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02/05/2018

Les exigences du Système de


Management de la qualité

MAITRISER LES EXIGENCES DE LA NORME - ISO 9001 : 2015

Présenté par : Mr Nizar Tounsi


Consulatnt , Auditeur IRCA ISO 9001,ISO 14001, OHSAS
18001

Plan de la formation
Première Partie
1. Raison et objectifs de la révision
2. Calendrier et conseils pour la transition à la norme ISO 9001: 2015
3. Les principes de management de la qualité V 2015

Deuxième Partie
1. Les exigences de la norme ISO 9001: 2015

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Formation Exigences ISO 9001:2015

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L’ISO 9001: l’historique lien

1987 1994 2000 2008

• Création • 1re révision • 2ème • 3ème révision


révision
• Introduire
• refonte des
complète clarifications

Assurance Qualité
Management de la qualité

Garantir à sa clientèle un niveau de qualité


constant et à présenter un cahier des charges de Principes de management de la qualité
production complet permettant d’expliquer les
différentes méthodes appliquées pour y parvenir.

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Formation Exigences ISO 9001:2015

Qu’est ce qu’une norme ?

Une norme est un document qui définit des exigences, des


spécifications, des lignes directrices ou des caractéristiques à
utiliser systématiquement pour assurer l'aptitude à l'emploi des
matériaux, produits, processus et services.

L'ISO a publié plus de 19 500 Normes internationales qui


peuvent être achetées auprès de l'ISO ou de ses membres.

Les normes les plus connues sont:


•La famille des normes ISO 9000 – Management de la qualité
•La famille des norme ISO14000 – Management environnemental4

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ISO vidéo
Qu’est ce que l’ISO?
L'Organisation internationale de normalisation, ou ISO est un organisme de
normalisation international composé de représentants d'organisations
nationales de normalisation de 164 pays. Cette organisation créée en 1947 a pour
but de produire des normes internationales dans les domaines industriels et
commerciaux appelées normes ISO.

Le secrétariat central de l'ISO est situé à Genève, en suisse. Il assure aux


membres de l'ISO le soutien administratif et technique, coordonne le
programme décentralisé d'élaboration des normes et procède à leur
publication.

Organisation Internationale de Normalisation ( en français)


International Organisation for Standardisation (en anglais)

L’ISO établie et publie des normes internationales.


L'ISO est divisé en environ 200 comités techniques (TC), chacun chargé d'un 5
domaine particulier.

Pourquoi réviser la norme


Selon les directives de l’ISO, les normes sont révisées tous les cinq ans.
Une enquête mondiale a été menée par l’ISO au début de l’année 2011
pour recueillir les avis des utilisateurs de la norme ISO.
Objectifs de l’enquête
Les objectifs de cette enquête étaient d’analyser :
Les bénéfices de la norme et les difficultés de mise en œuvre;
Les modalités d’intégration avec d’autres systèmes de
management (compatibilité structurelle à la norme ISO 14001,)
conformément à l'annexe de la directive SL ISO y compris des
éléments de texte et les définitions;
La vision des utilisateurs sur l’évolution de la norme : la laisser
inchangée, la faire évoluer ou la modifier en profondeur.

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Pourquoi réviser la norme


Résultat de l’enquête :
Plus de 90 % des répondants affirment que l’ISO 9001 est
toujours d’actualité. 2/3 d’entre eux aimeraient que lui soient
apportées des améliorations notamment en prenant en
considération de nouveaux concepts tels que :

• Gestion des connaissances,


• Management des risques,
• Outils d’auto-évaluation,
• Planification stratégique,
• Innovation,
lien

Calendrier de la révision IS
FDIS
DIS
Septembre
CD Juillet 2015 2015
(2 mois)
Juin2014
à
Juillet 2014
Juin 2013
WD (2 mois) Enquête Publication de
Publique la norme ISO
3ème phase de 9001
Janvier vote sur le
2013
Seconde phase texte de la
de vote sur le norme ISO
texte de la 9001 (FDIS :
Première norme ISO Final Draft for
Première phase de vote International
9001 ( DIS:
mouture de la sur le texte de Standard)
Draft For
norme ISO la norme ISO International
9001 (1er 9001 (CD: Standard)
Working Committee
Draft) Draft)

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Orientation pour la transition

Période transitoire de trois ans (tous les certificats accrédités


ne seront plus valables après trois ans)
Les certificats ne peuvent être délivrés que après
un audit;
Et l'accréditation de l'organisme de certification?
Un délai supplémentaire est nécessaire pour la transition en
combinaison avec la surveillance et la re-certification des
audits

Orientation pour la transition

2015 2016 2017 2018

September 2015
Published International Standard

September 2015 start of 3 years


transition period to September 2018

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Historique de la Qualité.

La qualité peut être :

Normes, Mesures, Contrôles, mais également Systèmes de suggestion, cercles de


qualité, Amélioration régulière, Communication active sur les progrès, Baromètre
de satisfaction, Enquêtes clients

La Qualité est:
l’Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigence
Norme ISO 9000

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Historique de la Qualité.
Les « cultures » qualités

• Qualité approche japonaise:


La qualité se définit comme un système englobant objectifs, règles et actions pour
satisfaire le client au moindre coût.

• Qualité totale:
C'est un système qui repose sur l'obligation d'une stratégie
qualité, l'engagement de la DG à promouvoir le développement
du système qualité, implication d'un management supérieur et
opérationnel, une mobilisation terrain, des outils de
communication "bottom up" et la régularité des actions et
résultats

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LES PERSONNAGES CELEBRES…

Historique de la Qualité.

Les Grandes figures


W.E.Deming (1900-1993)
-professeur en statistiques, conseiller de l'armée en 46 il met en place des
actions qualité dans la production militaire
-1950 il forme les japonais à ses méthodes
Crosby 1923
– vice-président Qualité du groupe :ITT
– Concept Zéro défaut – bon du premier coup
• K. Ishikawa 1925-1989
– Développement de la qualité au Japon
– Diagramme causes-effets /cercles de qualité
• WALTER A. SHEWART
– théorie de la carte de contrôle

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Historique de la Qualité.

• W.E.Deming (1900-1993) professeur en statistiques, conseiller de l'armée en 46 il


met en place des actions qualité dans la production militaire
• 1950 il forme les japonais à ses méthodes cours « JUSE »

Deming

Les Grandes figures


• Crosby 1923
– vice-président Qualité du groupe :ITT
– Concept Zéro défaut – bon du premier coup
• K. Ishikawa 1925-1989
– Développement de la qualité au Japon
– Diagramme causes-effets /cercles de qualité
• S. Shingo 1909-1990 -Toyota
– Outil SMED changement rapide d'outils
(Single Minute Exchange of Die) en gestion de la production

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Cercle de base du Système Management de la


Qualité et de son amélioration continue
Le concept de la «roue de Deming» appelé encore le cycle (PDCA) «Plan-
Do-Check-Act» s'applique à tous les processus

Prévoir Faire

Améliorer Vérifier

Ensemble
SQ des acteurs
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Planifier Faire
établir les objectifs et les
mettre en œuvre
processus nécessaires
pour fournir des résultats les processus.
correspondant aux
exigences des clients et
aux politiques de
l'organisme

Amélioration continue Vérifier


surveiller et mesurer les
processus et le produit
Agir par rapport aux
entreprendre les actions Plan Do politiques, objectifs et
pour améliorer en exigences du produit, et
permanence les rendre compte des
performances des résultats.
Act Check
processus.

SQ

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Prévoir ce que l ’on va faire et comment on va le faire.

Faire ce que l ’on a prévu.

Vérifier que ce que l ’on a fait est conforme à ce que l ’on a prévu.

Chercher à s ’ améliorer.

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Enjeux de la Qualité.

CONCURRENTIELS ECONOMIQUES
- Image de marque - Réduction des coûts de
non qualité

REGLEMENTAIRE ENJEUX
-Respect de la réglementation

HUMAINS ORGANISATIONNELS
- Comportements et attitudes - Amélioration des processus
- Management et prévention - Management (clarification
des conflits des responsabilités autorités,
communication )

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FAMILLE des Normes ISO 9000

PRÉSENTATION DE LA SÉRIE ISO 9000 : 2000

ISO 9000
Principes essentiels et vocabulaire

ISO 9004
ISO 9001 Lignes directrices pour
EXIGENCES l'amélioration des performances

ISO 19011
Audit

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FAMILLE des Normes ISO 9000

Utilisation des normes ISO 9000 : 2000

ISO 9000
Principes essentiels et vocabulaire
2015
Je comprend
2005

ISO 9001 2009


EXIGENCES
ISO 9004
Lignes directrices pour
Je démontre la l'amélioration des performances
conformité Je construis et j’améliore
2015
2008
ISO 19011
Audit
J’évalue
2011

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FAMILLE des Normes ISO 9000

Ces quatre normes sont articulées selon la logique du principe PDCA:

P (plan ) : je comprends (ISO 9000) ;


D (do ) : je construis selon (ISO 9004) ;
C (check ) : je démontre (ISO 9001) ;
A (act ) : j’améliore (ISO 19011).

AMELIORATION
DE LA QUALITE

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Amélioration des performances

Niveaux de maturité
Référentiel TQM des prix
qualité Amélioration
Excellence des
ISO 9004:2009 performances
Efficience Lignes directrices de
l’amélioration continue

Efficacité

Conformité ISO 9001:2008 Nature des


dispositions
Exigences Recommandations

Les leçons tirées de la révision ISO 9001:2008 et de l’ISO 9004:2009 (à paraître)


Les innovations en management
La stratégie orientée vers la performance durable

Principes de Management de la qualité


La nouvelle version de l’ISO9001-2015, repose sur 7 principes
de management de la qualité (contre 08 pour la version 2008).

ISO 9001-2008 ISO 9001-2015


08 principes 07 principes
1. Ecoute client 1. Orientation client
2. Leadership 2. Responsabilités de la
3. Implication du personnel Direction ou leadership
4. Approche processus 3. Implication du personnel
5. Management par approche 4. Approche processus
système
6. Amélioration continue 5. Amélioration
7. Approche factuelle pour la 6. Prise de décisions fondées sur
prise de décisions des preuves
8. Relations mutuellement 7. Gestion des relations avec les
bénéfiques avec les partie intéressées.
fournisseurs

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Les principes de management de la qualité la nouvelle version

Gestion des relations avec les


partie intéressées.
Leadership
Orientation
Client
Prise de décisions fondées
sur des preuves
La nouvelle version
ISO 9001: 2015 Implication du personnel

Amélioration Approche Processus

8 principes
Les principes de l’ISO 9000: 2005

Ces principes constituent « l ’esprit de la loi »

Ils sont issus des référentiels TQM (qualité totale)

et concernent les acteurs et les concepts

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Principe 1
Orientation client

Les organismes dépendent de leurs clients, il


convient donc :
qu'ils en comprennent les besoins présents et futurs,
qu'ils satisfassent leurs exigences et
qu'ils s'efforcent d'aller au-devant de leurs attentes.

Principes de Management de la qualité


1. Orientation Client :
« Il n’y a qu’un patron : le client. Et il peut licencier tout le personnel, depuis le directeur
jusqu’à l’employé, tout simplement en allant dépenser son argent ailleurs. »
Sam Walton (fondateur de Wal-Mart)

• Identifier les clients directs et indirects ;


• Comprendre les besoins et attentes, présents et futurs, des clients;
• Lier les objectifs de l’organisme aux besoins et attentes des clients;
• Communiquer les besoins et attentes des clients à tous les niveaux;
• Planifier, concevoir, développer, produire, fournir et supporter les
produits et services de manière à répondre aux besoins et attentes des
clients;
• Mesurer et surveiller la satisfaction du client et prendre les mesures
appropriées;
• Déterminer les besoins et attentes des parties intéressées pertinentes
susceptibles d’avoir une incidence sur la satisfaction du client et
prendre les mesures appropriées;
• Gérer activement les relations avec les clients

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Principe 2
Leadership

A tous les niveaux, Les dirigeants établissent la


finalité et les orientations de l'organisme. Il convient
qu'ils créent et maintiennent un environnement
interne dans lequel les personnes peuvent
pleinement s'impliquer dans la réalisation des
objectifs de l'organisme.

«Le leadership : c’est l’art de faire faire à quelqu’un quelque chose que
vous voulez voir fait, parce qu’il a envie de le faire.» Dwight Eisenhower
course canoë

Principes de Management de la qualité


2. Leadership:
Etablir une vision claire du futur de l’organisme

Communiquer en interne la mission, la vision, la stratégie, les


politiques et les processus de l’organisme

Créer et soutenir des valeurs partagées, des modèles de


comportement en termes d’équité et d’éthique

Etablir une culture de confiance,d’intégrité et éliminer les craintes

Encourager l’engagement dans la qualité à tous les niveaux

S’assurer que les dirigeants, à tous les niveaux, sont des


exemples positifs pour le personnel de l’organisme

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Principes de Management de la qualité


2. Leadership:
S’assurer que le personnel dispose des ressources, de la formation
et de l’autorité nécessaires pour agir de façon responsable

Définir des objectifs et des cibles réalisables et développer une


stratégie.

Créer et entretenir des valeurs communes.

Être actif et diriger par l’exemple

Susciter, encourager et reconnaître les contributions des


individus.
Par conséquent l’organisme est appelé à développer le leadership pour avoir à tous les niveaux de
l’organisation des leaders et non des chefs ayant un style de management autocratique

Principe 3
Implication du personnel

Les personnes à tous niveaux sont l'essence même


d'un organisme et une totale implication de leur part
permet d'utiliser leurs aptitudes au profit de
l'organisme.
« Tu me dis, j’oublie. Tu m’enseignes, je me souviens. Tu m’impliques, j’apprends. »Benjamin Franklin

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Principes de Management de la qualité


3. Implication du personnel :
Un personnel compétent, habilité et impliqué à tous les
niveaux de l’organisme est essentiel pour améliorer la capacité
de l’organisme à créer et fournir de la valeur.

Ceci se traduit par :


Communiquer avec le personnel pour faciliter la compréhension de
l’importance de leur contribution individuelle;
Encourager la collaboration à tous les niveaux de l’organisme;
Faciliter les discussions ouvertes et le partage des connaissances et de
l’expérience;
Permettre au personnel de déterminer les freins dans l’atteinte des
performances et de prendre des initiatives sans crainte;
Identifier et reconnaître la contribution, l’apprentissage et
l’amélioration du personnel;
Réaliser des enquêtes afin d’évaluer la satisfaction du personnel,
communiquer les résultats et prendre les décisions appropriées

Principe 3
Implication du personnel
Ceci se traduit par :

Accepter ses responsabilités pour résoudre les


problèmes
Comprendre l’importance de sa contribution et son
rôle dans l’organisme.
Rechercher les opportunités d’amélioration :
Innovation et créativité pour atteindre les objectifs
de l’organisme.
Chercher à accroître ses compétences, ses
connaissances et son expérience
Se concentrer sur la création de valeur
Partager librement son savoir faire et son
expérience
Personnel responsable de ses performances.

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Principe 4
Approche processus

Des résultats cohérents et prévisibles sont


obtenus de manière plus efficace et efficiente
lorsque les activités sont comprises et
gérées comme des processus corrélés
fonctionnant comme un système cohérent

Principe 4
Approche processus
Définition d’un processus
Ensemble d’activités corrélés ou interactives
qui transforme des éléments d’entrée en
éléments de sortie

NOTE 1 Les éléments d'entrée d'un processus sont généralement les éléments de
sortie d'autres processus.
NOTE 2 Les processus d'un organisme (3.3.1) sont généralement planifiés et mis
en œuvre dans des conditions maîtrisées afin d'apporter une valeur ajoutée.
NOTE 3 Lorsque la conformité (3.6.1) du produit (3.4.2) résultant ne peut être
immédiatement ou économiquement vérifiée, le processus est souvent qualifié
de «procédé spécial».
ISO 9000 : 2005 § 3.4.1

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L’approche Processus

S'entendre sur le sens du concept de processus ?

Compétence

Infrastructure

Élément Élément
PROCESSUS
entrant sortant

Équipements

Méthodes = procédures

Nizar TOUNSI

Principes de Management de la qualité

4. Approche Processus :
Définir les objectifs du système et les processus nécessaires pour les
atteindre;
Définir les autorités, les responsabilités et les obligations relatives au
processus;
Comprendre les capacités de l’organisme et déterminer les contraintes en
matière de ressources avant d’agir;
Déterminer les interactions entre processus et analyser l’effet des
modifications de processus individuels sur l’ensemble du système;
S’assurer de la disponibilité des informations nécessaires pour mettre en
œuvre et améliorer les processus et pour surveiller, analyser et évaluer les
performances du système dans son ensemble
L’évaluation des risques, et des impacts des activités sur les clients

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L’approche Processus

Processus de pilotage

Management

Ressources Environnement
Infrastructures Achats
Humaines de travail

Processus support

Besoins Satisfaction
Client Client
Processus de réalisation
Détermination des processus clés liés à la réalisation du produit et à
l’amélioration continue
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Principe n°4
L’approche Processus
L’APPROCHE PROCESSUS

1 - Le processus de réalisation

• a un impact direct sur la satisfaction du client.

• regroupe des activités liées au flux de réalisation d ’un produit (du


marketing à la vente).

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Principe n°4
L’approche Processus
L’APPROCHE PROCESSUS

2 - Le processus de support

• ne crée pas de valeur directement perceptible par le client, mais


nécessaire au bon fonctionnement et à la pérennité de l ’entreprise.

• concoure au succès d ’un processus de réalisation,


lui fournit les moyens de son bon déroulement.

L’approche Processus
Principe n°4
Principe n°4 PROCESSUS
L’APPROCHE
L’APPROCHE PROCESSUS

3 - Le processus de pilotage
(ou de management)

• est sous la responsabilité totale de l ’équipe dirigeante.

• agit directement sur le fonctionnement de l ’organisme et sa dynamique


d’amélioration.
• oriente et assure la cohérence des autres processus.

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Pilotage
L’approche Processus Donnée Données
Principe n°4 s de sortie
d ’entrée
L’APPROCHE PROCESSUS PROCESSUS

Ressources

L ’approche processus, en 3 étapes


• L ’identification méthodiques des processus
• sélection de ceux jugés critiques
• La description de chacun de ces processus
• Entrée / Sorties, finalité, activités, acteurs,
moyens…
• Le pilotage et l’amélioration des ces processus
• Pilote, résultats examinés, critères
d ’acceptation, objectifs, traitement des non-
conformités, évaluation de l ’efficacité et de
l ’efficience, opportunités d ’améliorations,
information de la direction

L’approche Processus dans la Norme ISO 9001:2008

L’approche transversale Direction Assistante

Commercial Achat Moyens Finances Qualité

Processus 1

Processus 2

Processus 3

Processus n

Ce sont des activités liées par une logique de finalité.


Ils font appels aux ressources de chacune des fonctions.
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Le Management par approche système

L’organisation systémique

Prestations

Identifier les sous systèmes,


Identifier les interactions,
Mesurer les performances.
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Principe 5
Amélioration

Il convient que l'amélioration de la performance globale


d'un organisme soit un objectif permanent de l'organisme.

L’amélioration est essentielle pour qu’un organisme


conserve ses niveaux de performance actuels, réagisse à
toute variation du contexte interne et externe et crée de
nouvelles opportunités

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Principes de Management de la qualité

5. Amélioration :

Encourager la définition d’objectifs d’amélioration à tous les niveaux

Instruire et former le personnel à tous les niveaux sur la façon


d’appliquer les outils et méthodes de base pour atteindre les objectifs
d’amélioration;

S’assurer que le personnel est compétent pour promouvoir et


réaliser avec succès les projets d’amélioration;

Développer et déployer des processus pour mettre en œuvre les


projets d’amélioration à tous les niveaux de l’organisme;

Principes de Management de la qualité

5. Amélioration :

Passer en revue et auditer la planification, la mise en œuvre, la


réalisation et les résultats des projets d’amélioration;

Prendre en compte l’amélioration dans le développement de


produits et services et de processus, nouveaux ou modifiés;

Identifier et reconnaître l’amélioration

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Principe 6
Prise de décisions fondées sur des preuves :

Les décisions fondées sur l’analyse et


l’évaluation de données et d’informations sont
davantage susceptibles de produire les résultats
escomptés

« Ce qui est affirmé sans preuve peut être nié sans preuve. » Euclide

Principes de Management de la qualité

6. Prise de décisions fondées sur des preuves :

Déterminer, mesurer et surveiller des indicateurs clés pour démontrer les


performances de l’organisme;
Assurer la disponibilité de toutes les données nécessaires auprès des
personnes concernées;
S’assurer que les données et les informations sont suffisamment exactes,
fiables et sûres;
Analyser et évaluer les données et les informations à l’aide de méthodes
appropriées;
S’assurer, si nécessaire, que les personnes sont compétentes pour analyser
et évaluer les données;
Prendre des décisions et entreprendre des actions basées sur des preuves,
tout en tenant compte de l’expérience et de l’intuition.

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Principe 7
Management des relations avec les parties
intéressées

Pour obtenir des performances durables, les


organismes gèrent leurs relations avec les
parties intéressées pertinentes, telles que les
prestataires
.

Principes de Management de la qualité


7. Management des relations avec les parties intéressées :

Identifier les parties intéressées pertinentes (telles que prestataires,


partenaires, clients, investisseurs, employés ou la société dans son ensemble) et
leur relation avec l’organisme
Identifier et hiérarchiser les relations avec les parties intéressées pertinentes
établir des relations qui équilibrent les gains à court terme et les considérations à
long terme;
Mettre en commun et partager les informations, l’expertise et les ressources avec les
parties intéressées pertinentes
Mesurer les performances et assurer, le cas échéant, un retour d’information sur les
performances aux parties intéressées afin d’accroître les initiatives d’’amélioration
Mettre en place une collaboration en matière d’activités de développement et
d’amélioration avec les prestataires, les partenaires et les autres parties intéressées
Encourager et reconnaître les améliorations et les résultats obtenus par les
prestataires et les partenaires

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La norme ISO
9001-2015

La structure des normes de management


Qu’est ce que l’Annexe SL

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La structure des normes de management


Annexe SL

La structure des normes de


management : (HLS) « HIGH LEVEL STRUCTURE »

elle est définie dans l’annexe SL des Directives ISO/IEC.


Toutes ces nouvelles normes devront respecter un socle cohérent lien

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La structure de l’ISO 9001-2015


Quels sont les changements proposés ?

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La structure de l’ISO 9001-2015

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La structure de l’ISO 9001-2015

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Structure générale de l’ISO 9001-2015

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Changement de structure de l’ISO 9001-2015

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Structure: Plan - Do - Check - Act


1. Domaine d’application
Plan : Déterminer
2. Références normatives Les objectifs
3. Termes et définitions Les ressources

4. Contexte de l’organisme
5. Leadership Do:
Mettre en oeuvre ce qui a été palnifié
6. Planification
7. Support Check:
Mesurer et surveiller
8. Réalisation des activités - Processus
opérationnelles - Produits et services
9. Évaluation des performances
Act:
10. Amélioration Amelioration la Performance
des processus

Evolutions ISO 9001


● Intégration d’une approche risques.
● Réflexion sur les missions d’un organisme, les enjeux et parties
intéressées du SMQ.
● Confirmation de l’approche processus.
● Approche alternative de la gestion documentaire au profit
d’informations documentées.
● Mise en cohérence de la maîtrise des produits et services fournis
par des prestataires externes.
● Intégration du terme « service » en complément du terme
« produit ».
● Insistance sur la gestion des compétences et des connaissances.
● Affirmation des notions de résultats, d’amélioration,
d’innovation et d’efficacité.

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Lecture de la norme
LES NOUVELLES ANNEXES :

La structure de la norme
Introduction
0.1 Généralités
0.2 Les Normes ISO de management de la qualité
0.3 Approche processus
0.4 Roue de Deming
0.5 Approche par les risques
0.6 Compatibilité avec les autres normes de système de
management
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions

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La structure de la norme
4. Contexte de l’organisme
4.1 Connaissances de l’organisme et contexte
4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées
4.3 Détermination du périmètre du système de management
4.4 Système de management
5. Leadership
5.1 Leadership et engagement
5.2 Politique
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme
6. Planification
6.1 Actions face aux risques et opportunités
6.2 Objectifs qualité et planification pour les atteindre
6.3 planification des modification

La structure de la norme
7. Soutien
7.1 Ressources
7.2 Compétences
7.3 Sensibilisation
7.4 Communication
7.5 Informations documentées
8. Fonctionnement
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
9. Evaluation des performances
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.2 Audit interne
9.3 Revue de direction
10. Amélioration
10.1 Non-conformité et actions correctives
10.2 Amélioration continue

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LES NOUVELLES ANNEXES :


Annexe A
Annexe A (Informative) Clarification de la nouvelle structure, de la terminologie et
des concepts

A.1 Structure et terminologie


Fournir une présentation cohérente des exigences plutôt qu'un modèle de documentation des
politiques, des objectifs et des processus d'un organisme.

Il n'est pas exigé que les termes utilisés par un organisme soient remplacés par les termes
utilisés dans la nouvelle version
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Produits Produits et service

Exclusions Non utilisé (introduction Applicabilité)

Documentations, enregistrements Informations documentées (tenir à jour:


document, Conserver: Enregistrement)
Environnement de travail Environnement pour la mise en œuvre des
processus
Produits acheté Produits et services fournis par des prestataires
externes
Fournisseur Prestataire externe

LES NOUVELLES ANNEXES :

Annexe A

A.2 Produits et services


L'inclusion spécifique de « services » est destinée à souligner les différences entre
produits et services

Produit
Client
produit produit produit
Service

CONFORMITÉ AU EXIGENCES

Le Service (immatériel) est associé à un produit tangible : réalisé à l’interface avec


le client

35
02/05/2018

LES NOUVELLES ANNEXES :

Annexe A

A.3 Contexte de l'organisme


4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte et 4.2 Compréhension des besoins et
attentes des parties intéressées.

Prendre en compte ….suivant l'existence ou non d'un impact sur l'aptitude de l'organisme à
- fournir en permanence des produits et services conformes aux exigences
- ou sur l'objectif de l'organisme d'accroître la satisfaction de ses clients

Enjeux Influent sur la - Finalité


externes et Pertinents capacité à obtenir les - orientation
internes ? résultats attendus du stratégique
SMQ

surveiller et revoir les informations sur les enjeux

Exemple: Enjeux découlant de l’environnement juridique, concurrentiel, commercial, culturel,


social et économique

LES NOUVELLES ANNEXES :

Annexe A

A.3 Contexte de l'organisme


4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte et 4.2 Compréhension des besoins et
attentes des parties intéressées.

Partie
Besoins Impact réel ou potentiel
intéressées produits et
Parties sur l’aptitude à fournier
& Pertinents?
en permanence des services
intéressées Attentes Exigences produits et services conformes
pertinentes? conformes

surveiller et revoir les informations sur les parties intéressées

Remarques: 4.1 et 4.2 (structure commune aux autres normes) n’impliquent pas
d’extension des exigences relatives à l’SMQ au delà du domaine d’application
(Article1)

36
02/05/2018

LES NOUVELLES ANNEXES :

Annexe A
A.4 Approche par les risques

Définition du Risque (3.09) effet (écart positif ou négatif) de l'incertitude


(état de défaut d’information) sur un résultat escompté

L'un des principaux objectifs d'un SMQ est de servir d'outil de


prévention. Donc, la notion d’« Actions préventives » est éliminée.
Une « réflexion basée sur le risque » consiste donc à prendre en compte
le risque de manière qualitative (ou quantitative) lors de la détermination
de la rigueur et du degré de formalité requis pour planifier et maîtriser le
SMQ, ainsi que les processus et activités qui le constituent.

Attention! Pas d’exigence concernant un management du risque


formel ou un processus de management du risque documenté.

LES NOUVELLES ANNEXES :


Annexe A

A.4 Approche par les risques

ES1 Risque OK
Client
ES2 Risque OK
Processus
ES3 Risque KO
Processus
ES4 Risque OK

Actions de
prévention

37
02/05/2018

LES NOUVELLES ANNEXES :


Annexe A
A.5 Applicabilité
-La norme ne fait plus référence à des exclusions, Introduction de la
notion Applicabilité
-Acceptation de non applicabilité si pas d’impact sur la conformité du
produit et service, et l’accroissement de la satisfaction des clients.

A.6 Informations documentées


Les termes « procédure documentée » et « enregistrement » ont tous
deux été remplacés dans la formulation des exigences par « informations
documentées ».
Pour faire la déférence entre documents et enregistrements

Documents Tenir à jour des


informations documentées.

Enregistrements conserver des informations


documentées.

LES NOUVELLES ANNEXES :

Annexe A
A.7 Gestion des connaissances
La gestion des connaissances (en anglais Knowledge Management) est l'ensemble
des initiatives, des méthodes et des techniques permettant de percevoir,
d'identifier, d'analyser, d'organiser, de mémoriser, et de partager
des connaissances entre les membres des organisations, en particulier
les savoirs créés par l'entreprise elle-même (par exemple marketing, recherche
et développement) ou acquis de l'extérieur (par exemple intelligence
économique) en vue d'atteindre l'objectif fixé.

38
02/05/2018

LES NOUVELLES ANNEXES :


Annexe A
A.8 Maîtrise des produits et services fournis par des prestataires
externes
L'organisme doit adopter une approche basée sur le risque pour déterminer le
type et l'étendue de la maîtrise appropriée pour des prestataires externes
particuliers et des produits et services fournis par des prestataires externes.

Prestataire externe1 Risque Type et étendue


de maitrise

Prestataire externe 2 Risque Type et étendue


de maitrise Organisme

Prestataire externe 3 Risque Type et étendue


de maitrise

LES NOUVELLES ANNEXES :


Annexe B
7 Principes de management de la qualité

Responsabilité
Satisfaire aux
exigences et de la direction
Orientation
des attentes
client Etablit la finalité Crée des conditions
et les orientations favorables pour implication Approche
du personnel
processus
Obtenir et Implication du
conserver la personnel Activités
confiance du Prise de décision comprises et
client Personnel Fournir de fondée sur des gérées comme
compétent la valeur preuves des processus
habilité , corrélés dans
Analyse des Grande objectivité
motivé un système
faits, des et grande confiance
et impliqué cohérant
preuves et dans les décisions
des prises
données
Résultats obtenus
Influence sur le de manière efficace
fonctionnement Amélioration et efficiente
de l’organisme
Gestion des Analyse des Grande objectivité
faits, des et grande
relations avec preuves et confiance
les parties Maitrise de la des dans les décisions
intéressées relation données prises

39
02/05/2018

Lecture des Exigences


normatives

4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte


4 Contexte de l'organisme
L’organisme doit:
1- pertinents par rapport à sa finalité et
1-Déterminer les enjeux son orientation stratégique
externes et internes: 2- qui influent sur sa capacité à obtenir
le(s) résultat(s) attendu(s) du SMQ

2-Surveiller et revoir
les informations sur
ces enjeux externes et
internes

Exemple:
Note 1: Enjeux externe: juridique, technologique, concurrentiel,
commercial, culturel, social, économique..etc.
Note 2: Enjeux interne: valeurs, culture, connaissances et
performance de l’organisme

40
02/05/2018

4 Contexte de l'organisme

4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées


L’organisme doit déterminer:

Aptitude de
Les parties impact, réel ou potentiel l'organisme à fournir
intéressées qui sont
en permanence des
pertinentes dans le
Les produits et services
cadre du SMQ.
exigences conformes aux
exigences des clients
et aux exigences
légales et
Surveiller et revoir les informations
réglementaires
sur ces parties intéressées et leurs applicables
exigences.

4 Contexte de l'organisme
Lien 4.13
4.3 Détermination du domaine d'application du SMQ

L’organisme doit :

1-Déterminer:
Les limites et l'applicabilité du SMQ afin d'établir son domaine
d'application.
2- Prendre en compte :
a) les enjeux externes et internes auxquels il est fait référence en 4.1 ;
b) les exigences des parties intéressées pertinentes auxquelles il est fait
référence en 4.2 ;
c) les produits et services de l'organisme.

3- Le domaine d'application doit être disponible et tenu à jour sous la


forme d'une information documentée indiquant :
- les produits et services couverts par le SMQ;
- une justification de non applicabilité.
Le Manuel Qualité n’est plus une exigence

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02/05/2018

4 Contexte de l'organisme
4.4 Système de management de la qualité et de ses processus
L’organisme doit :
1- Etablir, mettre en œuvre, tenir à jour et de manière continue améliorer un
SMQ, y compris les processus nécessaires et leurs interactions
b) la séquence et
2- Déterminer: a) les éléments l'interaction de ces
a) les éléments de sortie processus ;
d'entrée

c) les critères, les méthodes, y compris les mesures et les indicateurs de performance
associés nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ces processus ;

d) les ressources nécessaires et s'assurer de leur disponibilité ;

e) l'attribution des responsabilités et autorités pour ces processus ;

f) les risques et les opportunités conformément aux exigences de 6.1, et planifier et


mettre en œuvre les actions appropriées pour les traiter ;
g) les opportunités d'amélioration des processus et du SMQ

3- Tenir à jour et conserver les informations documentées juste nécessaires pour


soutenir le fonctionnement des processus.

5 Leadership

5.1 leadership et engagement


5.1.1 Généralités
La Direction doit démontrer son engagement concernant le SMQ en:

a) assumant la responsabilité de l'efficacité du SMQ;


b) s'assurant que la politique et les objectifs qualité sont établis
et qu'ils sont compatibles avec le contexte et l’orientation
stratégique et le de l'organisme ;
c) s'assurant que les exigences liées au SMQ sont intégrées aux
processus métiers;
d) promouvant l’utilisation de l’approche processus et de
l’approche par les risques;

e) s'assurant que les ressources requises sont disponibles


f) communiquant sur l'importance de disposer d'un SMQ
efficace et de se conformer aux exigences liées à ce système ;

42
02/05/2018

5.1 leadership et engagement


5.1.1 Responsabilité et engagement de la direction relatifs au SMQ
L’organisme doit :
Démontrer son engagement concernant le SMQ en:

g) s'assurant que le SMQ atteigne les résultats attendus ;

h) incitant, orientant et soutenant les personnes pour qu'il


contribue à l'efficacité du SMQ ;
i) Promouvant l’amélioration

j) incitant à l'amélioration continue ;

k) soutenant les autres rôles pertinents de management afin de


démontrer leur responsabilité dans leurs domaines respectifs ;

5 leadership
5.1 leadership et engagement
5.1.2 Orientation client
Démontrer son leadership et son engagement relatif à l'orientation
client en s'assurant que:

a) les exigences du client ainsi que les exigences légales et réglementaires


applicables sont déterminées, comprises et satisfaites ;

b) les risques et les opportunités susceptibles d'avoir une incidence sur la


conformité des produits et des services et sur l'aptitude à améliorer la
satisfaction du client sont déterminés et prises en compte;

c) la priorité d’accroissement de la satisfaction du client est


préservée;

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02/05/2018

5 leadership
5.2 Politique qualité
5.2.1 La direction doit établir, revoir et tenir à jour une politique qualité qui :

a) est appropriée à la finalité et au contexte de l'organisme et soutient son


orientation stratégique;

b) fournit un cadre pour l’établissement des objectifs qualité ;

c) inclut l'engagement de satisfaire aux exigences applicables ;

d) inclut l'engagement pour l'amélioration continue du SMQ.

5.2.2 La politique qualité doit :

a) être disponible sous forme d'une information documentée ;

b) être communiquée, comprise et appliquée au sein de l'organisme ;

c) être disponible pour les parties intéressées pertinentes, le cas échéant.

5 leadership
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme
La direction doit: Chapitre 5
-S'assurer que les responsabilités et autorités des rôles pertinents sont
attribuées, communiquées et comprises au sein de l'organisme.

- Attribuer la responsabilité et l'autorité pour (ancien rôle du


représentant de la direction)

a) s'assurer que le SMQ est conforme


b) s'assurer que les processus produisent les résultats escomptés ;
c) rendre compte, notamment à la direction, de la performance du
SMQ, des opportunités d'amélioration.
d) s’assurer de la promotion de l'orientation client à tous les
niveaux de l'organisme ;
e) s’assurer que, lorsque des modifications du SMQ sont planifiées
et mises en œuvre, l’intégrité du système du SMQ est maintenue

Elimination de la notion Représentant de la direction

44
02/05/2018

6 Planification Risque
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et
opportunités (Ancien Action préventive)
6.1.1 Dans le cadre de la planification de son SMQ, l'organisme doit:

-Tenir compte des enjeux mentionnés au 4.1 et des exigences mentionnées au


4.2 et
-Déterminer les risques et opportunités qui nécessitent d'être pris en compte
pour :
a) donner confiance que le SMQ peut atteindre le ou les résultats escomptés ;
b) accroitre les effets souhaitables
c) prévenir ou réduire les effets indésirables ;
c) s’améliorer.

6.1.2 L'organisation doit planifier :


a) les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités et ;
b) comment:
1) intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein des processus du SMQ ;
2) évaluer l'efficacité de ces actions.
Les actions doivent être proportionnelles à l’impact potentiel sur la
conformité des produits et des services.

6 Planification
6.2 Objectifs qualité et planification pour les atteindre
6.2.1 L'organisme doit :
-Etablir des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et processus pertinents.
-Les objectifs qualité doivent :
a) être cohérents avec la politique qualité ;
b) être mesurables ;
c) tenir compte des exigences applicables ;
d) être pertinents pour la conformité des P/S et l'amélioration de
la satisfaction du client ;
e) être surveillés ;
f) être communiqués ;
g) être mis à jour, en tant que de besoin.
-Conserver des ID (enregistrement exigé) sur les objectifs qualité.
6.2.2 En planifiant la façon dont ses objectifs qualité seront atteints,
l'organisme doit déterminer :
a) ce qui sera fait;
b) quelles ressources seront nécessaires;
c) qui sera responsable;
d) les échéances; et
e) comment les résultats seront évalués.

45
02/05/2018

6 Planification du SMQ

6.3 Planification des modifications

La modification doit être réalisée de façon planifiée et


systématique.

L'organisme doit prendre en compte :

a) l'objectif de la modification et toutes ses conséquences


possibles ;

b) l'intégrité du SMQ ;

c) la disponibilité des ressources ;

d) l'attribution ou la réattribution des responsabilités et


autorités.

7 Support
7.1 Ressources
7.1.1 Généralités lien

L'organisme doit:
-Identifier et fournir les ressources nécessaires à
l'établissement, la mise en œuvre, la tenue à jour et
l'amélioration continue du SMQ.
-Prendre en compte :
a) les capacités et les contraintes des ressources internes
existantes ;
b) ce qu'il est nécessaire de se procurer auprès de
prestataires externes.
7.1.2 Ressources humaines
L'organisme doit fournir les ressources humaines nécessaires à
la mise en œuvre efficace du SMQ, ainsi que la mise en œuvre et
la maîtrise de processus.

46
02/05/2018

7 Support
7.1 Ressources
7.1.3 Infrastructure

L'organisme doit déterminer, fournir et maintenir


l'infrastructure nécessaire à la mise en œuvre de ses
processus pour obtenir la conformité des P/S.
NOTE L'infrastructure peut comprendre :
a) les bâtiments et les services associés ;
b) les équipements, y compris matériel et logiciel ;
c) les moyens de transport ;
d) les technologies de l'information et de la communication.
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus
L'organisme doit déterminer, fournir et maintenir
l'environnement nécessaire à la mise en œuvre de ses processus
et à l'obtention de la conformité des P/S.

7 Support
7.1 Ressources
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
(gestion des équipements de mesures)
L’organisme doit
- Déterminer les ressources nécessaires pour assurer des résultats de surveillance et
de mesure valables et fiables.
- S'assurer que les ressources fournies sont :
a) appropriés au type spécifique d'activités de surveillance et de mesure entreprises ;
b) maintenues pour assurer leur adéquation.

-Conserver les informations documentées appropriées démontrant l'adéquation des


ressources pour la surveillance et la mesure.
Les équipements de mesure doivent être :
 vérifiés ou étalonnés à intervalles spécifiés, ou avant l'utilisation, par
rapport à des étalons de mesure
 identifiés afin de pouvoir déterminer la validité de leur étalonnage ;
 protégés contre les réglages, les dommages ou les détériorations

Lorsqu'un équipement s'avère défectueux l'organisme doit déterminer si la validité


des résultats de mesure antérieurs a été compromise et mener l'action corrective
appropriée, si nécessaire.

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02/05/2018

7 Support
7.1 Ressources
7.1.6 Gestion des connaissances
L'organisme doit Déterminer les connaissances nécessaires à
la mise en œuvre de ses processus et à l'obtention de la
conformité des P/S.
Ces connaissances doivent être tenues à jour et mises à
disposition autant que nécessaire.
Exemple:
-Interne:
-Retour d’expérience projets précédents
- Expérience d’experts au sein de l’organisme
- recueil des connaissances non documentées
-Externe:
-Normes
-Enseignement universitaire
-Conférences
-Recueil de connaissances auprès de clients ou prestataires

7 Support

7.2 Compétences

L'organisme doit :

a) déterminer les compétences nécessaires des personnes effectuant, sous son contrôle, un travail
qui a une incidence sur les performances et l’efficacité du SMQ;

b) s'assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d'une formation initiale ou
professionnelle ou d'une expérience appropriées ;

c) le cas échéant, mener des actions pour acquérir les compétences nécessaires et évaluer
l'efficacité de ces actions ;

d) conserver des informations documentées appropriées comme preuves de ces compétences.

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02/05/2018

7 Support

7.3 Sensibilisation

Le personnel effectuant un travail sous le contrôle de l'organisme doit


être sensibilisé :
a) à la politique
qualité ;

b) aux objectifs
qualité pertinents ;

c) à leur contribution
à l'efficacité du SMQ d) aux implications
de non-conformité
avec les exigences du
SMQ

7 Support

7.4 Communication

Déterminer les besoins de communication interne et externe


pertinents pour le SMQ, y compris :

a) sur quels sujets communiquer ;

b) à quels moments communiquer ;

c) avec qui communiquer ;

d) comment communiquer.

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02/05/2018

7 Support
7.5 Informations documentées
Les termes « procédure documentée » et « enregistrement » ont tous deux été
remplacés par « informations documentées ».
Pour faire la déférence entre documents et enregistrements

Documents Tenir à jour des informations documentées.

Enregistrements conserver des informations documentées.

7.5.1 Généralités
Le SMQ de l'organisme doit inclure

a) les informations documentées exigées par la norme:


b) les informations documentées que l'organisme juge nécessaires pour l'efficacité du SMQ.

NOTE : L'étendue des informations documentées dans le cadre d'un SMQ peut varier selon
l'organisme en fonction de :

a) la taille de l'organisme, ses domaines d'activité et ses processus, P/S;


b) la complexité des processus et de leurs interactions ;
c) la compétence des personnes.

7 Support

7.5.2 Création et mise à jour ,(Maitrise des documents)

Lors de la création et la mise à jour ses informations documentées, l'organisme doit


assurer :
a) l'identification et la description (par exemple titre, date, auteur, numéro de
référence) ;
b) le format (par exemple langue, version logicielle, graphiques) et le support (par
exemple papier, électronique) ;
c) la revue et l'approbation de la pertinence et de l'adéquation.

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02/05/2018

7 Support

7.5.3 Maîtrise des informations documentées

7.5.3.1 Les informations documentées exigées par le SMQ et ISO 9001 doivent être
maîtrisées pour s'assurer ,(Maitrise des documents) :
a) qu'elles sont disponibles et conviennent à l'utilisation
b) qu'elles sont convenablement protégées

7.5.3.2 Pour maîtriser les informations documentées, l'organisme doit mettre en


oeuvre les activités suivantes,(Maitrise des enregistrements) quand elles sont
applicables :
a) distribution, accès, récupération et utilisation ;
b) stockage et protection, y compris préservation de la lisibilité ;
c) maîtrise des modifications (par exemple, contrôle des versions) ;
d) conservation et élimination.

Les informations documentées d'origine externe que l'organisme juge nécessaires à la


planification et au fonctionnement du SMQ doivent être identifiées comme il
convient et maîtrisées.

8 Réalisation des activités opérationnelles

8- Réalisation des Activités opérationnelles

8.1 Planification et maîtrise opérationnelles

8-2 Détermination des exigences


relatives aux produits et services
8.2.3 8-3 8-6
8.2.1 8.2.2 Revue Conception Libération
Déterm. des exig. 8-5 Production et des produits
Commun et
ication des relatives
développeme prestation de service et services
exigences aux P/S
avec les relatives nt de
clients aux P/S produits et
services

8.7 Maîtrise des éléments de sortie de processus, des produits et services non conformes
prestataires
fournis par
Maitrise

externes
des P/S
8-4

des

51
02/05/2018

8 Réalisation des activités opérationnelles


8.1 Planification et maîtrise opérationnelles

L'organisme doit planifier, mettre en œuvre et maîtriser les processus, suivant 4.4 et 6.1

a) déterminer les exigences relatives aux P/S ;

b) Établir des critères pour les processus et pour l'acceptation des P/S ;

c) déterminant les ressources nécessaires

d) mettre en œuvre la maîtrise des processus conformément aux critères ;

e) conserver les informations documentées juste nécessaires

Les éléments de sortie de cette planification doivent être adaptés aux modes de
fonctionnement de l'organisme.

Maîtriser les modifications prévues

S’'assurer que les processus externalisés sont maîtrisés conformément à 8.4.

8 Réalisation des activités opérationnelles

8.2 Détermination des exigences relatives aux P/S


8.2.1 Communication avec les clients
L'organisme doit établir les processus pour communiquer avec les clients à
propos :
a) des informations relatives aux P/S ;
b) du traitement des consultations, des contrats ,commandes, et avenants ;
c) de l'avis et de la perception des clients, y compris leurs réclamations ;
d) de la gestion ou de la maîtrise de la propriété du client, le cas échéant ;
e) des exigences spécifiques relatives aux actions d'urgence, le cas échéant
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux P/S
Etablir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus pour déterminer les
exigences relatives aux P/S. s'assurer que :

a) les exigences relatives aux P/S (y compris celles jugées nécessaires par
l'organisme) et les exigences légales et réglementaires applicables sont
définies ;
b) On peut répondre aux réclamations relatives aux produits et service qu’il
propose.

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02/05/2018

8 Réalisation des activités opérationnelles

8.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services

8.2.3 Revue des exigences relatives aux P/S


Revue :
a) les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à
la livraison et aux activités après livraison;
b) les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l’usage
spécifié ou, lorsqu’il est connu, pour l’usage prévu;
c) les exigences spécifiées par l’organisme;
d) les exigences légales et réglementaires applicables aux P/S;
e) les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande et celles
précédemment exprimées.
Revue avant engagement
Confirmation des exigences non documentées.
Conservation des informations documentées des résultats
de la revue
Gestion de la modification

8 Réalisation des activités opérationnelles

8.3 Conception et développement de produits et services

8.3.1 Généralités

l'organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour un


processus de conception et développement dans le cas ou les
exigences détaillées relatives aux P/S de l'organisme ne sont
pas:
- établies
- définies

par le client ou par d'autres parties intéressées

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02/05/2018

8 Réalisation des activités opérationnelles

8.3 Conception et développement de produits et services


8.3.2 Planification de la conception et du développement

Prise en compte de:

A- la nature, la durée et la complexité des activités de C/D


B- des étapes du processus, y compris les revues de la C/D applicables ;
C- la vérification et la validation requises
D-les responsabilités et autorités impliquées dans le processus
E- besoins en ressources internes et externes.
F- nécessité de maîtriser les interfaces entre les personnes impliquées
dans le processus de C/D
G- nécessité d'impliquer des clients et des utilisateurs dans le processus
H- exigences relatives à la fourniture des P et la prestation de S
ultérieures;
I- le niveau de maîtrise du processus de C/D attendu par les clients et les
autres parties intéressées pertinentes
G- les informations documentées nécessaires pour démontrer que les
exigences ont été satisfaites.

8 Réalisation des activités opérationnelles


8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.3 Éléments d'entrée de la conception et du développement
Déterminer les exigences essentielles pour les types spécifiques de P/S à
concevoir et à developer. Prendre compte:
a) des exigences fonctionnelles et les exigences de performance;

b) les informations issues d’activités similaires précédentes de conception


et de développement;

c) les exigences légales et réglementaires;

d) les normes ou les règles internes, «règles de l’art» que l’organisme s’est
engagé à mettre en œuvre;

e) les conséquences potentielles d’une défaillance liées à la nature des P/S.

Les éléments d'entrée doivent être adaptés pour permettre l’exercice de la C/D,
complets et non ambigus.
Les éléments conflictuels entre éléments d'entrée doivent être résolus.
Conserver des informations documentées sur les éléments d’entrée de la
conception et du développement.

54
02/05/2018

8 Réalisation des activités opérationnelles

8.3 Conception et développement de produits et services


8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement
Assurer que :
a) les résultats attendus sont définis;

b) des revues sont menées pour évaluer l’aptitude des résultats de la C/D à
satisfaire aux exigences;

c) des activités de vérification sont réalisées pour s’assurer que les


éléments de sortie de la C/D satisfont aux exigences d’entrée;

d) des activités de validation sont réalisées pour s’assurer que les produits
et services résultants satisfont aux exigences pour l’application spécifiée ou
l’usage prévu;

e) toutes les actions nécessaires sont entreprises pour les problèmes


déterminés lors des revues ou des activités de vérification et de validation;

f) les informations documentées relatives à ces activités sont conservées.

8 Réalisation des activités opérationnelles

8.3 Conception et développement de produits et services


8.3.5 Éléments de sortie de la C/D

les éléments de sortie de la C/D:

a) satisfont aux exigences d’entrée;

b) sont adéquats pour les processus ultérieurs relatifs à la


fourniture des produits et à la prestation de services;

c) contiennent ou font référence à des exigences de surveillance et de


mesure, le cas échéant, et à des critères d’acceptation;

d) spécifient les caractéristiques des produits et services qui sont


essentielles pour leur usage prévu et leur fourniture ou prestation
appropriée et en toute sécurité.

L’organisme doit conserver des informations documentées sur les


éléments de sortie de la C/D.

55
02/05/2018

8 Réalisation des activités opérationnelles

8.3 Conception et développement de produits et services


8.3.6 Modifications de la conception et du développement

Lors de la C/D de P/S ou ultérieurement, identifier, passer en revue et maîtriser


les modifications apportées, en tant que de besoin pour s’assurer qu’elles
n’aient pas d’impact négatif sur la conformité aux exigences.

Conserver des informations documentées sur:

a) les modifications de la C/D;

b) les résultats des revues;

c) l’autorisation des modifications;

d) les actions entreprises pour prévenir les impacts négatifs.

8 Réalisation des activités opérationnelles

8.4 Maîtrise des P/S fournis par des prestataires externes


8.4.1 Généralités
Exigence de maîtrise lorsque :

a) Les P/S sont fournis en vue les intégrer dans les P/S propres de l'organisme ;

b) les P/S sont fournis directement au(x) client(s) pour le compte de l'organisme

c) un processus ou une partie d'un processus est réalisé par un prestataire


externe

Etablir et appliquer des critères pour l'évaluation, la sélection, la surveillance


des performances et la réévaluation des prestataires externes, fondés sur leur
aptitude à réaliser des processus ou fournir des produits et services conformes
aux exigences spécifiées.

conserver les informations documentées appropriées (Enregistrements)

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02/05/2018

8 Réalisation des activités opérationnelles

8.4 Maîtrise des produits et services fournis par des prestataires externes
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise des prestations externes

a) s’assurer que les processus fournis par des prestataires externes


demeurent sous le contrôle de son SMQ;
b) définir la maîtrise qu’il entend exercer sur un prestataire externe et celle
qu’il entend exercer sur l’élément de sortie concerné
c) prendre en compte :
1) l'impact potentiel des processus, P/S fournis par des prestataires
externes ( sur l'aptitude de l'organisme à satisfaire en permanence aux
exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables ;)
2) l'efficacité de la maîtrise exercée par le prestataire externe;
afin de determiner les vérifications necessaire avant l’acceptation du produit.

d) déterminer la vérification ou les autres activités nécessaires pour s’assurer


que les processus, produits et services fournis par des prestataires externes
satisfont aux exigences. (EX 7.4.3)

8 Réalisation des activités opérationnelles

8.4 Maîtrise des produits et services fournis par des prestataires externes
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes
L'organisme doit s'assurer de l'adéquation des exigences spécifiées avant de
les communiquer au prestataire externe

L’organisme doit communiquer aux prestataires externes les exigences


concernant:
a) les processus, P/S devant être fournis;
b) l’approbation
1) des P/S;
2) des méthodes, des processus et des équipements;
3) de la libération des P/S;

c) les compétences, y compris toute qualification requise des personnes;


d) les interactions des prestataires externes avec l’organisme;
e) la maîtrise et la surveillance des performances des prestataires
externes devant être appliquées par l’organisme;
f) les activités de vérification ou de validation que l’organisme, ou son
client, a l’intention de réaliser dans les locaux des prestataires externes
.

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8 Réalisation des activités opérationnelles


8.5 Production et prestation de service
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service

a) Disponibilité des informations documentées définissant:

1) les caractéristiques des produits devant être fabriqués,


des services devant être fournis ou des activités devant être
réalisées;
2) les résultats à obtenir; spécifiques à chaque commande:
quantité, délai,

b) la disponibilité et l’utilisation de ressources appropriées pour la surveillance et la


mesure;
c) la mise en œuvre d’activités de surveillance et de mesure aux étapes appropriées
pour vérifier que les critères relatifs à la maîtrise des processus ou des éléments de sortie
et les critères d’acceptation relatifs aux produits et services ont été satisfaits;

d) l’utilisation d’une infrastructure et d’un environnement appropriés pour la mise en


œuvre des processus;

8 Réalisation des activités opérationnelles

8.5 Production et prestation de service


8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service

e) Désignation de personnes compétentes, incluant toute


qualification requise;

f) Validation, et validations périodiques, de l’aptitude des


processus de production et de prestation de service à obtenir
les résultats prévus, lorsque les éléments de sortie ne peuvent pas
être vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée a
posteriori; (ex 7.5.2)

g) Mise en œuvre d’actions visant à prévenir l’erreur humaine;

h) Mise en œuvre d’activités de libération, de livraison et de


prestation de service après livraison

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8 Réalisation des activités opérationnelles

8.5 Production et prestation de service

8.5.2 Identification et traçabilité

Utiliser des moyens appropriés pour identifier les éléments de


sortie des processus (produit).

L'organisme doit identifier l'état des éléments de sortie des


processus par rapport aux exigences de contrôle

Lorsque la traçabilité est une exigence, maîtriser l’identification


unique des éléments de sortie et conserver les informations
documentées nécessaires à la traçabilité

8 Réalisation des activités opérationnelles


8.5 Production et prestation de service

8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes

Respecter la propriété des clients ou des prestataires externes lorsqu’elle se


trouve sous son contrôle ou qu’il l’utilise.

Identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que les clients ou les


prestataires externes ont fournie pour être utilisée ou incorporée dans les P/S.

Lorsque la propriété d’un client ou d’un prestataire externe est perdue,


endommagée ou encore jugée impropre à l’utilisation, l’organisme doit le notifier
au client ou au prestataire externe et conserver des informations documentées sur
ce qui s’est produit

NOTE La propriété du client peut comprendre un matériau, des composants, des


outils et équipements, les locaux du client, la propriété intellectuelle et les
données personnelles.

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8 Réalisation des activités opérationnelles

8.5 Production et prestation de service

8.5.4 Préservation

L’organisme doit préserver les éléments de sortie au cours de la


production et de la prestation de service, dans une mesure
suffisante pour assurer la conformité aux exigences. (EX 7.5.5)

NOTE La préservation peut inclure l’identification, la


manutention, la maîtrise de la contamination, le
conditionnement, le stockage, la transmission ou le transport et la
protection.
.

8 Réalisation des activités opérationnelles

8.5 Production et prestation de service


8.5.5 Activités après livraison
Satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison .
Prendre en considération:

a) les exigences légales et réglementaires;


b) les conséquences indésirables potentielles associées à ses P/S
c) la nature, l’utilisation et la durée de vie prévue de ses P/S
d) les exigences des clients;
e) les retours d’information des clients.

NOTE Les activités après livraison peuvent comprendre les actions au titre des
dispositions de la garantie, les obligations contractuelles telles que les services
de maintenance, et les services complémentaires tels que le recyclage ou
l’élimination finale.

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8 Réalisation des activités opérationnelles

8.5 Production et prestation de service

8.5.6 Maîtrise des modifications

Revoir et maîtriser les modifications non planifiées essentielles à la


production ou à la prestation de service, dans une mesure
suffisante pour assurer le maintien de la conformité aux exigences
spécifiées.

conserver les informations documentées décrivant les résultats


de la revue des modifications, le personnel autorisant les
modifications et toutes les actions nécessaires.

8 Réalisation des activités opérationnelles


8.6 Libération des produits et services

Dispositions planifiées, aux étapes appropriées, pour vérifier que


les exigences relatives aux P/S ont été satisfaites.

La libération des P/S au client ne doit pas être effectuée avant


l’exécution satisfaisante de toutes les dispositions planifiées, sauf
approbation par une autorité compétente et, le cas échéant, par le
client.

L’organisme doit conserver les informations documentées


concernant la libération des produits et services. Les informations
documentées doivent comprendre:

a) des preuves de la conformité aux critères d’acceptation;


b) la traçabilité jusqu’à la (aux) personne(s) ayant autorisé la
libération.

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8 Réalisation des activités opérationnelles

8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes

Identifier les NC
Maîtriser les NC de manière à empêcher leur utilisation ou fourniture non
intentionnelle.

Selon la nature de la non-conformité et son effet sur la conformité des P/S,


l’organisme doit mener les actions appropriées.

P/S NC non conformes détectés après livraison.


Traitement:

a) Correction;
b) Isolement, confinement, retour ou suspension de la fourniture
des produits et services;
c) Information du client;
d) obtention d’une autorisation d’acceptation par dérogation.

8 Réalisation des activités opérationnelles

8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes

La conformité aux exigences doit être vérifiée lorsque des éléments de sortie
non conformes sont corrigés.

Lorsque les NC sont corrigés, la conformité aux exigences doit être vérifiée.

L’organisme doit conserver les informations documentées:

a) décrivant la non-conformité;
b) décrivant les actions menées;
c) décrivant toutes les dérogations obtenues;
d) identifiant l’autorité ayant décidé des actions en rapport avec la NC

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9 Évaluation des performances

9 Evaluation des performances 10 Amélioration

9.1 Surveillance, 10.2 NC et


mesure, analyse actions
et évaluation correctives

9.3 Revue de
direction

9.2 Audit interne 10.3


Amélioration
continue

9 Évaluation des performances

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation


9.1.1 Généralités

L’organisme doit déterminer:

a) Ce qu’il est nécessaire de surveiller et mesurer;


b) Les méthodes de surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation
nécessaires pour assurer la validité des résultats;
c) Quand la surveillance et la mesure doivent être effectuées; et
d) Quand les résultats de la surveillance et de la mesure doivent être analysés et
évalués. L’organisme doit évaluer la performance ainsi que l’efficacité du SMQ.

Il doit conserver des informations documentées pertinentes comme preuves


des résultats.

-Mettre en œuvre les activités de surveillance et de mesure


-Conserver des informations documentées pertinentes comme preuves des
résultats.
-Evaluer la performance en matière de qualité, ainsi que l'efficacité du SMQ.

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9 Évaluation des performances

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation


9.1.2 Satisfaction du client

Surveiller la perception des clients sur le niveau de satisfaction


de leurs besoins et attentes.
Déterminer les méthodes permettant d’obtenir, de surveiller
et de revoir ces informations. (Ex 8.2.1)
NOTE : Les exemples de surveillance de la perception des clients:

Enquêtes menées auprès des clients,


Retours d’information sur les P/S
Réunions avec les clients,
Analyse de la part de marché,
Compliments,
Réclamations au titre de la garantie
Rapports émanant de distributeurs.

9 Évaluation des performances

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation


9.1.3 Analyse et évaluation
analyser et évaluer les données et informations appropriées issues de la
surveillance, de la mesure et d'autres sources.

Utiliser les résultats de l’analyse pour évaluer:

a) la conformité des produits et services;

b) le niveau de satisfaction des clients;

c) la performance et l’efficacité du système de management de la qualité;

d) l’efficacité avec laquelle la planification a été mise en œuvre;

e) l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités;

f) les performances des prestataires externes;

g) la nécessité d’amélioration du système de management de la qualité.

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9 Évaluation des performances

9.2 Audit interne

9.2.1 Réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour


fournir des informations permettant de déterminer si le SMQ :

a) est conforme :

1) aux propres exigences du SMQ;

2) aux exigences de la Norme IS0 9001 ;

b) est efficacement mis en œuvre et tenu à jour.

9 Évaluation des performances


9.2 Audit interne
9.2.2 L'organisme doit :
a) planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un ou des programmes
d’audit, couvrant notamment la fréquence, les méthodes, les
responsabilités, les exigences de planification et le compte rendu.
Le ou les programmes d’audit doivent tenir compte de l’importance des
processus concernés, des modifications ayant une incidence sur
l’organisme et des résultats des audits précédents;
b) définir les critères d’audit et le périmètre de chaque audit;
c) sélectionner des auditeurs et réaliser des audits pour assurer
l’objectivité et l’impartialité du processus d’audit;
d) veiller à ce que les résultats des audits soient rapportés à la direction
concernée;
e) entreprendre sans délai indu la correction et les actions correctives
appropriées; et
f) conserver des informations documentées comme preuves de la mise en
œuvre du programme d’audit et des résultats d’audit.

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9 Évaluation des performances

9.3 Revue de direction


9.3.1 A des intervalles planifiés, la direction doit procéder à la revue du SMQ,
afin de s'assurer qu'il est toujours approprié, adapté et efficace.

9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction

La revue de direction doit être planifiée et réalisée en prenant en compte:

a) l’état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de direction


précédentes;

b) les modifications des enjeux externes et internes pertinents pour le SMQ;

9 Évaluation des performances

9.3 Revue de direction

c) les informations sur la performance et l’efficacité du SMQ, y compris les


tendances concernant:
1) la satisfaction des clients et les retours d’information des parties intéressées
2) le degré de réalisation des objectifs qualité;
3) la performance des processus et la conformité des produits et services;
4) les non-conformités et les actions correctives;
5) les résultats de la surveillance et de la mesure;
6) les résultats d’audit; et
7) les performances des prestataires externes;

d) l’adéquation des ressources;

e) l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités (voir
6.1);

f) les opportunités d’amélioration.

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9 Évaluation des performances

9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction

Les éléments de sortie de la revue de direction doivent inclure les décisions et


actions relatives aux:

a) opportunités d’amélioration;

b) besoins de changements à apporter au SMQ;

c) besoins en ressources.

Conserver des informations documentées comme preuves des éléments de


sortie des revues de direction.

10 Amélioration

10.1 Généralités
L’organisme doit déterminer et sélectionner les opportunités d’amélioration et
entreprendre toutes les actions nécessaires pour satisfaire aux exigences du
client et accroître la satisfaction du client.

Cela doit inclure:

a) l’amélioration des P/S afin de satisfaire aux exigences et de prendre en


compte les besoins et attentes futurs;

b) la correction, la prévention ou la réduction des effets indésirables;

c) l’amélioration de la performance et de l’efficacité du SMQ.

NOTE Les exemples d’amélioration peuvent inclure une correction, une


action corrective, une amélioration continue, un changement par rupture, une
innovation et une réorganisation.

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10 Amélioration

10.2 Non-conformité et actions correctives

10.2.1 Lorsqu'une non-conformité se produit, y compris celles liées à des


réclamations, l'organisme doit :

a) réagir à la non-conformité, et le cas échéant:

1) agir pour la maîtriser et la corriger; et


2) prendre en charge les conséquences;

b) évaluer s’il est nécessaire de mener une action pour éliminer la ou les
causes de la non-conformité, afin qu’elle ne se reproduise pas ou
n’apparaisse pas ailleurs, en:

1) effectuant la revue et analysant la non-conformité;


2) recherchant et analysant les causes de la non-conformité; et
3) recherchant si des non-conformités similaires existent ou pourraient
éventuellement se produire;

10 Amélioration

10.2 Non-conformité et actions correctives

c) mettre en œuvre toutes les actions requises;

d) examiner l’efficacité de toute action corrective mise en œuvre;

e) mettre à jour les risques et opportunités déterminés durant la planification,


si nécessaire; et

f) modifier, si nécessaire, le SMQ.

Les actions correctives doivent être appropriées aux conséquences des non-
conformités rencontrées.

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10 Amélioration

10.2 Non-conformité et actions correctives


10.2.2 L’organisme doit conserver des informations documentées comme
preuves:

a) de la nature des non-conformités et de toute action menée ultérieurement;


et

b) des résultats de toute action corrective

10 Amélioration

10.3 Amélioration continue

L'organisme doit améliorer en continu la pertinence, l'adéquation


et l'efficacité du SMQ.

L’organisme doit prendre en compte:


- les résultats de l’analyse et de l’évaluation
- les éléments de sortie de la revue de direction

pour déterminer s’il existe des besoins ou des opportunités à


considérer dans le cadre de l’amélioration continue.

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Merci pour votre attention

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