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Déclaration et traitement

des incidents
en pharmacie hospitalière

Laurence Cingria
Pharmacienne FPH
Journée Qualité
Hôpital de la Tour
Genève, 24 novembre 2004
Maîtrise des non-conformités
! Introduction
! Définitions
Maîtrise des non-conformités

! Gestion des non-conformités


! Exemples pratiques
Genève, 24-11-2004
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! Infovigilance / pharmacovigilance
! Prévention des risques
! Conclusion

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Coût de la non-qualité
! 0,1 % de défauts aux USA =
– 2 atterrissages incertains par jour à l’aéroport de
Chicago
Maîtrise des non-conformités

– 500 opérations chirurgicales non réussies chaque


semaine
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– 20’000 médicaments distribués par erreur


quotidiennement
– 16’000 envois postaux perdus chaque jour
– 22’000 comptes bancaires débités par erreur chaque
heure
... ce qui signifie que les clients ne sont pas
contents!
L. Balme, INP Grenoble, 1996
To err is human
! Erreur médicale chez patients hospitalisés
– 1 patient / 25
! Décès dus à une erreur médicale aux USA
Maîtrise des non-conformités

– 44’000 à 98’000 / an
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! Coûts évitables liés aux soins


– 17 à 29 billions $
! Coûts des non conformités pour un hôpital
universitaire aux USA
– 5 Mio $ / an
DW. Bates, 1999
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Incidents

Décès REACTIF
Maîtrise des non-conformités

Journées de travail perdues


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300 Traitement médical

3’000 1er soins

30’000 Actions et conditions pas sûres


PRO-ACTIF
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Non conformité et prévention

Coût non Coût


prévention
Coût

conformité
Maîtrise des non-conformités
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Idéal!

100 % défaut 0 % défaut

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Non-conformité

Définitions ISO 9000 : 2000


! Défaut : non satisfaction d’une exigence
Maîtrise des non-conformités

! Non conformité: non satisfaction d’une


exigence spécifiée
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– Exigence : besoin ou attente formulés,


habituellement implicites, ou imposés
– Exigence spécifiée : exigence formulée, par
exemple dans un document

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Fiches de déclaration d’incident

Lors d’une non-conformité


Maîtrise des non-conformités

BUT
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! Amélioration continue
! Analyse de l’organisation
! Pas de délation
! Prévention

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Traitement des non-conformités

! Annonce
! Analyse
Maîtrise des non-conformités

! Traitement
! Généralisation
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! Contrôle

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Fiche de déclaration d’incident
! Non-conformité
! Proposition
d’amélioration
Maîtrise des non-conformités

! Simple à remplir
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! Anonyme ?
! Cas particulier
– Fait grave
– Procédure HUG

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Fiche de déclaration d’incident

Mode de traitement
! Contact avec le déclarant
– Compréhension des détails
Maîtrise des non-conformités

! Mesures immédiates
Séance de direction
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!
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– Amélioration continue
– Généralisation
– Mesures correctives: fiche traitement incident
! Base de donnée
– Analyse
– Recherche
! Feed-back au déclarant
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Analyse d’un incident

! Objective
– Sans parti pris
Maîtrise des non-conformités

! Globale
– Analyse des causes racines
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! Systémique
– Analyse du système en entier
! Sans culpabilisation
– Sinon les incidents seront occultés

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Déclaration d’incident

! Avec nom du déclarant


– Facilite l’analyse du problème
– Légal en cas de lésion
Maîtrise des non-conformités

! Anonyme
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– Peut aider à la déclaration

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Exigence ISO 9001 : 2000
§ 8.3 Maîtrise du produit non conforme
§ 8.5.2 Actions correctives
– Le personnel a la responsabilité de faire part
Maîtrise des non-conformités

des non-conformités
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– Les non-conformités sont enregistrées, traitées,


analysées
– Les responsabilités de contrôle et de traitement
sont définies
– Le processus de revue et de traitement des
non-conformités est établi
– Les actions correctives doivent être adaptées
aux effets des non-conformités rencontrées 14
Résolution de problème
1. Identifier le problème
2. Poser le problème
Collecter l’information En relation
Maîtrise des non-conformités

3.
étroite
4. Diagnostiquer
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5. Trouver des solutions


6. Faire choisir et décider
7. Suivre les résultats
8. Standardiser
9. Généraliser
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Analyse d’un incident: Outils

! Pareto 80 / 20
! Brainstorming
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! QQOQCPC
! Etc.
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Outil : Diagramme de Pareto

! Classer les causes par ordre décroissant


d’importance
! Dessiner un histogramme par ordre
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décroissant d’importance
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! 20 % des causes = 80 % des problèmes

Exemple: 20 % des médicaments


causent 80 % des coûts

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Outil : Remue-méninges

Donner libre cours à


l'imagination
Maîtrise des non-conformités
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Méthode 6 / 3 / 5
6 personnes
5 minutes
3 idées Méthode des billets

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Remue-méninges : règles de base

! Présenter le problème et le but (début / fin)


! L’équipe expose ses idées
Maîtrise des non-conformités

! Pas de critique, pas de discussion


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! Développer les idées des autres


! Des questions de compréhension sont
autorisées
! Limiter à 15 minutes

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Outil : QQOQCPC
! Qui ?
! Quoi ?
Maîtrise des non-conformités

! Où ?
! Quand ?
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! Comment ?
! Pourquoi ?
! Combien ?

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Exemple 1

Production d’une solution buvable avec de


l’alcool dénaturé contenant de l’acétone
! Risque
Maîtrise des non-conformités

– Lors de l’absorption de cette solution


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! Cause racine
– Erreur lors du transvasage
! Procédures
– Réception et gestion de l’alcool
– Retrait de lot défectueux
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Exemple 1 : Mesure : Procédure

Retrait de lot
! Annonce, découverte
d’une non-conformité
Maîtrise des non-conformités

! Blocage provisoire de
l’article (si nécessaire)
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! Cellule de crise
(si nécessaire)
! Décision du niveau
de risque
! Information
! Retrait du lot

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Exemple 2 : Vancomycine

Injection d’une dose trop élevée de


Vancomycine à un bébé
! Analyse des causes
Maîtrise des non-conformités

– Dilution compliquée
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! Recherche d’une solution


– Production par la pharmacie
! Autres risques similaires
– CIVAS

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Maîtrise des non-conformités
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Exemple 2 : Vancomycine
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Poster EAHP, fév. 2003, « Ready-to-use » intravenous Vancomycin to avoid dilution errors in the
neonatal intensive care unit, W. Griffiths et al., Pharmacie HUG,
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Exemple 3 : Étiquette
Étiquette solution de méthadone diluée
Pharmacie des Hôpitaux Universitaires de Genève

METHADONE SIROP 0.1 %


Type de rédaction: pharmacie
•Mode de préparation
Maîtrise des non-conformités

Méthadone 0,5% 20 ml
Sirop simple ad 100 ml
•Peu claire pour soins
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Remarque : Stupéfiant
Enfant : Y. Anonyme

No de lot : DIV/04-363424 Exp : 30.12.2004

Pharmacie des Hôpitaux Universitaires de Genève

METHADONE SIROP 0.1 %


Méthadone 1 mg/ ml
Dans sirop simple

Étiquette revue Bouteille 100 ml

•Concentration en % et qté / ml Remarque : Stupéfiant


Enfant : Y. Anonyme
•Claire pour soins No de lot : DIV/04-363424 Exp : 30.12.2004

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Exemple 3 : Étiquette

Étiquette solution de méthadone diluée


! Cause
Maîtrise des non-conformités

– Rédaction type « pharmacie »


! Correction
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– Quantité de méthadone pure en mg / unité de


volume
! Autres produits similaires

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Exemple 4 : Look alike
Rocéphine i.m. rangée et distribuée à la
place de Rocéphine i.v.
Maîtrise des non-conformités
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Injection i.m. douloureuse: contient de la Lidocaïne 27


Exemple 4 : Look alike
!Généralisation
!Autres produits « look alike » ou « sound alike »
!Selipran (statine : " cholestérol)
/ Seropram (antidépresseur)
Maîtrise des non-conformités

!Choix d’un générique: Cytalopram


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!Reminyl (Alzheimer) / Amaryl (Diabète)

!Difficultés
!Logo maison pharmaceutique
!Difficile à identifier
!Changement pas toujours possible

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Infovigilance : définition
Activité destinée à améliorer la qualité de
l’information et de participer à la prévention
des erreurs médicamenteuses
Maîtrise des non-conformités
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Erreur médicamenteuse
Tout évènement évitable susceptible de provoquer
ou d’induire un usage inapproprié du médicament
ou de nuire au malade, et résultant d’un
dysfonctionnement non intentionnel dans
l’organisation de la prise en charge thérapeutique
du patient
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Infovigilance : Résultats
Infovigilances Non Imprécisions
1999 à juil. 2004 conformités (n=28)
(n=10)
Maîtrise des non-conformités

Composition / dosage 4 12
Préparation / administration 2 4
Type
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Identification du produit 2 3
Conservation 2 3
Look-alike 0 6
Localisation

Compendium 4 3
Notice d’information 3 3
Emballage primaire 4 13
Emballage secondaire 1 17
30
Infovigilance : Résultats
! Activité croissante
! 38 Infovigilances effectuées
– Impact positif : 25 cas (66%)
Maîtrise des non-conformités

! 13 infovigilances (34%) suite à incident


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– Erreur d’administration chez un patient (11)


– Incident à la Pharmacie (2)

Poster présenté aux 12èmes JFSPH; Interlaken, novembre 2004


ACTIVITE D’INFOVIGILANCE EN MILIEU HOSPITALIER: IMPACT AUPRES DES FABRICANTS
Ansermot Nicolas, Fonzo-Christe Caroline, Bonnabry Pascal
Pharmacie des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG), 1211 Genève 14, Suisse

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Exemple 5 : Infovigilance
! Hydromorphone : look alike
5 mg avant 20 mg avant
Maîtrise des non-conformités

5 mg avant 20 mg avant
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Exemple 5 : Infovigilance
! Hydromorphone : différentiation
5 mg après 20 mg après
Maîtrise des non-conformités

5 mg après 20 mg après
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Pharmacovigilance : définition
Discipline ayant pour objet la détection,
l’évaluation, la compréhension et la prévention
des risques d’effets indésirables des
Maîtrise des non-conformités

médicaments
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Effet indésirable médicamenteux


Tout évènement nuisible et non souhaité
susceptible d’être en relation avec les doses
usuelles d’un médicament ayant été utilisé pour la
prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une
maladie ou pour modifier des fonctions
physiologiques
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Pharmacovigilance

Surveillance du risque d’effets indésirables


résultant de l’utilisation des médicaments
! Doit être signalé à Swissmedic
Maîtrise des non-conformités

! Formule à la fin du Compendium


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! Centres régionaux de pharmacovigilance


– Division de pharmacologie et toxicologie
cliniques; HUG
– medvig@hcuge.ch

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Centre d'information thérapeutique et
de pharmacovigilance
! Assurer des informations thérapeutiques
rigoureuses et de qualité aux professionnels
de la santé.
Maîtrise des non-conformités

! Recenser et évaluer les notifications d'effets


indésirables médicamenteux et d'accidents
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thérapeutiques
! Développer des outils d'aide à la prescription
! Offrir un service d'individualisation thérapeutique :
adaptations posologiques lors d'affections
modifiant la réponse aux médicaments,
phénotypisations, génotypisations,…
! Conseil pour le suivi thérapeutique
36
Centre d'information thérapeutique et
de pharmacovigilance
! Table des interactions médicamenteuses
! Liste des médicaments de référence
! Médicaments provoquant une hémolyse chez
Maîtrise des non-conformités

les sujets déficients en G-6-PD


! Porphyrie: médicaments autorisés et interdits
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! Myasthénie et médicaments
! Médicaments et QT long
! Opioïdes: doses initiales / durée d’action / doses
équi-analgésiques
" Dopage
" Abus de substance
37
Exemple : retrait Kava-kava
! Préparations à base d’extrait de racine
de kava-kava (Piper methysticum)
! Utilisation en phytothérapie : état
Maîtrise des non-conformités

d’anxiété, agitation, tension nerveuse


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! Effet secondaires :
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– Atteinte du foie
– État grave accompagné d’une jaunisse
– Greffe hépatique
2003 : Retrait du marché
Suisse, Europe, USA, …
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Traitement des incidents

! Changement / adaptation d’une procédure


! Mise en place de barrières
Maîtrise des non-conformités

! Formation / information
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Mode d’action : réactif

#Mise en place de barrières

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Maîtrise des non-conformités
Genève, 24-11-2004 Reason : Swiss cheese model

40
Barrières tombées : exemple

Collision d’Ueberlingen
! 25 causes
Maîtrise des non-conformités

! 71 morts
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! 1 assassinat
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Barrières tombées : exemple
Collision d’Ueberlingen
! Un seul aiguilleur surveille 2 secteurs différents
– Deuxième aiguilleur à la pause en dehors des locaux
Maîtrise des non-conformités

! Un seul radar en service


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– Entretien des radars


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! Une seule ligne téléphonique


– Entretien sur le réseaux téléphonique
– Problèmes techniques sur le réseau de réserve
! Système d’alarme ne fonctionne que par
intermittence
– Travaux de maintenance

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Barrières tombées: exemple
! 2 avions volent à la même altitude en sens inverse
(Tupolev / Boeing DHL)
– Économie de carburant à cette altitude
! Tupolev reçoit des informations contradictoires
Maîtrise des non-conformités

– Aiguilleur (le pilote suit ordre de l’aiguilleur)


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– Système d’alarme de l’avion


! Boeing DHL
– Suit le système d’alarme de l’avion
! Les pilotes annoncent l’alarme tard ou pas du tout
– Il n’y a pas d’information automatique de l’aiguilleur sur
les alarmes des avions
! L’aiguilleur tente de faire descendre le Tupolev, le
Boeing n’en sait rien
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Barrières

! Mises en place
– Mais doivent aussi être
Maîtrise des non-conformités

!Contrôlées
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!Revues
!Suivies
!Connues
$ Audits réguliers

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Réactif – pro-actif

! Réactif
– Suite à un incident
Maîtrise des non-conformités

! Pro-actif
– Prévention
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– Analyse de risques

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Analyse de risque

« Hazard »
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Risque potentiel

Mode de défaillance

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Analyse de risque

« Risk »
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Expression du
risque

Résultat d’une
défaillance

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Résultat dû au risque
Analyse de risque

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Analyse de risque

Suites …

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Analyses de risque
Origine
! Techniques développées
dans les industries
à haut risque
Maîtrise des non-conformités

– nucléaire
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– aviation
– aérospatiale
– chimique /
pétrolière

! Peu appliquées dans Erreur humaine


le domaine de la santé acceptée
comme inévitable
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Analyses de risque
Principales méthodes (récapitulatif)
Méthode d’analyse Principe Application

Analyse préliminaire Identification de Mise en


des risques (APR) l’ensemble des évidence des
Maîtrise des non-conformités

risques domaines à
risque
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Analyse des modes de Analyse des Méthode


défaillance et leurs causes de qualitative
effets (AMDE) défaillance
Analyse des modes de AMDE + calcul de Méthode
défaillance, de leurs la criticité quantitative
effets et leur criticité
(AMDEC)
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Analyses de risque
Principales méthodes (récapitulatif)
Méthode Principe Application
d’analyse
Hazard and Recencement Adaptation AMDE
Maîtrise des non-conformités

operability study des causes de aux circuits thermo-


(HAZOP) défaillance dynamiques
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(6 mots-clés)
Hazard analysis Identification des S’applique bien dans
and critical control points critiques de certains domaines
point (HACCP) contrôle (points de contrôle)
Evaluation Arbre des causes Combinaison de
probabilistique des avec probabilités plusieurs modes de
risques (EPR) défaillance, calcul de
la probabilité
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Méthodes
AMDEC
! Origine
– NASA, module lunaire LEM
– Toyota
Maîtrise des non-conformités

! Objectif
– Analyse systématique des causes possibles de
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défaillance et de leur effet sur le système


– Identification des modes de défaillance ayant
d’importants effets sur la disponibilité, la fiabilité, la
maintenabilité ou la sécurité du système
– Quantification de la fréquence et de la sévérité de
l’effet
– Prise en compte de la détectabilité
– Calcul d’un indice de criticité % classification possible
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Méthodes
AMDEC
! Méthode
– Etudier le processus, découper en étapes
– Brainstorming : modes de défaillances
Maîtrise des non-conformités

« Qu’est-ce qui pourrait mal se passer dans


ce processus? »
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– Estimer
la fréquence, la sévérité, la détectabilité
– Calculer les indices de criticité
– Définir les actions à entreprendre
– Suivre les actions et re-calculer les indices de
criticité
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Méthodes
AMDEC
! Indice de criticité (IC)
Maîtrise des non-conformités

Criticité
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=
Fréquence x Sévérité x Détectabilité

! Etablissement des indices à partir


d’échelles pré-définies (plusieurs existent)
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Méthodes
AMDEC
! Avantages
– Quantitatif (vs AMDE)
– Calcul de la criticité en prenant en compte
Maîtrise des non-conformités

3 paramètres complémentaires
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– Simplicité de mise en oeuvre


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! Inconvénients
– Subjectivité de l’évaluation
– Groupe assez large, grille, consensus
– Chiffre exact pas important % classification globale
– Pas possible d’évaluer la combinaison de
plusieurs modes de défaillance
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Qualité …
La qualité vient quand on s‘en occupe.
La mauvaise qualité vient toute seule.
Maîtrise des non-conformités

P. Détrie
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##$ $$☺ ☺
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Conclusion

! Travail dans un secteur à risque


! Possibilité de devenir acteur
Maîtrise des non-conformités

– de l’amélioration continue
– de la diminution des risques
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! Mode d’action réactif


– Traitement des incidents
! Mode d’action pro-actif
– Analyse de risque
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Cette conférence peut-être
téléchargée:
www.hcuge.ch/Pharmacie/ens/conferences.htm
Maîtrise des non-conformités
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