity Barrières de sécurité ayant récupéré la non-conformité
Titre du document
Date
ou Description 25 28 29 30 31 32 33 28 29 30 31 32 33
d'enregistrement
nom du produit 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 ODC 26 27 ODC ODC ODC ODC ODC ODC Op Op Op Op Op Op
Cas 35 4/01/2010 1
Cas 36 14/01/2010 1
Cas 37 25/02/2010 1
Cas 38 12/04/2010 1
Cas 39 27/04/2010 1
Cas 40 10/05/2010 1
Cas 41 9/06/2010 1
Cas 42 27/07/2010 1
Cas 43 19/11/2010 0 1

Cas 44 19/11/2010 Pas d'application: concerne les kératinocytes


193
CAPA Database: Non Conformity Barrières de sécurité ayant récupéré la non-conformité
Titre du document
Date
ou Description 25 28 29 30 31 32 33 28 29 30 31 32 33
d'enregistrement
nom du produit 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 ODC 26 27 ODC ODC ODC ODC ODC ODC Op Op Op Op Op Op
Cas45 25/01/2011 1 1

Cas 46 31/01/2011 Pas d'application: concerne les kératinocytes


Cas 47 22/02/2011 1

Cas 48 14/03/2011 Il n'y a pas de barrière de sécurité permettant d'éviter ce type de problème

Cas 49 14/03/2011 1
Cas 50 31/05/2011 1 1
Cas 51 23/08/2011 1 1
Cas 52 23/08/2011 1
Cas 53 9/09/2011 1
Cas 54 19/12/2011 Pas d'application: concerne les kératinocytes

Cas 55 27/12/2011 0 1

Cas 56 27/03/2012 1
194
Annexe 28: Outil CArtography & Analysis of Hospital
netwOrk and its Safety System-CAHOSS©
et son guide d’utilisateur

195
CAHOSS©
Cartography & Analysis of Hospital netwOrk and its Safety System©

Guide d’utilisateur
Outil & guide: https://www.dropbox.com/sh/w7xwx6962qyrelt/hxgdCD1k2R
Ou : http://umons.academia.edu/Agn%C3%A8sBernard
Ou : http://be.linkedin.com/pub/agnes-bernard/54/748/23a/

© Agnès Bernard, 2012

Cette œuvre est mise à disposition sous licence Attribution - Pas d’Utilisation Commerciale -
Pas de Modification 2.0 Belgique.

196
Table des matières
Chapitre 1: Principes fondateurs .......................................................................... 177
Chapitre 2: Phase de cartographie du réseau et de son dispositif de sécurité ...... 181
2.1 Cartographie du réseau d’agents ................................................................. 182
2.2 Cartographie du dispositif de sécurité ......................................................... 187
Chapitre 3: Phase d’analyse, de couplage a un système de reporting et d’adaptation
du dispositif de sécurité ........................................................................................ 193
3.1 Analyse de la cartographie du réseau et de son dispositif de sécurité ........ 193
3.1.1 Analyse du réseau d’agents ................................................................... 193
3.1.2 Analyse du dispositif de sécurité en regard de l’accidentologie existante
........................................................................................................................ 194
3.1.3 Analyse du dispositif de sécurité en regard des référentiels ................. 195
3.1.4 Analyse des ressources communes essentielles à la réalisation des
fonctions de sécurité ....................................................................................... 196
3.1.5 Analyse des barrières en défaillance et de leurs back up ...................... 198
3.1.6 Analyse des ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs
back up ............................................................................................................ 199
3.2 Couplage à un système de reporting ........................................................... 202
3.3 Adaptation du réseau/dispositif de sécurité qs ............................................ 206
Références ............................................................................................................ 207

197
Chapitre 3: Principes fondateurs
Il serait plus commode que l’utilisateur de cet outil soit familiarisé avec la gestion
des risques et/ou la gestion de la qualité ce qui en faciliterait sa bonne utilisation.
En outre, une bonne connaissance du terrain étudié en permettra une application
optimale et adaptée. L’outil, dans sa globalité est utilisable à l’aide de Microsoft
Excel® ce qui facilite son accessibilité à la plupart des gestionnaires. CAHOSS se
fonde sur trois grands piliers (Figure ).

Figure 1: Les 3 grands piliers de l’outil CAHOSS©

Ces trois grands piliers sont constitués par :


1. La cartographie du réseau organisationnel à l’aide de graphes
2. La description détaillée du dispositif de sécurité de ce réseau
3. Le couplage de ces concepts à un système de reporting afin d’une part de
créer un système d’alerte précoce et d’autre part, d’évaluer la résilience du
réseau.
L’outil comporte trois grandes phases. La première phase, que l’on peut considérer
comme préliminaire, est celle classiquement utilisée en gestion de la qualité lors du
déploiement de projets qualité au sein d’organisations (cfr Figure ).

198
Figure 2: Étapes préliminaires au déploiement de l’outil

Il s’agit ici d’obtenir l’engagement du management, de définir la matrice des


processus de l’organisation, d’identifier le circuit que l’on souhaite étudier et d’en
établir une ébauche de cartographie à l’aide de diagrammes des flux. Cette
approche permet de se familiariser avec le sujet étudié : généralement, une
organisation déjà impliquée dans une démarche qualité dispose d’une matrice de
ses processus ainsi que de leur description à l’aide de flowcharts. Les outils
nécessaires au déploiement de cette phase préliminaire (tel le flowcharting par
exemple) ne seront pas explicités ici puisqu’ils sont considérés connus par tout
qualiticien ou gestionnaire des risques.

Les phases suivantes décrites ci-dessous sont celles proposées par CAHOSS©.
Afin de rassembler les données issues de la phase préliminaire, il vous est loisible
d’utiliser la Figure . Cette dernière rassemblera, sous le premier onglet du fichier
Excel®, les informations essentielles sur le réseau que vous comptez étudier.

199
Checklist en vue de cartographier le réseau d'agents: généralités concernant le réseau étudié

Intitulé du Réseau d'agents cartographié:

Finalité du Réseau d'agents:

Besoins initiaux exprimés/implicites (des clients du réseau):

Intrants/Ressources du Réseau: Extrants/Produits ou services fournis par le réseau:

Agents du Réseau:

□ Institutions/Organisations
□ Processus
□ Entités (département/service)
□ Acteurs/Individus

Identifier et définir par quelques mots courts chaques macro-étapes d'activités réalisées par le réseau d'agents:

Figure 3: Généralités concernant le réseau étudié


200
Identifier et définir par quelques mots courts chaque macro-étape d’activités réalisées
par le réseau d’agents est essentiel puisque ces étapes vont conditionner tant la
cartographie du réseau que celle de son dispositif de sécurité.

Suite à cette phase préliminaire, une étape de cartographie est réalisée. La Figure
propose ses principales étapes.

Figure 4: Phase de cartographie du réseau et de son dispositif de sécurité

Il s’agit tout d’abord de cartographier le réseau d’agents afin de mieux appréhender leurs
interrelations. Ensuite, le dispositif de sécurité est défini en identifiant et décrivant les
barrières de sécurité qui le composent ainsi que leurs finalités c’est-à-dire leurs
fonctions.

Enfin, la dernière phase vise à analyser les cartographies du réseau et de son dispositif de
sécurité, à coupler ces données à un système de reporting et, au besoin, à réaliser les
adaptations nécessaires (cf. Figure ).

201
Figure 5: Phase d’analyse, de couplage à un système de reporting et d’adaptation du
dispositif de sécurité

La deuxième et la troisième phase de l’outil sont présentées ci-après.

Chapitre 4: Phase de cartographie du réseau et de son


dispositif de sécurité

La réalisation de cette phase s’opère soit au sein d’un groupe de travail rassemblant les
agents-clés du réseau soit à l’aide de rencontres individuelles. L’option du groupe de
travail a pour avantage une confrontation immédiate des idées des acteurs de terrains
mais a pour principal inconvénient son caractère chronophage. La réalisation de ce type
de réunions de travail dépend grandement de la culture de votre organisation. L’option
des rencontres individuelles est intéressante mais il ne faut pas oublier la validation «
202
collective » des données individuellement collectées c’est-à-dire de confronter les
résultats obtenus aux autres agents rencontrés.

2.1 Cartographie du réseau d’agents


La cartographie du réseau d’agents est réalisée en trois étapes. La première étape vise à
identifier l’ensemble des agents du réseau (cf. Tableau 12) en définissant d’abord leurs
caractéristiques : s’agit-il d’acteurs/ de personnes qui interagissent entre-elles? Sommes-
nous confrontés à des entités/services/départements d’une organisation qui forment un
réseau? Sont-ce des processus qui interagissent? Ou enfin, dans une perspective plus
macroscopique, s’agit-il d’organisations qui forment entre elles un réseau complexe?
Ces premières questions vont définir le niveau de granularité du réseau que vous
entreprenez de cartographier. Cochez la case correspondante au type d’agents composant
le réseau que vous étudiez. La deuxième colonne permet de lister les agents : dans le cas
de réseaux d’acteurs ou de personnes, il est préférable et pertinent non pas d’y indiquer
l’identité des personnes mais plutôt la fonction qu’elles occupent au sein de ce réseau.
Dans la 3e colonne, sélectionnez le groupe auquel appartient l’agent que vous avez
identifié sur la ligne correspondante : à quelle entité/service appartient-il? A quelle étape
du processus intervient-il? De quelle organisation fait-il partie? Enfin, la dernière
colonne vous permet d’attribuer un code couleur pour chaque groupe d’agents.

203
Identifier les Agents du Réseau

Caractéristiques Liste complète Groupe auquel Code couleur


des Agents des Agents appartient l'Agent attribué au groupe
□ Acteur/Personne
□Entités/Services/ □ Entité/Service:
Départements □ Etape de processus:
□ Processus □ Organisation:
□ Organisations

Tableau 12: Identifier les agents du réseau

Cette étape réalisée, vous disposez alors de la liste complète des agents du réseau et leur
avez attribué un code couleur suivant le groupe auquel ils appartiennent. Vous savez
également à quel niveau de granularité vous entreprenez votre cartographie (point de vue
et perspectives). En outre, par souci de facilité pour réaliser les étapes suivantes, il est
conseillé de lister les agents par ordre d’apparition au sein du réseau c’est-à-dire en
fonction des étapes d’activités réalisées. Vous pouvez vous aider de la Figure reprenant
les généralités du réseau cartographié présentée supra : cela facilitera grandement votre
travail par la suite.
Pour accomplir l’étape suivante, il est nécessaire que vous preniez connaissance de la
légende ci-dessous (Figure ). Le code couleur attribué à chaque type d’interrelations
s’opérant entre agents a été donné de manière arbitraire afin d’aisément les différencier
tant dans la matrice que dans le réseau tracé à l’aide de graphes (cfr les deux étapes ci-
dessous) : il est important que cette différence demeure visible, peu importe la couleur
choisie.

204
Légende et rappel de définitions
Type d'interrelations Code couleur
s'opérant entre Agents attribué Définitions
Flux Physique Flux de matière en lien avec l'activité du réseau
Flux informationnel Flux de données en lien avec l'activité du réseau
Flux décisionnel Flux informationnel à visée décisionnelle en lien avec l'activité du réseau

Figure 6: Légende et rappel de définition des types d’interrelations s’opérant entre


agents

La deuxième étape consiste à construire une matrice structurelle du réseau d’agents.


C’est sur cette base que vous tracerez le réseau à l’aide de graphes à l’étape suivante.
Pour construire cette matrice, vous devrez utiliser les matériaux rassemblés
précédemment : il vous faudra vous baser sur la liste des agents et leurs codes couleur
ainsi que sur la légende reprise supra.
Afin d’accomplir cette œuvre, vous pouvez vous fonder sur la Figure en prenant son
centre comme point de départ.
Construire la matrice structurelle du réseau d'agents


Agent…
Agent…
Agent…
… Agent… Agent… Agent…. Agent… Agent… Agent…
Agent…
Agent…
Agent…
Agent…

Figure7: Construction de la matrice structurelle du réseau d’agents

A partir de son centre, cette matrice se construit et se lit de droite à gauche, de gauche à
droite, de haut en bas et de bas en haut. Elle peut donc s’étendre au niveau des 4 points
cardinaux (Figure ).

Agent…
Agent…
Agent…
… Agent… Agent… Agent…. Agent… Agent… Agent… …
Agent…
Agent…
Agent…
Agent…

205
Figure 8: Grille de lecture de la matrice structurelle du réseau d’agents

Commencez par lister le premier groupe d’agents, appelons-le groupe A, en partant du


centre sur la ligne se dirigeant vers la gauche, puis les agents du groupe B et ainsi de
suite. Chaque Cellule reprenant un agent est colorée suivant le code couleur qui lui a été
attribué. Il est plus facile de reprendre la liste des agents suivant leur apparition
chronologique dans les étapes d’activités réalisées par le réseau (Tableau 12). Reprenez
cette opération avec les mêmes groupes d’agents en les plaçant du centre vers le bas
(Figure ).

X
Agent…
Agent…


B
Agent… Agent…
AAgent….
L L
Agent…
Agent… Agent…
X Agent… …

A
Y
Agent…
Agent…
A Agent…
BL
Agent…
Y

L
L
Ala matrice structurelle duLréseau d’agents
Figure 9: Positionnement des agents au sein de

Ensuite, réalisez la même opération mais de gauche à droite avec les autres groupes,
appelons-les L et X. Cette manière de construire la matrice permet d’une part de
compléter la partie inférieure gauche de la matrice où l’on identifiera les interrelations
entre les agents des groupes A et B. Quant à la partie inférieure droite de la matrice, elle
permet de définir les interrelations entre les groupes A et B en regard des groupes L et
X. Enfin, la partie supérieure droite permet d’identifier les interrelations qu’entretiennent
les groupes L et X entre eux. (Figure 5).
… LX/LX
Agent…
Agent…
Agent…
… Agent… Agent… Agent…. Agent… Agent… Agent… …
Agent…
Agent…
Agent…
Agent…

AB/AB AB/LX

206
Figure 50: Positionnement des agents et zones d’interactions au sein de la matrice
structurelle

Lorsque l’ensemble des agents ont été positionnés dans la matrice, le temps est venu
d’identifier s’ils entretiennent une relation directe ou non avec les autres agents. Pour ce
faire, il suffit d’indiquer 1 dans chaque cellule correspondante lorsqu’il existe une
interaction directe entre deux agents et 0 lorsqu’il n’y en a pas. Les cellules
correspondant à une interaction entre un agent et lui-même sont neutralisées par la
couleur grise et sont laissées vides. Les cellules roses correspondent à des flux
physiques c’est-à-dire de la matière échangée. Les cellules bleues représentent des flux
décisionnels enfin, les cellules transparentes sont associées aux flux informationnels. Les
questions suivantes peuvent vous aider à compléter cette matrice : l’agent A et l’agent B
s’échangent-ils des informations? L’agent A donne-t-il de la matière à l’agent B (ou
inversement)? L’agent A et l’agent B s’échangent-ils des flux décisionnels?
Cette matrice finalisée devrait reprendre tous les agents du réseau et être totalement
complétée au niveau de ses cellules par des 0 ou des 1. C’est sur cette base que vous
tracerez les flux échangés entre les différents agents du réseau à l’étape qui suit.

La troisième étape consiste donc à tracer le réseau à l’aide de graphes : pour ce faire,
vous vous baserez sur la matrice structurelle du réseau d’agents réalisé à l’étape
précédente. Commencez par positionner les agents en cercle en les identifiant par leur
nom (de fonction, de processus, etc.) et la couleur que vous leur avez attribuée. Pour
chaque 1 que vous avez inscrit dans la matrice structurelle, tracer le lien qui lie les deux
agents correspondant en respectant le code suivant : une ligne rouge pour les flux
physiques, une ligne bleue pour les flux décisionnels, une ligne noire en pointillés pour
les flux informationnels (le code couleur est le même que celui de la matrice
structurelle). Vous pouvez vous baser sur la Figure 6 ci-dessous.

207
Tracer le réseau d'Agents sur base de la matrice structurelle

Flux informationnel
Agent...
Flux décisionnel
Agent...
Agent... Flux Physique

Agent...

Agent...

Agent...

Agent...
Agent...

Figure 61: Canevas pour tracer le réseau d’agents sur base de la matrice structurelle

Vous venez donc de finaliser la cartographie du réseau d’agents. A présent, il vous faut
cartographier le dispositif de sécurité qui opère au sein de ce réseau.

2.2 Cartographie du dispositif de sécurité


La cartographie du dispositif de sécurité est réalisée en quatre grandes phases.
En guise d’étape préliminaire à la cartographie du dispositif de sécurité à proprement
parler, quelques questions essentielles se doivent d’être abordées. Tout d’abord, la
question de l’existence ou non d’un tel dispositif au sein du réseau. Si un tel dispositif
existe, il est important que vous vous posiez la question du but de ce dispositif, ses
finalités et ses fonctions (Figure 7).

Dispositif de sécurité: généralités


Au sein du réseau d'agent, existe-t-il un dispositif de sécurité? □ Oui
□ Non

Quelles sont les finalités du dispositif de sécurité?

208
Figure 72: Description des généralités concernant le dispositif de sécurité

Pour répondre à ces questions, vous pouvez vous inspirer des définitions ci-dessous :
- Dispositif de sécurité: ensemble de barrières de sécurité c'est-à-dire de moyens
physiques ou non physiques prévus pour éviter, prévenir, contrôler, atténuer un
évènement indésirable ou un accident. (adapté de Sklet (2006))
- Barrière de sécurité: moyens physiques ou non physiques prévus pour éviter,
prévenir, contrôler, atténuer un évènement indésirable ou un accident (c'est-à-dire
décrit comment le faire) (Sklet, 2006)
- Fonction de sécurité: décrit ce qu'il faut faire, c'est-à-dire l'objectif fonctionnel de
la barrière (Sklet, 2006)

La deuxième étape de cartographie du dispositif de sécurité vise à identifier et classifier


chaque barrière de sécurité qui le compose. Pour chaque 1 repris dans la matrice
structurelle c’est-à-dire pour chaque interaction directe entre deux agents, il est
nécessaire de compléter le Tableau 13.

Identification et classification des barrières de sécurité


Existe-t-il une La barrière de
barrière de sécurité
sécurité est-elle
Description sommaire
entre ces 2 passive ou
Agents Etape de la nature des Quelle est la nature de la
agents? active?
concernés d'activité interrelations entre agents Barrière Quelle est sa fonction? barrière de sécurité?
concernée Oui Non N° Active Passive
Flux physique:
□ Eviter ……. □ Physique
□ Humaine/opérationnelle
Flux décisionnel: □ Prévenir…... □ Technique (Safety
Agent… et Instrumented System/ Other
Agent…. □ Contrôler….. technology safety-related
□ □ □ □ system/ External risk reduction
Flux informationnel: □ Atténuer….. facilities)

Tableau 13: Identification et classification des barrières de sécurité

209
Chaque ligne du Tableau 13 reprend les 3 types d’interactions directes entre deux agents.
Dans la première colonne, indiquez-y les noms des agents concernés (nom de fonction,
nom de processus, etc.). Reprenez ici les agents dans leur ordre chronologique
d’apparition au niveau des macro-étapes d’activités du réseau. Dans la deuxième
colonne, identifiez brièvement l’étape d’activité concernée. Dans la troisième colonne,
réalisez une description sommaire des interrelations pour chaque type de flux (physique,
décisionnel, informationnel).
A la 4e colonne, cochez « oui » ou « non » s’il existe ou s’il n’existe pas de barrière de
sécurité entre ces deux agents. La 5e colonne vous permet de numéroter les barrières.
La 6e colonne vous permet de formuler la fonction de la barrière c’est-à-dire son but.
Basez-vous sur les définitions ci-dessous afin de compléter cette colonne :
- Eviter= vise à éliminer toutes les causes potentielles d’évènement indésirable par
le changement de produit ou de l’équipement utilisé: rend l’évènement impossible
(Andersen, et al., 2004) (De Dianous & Fiévez, 2006)
- Prévenir= vise à réduire la probabilité de survenue d’un évènement indésirable en
réduisant son intensité ou en supprimant une partie des causes (Andersen, et al.,
2004) (De Dianous & Fiévez, 2006)
- Contrôler= vise à limiter la déviation d’une situation normale vers une situation
anormale : il s’agit souvent de détection (Andersen, et al., 2004) (De Dianous &
Fiévez, 2006)
- Atténuer= vise à limiter l’impact d’un évènement indésirable (Andersen, et al.,
2004) (De Dianous & Fiévez, 2006)
La 7e colonne vous permet de définir si la barrière de sécurité est active ou passive :
cochez la case correspondante. Pour vous aider à faire votre choix, les définitions
suivantes vous éclaireront quelque peu:
- Barrière active: barrière qui nécessite l'intervention d'un opérateur ou d'un
système de contrôle technique afin de réaliser sa fonction (Kjelléen, 2000)

210
- Barrière passive: barrière qui ne nécessite pas de prendre action pour réaliser sa
fonction (Kjelléen, 2000)
Enfin, la dernière colonne vous permet d’identifier le type de barrière dont il s’agit en
cochant la case correspondante au choix le plus approprié :
- Barrière physique: moyen ayant la capacité d'arrêter physiquement la propagation
de masse, d'énergie d'un endroit à un autre (exemples: mur, porte, etc.)
(Hollnagel, 2008) (Sklet, 2006)
- Barrière humaine/opérationnelle: moyen souvent intégré à un processus de travail
(autocontrôle du processus) afin de révéler les dysfonctionnements potentiels
(Sklet, 2006)
- Barrière technique: moyens mécanique, électrique, électronique ou de
programmation électronique ou autres (exemples: capteurs, valves, firewall
informatiques, etc.) (IEC61511:2005 (CENELEC, 2004))

La 3e étape consiste à réaliser une description détaillée de chaque barrière de sécurité


identifiée. Pour ce faire, basez-vous sur la Figure 8. Commencez par en compléter le
centre c’est-à-dire le rectangle doré : indiquez-y le numéro de la barrière et sa fonction
en vous basant sur le Tableau 13. Ensuite, indiquez brièvement comment la barrière
réalise sa fonction : généralement, cette étape décrit des activités à réaliser, vous pouvez
alors commencer vos phrases par un verbe.

211
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°...

Main d’œuvre Méthodes

... ...

Agents en amont: 9
N°... B Agents en aval:
A
R
Fonctions: R
... ... ... Fonctions: I ... ... ...
... ...
·non libérés
· Prévenir la délivrance de CSL
È
· Prévenir une non concordance R
CSL-patient Flux sortants:
Flux entrants: · Prévenir les accidents E
transfusionnels
Flux physique Flux physique
Comment: de
... Comment:
· S’assurer que le CSL soit
...
·
libéré avant sa délivrance
(étiqueté, dans frigo identifié)
S
· Réaliser analyse de E
... Flux informationnel compatibilité
C Flux informationnel
· Contrôler concordance
patient-CSL: U
...
- Contrôler étiquettage tubes
- Contrôler identité patient
R
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I
Flux décisionnel T Flux décisionnel
... - Analyser groupe sanguin au
besoin ...
- Contrôler groupe de la poche E
avec le groupe sanguin du patient

Milieu Machine
·
... ...
Matériel

·
...

Figure 83: Canevas en vue de décrire chaque barrière de sécurité et sa fonction

Afin de compléter la partie « agents en amont » et « agents en aval », posez-vous les


questions suivantes :
- Quels sont les agents en amont de cette barrière?
- Quels sont les agents en aval de cette barrière?

Pour remplir la partie « flux entrants » et « flux sortants », les questions suivantes vous
aideront :
- Quels sont les flux entrants de cette barrière? (flux physiques, décisionnels,
informationnels)
- Quels sont les flux sortants de cette barrière? (flux physiques, décisionnels,
informationnels)
212
Décrivez brièvement chaque flux en regard de chaque flèche correspondant à son type
(physique, informationnel, décisionnel).
Pour finir cette description, complétez les ellipses bleues reprenant chacune les
ressources essentielles aux barrières pour leur permettre de réaliser leur fonction.
Chaque ellipse correspond à un M des 5M. Pour ce faire, posez-vous la question
suivante : quelles sont les ressources nécessaires à la réalisation de la fonction de la
barrière N°...?
- Main d'œuvre (qui réalise la barrière)
- Machines
- Méthodes
- Matériels
- Milieu/ Environnement
La dernière étape de la cartographie du dispositif de sécurité consiste à disposer les
barrières de sécurité au sein du réseau que vous avez d’ores et déjà cartographié. Pour ce
faire, vous numérotez les barrières et positionnez les symboles (Figure 9 ci-dessous) au
niveau des graphes représentant chaque interaction entre deux agents. Vous vous basez
donc sur le Tableau 13 d’identification et de classification des barrières de sécurité.

...
Figure 94: Symbole d’une barrière de sécurité à positionner dans le réseau d’agents
cartographié

213
Chapitre 5: Phase d’analyse, de couplage à un système de
reporting et d’adaptation du dispositif de sécurité

3.1 Analyse de la cartographie du réseau et de son dispositif de


sécurité

3.1.1 Analyse du réseau d’agents


Pour analyser le réseau d’agents que vous avez cartographié, les questions suivantes
pourraient vous suggérer quelques pistes de réflexion :
- les liens entre les agents sont-ils adéquats?
- manque-t-il certains flux indispensables entre certains agents?
- quels sont les agents-clés au sein de ce réseau?
- quels seraient les effets d'un dysfonctionnement ou de la disparition d'un agent-clé
au sein du réseau?
Pour approfondir ces questions, vous pouvez vous baser sur :
- la matrice structurelle du réseau d’agents (Figure).
- le tableau d’analyse des ressources communes essentielles à la réalisation des
fonctions de sécurité (Tableau 16).
- le tableau d’analyse des ressources communes aux barrières de back up et
barrières en défaillance (Tableau 18).
L’identification des agents-clés peut se faire suivant plusieurs voies :
- en quantifiant les flux qu’un même agent échange avec les autres agents du réseau
(Figure).
- en analysant le nombre de barrière de sécurité dans lesquelles un même agent
intervient (Tableau 16).
- en analysant le nombre de fois où un même agent intervient au niveau de barrières
en défaillance et de ses barrières de back up (Tableau 18).

214
Si vous souhaitez approfondir certains aspects comme l’analyse des flux informationnels
échangés entre agents, le recours à des logiciels s’avèrera nécessaire. Ces logiciels
pourraient être ceux servant aux analyses des réseaux sociaux tel Ucinet ® utilisé par
(Seynaeve, 2012). Ne perdez toutefois pas de vue que l’analyse qu’ils proposent
concerne uniquement les flux informationnels ce qui occulte donc d’une part les aspects
liés aux flux physiques et décisionnels et d’autre part, ne vous en apprendra pas plus en
ce qui a trait au dispositif de sécurité de votre réseau.

3.1.2 Analyse du dispositif de sécurité en regard de l’accidentologie existante


Analyser le dispositif de sécurité revient entre-autre à répondre à la question suivante :
les fonctions et barrières de sécurité identifiées répondent-elles à l'accidentologie
existante du domaine considéré? Ou plus précisément, votre dispositif de sécurité
pourrait-il faire face à un évènement similaire à un évènement qui s’est d’ores et déjà
produit dans le même domaine que le vôtre? Pour vous aider à répondre à cette question,
vous pouvez vous baser sur le Tableau 14 ci-dessous. Ce dernier vous permettra d’établir
une analyse détaillée de la capacité des barrières de sécurité à répondre à un évènement
similaire survenant au sein du réseau que vous étudiez. Chaque ligne correspond à un
évènement rapporté à un système de notification (système de gestion des non-
conformités, systèmes de vigilance, etc.). Pour chaque évènement, complétez le tableau
en termes de notifiant, activité concernée, année, type, effets et causes racines. Si des
défaillances de cause commune ont été identifiées dans l’accidentologie, référencez-les.
Ensuite, cochez la case correspondante à la barrière capable de donner une réponse à un
évènement similaire qui surviendrait dans le réseau que vous étudiez. Pour finir, annotez
un ensemble des remarques et suggestions d’amélioration du dispositif de sécurité si cela
s’avère nécessaire.

215
Analyse des Fonctions et Barrières de Sécurité identifiées dans le réseau en regard de l'accidentologie existante
(systèmes de vigilance et systèmes de gestion des non-conformités)

Fonctions et Barrières
Type Défaillances de Sécurité Remarques/
Activité Nombre d'incident/ de capables de réponse suggestions
Notifiant concernée Année accident Effets Causes Racines Cause Commune N°… N°… N°… … d'amélioration

Tableau 14: Analyse des barrières de sécurité du réseau en regard de l’accidentologie


existante

Ce tableau complété vous permettra en partie d’identifier les capacités de récupération et


les vulnérabilités de votre dispositif de sécurité.

3.1.3 Analyse du dispositif de sécurité en regard des référentiels


L’analyse du dispositif de sécurité en regard des référentiels du domaine considéré vous
permettra de répondre essentiellement à deux questions :
- Comment a-t-on mis en œuvre les différentes barrières de sécurité afin de
répondre aux fonctions de sécurité identifiées (en ce y compris en regard de la
littérature, des normes, etc.)?
- Le dispositif de sécurité existant répond-t-il aux référentiels du domaine
considéré?

Pour réaliser cette analyse, basez-vous sur le Tableau 15 ci-dessous. Dans la première
colonne, indiquez les référentiels de votre domaine : ces derniers peuvent être des lois,
des normes, etc. Dans la 2e colonne, décrivez-y brièvement chaque exigence du
référentiel. Dans la 3e colonne expliquez brièvement la traduction des exigences du
référentiel au sein de votre Quality Management System – QMS. Dans la 4e colonne
explicitez les barrières de sécurité décrites dans votre QMS afin de répondre aux
référentiels. Enfin cochez les barrières de sécurité de votre dispositif qui répondent aux
référentiels. La dernière colonne vous permet d’y annoter quelques remarques ou
suggestions d’amélioration si cela s’avère nécessaire.
216
Analyse des Fonctions/Barrières de sécurité en regard des référentiels

Fonctions/
Barrières
de sécurité répondant
Type de référentiel Traduction des exigences Fonction/barrière aux référentiels
(Normes, du référentiel au sein du de sécurité Remarques/Suggestion d'autres
Reglementation,etc.) Exigences du Référentiel QMS décrite par le QMS N°…N°…N°… N°… N°… moyens à mettre en œuvre
… … … … …
… … … … …

Tableau 15: Analyse des barrières de sécurité du réseau en regard des référentiels du
domaine considéré

Ce tableau complété vous permettra de vérifier la conformité aux référentiels de votre


dispositif de sécurité. Cette approche pourrait être complétée par un audit de terrain et
initier des suggestions d’amélioration, d’autres moyens à mettre en œuvre si nécessaire.

3.1.4 Analyse des ressources communes essentielles à la réalisation des fonctions


de sécurité
L’analyse de la capacité de récupération et des vulnérabilités de votre dispositif de
sécurité réalisée dans le cadre de l’accidentologie peut être complétée par l’analyse des
ressources communes essentielles à la réalisation des fonctions de sécurité. Le but de
cette analyse est double :
- Identifier, au sein d’une liste, l’ensemble des ressources essentielles au bon
fonctionnement du dispositif de sécurité
- Identifier au sein de cette liste les ressources communes à plusieurs barrières de
sécurité

Pour compléter le tableau ci-dessous, reprenez la cartographie détaillée de chaque


barrière de sécurité (Figure 10) et retranscrivez les 5M des ellipses bleues au sein de la
2e colonne « description de la ressource » (Tableau 16).
217
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°...

Main d’œuvre Méthodes

... ...

Agents en amont: 9
N°... B Agents en aval:
A
R
Fonctions: R
... ... ... Fonctions: I ... ... ...
... ...
·
· Prévenir la délivrance de CSL
non libérés È
· Prévenir une non concordance R
CSL-patient Flux sortants:
Flux entrants: · Prévenir les accidents E
transfusionnels
Flux physique Flux physique
Comment: de
... Comment:
· S’assurer que le CSL soit
...
·
libéré avant sa délivrance
(étiqueté, dans frigo identifié)
S
· Réaliser analyse de E
... Flux informationnel compatibilité
C Flux informationnel
· Contrôler concordance
patient-CSL: U
...
- Contrôler étiquettage tubes
- Contrôler identité patient
R
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I
Flux décisionnel T Flux décisionnel
... - Analyser groupe sanguin au
besoin ...
- Contrôler groupe de la poche E
avec le groupe sanguin du patient

Milieu Machine
·
... ...
Matériel

·
...

Figure 105: Description détaillée de chaque barrière de sécurité

Pour chaque ressource référencée sur une ligne, cochez les barrières correspondantes qui
nécessitent cette ressource. Enfin, pour chaque ligne, identifiez dans la dernière colonne
le nombre de barrières concernées par la ressource.

Analyse des Ressources communes essentielles à la réalisation des fonctions


des barrières de sécurité du réseau d'agents
Ressources Fonctions et Barrières de Sécurité
Nombre
Description de barrières
5M de la ressource concernées par
N°… N°…N°… N°… N°… N°…N°…N°… la ressource

Main d'œuvre …

Méthodes …

Machines …

Matériel …
Milieu …
(environnement) …

Tableau 16: Analyse des ressources communes essentielles à la réalisation des fonctions
de sécurité

218
Ce tableau complété vous permet de déduire que toute non-conformité ou
dysfonctionnement au niveau de ressources reprises dans cette liste rendra
potentiellement le dispositif de sécurité vulnérable. Mais surtout, vous serez capable
d’identifier quelles sont les barrières et le nombre de barrières potentiellement impactées
en cas de dysfonctionnement d’une ressource qui leur est commune.

3.1.5 Analyse des barrières en défaillance et de leurs back up


L’analyse de la capacité de récupération et des vulnérabilités de votre dispositif de
sécurité réalisée dans le cadre de l’accidentologie et par l’analyse des ressources
communes essentielles à la réalisation des fonctions de sécurité peut être complétée par
l’identification des barrières de back up de barrières en dysfonction. Pour ce faire, vous
pouvez vous baser sur le Tableau 17 ci-dessous.
Dans la première colonne, identifiez l’ensemble des numéros des barrières de sécurité de
votre réseau. En regard de chaque chiffre, transcrivez la fonction de sécurité et la
barrière (= comment) : vous retrouverez ces données dans la cartographie détaillée de
chaque barrière de sécurité (au niveau du rectangle doré cfr Figure ci-dessous).
Description de la Fonction de sécurité/ Barrière de sécurité N°...

Main d’œuvre Méthodes

... ...

Agents en amont: 9
N°... B Agents en aval:
A
R
Fonctions: R
... ... ... Fonctions: I ... ... ...
... ...
·
· Prévenir la délivrance de CSL
non libérés È
· Prévenir une non concordance R
CSL-patient Flux sortants:
Flux entrants: · Prévenir les accidents E
transfusionnels
Flux physique Flux physique
Comment: de
... Comment:
· S’assurer que le CSL soit
...
·
libéré avant sa délivrance
(étiqueté, dans frigo identifié)
S
· Réaliser analyse de E
... Flux informationnel compatibilité
C Flux informationnel
· Contrôler concordance
patient-CSL: U
...
- Contrôler étiquettage tubes
- Contrôler identité patient
R
- Contrôler concordance données
biologiques patient
I
Flux décisionnel T Flux décisionnel
... - Analyser groupe sanguin au
besoin ...
- Contrôler groupe de la poche E
avec le groupe sanguin du patient

Milieu Machine
·
... ...
Matériel

·
...

Figure 16: Description détaillée de chaque barrière de sécurité

Le but de ce tableau est de voir si le dysfonctionnement d’une barrière de sécurité peut


être récupéré par une autre et donc d’en identifier ses barrières de back up. Pour chaque
barrière de sécurité imaginée en dysfonction, vous identifiez les effets potentiels et
219
voyez si une récupération est possible ou non par une ou plusieurs autres barrières du
dispositif. Pour que le tableau attire l’attention vers les barrières en dysfonction qui ne
dispose d’aucune barrière de back up, colorez la case « récupération possible? Oui » en
vert et « récupération possible? Non » en rouge : cette façon de faire attirera
immédiatement l’attention de la personne qui lira votre tableau. Si une récupération est
possible, cochez en vert la cellule en regard de la barrière de sécurité capable de
récupérer le dysfonctionnement. Au sein de la dernière colonne, il vous est loisible
d’ajouter vos remarques et/ou suggestion d’autres moyens à mettre en œuvre si
nécessaire.

Analyse de la capacité du dispositif de sécurité à empecher la propagation


d'une non-conformité/d'un dysfonctionnement au cœur du réseau
Le dysfonctionnement d'une barrière de sécurité peut-il être récupéré par une autre?
N° de Fonction/ Effets potentiels Récupération Récupération possible par Remarques/
Barrière de sécurité en cas de possible? la barrière de sécurité N°…? Suggestion d'autres moyens
en dysfonction Fonction de sécurité Barrière de sécurité dysfonctionnement Oui NON N°… N°… N°… N°… … à mettre en œuvre
1 □ □
2 □ □
3 □ □
… □ □

Tableau 17: Analyse de la capacité du dispositif de sécurité à récupérer un


dysfonctionnement

Ce tableau complété vous permet d’identifier les barrières de back up de barrières en


dysfonction mais également de voir quelles sont les barrières de sécurité critiques c’est-
à-dire, celles qui ne disposent d’aucunes barrières de back up et celles qui sont en bout
de chaîne de récupération.

3.1.6 Analyse des ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs


back up
Enfin, l’analyse de la capacité de récupération et des vulnérabilités de votre dispositif de
sécurité réalisée par toutes les étapes d’analyse précédentes peut être complétée par une
analyse des ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up. Cette
analyse peut être réalisée à l’aide du Tableau 18 ci-dessous.

220
Analyse des Ressources communes des barrières de sécurité en défaillance et de leurs barrières de back up
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Fonctions et Barrières de Sécurité
Back up Back up
N°... N°...
5M Description de la ressource en en
défaillance N°… N°… N°… … défaillance N°… N°… N°… …


Main d'œuvre …

Méthodes …


Machine …


Matériel …

Milieu …
(environnement) …

Tableau 18: Analyse des ressources communes aux barrières de back up et barrières en
défaillance

Pour compléter ce tableau, reprenez la liste des ressources essentielles à la réalisation


des fonctions de sécurité et retranscrivez-là dans la colonne 2 (cfr Tableau 19 ci-
dessous).
Analyse des Ressources communes essentielles à la réalisation des fonctions
des barrières de sécurité du réseau d'agents
Ressources Fonctions et Barrières de Sécurité
Nombre
Description de barrières
5M de la ressource concernées par
N°… N°…N°… N°… N°… N°…N°…N°… la ressource

Main d'œuvre …

Méthodes …

Machines …

Matériel …
Milieu …
(environnement) …

Tableau 19: Analyse des ressources communes essentielles à la réalisation des fonctions
de sécurité

Dans la colonne hachurée de petits points, identifiez le numéro de la barrière considéré


en dysfonctionnement. Reprenez le tableau d’analyse de la capacité du dispositif de
sécurité à récupérer un dysfonctionnement afin de reprendre les barrières de back up en
221
regard de chaque numéro de barrière en défaillance. Ajoutez, au besoin, le nombre de
colonnes nécessaires en fonction du nombre de barrières de back up que vous avez
identifiées précédemment (cfr Tableau 20 ci-dessous).

Analyse de la capacité du dispositif de sécurité à empecher la propagation


d'une non-conformité/d'un dysfonctionnement au cœur du réseau
Le dysfonctionnement d'une barrière de sécurité peut-il être récupéré par une autre?
N° de Fonction/ Effets potentiels Récupération Récupération possible par Remarques/
Barrière de sécurité en cas de possible? la barrière de sécurité N°…? Suggestion d'autres moyens
en dysfonction Fonction de sécurité Barrière de sécurité dysfonctionnement Oui NON N°… N°… N°… N°… … à mettre en œuvre
1 □ □
2 □ □
3 □ □
… □ □

Tableau 20: Analyse de la capacité du dispositif de sécurité à récupérer un


dysfonctionnement

Analyse des Ressources communes des barrières de sécurité en défaillance et de leurs barrières de back up
Ressources communes aux barrières en défaillance et à leurs back up Fonctions et Barrières de Sécurité
Back up Back up
N°... N°...
5M Description de la ressource en en
défaillance N°… N°… N°… … défaillance N°… N°… N°… …


Main d'œuvre …

Méthodes …


Machine …


Matériel …

Milieu …
(environnement) …

Tableau 21: Analyse des ressources communes aux barrières de back up et barrières en
défaillance

Pour chaque ressource, colorez la cellule de la barrière correspondante en vert, jaune ou


rouge en respectant la légende de la Figure ci-dessous.

222
Figure17: Légende

Ce tableau complété vous permet de voir s’il existe des ressources communes entre une
barrière de sécurité initialement en dysfonction et ses barrières de récupération mais
également si les barrières de back up partagent des ressources communes.

3.2 Couplage à un système de reporting


Le couplage de la cartographie et de son analyse à votre système de reporting permet
essentiellement deux choses :
- Créer un système d’alerte précoce
- Évaluer la performance réelle de votre dispositif de sécurité
Entendons ici par système de reporting, un système qui permet la gestion des non-
conformités patient safety (de vigilance ou autre) et des non-conformités
organisationnelles tel qu’envisagé par l’ISO 9001 (2008). Ce dernier permet
l’enregistrement et le suivi de toutes les non-conformités non directement liées à un
problème de vigilance ou de sécurité patient et donc vous permettra de travailler bien en
amont en reconnaissant à temps ce que Reason, Carthey et de Leval (2001 ) appellent les
signes avant-coureurs.
Ce couplage entre l’analyse du dispositif de sécurité et le système de reporting pourrait
se faire sur base des éléments repris dans le Tableau 22 ci-dessous.
Couplage système de reporting et analyse du dispositif de sécurité
Type Ressource Barrières de
d'incident/ critique du Sécurité
accident: dispositif de Défaillances Actions
Activité Nombre classification sécurité de correctives/ Responsable
Notifiant concernée Année ICPS ou 5M concernée Effets Causes Racines Cause Commune N°… N°… N°… préventives suivi Deadline


223
Tableau 22: Couplage du système de reporting à l'analyse du dispositif de sécurité

L’analyse de votre dispositif de sécurité vous a permis d’identifier un ensemble de


ressources critiques et essentielles à son bon fonctionnement. La défaillance ou la
disparition de ces ressources pourrait rendre votre dispositif de sécurité vulnérable, voir
potentiellement provoquer son effondrement. Dans une perspective préventive, il est
souhaitable que vous établissiez un lien avec le système de reporting de votre
organisation ce qui vous permettrait d’identifier à temps les signes avant-coureurs d’un
effondrement de votre dispositif de sécurité et donc de mettre en œuvre des actions
préventives. Cette approche vous permettrait de constituer un système d’alerte précoce
afin de réagir bien en amont avant que ne survienne un problème de vigilance impactant
la sécurité des personnes. Concrètement, pour réaliser ce lien, la liste de ces ressources
critiques pourrait être reprise dans votre système de reporting (Tableau 23). Des
fonctions automatiques pourraient y être introduites afin de générer un code couleur
alertant la personne qui encode la non-conformité. En outre, un système capable de
génération automatique de mails d’alerte à certains groupes-cibles serait une plus-value
certaine.
Couplage système de reporting et analyse du dispositif de sécurité
Type Ressource Barrières de
d'incident/ critique du Sécurité
accident: dispositif de Défaillances Actions
Activité Nombre classification sécurité de correctives/ Responsable
Notifiant concernée Année ICPS ou 5M concernée Effets Causes Racines Cause Commune N°… N°… N°… préventives suivi Deadline


Tableau 23: couplage du système de reporting à l'analyse des ressources du dispositif de


sécurité

D’autre part, une analyse approfondie des évènements rapportés dans votre système de
reporting pourrait être menée afin de vérifier la performance de votre dispositif de
sécurité. Concrètement, vous pourriez ajouter une partie à votre système de reporting

224
afin de vous permettre d’identifier la barrière de sécurité ayant arrêté la propagation de
la non-conformité. Cela vous permettrait de voir exactement combien de barrières ont
dysfonctionnées avant que la non-conformité ne soit arrêtée ou d’évaluer la bonne
performance des barrières dans le cas où elles ont bien réalisé leurs fonctions au bon
moment. Concrètement, pour ce faire, il faudrait ajouter une colonne à votre système de
reporting reprenant l’ensemble des barrières de sécurité composant votre dispositif et
vous permettant de sélectionner la barrière de sécurité ayant stoppé la défaillance. En se
basant sur l’analyse des barrières défaillantes et de leurs back up réalisée précédemment
(Tableau 17), il vous sera aisé d’identifier les barrières qui n’auront pas fonctionné en
amont du processus. En outre, l’analyse de la capacité de récupération de barrières
défaillantes que vous avez réalisée vous aura permis d’identifier les barrières de sécurité
les plus critiques au sein de votre réseau c’est-à-dire celles qui ne disposent pas de
barrières de back up et celles qui se situent en bout de chaîne de récupération. Vous
pourriez colorer ces numéros de barrières en jaune afin de les rendre plus visibles à la
personne qui analysera votre base de données.
Vous pourriez adapter votre système de reporting afin qu’il contienne les rubriques
reprises dans le Tableau 24 ci-dessous en vous basant sur la légende décrite à la Figure.
Légende
1 Barrière en fonction ayant stoppé la non-conformité
0 Barrière en dysfonction en amont n'ayant pas stoppé la non-conformité
Barrière en aval qui aurait également pu récupérer la non-conformité
N°… Barrière critique: dépourvue de back up ou en bout de chaine de back up
N°… Barrière non critique:disposant de back up ou en milieu de chaine de back up

Figure 18: Légende du couplage entre votre système de reporting et l'analyse du


dispositif de sécurité
Couplage système de reporting et analyse du dispositif de sécurité
Type Ressource Barrières de
d'incident/ critique du Sécurité
accident: dispositif de Défaillances Actions
Activité Nombre classification sécurité de correctives/ Responsable
Notifiant concernée Année ICPS ou 5M concernée? Effets Causes Racines Cause Commune N°… N°… N°… préventives suivi Deadline


225
Tableau 24: couplage du système de reporting à l'analyse de la capacité du dispositif de
sécurité à empêcher la propagation d’une non-conformité au sein du réseau

Afin de remplir ce tableau, commencez par indiquer les numéros de toutes les barrières
de sécurité que vous avez identifiées dans votre dispositif. Colorez en jaune les barrières
critiques c’est-à-dire toutes celles dépourvues de back up ou celles qui sont en bout de
chaine de back up. Colorez les autres en gris c’est-à-dire toutes les autres qui disposent
de back up ou se situent en milieu de chaine de back up tel que vous l’avez déterminé
dans votre analyse de la capacité du dispositif de sécurité à empêcher la propagation
d’une non-conformité au sein du réseau.

Compléter ce tableau reviendrait à identifier pour chaque non-conformité survenue : le


notifiant, l’activité concernée, à classifier l’évènement à l’aide de l’ICPS ou à l’aide
d’une classification 5M (Bernard A. , 2007) (Bernard A. , 2008) (Bernard A. ,
Delvosalle, El Hiki, De Moor, & Muller, 2008) (Bernard, Delvosalle, Laire, & El Hiki,
2009) (Bernard A. , Delvosalle, El Hiki, De Moor, & Muller, 2012), à en décrire les
effets, les causes racines et les Défaillances de Cause Commune. Enfin, pour chaque
non-conformité, à indiquer 1 dans une cellule verte correspondant à la barrière en
fonction ayant stoppé la non-conformité , à colorer en bleu les cellules correspondant
aux barrières en aval qui auraient pu également arrêter la propagation de la non-
conformité et à indiquer 0 dans une cellule colorée en rouge en regard des barrières en
dysfonction en amont qui n’ont pas permis de récupérer la situation.
Certaines non-conformités nécessiteront probablement une analyse rétrospective en
profondeur, pour ce faire, vous pourriez envisager d’utiliser la méthode TRIPOD ( 2006)
qui permet d’identifier les barrières de sécurité impliquées dans la trajectoire d’un
évènement.

226
Le couplage de votre système de reporting à l’analyse de votre dispositif de sécurité
vous permettrait de vous ancrer dans une démarche préventive et d’envisager, si
nécessaire, une reconfiguration de votre dispositif de sécurité.

3.3 Adaptation du réseau/ dispositif de sécurité q.s.


La cartographie du réseau et de son dispositif de sécurité ainsi que son analyse auront pu
susciter des idées et opportunités d’amélioration. Ces dernières pourraient être
répertoriées au sein d’un plan d’actions, outil classiquement utilisé en gestion de la
qualité.

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Références
Andersen, H., Casal, J., Dandrieux, A., Debray, B., De Dianous, V., & Dujim, N. (2004).
ARAMIS- user guide. European Commission.
Bernard, A. ( 2007). Implémentation d’un système de gestion des non-conformités au
sein de l’Hôpital Militaire . Conférence du Réseau de Recherches
Interdisciplinaires en Gestion Hospitalière, groupe de contact FNRS.
Bernard, A. (2008). Implémentation d’un système de gestion des non-conformités au sein
de l’hôpital militaire à Neder-over-Heembeek : HERMES – Health Event
Reporting & ManagEment System. Mons: mémoire DES en Gestion Totale de la
Qualité, Faculté Polytechnique de Mons.
Bernard, A., Delvosalle, C., El Hiki, L., De Moor, M., & Muller, G. ( 2012).
Implémentation d’un système d’information centralisé de gestion des non-
conformités au sein de l’hôpital militaire à Bruxelles. Revue Gestions
Hospitalières.
Bernard, A., Delvosalle, C., El Hiki, L., De Moor, M., & Muller, G. (2008).
Implémentation d’un système d’information centralisé de gestion des non-
conformités au sein de l’hôpital militaire à Bruxelles. Conférence en Gestion et
Ingénierie des Systèmes Hospitaliers. Lausanne: École Polytechnique Fédérale de
Lausanne, ISBN 978-2-8399-0316-5.
Bernard, A., Delvosalle, C., Laire, G., & El Hiki, L. ( 2009). Evaluation et gestion des
non-conformités à l’Hôpital Militaire. Revue Excel Bbest.
CENELEC. (2004). IEC 61511-part 1 Sécurité fonctionnelle- systèmes instrumentés de
sécurité pour le secteur des industries de transformation- partie 1 : cadre,
définitions,exigences pour le système, le matériel et le logiciel. CENELEC.
De Dianous, V., & Fiévez, C. (2006). ARAMIS project : a more explicit demonstration
of risk control through the use of bow-tie diagrams and the evaluation of safety
barriers performance . Journal of Hazardous Materials, 130 (2006) 220-233.

228
Hollnagel, E. (2008). Risk+barriers= safety ? Safety Science , 46(2008) 221-229.
International Organization for Standardization. (2008). ISO 9001 :2008 systèmes de
management de la qualité – exigences. NBN EN ISO .
Kjelléen, U. (2000). Prevention of accidents through experience feedback. London:
Taylor & Francis.
Reason, J., Carthey, J., & de Leval, M. (2001 ). Diagnosing “vulnerable system
syndrome”: an essential prerequisite to effective risk management . Quality in
Health Care, 2001;10 (supplII):ii21-ii25.
Seynaeve, S. (2012). Social Network Theory : een voorbeeld van een analyse op de
dienst MDBT. Masterproef in management, 147 SSMW, Koninklijke Militaire
School.
Sklet, S. (2006). Safety barriers : definition, classification, and performance . Journal of
Loss Prevention in the Process Industries, 19(2006), 494-506.
TRIPOD. ( 2006). TRIPOD Beta Primer: incident analysis primer. TRIPOD
Foundation.

229
© Agnès Bernard, 2014

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