Unidad Dos

2.
Normativa para los Sistemas de Gestión de la

c Calidad. Serie Normas ISO 9000 y su evoluciónc
c
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c
2.1. Normas ISO 9000

c ccccc c
c
La International Standard Organisation (en adelante ISO) es una organización sin fines
lucrativos de carácter no gubernamental. Su misión es la de promover el desarrollo de la
normalización y de sus actividades relacionadas con el fin de facilitar el intercambio de
productos y servicios entre países, así como desarrollar la cooperación internacional en
actividades intelectuales, científicas, tecnológicas y económicas. La ISO empezó a
funcionar el 23 de febrero de 1947.
En la actualidad ISO agrupa a los organismos nacionales de normalización de más de 91

países (uno por país). Solo será aceptado como miembro de la ISO, "el organismo nacional
que sea más representativo de la normalización en su país". En España es AENOR.
Cada miembro tendrá como propias las siguientes obligaciones:
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c
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A parte de los anteriores, existe una segunda categoría de países llamados miembros
corresponsales, son aquellos países en desarrollo que todavía no tienen un organismo de
normalización propio. No participan activamente en las actividades técnicas de la ISO,
aunque son informados constantemente de todo aquello que les afecta o les pueda interesar.
2. Normativa para los Sistemas de Gestión de la
c
]or último, existe un tercer grupo de países representados denominado miembros
suscriptores, contribuyen con una cuota reducida que les permite una comunicación con la
ISO. Se trata países con economías muy básicas o en vías de desarrollo.
En el seno de la ISO, las actividades técnicas se encuentran descentralizadas en unos 2.700

Comités Técnicos de Normalización, subcomités y grupos de trabajo. Cada uno de estos
órganos agrupa representantes de la industria, organismos de investigación,
administraciones gubernamentales, asociaciones de consumidores y organizaciones
internacionales de todo el mundo.
A principios de los años setenta las organizaciones se vieron sujetas a la necesidad de

satisfacer los requisitos de múltiples programas de gestión de la calidad. Éstos eran
programas que habían sido establecidos en distintos sectores económicos, entre ellos el
militar, que en el caso de los países de la OTAN utilizaban las especificaciones
denominadas de la serie AQA].
Todos ellos contaban con un elevado grado de semejanza en los detalles de sus requisitos,
si bien diferían considerablemente en la presentación y la secuenciación de dichos
requisitos.
Durante la década de los setenta se cayó en la cuenta de que tal rivalidad entre programas
no era rentable. En consecuencia, varios países establecieron normas nacionales de sistemas
de gestión de la calidad armonizadas, como por ejemplo, las normas BS 5750 del Reino
Unido y las CSA Z 299 de Canadá.
c
Dada la amplia difusión que estos sistemas estaban adquiriendo se vio la conveniencia de
establecer una Norma Internacional.
A tales efectos en 1979 se constituyó dentro de ISO el Comité Técnico Nº 176, el que se
identifica como ISO/TC 176 "Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad", con el
cometido de establecer, sobre este tema, normas genéricas y de aplicación universal.
Este Comité, cuya Secretaría ejerce el SCC (Standards Council of Canada) tiene a su vez
tres subcomités:
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La primera versión de las normas ISO 9000 fue publicada en 1987.
En 1990, el ISO/TC 176 SC 2 elaboró un ]lan Estratégico para su programa de revisión

titulado VISION 2000, el que se preveía realizar en dos etapas:
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Durante el proceso de revisión se tuvo particularmente en cuenta que aún cuando las
normas aprobadas en 1987 se habían basado fundamentalmente en los programas de calidad
que estaban siendo implantados por grandes empresas industriales, las pequeñas
organizaciones y las organizaciones dedicadas a servicios o programas informáticos estaban
c
aplicando las normas cada vez más. Así pues la revisión debería considerar muy
especialmente sus necesidades y îarantizar que las normas pudieran aplicarse a
orîanizaciones de todo tipo y maînitud de cualquier sector de actividad, tanto públicas
como privadas.
Así como se buscaba que las normas fueran de naturaleza genérica, se deseaba evitar
también la proliferación de normas de sistemas de gestión de la calidad para sectores
específicos para lo cual se buscó garantizar, desde un principio, un elevado îrado de
aceptación por parte de ellos.
No obstante y ante necesidades específicas de asesoramiento por parte de algunos sectores

concretos, el Comité ISO/TC 176 ha establecido una política sectorial y ha estado
trabajando para ayudarlos a desarrollar programas particulares de gestión, basados
explícitamente en las normas ISO 9000, como es la ISO/TS/16949 para la industria de la
automoción y en otras áreas, como por ejemplo dispositivos médicos y telecomunicaciones.

c
2.2. Evolución de las Normas ISO 9000.

ISO 9000:2000 y la actual ISO 9000:2005
La revisión de las normas del año 2000, en la que se tuvieron en cuenta la experiencia de 13
años de aplicación, se basó en los ocho principios de Gestión de la Calidad (establecidos en
las Normas ISO 9000 y 9004) y se armonizó con otras iniciativas como pueden ser las
bases para los ]remios Nacionales de Calidad o de los programas de Gestión Total de la
Calidad.
c
Se puso también un mayor énfasis en el papel de la alta Dirección, lo cual hizo incluir su
compromiso en el desarrollo y mejora del sistema de gestión de la calidad, la consideración
de los requisitos reglamentarios y el establecimiento de requisitos medibles en todas las
funciones y niveles relevantes de la organización.
Otros aspectos tenidos en cuenta fueron:
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cc
Como resultado final, el número de normas en la familia ISO 9000 se redujo, simplificando
su selección y uso. La "serie principal" está conformada por cuatro normas, diseñadas para
ser usadas como un paquete integral para obtener los máximos beneficios:
` Sistemas de îestión de la calidad -

fundamentos y vocabulario.
Sistemas de îestión de la calidad -
`
Requisitos (En adelante la única norma
certificable de la serie).
Sistemas de îestión de la calidad -
`
Directrices para la mejora del
desempeño.
Directrices sobre la Auditoría de
`
Sistemas de Gestión de la Calidad y
Ambientales.
c
La figura ofrece un esquema de cómo se simplificó esta serie en el año 2000, la cual se
mantiene en la actual versión de 2008:

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La Norma ISO 9000:2000, comprende la norma ISO 8402 sobre Vocabulario y parte de la
anterior norma ISO 9000-1:1994 sobre Directrices para la implantación de sistemas.
Debido a que las normas sobre sistemas de gestión de la calidad han sido simplificadas, es
necesario proporcionar una introducción a los fundamentos del nuevo contenido y la
c
estructura de las normas principales. También existe la necesidad de un fácil acceso a los
términos y definiciones que son aplicables a las normas principales. Éste es ahora el
contenido de la norma ISO 9000:2000.
La norma ISO 9000:2000 es una introducción a las normas principales y un elemento vital
de las nuevas series principales de normas sobre sistemas de gestión de la calidad. Como
tal, juega un papel importante en el entendimiento y uso de las otras tres normas, al
proporcionar su base, a través de los fundamentos y un punto de referencia para
comprender la terminología.
La ISO publicó posteriormente una nueva edición de la familia del estándar ISO 9000, que
define el vocabulario y describe los principios básicos de los sistemas de gestión de la
calidad. La ISO 9000:2005, fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y
vocabulario, no introduce ningún cambio a las descripciones de los fundamentales de los
sistemas de gestión de la calidad (QMS), según lo presentado en la edición 2000. Sin
embargo, algunas definiciones se han agregado y las notas explicativas han sido ampliadas
o se han agregado para tomar cuenta de documentos más recientes en la familia de la ISO
9000 y para alinear la ISO 9000 con éstos. Los ejemplos incluyen lo siguiente: experto
técnico, requisito, capacidad, contrato, auditor, equipo de auditor, plan de auditoría y
objetivo de la auditoría.

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c cccc
c

c
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c cc c
c

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Esta norma identifica los requisitos para un sistema de Gestión de la Calidad que pueden
ser utilizados por una organización para aumentar la satisfacción de sus clientes al
satisfacer los requisitos establecidos por él y por las disposiciones legales obligatorias que
sean aplicables. Asimismo, puede ser utilizada internamente o por un tercero, incluyendo a
organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para satisfacer los
requisitos del cliente, los obligatorios y los de la propia organización.
o c . c c 7 c c c c c c. c c c c c
c c2 c c
c
La actual norma ISO 9001:2008 no introduce grandes variaciones en la versión del año
2000. De ahora en adelante ésta es la única norma de la serie en que una organización
puede certificarse.
c
La estructura y conceptos de la norma ISO 9001:2008 han evolucionado considerablemente
en comparación con las versiones de 1994. Los requisitos de las versiones de 1994 se han
ampliado en los siguientes puntos:
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La Norma ISO 9004 va dirigida a una mejora del rendimiento y a la satisfacción de todas
las partes interesadas.
La versión 1994 de la norma ISO 9004 consistía en varias normas que proporcionaban
orientación para distintos sectores. La norma ISO 9004 es ahora un documento genérico
que pretende ser utilizable como un medio para que el sistema de gestión de la calidad
avance hacia la excelencia.
La norma ISO 9004, la cual está basada en ocho principios de gestión de la calidad, no fija
requisitos sino que da directrices para la aplicación y uso de un sistema de gestión de la
calidad para mejorar el desempeño total de la organización. ]or ello no se aplica en
certificación y ha sido redactada para ser utilizada por la alta Dirección. Cuenta con un
Anexo A para la "Autoevaluación" y un anexo B para la puesta en práctica de la "Mejora
Continua".
El implementar la norma ISO 9004 pretende alcanzar no sólo la satisfacción de los clientes
de la organización, sino también de todas las partes interesadas, incluyendo al personal, a
los propietarios, accionistas e inversionistas, proveedores y socios y la sociedad en su
conjunto.
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Esta norma internacional proporciona orientación sobre los fundamentos de la auditoría, la

gestión de los programas de auditoría, la conducción de auditorías de los sistemas de
gestión de la calidad y ambientales, así como las calificaciones para los auditores de los
sistemas de gestión de la calidad y ambientales.
Se refiere tanto a los Sistemas de Gestión de la Calidad como a los de Gestión Ambiental,
mientras que la norma previa, ISO 10011 únicamente proporcionaba orientación sobre la
auditoría de los sistemas de gestión de la calidad. Se aplica en auditorías internas y externas
y sustituye a las normas ISO 10011-1, ISO 10011-2, ISO 10011-3 (Auditorías de Calidad) e
ISO 14010, ISO 14011 e ISO 14012 (Auditorías Ambientales).
]rincipalmente se pretende su uso por los auditores y las organizaciones que necesiten
conducir auditorías internas y externas de los sistemas de gestión ambiental y de la calidad.
Otros posibles usuarios serían las organizaciones involucradas en la certificación y
formación de auditores, la acreditación y la normalización en el área de la evaluación de la
conformidad.
La norma apoya a todas aquellas organizaciones que implementen sistemas de gestión tanto
de la calidad como ambientales (ya sea separadamente o integrados) y en consecuencia
deseen conducir auditorías conjuntas y combinadas de los sistemas de gestión, o seguir
idéntica orientación para las auditorías separadas de los sistemas de gestión.
Además de estas auditorías, el usuario puede considerar extender o adaptar la orientación

proporcionada para aplicarla a otros tipos de auditorías, incluidos otros sistemas de gestión.
c
Adicionalmente, cualquier otro individuo u organización con interés en dar seguimiento al
cumplimiento de requisitos, tales como especificaciones de producto o leyes y regulaciones
obligatorias, pueden encontrar útiles las directrices proporcionadas en esta norma.
Las auditorías conjuntas y combinadas de los sistemas de gestión de acuerdo a la norma

ISO 19011, tienen ahora el potencial de proporcionar mejor retroalimentación del proceso
de auditoría sobre el desempeño total del sistema de gestión, junto con un ahorro potencial
del tiempo y costos asociados a las actividades de auditoría interna y externa.
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2.3. Selección y uso de las Normas ISO 9000

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La nueva ISO 9001:2008 ha sido formalmente aprobada por unanimidad por los miembros
de ISO, y su publicación oficial será el 15 de Noviembre de 2008. Los Organismos
Normalizadores de cada país están preparando la correspondiente norma nacional. Aunque
los idiomas oficiales de las normas ISO son el inglés, el francés y el ruso, en el caso de los
países de habla hispana, se cuenta con la ventaja de poseer el Grupo de Traducción al
Español (Spanish Traslation Task Group) cuya Secretaría la gestiona AENOR (Miembro de
FUNDIBEQ) y su ]residencia el IRAM (ArgeNtina), y en el que los países de habla
hispana, han elaborado una única versión en español de la norma ISO 9001:2008 que tiene
estatus oficial, y que servirá para agilizar indudablemente el proceso de poner a disposición
de los usuarios la norma en cada país de habla hispana.
Con relación a la certificación, el acuerdo entre ISO e IAF (International Acreditation

Forum) indica que todos los certificados acreditados deberán revalidarse con la nueva
versión de la norma ISO 9001:2008, ya que 2 años después de la publicación oficial de la
ISO 9001:2008, caducarán todos los certificados emitidos con la ISO 9001:2000, y así
mismo todos los certificados acreditados que se emitan transcurrido un año desde la
publicación oficial deberán ser emitidos de acuerdo con la ISO 9001:2008.
Es decir que durante el periodo de transición que durará 2 años, coexistirán certificados de
acuerdo con la ISO 9001:2000 y con la ISO 9001:2008 que tendrán el mismo estatus y
validez.
Se recomienda a los actuales usuarios que actualicen su Sistema de Gestión de acuerdo a la
nueva norma, y de que se aseguren que la interpretación que hacen de los requisitos de la
ISO 9001 sea la correcta, y a los nuevos usuarios que utilicen la nueva ISO 9001:2008. Los
Organismos de Certificación emitirán las oportunas directrices específicas para la
transición de los certificados.
La ISO 9001:2008 no introduce nuevos requisitos sino que establece clarificaciones a la

versión del año 2000, y aumenta su compatibilidad con la norma ISO 14001:2004 de
Gestión Ambiental. No obstante cada Organización deberá evaluar las mejoras a introducir
para adaptarse a la nueva norma.
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c
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2.4. rincipios para la Gestión de la Calidad

]ara dirigir y operar una organización con éxito es necesario gestionarla de manera
sistemática y visible. La orientación para la Dirección presentada en las normas de la
familia ISO 9000 se basa en ocho principios de gestión de la calidad.
c
Estos principios se han desarrollado con la intención de que la alta Dirección pueda
utilizarlos para liderar la organización hacia la mejora del desempeño. Estos principios de
gestión de la calidad surgieron de la experiencia y conocimientos del grupo de expertos
internacionales que participan en el Comité Técnico de ISO/TC 176, el cual tiene a su cargo
la revisión de las normas.
cc54&c
cc
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las
necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y
esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.
Ventajas para la organización:
ic 5 c cc ccc c c

c cc c c c

cc cc
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cc c c c
c cc cc c
c
cccc cc
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c c
6c
Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos

deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
ic - cc cc c c cccc

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c c c c c c c c
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cc
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cc
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*
c c*
c
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso

posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.
La participación del personal y el desarrollo de sus capacidades y potencialidades es básico

para mantener en funcionamiento un sistema de gestión de la calidad.
ic < c

cccc cc c

c cc cc
c
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cc ccc
cc c c cc cc
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c c c c

c c c c c c
6c cc
c(c54&c$

cc*c
Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos
relacionados se gestionan como un proceso.
La organización debe estructurarse mediante procesos, estableciendo objetivos para cada

uno de ellos. Analizar y decidir basándose en procesos permite un mejor uso de los recursos
y en general una mejor gestión.
ic 2 c c c c

c c cc c c
c c
c c c
c c c c c 7 c c c
c c
cc cc cc cc c
cc
ic c c 6c c c
c c c c c
c c c c c
cc c cc
ic .c c c c c c c
c c c 6c c c c
+ cc cc c
cc6cc
ÀÀ & ' $ ()c
cc54&c c
c*

c
cc
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye

a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos. Esto permite a la
organización conseguir niveles avanzados de excelencia empresarial.
ic 9c cc c
cc c
c
cc c cc c c
c c c cc
ic 2 c c cc c cc cc
c7c8+
c
c
La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo

permanente de ésta.
c
Todas las organizaciones deberían tener siempre como finalidad el implantar actividades de
mejora continua que redunden en una mejor eficacia de la misma.
ic = ccc c c c cc cc c

c c c
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cc
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c c c cc
c c
c
c cc

+ cc c
cc6cc
c9c54&c$

cc::c*

c
c
c c c
La organización debe tener un sistema eficiente para la toma de decisiones, y éstas deben
tomarse basándose, en la medida de lo posible, en el análisis de datos y a partir de la mejor
información.
ic ` c cccc c c c c cc cc
ic - c c c
c c
c c c c + c c
ccc cc
cc%
c
c$4
ccc*! c
Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente

beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
ic ! cc ccc2 c cc cc ccc

cc
ic =c c ccc c cc
cc cc
ic c c c c c
c c c c 6 c c c c c c
c c c cc
El uso exitoso de los ocho principios de gestión por una organización resultará en
beneficios para las partes interesadas, tales como mejora en la rentabilidad, la creación de
valor y el incremento de la estabilidad.
À & ' $ ()c

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2.

Normativa para los Sistemas de Gestión de la

2.1. Normas ISO 9000

En la actualidad ISO agrupa a los organismos nacionales de normalización de más de 91

Cada miembro tendrá como propias las siguientes obligaciones:

En el seno de la ISO, las actividades técnicas se encuentran descentralizadas en unos 2.700

A principios de los años setenta las organizaciones se vieron sujetas a la necesidad de

  cc

c ccccccc c

La primera versión de las normas ISO 9000 fue publicada en 1987.

En 1990, el ISO/TC 176 SC 2 elaboró un ]lan Estratégico para su programa de revisión

No obstante y ante necesidades específicas de asesoramiento por parte de algunos sectores

2.2. Evolución de las Normas ISO 9000.

Otros aspectos tenidos en cuenta fueron:

` Sistemas de îestión de la calidad -

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Esta norma internacional proporciona orientación sobre los fundamentos de la auditoría, la

Además de estas auditorías, el usuario puede considerar extender o adaptar la orientación

Las auditorías conjuntas y combinadas de los sistemas de gestión de acuerdo a la norma

2.3. Selección y uso de las Normas ISO 9000

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Con relación a la certificación, el acuerdo entre ISO e IAF (International Acreditation

La ISO 9001:2008 no introduce nuevos requisitos sino que establece clarificaciones a la

ic 9 c  cc2c)(((ccc2c)((4c c c c

2.4. rincipios para la Gestión de la Calidad

Ventajas para la organización:

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Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos

Ventajas para la organización:

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El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso

La participación del personal y el desarrollo de sus capacidades y potencialidades es básico

Ventajas para la organización:

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La organización debe estructurarse mediante procesos, estableciendo objetivos para cada

Ventajas para la organización:

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Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye

Ventajas para la organización:

La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo

Ventajas para la organización:

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Ventajas para la organización:

Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente

Ventajas para la organización:

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