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VIDAS® SARS-COV-2 IgG

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VIDAS® SARS-COV-2 IgG
Marquée CE-IVD, validé par le CNR et inscrit à la liste des tests
approuvés pour le remboursement NABM

Test qualitatif avec un indice

Disponible sur VIDAS® 3, VIDAS® PC et MINIVIDAS®

Tests unitaires ELISA, au coup-par-coup ou en série

Réactifs prêts à l’emploi (contenus dans des cartouches scellées)

Coffrets « tout inclus »


• Tests | Calibrateur | Contrôle positif | Contrôle négatif

Produit en France

INDICATION
VIDAS® SARS-COV-2 IgG (9COG) est un dosage qualitatif automatisé destiné à être
utilisé sur les instruments de la famille VIDAS®, pour la détection des
immunoglobulines G (IgG) spécifiques du SARS-CoV-2 dans le sérum ou le plasma
humain (héparine de lithium) en utilisant la technique ELFA (Enzyme Linked
Fluorescent Assay).
Ce dosage est destiné à aider à déterminer si des individus ont pu être exposés et
infectés par ce virus et s’ils ont développé une réponse immunitaire des IgG anti-
SARS-CoV-2 spécifiques.
VIDAS® SARS-COV-2 IgG

VIDAS® SARS-COV-2 IgG


Référence (CE-IVD) 423834
Conditionnement 60 tests / kit
Délai rendu résultat 27 minutes
Echantillon Sérum, plasma (hep lit)
Volume échantillon 100 µL
i < 1 Négatif (pas de détection d’IgG anti-Sars-Cov-2)
Interprétation du résultat
i ≥ 1 Positif (détection d’IgG anti-Sars-Cov-2)
28 jours
Fréquence calibration
S1,S1,C1,C2
Stabilité des kits 12 mois

PRECISION
VIDAS® SARS-COV-2 IgG
INTERFERENCE
VIDAS® SARS-COV-2 IgG
PERFORMANCE CLINIQUE

Spécificité
Un total de 989 échantillons prélevés sur des individus négatifs avant septembre 2019
ont été testés en simple à l’aide du dosage VIDAS® SARS-COV-2 IgG sur un instrument
VIDAS®. Un faux positif a été détecté.
La spécificité globale résultante de l’étude interne était de 99,9 % [99,4-100,0].

Sensibilité
La sensibilité a été déterminée en analysant 190 échantillons prélevés sur 120 patients.
L’infection par le SARS-CoV-2 a été confirmée par des tests RT-PCR. Les 190 échantillons
ont été testés en simple à l’aide du dosage VIDAS® SARS-COV-2 IgG sur un instrument
VIDAS®. Le tableau suivant décrit la sensibilité clinique selon le temps d’échantillonnage
après un résultat positif à la PCR.

Valeur prédictive positive et négative (VPP et VPN)


Les valeurs prédictives positives et négatives sont directement liées à la prévalence de la
maladie au sein de la population. Le calcul a été effectué avec l’hypothèse d’une
prévalence de 5 %. Les valeurs PPV et NPV ont été calculées sur la base des résultats
obtenus 7 jours après l’apparition des symptômes.
VIDAS® SARS-COV-2 IgG
PERFORMANCE CLINIQUE

Distribution de l'indice IgG après l'apparition des symptômes


La figure suivante présente la répartition des résultats (indice) du dosage VIDAS®
SARS-COV-2 IgG pour 67 patients, selon le nombre de jours écoulés après l’apparition
des symptômes.
VIDAS® SARS-COV-2 IgG
Performance combinée (sensibilité et spécificité) avec les tests VIDAS®
SARS-COV-2 IgG et VIDAS® SARS-COV-2 IgM
Le tableau suivant décrit les performances de sensibilité clinique combinées obtenues
avec les tests VIDAS® SARS-COV-2 IgG et VIDAS® SARS-COV-2 IgM (Réf. 423833) selon le
temps d’échantillonnage après un résultat positif à la PCR.

Un total de 308 échantillons prélevés sur des individus négatifs avant septembre 2019
ont été testés à l’aide des dosages VIDAS® SARS-COV-2 IgG et VIDAS® SARS-COV-2 IgM
(Réf. 423833). Deux faux positifs ont été détectés.
La spécificité combinée résultante était de 99,4% [97,7-99,9].

Études longitudinales
Le tableau suivant présente la séroconversion des IgG et des IgM au SARS-CoV-2 sur la
base des résultats des tests de trois patients.
05-20_V2 / bioMérieux, le logo bleu et VIDAS sont des marques utilisées, et/ou enregistrées appartenant à
bioMérieux, ou à l’une de ses filiales, ou à l’une de ses sociétés / bioMérieux S.A. RCS Lyon 673620399

ET VIDAS® 3
INSTRUMENTS DE
LA FAMILLE VIDAS®:
VIDAS®, MINI VIDAS®
DISPONIBLES SUR LES
VIDAS® SARS-COV-2 IgG

et/ou la notice d’utilisation des produits.


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