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PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA – ANO I – NÚMERO 1 – JULHO DE 1998

Cadernos
Ética de
em
Pesquisa
Índice
Editorial
Ética em Pesquisa ................................................................................................... 3

Análise
Os avanços recentes da ética em pesquisa no Brasil ............................ 4

Perspectivas
Conheça as áreas temáticas especiais ......................................................... 9

Avanço
O conceito de usuário ......................................................................................... 11

Palavra-chave
Entrevista com Willian Saad Hossne .......................................................... 12

Bioética
Cogresso reúne especialistas em Brasíia ................................................. 14

Seminários
Um caminho para a integração dos CEP .................................................. 16

Depoimento
Veja a experiência do CEP da Fiocruz .......................................................... 18

Boas práticas
A ética na pesquisa em HIV/Aids ................................................................ 18

Dúvidas
As respostas da CONEP ................................................................................... 21

Anexos
Fluxograma para pesquisa ............................................................................... 23
Folha de rosto ........................................................................................................ 24
Documentos necessários para análise de projetos ............................. 26
Roteiro para o parecer consubstanciado ................................................. 28
Listagem de registro dos CEP ........................................................................ 29
A íntegra da Resolução 196/96 .................................................................. 34
A íntegra da Resolução 251/97 .................................................................. 43
Editorial

Ética em Pesquisa

lançamento desta publica- atribuições e funcionamento dos


O ção é fruto de uma parce-
ria entre a CONEP - Comissão
CEP, a atuação da CONEP, os
avanços e conquistas já alcançados.
Nacional de Ética em Pesquisa, Você terá acesso às resoluções
ligada ao CNS - Conselho Naci- 196 e 251 (sobre novos fár-
onal de Saúde e a Abrasco – As- macos) na íntegra, e todo o ma-
sociação Brasileira de Pós Gradu- terial utilizado pelos CEP na
ação em Saúde Coletiva. Chega tramitação e avaliação dos proto-
em um momento oportuno, colos de pesquisa. Também
quando presenciamos a constru- acompanhará a discussão sobre
ção de uma nova cultura de ética elaboração de normas em áreas
em pesquisa no País. temáticas, a exemplo de pesquisa
No final de 1996 foi editada a conduzida do exterior e popula-
Resolução 196 do CNS que de- ção indígena.
fine as normas para pesquisas en- Trazemos as principais dúvidas
volvendo seres humanos, atuali- dos CEP com respostas, a cober-
zando as diretrizes nacionais de tura do Congresso Brasileiro de
1988. Está fundamentada nos Bioética, informações sobre a
principais documentos internaci- Sociedade Brasileira de Bioética
onais e foi amplamente discutida e uma apresentação do conceito
com todos os setores interessa- de usuário.
dos : sociedade civil organizada, Por fim, agradecemos à Coor-
comunidade científica, sujeitos da denação Nacional de DST/Aids
pesquisa e Estado. do Ministério da Saúde, patroci-
Na prática, a 196 instituiu a nadora desta edição. E esperamos
CONEP e alavancou a bem su- que Cadernos de Ética em Pes-
cedida criação de 160 CEPs – co- quisa seja não só uma fonte ha-
mitês de ética em pesquisa locais, bitual de consulta para pesquisa-
com formação multidisciplinar, dores, membros dos CEP e in-
encarregados de analisar os pro- teressados no tema, mas se trans-
tocolos de pesquisas, ensaios e es- forme em um instrumento de de-
tudos com seres humanos em to- bate permanente e pluralista, que
das as áreas do conhecimento. valorize a dignidade do ser hu-
Esta primeira edição traz um mano através do resgate dos va-
panorama histórico da discussão lores morais e éticos de nossa
e aplicação da 196, a formação, sociedade.
Análise

A Determinação Pela Ética

A aprovação da Resolução
196/96, contendo as Dire-
trizes e Normas Regulamen-
exigidas pelo avanço tecnológico.
O trabalho dos membros da
Comissão, que estabelece um
tadoras de Pesquisas Envolvendo processo participativo e conta
Seres Humanos, completará dois com contribuições de diversos
anos no próximo mês de outu- setores da sociedade, resulta na
bro e os resultados alcançados, aprovação da Resolução 196,
nesse período, são bastante pro- publicada no Diário Oficial da
missores. Em curto espaço de União em 16 outubro de 1996.
tempo, mais de 120 Comitês de Esta norma, além de reunir as
Ética em Pesquisa (CEP) têm principais diretrizes para a apreci-
suas solicitações de registro apro- ação da ética dos projetos de pes-
vadas pelo Comissão Nacional de quisa, cria um sistema nacional
Ética em Pesquisa. Os dados so- para o seu acompanhamento,
bre essa área demostram um alto constituído de Comitês de Ética
grau de adesão às normas e à pro- em Pesquisa nas instituições que
posta de abrangência da Resolu- as realizam, sob a coordenação da
ção, além de uma clara mudança Comissão Nacional de Ética em
do perfil dos Comitês. Pesquisa, vinculada ao CNS.
A evolução alcançada na últi- A nova resolução procura am-
ma década é fruto da determina- pliar o perfil dos integrantes dos
ção do Conselho Nacional de CEP, em comparação com o dos
Saúde em regulamentar as ativi- participantes dos Comitês de Éti-
dades nessa área a partir de 1988. ca anteriores, principalmente
Naquele ano, a publicação da Re- quanto ao número e diversidade
solução 01/88 determina a cons- de formação dos seus membros.
tituição dos Comitês de Ética A partir de 1996, os CEP devem
para acompanhar pesquisas en- ser constituídos de forma multi-
volvendo seres humanos. Após disciplinar, com “ participação de
sete anos, o CNS constata a ne- profissionais da área de saúde, das
cessidade de se revisar a regula- ciências exatas, sociais e humanas,
mentação sobre o tema, devido, incluindo, por exemplo, juristas,
entre outros fatores, à baixa ade- teólogos, sociólogos, filósofos,
são à norma anterior, seja por bioeticistas e pelo menos um
desconhecimento ou discor- membro da sociedade represen-
dância, às dificuldades para a apli- tando os usuários da instituição”.
cação, a inexistência de forma sis- Eles podem ainda contar com o
tematizada de acompanhamento apoio de consultores, profissio-
da organização e funcionamento nais não pertencentes à institui-
Cadernos
4 de Ética em dos Comitês, e até mesmo em ção com a finalidade de fornecer
Pesquisa razão das novas abordagens subsídios técnicos.
Mudam também as atribuições ro de 1998, 161 instituições so-
dos Comitês de Ética em Pes- licitam registro de CEP na
quisa. Antes da Resolução 196/ CONEP, dos quais 122 são
96, os Comitês têm um papel aprovados por cumprirem as de-
mais restrito e destinam-se a terminações das normas, repre-
emitir parecer sobre aspectos éti- sentando 76% dos pedidos pro-
cos das pesquisas em saúde, me- tocolados.
diante a revisão dos riscos, dos Quanto à localização, os CEP
benefícios, do termo de consen- se encontram nas principais ins-
timento pós-informação, entre tituições de pesquisa do País,
outros, contidos nos protocolos com expressiva concentração em
de pesquisa, de modo a garantir São Paulo (62), seguido dos Es-
o bem-estar e os direitos dos tados do Rio de Janeiro (24),
voluntários participantes. Minas Gerais (17), Rio Grande
Após a nova norma, os CEP do Sul (13), Paraná (11) e
passam a ter atribuições como: Pernambuco (6). Nos demais
revisar todos os projetos de pes- Estados, estão 28 dos Comitês
quisa envolvendo seres huma- aprovados, hoje presentes em
nos, de modo a garantir e res- quase todo Brasil.
guardar a integridade e os direi- A vocação de pesquisa das uni-
tos dos voluntários, emitindo versidades faz com que elas con-
parecer consubstanciado sobre centrem a grande parte dos CEP,
os mesmos; acompanhar o de- distribuídos ainda em institui-
senvolvimento dos projetos; de- ções como hospitais e clínicas.
sempenhar papel educativo e Dentro das universidades, tam-
consultivo, fomentando a refle- bém é grande o número dos
xão em torno da ética na ciên- Comitês vinculados às reitorias,
cia; receber denúncias de abusos revelando uma diversificação
ou notificação de fatos adversos quanto às áreas de conhecimen-
que possam alterar o curso nor- to, além de faculdades (medici-
mal do estudo. na, odontologia, farmácia e en-
fermagem), núcleos de saúde e
Situação atual dos CEP hospitais universitários.
Após a publicação da norma, O perfil dos membros dos
em outubro de 1996, as insti- CEP revela que a constituição
tuições começam a organizar os dos órgãos tem sido multi-
seus comitês. As que já os ti- disciplinar, com representantes
nham, passam a fazer as adapta- de praticamente todas as áreas do
ções necessárias para requisitar o conhecimento. Em média, os
Cadernos
registro na Comissão Nacional. Comitês congregam cerca de 11 de Ética em 5
Entre janeiro de 1997 e feverei-

Pesquisa
participantes. Quanto à forma- cebendo projetos em áreas como
ção, observa-se uma maior par- sociologia, educação, antropolo-
ticipação dos profissionais das gia, etc. A nova situação revela
áreas ligadas à saúde, como me- claramente a mudança do perfil
dicina (40%), enfermagem (9%), dos Comitês, antes de caráter
odontologia (4%), nutrição e fi- mais profissional, uma vez que
sioterapia, além daqueles forma- derivados dos Comitês de Ética
dos em direito (9%), teologia Médica, para um colegiado mais
(3%), filosofia (2%), sociologia. diversificado, resultando numa
A representação dos usuários amplitude de enfoques a serem
(9%) tem perfil bastante variado, considerados na prática das aná-
contando com profissionais de lises dos projetos.
diferentes áreas e participantes De acordo com Corina Bon–
de organizações da sociedade tempo, secretária executiva da
civil como associações de porta- CONEP os CEP evitam que pes-
dores de patologias e de volun- quisadores e patrocinadores se-
tários em hospitais e clínicas, as- jam os únicos a julgar os aspec-
sociações de moradores, entida- tos éticos de seus projetos. “Os
des de defesa dos direitos huma- Comitês não devem se ater à bu-
nos ou mesmo religiosas, agen- rocracia, mas tornar-se espaços
tes comunitários de saúde e até de reflexão e monitoramento de
vereadores. condutas, de explicitação de
O grande número de comitês conflitos e de desenvolvimento
formados no primeiro ano de vi- da competência ética da socie-
gência da norma e a composi- dade”, afirma
ção com caráter multidisciplinar Com a experiência de quem
dos novos CEP demonstram o participou do Grupo de Traba-
alto grau de adesão à Resolução lho que elaborou a 196, Corina
196/96. Outro importante in- conclui : “temos agora o desafio
dicador é a adesão à proposta de de fazer os CEP funcionarem de
abrangência da resolução, englo- forma responsável e eficaz, tan-
bando todas as pesquisas envol- to na análise dos projetos de pes-
vendo seres humanos, e não ape- quisa e no acompanhamento da
nas aquelas biomédicas ou em sua execução, quanto na propo-
saúde, como na norma anterior. sição de alternativas viáveis para
Esta maior abrangência pode ser possíveis conflitos éticos encon-
constatada pelo grande número trados, cumprindo, inclusive um
de comitês nas universidade, re- papel educativo”.
Cadernos
6 de Ética em
Pesquisa
Registros históricos
Conheça a evolução recente da questão da ética em pesquisas no Brasil e no mundo:

1965 1982 1995/96


Em meio ao debate sobre a A Proposta de Diretrizes Inter- Em 1988 o Conselho Nacional
aplicabilidade do Código de nacionais para Pesquisas Bio- de Saúde havia aprovado a Reso-
Nuremberg (1947) e a Declara- médicas Envolvendo Seres Hu- lução nº 01, as primeiras normas
ção de Helsinque (1964) tem iní- manos também faz referência aos nacionais sobre ética na pesquisa
cio a discussão sobre quem deve comitês independentes para revi- em seres humanos, representan-
analisar os aspectos éticos das pes- são dos protocolos. do na época avanço considerável.
quisas e a necessidade de uma re- No entanto, diante do desen-
gulamentação para a área. O Ins- volvimento científico mundial,
tituto Nacional de Saúde dos 1993 dos novos conceitos de Bioética e
EUA recomenda um sistema de das dificuldades operacionais no
As Diretrizes Internacionais
supervisão das pesquisas, de cará- período de sua vigência, veio a ne-
para Pesquisas Biomédicas Envol-
ter obrigatório, para todos os es- cessidade da revisão da 01/88.
vendo Seres Humanos, elabora-
tudos subsidiados pelo órgão ou Foi assim que em 1995 o CNS
das pelo Conselho das Organiza-
pelo Serviço de Saúde Pública do designou uma comissão com
ções Internacionais de Ciências
País, com o objetivo de assegurar essa tarefa. Para elaboração do
Médicas em colaboração com a
o respeito aos envolvidos nas pes- texto que veio a se tornar a Re-
OMS, definem que todas as pro-
quisas e a adequação do consenti- solução 196 foram obedecidas as
postas de pesquisas envolvendo
mento informado. seguintes etapas: ampla consul-
seres humanos devem ser subme-
ta à comunidade científica e à so-
tidas à revisão de um ou mais
ciedade, solicitando análises e su-
1975 comitês independentes, sendo
necessário obter a aprovação da
gestões para aprimoramento da
Na revisão da Declaração de Resolução 01/88; divulgação
condução da pesquisa antes do
Helsinque (1964)a Associação das Diretrizes Éticas Internaci-
seu início. O documento reco-
Médica Mundial em Tóquio, ad- onais para Pesquisas Biomédicas
menda também que os comitês
mite-se a necessidade da análise Envolvendo seres Humanos
tenham composição multidis-
externa das pesquisas biomédicas (CIOMS-OMS); realização de
ciplinar, para que sejam capazes
envolvendo seres humanos. Fica oficinas e seminários para discus-
de fornecer uma revisão comple-
estabelecido que o desenho e o são aprofundada do assunto;
ta e adequada das atividades de
desenvolvimento de uma pesqui- consolidação da proposta e apre-
pesquisa a serem examinadas.
sa devem ser claramente formu- sentação em Audiência Pública;
lados em um protocolo de pes- apresentação da proposta preli-
quisa, que deve ser submetido a minar no Congresso Brasileiro
um comitê especialmente desig- de Bioética; apresentação final e
Cadernos
nado, independente do investi- aprovação pelo Conselho Nacio-
de Ética em 7
gador e do patrocinador. nal de Saúde. Pesquisa
Reconhecimento
Como funciona a CONEP Participaram do Grupo
Criada pela Resolução 196/ res de análise pela CONEP. Exceutivo de Trabalho para
96, a Comissão Nacional de Éti- Dessas, a área de novos fár- Revisão da Resolução 01/88 e
ca em Pesquisa (CONEP) está macos já recebeu uma resolu- elaboração da 196/96:
vinculada ao Conselho Nacional ção complementar específica ( Albanita Viana de Oliveira, Álvaro
de Saúde e tem por objetivo de- Res. CNS 251) tendo sido dele-
Antônio da Silva Ferreira,
senvolver a regulamentação so- gada ao CEP a sua apreciação
bre proteção dos seres huma- final. As demais áreas estão Antonio Fernando Infantosi,
nos envolvidos de pesquisas. A sendo estudadas pela CONEP Artur Custódio Moreira de
Comissão desempenha um papel para uma complementação das Souza, Corina Bontempo de
coordenador da rede de CEP das normas, atendendo às especi- Freitas, Elisaldo Carlini, Fátima
instituições, além de assumir a ficidades das questões de or- Oliveira, Jorge Bermudez, Leocir
função de órgão consultor na dem ética envolvidas envolvidas
Pessini, Márcio Fabri dos Anjos,
área de ética em pesquisas. O em cada uma.
órgão representa ainda a instân- A Comissão também tem uma Marília Bernardes Marques,
cia na qual os envolvidos em pes- composição multidisciplinar, in- Omilton Visconde, Roque
quisas podem entrar com algum clusive com a representação de Monteleone, Sergio Ibiapina
tipo de recurso. usuários, e é integrada por 13 Ferreira Costa, Simone
Entre suas atribuições, está membros, selecionados a partir Nogueira e Willian Saad Hossne.
responsável por apreciar os pro- de lista de candidatos indicados
jetos de pesquisa de áreas pelos CEP, sendo uma parte por
temáticas especiais, enviados sorteio e outra por escolha do
pelos CEP. Em geral, são proje- Conselho Nacional de Saúde.
tos que contemplam áreas com Para desempenhar seu papel,
maiores dilemas éticos e com a CONEP se propõe a organizar
grande repercussão social, até um banco de dados com infor-
que se acumulem experiências mações sobre os CEP insti-
para a elaboração de normas tucionais e as próprias pesquisas
específicas. com seres humanos. Através do
São consideradas áreas espe- formulário de registro de CEP e
ciais: genética humana; reprodu- da folha de rosto padronizada
ção humana; novos fármacos, para cada projeto, dispõe de ins-
medicamentos, vacinas e testes trumentos que viabilizam o acom-
diagnósticos; novos equipamen- panhamento, controle e avaliação
tos e dispositivos para a saúde; das atividades da rede de Comi-
novos procedimentos; pesquisas tês, além de permitirem uma
em populações indígenas; proje- ampla visão da distribuição e Referência:
tos que envolvam biossegurança abrangência dessas pesquisas A matéria “A Determinação pela
ou com participação estrangei- no país, subsídio valioso para o Ética” foi editada a partir de estudo
ra; projetos que, a critério do desenvolvimento da política de e texto elaborado por Corina
Cadernos
8 de Ética em CEP, sejam julgados merecedo- ciência e tecnologia. Bontempo, secretária executiva da
Pesquisa CONEP.
Perspectivas

As Áreas Temáticas Especiais

ntre as diversas atribuições gados , contratos prévios quanto


E da CONEP, conforme dis-
põe a Resolução 196, está a ela-
à propriedade intelectual e pos-
sível patenteamento são algumas
boração de normas complemen- das preocupações da resolução
tares para áreas específicas. As re- sobre pesquisas conduzidas do
soluções temáticas incorporam exterior
todas as disposições contidas na
196 e acrescentam as particulari- Pesquisas em
dades necessárias, após ampla populações indígenas
consulta a especialistas, pesquisa- O Encontro Regional de Ética
dores e todos os setores envolvi- para Regulamentação de Pesqui-
dos. A primeira resolução com sas Envolvendo Populações Indí-
este caráter foi a 251 (em ane- genas, realizado no Pará, repre-
xo) sobre novos fármacos, medi- sentou um importante avanço ao
camentos, vacinas e testes diag- promover um fórum de debates
nósticos. Duas outras encontram- sobre as questões pertinentes ao
se em fase de conclusão: tema entre diversos segmentos da
comunidade científica e da soci-
Pesquisas edade civil, partes interessadas e
conduzidas do exterior envolvidas nas pesquisas com
Já em fase final de elaboração populações indígenas. As discus-
pela CONEP, em breve deve ser sões ocorridas no evento, as re-
apresentada ao plenário do Con- comendações dos grupos de tra-
selho Nacional de Saúde para dis- balho e uma carta de intenções
cussão e aprovação. Esta resolu- trazem elementos enriquecedores
ção definirá o que é uma pesquisa – entre experiências, idéias e su-
conduzida do exterior ou com gestões – que devem subsidiar a
cooperação estrangeira. Os proto- elaboração de uma norma sobre
colos das pesquisas com esse per- o tema complementar à Resolu-
fil deverão conter, entre outros ção 196/96.
pontos, justificativa de sua relevân- Promovido pela Comissão Na-
cia social e adequação às necessi- cional de Ética em Pesquisa e
dades e prioridades do País. pelo Governo do Estado do Pará,
Critérios de seleção que evitem o encontro reuniu em Belém/
qualquer forma de discriminação PA, de 19 a 21 de abril, cerca de
dos pesquisados; aprovação da 70 participantes entre membros
pesquisa por um comitê de ética da CONEP, em especial do
do seu país de origem; critérios subgrupo responsável pela área
para remessa de material bioló- de pesquisas em populações in-
Cadernos
gico ao exterior; total transparên- dígenas, representantes da Funai, de Ética em 9
cia quanto aos recursos empre-

Pesquisa
da ABA (Associação Brasileira de pesquisada.
Antropologia), do Fórum Perma- As discussões realizadas por
nente de Educação Ambiental do grupos de trabalho com partici-
Estado do Pará, lideranças indí- pantes do encontro resultaram
genas de diferentes Estados, pes- num relatório conclusivo do
quisadores e estudiosos sobre o evento com propostas para a ela-
tema. boração de documento nor-
A conferência de abertura, pro- mativo das pesquisas com popu-
ferida pelo representante da lações indígenas. Compõem o
CONEP, Prof. Dr. Daniel Mu- relatório assuntos como as prin-
ñoz, enfoca o tema Fundamen- cipais áreas de interesse em que
tos Éticos da Pesquisa em Grupos se realizam pesquisas, os proble-
Indígenas: da Liberdade de Agir mas que permeiam estes estudos,
à Autoridade do Pesquisador, no as expectativas das comunidades
qual abordou os princípios da envolvidas, aspectos da relação
bioética e a aplicação de seus as- comunidade-pesquisador, entre
pectos na realização de pesquisas outros.
dessa natureza. Segundo o relatório, os mem-
Muñoz defende que, por se tra- bros das comunidades indígenas
tar de grupos com culturas e es- reconhecem que a pesquisa é um
truturas sociais diferentes, os intercâmbio de valores, mas en-
princípios da bioética devem ser tendem que poderiam ser, de al-
norteadores dos estudos realiza- guma forma, mais envolvidos e
dos junto a populações indígenas. não apenas simples fontes de in-
Para ele, deve-se levar em conta formação. Outro interesse de-
os vários aspectos de cada povo monstrado pelo grupo é a cria-
que se pretende estudar, sem que ção de um cadastro de pesquisas
se imponha normas e condutas que possa ser divulgado entre
não pertinentes à comunidade todas as comunidades indígenas.

A CONEP criou grupos de trabalho para estudar a necessidade


de resoluções epecíficas para as seguintes áreas:
✔ Genética humana
✔ Reprodução humana
✔ Equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos ou
não registrados no País
✔ Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura
✔ Projetos que envolvam aspectos de biossegurança
Cadernos A CONEP solicita a todos os interessados que colaborem enviando
10 de Ética em sugestões para as resoluções temáticas.
Pesquisa
Avanço

Quem é Usuário, afinal?

U m dos maiores avanços da


Resolução 196, ao criar os
CEP e a CONEP, foi assegurar a
lo de usuário defendem outros
interesses, muitas vezes até opos-
tos. Tem usuário por aí compro-
beneficiam do trabalho desenvol-
vido por instituições que realizem
estudos envolvendo a participação
composição colegiada multi e metido com a indústria farmacêu- de seres humanos. A definição de
transdisciplinar dessas instâncias, tica, com as empresas de planos usuário está contida na Resolu-
impedindo a hegemonia de deter- de saúde, com o governo ...” Em ção 240 do Conselho Nacional de
minada categoria profissional ou relação aos CEP, Neide acredita Saúde, de junho de 1997.
área de atuação. Assim, além de que a discussão, como é muito A norma define ainda que os
profissionais da saúde, são bem- recente, ainda precisa ser ama- representantes dos usuários de-
vindos os formados em ciências durecida. “Ainda não há total vem ser pessoas capazes de ex-
exatas, sociais e humamas. Como consciência dos usuários, dos pressar pontos de vista e interes-
já foi demonstrado nesta edição, doentes, em ocupar espaço nos ses de indivíduos e/ou grupos
os CEP contam com juristas, teó- CEP. Ética em pesquisa, infeliz- sujeitos de pesquisas de uma de-
logos, sociológos, filósofos, entre mente, ainda é assunto ‘supér- terminada instituição, e que se-
outros. A grande novidade, po- fluo’ num país onde o paciente jam representativos de interesses
rém, é a possibilidade de partici- sequer tem atendimento em saú- coletivos e públicos diversos. Em
pação do usuário ou representan- de com dignidade. Mas estamos instituições de referência para
te da comunidade. Mas tendo em avançando, capacitando, através públicos ou patologias específi-
vista a abrangência do conceito de de nossas ONGs e associações cas, os representantes dos usuá-
usuário, algumas distorções fo- pessoal para atuar nos CEP.” rios devem necessariamente per-
ram surgindo na indicação deste A resolução 196/96 prevê a tencer à população-alvo da uni-
representante pelos comitês locais participação de usuários dentre os dade ou a um grupo que defen-
o que levou o Conselho Nacio- membros fixos dos CEP. Em pes- da seus direitos.
nal de Saúde a elaborar uma re- quisas com grupos vulneráveis, Nos locais onde existam fóruns
solução sobre o assunto. comunidades e coletividades es- ou conselhos de entidades repre-
Para Neide Barriguelli, repre- pecíficas deverá ser convidado um sentativos de usuários e/ou por-
sentante dos portadores de pato- representante ad hoc (externo ao tadores de patologias e deficiên-
logias e deficiência no CNS, as CEP) para participar da análise do cias, cabe a essas instâncias a in-
vagas de usuários nos fóruns de projeto de pesquisa. dicação dos representantes de
controle social tem sido histori- usuários nos CEP. Segundo a re-
camente usurpadas. “Tem muita Resolução 240 solução, a indicação de nomes
gente que se aproveita da ampli- Uma ampla interpretação pode dos representantes de usuários
tude da discussão, uma vez que ser aplicada ao termo usuários, en- para os Comitês de Ética em Pes-
todos somos usuários dos servi- quanto membros dos Comitês de quisa deve ser informada ao Con-
ços de saúde, e acabam tendo Ética em Pesquisa, contemplando selho Municipal de Saúde corres-
dupla representação. Sob o rótu- as múltiplas coletividades que se pondente.

Cadernos
de Ética em 11
Pesquisa
Palavra-chave

A Dignidade Como Meta

o coordenar o grupo varam à elaboração do primeiro


A especial de trabalho do
Conselho Nacional de Saúde
código de normas regulamentan-
do a pesquisa com seres humanos.
O qual foi depois revisto pela As-
que elaborou a resolução sociação Médica Mundial. Daí re-
196/ 96, o professor sultou uma revisão em 1965,
William Saad Hossne, 1º quando surgiu a chamada Decla-
presidente da Sociedade ração de Helsinque.”
Brasileira de Bioética,
coordenador da CONEP, A Resolução 196
“É uma resolução que englo-
confirmou sua posição de
ba todas as normas e regulamen-
autoridade brasileira tos já amplamente discutidos em
quando o tema é ética em todo o mundo e incorpora alguns
pesquisa. Docente da aspectos novos sobre a pesquisa
Universidade Estadual em seres humanos. Em primeiro
Paulista, Hossne fala sobre lugar, é uma resolução que no
próprio capítulo de termos e defi-
os principais pontos da
nições conceitua o que é pesquisa
resolução em entrevista em seres humanos, dizendo que
concedida ao jornal essa norma se destina a qualquer
Medicina, publicação do pesquisa que, individual ou cole-
Conselho Federal de tivamente, envolva o ser humano
Medicina. Cadernos de de maneira direta ou indireta, no
Ética em Pesquisa seu todo ou em suas partes.”
reproduz aqui os principais
Respeito à comunidade
pontos ressaltados pelo “A resolução determina que a
médico. comunidade tem que ser respei-
O começo de tudo tada em seus valores culturais,
“A primeira normatização que tem que haver retorno para a co-
tivemos no mundo sobre pesqui- munidade, tem que haver uma
sa envolvendo o ser humano é liderança da comunidade partici-
praticamente de anteontem, mais pando da discussão do projeto,
exatamente de 1948. Foi o Códi- não pode haver agressão à auto-
go de Nuremberg, resultado do estima. Ressalte-se que o conhe-
julgamento dos crimes contra a cimento resultante dessa pesquisa
humanidade, os abusos cometidos não pode ser utilizado para estig-
contra prisioneiros nos campos de matizar a comunidade. Este é um
Cadernos
12 de Ética em concentração durante a Segunda aspecto novo: numa única reso-
Pesquisa Guerra Mundial. Estes abusos le- lução estão contemplados os prin-
cípios éticos para uma pesquisa mação, um consentimento infor- pode ocorrer é que o trabalho, a
feita com indivíduos e comunida- mado. Nós estamos chamando de droga que ainda vai ser patente-
des. Há outros aspectos importan- consentimento esclarecido, que ada, tenha seu sigilo mantido en-
tes como inovação: a própria ma- significa um compromisso maior quanto estiver decorrendo o
neira como foi elaborada a reso- do que simplesmente informar. processo de patenteamento.
lução também é uma inovação. O sujeito que vai ser objeto da Mas, fora isso, o resultado tem
pesquisa tem que ser informado que ser publicado. Outro ponto
O CEP e esclarecido sobre o que vai ser importante é que todo procedi-
“Os CEP são comitês institu- feito com ele, quais os riscos que mento, de qualquer natureza -
cionais. O pesquisador precisa pode correr, quais os benefícios ambiental, física, química, bio-
obrigatoriamente ter o seu pro- que pode vir a ter. Além disso, lógica, farmacológica -, com
jeto aprovado pelo Comitê de ele tem o pleno direito de recu- qualquer finalidade, cuja aceita-
Ética em Pesquisa da instituição sar-se a fazer parte do projeto, ção na literatura ainda não seja
na qual atua. A novidade é que sem que isso resulte em nenhu- consagrada, será considerada
esses comitês não podem ser ma sanção, em nenhuma limita- pesquisa em ser humano e, por-
corporativos, não podem ser for- ção de sua liberdade de decisão. tanto, tem que seguir os cânones
mados por pessoas de uma única É o princípio da autonomia.” adotados pela resolução.
profissão. Têm de ser multi-
disciplinares, transdisciplinares. Placebo Dignidade
Têm que ter profissionais de pes- “Quando for usar placebo, o “É preciso deixar claro que a
quisa, digamos, na área de saú- pesquisador precisa se justificar resolução determina que o obje-
de, mas também juristas, teólo- perante o Comitê de Ética. Ha- tivo dos Comitês de Ética de Pes-
gos e um representante dos usu- verá pesquisas que precisam ter quisa é proteger o ser humano na
ários, que pode ser um promo- placebo, outras não necessitam sua integridade e dignidade, e
tor, um juiz ou um paciente. Isto ou não podem ter. Eu não posso contribuir para o desenvolvimen-
traz uma espécie de controle so- deixar um doente, digamos, que to científico. Nós estamos colo-
cial sobre o projeto de pesquisa. tenha um choque hemorrágico cando, em primeiro lugar, a dig-
Nós pretendemos que esses co- sem tratá-lo porque ele faz parte nidade do ser humano. Quer di-
mitês desencadeiem, no âmbito de um grupo-placebo. Quando zer, em nome do avanço e do
da instituição, várias discussões necessário, o placebo pode ser conhecimento, praticar um aten-
sobre os aspectos éticos das pes- utilizado, mas tem que ser justi- tado contra a dignidade do ser
quisas. Além disso, os comitês ficado ao Comitê de Ética.” humano não é ético. Isto é im-
têm o poder de receber denúnci- portante que seja salientado, por-
as de deslizes que possam ocor- Publicação obrigatória que existem, em alguns países,
rer e o poder de determinar a in- “A Associação Brasileira dos comitês que não são propriamen-
terrupção de um projeto de pes- Assessores da Indústria Farma- te de ética, são comitês de análi-
quisa.” cêutica está plenamente de acor- se. São criados para proteger o
do com a resolução. Há outro pesquisador e a instituição con-
Consentimento esclarecido dado importante: nenhuma cláu- tra efeitos de ações ou processos.
Cadernos
“Na literatura, na ética, se fala sula contratual pode impedir a Aqui é diferente. O centro é o de Ética em 13
em consentimento após a infor- publicação dos trabalhos. O que sujeito, o ser humano.” Pesquisa
Bioética

Brasília Sedia Congresso

rganizado pela Sociedade ganização Mundial da Saúde tem malformação do feto. Marcos de
O Brasileira de Bioética, o II
Congresso Brasileiro de Bioética
realizado para discutir os rumos
da universalidade, acessibilidade
Almeida, da USP, falou da tole-
rância ética que parte da plu-
aconteceu em março deste ano, e cidadania em saúde dos povos ralidade moral da sociedade e cri-
em Brasília, na sede do Conse- nos próximos anos. ticou a omissão oficial diante da
lho Federal de Medicina reunin- Outro estrangeiro, que avaliou questão do aborto. Eliane Aze-
do especialistas nacionais e estran- aspectos éticos da alocação de vedo, da UFBA, analisou os con-
geiros, com grande presença de recursos em saúde e incorporação flitos entre autonomia materna e
público. de tecnologia no setor, foi o pro- vida do embrião e do feto.
Na abertura do evento, o pro- fessor Miguel Kottow, da Facul- Wolnei Garrafa, presidente do
fessor Giovanni Berlinguer, da dade de Medicina, Filosofia e Congresso e professor da UnB,
Universidade de Roma, apresen- Humanidades da Universidade do conclui que a Bioética é laica e
tado pelo então Presidente da So- Chile. “Os avanços da medicina
ciedade Brasileira de Bioética, somente são aceitáveis se produ-
William Saad Hossne, falou so- zirem benefícios para todos, sem
bre “Qualidade, equidade e bem- distinção, o que requer investi-
estar futuro”. Aos 73 anos, sani- mento e destinação suficiente de
tarista, ex-deputado e ex-senador, recursos para a saúde”, avaliou.
Berlinguer, com 40 livros publi-
cados é referência mundial em Polêmicas
Bioética. Nos anos 70 foi relator Não faltaram no Congresso
da legalização do aborto na Câ- mesas- redondas e discussões so-
mara dos Deputados italiana. bre os dilemas éticos mais fre-
“Foi aí que cheguei à convicção quentes da atualidade.
de que há conflitos que não po- Sobre engenharia genética,
dem ter solução unívoca do pon- Fermim Roland Schramm, da
to de vista moral. A sociedade ENSP/Fiocruz aplicou o concei-
deve prover meios para limitar e to de “moralidade genética”, e
prevenir danos”, disse o defen- devolveu à platéia duas questões:
sor de uma Bioética que valoriza Devemos ou não utilizar sempre
os princípios de equidade e justi- que possível a engenharia gené-
ça social. tica? Quando a biotecnociênca
O presidente da Associação pode ser usada para o bem?
Internacional de Bioética, o in- Calorosa, como sempre, foi a
glês Alastair Campbell, atribuiu discussão sobre aborto, mediada
o crescimento do interesse pela pelo Presidente do Conselho Fe-
Bioética ao desenvolvimento deral de Medicina, Waldir Mes-
médico e científico desenfreado, quita. Thomaz Gollop, do Insti-
trazendo dilemas para profissio- tuto de Medicina Fetal e Genéti-
Cadernos
14 de Ética em
nais de saúde e pacientes. Camp- ca Humana da USP defendeu o
Pesquisa bell lidera as reuniões que a Or- aborto em casos especiais de
deve permitir a convivência de
opiniões. Ressaltou que vivemos
o principal momento da Bioética Uma Arena de Discussões
no País.
O Congresso contou ainda “A Bioética é uma grande Criada em 1992 e
com discussões sobre doação pre- arena de discussão e implementada três anos depois,
sumida e consentida de órgãos, confronto”, diz Marco Segre, a Sociedade Brasileira de
os paradigmas éticos da aids, den- presidente da Sociedade Bioética abre mão das funções
tre outras. A Sociedade Brasilira Brasileira de Bioética, ao executivas para investir em
de Bioética irá lançar a publica- analisar a evidência do tema discussões que estão longe de
ção “Bioética no Limiar do Sé- na imprensa e o interesse soar uníssonas. “São todos
culo XXI”, contendo os debates. crescente da sociedade pelo temas polêmicos analisados a
assunto. Segre foi eleito partir das mais diversas
presidente em Brasília, em tendências de opiniões”, diz
março, durante o II Congresso Segre, que participou da
Brasileiro de Bioética. abertura, no Rio, do simpósio
Com abordagens cada vez “Ética em Saúde”, realizado em
mais próximas do dia a dia das maio, quando defendeu a
pessoas e assuntos que Bioética construtiva e
geram discussões em autonomista. Entre outros
diferentes instâncias – do temas, a ética ganhou análises
aborto à engenharia genética, específicas na prática médica,
por exemplo –, a Bioética, nos serviços de saúde e nas
como já aconteceu em Porto pesquisas com seres humanos.
Alegre, Botocatu e Londrina,
começa a ganhar núcleos Para associar-se à Sociedade
regionais que, na análise de Brasileira de Bioética, os
Segre, é um caminho que interessados devem preparar
dinamiza a partir da um breve currículo e enviá-lo
descentralização. “O para: Sociedade Brasileira de
importante é que sejam Bioética, Instituto Oscar Freire,
preservadas as normas que rua Teodoro Sampaio, 115,
conduzem a discussão em CEP 05405-000, Pinheiros,
nível nacional”, diz Segre. No São Paulo- SP. Deve ser
Rio, por exemplo, o momento é solicitada ainda uma ficha para
de consolidação de uma associação. Outras
sociedade estadual de informações pelo telefone Cadernos
Bioética. (011) 853-9677. de Ética em 15
Pesquisa
Seminários

A Integração Regional dos CEP

A integração regional dos Co-


mitês de Ética e Pesquisa já
ganhou dois seminários este ano,
participaram do seminário. Além
de discutir as dificuldades encon-
tradas no decorrer dos trabalhos
dando sequência aos trabalhos dos CEP, no encontro de Brasília
realizados em diferentes pontos foram relacionadas, entre outras,
do País. Em março, no Ministé- sugestões como a elaboração de
rio da Saúde, em Brasília, o II Se- regimento interno do CEP e de
minário Regional de Integração formulários facilitadores, a defi-
dos CEP do Distrito Federal, nição do fluxo dos projetos, a
Goiás, Minas Gerais, Mato Gros- necessidade de apoio institu-
so e Mato Grosso do Sul aconte- cional para melhor funcionamen-
ceu na véspera do II Congresso to do CEP. Na análise final dos
Brasileiro de Bioética e reuniu 48 participantes do seminário, foi
pessoas, representantes de 18 ressaltado o levantamento de si-
CEP. Em maio, no Conselho tuações concretas e dilemas em
Regional de Medicina do Rio de discussão.
Janeiro, 38 representantes de 18 Definido como necessário e
CEP participaram, em maio, do oportuno pelos participantes, o
II Seminário Regional de Inte- seminário no Rio enumerou su-
gração dos CEP do Rio de Janei- gestões como a maior divulgação
ro, Espírito Santo e Bahia. da resolução 196 e de palestras e
Em Brasília, o fluxo para trami- esclarecimentos em fóruns nas ins-
tação dos projetos nas institui- tituições. Os representantes dos
ções, o papel educativo dos CEP CEP dos três estados que estive-
na comunidade e a necessidade ram no seminário discutiram ain-
de aprendizado permanente dos da pontos como o esclarecimen-
membros dos comitês foram os to quanto à competência do CEP
pontos ressaltados nos depoi- quanto aos aspectos científicos do
mentos dos coordenadores que projeto e sua apreciação ética.

Cadernos
16 de Ética em
Pesquisa
As Sugestões Básicas aos CEP
A CONEP sugere que:

O CEP envide esforços no sentido de que os pesqui-


1 sadores da instituição apresentem os projetos obede-
cendo às normas contidas na Resolução CNS 196/
96, em particular no que se refere ao cap. VI - Proto-
colo de pesquisa.

O CEP devolva ao pesquisador o protocolo apresen-


2 tado caso a apresentação seja incompleta.

O CEP estabeleça prazo de, no mínimo 30 dias para


3 que o pesquisador complete a apresentação, caso
contrário, arquivar o projeto e comunicar ao pesqui-
sador.

Os projetos de pesquisa sejam encaminhados aos


4 membros do CEP (ou membros ad hoc quando for
o caso) para que apresentem parecer consubstanciado
na reunião seguinte do CEP.

O CEP encaminhe trimestralmente à CONEP a re-


5 lação dos projetos de pesquisa aprovados ou não com
“folha de rosto” preenchida.

Quanto aos casos que, pelas Resoluções 196/96 e


6 251/97, devam ser encaminhados à CONEP, o CEP
os envie de imediato: Projeto + Folha de Rosto +
Parecer consubstanciado. Nos casos previstos na Re-
solução 251enviar apenas Folha de Rosto + Parecer
para registro junto à CONEP.

Cadernos
de Ética em 17
Pesquisa
Depoimento

A Experiência de um CEP

nstituído em junho de 1997, acessível) e na co-responsabilida-


I o Comitê de Ética em Pesqui-
sa da Fiocruz analisa os projetos
de da unidade e das instituições
envolvidas (no caso dos projetos
de pesquisa das unidades da ins- multicêntricos).
tituição que não têm seus pró- Além da constatação de que o
prios comitês. Além dos chama- prazo (de 30 dias) entre o rece-
dos Projetos Institucionais, o bimento e a entrega final do pro-
CEP/Fiocruz, que é formado jeto deve ser repensado durante
por 16 membros – incluindo um o fluxo dos trabalhos apresenta-
representante de usuários e dois dos ao CEP, os integrantes enu-
membros de outras instituições – meram, entre outras, as seguin-
tem ainda a responsabilidade de tes dificuldades na análise dos pro-
análise dos projetos patrocinados jetos: entendimento das normas
pela presidência da Fiocruz, que como condutas desejáveis para
tem 13 unidades técnico-cientí- proteção – e não entrave burocrá-
ficas. O Instituto Fernandes Fi- tico; o entendimento diferencia-
gueira, a Escola Nacional de Saú- do entre os membros do CEP so-
de Pública e o Centro de Pesqui- bre a eticidade dos métodos e pro-
sas Gonçalo Muniz são as três cedimentos técnicos do estudo;
unidades que constituíram seus definição das responsabilidades
próprios CEPs. civis entre as instituições e pesso-
Até maio deste ano, o CEP/ as envolvidas no estudo; e falta de
Fiocruz recebeu 37 projetos. clareza na elaboração do projeto.
Deste total, nove foram aprova- Para promover o intercâmbio
dos, cinco ainda estão em análise entre os CEP instituídos e entre
e três foram reprovados. Vinte diretores e pesquisadores, o
projetos tiveram pendências. Se- CEP/Fiocruz programou um se-
gundo os membros do comitê, minário de aprofundamento nas
em decorrência da desinformação principais questões já detectadas Com reuniões mensais e quórum
quanto à implantação das novas no ínicio do processo de implan- mínimo de sete participantes, o
normas e, principalmente, quan- tação do órgão. A idéia é editar e CEP/Fiocruz funciona em
to aos aspectos formais de pro- publicar posteriormente as dis- instalações e com assistência
tocolo por desconhecimento, por cussões do seminário, além de administrativa do Instituto
parte dos pesquisadores, da Re- continuar apostando nos Seminá- Fernandes Figueira, no seguinte
solução 196. No que se refere aos rios de Integração da CONEP endereço: Pavilhão Centro de
aspectos éticos, as pendências re- como importante fonte de sub- Genética Médica, Térreo, sala 1,
caem, na maioria dos casos, no sídios para o sucesso dos traba- av. Rui Barbosa, 716, CEP 22250-
termo de consentimento (por lhos que vêm sendo desenvolvi- 020, Flamengo, telefax (021) 553-
causa de uma linguagem pouco dos na Fiocruz. 0052, ramal 5127.
Cadernos
18 de Ética em
Pesquisa
Boas práticas

Pesquisa em HIV/Aids

aids trouxe uma revolução se traduz em melhoria da quali-


A na velocidade e nas discus-
sões éticas sobre pesquisa devido
dade de vida das pessoas portado-
ras do vírus.
a gravidade da infecção pelo No campo da prevenção, as in-
HIV, a inexistência de cura, o ca- tervenções comportamentais, os
ráter epidêmico e a mobilização estudos sobre sexualidade, con-
da população afetada através de sumo de drogas e aferição de
movimentos comunitários e gru- mudanças de comportamento
pos de luta contra a aids. integram a rotina de estudiosos
A pesquisa neste campo, como e pesquisadores nas mais diversas
em tantos outros, é imprescindí- áreas do conhecimento.
vel. É o único meio confiável para Tendo em vista o grande nú-
avanços e descobertas de medica- mero de infectados pelo HIV no
mentos anti-HIV cada vez mais País, é notório o interesse da in-
potentes, vacinas, melhor enten- dústria farmacêutica multina-
dimento da evolução e tratamen- cional em testar drogas e produ-
to de doenças oportunistas , o que ▲

Resposta comunitária
O Fórum de ONGs/aids do Grupo de Incentivo à Vida e
Estado de São Paulo, que GAPA – Grupo de Apoio e
reúne mais de 40 grupos de Prevenção à Aids), que con-
luta contra a aids, criou o tribuíram na elaboração da
CAC – Comitê de Acompa- Resolução 196, têm inter-
nhamento Comunitário, que ferido na condução de pes-
tem a tarefa de acompa- quisas que julgam antiéticas
nhar as pesquisas que en- e atualmente lutam para in-
volvem soropositivos e doen- clusão de representantes
tes de aids em São Paulo. do movimento nos CEPs das
Os integrantes do CAC (Gru- unidades que mantêm pes- Cadernos
po Pela Vidda/SP, GIV – quisa em HIV/aids. de Ética em 19
Pesquisa
tos anti-HIV/aids em nosso
território. Por outro lado, o vo- Manual ensina boas
lume de recursos financeiros des-
tinado à pesquisa em todos os
práticas em ensaios clínicos
campos da epidemia e a quanti- “A ética dos profissionais en- deral de São Paulo. A unidade
dade de atores envolvidos neste volvidos com a saúde deve ser atende a mil pacientes/mês.
processo fazem com que o de- vivida diariamente e ser uma O objetivo do Manual é auxi-
bate sobre os aspectos éticos exi- questão inerente ao dia a dia de liar o pesquisador na área de clí-
ja maior atenção. todos”. A defesa é feita pelos nica médica a conduzir um pro-
A vulnerabilidade dos portado- médicos Conceição Accetturi, jeto de pesquisa de forma crite-
res do HIV voluntários de pes- David Salomão Lewi e Greyce riosa e objetiva. Das fases de um
quisas, a possibilidade de acesso Balthazar Lousana ao apresen- ensaio clínico, passando pela des-
a tratamentos potencialmente tarem o Manual de Boas Práti- crição das funções de cada pro-
inovadores, a pressão comercial cas em Ensaios Clínicos, que eles fissional que trabalha na pesqui-
e o ativismo comunitário para li- publicaram em 97 e que imedi- sa, até as auditorias da CONEP
beração antecipada de uma nova atamente se transformou em e nos CEP, o Manual se cons-
droga, os critérios discrimi- importante referência bibliográ- trói, como escrevem os autores,
natórios de inclusão nos ensaios fica nas pesquisas e tratamentos a partir de um meta que caracte-
clínicos, as especificidades das relacionados à Aids. O manual, riza a rotina do CCDI: o apri-
mulheres e crianças pesquisadas, que tem 130 páginas, foi desen- moramento no atendimento aos
o sigilo e o direito do portador volvido a partir de estudos rea- portadores do vírus HIV, numa
nas coortes epidemiológicas, os es- lizados na Escola Paulista de realidade em que, considerado o
tudos sorológicos em populações Medicina, na Unidade de Pes- uso adequado de novas drogas,
confinadas, entre outros, repre- quisas Clínicas do Centro de a meta principal é otimizar a
sentam alguns desafios a serem Controle de Deficiências Imu- qualidade de vida e diminuir o
compatibilizados com as recentes nológicas (CDDI) do Hospital número de intercorrências clíni-
discussões sobre experimentos São Paulo da Universidade Fe- cas destes pacientes.
envolvendo seres humanos.

Cadernos
20 de Ética em
Pesquisa
Dúvidas?

A CONEP Responde

onsultas ção de determinados dados ou

C frequentes feitas
bastaria um consentimento abran-
gente? Por outro lado é frequen-
pelos Comitês de Ética te a realização de exames, por
exemplo, de biópsias para diag-
em Pesquisa das
nóstico. Tendo sido realizado o
instituições são exame, e havendo interesse em se
apresentadas aqui aproveitar o material para pesqui-
sa, como ficaria a questão do con-
com as respostas da sentimento? E tal consentimen-
CONEP, a partir da to deveria ser específico?
fundamentação ética A resposta
O consentimento livre e escla-
definida nas Diretrizes recido deve ser específico para
e Normas cada projeto ( item VI.3.e) de-
vendo ser obtido após o sujeito
Regulamentadoras de da pesquisa estar suficientemen-
Pesquisas envolvendo te esclarecido de todos os possí-
Seres Humanos, a veis benefícios e riscos e for-
necidas as informações elencadas
Resolução 196/96. no item IV. Obviamente o pro-
jeto deve ter sido aprovado nas
instâncias adequadas.
● O uso do material biológico
ou dos dados obtidos na pesqui-
sa deve se restringir à finalidade
A consulta prevista no protocolo (item
Muitas pessoas que procuram III.3.t e item VI.2.n)
tratamento odontológico numa ● Quando não for possível a
determinada instituição são tam- obtenção do consentimento,
bém sujeitos de pesquisas ali de- como por exemplo nas pesquisas
senvolvidas. Tais pessoas assinam retrospectivas em prontuários, a
termo de consentimento para re- justificativa deve ser explicitada
alização do tratamento indicado, no protocolo para apreciação do
e, quando é o caso, permitem Comitê de Ética em Pesquisa,
também a compilação de dados que aprovará ou não a sua dis-
relativos ao seu caso para levan- pensa, analisando ainda as medi-
tamentos, análises, publicações das de garantia da confiden-
científicas, etc. Nesta situação, cialidade e privacidade dos sujei-
Cadernos
haveria necessidade de um con- tos da pesquisa. de Ética em 21

sentimento específico para utiliza- Pesquisa


● Em todos os casos asseme- vem ser enviados à CONEP ape- to, os projetos não aprovados no
lhados, o protocolo deve conter nas a Folha de Rosto e o Parecer CEP não necessitam ser enviados
as justificativas do pesquisador Consubstanciado do CEP ( item rotineiramente à CONEP. De-
para apreciação do CEP. V.2). Deve ser porém esclareci- vem ser notificados à Comissão
do que quando houver envol- Nacional através da Folha de
A consulta vimento simultâneo das demais Rosto no relatório trimestral, jun-
Quais projetos de pesquisa ne- áreas temáticas especiais, esses tamente com todos os projetos
cessitam aprovação do CEP? Dos projetos deverão também ser apreciados pelo CEP (Item IX.8).
projetos já aprovados pelo CEP, apreciados na CONEP.
quais devem ser encaminhados A consulta
para a CONEP e de que forma? A consulta No item 9 da Folha de Rosto,
A resposta Como proceder para modificar pede-se a nominação do pesqui-
Conforme a Res. CNS 196/ a composição do Comitê de Éti- sador responsável, bem como de
96, todos os projetos de pesqui- ca em Pesquisa já aprovado? seu compromisso. Nos casos de
sa envolvendo seres humanos (ver A resposta dissertação/tese, quem seria o
termos e definições, item II.2), As alterações na composição do pesquisador responsável, o orien-
necessitam aprovação do CEP da CEP, respeitadas as proporções e tador ou o orientando?
instituição. Além disso, os proje- representações exigidas na reso- A resposta
tos de áreas temáticas especiais lução CNS 196/96, devem ser Conforme posicionamento da
(item VIII.3-c), até que sejam ela- formalizadas internamente na ins- CONEP, na pós-graduação, o
boradas normas específicas para as tituição (ato da diretoria) e noti- mestrando e o doutorando devem
mesmas, deverão também ser ficadas à CONEP. Assim também assumir as funções de pesquisador
apreciados na CONEP. Assim, os as modificações de qualquer in- responsável. Em caso de alunos de
projetos das áreas de genética hu- formação do formulário de regis- graduação, o pesquisador respon-
mana, reprodução humana, novos tro de CEP, especialmente ende- sável deverá ser o orientador.
equipamentos e dispositivos para reços e telefones para contato.
a saúde, novos procedimentos ain- A consulta
da não consagrados, pesquisas em A consulta Nos casos de pesquisa onde se
populações indígenas, pesquisas Nos casos em que o CEP tenha utilizará placebo, o paciente de-
na área de biossegurança e proje- dado parecer desfavorável à reali- verá ser comunicado da possibi-
tos com participação estrangeira zação de uma pesquisa, os interes- lidade de submeter-se a esse pro-
devem ser enviados na íntegra à sados devem recorrer à CONEP cedimento?
CONEP, acompanhados da Fo- ou o CEP deverá submeter tam- A resposta
lha de Rosto e do Parecer Con- bém o protocolo à apreciação da A utilização de placebo deve
substanciado do CEP. Comissão Nacional? estar explicitamente justificada no
Os projetos de novos fármacos, A resposta protocolo (Res. 196/96, item
medicamentos, vacinas e testes A CONEP poderá atuar como III.3.f e Res. 251/97, item
diagnósticos já contam com nor- instância de recursos por interes- IV.1.l) e claramente informada ao
ma específica - a Res. CNS 251/ se de qualquer das partes envol- paciente, devendo constar inclu-
Cadernos
22 de Ética em 97 - que delega aos CEP a sua vidas na pesquisa, ou mesmo do sive do termo de consentimento
Pesquisa apreciação final. Nesses casos, de- CEP ( item VIII.4.e). No entan- livre e esclarecido.
Anexos

Fluxograma
Para pesquisa envolvendo seres humanos na área de novos fármacos, medicamentos,
vacinas e teste diagnósticos (A)

2 cópias do protocolo (B)


com folha de rosto
preenchida até o item 42

CEP

1 cópia do protocolo (C) folha de rosto preenchida


+ folha de rosto até item 51
+ parecer consubstanciado + parecer consubstanciado (E)

+ carta de aprovação do
registro do CEP na CONEP

PESQUISADOR CONEP

+ documentação específica PATROCINADOR


da SVS (D)

SVS/MS

A) Área Temática 3 - Cap. VIII.4 - Resolução CNS 196/96 e Res. Complementar CNS 251/97, exceto quando projetos com novos fármacos se
enquadrarem também em outra área temática que não tenha Resolução específica e portanto devam ser enviados para apreciação na CONEP.
B) Protocolo contendo todos os itens do Cap. VI - Resolução CNS 196/96, e Cap. IV, Res. 251/97
C) A cópia devolvida ao pesquisador deverá ter suas folhas numeradas e rubricadas pelo CEP
D) Aos documentos entregues pelo CEP (protocolo + parecer consubstanciado + carta de aprovação do CEP), juntar os documentos exigidos pela
Secretaria de Vigilância Sanitária - SVS/MS
E) Posteriormente enviar cópia dos relatórios parciais e final à SVS e parecer sobre os mesmos à CONEP (Itens V.2 e III.1.c da Res. CNS 251/97) Cadernos
de Ética em 23
Obs.: Modificações no protocolo devem ser submetidas ao CEP assim como a notificação imediata de eventos adversos graves. Pesquisa
Anexos

Modelo para consulta.


Não usar para preenchimento.

Cadernos
24 de Ética em
Pesquisa
Verso da Folha de Rosto
CÓDIGO – ÁREAS DO CONHECIMENTO

1 - CIÊNCIAS EXATAS E DA TERRA 5 - CIÊNCIAS AGRÁRIAS


1.01 - MATEMÁTICA 5.01 - AGRONOMIA
1.02 - PROBABILIDADE E ESTATISTICA 5.02 - RECURSOS FLORESTAIS E ENGENHARIA FLORESTAL
1.03 - CIÊNCIA DA COMPUTAÇÃO 5.03 - ENGENHARIA AGRÍCOLA
1.04 - ASTRONOMIA 5.04 - ZOOTECNIA
1.05 - FÍSICA 5.05 - MEDICINA VETERINÁRIA
1.06 - QUÍMICA 5.06 - RECURSOS PESQUEIROS E ENGENHARIA DE PESCA
1.07 - GEOCIÊNCIAS 5.07 - CIÊNCIA E TECNOLOGIA DE ALIMENTOS
1.08 - OCEANOGRAFIA
6 - CIÊNCIAS SOCIAIS APLICADAS
2 - CIÊNCIAS BIOLÓGICAS (*) 6.01 - DIREITO
2.01 - BIOLOGIA GERAL 6.02 - ADMINISTRAÇÃO
2.02 - GENÉTICA 6.03 - ECONOMIA
2.03 - BOTANICA 6.04 - ARQUITETURA E URBANISMO
2.04 - ZOOLOGIA 6.05 - PLANEJAMENTO URBANO E REGIONAL
2.05 - ECOLOGIA 6.06 - DEMOGRAFIA
2.06 - MORFOLOGIA 6.07 - CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO
2.07 - FISIOLOGIA 6.08 - MUSEOLOGIA
2.08 - BIOQUÍMICA 6.09 - COMUNICAÇÃO
2.09 - BIOFÍSICA 6.10 - SERVIÇO SOCIAL
2.10 - FARMACOLOGIA 6.11 - ECONOMIA DOMÉSTICA
2.11 - IMUNOLOGIA 6.12 - DESENHO IDUSTRIAL
2.12 - MICROBIOLOGIA 6.13 - TURISMO
2.13 - PARASITOLOGIA
2.14 - TOXICOLOGIA 7 - CIÊNCIAS HUMANAS
7.01 - FILOSOFIA
3 - ENGENHARIAS 7.02 - SOCIOLOGIA
3.01 - ENGENHARIA CIVIL 7.03 - ANTROPOLOGIA
3.02 - ENGENHARIA DE MINAS 7.04 - ARQUEOLOGIA
3.03 - ENGENHARIA DE MATERIAIS E METALÚRGICA 7.05 - HISTÓRIA
3.04 - ENGENHARIA ELÉTRICA 7.06 - GEOGRAFIA
3.05 - ENGENHARIA MECÂNICA 7.07 - PSICOLOGIA
3.06 - ENGENHARIA QUÍMICA 7.08 - EDUCAÇÃO
3.07 - ENGENHARIA SANITÁRIA 7.09 - CIÊNCIA POLÍTICA
3.08 - ENGENHARIA DE PRODUÇÃO 7.10 - TEOLOGIA
3.09 - ENGENHARIA NUCLEAR
3.10 - ENGENHARIA DE TRANSPORTES 8 - LINGÜÍSTICA, LETRAS E ARTES
3.11 - ENGENHARIA NAVAL E OCEÂNICA 8.01 - LINGÜÍSTICA
3.12 - ENGENHARIA AEROESPACIAL 8.02 - LETRAS
3.13 - ENGENHARIA BIOMÉDICA 8.03 - ARTES

4 - CIÊNCIAS DA SAÚDE (*)


4.01 - MEDICINA
4.02 - ODONTOLOGIA
4.03 - FARMÁCIA
4.04 - ENFERMAGEM (*) NÍVEL : (P) Prevenção (D) Diagnóstico (T)Terapêutico (E) Epidemiológico
4.05 - NUTRIÇÃO (N) Não se aplica
4.06 - SAÚDE COLETIVA
4.07 - FONOAUDIOLOGIA
4.08 - FISIOTERAPIA E TERAPIA OCUPACIONAL
4.09 - EDUCAÇÃO FÍSICA

CÓDIGO - ÁREA TEMÁTICA ESPECIAL (Resolução CNS 196/96 – item VIII.4.c)

1 - GENÉTICA HUMANA;
2 - REPRODUÇÃO HUMANA;
3 - FARMÁCOS, MEDICAMENTOS, VACINAS E TESTES DIAGNÓSTICOS NOVOS (FASES I, II E III) OU NÃO REGISTRADOS NO PAÍS
(AINDA QUE FASE IV), OU QUANDO A PESQUISA FOR REFERENTE A SEU USO COM MODALIDADES, INDICAÇÕES, DOSES OU
VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DIFERENTES DAQUELAS ESTABELECIDAS, INCLUINDO SEU EMPREGO EM COMBINAÇÕES;
4 - EQUIPAMENTOS, INSUMOS E DISPOSITIVOS PARA A SAÚDE NOVOS, OU NÃO REGISTRADOS NO PAÍS;
5 - NOVOS PROCEDIMENTOS AINDA NÃO CONSAGRADOS NA LITERATURA;
6 - POPULAÇÕES INDÍGENAS;
7 - PROJETOS QUE ENVOLVAM ASPECTOS DE BIOSSEGURANÇA;
8 - PESQUISAS COORDENADAS DO EXTERIOR OU COM PARTICIPAÇÃO ESTRANGEIRA E PESQUISAS QUE ENVOLVAM REMESSA
DE MATERIAL BIOLÓGICO PARA O EXTERIOR; E
Cadernos
9 - PROJETOS QUE, A CRITÉRIO DO CEP, DEVIDAMENTE JUSTIFICADO, SEJAM JULGADOS MERECEDORES DE ANÁLISE PELA de Ética em 25
CONEP/MS; Pesquisa
Anexos

Roteiro de Checagem
Documentos e informações necessárias para análise de projeto de pesquisa

sim não
Carta de encaminhamento do CEP institucional
Documento de aprovação pelo CEP
Folha de rosto
Projeto de pesquisa em português

Descrição da pesquisa
antecedentes e justificativa, registro no país de origem, em caso de drogas
e dispositivos para a saúde
descrição de material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia
análise crítica de riscos e benefícios
duração
responsabilidades do pesquisador, da instituição, do patrocinador
critérios para suspender ou encerrar
local de realização das várias etapas
infra estrutura necessária e concordância da instituição
orçamento financeiro detalhado e remuneração do pesquisador
propriedade das informações
declaração de tornar públicos os resultados
declaração de uso específico do material

Informações relativas ao sujeito da pesquisa


características da população, justificativa de uso de grupos vulneráveis
descrição de métodos que afetem os sujeitos da pesquisa
fontes de material, coleta específica
planos de recrutamento, critérios de inclusão e exclusão
modelo de termo de consentimento
como e quem irá obte-lo
descrição de riscos com avaliação de gravidade
medidas de proteção de riscos e à confidencialidade
previsão de ressarcimento de gastos
Curriculo do pesquisador principal e demais pesquisadores
Termo de compromisso do pesquisador com Res. 196 (FR*)
Termo de compromisso da instituição com Res. 196 (FR*)
Cadernos
26 de Ética em * Folha de Rosto
Pesquisa ** Boas Práticas de Pesquisa em Farmacologia Clínica
Consentimento livre e esclarecido
sim não
linguagem acessível
justificativa, objetivos e procedimentos
desconfortos e riscos
benefícios esperados
métodos alternativos existentes
forma de assistência e responsável
esclarecimentos antes e durante a pesquisa sobre a metodologia
possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo
liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização
garantia de sigilo e privacidade
formas de ressarcimento
formas de indenização

Pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira


sim não
compromissos e vantagens para os sujeitos da pesquisa
compromissos e vantagens para o País
identificação do pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis (FR)
documento de aprovação por Comitê de Ética no país de origem
resposta à necessidade de treinamento de pessoal no Brasil
declaração de uso do material somente para os fins previstos

Pesquisas com novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos


sim não
fase atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores
substância farmacológica - registro no país de origem
informação pré-clínica - brochura do pesquisador (BPPFC**)
informação clínica de fases anteriores
justificativa para uso de placebo ou wash out
acesso ao medicamento, se comprovada sua superioridade
declaração do pesquisador de que concorda e seguirá (F.R*)
justificativa de inclusão de sujeitos sadios Cadernos
formas de recrutamento de Ética em 27
Pesquisa
Anexos

Parecer Consubstanciado
Roteiro em caráter experimental. Sugestões até 09/09/1998

I- Identificação
✔ Título do projeto (completo)
✔ Pesquisador responsável
✔ Instituição onde se realizará
✔ Data de apresentação ao CEP

II - Objetivos

III - Sumário do projeto:


✔ Descrição e caracterização da amostra
✔ Critérios de inclusão e exclusão
✔ Adequação da metodologia
✔ Adequação das condições

IV - Comentários do relator, frente à Resolução CNS 196/96


e complementares em particular sobre:
✔ Estrutura do protocolo
✔ Justificativa de uso de placebo
✔ Justificativa de suspensão terapêutica (Wash - out.)
✔ Análise de riscos e benefícios
✔ Retorno de benefícios para o sujeito e/ou para a comunidade
✔ Adequação do termo de consentimento e forma de obte-lo
✔ Informação adequada quanto ao financiamento
✔ Outros centros, no caso de estudos multicêntricos.

V - Parecer do CEP
✔ Explicitar se o projeto será encaminhado à CONEP (áreas
temáticas especiais) e que, neste caso, deve-se aguardar a apreci-
ação final desta para início da execução.

VI - Data da reunião
✔ Assinatura do Coordenador

Cadernos
28 de Ética em
Pesquisa
Registros de CEP
Instituições que solicitaram registro de CEP na CONEP até 30/06/98

Instituições UF Aprovação
Universidade Federal de Alagoas - UFAL AL 20/02/97
Instituto de Medicina Tropical do Amazonas AM 10/02/98
Instituto de Dermatol.Trop. e Vener. “Alfredo da Matta” AM 17/09/97
Maternidade Climério de Oliveira/UFBA BA 03/06/97
Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz BA 30/04/97
Hospital Português BA 18/03/97
CEPARH - Centro de Pesquisa e Assistência em Reprodução Humana BA 27/06/97
Hospital São Rafael/Monte Tabor BA 27/04/98
Santa Casa de Misericórdia da Bahia/Hosp. Santa Izabel BA 06/04/98
Universidade Estadual de Santa Cruz - UESC BA pendência
Faculdade de Medicina da UFBA BA 27/04/98
Hospital Universitário Walter Cantídio/UFC CE 20/02/97
Universidade Estadual do Ceará - UECE CE pendência
Secretaria de Saúde/FHDF/CEDRHUS DF 18/06/97
Associação das Pioneiras Sociais DF pendência
Universidade de Brasília - Faculdade de Ciências da Saúde DF 18/06/97
Fundação Hemocentro de Brasília DF pendência
Hospital Santa Lúcia DF 27/04/98
Universidade Federal do Espírito Santo - Centro Biomédico ES 03/06/97
Hospital Materno Infantil GO 25/08/97
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás GO 03/06/97
Santa Casa de Misericórdia de Goiânia GO 03/06/97
Hospital São Salvador GO 13/02/98
Fundação Hemominas MG 03/06/97
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte MG 30/04/97
IPSEMG- Hospital Governador Israel Pinheiro MG 20/10/97
Universidade de Alfenas MG 17/06/97
PRONTOCOR S/A MG 18/03/97
Faculdade de Fisioterapia de Patrocínio MG pendência
Hospital SOCOR MG 30/04/97
Centro de Estudos e Pesquisas Clóvis Salgado - CEPECS MG 25/08/97
Universidade Federal de Minas Gerais MG 30/04/97
Hospital Madre Teresa MG 30/04/97
Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora MG 30/04/97 Cadernos
de Ética em 29
Faculdade de Medicina do Triângulo Mineiro MG 03/06/97
Pesquisa
Anexos

Hospital Felício Rocho MG 25/08/97


Escola de Farmácia e Odontologia de Alfenas MG 03/06/97
Fundação Cardiovascular São Francisco de Assis MG pendência
Universidade Federal de Uberlândia MG 25/08/97
AISI - Faculdade de Medicina de Itajubá MG pendência
Fundação Educacional de Lavras - UEMG MG 17/03/98
Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais MG pendência
Hospital Eduardo de Menezes/FHMG MG 14/05/98
Hospital Universitário Alzira Velano MG 29/05/98
Fundação Universidade Federal de Mato Grosso do Sul MS 18/03/97
Hospital Universitário Júlio Muller- UFMT MT 25/08/97
Núcleo de Medicina Tropical- UFPA PA 27/06/97
Instituto Evandro Chagas PA 20/10/97
Hospital Universitário Lauro Wanderley/UFPB PB 03/06/97
Universidade Federal da Paraíba - CCS PB 18/06/97
Universidade de Pernambuco PE 27/04/98
Hospital Universitário Oswaldo Cruz PE pendência
Instituto Materno Infantil de Pernambuco PE 03/06/97
Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros - CISAM PE pendência
Faculdade de Enfermagem Nossa Senhora das Graças - FENSG/UPE PE pendência
Universidade Federal de Pernambuco PE 25/08/97
Universidade Federal do Piaui PI 27/10/97
Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná - UEL PR 30/04/97
Universidade Federal do Paraná PR 30/04/97
Universidade Federal de Londrina PR 30/04/97
Fundação Universidade Estadual e Maringá PR 10/02/98
Irmandade da Santa Casa de Londrina PR 03/06/97
Universidade Estadual de Londrina PR 11/11/97
CERHFAC- Centro de Reprodução Humana e Fertilização Assistida de Curitiba PR 31/10/97
Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba- FEMPAR-HUEC-CEE-IPEM PR pendência
Unidade de Neurologia Clínica PR 17/03/98
Fundação Pro-Hansen PR pendência
Hospital das Clínicas da UFPR PR 09/09/97
Hospital Municipal Souza Aguiar RJ 23/06/98
Cadernos Instituto Brasileiro de Implantodontia RJ 03/06/97
30 de Ética em
Núcleo de Estudos de Saúde Coletiva - UFRJ RJ 03/06/97
Pesquisa
Faculdade de Medicina/Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/UFRJ RJ 17/06/97
Universidade Federal do Rio de Janeiro RJ 30/04/97
Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia - IEDE RJ 18/03/97
Pró Cardiáco - Pronto Socorro Cardiológico RJ 17/06/97
Instituto Nacional de Cancer RJ 28/01/97
Instituto de Psiquiatria da UFRJ RJ 18/03/97
Instituto de Biologia do Exército - IBEx RJ 22/05/98
Hospital Universitário Pedro Ernesto RJ 30/04/97
Santa Casa de Misericórdia do Rio de Janeiro RJ 31/10/97
Faculdade de Medicina de Campos/Fundação Benedito Pereira Nunes RJ 25/08/97
Universidade Federal Fluminense RJ pendência
Escola Nacional de Saúde Pública/FIOCRUZ RJ 05/06/98
Hospital Universitário Gaffrée e Guinle - UNIRIO RJ pendência
Faculdades Integradas Plínio Leite RJ pendência
Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ RJ 18/06/97
Sociedade Civil Bem -Estar Familiar no Brasil-BEMFAM RJ 25/08/97
Faculdades Integradas Severino Sombra RJ pendência
Hospital Naval Marcílio Dias RJ 27/08/97
Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ RJ 25/08/97
Hospital dos Servidores do Estado RJ 23/06/98
Cardiolog – Assessoria cardiológica- Assistência e Pesquisa RJ pendência
Hospital PAPI- Pronto Socorro e Clin. Inf. De Natal RN 05/05/98
Santa Casa de Misericórdia de Pelotas RS 30/04/97
Hospital de Clínicas de Porto Alegre RS 28/01/97
Hospital de Pronto Socorro Municipal e Porto Alegre RS 30/04/97
Universidade Federal do Rio Grande do Sul RS 30/04/97
Fundação Universitária de Cardiologia RS 30/04/97
Hospital Nossa Senhora da Conceição S. A. RS 31/10/97
Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul RS 18/03/97
Faculdade de Odontologia/UFRGS RS pendência
Universidade Federal de Santa Maria RS 30/04/97
Faculdade de Medicina - Universidade Federal de Pelotas RS 27/06/97
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre RS 25/08/97
Federação de Faculdades Metodistas do Sul RS pendência
Hospital Escola Materno Infantil Presidente Vargas RS 25/08/97 Cadernos
de Ética em 31
Instituto de Cardiologia da Secretaria de Saúde de Santa Catarina SC 20/02/97
Pesquisa
Anexos

Universidade do Vale do Itají - UNIVALI SC 03/06/97


Universidade Federal de Santa Catarina SC 10/02/98
Faculdade de Medicina de Catanduva da Fund. Padre Albino SP 30/04/97
Instituto de Urologia e Nefrologia - S. J. do Rio Preto SP 25/08/97
Instituto de Moléstias Cardiovasculares SP 30/04/97
Irmandade da Santa Casa de Misericórida de Araras SP 03/06/97
Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo SP 30/04/97
Instituto de Medicina Tropical de São Paulo/FMUSP SP 30/04/97
Universidade São Francisco SP 30/04/97
Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo SP 30/04/97
Irmandade da Santa Casa de Misericódia de Marília SP 05/03/98
Faculdade de Medicina de Botucatu-UNESP SP 30/04/97
Hospital A. C. Camargo (HACC) SP 03/02/97
Faculdade de Medicina de Catanduva da Fundação Padre Albino SP 30/04/97
União das Faculdades da Fundação Hermínio Ometto - UNIARARAS SP 30/04/97
Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP SP 30/04/97
Instituto de Biociências - Campus de Botucatu -UNESP SP 30/04/97
Cent. de Ref.da Saúde da Mulher e de Nutr., Aliment. e Desenv. Infantil-CRSMNADI SP 30/04/97
Hospital do Coração - Associação do Sanatório Sírio SP 30/04/97
UNICOR SP 26/06/98
Instituto de Infectologia Emílio Ribas SP 06/01/98
Hospital Sírio Libanês SP 08/12/97
Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher - ISBEM SP pendência
Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo SP 10/02/98
Universidade do Sagrado Coração SP pendência
Hospital 9 de Julho SP 10/02/98
Santa Casa de Misericórdia de Mogi das Cruzes SP pendência
Centro Infantil de Investigações Hematalógicas Dr. Domingos A. Boldrini SP 14/10/97
Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina de Marília SP 06/03/98
Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo SP pendência
Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP SP pendência
Congregação das Filhas de Nossa Senhora Stella Maris SP 10/02/98
Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto/USP SP pendência
Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual SP 06/10/97
Cadernos SECONCI - Serviço Social da Ind. da Const. Civil e do Mobiliário do Estado de SP SP 31/10/97
32 de Ética em
Fundação Tropical de Pesquisas e Tecnologia “André Tosello” SP 25/08/97
Pesquisa
H.S.J. Beneficência Portuguesa - São Paulo SP 07/10/97
Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto SP 09/09/97
Hospital São Paulo/UNIFESP SP 30/04/97
Instituto de Biociências, Letras e Ciências Exatas-IBILCE/UNESP/S. J Rio Preto SP 10/02/98
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP SP 30/01/97
Sociedade Beneficiente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein SP 03/06/97
Hospital de Pesquisa e Reabilitação de Lesões Lábio-Palatais/USP SP 20/02/97
Universidade Federal de São Carlos SP 18/03/97
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia SP 18/03/97
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP SP 18/03/97
Fundação do ABC - FUABC SP 18/03/97
Santa Casa de Misericórdia de Araçatuba SP 18/03/97
Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto SP pendência
Faculdades Integradas São Camilo SP 30/04/97
Pontificia Universidade Católica de Campinas/Faculdade de Ciências Médicas SP 03/06/97
Instituto Adolfo Lutz SP 17/06/97
Instituto do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho SP 25/08/97
Hospital Heliópolis - HOSPHEL - C.P.G. SP 14/05/98
Instituto Brasileiro de Controle do Câncer SP 18/06/97
Centro de Oftalmologia Especializada SP pendência
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo SP 30/04/97
Pós-Graduação em Medicina do Hospital Jaraguá, SP SP pendência
Instituto de Urologia e Nefrologia de Rio Claro SP 09/09/97
Centro de Ciências Médicas e Biológicas de Sorocaba - PUC/SP SP 18/03/97
MEDCIN- Instituto da Pele S/C LTDA SP 20/10/97
Hospital Santa Casa de Misericórdia de Ribeirão Preto SP 27/04/98
Pro- Matre Paulista SA SP 01/09/97
Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS SP 26/06/98
Hospital Santa Paula S/A SP 23/03/98
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Limeira SP pendência
Faculdade de Odontologia/UNESP- Araraquara SP 06/04/98
Casa de Saúde Santa Marcelina SP pendência
Santa Casa de Misericórdia de Limeira SP 27/05/98
Pontifícia Universidade Católica de São Paulo SP pendência
Hospital Municipal de Campo Limpo SP 29/05/98 Cadernos
de Ética em 33
Hospital Universitário da Universidade de São Paulo SP 08/06/98
Pesquisa
Anexos

Resolução nº 196
De 10 de outubro de 1996

Plenário do Conselho Nacio- 90 (organização e atribuições do


O nal de Saúde em sua Quinqua-
gésima Nona Reunião Ordiná-
ria, realizada nos dias 09 e 10 de ou-
Conselho Nacional de Saúde), De-
creto 98.830, de 15/01/90 (coleta
por estrangeiros de dados e materi-
tubro de 1996, no uso de suas com- ais científicos no Brasil), Lei 8.489,
petências regimentais e atribuições de 18/11/92, e Decreto 879, de
conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 22/07/93 (dispõem sobre retirada
de setembro de 1990, e pela Lei nº de tecidos, órgãos e outras partes
8.142, de 28 de dezembro de 1990, do corpo humano com fins huma-
RESOLVE: nitários e científicos), Lei 8.501, de
Aprovar as seguintes diretrizes e 30/11/92 (utilização de cadáver),
normas regulamentadoras de pesqui- Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das
sas envolvendo seres humanos: técnicas de engenharia genética e li-
beração no meio ambiente de orga-
I - PREÂMBULO nismos geneticamente modifica-
A presente Resolução fundamen- dos), Lei 9.279, de 14/05/96 (re-
ta-se nos principais documentos in- gula direitos e obrigações relativos
ternacionais que emanaram declara- à propriedade industrial), e outras.
ções e diretrizes sobre pesquisas que Esta Resolução incorpora, sob a
envolvem seres humanos: o Código ótica do indivíduo e das coletivida-
de Nuremberg (1947), a Declaração des, os quatro referenciais básicos da
dos Direitos do Homem (1948), a bioética: autonomia, não male-
Declaração de Helsinque (1964 e ficência, beneficência e justiça, entre
suas versões posteriores de 1975, outros, e visa assegurar os direitos e
1983 e 1989), o Acordo Internaci- deveres que dizem respeito à comu-
onal sobre Direitos Civis e Políticos nidade científica, aos sujeitos da pes-
(ONU, 1966, aprovado pelo Con- quisa e ao Estado.
gresso Nacional Brasileiro em 1992), O caráter contextual das conside-
as Propostas de Diretrizes Éticas In- rações aqui desenvolvidas implica em
ternacionais para Pesquisas Bio- revisões periódicas desta Resolução,
médicas Envolvendo Seres Humanos conforme necessidades nas áreas
(CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as tecnocientífica e ética.
Diretrizes Internacionais para Revi- Ressalta-se, ainda, que cada área
são Ética de Estudos Epidemio- temática de investigação e cada mo-
lógicos (CIOMS, 1991). Cumpre as dalidade de pesquisa, além de res-
disposições da Constituição da Re- peitar os princípios emanados deste
pública Federativa do Brasil de 1988 texto, deve cumprir com as exigên-
e da legislação brasileira correlata: cias setoriais e regulamentações es-
Código de Direitos do Consumidor, pecíficas.
Código Civil e Código Penal, Esta-
tuto da Criança e do Adolescente, II - TERMOS E
Lei Orgânica da Saúde 8.080, de DEFINIÇÕES
19/09/90 (dispõe sobre as condi- A presente Resolução, adota no seu
ções de atenção à saúde, a organiza- âmbito as seguintes definições:
ção e o funcionamento dos serviços II.1 - Pesquisa - classe de ativi-
correspondentes), Lei 8.142, de 28/ dades cujo objetivo é desenvolver ou
12/90 (participação da comunida- contribuir para o conhecimento
Cadernos
de na gestão do Sistema Único de generalizável. O conhecimento
34 de Ética em
Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/ generalizável consiste em teorias,
Pesquisa
relações ou princípios ou no acúmulo dividual ou coletivamente, de cará- III - ASPECTOS ÉTICOS
de informações sobre as quais estão ter voluntário, vedada qualquer for- DA PESQUISA
baseados, que possam ser corrobo- ma de remuneração. ENVOLVENDO SERES
rados por métodos científicos acei- II.11 - Consentimento livre e HUMANOS
tos de observação e inferência. esclarecido - anuência do sujeito da As pesquisas envolvendo seres hu-
II.2 - Pesquisa envolvendo se- pesquisa e/ou de seu representante manos devem atender às exigências
res humanos - pesquisa que, indivi- legal, livre de vícios (simulação, frau- éticas e científicas fundamentais.
dual ou coletivamente, envolva o ser de ou erro), dependência, subordi- III.1 - A eticidade da pesquisa
humano, de forma direta ou indire- nação ou intimidação, após explica- implica em:
ta, em sua totalidade ou partes dele, ção completa e pormenorizada so- a) consentimento livre e esclareci-
incluindo o manejo de informações bre a natureza da pesquisa, seus ob- do dos indivíduos-alvo e a proteção
ou materiais. jetivos, métodos, benefícios previs- a grupos vulneráveis e aos legalmen-
II.3 - Protocolo de Pesquisa - tos, potenciais riscos e o incômodo te incapazes (autonomia). Neste
Documento contemplando a descri- que esta possa acarretar, formulada sentido, a pesquisa envolvendo se-
ção da pesquisa em seus aspectos fun- em um termo de consentimento, res humanos deverá sempre tratá-los
damentais, informações relativas ao autorizando sua participação volun- em sua dignidade, respeitá-los em
sujeito da pesquisa, à qualificação dos tária na pesquisa. sua autonomia e defendê-los em sua
pesquisadores e à todas as instâncias II.12 - Indenização - cobertura vulnerabilidade;
responsáveis. material, em reparação a dano ime- b) ponderação entre riscos e bene-
II.4 - Pesquisador responsável - diato ou tardio, causado pela pesqui- fícios, tanto atuais como potenciais,
pessoa responsável pela coordenação sa ao ser humano a ela submetida. individuais ou coletivos (beneficên-
e realização da pesquisa e pela inte- II.13 - Ressarcimento - cobertu- cia), comprometendo-se com o má-
gridade e bem-estar dos sujeitos da ra, em compensação, exclusiva de ximo de benefícios e o mínimo de
pesquisa. despesas decorrentes da participação danos e riscos;
II.5 - Instituição de pesquisa - do sujeito na pesquisa. c) garantia de que danos previsí-
organização, pública ou privada, le- II.14 - Comitês de Ética em Pes- veis serão evitados (não male-
gitimamente constituída e habilita- quisa-CEP - colegiados interdis- ficência);
da na qual são realizadas investiga- ciplinares e independentes, com d) relevância social da pesquisa
ções científicas. “munus público”, de caráter consul- com vantagens significativas para os
II.6 - Promotor - indivíduo ou tivo, deliberativo e educativo, cria- sujeitos da pesquisa e minimização do
instituição, responsável pela promo- dos para defender os interesses dos ônus para os sujeitos vulneráveis, o
ção da pesquisa. sujeitos da pesquisa em sua integri- que garante a igual consideração dos
II.7 - Patrocinador - pessoa físi- dade e dignidade e para contribuir interesses envolvidos, não perdendo
ca ou jurídica que apoia financeira- no desenvolvimento da pesquisa den- o sentido de sua destinação sócio-
mente a pesquisa. tro de padrões éticos. humanitária (justiça e eqüidade).
II.8 - Risco da pesquisa - possi- II.15 - Vulnerabilidade - refere- III.2- Todo procedimento de qual-
bilidade de danos à dimensão física, se a estado de pessoas ou grupos que, quer natureza envolvendo o ser hu-
psíquica, moral, intelectual, social, por quaisquer razões ou motivos, mano, cuja aceitação não esteja ainda
cultural ou espiritual do ser huma- tenham a sua capacidade de autode- consagrada na literatura científica, será
no, em qualquer fase de uma pes- terminação reduzida, sobretudo no considerado como pesquisa e, portan-
quisa e dela decorrente. que se refere ao consentimento livre to, deverá obedecer às diretrizes da pre-
II.9 - Dano associado ou decor- e esclarecido. sente Resolução. Os procedimentos
rente da pesquisa - agravo imedia- II.16 - Incapacidade - Refere-se referidos incluem entre outros, os de
to ou tardio, ao indivíduo ou à cole- ao possível sujeito da pesquisa que natureza instrumental, ambiental,
tividade, com nexo causal compro- não tenha capacidade civil para dar nutricional, educacional, sociológica,
vado, direto ou indireto, decorrente o seu consentimento livre e esclare- econômica, física, psíquica ou bioló-
do estudo científico. cido, devendo ser assistido ou repre- gica, sejam eles farmacológicos, clíni-
Cadernos
II.10 - Sujeito da pesquisa - é sentado, de acordo com a legislação cos ou cirúrgicos e de finalidade pre-
de Ética em 35
o(a) participante pesquisado(a), in- brasileira vigente. ventiva, diagnóstica ou terapêutica.
Pesquisa
Anexos

III.3 - A pesquisa em qualquer dades, inclusive em termos de auto- de saúde da coletividade, preservan-
área do conhecimento, envolvendo estima, de prestígio e/ou econômi- do, porém, a imagem e asseguran-
seres humanos deverá observar as co - financeiro; do que os sujeitos da pesquisa não
seguintes exigências: j) ser desenvolvida preferencial- sejam estigmatizados ou percam a
a) ser adequada aos princípios ci- mente em indivíduos com autonomia auto-estima;
entíficos que a justifiquem e com plena. Indivíduos ou grupos vulnerá- p) assegurar aos sujeitos da pes-
possibilidades concretas de respon- veis não devem ser sujeitos de pes- quisa os benefícios resultantes do
der a incertezas; quisa quando a informação desejada projeto, seja em termos de retorno
b) estar fundamentada na experi- possa ser obtida através de sujeitos social, acesso aos procedimentos,
mentação prévia realizada em labo- com plena autonomia, a menos que produtos ou agentes da pesquisa;
ratórios, animais ou em outros fatos a investigação possa trazer benefícios q)assegurar aos sujeitos da pesqui-
científicos; diretos aos vulneráveis. Nestes casos, sa as condições de acompanhamen-
c) ser realizada somente quando o direito dos indivíduos ou grupos to, tratamento ou de orientação,
o conhecimento que se pretende que queiram participar da pesquisa conforme o caso, nas pesquisas de
obter não possa ser obtido por ou- deve ser assegurado, desde que seja rastreamento; demonstrar a prepon-
tro meio; garantida a proteção à sua vulne- derância de benefícios sobre riscos e
d) prevalecer sempre as probabili- rabilidade e incapacidade legalmente custos;
dades dos benefícios esperados so- definida; r) assegurar a inexistência de con-
bre os riscos previsíveis; l) respeitar sempre os valores cul- flito de interesses entre o pesquisa-
e) obedecer a metodologia ade- turais, sociais, morais, religiosos e dor e os sujeitos da pesquisa ou pa-
quada. Se houver necessidade de dis- éticos, bem como os hábitos e cos- trocinador do projeto;
tribuição aleatória dos sujeitos da tumes quando as pesquisas envolve- s) comprovar, nas pesquisas
pesquisa em grupos experimentais e rem comunidades; conduzidas do exterior ou com co-
de controle, assegurar que, a priori, m) garantir que as pesquisas em operação estrangeira, os compro-
não seja possível estabelecer as van- comunidades, sempre que possível, missos e as vantagens, para os sujei-
tagens de um procedimento sobre traduzir-se-ão em benefícios cujos tos das pesquisas e para o Brasil,
outro através de revisão de literatu- efeitos continuem a se fazer sentir decorrentes de sua realização. Nes-
ra, métodos observacionais ou mé- após sua conclusão. O projeto deve tes casos deve ser identificado o pes-
todos que não envolvam seres hu- analisar as necessidades de cada um quisador e a instituição nacionais co-
manos; dos membros da comunidade e ana- responsáveis pela pesquisa. O pro-
f) ter plenamente justificada, quan- lisar as diferenças presentes entre eles, tocolo deverá observar as exigênci-
do for o caso, a utilização de placebo, explicitando como será assegurado o as da Declaração de Helsinque e
em termos de não maleficência e de respeito às mesmas; incluir documento de aprovação, no
necessidade metodológica; n) garantir o retorno dos benefí- país de origem, entre os apresenta-
g) contar com o consentimento cios obtidos através das pesquisas dos para avaliação do Comitê de Éti-
livre e esclarecido do sujeito da pes- para as pessoas e as comunidades ca em Pesquisa da instituição brasi-
quisa e/ou seu representante legal; onde as mesmas forem realizadas. leira, que exigirá o cumprimento de
h) contar com os recursos huma- Quando, no interesse da comunida- seus próprios referenciais éticos. Os
nos e materiais necessários que ga- de, houver benefício real em incen- estudos patrocinados do exterior
rantam o bem-estar do sujeito da tivar ou estimular mudanças de cos- também devem responder às neces-
pesquisa, devendo ainda haver ade- tumes ou comportamentos, o pro- sidades de treinamento de pessoal no
quação entre a competência do pes- tocolo de pesquisa deve incluir, sem- Brasil, para que o país possa desen-
quisador e o projeto proposto; pre que possível, disposições para co- volver projetos similares de forma in-
i) prever procedimentos que asse- municar tal benefício às pessoas e/ dependente;
gurem a confidencialidade e a priva- ou comunidades; t) utilizar o material biológico e
cidade, a proteção da imagem e a o) comunicar às autoridades sani- os dados obtidos na pesquisa exclu-
não estigmatização, garantindo a não tárias os resultados da pesquisa, sem- sivamente para a finalidade prevista
Cadernos
utilização das informações em pre- pre que os mesmos puderem contri- no seu protocolo;
36 de Ética em
juízo das pessoas e/ou das comuni- buir para a melhoria das condições u) levar em conta, nas pesquisas
Pesquisa
realizadas em mulheres em idade fér- f) a liberdade do sujeito se recusar recido, através dos representantes
til ou em mulheres grávidas, a avali- a participar ou retirar seu consenti- legais dos referidos sujeitos, sem sus-
ação de riscos e benefícios e as even- mento, em qualquer fase da pesqui- pensão do direito de informação do
tuais interferências sobre a fertilida- sa, sem penalização alguma e sem indivíduo, no limite de sua capaci-
de, a gravidez, o embrião ou o feto, prejuízo ao seu cuidado; dade;
o trabalho de parto, o puerpério, a g) a garantia do sigilo que assegu- b) a liberdade do consentimento
lactação e o recém-nascido; re a privacidade dos sujeitos quanto deverá ser particularmente garanti-
v) considerar que as pesquisas em aos dados confidenciais envolvidos na da para aqueles sujeitos que, embo-
mulheres grávidas devem, ser prece- pesquisa; ra adultos e capazes, estejam expos-
didas de pesquisas em mulheres fora h) as formas de ressarcimento das tos a condicionamentos específicos
do período gestacional, exceto quan- despesas decorrentes da participação ou à influência de autoridade, espe-
do a gravidez for o objetivo funda- na pesquisa; e cialmente estudantes, militares, em-
mental da pesquisa; i) as formas de indenização diante pregados, presidiários, internos em
x) propiciar, nos estudos multi- de eventuais danos decorrentes da centros de readaptação, casas-abrigo,
cêntricos, a participação dos pesqui- pesquisa. asilos, associações religiosas e seme-
sadores que desenvolverão a pesqui- IV.2 - O termo de consentimen- lhantes, assegurando-lhes a inteira
sa na elaboração do delineamento to livre e esclarecido obedecerá aos liberdade de participar ou não da
geral do projeto; e seguintes requisitos: pesquisa, sem quaisquer represálias;
z) descontinuar o estudo somen- a) ser elaborado pelo pesquisador c) nos casos em que seja impossí-
te após análise das razões da descon- responsável, expressando o cumpri- vel registrar o consentimento livre e
tinuidade pelo CEP que a aprovou. mento de cada uma das exigências esclarecido, tal fato deve ser devida-
IV - CONSENTIMENTO acima; mente documentado, com explica-
LIVRE E ESCLARECIDO b) ser aprovado pelo Comitê de ção das causas da impossibilidade, e
O respeito devido à dignidade hu- Ética em Pesquisa que referenda a parecer do Comitê de Ética em Pes-
mana exige que toda pesquisa se pro- investigação; quisa;
cesse após consentimento livre e es- c) ser assinado ou identificado por d) as pesquisas em pessoas com o
clarecido dos sujeitos, indivíduos ou impressão dactiloscópica, por todos diagnóstico de morte encefálica só
grupos que por si e/ou por seus re- e cada um dos sujeitos da pesquisa podem ser realizadas desde que es-
presentantes legais manifestem a sua ou por seus representantes legais; e tejam preenchidas as seguintes con-
anuência à participação na pesquisa. d) ser elaborado em duas vias, sen- dições:
IV.1 - Exige-se que o esclareci- do uma retida pelo sujeito da pes- - documento comprobatório da
mento dos sujeitos se faça em lin- quisa ou por seu representante legal morte encefálica (atestado de óbito);
guagem acessível e que inclua neces- e uma arquivada pelo pesquisador. - consentimento explícito dos fa-
sariamente os seguintes aspectos: IV.3 - Nos casos em que haja qual- miliares e/ou do responsável legal,
a) a justificativa, os objetivos e os quer restrição à liberdade ou ao es- ou manifestação prévia da vontade
procedimentos que serão utilizados clarecimento necessários para o ade- da pessoa;
na pesquisa; quado consentimento, deve-se ain- - respeito total à dignidade do ser
b) os desconfortos e riscos possí- da observar: humano sem mutilação ou violação
veis e os benefícios esperados; a) em pesquisas envolvendo crian- do corpo;
c) os métodos alternativos existen- ças e adolescentes, portadores de - sem ônus econômico financeiro
tes; perturbação ou doença mental e su- adicional à família;
d) a forma de acompanhamento e jeitos em situação de substancial di- - sem prejuízo para outros pacien-
assistência, assim como seus respon- minuição em suas capacidades de tes aguardando internação ou trata-
sáveis; consentimento, deverá haver justifi- mento;
e) a garantia de esclarecimentos, cação clara da escolha dos sujeitos - possibilidade de obter conheci-
antes e durante o curso da pesquisa, da pesquisa, especificada no proto- mento científico relevante, novo e
sobre a metodologia, informando a colo, aprovada pelo Comitê de Éti- que não possa ser obtido de outra
Cadernos
possibilidade de inclusão em grupo ca em Pesquisa, e cumprir as exigên- maneira;
de Ética em 37
controle ou placebo; cias do consentimento livre e escla- e) em comunidades culturalmente
Pesquisa
Anexos

diferenciadas, inclusive indígenas, obrigado a suspender a pesquisa ime- dereço para correspondência do pes-
deve-se contar com a anuência ante- diatamente ao perceber algum risco quisador responsável e do patrocina-
cipada da comunidade através dos ou dano à saúde do sujeito partici- dor, nome e assinaturas dos dirigen-
seus próprios líderes, não se dispen- pante da pesquisa, conseqüente à tes da instituição e/ou organização;
sando, porém, esforços no sentido mesma, não previsto no termo de VI.2 - descrição da pesquisa, com-
de obtenção do consentimento in- consentimento. Do mesmo modo, preendendo os seguintes itens:
dividual; tão logo constatada a superioridade a) descrição dos propósitos e das
f) quando o mérito da pesquisa de um método em estudo sobre ou- hipóteses a serem testadas;
depender de alguma restrição de in- tro, o projeto deverá ser suspenso, b) antecedentes científicos e da-
formações aos sujeitos, tal fato deve oferecendo-se a todos os sujeitos os dos que justifiquem a pesquisa. Se o
ser devidamente explicitado e justi- benefícios do melhor regime. propósito for testar um novo pro-
ficado pelo pesquisador e submeti- V.4 - O Comitê de Ética em Pes- duto ou dispositivo para a saúde, de
do ao Comitê de Ética em Pesquisa. quisa da instituição deverá ser infor- procedência estrangeira ou não, de-
Os dados obtidos a partir dos sujei- mado de todos os efeitos adversos ou verá ser indicada a situação atual de
tos da pesquisa não poderão ser usa- fatos relevantes que alterem o curso registro junto a agências regulatórias
dos para outros fins que os não pre- normal do estudo. do país de origem;
vistos no protocolo e/ou no con- V.5 - O pesquisador, o patrocina- c) descrição detalhada e ordenada
sentimento. dor e a instituição devem assumir a do projeto de pesquisa (material e
responsabilidade de dar assistência métodos, casuística, resultados espe-
V - RISCOS E integral às complicações e danos de- rados e bibliografia);
BENEFÍCIOS correntes dos riscos previstos. d) análise crítica de riscos e bene-
Considera-se que toda pesquisa V.6 - Os sujeitos da pesquisa que fícios;
envolvendo seres humanos envolve vierem a sofrer qualquer tipo de dano e) duração total da pesquisa, a par-
risco. O dano eventual poderá ser previsto ou não no termo de con- tir da aprovação;
imediato ou tardio, comprometen- sentimento e resultante de sua parti- f) explicitaçao das responsabilida-
do o indivíduo ou a coletividade. cipação, além do direito à assistência des do pesquisador, da instituição,
V.1 - Não obstante os riscos po- integral, têm direito à indenização. do promotor e do patrocinador;
tenciais, as pesquisas envolvendo V.7 - Jamais poderá ser exigido do g) explicitação de critérios para sus-
seres humanos serão admissíveis sujeito da pesquisa, sob qualquer ar- pender ou encerrar a pesquisa;
quando: gumento, renúncia ao direito à in- h) local da pesquisa: detalhar as
a) oferecerem elevada possibilida- denização por dano. O formulário instalações dos serviços, centros, co-
de de gerar conhecimento para en- do consentimento livre e esclareci- munidades e instituições nas quais se
tender, prevenir ou aliviar um pro- do não deve conter nenhuma ressal- processarão as várias etapas da pes-
blema que afete o bem-estar dos su- va que afaste essa responsabilidade quisa;
jeitos da pesquisa e de outros indi- ou que implique ao sujeito da pes- i) demonstrativo da existência de
víduos; quisa abrir mão de seus direitos le- infra-estrutura necessária ao desen-
b) o risco se justifique pela impor- gais, incluindo o direito de procurar volvimento da pesquisa e para aten-
tância do benefício esperado; obter indenização por danos even- der eventuais problemas dela resul-
c) o benefício seja maior, ou no mí- tuais. tantes, com a concordância documen-
nimo igual, a outras alternativas já tada da instituição;
estabelecidas para a prevenção, o di- VI - PROTOCOLO j) orçamento financeiro detalhado
agnóstico e o tratamento. DE PESQUISA da pesquisa: recursos, fontes e
V.2 - As pesquisas sem benefício O protocolo a ser submetido à re- destinação, bem como a forma e o
direto ao indivíduo, devem prever visão ética somente poderá ser apre- valor da remuneração do pesquisa-
condições de serem bem suportadas ciado se estiver instruído com os se- dor;
pelos sujeitos da pesquisa, conside- guintes documentos, em português: l) explicitação de acordo preexis-
rando sua situação física, psicológi- VI.1 - folha de rosto: título do tente quanto à propriedade das infor-
Cadernos
ca, social e educacional. projeto, nome, número da carteira mações geradas, demonstrando a
38 de Ética em
V.3 - O pesquisador responsável é de identidade, CPF, telefone e en- inexistência de qualquer cláusula
Pesquisa
restritiva quanto à divulgação públi- risco eventual. Quando apropriado, o provimento de condições adequa-
ca dos resultados, a menos que se trate descrever as medidas para assegurar das para o seu funcionamento.
de caso de obtenção de paten- os necessários cuidados à saúde, VII.4 - Composição - O CEP
teamento; neste caso, os resultados no caso de danos aos indivíduos. deverá ser constituído por colegiado
devem se tornar públicos, tão logo se Descrever também os procedimen- com número não inferior a 7 (sete)
encerre a etapa de patenteamento; tos para monitoramento da coleta membros. Sua constituição deverá
m) declaração de que os resulta- de dados para prover a segurança dos incluir a participação de profissionais
dos da pesquisa serão tornados pú- indivíduos, incluindo as medidas de da área de saúde, das ciências exatas,
blicos, sejam eles favoráveis ou não; e proteção à confidencialidade; e sociais e humanas, incluindo, por
n) declaração sobre o uso e h) apresentar previsão de ressarci- exemplo, juristas, teólogos, sociólo-
destinação do material e/ou dados mento de gastos aos sujeitos da pes- gos, filósofos, bioeticistas e, pelo me-
coletados. quisa. A importância referente não nos, um membro da sociedade re-
VI.3 - informações relativas ao poderá ser de tal monta que possa presentando os usuários da institui-
sujeito da pesquisa: interferir na autonomia da decisão do ção. Poderá variar na sua composi-
a) descrever as características da indivíduo ou responsável de partici- ção, dependendo das especificidades
população a estudar: tamanho, faixa par ou não da pesquisa. da instituição e das linhas de pesqui-
etária, sexo, cor (classificação do VI.4 - qualificação dos pesquisa- sa a serem analisadas.
IBGE), estado geral de saúde, clas- dores: “Curriculum vitae” do pesqui- VII.5 - Terá sempre caráter multi
ses e grupos sociais, etc. Expor as sador responsável e dos demais par- e transdisciplinar, não devendo ha-
razões para a utilização de grupos ticipantes. ver mais que metade de seus mem-
vulneráveis; VI.5 - termo de compromisso do bros pertencentes à mesma catego-
b) descrever os métodos que afe- pesquisador responsável e da insti- ria profissional, participando pesso-
tem diretamente os sujeitos da pes- tuição de cumprir os termos desta as dos dois sexos. Poderá ainda con-
quisa; Resolução. tar com consultores “ad hoc”, pes-
c) identificar as fontes de material soas pertencentes ou não à institui-
de pesquisa, tais como espécimens, VII - COMITÊ DE ÉTICA ção, com a finalidade de fornecer
registros e dados a serem obtidos de EM PESQUISA-CEP subsídios técnicos.
seres humanos. Indicar se esse ma- Toda pesquisa envolvendo seres VII.6 - No caso de pesquisas em
terial será obtido especificamente humanos deverá ser submetida à grupos vulneráveis, comunidades e
para os propósitos da pesquisa ou se apreciação de um Comitê de Ética coletividades, deverá ser convidado
será usado para outros fins; em Pesquisa. um representante, como membro
d) descrever os planos para o re- VII.1 - As instituições nas quais “ad hoc” do CEP, para participar da
crutamento de indivíduos e os pro- se realizem pesquisas envolvendo se- análise do projeto específico.
cedimentos a serem seguidos. For- res humanos deverão constituir um VII.7 - Nas pesquisas em popula-
necer critérios de inclusão e exclu- ou mais de um Comitê de Ética em ção indígena deverá participar um
são; Pesquisa- CEP, conforme suas neces- consultor familiarizado com os cos-
e) apresentar o formulário ou ter- sidades. tumes e tradições da comunidade.
mo de consentimento, específico VII.2 - Na impossibilidade de se VII.8 - Os membros do CEP de-
para a pesquisa, para a apreciação do constituir CEP, a instituição ou o pes- verão se isentar de tomada de deci-
Comitê de Ética em Pesquisa, inclu- quisador responsável deverá submeter são, quando diretamente envolvidos
indo informações sobre as circunstân- o projeto à apreciação do CEP de ou- na pesquisa em análise.
cias sob as quais o consentimento será tra instituição, preferencialmente den- VII.9 - Mandato e escolha dos
obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a tre os indicados pela Comissão Nacio- membros - A composição de cada
natureza da informação a ser for- nal de Ética em Pesquisa (CONEP/ CEP deverá ser definida a critério da
necida aos sujeitos da pesquisa; MS). instituição, sendo pelo menos meta-
f) descrever qualquer risco, avali- VII.3 - Organização - A organi- de dos membros com experiência em
ando sua possibilidade e gravidade; zação e criação do CEP será da com- pesquisa, eleitos pelos seus pares. A
Cadernos
g) descrever as medidas para pro- petência da instituição, respeitadas as escolha da coordenação de cada Co-
de Ética em 39
teção ou minimização de qualquer normas desta Resolução, assim como mitê deverá ser feita pelos membros
Pesquisa
Anexos

que compõem o colegiado, durante cada protocolo culminará com seu cância à direção da instituição em
a primeira reunião de trabalho. Será enquadramento em uma das seguin- caso de denúncias de irregularidades
de três anos a duração do mandato, tes categorias: de natureza ética nas pesquisas e, em
sendo permitida recondução. · aprovado; havendo comprovação, comunicar à
VII.10 - Remuneração - Os mem- · com pendência: quando o Co- Comissão Nacional de Ética em Pes-
bros do CEP não poderão ser remu- mitê considera o protocolo como quisa-CONEP/MS e, no que cou-
nerados no desempenho desta tarefa, aceitável, porém identifica determi- ber, a outras instâncias; e
sendo recomendável, porém, que se- nados problemas no protocolo, h) manter comunicação regular e
jam dispensados nos horários de tra- no formulário do consentimento permanente com a CONEP/MS.
balho do Comitê das outras obriga- ou em ambos, e recomenda uma VII.14 - Atuação do CEP:
ções nas instituições às quais prestam revisão específica ou solicita uma a) A revisão ética de toda e qual-
serviço, podendo receber ressarci- modificação ou informação rele- quer proposta de pesquisa envolven-
mento de despesas efetuadas com vante, que deverá ser atendida em do seres humanos não poderá ser
transporte, hospedagem e alimenta- 60 (sessenta) dias pelos pesquisa- dissociada da sua análise científica.
ção. dores; Pesquisa que não se faça acompanhar
VII.11 - Arquivo - O CEP deve- · retirado: quando, transcorrido o do respectivo protocolo não deve ser
rá manter em arquivo o projeto, o prazo, o protocolo permanece pen- analisada pelo Comitê.
protocolo e os relatórios correspon- dente; b) Cada CEP deverá elaborar suas
dentes, por 5 (cinco) anos após o · não aprovado; e normas de funcionamento, conten-
encerramento do estudo. · aprovado e encaminhado, com o do metodologia de trabalho, a exem-
VII.12 - Liberdade de trabalho devido parecer, para apreciação pela plo de: elaboração das atas; planeja-
- Os membros dos CEPs deverão ter Comissão Nacional de Ética em Pes- mento anual de suas atividades; pe-
total independência na tomada das quisa -CONEP/MS, nos casos pre- riodicidade de reuniões; número
decisões no exercício das suas fun- vistos no capítulo VIII, item 4.c. mínimo de presentes para início das
ções, mantendo sob caráter confi- c) manter a guarda confidencial de reuniões; prazos para emissão de pa-
dencial as informações recebidas. todos os dados obtidos na execução receres; critérios para solicitação de
Deste modo, não podem sofrer qual- de sua tarefa e arquivamento do pro- consultas de experts na área em que
quer tipo de pressão por parte de tocolo completo, que ficará à dispo- se desejam informações técnicas;
superiores hierárquicos ou pelos in- sição das autoridades sanitárias; modelo de tomada de decisão, etc.
teressados em determinada pesqui- d) acompanhar o desenvolvimen-
sa, devem isentar-se de envolvimento to dos projetos através de relatórios VIII - COMISSÃO
financeiro e não devem estar subme- anuais dos pesquisadores; NACIONAL DE ÉTICA
tidos a conflito de interesse. e) desempenhar papel consulti- EM PESQUISA (CONEP/MS)
VII.13 - Atribuições do CEP: vo e educativo, fomentando a re- A Comissão Nacional de Ética em
a) revisar todos os protocolos de flexão em torno da ética na ciên- Pesquisa - CONEP/MS é uma ins-
pesquisa envolvendo seres humanos, cia; tância colegiada, de natureza consul-
inclusive os multicêntricos, cabendo- f) receber dos sujeitos da pesquisa tiva, deliberativa, normativa, edu-
lhe a responsabilidade primária ou de qualquer outra parte denún- cativa, independente, vinculada ao
pelas decisões sobre a ética da cias de abusos ou notificação sobre Conselho Nacional de Saúde.
pesquisa a ser desenvolvida na ins- fatos adversos que possam alterar o O Ministério da Saúde adotará as
tituição, de modo a garantir e res- curso normal do estudo, decidindo medidas necessárias para o funciona-
guardar a integridade e os direitos pela continuidade, modificação ou mento pleno da Comissão e de sua
dos voluntários participantes nas re- suspensão da pesquisa, devendo, se Secretaria Executiva.
feridas pesquisas; necessário, adequar o termo de con- VIII.1 - Composição: A CONEP
b) emitir parecer consubstanciado sentimento. Considera-se como anti- terá composição multi e trans-
por escrito, no prazo máximo de 30 ética a pesquisa descontinuada sem diciplinar, com pessoas de ambos os
(trinta) dias, identificando com cla- justificativa aceita pelo CEP que a sexos e deverá ser composta por 13
Cadernos
reza o ensaio, documentos estuda- aprovou; (treze) membros titulares e seus res-
40 de Ética em
dos e data de revisão. A revisão de g) requerer instauração de sindi- pectivos suplentes, sendo 05 (cinco)
Pesquisa
deles personalidades destacadas no quelas estabelecidas, incluindo seu i) divulgar esta e outras normas
campo da ética na pesquisa e na saúde emprego em combinações; relativas à ética em pesquisa envol-
e 08 (oito) personalidades com desta- 4- equipamentos, insumos e dis- vendo seres humanos;
cada atuação nos campos teológico, positivos para a saúde novos, ou não j) a CONEP juntamente com ou-
jurídico e outros, assegurando-se que registrados no país; tros setores do Ministério da Saúde,
pelo menos um seja da área de gestão 5- novos procedimentos ainda não estabelecerá normas e critérios para
da saúde. Os membros serão selecio- consagrados na literatura; o credenciamento de Centros de
nados, a partir de listas indicativas ela- 6- populações indígenas; Pesquisa. Este credenciamento de-
boradas pelas instituições que possu- 7- projetos que envolvam aspec- verá ser proposto pelos setores do
em CEP registrados na CONEP, sen- tos de biossegurança; Ministério da Saúde, de acordo com
do que 07 (sete) serão escolhidos pelo 8- pesquisas coordenadas do ex- suas necessidades, e aprovado pelo
Conselho Nacional de Saúde e 06 terior ou com participação estrangei- Conselho Nacional de Saúde; e
(seis) serão definidos por sorteio. Po- ra e pesquisas que envolvam remes- l) estabelecer suas próprias normas
derá contar também com consultores sa de material biológico para o exte- de funcionamento.
e membros “ad hoc”, assegurada a rior; e VIII.5 - A CONEP submeterá ao
representação dos usuários. 9- projetos que, a critério do CEP, CNS para sua deliberação:
VIII.2 - Cada CEP poderá indi- devidamente justificado, sejam julga- a) propostas de normas gerais a
car duas personalidades. dos merecedores de análise pela serem aplicadas às pesquisas envol-
VIII.3 - O mandato dos membros CONEP; vendo seres humanos, inclusive mo-
da CONEP será de quatro anos com d) prover normas específicas no dificações desta norma;
renovação alternada a cada dois anos, campo da ética em pesquisa, inclusi- b) plano de trabalho anual;
de sete ou seis de seus membros. ve nas áreas temáticas especiais, bem c) relatório anual de suas ativida-
VIII.4 - Atribuições da CONEP como recomendações para aplicação des, incluindo sumário dos CEP es-
- Compete à CONEP o exame dos das mesmas; tabelecidos e dos projetos analisados.
aspectos éticos da pesquisa envolven- e) funcionar como instância final
do seres humanos, bem como a ade- de recursos, a partir de informações IX - OPERACIONALIZAÇÃO
quação e atualização das normas ati- fornecidas sistematicamente, em ca- IX.1 - Todo e qualquer projeto
nentes. A CONEP consultará a so- ráter ex-ofício ou a partir de denúnci- de pesquisa envolvendo seres huma-
ciedade sempre que julgar necessá- as ou de solicitação de partes interes- nos deverá obedecer às recomenda-
rio, cabendo-lhe, entre outras, as se- sadas, devendo manifestar-se em um ções desta Resolução e dos docu-
guintes atribuições: prazo não superior a 60 (sessenta) mentos endossados em seu preâm-
a) estimular a criação de CEPs dias; bulo. A responsabilidade do pesqui-
institucionais e de outras instânci- f) rever responsabilidades, proibir sador é indelegável, indeclinável e
as; ou interromper pesquisas, definitiva compreende os aspectos éticos e
b) registrar os CEPs institucionais ou temporariamente, podendo re- leagis.
e de outras instâncias; quisitar protocolos para revisão éti- IX.2 - Ao pesquisador cabe:
c) aprovar, no prazo de 60 dias, e ca inclusive, os já aprovados pelo a) apresentar o protocolo, devida-
acompanhar os protocolos de pes- CEP; mente instruido ao CEP, aguardan-
quisa em áreas temáticas especiais tais g) constituir um sistema de infor- do o pronunciamento deste, antes
como: mação e acompanhamento dos as- de iniciar a pesquisa;
1- genética humana; pectos éticos das pesquisas envolven- b) desenvolver o projeto confor-
2- reprodução humana; do seres humanos em todo o terri- me delineado;
3- farmácos, medicamentos, vaci- tório nacional, mantendo atua- c) elaborar e apresentar os relató-
nas e testes diagnósticos novos (fa- lizados os bancos de dados; rios parciais e final;
ses I, II e III) ou não registrados no h) informar e assessorar o MS, o d) apresentar dados solicitados
país (ainda que fase IV), ou quando CNS e outras instâncias do SUS, bem pelo CEP, a qualquer momento;
a pesquisa for referente a seu uso com como do governo e da sociedade, e) manter em arquivo, sob sua
Cadernos
modalidades, indicações, doses ou sobre questões éticas relativas à pes- guarda, por 5 anos, os dados da pes-
de Ética em 41
vias de administração diferentes da- quisa em seres humanos; quisa, contendo fichas individuais e
Pesquisa
Anexos

todos os demais documentos reco- tos de pesquisa analisados, aprova-


mendados pelo CEP; dos e concluídos, bem como dos
f) encaminhar os resultados para projetos em andamento e, imediata-
publicação, com os devidos créditos mente, aqueles suspensos.
aos pesquisadores associados e ao pes-
soal técnico participante do projeto; X. DISPOSIÇÕES
g) justificar, perante o CEP, in- TRANSITÓRIAS
terrupção do projeto ou a não pu- X.1 - O Grupo Executivo de Tra-
blicação dos resultados. balho-GET, constituido através da
IX.3 - O Comitê de Ética em Pes- Resolução CNS 170/95, assumirá as
quisa institucional deverá estar regis- atribuições da CONEP até a sua cons-
trado junto à CONEP/MS. tituição, responsabilizando-se por:
IX.4 - Uma vez aprovado o pro- a) tomar as medidas necessárias ao
jeto, o CEP passa a ser co-responsá- processo de criação da CONEP/MS;
vel no que se refere aos aspectos éti- b) estabelecer normas para regis-
cos da pesquisa. tro dos CEP institucionais;
IX.5 - Consideram-se autorizados X.2 - O GET terá 180 dias para
para execução, os projetos aprovados finalizar as suas tarefas.
pelo CEP, exceto os que se enquadra- X.3 - Os CEP das instituições de-
rem nas áreas temáticas especiais, os vem proceder, no prazo de 90 (no-
quais, após aprovação pelo CEP venta) dias, ao levantamento e análi-
institucional deverão ser enviados à se, se for o caso, dos projetos de pes-
CONEP/MS, que dará o devido en- quisa em seres humanos já em anda-
caminhamento. mento, devendo encaminhar à
IX.6 - Pesquisas com novos medica- CONEP/MS, a relação dos mesmos.
mentos, vacinas, testes diagnósticos, X4 - Fica revogada a Resolução
equipamentos e dispositivos para a saú- 01/88.
de deverão ser encaminhados do CEP
à CONEP/MS e desta, após parecer, à ADIB D. JATENE
Secretaria de Vigilância Sanitária. Presidente do Conselho
IX.7 - As agências de fomento à Nacional de Saúde
pesquisa e o corpo editorial das revis-
tas científicas deverão exigir docu- Homologo a Resolução CNS nº
mentação comprobatória de aprova- 196, de 10 de outubro de 1996, nos
ção do projeto pelo CEP e/ou termos do Decreto de Delegação de
CONEP, quando for o caso. Competência de 12 de novembro de
IX.8 - Os CEP institucionais de- 1991.
verão encaminhar trimestralmente à ADIB D. JATENE
CONEP/MS a relação dos proje- Ministro de Estado da Saúde

Cadernos
42 de Ética em
Pesquisa
Resolução nº 251
de 5 de agosto de 1997

Plenário do Conselho Nacio- I.4 - Em qualquer ensaio clínico e sas se propõem estabelecer uma evo-
O nal de Saúde em sua Décima
Quinta Reunião Extraordiná-
ria, realizada no dia 05 de agosto de
particularmente nos conflitos de in-
teresses envolvidos na pesquisa com
novos produtos, a dignidade e o bem
lução preliminar da segurança e do
perfil farmacocinético e quando pos-
sível, um perfil farmacodinâmico.
1997, no uso de suas competências estar do sujeito incluído na pesquisa b - Fase II
regimentais e atribuições conferidas devem prevalecer sobre outros inte- (Estudo Terapêutico Piloto)
pela Lei nº 8.080, de 19 de setem- resses, sejam econômicos, da ciência Os objetivos do Estudo Tera-
bro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de ou da comunidade. pêutico Piloto visam demonstrar a
28 de dezembro de 1990, Resolve: I.5 - É fundamental que toda pes- atividade e estabelecer a segurança a
Aprovar as seguintes normas de quisa na área temática deva estar curto prazo do princípio ativo, em
pesquisa envolvendo seres humanos alicerçada em normas e conheci- pacientes afetados por uma determi-
para a área temática de pesquisa com mentos cientificamente consagrados nada enfermidade ou condição pato-
novos fármacos, medicamentos, va- em experiências laboratoriais, in lógica. As pesquisas realizam-se em
cinas e testes diagnósticos: vitro e conhecimento da literatura um número limitado (pequeno) de
pertinente. pessoas e frequentemente são segui-
I - PREÂMBULO I.6 - É necessário que a investiga- das de um estudo de administração.
I.1 - A presente Resolução incor- ção de novos produtos seja justificada Deve ser possível, também, estabele-
pora todas as disposições contidas na e que os mesmos efetivamente acar- cer-se as relações dose-resposta, com
Resolução 196/96 do Conselho Na- retem avanços significativos em re- o objetivo de obter sólidos anteceden-
cional de Saúde, sobre Diretrizes e lação aos já existentes. tes para a descrição de estudos
Normas Regulamentadoras de Pes- terapêuticos ampliados (Fase III).
quisa Envolvendo Seres Humanos, da II - TERMOS E DEFINIÇÕES c - Fase III
qual esta é parte complementar da II.1 - Pesquisas com novos fár- Estudo Terapêutico Ampliado
área temática específica de pesquisa macos, medicamentos, vacinas ou São estudos realizados em gran-
com novos fármacos, medicamentos, testes diagnósticos - Refere-se às pes- des e variados grupos de pacientes,
vacinas e testes diagnósticos. quisas com estes tipos de produtos com o objetivo de determinar:
I.2 - Reporta-se ainda à Resolu- em fase I, II ou III, ou não regis- . o resultado do risco/benefício a
ção do Grupo Mercado Comum trados no país, ainda que fase IV curto e longo prazos das formula-
(GMC) N.º 129/96, da qual o Bra- quando a pesquisa for referente ao ções do princípio ativo.
sil é signatário, que dispõe acerca de seu uso com modalidades, indica- . de maneira global (geral) o valor
regulamento técnico sobre a verifi- ções, doses ou vias de administração terapêutico relativo.
cação de boas práticas de pesquisa diferentes daquelas estabelecidas Exploram-se nesta fase o tipo e
clínica. quando da autorização do registro, perfil das reações adversas mais fre-
I.3 - Deverão ser obedecidas as incluindo seu emprego em combi- quentes, assim como características
normas , resoluções e regulamenta- nações, bem como os estudos de especiais do medicamento e/ou es-
ções emanadas da SVS/MS, subor- biodisponibilidade e ou bioequi- pecialidade medicinal, por exemplo:
dinando-se à sua autorização para valência. interações clinicamente relevantes,
execução e subsequente acompa- II.2 - Ficam incorporados, passan- principais fatores modificatórios do
nhamento e controle, o desenvolvi- do a fazer parte da presente Resolu- efeito tais como idade etc.
mento técnico dos projetos de pes- ção os termos a seguir referidos que d - Fase IV
quisa de Farmacologia Clínica (Fa- constam da Resolução do Grupo Mer- São pesquisas realizadas depois de
ses I, II, III e IV de produtos não cado Comum (GMC nº 129/96): comercializado o produto e/ou es-
registrados no país) e de Biodis- a - Fase I pecialidade medicinal.
ponibilidade e de Bioequivalência. É o primeiro estudo em seres hu- Estas pesquisas são executadas com
Os projetos de pesquisa nesta área manos em pequenos grupos de pes- base nas características com que foi
devem obedecer ao disposto na Lei soas voluntárias, em geral sadias de autorizado o medicamento e/ou es-
6.360 (23 de setembro de 1976) um novo princípio ativo, ou nova pecialidade medicinal. Geralmente
Cadernos
regulamentada pelo Decreto nº formulação pesquisado geralmente são estudos de vigilância pós-
de Ética em 43
79.094 (5 de janeiro de 1977). em pessoas voluntárias. Estas pesqui- comercialização, para estabelecer o
Pesquisa
Anexos

valor terapêutico, o surgimento de III - RESPONSABILIDADE h - Apresentar relatórios periódi-


novas reações adversas e/ou confir- DO PESQUISADOR cos dentro de prazos estipulados pelo
mação da freqüência de surgimento III.1 - Reafirma-se a responsabili- CEP havendo no mínimo, relatório
das já conhecidas, e as estratégias de dade indelegável e intransferível do semestral e relatório final.
tratamento. pesquisador nos termos da Resolução i - Dar acesso aos resultados de
Nas pesquisas de fase IV devem- 196/96. Da mesma forma reafirmam- exames e de tratamento ao médico
se seguir as mesmas normas éticas e se todas as responsabilidades previstas do paciente e ou ao próprio pacien-
científicas aplicadas às pesquisas de na referida Resolução, em particular a te sempre que solicitado e ou indi-
fases anteriores. garantia de condições para o atendi- cado
Depois que um medicamento e/ mento dos sujeitos da pesquisa. J - Recomendar que a mesma pes-
ou especialidade medicinal tenha sido III.2 - O pesquisador responsável soa não seja sujeito de pesquisa em
comercializado, as pesquisas clínicas deverá: novo projeto antes de decorrido um
desenvolvidas para explorar novas a - Apresentar ao Comitê de Ética ano de sua participação em pesquisa
indicações, novos métodos de admi- em Pesquisa - CEP - o projeto de pes- anterior, a menos que possa haver be-
nistração ou novas combinações (as- quisa completo, nos termos da Reso- nefício direto ao sujeito da pesquisa.
sociações) etc. são consideradas lução, 196/96 e desta Resolução. IV - PROTOCOLO DE
como pesquisa de novo medicamen- b - Manter em arquivo, respeitan- PESQUISA
to e/ou especialidade medicinal. do a confidencialidade e o sigilo as IV.1 - O protocolo deve conter
e - Farmacocinética fichas correspondentes a cada sujei- todos os itens referidos no Cap. VI
Em geral, são todas as modifica- to incluído na pesquisa, por 5 anos, da Resolução 196/96 e ainda as in-
ções que um sistema biológico pro- após o término da pesquisa. formações farmacológicas básicas
duz em um princípio ativo. c - Apresentar relatório detalha- adequadas à fase do projeto, em
Operativamente, é o estudo da do sempre que solicitado ou esta- cumprimento da Res. GMC 129/96
cinética (relação quantitativa entre a belecido pelo CEP, pela Comissão - Mercosul - incluindo:
variável independente tempo e a va- Nacional de Ética em Pesquisa - a - Especificação e fundamentação
riável dependente concentração) dos CONEP ou pela Secretaria de Vigi- da fase de pesquisa clínica na qual se
processos de absorção, distribuição, lância Sanitária - SVS/MS. realizará o estudo, demonstrando
biotransformação e excreção dos me- d - Comunicar ao CEP a ocorrên- que fases anteriores já foram cum-
dicamentos (princípios ativos e/ou cia de efeitos colaterais e ou de rea- pridas.
seus metabolitos). ções adversas não esperadas. b - Descrição da substância farma-
f - Farmacodinâmica e - Comunicar também propostas cológica ou produto em investiga-
São todas as modificações que um de eventuais modificações no proje- ção, incluindo a fórmula química e
princípio ativo produz em um siste- to e ou justificativa de interrupção, ou estrutural e um breve sumário das
ma biológico. Do ponto de vista prá- aguardando a apreciação do CEP, propriedades físicas, químicas e far-
tico, é o estudo dos efeitos bio- exceto em caso urgente para salva- macêuticas relevantes. Quaisquer se-
químicos e fisiológicos dos medica- guardar a proteção dos sujeitos da melhanças estruturais com outros
mentos e seus mecanismos de ação. pesquisa, devendo então ser comu- compostos conhecidos devem ser
g - Margem de Segurança nicado o CEP a posteriori, na pri- também mencionadas.
Indicador famacodinâmico que ex- meira oportunidade. c - Apresentação detalhada da in-
pressa a diferença entre a dose tóxica f - Colocar à disposição, do CEP, formação pré clínica necessária para
(por exemplo DL 50) e a dose efetiva da CONEP e da SVS/MS toda in- justificar a fase do projeto, conten-
(por exemplo DE 50). formação devidamente requerida. do relato dos estudos experimentais
h - Margem Terapêutica g - Proceder à análise contínua dos (materiais e métodos, animais utili-
É a relação entre a dose máxima resultados, à medida que prossegue zados, testes laboratoriais, dados re-
tolerada, ou também tóxica, e a dose a pesquisa, com o objetivo de detec- ferentes a farmacodinâmica, margem
terapêutica (Dose tóxica/dose tera- tar o mais cedo possível benefícios de segurança, margem terapêutica,
pêutica). Em farmacologia clínica se de um tratamento sobre outro ou farmacocinética e toxicologia, no
Cadernos
emprega como equivalente de Índice para evitar efeitos adversos em sujei- caso de drogas, medicamentos ou
44 de Ética em
Terapêutico. tos de pesquisa. vacinas). Os resultados pré clínicos
Pesquisa
devem ser acompanhados de uma k - Apresentação das informações r - Pesquisa em pacientes psiquiá-
discussão quanto à relevância dos clínicas detalhadas obtidas durante as tricos: o consentimento, sempre que
achados em conexão com os efeitos fases prévias, relacionadas à seguran- possível, deve ser obtido do próprio
terapêuticos esperados e possíveis ça, farmacodinâmica, eficácia, dose- paciente. É imprescindível que, para
efeitos indesejados em humanos. resposta, observadas em estudos no cada paciente psiquiátrico candidato
d - Os dados referentes à toxi- ser humano, seja voluntários sadios a participar da pesquisa, se estabeleça
cologia pré clinica compreendem o ou pacientes. Se possível, cada en- o grau de capacidade de expressar o
estudo da toxicidade aguda, sub saio deve ser resumido individual- consentimento livre e esclarecido, ava-
aguda a doses repetidas e toxicidade mente, com descrição de objetivos, liado por profissional psiquiatra e que
crônica (doses repetidas). desenho, método, resultados (segu- não seja pesquisador envolvido no
e - Os estudos de toxicidade de- rança e eficácia) e conclusões. Quan- projeto.
verão ser realizados pelo menos em do o número de estudos for grande, No caso de drogas com ação
3 espécies animais, de ambos os se- resumir em grupos por fase para fa- psicofarmacológica deve ser feita aná-
xos das quais uma deverá ser de ma- cilitar a discussão dos resultados e de lise crítica quanto aos riscos eventu-
míferos não roedores. suas implicações. ais de se criar dependência.
f - No estudo da toxicidade aguda l - Justificativa para o uso de IV.2 - Inclusão na pesquisa de su-
deverão ser utilizadas duas vias de placebo e eventual suspensão de tra- jeitos sadios:
administração, sendo que uma delas tamento (washout). a - Justificar a necessidade de sua
deverá estar relacionada com a reco- m - Assegurar por parte do patro- inclusão no projeto de pesquisa. ana-
mendada para o uso terapêutico pro- cinador ou, na sua inexistência, por lisar criticamente os riscos envolvi-
posto e a outra deverá ser uma via parte da instituição, pesquisador ou dos.
que assegure a absorção do fármaco. promotor, acesso ao medicamento b - Descrever as formas de recru-
g - No estudo da toxicidade sub em teste, caso se comprove sua su- tamento, não devendo haver situa-
aguda e a doses repetidas e da perioridade em relação ao tratamen- ção de dependência.
toxicidade crônica, a via de adminis- to convencional. c - No caso de drogas com ação
tração deverá estar relacionada com n - Em estudos multicêntricos o psicofarmacológica, analisar critica-
a proposta de emprego terapêutico: pesquisador deve, na medida do pos- mente os riscos de se criar depen-
a duração do experimento deverá ser sível, participar do delineamento do dência.
de no mínimo 24 semanas. projeto antes de ser iniciado. Caso
h - Na fase pré-clínica, os estudos não seja possível, deve declarar que V - ATRIBUIÇÕES DO CEP
da toxicidade deverão abranger tam- concorda com o delineamento já ela- V.1 - O CEP assumirá com o pes-
bém a análise dos efeitos sobre a fer- borado e que o seguirá. quisador a co-resonsabilidade pela
tilidade, embriotoxicidade, atividade o - O pesquisador deve receber do preservação de condutas eticamente
mutagênica, potencial oncogênico patrocinador todos os dados referen- corretas no projeto e no desenvolvi-
(carcinogênico) e ainda outros estu- tes ao fármaco. mento da pesquisa, cabendo-lhe ain-
dos, de acordo com a natureza do p - O financiamento não deve es- da:
fármaco e da proposta terapêutica. tar vinculado a pagamento per capita a - Emitir parecer consubstanciado
i - De acordo com a importância dos sujeitos efetivamente recrutados. apreciando o embasamento científi-
do projeto, tendo em vista a pre- q - O protocolo deve ser acompa- co e a adequação dos estudos das
mência de tempo, e na ausência de nhado do termo de consentimento: fases anteriores, inclusive pré-clíni-
outros métodos terapêuticos, o CEP quando se tratar de sujeitos cuja ca, com ênfase na segurança, toxi-
poderá aprovar projetos sem cum- capacidade de auto determinação cidade, reações ou efeitos adversos,
primento de todas as fases da farma- não seja plena, além do consenti- eficácia e resultados;
cologia clínica; neste caso deverá mento do responsável legal, deve ser b - Aprovar a justificativa do uso
haver também aprovação da CONEP levada em conta a manifestação do de placebo e “washout”;
e da SVS/MS. próprio sujeito, ainda que com ca- c - Solicitar ao pesquisador princi-
j - Informação quanto à situação pacidade reduzida (por exemplo, pal os relatórios parciais e final, esta-
Cadernos
das pesquisas e do registro do pro- idoso) ou não desenvolvida (por belecendo os prazos (no mínimo um
de Ética em 45
duto no país de origem. exemplo, criança). relatório semestral) de acordo como
Pesquisa
as características da pesquisa. Cópias c - Outros documentos que, even- d - prestar as informações necessá-
dos relatórios devem ser enviadas à tualmente, o próprio CEP, a CONEP rias aos órgãos do Ministério da Saú-
SVS/MS. ou a SVS considerem necessários. de, em particular à Secretaria de Vi-
d - No caso em que, para o recru- V.3 - Em pesquisas que abrangem gilância Sanitária, para o pleno exer-
tamento de sujeitos da pesquisa, se pacientes submetidos a situações de cício das suas respectivas atribuições,
utilizem avisos em meios de comu- emergência ou de urgência, caberá ao no que se refere às pesquisas abran-
nicação, os mesmos deverão ser au- CEP aprovar previamente as condi- gidas pela presente Resolução.
torizados pelo CEP. Não se deverá ções ou limites em que se dará o con- VI.2 - A Secretaria de Vigilância
indicar de forma implícita ou explí- sentimento livre e esclarecido, deven- Sanitária/MS exercerá suas atribui-
cita, que o produto em investigação do o pesquisador comunicar oportu- ções nos termos da Resolução 196/
é eficaz e/ou seguro ou que é equi- namente ao sujeito da pesquisa sua 96, com destaque para as seguintes
valente ou melhor que outros pro- participação no projeto.” atividades:
dutos existentes. V.4 - Avaliar se estão sendo asse- a - Comunicar, por escrito, à
e - Convocar sujeitos da pesquisa guradas todas as medidas adequadas, CONEP os eventuais indícios de in-
para acompanhamento e avaliação. nos casos de pesquisas em seres hu- frações de natureza ética que sejam
f - Requerer à direção da institui- manos cuja capacidade de autodeter- observados ou detectados durante a
ção a instalação de sindicância, a sus- minação seja ou esteja reduzida ou execução dos projetos de pesquisa
pensão ou interrupção da pesquisa, limitada. abrangidos pela presente Resolução.
comunicando o fato à CONEP e à b - Prestar, quando solicitado ou
SVS/MS; VI - OPERACIONALIZAÇÃO julgado pertinente, as informações
g - Qualquer indício de fraude ou VI.1 - A CONEP exercerá suas necessárias para o pleno exercício das
infringência ética de qualquer na- atribuições nos termos da Resolução atribuições da CONEP.
tureza deve levar o CEP a solicitar a 196/96, com destaque para as se- c - Nos casos de pesquisas envol-
instalação de Comissão de Sindi- guintes atividades: vendo situações para as quais não há
cância e comunicar à CONEP, a - organizar, com base nos dados tratamento consagrado (“uso huma-
SVS/MS e demais órgãos (direção fornecidos pelos CEPs (parecer nitário” ou “por compaixão”) pode-
da Instituição, Conselhos Regionais consubstanciado de aprovação, folha rá vir a ser autorizada a liberação do
pertinentes), os resultados. de rosto devidamente preenchida, produto, em caráter de emergência,
h - Comunicar à CONEP e a relatórios parciais e final, etc) o siste- desde que tenha havido aprovação
SVS/MS a ocorrência de eventos ma de informação e acompanhamen- pelo CEP, ratificada pela CONEP e
adversos graves; to (item VIII.9.g, da Resolução 196/ pela SVS/MS.
i - Comunicar à instituição a ocor- 96). d - Normatizar seus procedimen-
rência ou existência de problemas de b - organizar sistema de avaliação tos operacionais internos, visando o
responsabilidade administrativa que e acompanhamento das atividades efetivo controle sanitário dos produ-
possam interferir com a ética da pes- dos CEP. Tal sistema, que deverá tos objeto de pesquisa clínica.
quisa: em seguida dar ciência à também servir para o intercâmbio de
CONEP e à SVS/MS, e, se for o informações e para a troca de expe- CARLOS CÉSAR S. DE
caso, aos Conselhos Regionais; riências entre os CEP, será discipli- ALBUQUERQUE
V.2 - Fica delegado ao CEP a apro- nado por normas específicas da Presidente do Conselho
vação do ponto de vista da ética, dos CONEP, tendo, porém, a caracte- Nacional de Saúde
projetos de pesquisa com novos rística de atuação inter-pares, isto e,
fármacos, medicamentos e testes di- realizado por membros dos diversos Homologo a Resolução CNS nº
agnósticos, devendo porém ser enca- CEP, com relatório à CONEP. 251, de 05 de agosto de 1997, nos
minhado à CONEP, e à SVS/MS: c - comunicar às autoridades com- termos do Decreto de Delegação de
a - Cópia do parecer consu- petentes, em particular à Secretária Competência de 12 de novembro de
bstanciado de aprovação, com folha de Vigilância Sanitária/MS, para as 1991.
de rosto preenchida; medidas cabíveis, os casos de infra- CARLOS CÉSAR S. DE
Cadernos
b - Parecer sobre os relatórios par- ção ética apurados na execução dos ALBUQUERQUE
46 de Ética em
ciais e final da pesquisa; projetos de pesquisa. Ministro de Estado da Saúde
Pesquisa
Expediente
Integrantes da Comissão Cadernos de Ética em Pesquisa -
Nacional de Ética em Pesquisa Nº 1 – Julho de 1998 – Publicação
Conforme Resolução 246 do CNS, de da Comissão Nacional de Ética em
03/07/97 Pesquisa – Conselho Nacional de
Saúde – CNS/MS
Titulares
Ednilza Pereira de Farias Dias, Parceria: Abrasco – Associação Bra-
Erinalva Medeiros Ferreira, Gabriel sileira de Pós Graduação em Saúde
Wolf Ozelka, Gilson Cantarino O’Dw- Coletiva
yer, Joaquim Clotet, Jorge Antônio
Zepeda Bermudez, Leonard Martin, Financiamento: Coordenação Nacio-
Maria da Conceição Nascimento nal de DST/Aids do Ministério da
Pinheiro, Maria Liz Cunha de Oliveira, Saúde
Mário Scheffer, Suzie Dutra, Volnei
Garrafa e William Saad Hossne
Suplentes Coordenação: Mário Scheffer
Artur Custódio Moreira de Souza, Edição: Sérgio de Araújo
Carlos Fernando de Magalhães Redação: Fernando Silva, Evandro
Francisconi, Carlyle Guerra de Ma- Lage e Mariângela Farah
cedo, Daniel Romero Muñoz, Elma Assessoria Técnica: Corina
Zoboli, Elvira Maria Perides Lawand, Bontempo de Freitas
Francisco das Chagas Lima e Silva, Secretaria: Andréa Domingues
Josefina Aparecida Lara, Leocir Ilustração: João Vicente Mendonça
Pessini, Marco Segre, Mariza Pa- Diagramação e Fotolitos: CGL
lácios de Almeida Rego e Paulo Impressão: OESP Gráfica
Antônio Carvalho Forte s Tiragem: 7.000 exemplares

CONEP
Coordenador: William Saad Hossne
Secretária executiva: Corina
Bontempo de Freitas
Assessora: Geizha B. Gonçalves

CNS
Coordenador: Nelson Rodrigues dos
Santos

Endereço
Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa/Conselho Nacional de
Saúde - Ministério da Saúde - Anexo
- Ala B - 1º andar - Salas 128 a 147
70058-900 Brasília - DF - Fones (061)
225-6672 - 226-8803 - 315-2150
e 315-2151 - FAX : (061) 315-2414
Internet
e-mail: cns@saude.gov.br
Home page: www.datasus.gov.br/
Conselho/Conselho.htm

Centres d'intérêt liés