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Assurance-qualité et Qualité

gestion des risques • Ensemble des propriétés d’un produit ou

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service qui lui confèrent l’aptitude à

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satisfaire, ni plus, ni moins, des besoins

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exprimés et implicites des clients
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• Pharmacie = produits + services
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Point de vue Non-qualité


La définition de la qualité dépend du point • La non-qualité est la somme de la sous-
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de vue où l’on se place qualité (non réponse à tout ou partie des
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besoins) et de la sur-qualité (réponse
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allant au-delà des besoins)
• Le coût de la non-qualité est très important,

≠ ce qui rend judicieux l’approche de


management par la qualité

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Niveau de qualité Coût de la non-qualité
• Amener les propriétés du produit au niveau • 0,1 % de défauts aux USA =
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des exigences • 2 atterrissages incertains par jour à l’aéroport de
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Chicago
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• 500 opérations chirurgicales non réussies chaque
semaine
Exigences Propriétés • 20’000 médicaments distribués par erreur
quotidiennement
du produit
• 16’000 envois postaux perdus chaque jour
• 22’000 comptes bancaires débités par erreur chaque
heure
... ce qui signifie que les clients ne sont pas
contents!
L. Balme, INP Grenoble, 1996

Evolution de la gestion de la
Assurance-qualité qualité
• Ensemble des activités pré-établies et
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systématiques mises en œuvre dans le cadre TQM
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du système-qualité et démontrées en tant BPF Système qualité:
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Instrument de
que besoin pour donner la confiance direction

appropriée en ce qu’une entité satisfera aux


Système
qualité
exigences pour la qualité Assurance
qualité
Techniques
statistiques
Contrôle
qualité
1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000

2
Processus et coût de la Pourquoi un système
non-qualité qualité ?
• Satisfaction des clients
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Service prestataire
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transversal
Interne à la pharmacie

• Gestion des risques dans


le circuit médicament
Interne à la pharmacie
et
Tout au long du circuit
(interdisciplinarité)
J. Beney, Thèse n°2964, Genève, 1998

Exemples de référentiels ISO


• Il existe de nombreux référentiels, dont les • «Egal» en grec
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plus connus sont: • Organisation internationale de normalisation
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• Les normes ISO 9000 (standardisation), crée en 1946
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(International Standard Organization)
• Mission de mettre au point un ensemble de
• La gestion totale par la qualité
TQM (Total Quality Management), EFQM
normes qualité qui puisse s’appliquer à
toutes les entreprises dans tous les secteurs
• Les référentiels professionnels
(Référentiel Qualité en Pharmacie Hospitalière (GSASA))
d’activités
• Siège à Genève
• www.iso.ch

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Principes ISO Processus
• Orientation client • Ensemble d’activités corrélées ou
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• Leadership interactives qui transforme des éléments
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• Implication du personnel d’entrée en éléments de sortie
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• Produit d’entrée
• Approche processus
• Produit de sortie
• Management par approche système • Valeur ajoutée
• Amélioration continue • Responsabilité définie
• Approche factuelle pour la prise de décision
• Relations mutuellement bénéfiques avec les Entrée +++ Sortie
Prescription Patient prend
fournisseurs ses médicaments
ISO 9000:2000 ISO 9000:2000

Pyramide de la Référentiel professionnel


documentation RQPH (pharmacies d’hôpitaux, Suisse)

1. PRESTATIONS - 1.5 Processus de prestations


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Exigences Indicateurs Standards Evaluation Commentaires
Politique qualité 1.5.1 Liste des médicaments ☺
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E.g. : La pharm acie coordonne l’établissem ent,
l’actualisation et la diffusion de la liste des
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m édicam ents.

Manuel qualité a) La sélection :


- se fait de m anière objective et transparente ;
- respecte le cadre légal ;
- tient compte des rapports bénéfices/risques
et coûts/bénéfices.

Processus b) La commission se réunit ou est consultée b) Fréquence de b) Au minim um 2x par


régulièrem ent. réunion ou de an
consultation
c) La liste des m édicaments ainsi que ses c) Fréquence des c) Au m inim um 1x par

Procédures m odifications sont régulièrem ent transm ises aux


utilisateurs.
inform ations
concernant la liste
an

d) Il existe un descriptif pour la gestion des


dem andes de m édicam ents hors liste.

Documents divers Guide


Exigence générale : une comm ission pluridisciplinaire est responsable de la sélection des m édicaments et autres produits gérés par la pharmacie et devant être
utilisés en prem ier lieu (ci-après, liste des m édicam ents). Cette sélection est actualisée en fonction des nouvelles connaissances. La pharm acie veille à ce que la
procédure pour les demandes de modifications de la liste soit décrite dans son systèm e de m anagement de la qualité ou dans celui de l’hôpital. Il est implicite, dans
un système qualité, que les m édicam ents figurant sur la liste sont normalement stockés dans la pharm acie.
a) Premier tiret: à ce titre, la pharm acie veille à ce que la comm ission m entionnée ci-dessus mette en œuvre une politique visant à éviter et à résoudre les conflits
d’intérêts des m embres de la comm ission. Suite à l’entrée en vigueur de l’article 33 de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), l’Académ ie Suisse
des Sciences m édicales a rédigé des recomm andations concernant la « collaboration corps m édical - industrie »; ces recommandations sont disponibles à l’adresse
suivante : http://www.sam w.ch.
c) La publication intervient d’habitude sous form e d’un livret mais peut revêtir toute autre form e appropriée.

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Certification Accréditation
• L’organisme qui certifie une entreprise doit
• Procédure grâce à laquelle une tierce
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être accrédité:
partie donne l’assurance écrite qu’un
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produit et/ou un service, un processus ou • Procédure grâce à laquelle une autorité
un système de management de la qualité reconnaît formellement qu’un organisme ou
est conforme aux exigences spécifiées. une personne est compétente pour effectuer
des tâches spécifiques.

ISO 9000:2000 ISO 9000:2000

Les 5 piliers de la qualité


Pharmacie des HUG Procédure de retrait de lot
• Orientation client
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• enquêtes de satisfaction
• gestion des réclamations
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• Formaliser l’existant
• procédures écrites
• Vérifier l’application
• audit interne
• Amélioration continue
• analyses de risque
• déclaration d’incident
• Formation continue
Pharmacie des HUG, SOP-105

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Procédure de retrait de lot Procédure de retrait de lot
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Pharmacie des HUG, SOP-105 Pharmacie des HUG, SOP-105

Effets indésirables
Risques Pharmacovigilance
Discipline ayant pour objet la détection,
• Médicaments
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l’évaluation, la compréhension et la prévention
des risques d’effets indésirables des
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• effets indésirables → pharmacovigilance
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• processus médicaments → iatrovigilance médicaments
• information → infovigilance
Effet indésirable médicamenteux
• Sang → hémovigilance
Tout évènement nuisible et non souhaité susceptible
• Dispositifs médicaux → matériovigilance d’être en relation avec les doses usuelles d’un
• Infections nosocomiales → médicament ayant été utilisé pour la prophylaxie, le
infectiovigilance diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour
modifier des fonctions physiologiques

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Pharmacovigilance
Fonctionnement Effet indésirable grave
• Déclaration des observations cliniques,
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ciblée sur les EI graves ou inattendus • Décès, état critique „life-threatening“
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• Analyse de l’imputabilité
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• Hospitalisation ou prolongation de l‘hospitalisation
• Information des autorités d’enregistrement
• Séquelles durables (y.c. malformations, cancer)
et du fabricant
• Grave incapacité transitoire
• Regroupement des signaux dans des bases
de données internationales • Intérêt médical particulier
• Communications aux professionnels de la
santé

Effet indésirable inattendu Signaux


• thalidomide phocomélie
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«Un effet indésirable dont la nature ou
• IECA toux
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la sévérité ne concorde pas avec les informations • thioridazine, méthadone prolongation QT
de référence relatives au produit thérapeutique / TdP
(p.ex. brochure de l’investigateur pour un produit • fluoroquinolones tendinopathies
expérimental non autorisé) »
• érythropoïétine PRCA
• extraits millepertuis interactions
• Kava hépatites

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Communication des alertes
Exemple : Kava-kava sanitaires (AFSSAPS)
• Préparations à base d’extrait de racine de
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kava-kava (Piper methysticum)
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• Utilisation en phytothérapie :
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état d’anxiété, agitation, tension nerveuse
• Effet secondaires :
• Atteintes hépatiques sévères

http://afssaps.sante.fr
• Greffe hépatique
• Rapport bénéfice-risque défavorable
¤ 2003 : Retrait du marché

La pharmacovigilance au Mali Le risque médicamenteux


• Mise en œuvre
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en cours «Les complications médicamenteuses
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(Atelier en décembre 2006)
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constituent un problème majeur de santé
publique, tant sur plan clinique que sur celui
Proposition de circuit des coûts, comparable aux infections
de l’information: nosocomiales»

Schmitt E, Le risque médicamenteux nosocomial, 1999

8
Erreur médicamenteuse To err is human (USA)
• «Tout événement indésirable qui peut causer ou mener à • Evènement indésirable sérieux
une utilisation inadéquate du médicament ou une lésion du dans ≈ 3% [2.9-3.7%] des
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patient pendant que le médicament est sous contrôle des hospitalisations
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professionnels de la santé, du patient ou du
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• ≈ 10% [8.8-13.6%] des événements
consommateur» conduisent à la mort. > 50% sont évitables
• «Ces événements peuvent être liés à la pratique • Extrapolation: 44’000 à 98’000 décès aux USA
professionnelle, aux produits, procédures et systèmes, y chaque année (erreurs de médication: 7’000)!
compris la prescription, communication des ordres, • 8ème cause de mortalité (accidents de la route
étiquetage, emballage, nomenclature, dispensation, 43’500, cancer du sein 42’000, SIDA 16’500)
distribution, administration, formation et suivi
thérapeutique» Equivalent d’un BOEING 747 qui s’écrase
tous les 2 jours...
National Coordination Council
for Medication error Prevention (NCC MERP) To err is human, IOM, 1999

Où sont les erreurs ? Conséquence des erreurs


Retranscription Dispensation
11%
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12% manuelle ☺ Pas d’erreur
Cat A: circonstances ou événements susceptibles de provoquer une erreur
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Erreur sans préjudice
Cat B: le médicament ne parvient pas jusqu’au patient
Cat C: le médicament parvient jusqu’au patient, mais ne cause pas de préjudice pour lui
Cat D: l’erreur provoque une surveillance accrue du patient sans aucun préjudice pour lui
Erreur avec préjudice
39% Cat E: l’erreur exige un traitement ou une intervention et provoque un préjudice temporaire pour
le patient
Cat F: l’erreur entraîne ou allonge un séjour hospitalier et provoque un préjudice temporaire pour
le patient
Cat G: l’erreur provoque un préjudice permanent pour le patient
Evènements indésirables Cat H: l’erreur provoque un accident mettant en jeu le pronostic vital

évitables : Administration Erreur avec décès

6.5% des admissions


Cat I: l’erreur provoque le décès du patient
Prescription 38%
manuscrite
Bates DW, JAMA 1995;274:29 Am J Health-Syst Pharm 1996;53:2384

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Gravité Dispensation manuelle
• Infirmières • Pharmacie
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• 3,0 % erreurs de • 3,6 % erreurs de
REACTIF préparation préparation
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Décès
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1
• Contrôle pas testé • 79% de détection au
Journées de travail perdues contrôle
30
6% 8%
20% 21% 36%
300 Traitement médical

3’000 Premiers soins 74% 35%


Erreur de sélection Mauvais médicament
Erreur de répartition Mauvais dosage
Erreur de comptage Mauvaise galénique
30’000 Actions et conditions pas sûres Autres

Garnerin Ph, Cina JL,


PRO-ACTIF Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769 Jt Comm J Qual Patient Saf 2006;32:73

Dispensation en officine Calculs


• Taux d’erreurs allant en général de 1 à 5% Taux moyen d’erreur
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(24% dans une étude!) Médecins anesthésistes:
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10.4% (n=28) 100
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• Répartition des erreurs

% v o lu n te e rs
Infirmières: 75
• Erreurs sur l’étiquette 80% 26.7% (n=30) 50
• Mauvaise quantité 7% 25
• Faux médicament 6% 0
• Faux dosage 6% 0% 9% 18% 27% 36% 45% 72%
error rate

Garnerin Ph,
Flynn E, Am J Health-Syst Pharm 1999;56:1319-25 Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769

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Calculs: exercices Défaillances humaines

• Deux types de défaillances


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• Morphine solution 0,1%
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Prescription: 10 mg
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• défaillance actives
Combien de ml ?
• défaillances latentes
• Fioles de 20 ml de bupivacaïne à 0.5%
Préparer un flex de 250 ml à 0.0625%
Combien de ml à prendre dans la fiole?

Reason J, Quality in Health care 1995;4:80-9

Défaillances actives Défaillances latentes


• Liées aux opérateurs • Liées au management, à l’ergonomie, à la
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• Causes immédiates des incidents conception de l’activité ou à la maintenance
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• 3 types: • Présentes de longue date
• erreurs d’attention (défaillance dans • Causes racines des incidents
l’exécution d’une tâche de routine)
• erreurs de raisonnement (défaillance dans • Provoquent les défaillances
les solutions apportées à un problème) actives et/ou en amplifient
• infractions les conséquences

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Swiss cheese model 7 étapes vers la sécurité
1. Construire une culture de la sécurité
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2. Leadership: établir un focus fort autour de la
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sécurité
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3. Identifier les risques (analyses de risque)
4. Promouvoir le report d’incidents
5. Communiquer avec les patients et le public
6. Apprendre des incidents
(analyse de causes racines)
7. Implémenter des solutions

Reason J, BMJ 2000;320:768-70 NHS, 2004

Culture de l’erreur Déclaration d’incidents


• Approche négative • Approche positive
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« Modèle du héros solitaire » ou systémique
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• infaillibilité et omniscience • faillibilité, savoir limité
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• faute / culpabilité • erreur / victime
• silence • publicité

Département de médecine, HUG


• problème individuel • problème collectif

Pharmacie des HUG

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Stratégies pour améliorer la
Analyse de causes-racines sécurité du médicament
• Approche systémique
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Facteurs contributifs liés : Exemples:
• Standardisation (choix de produit, prescription,
au patient état de santé, personnalité, attitude, aptitude à communiquer,
processus...)
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observance,...
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à l'environnement de travail horaires de travail, charge de travail, éclairage, bruit, éléments • Informatisation
de distraction, ergonomie,
au matériel (instruments, maintenance du matériel, panne, organisation du stockage,
• Dose unitaire
outils, documents) accès à la documentation • Injectables à haut risque préparés par la pharmacie
• Protocoles spéciaux pour médicaments à haut risque
à l'équipe soignante taille, composition, communication écrite ou orale,
supervision, assistance entre collègues, conflits
au soignant(s) savoir, savoir faire, savoir être, santé physique ou mentale, • Pas de solutions iv concentrées dans les unités
fatigue, formation,
à la tâche ou activité instructions de travail et autres documents (clarté, exactitude,
• Visites de pharmaciens cliniciens
lisibilité), ergonomie, conception des soins et planification • Rendre l’information disponible aux soignants
au contexte institutionnel, Structures, modifications de cahier des charges, contraintes
managérial financières, politique en matière de sécurité… • Améliorer la connaissance du traitement par le patient

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La qualité: La qualité:
apprendre de l’aviation apprendre de l’aviation
Améliorer progressivement la qualité
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60 Accidents concernant les Aviation Hôpital
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transporteurs réguliers
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50
Source Boeing Structure Avion Locaux
40
(actes de sabotage, actions militaires, turbulences équipements
et évacuations d'urgence exclus).

30 Organisation Procédures Procédures


Moins d’1 accident pour 3 millions de décollages
de vol, d’entretien Directives thér.
20
Pour un vol par jour, 1 accident tous les 2740 ans
Formation Licence de vol, Pré-, post-graduée,
10
Réévaluations continue
0
60 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80 82 84 86 88 90 92 94 96 98 00 Travail Crew Projets inter-
Année en équipe management disciplinaires

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Comment ?
Taux moyen d’infection:

hôpitaux des pays développés

en voie de développement
Infections nosocomiales

Risque 2 à 20 fois plus élevé dans les pays


8-12 % des patients en soins aigus dans les

Risque plus élevé en soins intensifs (15-40%)

Diapositive de D. Pittet, HUG

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Quand ?
des mains

www.who.int/patientsafety
• Le standard de soins
Désinfection hygiénique

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Taux de compliance dans les
hôpitaux suisses Site pilote Bamako
67% • Mise en place d’une production de solution
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désinfectante des mains (formule OMS)
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• Programme d’éducation
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77% • Utilisation des outils de l’OMS pour évaluer:
55%
• La consommation
• L’acceptabilité
3

75% • La compliance
• Le taux d’infections
65%
nosocomiales
Diapositive de H. Sax, Swiss-Noso, 2006

Conclusion
• Un système d’assurance-qualité permet
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• de définir des valeurs communes
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(culture d’entreprise)
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• de satisfaire au mieux le client
• de sécuriser les processus
• La culture de l’erreur doit être orientée vers une
approche systémique, qui favorise une analyse
collective des incidents
• Le pharmacien joue un rôle important dans la
sécurisation du processus médicament

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