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Assurance-qualité:

de la certification à la
sécurité d’administration
des médicaments
Place de l’assurance-qualité

Dr Pascal BONNABRY, PD
Société de pharmacie du canton de Genève PHARMACIE
Genève, automne 2002
Objectifs

◆ Illustrer l’importance de l’assurance-qualité


dans l’organisation de la pharmacie
Société de pharmacie du canton de Genève

◆ Présenter la problématique des erreurs de


dispensation et le rôle du pharmacien pour
Dr Pascal BONNABRY, PD

réduire leur fréquence de survenue


Genève, automne 2002

◆ Présenter l’organisation et l’évolution de la


pharmacie hospitalière
◆ Discuter des applications possibles pour
l’officine
PHARMACIE
Déroulement du cycle

◆ Place de l’assurance-qualité dans


l’organisation d’une pharmacie hospitalière,
Société de pharmacie du canton de Genève

comparaison avec QMS pour l’officine


Dr Pascal BONNABRY, PD

◆ Sécurisation des processus de production


des médicaments
Genève, automne 2002

(assurance-qualité interne)
◆ Sécurisation de la dispensation des
médicaments
PHARMACIE (assurance-qualité externe)
Déroulement du cycle

◆ Place de l’assurance-qualité dans


l’organisation d’une pharmacie hospitalière,
Société de pharmacie du canton de Genève

comparaison avec QMS pour l’officine


Dr Pascal BONNABRY, PD

◆ Sécurisation des processus de production


des médicaments
Genève, automne 2002

(assurance-qualité interne)
◆ Sécurisation de la dispensation des
médicaments
PHARMACIE (assurance-qualité externe)
Pharmacie

Qualité
Société de pharmacie du canton de Genève

Hôpital Officine
Dr Pascal BONNABRY, PD

Genève, automne 2002

L’amélioration continue de la qualité passe


aussi par l’échange d’expériences
PHARMACIE
Qualité

◆ Ensemble des propriétés d’un produit ou


service qui lui confèrent l’aptitude à
Société de pharmacie du canton de Genève

satisfaire, ni plus, ni moins, des besoins


exprimés et implicites des clients
Dr Pascal BONNABRY, PD

Genève, automne 2002

◆ Pharmacie = produits + services

+
PHARMACIE
Qualité des soins

◆ Capacité de satisfaire de manière équitable


aux besoins implicites et explicites des
Société de pharmacie du canton de Genève

patients, selon les connaissances


professionnelles du moment et en fonction
Dr Pascal BONNABRY, PD

des ressources disponibles.


Genève, automne 2002

PHARMACIE
Point de vue...

La définition de la qualité dépend du point


Société de pharmacie du canton de Genève

de vue où l’on se place (AFNOR 1992)


Dr Pascal BONNABRY, PD


Genève, automne 2002

PHARMACIE
Non-qualité

◆ La non-qualité est la somme de la sous-


qualité (non réponse à tout ou partie des
Société de pharmacie du canton de Genève

besoins) et de la sur-qualité (réponse allant


au-delà des besoins)
Dr Pascal BONNABRY, PD

◆ Le coût de la non-qualité est très important,


Genève, automne 2002

ce qui rend judicieux l’approche de


management par la qualité

PHARMACIE
Niveau de qualité

◆ Amener les propriétés du produit au niveau


des exigences
Société de pharmacie du canton de Genève
Dr Pascal BONNABRY, PD

Genève, automne 2002

Exigences Propriétés
du produit

PHARMACIE
L. Cingria, RAQ, Pharmacie des HUG, 2002
Coût de la non-qualité

◆ 0,1 % de défauts aux USA =


Société de pharmacie du canton de Genève

– 2 atterrissages incertains par jour à l’aéroport de


Chicago
– 500 opérations chirurgicales non réussies chaque
Dr Pascal BONNABRY, PD

semaine
Genève, automne 2002

– 20’000 médicaments distribués par erreur


quotidiennement
– 16’000 envois postaux perdus chaque jour
– 22’000 comptes bancaires débités par erreur chaque
heure
... ce qui signifie que les clients ne sont pas contents!
PHARMACIE
L. Balme, INP Grenoble, 1996
Assurance-qualité

◆ Ensemble des activités pré-établies et


systématiques mises en œuvre dans le
Société de pharmacie du canton de Genève

cadre du système-qualité et démontrées en


tant que besoin pour donner la confiance
Dr Pascal BONNABRY, PD

appropriée en ce qu’une entité satisfera aux


Genève, automne 2002

exigences pour la qualité

PHARMACIE
Système qualité

◆ Système qui met en œuvre un ensemble de


dispositions destiné à donner confiance en
Société de pharmacie du canton de Genève

l’obtention régulière de la qualité


◆ Un système qualité n’entraîne pas à lui seul
Dr Pascal BONNABRY, PD

une amélioration des processus de


Genève, automne 2002

fabrication ou la qualité d’un produit ou d’un


service; il s’agit d’un moyen qui permet
d’adopter une approche plus
systématique
PHARMACIE
Evolution de la gestion de la qualité

TQM
Société de pharmacie du canton de Genève

GMP Système qualité:


Instrument de
direction
Dr Pascal BONNABRY, PD

Système
Genève, automne 2002

qualité
Assurance
qualité
Techniques
statistiques
Contrôle
qualité
1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000
PHARMACIE
L. Cingria, RAQ, Pharmacie des HUG, 2002
Dr Pascal BONNABRY, PD
Société de pharmacie du canton de Genève
Genève, automne 2002

PHARMACIE
Processus et coût de la non-qualité

J. Beney, Thèse n°2964, Genève, 1998


Evolution de la gestion de la qualité
PRODUIT
P E
Société de pharmacie du canton de Genève

R Contrôle V
O O
D Prévention L
Dr Pascal BONNABRY, PD

U U
I Etude des moyens T
Genève, automne 2002

T I
Management (SMQ)
O
Culture / vision d’entreprise (TQM) N

ENTREPRISE DANS SA
PHARMACIE GLOBALITE
L. Cingria, RAQ, Pharmacie des HUG, 2002
LAMal

◆ « Les fournisseurs de prestations ou leurs


organisations élaborent des conceptions et
Société de pharmacie du canton de Genève

des programmes en matière d’exigences de


la qualité des prestations et de promotion
Dr Pascal BONNABRY, PD

de la qualité » (OLAMal, art. 77)


Genève, automne 2002

◆ Objectifs:
– garantir des prestations au meilleur coût
– vérifier leur qualité
– avoir la capacité de remédier à certains défauts
PHARMACIE
Pourquoi un système qualité?

◆ Exigence LAMal … mais encore?


Société de pharmacie du canton de Genève

◆ Responsabilité du prestataire,
gestion des risques
Dr Pascal BONNABRY, PD

◆ Respect, satisfaction du client


Genève, automne 2002

◆ Optimisation et standardisation des


pratiques (complexification des tâches)
◆ Traçabilité
◆ Economicité (argent, temps, etc…)
PHARMACIE
➧ Outil de gestion
Pourquoi un système qualité?

◆ Objectifs communs, progression de


l’entreprise
Société de pharmacie du canton de Genève
Dr Pascal BONNABRY, PD

Genève, automne 2002

◆ Gestion des risques dans le circuit


PHARMACIE médicament
Exemple de référentiels

◆ Il existe de nombreux référentiels, dont les


plus connus sont:
Société de pharmacie du canton de Genève

– Les normes ISO 9000


Dr Pascal BONNABRY, PD

(International Standard Organization)


– L’approche TQM
Genève, automne 2002

(Total Quality Management)


– Le concept Donabédian
(développé par H+ Formation)
– QMS officine

PHARMACIE
Choix du référentiel

◆ Première étape d’une démarche qualité


Société de pharmacie du canton de Genève

◆ Détermine les étapes nécessaires à la mise


en application
Dr Pascal BONNABRY, PD

◆ La LAMal n’impose pas le choix d’un


référentiel particulier, ni l’obligation d’obtenir
Genève, automne 2002

une certification
◆ Doit être guidé par des critères propres à
l’utilisateur

PHARMACIE
ISO

◆ «égal» en grec
Société de pharmacie du canton de Genève

◆ Organisation internationale de normalisation


(standardisation), crée en 1946
Dr Pascal BONNABRY, PD

◆ Mission de mettre au point un ensemble de


normes qualité qui puisse s’appliquer à
Genève, automne 2002

toutes les entreprises dans tous les


secteurs d’activités
◆ Siège à Genève
PHARMACIE ◆ www.iso.ch
Evolution du système ISO

◆ 1993
Société de pharmacie du canton de Genève

– 50’000 entreprises certifiées dans le


monde
Dr Pascal BONNABRY, PD

– 0 entreprises certifiées en Suisse


Genève, automne 2002

◆ 1999
– 500’000 entreprises certifiées dans le
monde
– 8’500 entreprises certifiées en Suisse
PHARMACIE
Normes ISO 9000:2000

◆ ISO 9000: principes essentiels des


systèmes de management de la qualité et
Société de pharmacie du canton de Genève

terminologie
◆ ISO 9001: spécifie les exigences
Dr Pascal BONNABRY, PD

◆ ISO 9004: lignes directrices sur l’efficacité


Genève, automne 2002

et l’efficience du système qualité


◆ ISO 19011: conseils sur l’audit des
systèmes qualité et des systèmes de
management environnemental
PHARMACIE
Principes de management de la
qualité selon ISO
◆ Orientation client
Société de pharmacie du canton de Genève

◆ Leadership
◆ Implication du personnel
Dr Pascal BONNABRY, PD

◆ Approche processus
Genève, automne 2002

◆ Management par approche système


◆ Amélioration continue
◆ Approche factuelle pour la prise de décision
◆ Relations mutuellement bénéfiques avec les
PHARMACIE fournisseurs
ISO 9000:2000
Eléments normatifs d’ISO

◆ 20 chapitres, ex:
– déclaration d’intention de la direction
Société de pharmacie du canton de Genève

– maîtrise des documents


– maîtrise des processus
Dr Pascal BONNABRY, PD

– existence d’actions correctives et préventives


Genève, automne 2002

– audits internes
◆ Les exigences diffèrent en fonction des
normes et de l’activité du service concerné
◆ Très basé sur la maîtrise des processus

PHARMACIE
et sur les besoins des clients
Processus

◆ Ensemble d’activités corrélées ou


interactives qui transforme des éléments
Société de pharmacie du canton de Genève

d’entrée en éléments de sortie


– Produit d’entrée
Dr Pascal BONNABRY, PD

– Produit de sortie
Genève, automne 2002

– Valeur ajoutée
– Responsabilité définie

Entrée +++ Sortie


Prescription Patient prend
PHARMACIE ses médicaments
ISO 9000:2000
Mise en œuvre et maintien selon
ISO
◆ Décrire ce que l’on fait
Société de pharmacie du canton de Genève

◆ Faire ce que l’on décrit


◆ Prouver que l’on fait comme on l’a décrit
Dr Pascal BONNABRY, PD

... tout en gardant à l’esprit les besoins réels


Genève, automne 2002

de nos clients
... et en cherchant à résoudre les
dysfonctionnements observés
PHARMACIE
Pyramide de la documentation
Société de pharmacie du canton de Genève

Politique qualité
Manuel
Chapitres du MQ Qualité
Dr Pascal BONNABRY, PD

Processus
Genève, automne 2002

Procédures

Documents divers

PHARMACIE
L. Cingria, RAQ, Pharmacie des HUG, 2002
Dr Pascal BONNABRY, PD
Société de pharmacie du canton de Genève
Genève, automne 2002

PHARMACIE
sur les processus
Modèle d’un système qualité basé

ISO 9000:2000
Certification

◆ Procédure grâce à laquelle une tierce partie


donne l’assurance écrite qu’un produit et/ou
Société de pharmacie du canton de Genève

un service, un processus ou un système de


management de la qualité est conforme aux
Dr Pascal BONNABRY, PD

exigences spécifiées.
Genève, automne 2002

PHARMACIE
EN 45000

◆ Norme qui permet l’accréditation des


laboratoires
Société de pharmacie du canton de Genève

◆ Chapitres principaux:
Dr Pascal BONNABRY, PD

– identité juridique
– indépendance
Genève, automne 2002

– compétences techniques
▼ personnel
▼ locaux et équipements

▼ procédures de travail

PHARMACIE – Coopération (clients, autres labos)


Accréditation

◆ Procédure grâce à laquelle une autorité


reconnaît formellement qu’un organisme ou
Société de pharmacie du canton de Genève

une personne est compétente pour


effectuer des tâches spécifiques.
Dr Pascal BONNABRY, PD

Genève, automne 2002

PHARMACIE
TQM: définition

◆ Total Quality Management


= gestion par la qualité totale
Société de pharmacie du canton de Genève

◆ Allie la qualité des processus avec la


satisfaction des clients et du personnel,
Dr Pascal BONNABRY, PD

l’intégration à la vie de la collectivité et les


Genève, automne 2002

résultats opérationnels
◆ Très dirigé vers l’intérieur de l’entreprise,
avec une composante fondamentale se
rapportant à l’être humain
PHARMACIE (=culture d’entreprise)
Dr Pascal BONNABRY, PD
Société de pharmacie du canton de Genève
Genève, automne 2002

PHARMACIE
TQM: définition

C. Auguste, Cours H+, 1999


TQM: toujours mieux

◆ Auto-évaluation permettant de déterminer


les points forts et les domaines à améliorer
Société de pharmacie du canton de Genève

◆ Plans permettant l’amélioration continue et


la résolution des problèmes constatés
Dr Pascal BONNABRY, PD

◆ Impliquer l’ensemble des collaborateurs


Genève, automne 2002

vers la recherche de la perfection


◆ Eviter le piège du «zéro défaut»

PHARMACIE
Dr Pascal BONNABRY, PD
Société de pharmacie du canton de Genève
Genève, automne 2002

PHARMACIE
qualité
Différence ISO / TQM

TQM

temps
ISO
Donabédian

◆ Modèle choisi par H+ Formation pour mettre


au point un modèle de management de la
Société de pharmacie du canton de Genève

qualité dans les établissements de santé


◆ Qualité analysée dans 3 grands domaines:
Dr Pascal BONNABRY, PD

– les structures (ressources, organisation)


Genève, automne 2002

– les processus (activités)


– les résultats (atteinte des objectifs, satisfaction
des besoins)

PHARMACIE
QMS pharmacie

◆ Elaboré par la SSPh


Société de pharmacie du canton de Genève

◆ Mesure qualitative, quantitative et


comparative de la qualité
Dr Pascal BONNABRY, PD

◆ Outil livré « clé en main », compatible ISO


9000:2000
Genève, automne 2002

◆ Audits assurés par la SGS


◆ 140 pharmacies QMS en Suisse
▼ 10 à Genève
(www.pharmagate.ch, 06.08.02)

PHARMACIE
Benchmarking

◆ Méthode d’évaluation du niveau de qualité


d’un service ou d’un traitement donné,
Société de pharmacie du canton de Genève

effectuée généralement de manière


anonyme, sur la base d’une comparaison
Dr Pascal BONNABRY, PD

avec d’autres personnes ou institutions


Genève, automne 2002

travaillant dans le même domaine

PHARMACIE
QMS pharmacie
Intérêts
◆ Gestion de la pharmacie
Société de pharmacie du canton de Genève

– identification points forts/faibles


– mesure de l’efficacité (structure, organisation)
– fixation et suivi d’objectifs d’amélioration
Dr Pascal BONNABRY, PD

◆ Application des dispositions LAMal


Genève, automne 2002

– élément central dans la convention avec les


caisses maladies
◆ Démonstration de la qualité des services
– important pour la satisfaction des clients
PHARMACIE
www.pharmagate.ch
QMS pharmacie
Manuel qualité (I)
◆ Management
Société de pharmacie du canton de Genève

– direction
– organisation
– marketing
Dr Pascal BONNABRY, PD

– améliorations continues
Genève, automne 2002

– audit internes
◆ Ressources
– collaborateurs
– infrastructure
PHARMACIE
QMS pharmacie
Manuel qualité (II)
◆ Prestations / processus pharmaceutiques
Société de pharmacie du canton de Genève

– achat, gestion, stockage des médicaments


– fabrication
– prestations pharmaceutiques
Dr Pascal BONNABRY, PD

▼ validation ordonnances
Genève, automne 2002

▼ conseils
▼ information du patient
▼ appréciation des risques

– administration
◆ Mesure de la satisfaction
PHARMACIE
◆ Indicateurs de performance et financier
QMS pharmacie
Quantification de la qualité
Société de pharmacie du canton de Genève
Dr Pascal BONNABRY, PD

Genève, automne 2002

PHARMACIE
QMS pharmacie, rapport d’audit, 2001
QMS pharmacie
Pharmacie du Mandement
L'éthique et la qualité sont pour notre équipe des
critères fondamentaux. Non seulement par conviction,
mais également pour assurer la sécurité des patients et de leurs traitements.
Société de pharmacie du canton de Genève

C'est pourquoi nous nous sommes soumis volontairement à la procédure de


certification de qualité QMS-Pharmacie, certificat international aux normes
ISAS.
Dr Pascal BONNABRY, PD

Pour cela un expert a évalué tous les aspects de la pharmacie et la


satisfaction de la clientèle. Cet examen (audit) est renouvelé tous les deux
Genève, automne 2002

ans pour conserver le certificat. Entre deux audits, la pharmacie est de plus
testée à l'improviste par un client dit "mystère". QMS-Pharmacie n'est pas
qu'un autocollant sur la porte ou un certificat dans un beau cadre. C'est
surtout un engagement de toute l'équipe de la pharmacie d'améliorer en
continu le conseil, l'information sur les médicaments et les questions de santé,
la détection et la résolution des problèmes que les patients rencontrent avec
leurs thérapies, et ce dans un climat de confiance et de cordialité.
QMS-Pharmacie représente certainement un défi pour l'équipe de la
PHARMACIE pharmacie, mais aussi une référence crédible pour la population.
www.mandement.ch
Législation pharmaceutique

◆ LPTh
◆ Loi cantonale sur les professions de la
Société de pharmacie du canton de Genève

santé
◆ GMP
Dr Pascal BONNABRY, PD

◆ Règles de bonnes pratiques de fabrication


Genève, automne 2002

en récepture et défecture
◆ Loi sur les stupéfiants
◆ Loi sur les alcools
◆ Loi sur les toxiques
PHARMACIE
◆ ...
De la certification à la gestion des
risques
TQM Risk management
Société de pharmacie du canton de Genève

But global QUALITE SECURITE

Objectif Satisfaction des clients Sécurité du patient


Dr Pascal BONNABRY, PD

primaire internes et externes


Genève, automne 2002

Intérêt pour 1. Client 1. Patient


2. Institution 2. Institution
3. Assureur

Méthode Optimalisation de la qualité Prévention des


et de l’efficience des accidents (graves)
PHARMACIE processus de travail
Dr Pascal BONNABRY, PD
Société de pharmacie du canton de Genève
Genève, automne 2002

PHARMACIE
Pharmacie hospitalière
Les HUG
env. 700’000 journées
d’hospitalisation / an
Société de pharmacie du canton de Genève

env. 550’000 consultations


ambulatoires / an
Dr Pascal BONNABRY, PD

Genève, automne 2002

2200 lits
PHARMACIE
Missions

◆ Assurer des standards de soins aux


Société de pharmacie du canton de Genève

patients dans l’approvisionnement en


traitement médicamenteux, grâce à:
Dr Pascal BONNABRY, PD

– une contribution performante au traitement sûr


Services

et efficace des patients, en travaillant au sein


Genève, automne 2002

d’une équipe clinique multidisciplinaire


– la fourniture de produits pharmaceutiques
Produits

soumis à un contrôle de qualité garantissant


un usage sûr, efficace et économique
PHARMACIE
EAHP, 1998