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Comment utiliser ce document (PRO-01), quel est le programme ?

PRO-01 : Planification du développement logiciel à visée clinique


Ce plan de cadrage projet est parti d’observations du terrain (approche Gemba walk) d’une équipe
logiciel mature souhaitant s’orienter sur un projet de développement logiciel à visée clinique. Le
support document google drive facilite la collaboration avec tous les intervenants du projet et le
travail collaboratif. L’application des règles citées dans ce document est obligatoire au logiciel XXX
à vocation clinique, pendant toute sa conception et son exploitation.

• Références:
-IEC 62304 en appliquant aussi l’annexe D exigences système qualité pour TPE
- FDA Guidance: Software Validation
13485

Etape Quoi Qui Critère de Livrables


réussite

Planification Signature du contrat: plan tous Prise en Personnalisati


projet logiciel à visée main de on de l’outil
clinique par les membres l’outil 13-62 13-62 aux
de l’équipe besoins
techniques
Sprint 0 Validation du sprint 0 - Pilote:
Architectures pour la Architecte
conformité logiciel clinique
de référence
Tous les sprints Règles de revue par les Pilote:
pairs et gestion du devs
programme de test
Tous les 3 sprints Revue de conception Pilote:
formelles Scrum
Master
1ère recette Logiciel Libération logiciel pour test tous
fonctionnel avec testeur
sain (ou banc de simulation
physiologique)
1ère recette Déploiement patient tous
déploiement 1er restreint (living lab)
patient
1ère recette Déploiement complet tous
déploiement Clinique auprès d’un centre pilote

Plan de Maintenance Gestion OPEX du logiciel Équipe


avec éventuellement maintenan
transfert vers un tierce en ce
infogérance
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