EBOOK-ISO

Interpretando os Requisitos da Norma de
Gestão da Qualidade
Desenvolvido por José Ricardo Rigoni

Total Qualidade Blog
Segunda Versão
Agosto de 2010
Direitos Autorais de José Ricardo Rigoni

www.totalqualidade.com.br
1
Introdução
Este e-book tem por objetivo facilitar o entendimento dos requisitos da

Norma ABNT NBR ISO 9001:2008 por estudantes e profissionais que estão
tendo o primeiro contato com a Norma e precisam implantar e gerenciar um
sistema de gestão da qualidade ou ainda que pretendem fazer cursos nessa
área. No blog www.totalqualidade.com.br você encontrará material gratuito
para complementar o aprendizado desse e-book, como por exemplo vídeo
aulas, planilhas, podcasts e estudos de caso.
Quando iniciei meus estudos em 2006 sobre a norma ISO 9001, na época
na versão 2000, poucas eram as referências na Internet sobre o tema e o
aprendizado era mais caro e demorado. Hoje, os meus objetivos com este e-
book e o Blog Total Qualidade são promover o conhecimento sobre esta norma,
pois acredito que a melhoria do nosso país depende principalmente da
educação e da difusão do conhecimento. Fique a vontade para obter mais
informações comigo por e-mail, telefone ou diretamente pelo Blog.
Este material também poderá ser impresso e utilizado em treinamentos
sobre a norma ISO 9001 na sua organização.
Quando um texto aparecer em cor azul nesse E-book significa que ele foi
retirado da norma para ser comentado, logo em seguida, em cor preta.
Glossário
Os termos e definições utilizados nesse E-Book são baseados na Norma ABNT

NBR ISO 9000:2005 Sistemas de Gestão da Qualidade – Fudamentos e
Vocabulários. Eu recomendo que o estudo da norma ISO 9001:2008 seja feito
em conjunto com a ISO 9000:2005 e a ISO 9004:2009.
Índice Remissivo
I – Apresentação da ABNT NBR ISO 9001:2008 ....................................................... 4

II - Modelo de um SGQ ................................................................................................. 5
III - Porque cresce o numero de empresas buscando certificação ISO 9001? .... 7
IV - Profissionais da Qualidade: Porque ser um?..................................................... 9
V - Histórico da ISO 9001 ............................................................................................. 9
VI - Princípios da norma ISO 9001............................................................................ 11
VII - A Família de Normas ISO 9001......................................................................... 12
VIII – Introdução a Norma ISO 9001 ....................................................................... 13
0.1 Generalidades .................................................................................................... 13
0.2 – Abordagem de Processo ............................................................................... 13
O Ciclo PDCA ............................................................................................................. 14
IX – ISO 9001:2008 – Requisitos .................................................................................. 16
1 - Escopo.................................................................................................................. 16
2 - Referência Normativa e 3 - Termos e Definições ........................................ 16
4 - Sistema de Gestão da Qualidade – SGQ...................................................... 17

2
4.1 Requisitos gerais............................................................................................ 17
4.2 - Requisitos de Documentação.................................................................... 20
5 . Responsabilidade da Direção............................................................................ 25
5.1 Comprometimento da direção ..................................................................... 26
5.2 Foco no Cliente .............................................................................................. 26
5.3 Política da Qualidade .................................................................................... 27
5.4 Planejamento ................................................................................................. 28
5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação ......................................... 30
5.6 Análise Crítica pela Direção.......................................................................... 32
6 - Gestão de Recursos ........................................................................................... 33
6.1 Provisão de Recursos.................................................................................... 33
6.2 Recursos Humanos........................................................................................ 34
6.3 Infra-estrutura ............................................................................................... 35
6.4 Ambiente de Trabalho .................................................................................. 36
7 – Realização do Produto .......................................................................................... 36
7.1 Planejamento da Realização do Produto ................................................... 36
7.2 Processos relacionados a clientes ............................................................... 39
7.3 Projeto e Desenvolvimento .......................................................................... 42
7.4 Aquisição......................................................................................................... 46
7.5 Produção e Prestação de Serviço................................................................ 49
7.6 Controle de Equipamento de Monitoramento e Medição ........................ 54
8 – Medição, Análise e Melhoria ............................................................................ 55
8.1 Generalidades ................................................................................................ 55
8.2 – Monitoramento e Medição ........................................................................ 57
8.3 – Controle de Produto não conforme ......................................................... 61
8.4 – Análise de Dados........................................................................................ 62
8.5 – Melhoria....................................................................................................... 62
X - BIBLIOGRAFIA...................................................................................................... 66

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I – Apresentação da ABNT NBR ISO 9001:2008
A Norma ISO 9001 fornece requisitos para um Sistema de Gestão da

Qualidade (SGQ). É uma norma que se inicia no nível estratégico de uma
organização onde a decisão de implantação deve partir da alta direção, já que
as transformações exigidas pela norma são de aspectos gerenciais e culturais
na organização. Os requisitos da norma se prolongam até as atividades
operacionais, o que exigirá o envolvimento de todos. Se a Alta Direção não for
convencida de que os requisitos da Norma são um benefício para a
organização, então a implantação do Sistema de Gestão da Qualidade vai ser
mais difícil, da mesma forma é importante que os colaboradores também
estejam cientes dessa importância pois a motivação e o envolvimento é fator
fundamental para o sucesso da implantação da ISO 9001. Empresas que
conseguem atingir esses patamares terão mais facilidades de implementar e
manter o SGQ, talvez em até seis meses de trabalho! Em conseqüência disso
terão clientes mais satisfeitos e fiéis que trará resultados perceptíveis no
processo comercial da empresa, isso mesmo, a ISO 9001 é uma norma que
quando atendida vai te ajudar a satisfazer e fidelizar clientes e as
conseqüências serão sem dúvidas mais vendas e mais dinheiro. A implantação
da ISO 9001 deve ser pensada como um investimento de longo prazo para o
sucesso com clientes e geração de resultados financeiros.
Estratégico
Tático
Operacional
Figura 1 – Hierarquia de Responsabilidades
O gráfico acima apresenta um modelo organizacional baseado em hierarquia

de atividades. No topo das atividades de uma organização encontram-se as
decisões e atividades estratégicas, por exemplo, em quais mercados competir,
quais produtos produzir, qual será o volume produzido com base na demanda
estimada para os próximos 3 anos. Decisões como essas compõem o que
chamamos nível estratégico ou da alta direção.

4
No nível Tático são tomadas as decisões de nível intermediário ou gerencial.
Por exemplo, qual deverá ser o volume de vendas e produção anual ou
semestral, como devem ser estabelecidos os procedimentos de execução do
trabalho. É um nível que deve buscar atingir as metas do nível estratégico e
também promover a execução do trabalho no nível operacional, é um elo entre
a alta direção e a operação.
No terceiro nível, temos o nível de operações, com atividades como análise
de matérias-primas recebidas, cotações a fornecedores, instalação e
manutenção, ou seja, é onde se materializa as atividades principais de uma
organização.
Ao longo deste E-book vamos perceber que as pessoas, as operações e a
documentação de uma organização também seguem uma hierarquia parecida
como essa, e a Norma ISO 9001 é planejada e estabelecida de “cima” para
“baixo”, toda a organização é transformada através de um projeto que vem do
nível mais alto para os mais baixo, ou seja, é um processo top-down. O nível
estratégico define as políticas e objetivos e provê recursos, o nível tático
implementa os procedimentos e processos de trabalho, o nível operacional
realiza o produto e os processos de apoio e produz registros.
II - Modelo de um SGQ
Quando os requisitos da Norma são atingidos a organização consegue

identificar e analisar as necessidades dos clientes e produzir e fornecer serviços
que atendam a esses requisitos e que garantam a melhoria contínua do sistema
de gestão da empresa.
Figura 2 – Modelo de um SGQ

5
Esse gráfico apresenta a estrutura da norma ISO 9001 e de um sistema de
gestão da qualidade baseado em processos.
Vamos analisá-lo:
Clientes têm necessidades e por isso decidem ir ao mercado em busca de

produtos, só existe mercados por que existem necessidades, os seres humanos
são assim, sozinhos não conseguimos obter todos os recursos que precisamos e
por isso existem os médicos, engenheiros, agricultores, professores, etc. As
pessoas se organizam em sociedade para comprar e vender produtos e
serviços. E as organizações são essas constituições, por um lado temos os
clientes com suas necessidades e seus requisitos e do outro temos
organizações provendo essas necessidades. Por isso a organização precisa
realizar o produto (e veremos adiante que existem técnicas de planejamento,
projeto, medição e validação dos serviços produzidos, tudo isso especificado
pela norma ISO 9001).
Depois de realizado o produto a organização deve entregá-lo conforme o
combinado com o cliente, e uma coisa importante é que a satisfação do cliente
seja medida neste momento, ela será o feedback do sistema, a medição análise
e melhoria vão se encarregar de identificar esses pontos onde a organização
não atendeu corretamente os requisitos do cliente. A partir daí através das
análises criticas e tratamentos de não conformidades, ações corretivas e
preventivas a organização estará caminhando na busca pela melhoria dos seus
produtos e processos. No futuro, melhores produtos, embalagens e
atendimentos estarão disponíveis para os clientes, isso é o que chamamos de
melhoria continua.
É muito importante atentar para:
1. Saiba o que seu cliente realmente precisa em termos de produtos e

serviços, ou seja, entenda seus requisitos;
2. Analise criticamente se seus recursos e seu processo produtivo são
capazes de atender aos requisitos do cliente, se não for capaz, implemente as
mudanças, se tiver a capacidade produza conforme os procedimentos de
produção e entrega;
3. Monitore a satisfação do seu cliente e analise esses resultados
constantemente através de dados concretos, isso é fundamental para que as
ações sejam eficazes e ocorra a melhoria contínua da empresa.
Esses são os pontos macros da norma, durante cada requisito vamos

apresentar boas práticas que você poderá aplicar para adequar corretamente
sua empresa.

6
III - Porque cresce o numero de empresas buscando
certificação ISO 9001?
Os clientes estão mais exigentes e bem informados.
A cada dia os clientes querem saber mais sobre seus produtos, entende-los
e exigir que suas necessidades sejam atendidas. Isso exige da organização uma
atenção maior no projeto do produto, na política de entrega, na gestão das
relações com o cliente e na sua imagem perante o mercado. Padronizar os
processos através da utilização da norma ISO 9001 é uma ferramenta
poderosíssima para garantir essa melhoria de desempenho frente aos clientes.
Eu me lembro que em 2006 quando comecei a estudar sobre ISO 9001 poucas
eram as pessoas no Brasil que conheciam a norma. Hoje ela já está mais
comum e logo vai virar fator decisivo para competir no mercado. Em algumas
indústrias como a automobilística, naval e off-shore é praticamente obrigatório
atender a ISO 9001.
O mercado é a cada dia mais globalizado.
Hoje as exportações não são mais novidades para ninguém. Desde o

MERCOSUL o Brasil vem exportando mais e mais produtos em vários setores da
economia, não apenas produtos primários, mas também produtos de tecnologia
de ponta como aviões de transporte e até software. A possibilidade de relações
comerciais pela Internet e acesso a portos e aeroportos de todos os países
aumenta as possibilidades de comércio internacional.
E diferentes mercados tem diferentes níveis de exigência e isso implica que
uma empresa instalada no Brasil, se quiser atender mercados em países
altamente industrializados, vai ter que atentar para uma série de exigências. E
o que significam as exportações? Significam mais mercados, mais clientes e
consequentemente mais dinheiro. O Brasil vem ganhando destaque na
economia internacional e conquistar esses mercados são objetivos da maioria
dos empresários brasileiros. Muitos produtos, principalmente na indústria naval
a alguns anos atrás eram todos importados, hoje já podemos produzir
plataformas no Brasil, mas é preciso ter qualidade e as empresas estão
investindo nisso. Em breve seremos a quinta maior economia do mundo. São
inúmeras as possibilidades de se ganhar mais dinheiro implementando a ISO
9001.
Mas não pense que no Brasil os clientes são menos exigente, hoje em dia
com o crescimento da comunicação e das informações disponíveis graças a
Internet os clientes estão cada vez mais informados sobre seus produtos e suas
marcas e querem a cada dia que seus direitos como consumidores sejam
atendidos. É uma realidade onde apenas as empresas que se orientarem para
o cliente vão conseguir sobreviver.

7
Com isso a implantação de sistemas que comprovem a adequação a
requisitos internacionais são uma garantia de segurança para os
consumidores;
As empresas que se adequarem a ISO 9001 com certeza sairão na frente e

vão dominar os mercados onde existem clientes mais exigentes e conscientes, é
portanto uma importante ferramenta estratégica e de marketing.
Grandes empresas que, pela característica específica de seus

produtos, necessitam de alto grau de atendimento a requisitos e
exigem de seus fornecedores esse mesmo comprometimento;
Geralmente, as grandes corporações das cadeias produtivas são

responsáveis por definir os níveis de qualidade de toda a cadeia através das
especificações de contratação. Por exemplo, uma grande empresa pode definir
que seus fornecedores atendam os requisitos da Norma ISO 9001
estabelecendo assim Sistemas de Gestão da Qualidade. Podem ainda exigir que
atendam a requisitos ambientais e de segurança.
Assim as grandes corporações, tendo em vista o consumidor final, exigem
de seus fornecedores a certificação, essas empresas tem uma importância e
responsabilidade fundamental no processo de planejamento da qualidade
dentro da cadeia produtiva.
Um exemplo disso é a cadeia produtiva do Petróleo que a cada dia se
desenvolve mais no Brasil se tornando referência mundial. Esse tipo de
mercado não pode ter falhas, pois o prejuízo é altíssimo. A Petrobrás, empresa
central nesse segmento exige de alguns fornecedores uma série de
certificações tendo em vista a melhoria no desempenho em vários aspectos e
isso gera consequentemente um resultado melhor para o consumidor que está
no final da cadeia produtiva.
A ISO 9001 é uma norma fundamental para garantir sucesso em

mercados competitivos!
MODELO DE CADEIA PRODUTIVA

Fornecedores
Organização Consumidor
Final
Figura 3 – Modelo de Cadeia Produtiva

8
IV - Profissionais da Qualidade: Porque ser um?
Destaque profissional na empresa certificada ou que busca

certificação
Você vai ter mais conhecimentos sobre gestão e sobre ferramentas de

gestão, poderá ainda pesquisar e aprender mais sobre outras metodologias
referentes a qualidade total. Assim terá melhores resultados e idéias dentro da
sua área de atuação.
Amplia as chances e a visibilidade no mercado de trabalho;
Mais força no seu currículo, pois esse é um tipo de conhecimento muito

valorizado. As vezes deixa de ser um adicional e passa a ser um requisito.
Possibilidade de desenvolver a capacidade empreendedora.
Com conhecimentos sobre a norma, muitas pessoas iniciam empresas de

consultoria ou trabalham como autônomos na implementação de Sistemas de
Gestão da Qualidade. Se você prefere essa modalidade de trabalho e tem perfil
empreendedor pode ser uma ótima alternativa.
Salários geralmente acima da média
Por ser uma formação adicional e o número de profissionais ser reduzido,

geralmente engenheiros, economistas ou administradores com experiência em
normas como ISO 9001, 14001 e OHSAS 18001 tem salários acima da média e
uma boa notícia, dependendo do local e da indústria em questão não vão faltar
empregos.
V - Histórico da ISO 9001
• A ISO International Organization for Standardization fundada em 1946 em

Genebra no Brasil é atualmente representada pela ABNT. Cerca de 157
países fazem parte da ISO.
• “ISO (International Organization for Standardization) is the world's largest

developer and publisher of International Standards.” www.iso.org
• A norma ISO 9001 foi lançada em 1987 e sofreu alterações nos anos de
1994, 2000 e 2008;

9
Veja alguns Gráficos dessa evolução
Figura 4 – Histórico de Certificados ISO 9001 no Brasil
Figura 5 – Gráfico de Evolução dos Certificados ISO 9001 no Brasil

10
VI - Princípios da norma ISO 9001
São eles:
• Foco no Cliente;
A organização deve identificar e atender os requisitos do cliente.

Organizações de sucesso tem essa característica e produzem conforme o
solicitado, um cliente satisfeito tende a voltar a consumir na empresa que o
atendeu, e isso significa mais dinheiro para aquela organização.
• Liderança entre objetivos comuns;
Os objetivos da organização devem ser entendidos e empenhados por

todos, a alta direção deve comunica-los e, sempre que possível, convidar os
membros da organização a trabalhar nessa construção e confirmação.
• Envolvimento de todos;
A organização deve promover o envolvimento para garantir que todos os

processos internos atendam aos procedimentos estabelecidos e que todos
tenham como função primordial o adequado atendimento aos seus clientes.
• Abordagem de processos;
Ver as coisas como processos é a chave da ISO 9001, o mapeamento e a

melhoria dos processos é um fator de sucesso nas organizações e uma
exigência da ISO 9001;
• Considerar o impacto de decisões em outros processos;
Quando mudanças significativas nos processos são feitas, deverá ocorrer

também uma análise crítica e uma preparação para esta mudança, as demais
áreas devem ser avisadas e o planejamento adequado deve acontecer para que
não haja perda de produtividade e retrabalhos, tampouco problemas no
atendimento aos clientes.
• Melhoria Contínua;
Melhorar a cada dia deveria ser um objetivo de qualquer organização e é

uma exigência da ISO 9001. Oportunidades de melhoria devem ser
identificadas sistematicamente e a medição estabelecida serão fatores de
análise para que a transformação seja uma constante na organização;

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• Decisão baseada em dados;
Através dos dados, é possível construir informação. Utilizar fontes de dados

é fundamental para que as ações corretivas e preventivas aconteçam de forma
eficaz.
• Benefícios mútuos entre clientes e fornecedores;
Geralmente isso não acontece, o que acontece é uma guerra entre as

partes, mas a ISO 9001 estabelece que essa boa relação traz benefícios para a
organização, e ela está muito coerente nisso.
VII - A Família de Normas ISO 9001
A família é composta por três normas:
• ISO 9000:2005 – Sistema de Gestão da Qualidade, Fundamentos

e Vocabulário;
• ISO 9001:2008 – Sistema de Gestão da Qualidade, Requisitos;
• ISO 9004:2009 – Sistema de Gestão da Qualidade, Diretrizes para

melhoria de desempenho.
A penas a ISO 9001:2008 é de certificação. Nela são apresentados os

requisitos a serem seguidos na implantação de um Sistema de Gestão da
Qualidade (SGQ);
A ISO 9000:2005 é um vocabulário com os principais termos, fundamentos
e explicações para auxiliar no entendimento e implementação da ISO
9001:2008;
A ISO 9004:2009 tem como objetivo a melhoria continua do SGQ, não visa
certificação, mas auxilia as empresas em seu processo de implementação de
um SGQ, seu objetivo é aumentar a eficiência dos sistemas.
Essas três normas usados em conjunto podem auxiliar na implementação de
um SGQ eficiente e eficaz, mas no caso de uma auditoria de certificação a
norma que será exigida o atendimento aos seus requisitos (critério da auditoria)
vai ser a ISO 9001:2008.

12
VIII – Introdução a Norma ISO 9001
0.1 Generalidades
“A adoção de um SGQ é uma decisão estratégica para a organização”

O projeto e a implementação de um SGQ são influenciados por:
a) Seu ambiente organizacional, mudanças neste ambiente e os riscos
associados com este ambiente;
b) Suas necessidades que se alteram;
c) Seus objetivos particulares;
d) Os produtos fornecidos;
e) Os processos realizados;
f) Seu porte e estrutura organizacional.
A norma ISO 9001 é uma norma que se inicia no nível estratégico da

empresa e se propaga por toda a organização, implementar ISO 9001 implica
em adequar, documentar e desenvolver (se estes não existirem) novos
processos de gestão da empresa e isso requer um grande envolvimento da alta
direção no sentido de impulsionar esse projeto.
Aqui é importante destacar que a ISO 9001 pode ser implementada em
empresas de qualquer porte ou produto/serviço, mas nesse tópico fica claro
que a o porte e o tipo de produto da organização vão alterar o projeto de
implementação do SGQ. Grandes empresas vão demandar mais recursos na
implementação de sistemas de gestão, vão precisar de mais recursos
financeiros, humanos de uma maior documentação. É interessante como os
sistemas de gestão variam entre empresas de indústrias diferentes e tamanhos
também. O volume da documentação é bastante diferente, o pessoal
envolvido, é dessa forma que a ISO 9001 se adapta aos vários contextos de
empresas e permite a sua difusão por um número cada vez maior de usuários.
Segundo a pesquisa ISSO Survey 2008 já são quase 1 milhão de empresas
certificadas no mundo
0.2 – Abordagem de Processo
“Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que é

gerenciada de forma a possibilitar a transformação de entradas em saídas pode
ser considerada um processo. Frequentemente a saída de um processo é a
entrada para o processo seguinte”
Ver as coisas como processos é fundamental para atingir os requisitos

propostos pela ISO 9001. Veja alguns exemplos de processo: Vendas,
Produção, Compras, Contabilidade, TI, Financeiro, Marketing. Todos esses

13
processos transformam entradas em saídas e precisam ser mapeados,
planejados e medidos para que a organização consiga atingir os requisitos do
cliente.
È importante que a organização mapeie seus processos e identifique a

cadeia de valor interna, identifique clientes internos e seus requisitos e
implemente uma gestão baseada em processo. A ISO 9001 quando aplicada
vai permitir essa estruturação
O Ciclo PDCA
Veja as quatro etapas de um ciclo PDCA
– Plan / Planejar - estabelecer os objetivos e processos necessários para

gerar resultados de acordo com os requisitos do cliente e com as
políticas da organização;
– Do / Fazer - implementar os processos;
– Check / Checar- monitorar e medir os processos e produtos em
relação as políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e
relatar os resultados;
– Act / Agir Corretivamente - Executar ações para promover
continuamente a melhoria do desempenho do processo.
Figura 6 – Ciclo PDCA
O PDCA está presente em muitas metodologias inclusive na ISO 9001.

Segundo esta metodologia, o primeiro passo é planejar, definir critérios de
aceitação, indicadores, cronogramas, técnicas de execução, orçamentos ou
seja, realizar o planejamento. Depois as coisas devem ser feitas conforme o
planejado. Ao longo e no final da execução faz – se o controle, verificar se os
indicadores estão dentro das metas, se os cronogramas estão no prazo se os
custos dentro dos orçamentos e os produtos conforme a especificação. Se não
estiverem, então deve se agir corretivamente para melhorar.

14
Se a equipe atingiu os resultados, então metas mais agressivas podem ser
adotadas da próxima vez, é assim que o PDCA proporciona a melhoria continua.
Se antes produzíamos 10 unidades/hora e hoje somos capazes de produzir 15,
então quer dizer que melhoramos. A busca pela melhoria não pode ter fim,
deve ser contínua.
Você pode aprender sobre PDCA e MASP (metodologia de análise e

solução de problemas) com outro E-Book do Total Qualidade Blog.
http://www.totalqualidade.com.br/2010/06/e-book-ciclo-pdca-e-ferramenta-
masp.html
Figura 7 – PDCA e ISO 9001

15
IX – ISO 9001:2008 – Requisitos
1 - Escopo
1.1 Generalidades
Esta norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade

(SGQ), quando uma organização
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que

atendam de forma consciente aos requisitos do cliente e requisitos
estatutários e regulamentares aplicáveis, e
b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz
do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema, e
assegurar a conformidade com os requisitos do cliente e os requisitos
estatutários e regulamentares aplicáveis(podem ser expressos como
requisitos legais).
1.2 – Aplicação
A qualquer organização independente do porte, tipo ou do produto que

forneça.
Requisitos dessa norma poderão, ainda, ser excluídos mediante um

detalhamento do motivo de sua exclusão no Manual da Qualidade.
2 - Referência Normativa e 3 - Termos e Definições
Para melhor entendimento dos termos apresentados na norma ISO 9001

deve – se consultar a norma ABNT NBR ISO 9000:2005, Sistemas de Gestão da
Qualidade – Fundamentos e Vocabulários para compreensão dos principais
conceitos. Quando adequado apresentamos alguns conceitos neste e-book
extraídos desta norma.

16
4 - Sistema de Gestão da Qualidade – SGQ
4.1 Requisitos gerais
A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um

sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de
acordo com os requisitos desta Norma.
Aqui você poderá ter a primeira conclusão, essa norma existe para que
organizações implementem um sistema de gestão da qualidade, que, em outras
palavras, é um conjunto de políticas, objetivos, processos, manuais,
procedimentos, formulários que vão garantir que a qualidade seja
documentada, analisada, que produtos sejam produzidos de acordo com
requisitos e entregues aos clientes, que análises críticas sistemáticas possam
ser realizadas garantindo assim a implementação de ações e melhorias.
Melhorar a eficácia deve ser uma constante, não basta implementar o SGQ,
ele tem que melhorar continuamente, seus resultados devem progredir no
tempo.
A organização deve:
a) Determinar os processos necessários para o sistema de Gestão da Qualidade

e sua aplicação por toda a organização;
b) Determinar a sequência e interação desses processos;
Essa é a abordagem de processos. A organização deve mapear os

processos e suas relações. Por exemplo, o processo de Projetos deve enviar
as especificações de compras para a equipe de Compras e também deve
entregar as plantas e descrições de operação para o setor de Produção. O
setor de vendas deve levantar as necessidades e medir a satisfação dos
clientes, enfim, um levantamento e análise prévia do processo devem ser feitos
para permitir a sua análise e entendimento.
Para maiores informações sobre processos, mapeamento e fluxogramas

consulte o Manual de Fluxogramas no Total Qualidade Blog.
http://www.totalqualidade.com.br/2010/01/manual-de-fluxogramas-
aprenda-muito.html
c) Determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e

o controle desses processos sejam eficazes;

17
É preciso elaborar procedimentos. Veja pelo simples exemplo da receita de
um suco de laranja, se você tem a receita as chances de errar na medida e
produzir um suco ruim é bem pequena. Imagine uma receita como um
procedimento de como fazer um suco de laranja. Se sua empresa possuir um
procedimento de aquisição descrevendo, por exemplo, o recebimento de
matérias - primas, também garantirá maior sucesso nessa etapa e quando elas
forem entregues para a produção (um processo subsequente), as chances de
melhores resultados serão maiores. A norma ISO 9001:2008 exige seis
procedimentos documentados como requisito, que veremos mais adiante,
porém é comum as empresas desenvolverem outros procedimentos na
organização.
É importante entender que os processos devem ser controlados, eles não

podem ficar soltos ao vento na organização. Devem existir formulários,
checklists, medidas e instrumentos para controle.
Para controlar o processo de atendimento em Call Centers os atendentes

utilizam formulários e checklists para garantir que se pronunciarão de forma
correta, no momento adequado e que vão enviar e solicitar as informações
necessárias. O controle do processo permite a auditoria do processo, que
veremos adiante.
d) Assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para

apoiar a operação e o monitoramento desses processos;
É uma função da alta adminsitração exigir os resultados, porém deve prover

os trabalhadores com os recursos necessários a operação. Documentos e
instruções de trabalho também devem estar nos locais adequados para garantir
os resultados, imagine que para controlar o envio de documentos você precise
de um carimbo e de um computador, então a organização deve prover esses
recursos, em geral, nos procedimentos são descritos os recursos para a perfeita
operação de qualquer atividade.
e) Monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos, e
Medir é fundamental, poucas empresas tem indicadores de seus principais

processos e isso é um grave problema. Como vou saber se minhas políticas
estão sendo disseminadas pela organização? Como saber se meus clientes
estão satisfeitos? Isso é muito importante para uma organização que deseja
melhorar continuamente, e a primeira etapa é saber em que patamar ela se
encontra. A melhoria contínua só pode ser percebida se houver medição
contínua. Pense em quais medidas poderiam ser aplicadas a um processo de
compras, vendas, manutenção, corte, acabamento, montagem, pintura, etc.
f) Implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a

melhoria contínua desses processos;

18
Se não conformidades existirem, se clientes estiverem insatisfeitos e se os
resultados dos processos não estiverem dentro das metas previstas, então é
preciso corrigir. Ações deverão acontecer para garantir a melhoria contínua.
Veja que a norma ISO 9001 foi elaborada seguindo a seqüência do PDCA:
planejar, executar, controlar e agir corretivamente para melhorar.
Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os

requisitos desta Norma.
Ao longo da norma requisitos vão ser exigidos nos itens 4, 5, 6, 7 e 8, todos

seguindo a metodologia do PDCA.
Esses sete tópicos apresentados de a até f até agora, podem ser considerados
como o grande resumo da ISO 9001 e um sistema de gestão da qualidade. No
5 vamos ver a responsabilidade que a direção tem sobre todo o processo de
implementação da ISO 9001, ou seja planejamento, direção, controle e ação
corretiva. No item 6 trataremos de recursos necessários ao SGQ, ou seja,
planejamento e execução. No 7 vamos falar da realização do produto, como o
processo deve ser planejado, como as aquisições devem ser tratadas, o que
fazer quando quisermos lançar um novo produto e no requisito 8 vamos falar
das atividades de medição e melhoria (ações corretivas e preventivas).
Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a
conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve
assegurar o controle desses processos. O tipo e a extensão do controle a ser
aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do SGQ.
Muita importância deve ser dada a terceirização. Da mesma forma que nosso
cliente final exige de nossos produtos atendimento a especificações, nós
devemos exigir o mesmo de nossos fornecedores, a qualidade deve ser
responsabilidade de toda cadeia, porém a nossa organização se responsabiliza
por seus fornecedores perante ao seu cliente, se houver problemas nas
aquisições o cliente de uma organização não estará preocupado se a “culpa” é
do fornecedor, o que o cliente espera de uma organização é atendimento a
requisitos e cabe a organização estender o controle de seus processos a seus
fornecedores evitando falhas em fornecimentos. No item 7.4 vamos ver com
detalhe o processo de aquisições e avaliação de fornecedores.
NOTA 1 – Os processos necessários para o SGQ acima referenciados incluem

processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do
produto e medição, análise e melhoria;
NOTA 2 – Um processo terceirizado é um processo que a organização necessita
para seu SGQ e que a organização escolhe para ser executada por uma parte
externa.

19
NOTA 3 – Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exima
a organização da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos
do cliente, estatutários e regulamentares. O tipo e a extensão do controle a ser
aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como
Impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização
de fornecer produto em conformidade com os requisitos;
a) O grau no qual o controle do processo é compartilhado;
b) A capacidade de atingir o controle necessário por meio da aplicação de

7.4.
4.2 - Requisitos de Documentação
4.2.1 Generalidades
A documentação do SGQ deve incluir

a) Declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos
da qualidade;
Esses documentos são as grandes evidências do planejamento da

qualidade, estão no topo da hierarquia de documentação do Sistema de Gestão
da Qualidade. Eles devem nortear todo o processo de implementação e
manutenção do SGQ, é um componente estratégico que deve ser desdobrado
para os demais níveis da organização, veremos com mais detalhe
respectivamente nos requisitos 5.3 e 5.4.1.
b) Manual da Qualidade;
Documento contendo escopo de processos do SGQ, a interação entre

esses processos e referência a todos os documentos utilizados no Sistema.
Algumas empresas optam por colocar todos os seus procedimentos dentro do
Manual da Qualidade, se a documentação for muito grande é mais conveniente
fazer referência aos documentos, pois assim, em caso de revisão de
procedimentos não é necessário revisar, reimprimir e redistribuir todo o
manual.
c) Procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma;
d) Documentos, incluindo registros, determinados pela organização como

necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle
eficazes de seus processos.

20
Uma grande confusão que é percebida entre as pessoas quando iniciam os
estudos sobre a norma ISO 9001, é sobre como diferenciar controle de
registros de controle documentos, ou até mesmo a diferença entre registros e
documentos.
Em primeiro lugar todos eles são documentos segundo a definição da
norma. O que a norma faz é separar os registros de todos os outros tipos
possíveis de documentos. Os registros são colocados a parte devido a sua
característica especial de demonstrar as evidências de funcionamento de um
SGQ.
Documentos, além dos registros, são, por exemplo, instruções de trabalho,
lista de requisitos de fornecedores, procedimento de contratação de serviço,
etc. São rotinas que são padronizadas para facilitar a operação da organização.
Registros são atas de reunião assinadas, fichas de recebimento e
aprovação de matéria - prima, ou seja, são fatos assinados e registrados de
que alguma coisa realmente aconteceu. Os registros fornecem a evidência do
Sistema de Gestão da Qualidade.
Num procedimento de compras (Documento do Tipo Procedimento) você
pode fazer referência a um formulário de cadastro de fornecedores (Documento
do Tipo Registro). Um conjunto de formulários preenchidos podem ser uma
evidência de que o procedimento de compras está implementado e mantido.
NOTA 1 – Onde aparecer o termo procedimento documentado significa que ele

é estabelecido, documentado, implementado e mantido.
NOTA 2 – A abrangência da documentação do SGQ pode variar de uma
organização para outra devido a
i) Porte da organização e ao tipo de atividade;
ii) Complexidade dos processos e suas interações;
iii) A competência do pessoal.
Isso quer dizer que quanto maior e mais complexas forem as atividades da
organização, maior tende a ser sua documentação. Muitas organizações
utilizam softwares para gerenciamento da documentação e dos treinamentos,
isso facilita muito nos casos onde a quantidade de documentos é muito grande
e a automação desse processo é financeiramente viável. A competência do
pessoal também vai influenciar na documentação, quanto mais baixo o nível de
escolaridade médio na organização, maior a necessidade de utilização de
símbolos e desenhos ao invés de textos muitos complexos.
NOTA 3 – A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de

comunicação.
Documentos não precisam estar na forma escrita, podem estar em

formato de video, fotos ou fluxogramas. Em atividades operacionais, a
utilização de fluxogramas facilita muito a comunicação com uma mão - de -
obra que tem dificuldades de entender procedimentos escritos. Cabe aos
gestores do negócio analisar a adequação de cada formato em cada caso.

21
Figura 8 – Hierarquia da Documentação de um Sistema de Gestão da Qualidade
Em geral, esse é um modelo da hierarquia da documentação de uma

organização, da mesma forma como apresentamos na figura 1 sobre a
hierarquia de responsabilidades em uma organização, a documentação também
segue essa tendência. É responsabilidade do nível estratégico elaborar a
política e objetivos, do nível tático a elaboração dos procedimentos e a
utilização de formulários e instruções de trabalho principalmente em níveis
operacionais.
4.2.2 Manual da Qualidade
A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua

a) O escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer
exclusões;
Todos os processos de uma organização podem fazer parte do SGQ, ou

também alguns deles, isso vai depender dos objetivos da organização, imagine
que você está a frente de uma empresa de transportes de passageiros
interurbano que possui as seguintes modalidades: transporte marítimo,
transporte rodoviário, ferroviário e aéreo. Você pode optar por certificar
apenas o transporte aéreo, por exemplo e depois se existir interesse certificar
os demais. Tudo vai depender da sua estratégia, alguns acham ser mais
conveniente começar por alguns processos escolhidos outros já acham melhor
certificar a empresa inteira, cada caso deve ser analisado pela Alta Direção.

22
Lembre-se que alguns requisitos podem ser excluídos com as devidas
justificativas no Manual da Qualidade.
b) Os procedimentos documentados estabelecidos para o SGQ, ou

referências a eles, e
Os procedimentos documentados não precisam estar dentro do manual

da qualidade, mas é necessário fazer referência a estes, é dessa forma que o
Manual da Qualidade se torna uma ferramenta de centralização de todas as
informações de um SGQ.
c) Uma descrição da interação entre os processos do SGQ.
Aqui é necessário mostrar a interação entre os processos, veja a figura

abaixo, perceba que existem clientes internos dentro da organização, ou seja,
um processo pode ser fornecedor de um processo e ao mesmo tempo ser
cliente de um outro processo. É requisito da ISO 9001 que você entenda cada
uma dessas interações e a descreva no seu manual da qualidade. Uma forma
de atender a esses requisitos é elaborando um mapa de processos. Veja a
seguir:
Direção: Planejamento Estratégico

Recursos Humanos, Auditoria, Análise
Crítica (Processos de Gestão e Apoio)
Compras Transportadora
Cliente Comercial Projetos Operação Instalação Clientes
Manutenção
Figura 9 – Mapa de Processos retirado do Manual de Fluxogramas – Total

Qualidade

23
Além disso você pode colocar outras informações relevantes sobre sua
empresa, como por exemplo segmento de mercado, histórico da organização,
etc. O formato não está pré-definido, só não pode deixar de atender os itens
4.2.2 a) , b) e C). Além disso, como podemos perceber, não é exigido nenhum
padrão de formatação específico, fonte, distância entre parágrafos ou tamanho
da página. A criatividade é sua.
4.2.3 - Controle de Documentos
Os documentos requeridos pelo SGQ devem ser controlados. Registros são

um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os
requisitos apresentados em 4.2.4;
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os
controles necessários para:
a) Aprovar documentos quanto a sua adequação, antes da sua emissão;
b) Analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar
documentos;
c) Assegurar que as alterações e a situação da revisão atual dos
documentos sejam identificadas;
d) Assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam
disponíveis nos locais de uso;
e) Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente
identificáveis;
f) Assegurar que documentos de origem externa determinados pela
organização como necessários para o planejamento e operação do SGQ
sejam identificados e que sua distribuição seja controlada;
g) Evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar
identificação adequada nos casos em que eles forem retidos por
qualquer propósito;
O procedimento de controle de documentos vai permitir que outros

procedimentos sejam elaborados seguindo a sistemática definida. Esse, na
minha opinião, é o principal procedimento de um Sistema de Gestão da
Qualidade (SGQ). Definirá metodologias de elaboração, aprovação,
identificação, distribuição, fácil identificação e guarda dos documentos.
Quando elaboro procedimentos para controle de documentos eu defino as
principais informações que um documento deve conter como, por exemplo, um
glossário, anexos, referências a outros documentos, etc. Isso facilita na hora de
elaborar outros documentos e padronizar a produção de documentos na
organização. Sugiro consultar também a norma ABNT ISSO/TR 10013 –
Diretrizes para a documentação de Sistema de Gestão da Qualidade.
Nela são encontradas algumas sugestões para elaboração de documentos.
Será preciso também definir uma metodologia para controle de
documentação externa. Documentos de origem externa são aqueles que de
alguma forma afetam o planejamento e a operação do SGQ e sua distribuição
deve ser controlada.

24
4.2.4 - Controle de Registros
Registros estabelecidos para prover evidência da conformidade com

requisitos e da operação eficaz do SGQ devem ser controlados.
A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir
os controles necessários para a identificação, armazenamento, proteção,
recuperação, retenção e disposição de registros.
Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e
recuperáveis.
A norma ISO 9001 atribui grande importância aos registros, pois eles são
um tipo de documento que tem a capacidade de fornecer a evidência objetiva
de que o SGQ está implementado e em operação conforme os seus requisitos.
Em geral um formulário é um tipo de documento que deve ser utilizado
para preenchimento de informações, uma vez que ele é preenchido passa a se
chamar registro.
Cabe a organização definir o prazo de retenção e forma de proteção e
armazenamento dos registros, o importante é que eles forneçam evidências
objetivas de que o SGQ está em pleno funcionamento. Em vários
procedimentos que são elaborados pela organização, geralmente, são definidos
como cada registro deverá ser tratado. Por exemplo, no procedimento de
aquisições você pode definir que o registro de aquisição de materiais deverá ser
guardado até o final do projeto numa pasta suspensa no armário central, após
a conclusão do projeto uma cópia eletrônica deverá ser feita e arquivada e o
registro impresso deverá ser descartado. Em muitos casos o procedimento de
controle de registros concede poder a outro procedimento específico (como
vimos o exemplo de aquisições) para dispor sobre os registros utilizados dentro
daquele procedimento. Pense nisso na hora de elaborar o seu procedimento de
controle de registros.
5 . Responsabilidade da Direção
Como a norma ISO 9001 é uma norma de gestão é vital a participação e

envolvimento da alta direção para que toda organização seja orientada e
motivada para implantação de um SGQ. A norma destinou um requisito para
alta direção devido a sua grande importância no processo de identificação, e
atendimento dos requisitos dos clientes. Já ouviu aquela frase “a empresa tem
a cara do dono?”

25
5.1 Comprometimento da direção
A alta direção deve fornecer a evidência do seu comprometimento com o

desenvolvimento e com a implementação do SGQ, e com a melhoria contínua
de sua eficácia.
a) Comunicando à organização da importância de atender aos requisitos

dos clientes, como também aos requisitos estatutários e regulamentares;
b) Estabelecendo a política da Qualidade;
c) Assegurando que os objetivos da qualidade são estabelecidos;
d) Conduzindo as análises críticas pela direção; e
e) Assegurando a disponibilidade de recursos;
Dessa forma é possível perceber se a alta direção está mesmo

comprometida com o SGQ. O comprometimento pode ser evidenciado através
desses cinco pontos exigidos pela norma.
Se pessoas na organização não conhecem a política da qualidade é sinal
de que a Alta Direção não se empenhou em comunica-la por toda organização.
Se não existem atas de reunião comprovando a existência de reuniões de
análises críticas temos uma outra evidência de que a Alta Direção não está
comprometida se reunindo periodicamente para analisar a eficácia do SGQ e
propor melhorias. Se os recursos são escassos ou os treinamentos não são
fornecidos adequadamente temos mais uma evidência de não
comprometimento.
Se a Alta direção não se interessar, dificilmente os trabalhadores vão
apoiar o estabelecimento dos requisitos da ISO 9001, já participei de projetos
de implantação em empresas onde a participação do Diretor Executivo era
decisiva para que todos seguissem o mesmo caminho, também já estive em
empresas onde os Diretores deixavam todo o controle do Sistema com um
Coordenador da Qualidade, nesses casos as dificuldades eram maiores. É
preciso que os níveis mais elevados da gestão estejam empenhados com o
projeto da ISO 9001 para a organização.
5.2 Foco no Cliente
A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente sejam

determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente.
Ver 7.2.1 e 8.2.1

26
O cliente é a fonte da informação do sistema com suas necessidades e
expectativas sobre o produto, é preciso entregar o que cliente necessita e a
medição da satisfação do cliente e ações de melhoria fecham o ciclo do PDCA.
Veremos com mais detalhes mais adiante os requisitos 7.2.1 que trata da
Determinação de requisitos relacionados ao produto e 8.2.1 Satisfação do
Cliente.
5.3 Política da Qualidade
A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade
a) Seja apropriada ao propósito da organização;

b) Inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a
melhoria contínua da eficácia do SGQ;
c) Proveja uma estrutura para o estabelecimento e análise crítica dos
objetivos da qualidade;
d) Seja comunicada e entendida por toda a organização;
e) Seja analisada continuamente para a continuidade de sua adequação.
Os três primeiros itens, a) , b) e c) tratam do conteúdo da política, do

seu texto, o que ele deve conter. O requisito d) trata da comunicação da
política e por fim o requisito e) trata da sua manutenção, o ambiente interno e
externo mudam constantemente e a política também deve mudar.
A política da Qualidade é o documento mais estratégico de um Sistema

de Gestão da Qualidade, dela serão obtidos os objetivos da qualidade. Ela é o
início do planejamento de um Sistema de Gestão da Qualidade.
Veja um exemplo de Política da Qualidade Completa
Figura 10 – Exemplo de Política da Qualidade

27
É muito importante comunicá-la pela organização, que todos a entendam
e que seja continuamente revisada, eu considero uma revisão anual um prazo
razoável e que seja feita pela Alta Direção nos momentos de Reunião de
Análise Crítica (5.6).
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da Qualidade

A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo
aqueles necessários para atender aos requisitos do produto (ver 7.1 a), sejam
estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização. Os
objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a política da
qualidade;
Ou seja as metas devem ser desdobradas nos níveis pertinentes da

organização, cada um tem que contribuir com seu grau de responsabilidade
para com o SGQ. E os objetivos da qualidade devem ser provenientes da
política da qualidade, deverão ser mensuráveis e claros.
Um exemplo de objetivo da qualidade pode ser:

Promover a satisfação dos clientes externos da organização
E um indicador seria:
Índice de Satisfação do Cliente
Para saber mais sobre a sistemática de indicadores visite o Total

Qualidade Blog e conheça nossa série de posts sobre Key Performance
Indicators – KPI gratuitamente. http://www.totalqualidade.com.br/2009/11/kpi-
key-performance-indicators-ou.html
Figura 11 - Planejamento

28
5.4.2 Planejamento do SGQ;
A alta direção deve assegurar que

a) O planejamento do SGQ seja realizado de forma a satisfazer os
requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade;
b) A integridade do SGQ seja mantida quando mudanças no SGQ são
planejadas e implementadas;
O planejamento deve levar em conta todo o requisito 4.1 e os objetivos da

qualidade. Planejar o SGQ é definir recursos, definir competências, mapear
processos estabelecer medidas, enfim tudo que permita futuramente que o
SGQ seja implementado, controlado, mantido e melhorado continuamente.
Ao definir objetivos a organização precisa alocar recursos e cabe a alta
direção planejar de forma eficaz esse processo de planejamento.
É importante possuir um Plano de mudanças para garantir que ao serem
implementadas mudanças o SGQ continua íntegro e estabelecido. Um bom
exemplo é ter um procedimento que defina o que precisa ser feito na hora de
conduzir mudanças. Mudar a forma de comunicação interna, a capacidade de
um processo ou a forma de execução de uma tarefa pode ferir em algum ponto
o SGQ e esse impacto deve ser analisado criticamente e todas as áreas
impactadas devem ser alertadas. É importante confirmar que as mudanças não
são proibidas, elas podem acontecer, desde que de forma planejada e sem
comprometer a integridade do SGQ.
No link a seguir você pode fazer um download diretamente no Blog Total

Qualidade de uma planilha enviada por um leitor para realizar o gerenciamento
dessas mudanças.
http://www.totalqualidade.com.br/2010/07/formulario-para-
gerenciamento-de.html

29
5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação
5.5.1 Responsabilidade e autoridade
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e a autoridade

sejam definidas e comunicadas em toda a organização.
É importante elaborar um organograma e descrição detalhada dos cargos,

é preciso mostrar quem é responsável por qual processo e os graus de
autoridade. Uma ferramenta muito utilizada é a matriz de responsabilidades
que mostra os responsáveis na organização por requisitos da norma, com ela
você pode definir quem na empresa responde por cada requisito.
Figura 12 - Modelo de organograma do Manual de Fluxogramas Total Qualidade

Blog

30
5.5.2 Representante da Direção
A Alta Direção deve indicar um membro da organização que,

independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e
autoridade para
a) Assegurar que os processos necessários para o SGQ sejam

estabelecidos, implementados e mantidos;
b) Relatar à Alta Direção o desempenho do SGQ e qualquer necessidade de
melhoria e;
c) Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente
em toda a organização.
A norma exige que uma pessoa seja o Responsável pela Direção (RD).
Será uma figura principal na condução dos requisitos da norma pela
organização. Em geral é alguém da área de produção ou de qualidade que
tenha muito respeito e envolvimento com as pessoas da organização e que vai
passar a ter mais uma nova responsabilidade na organização. Será o
responsável por conscientizar e promover os requisitos da norma, do cliente e
sua importância.
Vai cobrar prazos e resultados das ações corretivas e preventivas, preparar
as atas de reunião da analise critica, pode ainda ser responsável por
treinamentos e programas de sensibilização dos colaboradores, enfim, vai ser o
elo entre a alta direção e a organização em tudo o que se refere a Sistema de
Gestão da Qualidade. Muitos o chamam de “Xerife” da Qualidade.
RD´s competentes, estimados e bem treinados podem facilitar o processo
de “enraizamento” dos requisitos numa organização. Em projetos de
implementação é muito comum logo nos primeiros momentos capacitar o RD
para que este possa ser o elo entre Direção e toda empresa.
5.5.3 Comunicação interna

A Alta Direção deve assegurar que sejam estabelecidos, na organização, os
processos de comunicação apropriados e que seja realizada a comunicação
relativa à eficácia do SGQ.
Pode ser intranet, cartazes, palestras, emails enfim, tudo que puder
promover a comunicação do desempenho SGQ, ou seja, os indicadores de
desempenho e seus resultados devem estar disponíveis para toda a
organização, a política e objetivos da qualidade devem ser divulgados,
certificação de novas filiais e qualquer atividade relevante poderá também ser
comunicada. Se sua empresa já possui um canal de comunicação como
informativos mensais, por exemplo, pode aproveitá-lo para divulgar também
informações sobre a Qualidade.

31
5.6 Análise Crítica pela Direção
5.6.1 Generalidades
A Alta Direção deve analisar criticamente o SGQ da organização a intervalos

planejados, para assegurar sua contínua adequação, suficiência e eficácia. Essa
análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e
necessidade de mudanças no SGQ, incluindo a Política da Qualidade e os
Objetivos da Qualidade.
Ou seja, a intervalos, que não são definidos pela ISO 9001, mas sim
definidos pela sua organização, os responsáveis pela implementação e
manutenção dos requisitos da norma ISO 9001 (em especial a Alta Direção)
devem se reunir para discutir sobre a eficácia do SGQ. Eu, em geral realizo três
reuniões de análises crítica por ano e sempre tento realizá-las após alguma
auditoria (interna ou externa) pois isso gera muito insumo para as reuniões.
Nessa reunião oportunidades de melhorias devem ser analisadas ou
mudanças no SGQ, não se deve esquecer da política da qualidade e dos
objetivos, lembre-se que estes, a intervalos planejados, devem ser reavaliados.
Geralmente o Representante da Direção ( RD) prepara uma ata com as
seguintes informações que serão descritas no próximo requisito.
Eu elaboro um procedimento para este requisito por considerá-lo muito
relevante, é o momento estratégico da ISSO 9001 onde a Alta Direção fica a
par de tudo que está acontecendo na organização em relação a qualidade.
5.6.2 Entradas para a Análise Crítica
a) Resultados de auditorias;
b) Realimentação de cliente;
c) Desempenho de processo e conformidade de produto;
d) Situação das ações preventivas e corretivas;
e) Ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela
direção;
f) Mudanças que possam afetar o SGQ e
g) Recomendações para melhoria;
Esses elementos constituem a pauta de reunião de análise crítica, eles

devem ser levados em consideração pelo RD ou outro responsável na hora de
preparar essa reunião, ou por outro responsável por prepará-la. Eu sempre
descrevo as responsabilidades num procedimento de análise crítica.
E, finalmente, os resultados dessas reuniões deverão ser as saídas da
análise crítica conforme o próximo requisito.

32
5.6.3 Saídas Análise Crítica
a) Melhoria da eficácia do SGQ;

b) Melhoria do Produto em relação aos requisitos do cliente;
c) Necessidade de Recursos;
A ISO 9001 não exige um procedimento documentado para esse requisito,

mas eu considero importante criar um passo a passo de como preparar,
elaborar e tratar as informações de uma reunião de análise crítica. Aos poucos
é possível perceber que, além dos procedimentos documentados exigidos por
esta norma (controle de documentos, controle de registros, controle de produto
não conforme, auditorias e ações corretivas e preventivas), outros
procedimentos poderão também ser elaborados e implementados para facilitar
o gerenciamento e minha sugestão é que eles sejam referenciados no Manual
da Qualidade e não inseridos no mesmo.
6 - Gestão de Recursos
6.1 Provisão de Recursos
A organização deve determinar e prover recursos para

a) Implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente sua eficácia, e
b) Aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus
requisitos.
Ou seja, a organização deve treinar funcionários para que estes sejam

capazes de produzir produtos dentro das especificações. Deve fornecer os
equipamentos de medição e sua correta manutenção a intervalos planejados.
Deve fornecer todos os recursos materiais e equipamentos para a realização do
produto. Deve fornecer a estrutura necessária para garantir a segurança da
propriedade do cliente quando esta estiver sob posse da organização, enfim
recursos são necessários para que os produtos sejam feitos conforme as
especificações. Cabe a organização determinar quais recursos ela necessita e
prover esses recursos. Se minha organização não possui recursos para
competir em determinado segmento então eu devo redefinir a minha estratégia
e buscar mercados onde eu tenha capacidade de atuar. Isso envolve questões
como análise crítica, planejamento, estratégia de operações e provisão de
recursos empresariais.

33
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os

requisitos do produto devem ser competentes com base em educação,
treinamento, habilidade e experiência aprovados;
NOTA - A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta
ou indiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do
SGQ;
As organizações são formadas por pessoas, as pessoas são o recurso

principal de qualquer organização, elas não existiriam se não existissem
pessoas. Então se as pessoas são competentes e motivadas em torno de um
objetivo comum, a tendência é que os resultados sejam melhores, e isso
demanda investimento, cabe a organização fazer girar o PDCA mais uma vez:
Planejar: Definir quais são as competências necessárias para cada atividade;

Fazer: Treinar o pessoal;
Checar: Avaliar os resultados dos treinamentos;
Agir Corretivamente: Revisar os treinamentos, promover novos
treinamentos;
6.2.2 Competência Treinamento e Conscientização
A organização deve
a) Determinar a competência necessária para as pessoas que executam
trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto.
b) Onde aplicável, prover treinamento ou tomar ações para atingir a
competência necessária;
c) Avaliar a eficácia das ações executadas;
d) Assegurar que o pessoal está consciente quanto à pertinência e
importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir
os objetivos da qualidade, e:
e) Manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e
experiência;
Ou seja, a organização precisa saber qual o grau de competência necessário

de seus funcionários, em que patamar eles se encontram e o que é preciso
desenvolver através dos treinamentos. A empresa deve suprir essas demandas
para que a qualidade do produto possa ser adequadamente atendida.

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Perceba que a competência de uma pessoa é composta por 4 aspectos, veja
um exemplo:
• Educação – Graduação em Engenharia de Produção

• Treinamento – Curso de Gerenciamento de Projetos e Gestão
Financeira
• Habilidade – Negociação e Comunicação
• Experiência – 5 anos atuando como Gerente de Contratos
Você poderá ainda ser mais específico exigindo Graduação em Instituições

“tais” e Experiência em empresas dos mercados “tais”. Cabe a sua organização
definir os requisitos de competência para o conjunto de seus colaboradores.
6.3 Infra-estrutura
A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária

para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura
inclui, quando aplicável,
a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas;
b) Equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto
programas de computador), e
c) Serviços de apoio (como sistemas de transporte, comunicação ou
informação)
Ou seja, tudo que for necessário para realização do produto em termos de

edificações, máquinas, equipamentos, suporte, tanto hardware como software.
Nos dias atuais dificilmente uma empresa de consultoria funcionaria sem

computadores, softwares especializados e acesso a internet, isso é uma
necessidade de recursos. Uma distribuidora de energia elétrica precisa de
subestações. Uma empresa de varejo, geralmente, precisa de um espaço
físico, mesmo que seus produtos sejam comercializados por uma loja virtual
como a Amazon e o Submarino. Uma fábrica precisa de espaço físico e
máquinas, enfim, sem infra – estrutura adequada não se pode produzir
produtos que atendam as especificações.
Eu utilizo a seguinte estrutura, uma empresa tem objetivos no mercado,

quem tem objetivos precisa estabelecer processos, quem estabelece processos
precisa prover recursos tanto físicos como humanos.

35
6.4 Ambiente de Trabalho
A organização deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho

necessário para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.
NOTA - O termo ambiente de trabalho se refere aquelas condições sob as
quais o trabalho é executado, incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais
como ruído, temperatura, umidade, iluminação e condições meteorológicas)
Todos os fatores ambientais que interfiram na capacidade da organização

fornecer um produto conforme deverão ser atendidos. Se um produto só pode
ser acondicionado em determinada faixa de temperatura essa faixa então deve
ser obedecida. Analisar essas questões são fundamentais para que a
organização atenda aos requisitos de seus clientes. Poderá ainda a organização
planejar a implementação de um Sistema de Gestão Integrado implementando
além dos requisitos de gestão da qualidade, também os requisitos de gestão
ambiental, segurança e saúde ocupacional.
No Brasil é preciso estar em dia com o PPRA e o PCMSO, estabelecidos
respectivamente pelas Normas Regulamentadoras do Ministério do Trabalho.
NR – 9 e NR – 7.
Pode ainda sua organização, dependendo de suas características, ter que
atender a outras NR´s no Ministério do Trabalho.
7 – Realização do Produto
7.1 Planejamento da Realização do Produto
A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para

a realização do produto. O planejamento da Realização do Produto deve ser
consistente com os requisitos de outros processos do SGQ (4.1).
Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar,
quando apropriado:
a) Os objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
Os objetivos da qualidade e requisitos dos produtos, são fator determinante

no planejamento de realização de um produto. Se você possui uma
transportadora e um dos objetivos é realizar entregas em tempo hábil, então a
sua operação vai ser arranjada de acordo com esse objetivo.
Mapeando os requisitos legais, estatutários, regulamentares e dos clientes a
organização pode se preparar para o fornecimento do produto, dimensionando
necessidade de materiais, equipamentos e tecnologias. Por exemplo, uma
empresa de transporte de carga, pode ter por algum de seus clientes a

36
necessidade de transporte de carga em determinadas temperaturas, a frio por
exemplo, além disso pode ser exigido atendimento de certas normas de
segurança e higiene no manuseio do produto transportado. Ou seja, de posse
dessas informações a empresa se prepara para atender a esses clientes com
esses requisitos de produtos. Nesse momento é necessário conhecer a
legislação aplicável ao produto e é necessário atende-la.
Já vi casos de empresas que se tornaram inviáveis devido as exigências,
utilize em seu planejamento também uma abordagem ligada a custos, é muito
importante que as pessoas que estejam estudando e se preparando para
atividades ligadas a qualidade total tenham um bom conhecimento sobre o
tema custos
Essa é a essência do planejamento, saber as necessidades antecipadamente
para se preparar para atende-las.
A partir de agora vamos começar a girar o PDCA para a realização do
produto.
b) A necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos

específicos para o produto;
Estabelecer processos significa: definir entradas, operações e saídas. Um

conjunto de atividades que vai agregar valor a um produto ou matéria-rima
qualquer.
Estabelecer documentos significa, definir o passo a passo de realização de

um produto (“como fazer”), o que muitos chamam de instruções de trabalho.
Em muitas empresas não existe a documentação dos processos, a empresa fica
dependente dos funcionários que conhecem os processos e quando eles saem
da organização ou não estão presentes os demais precisam reaprender como
tudo é realizado o que faz com que os resultados dos produtos não sejam
padronizados e eficiência e eficácia sejam comprometidas.
Prover recursos significa obter e disponibilizar as máquinas, pessoas,

instalações e materiais nas condições necessárias para atendimento dos
requisitos do produto.
Voltando ao exemplo da nossa transportadora, ela poderia por exemplo,

estabelecer processos de expedição e entrega diferenciados dependendo, por
exemplo, se o material transportado fosse de transporte sob temperatura
(como materiais de frigorífico) ou não. Documentos descrevendo como operar
em cada processo e formulários deveriam ser mantidos com as informações das
características das cargas, sob temperatura ou não. Em recursos, os
caminhões seriam diferenciados e as vestimentas de embarque e desembarque
também. Além disso, os profissionais deveriam ter diferentes competências.
Veja que isso significa planejamento de realização de produto, pois para cada

37
requisito a empresa se comporta de uma forma adequada com recursos,
máquinas, documentos, mão-de-obra, e processos.
c) A verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades

de ensaio requeridos, específicos para o produto, bem os critérios de
aceitação do produto;
Todas as medições que forem necessárias nos produtos devem ser definidas
nesta etapa de planejamento, aqui você vai definir como, quando, por quem,
onde, por que, e o que medir. Isso vai depender da característica de cada
produto, por isso a norma nunca define como verificar, medir ou validar. Nas
etapas de controle essas medições ocorrerão, veja que a Norma está sempre
seguindo as etapas do PDCA.
Até aqui só estamos planejando toda a execução do produto, no requisito
7.5 vamos ver os requisitos de Produção e Prestação de Serviço.
d) Os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de

realização e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4)
Manter registros como vimos em 4.2.4 é obrigatório, eles são a evidência do

estabelecimento adequado do seu SGQ, entenda que se um produto vai ser
entregue um formulário deve existir para garantir que o produto foi entregue
conforme os requisitos, você terá um procedimento de medição e de validação
de produto, e com certeza vai precisar de formulários para registrar que a
medição ou validação ocorreram e que foi aceita pela autoridade pertinente ou
pelo cliente, todos esses processos precisarão de formulários que evidenciem
essa adequação após serem registrados.
NOTA 1 – Um documento especificando os processos do SGQ (incluindo os

processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um
produto, empreendimento ou contrato específico pode ser referenciado como
um plano da qualidade.
O plano da qualidade, como apresentado nesta nota poderá conter as

etapas de realização, medições e testes no produto com os responsáveis
definidos e os recursos aplicados (documentos, máquinas, normas etc). Em
geral as empresas usam esse documento para atender 7.1, em certos casos,
usam um conjunto de documentos com a mesma função. Esse documento,
que costumo chamar de “a receita de bolo” contém todas as informações
necessárias sobre o produto e os processos de produção.
Veja a definição da ISO 9000:2005
3.7.5 Plano da Qualidade - Documento (3.7.2) que especifica quais os

procedimentos (3.4.5) e recursos associados devem ser aplicados, por quem e

38
quando, a um empreendimento (3.4.3), produto (3.4.2), processo (3.4.1) ou
contrato específicos.
No Total Qualidade você pode baixar um modelo de plano da qualidade no link

a seguir.
http://www.totalqualidade.com.br/2010/07/plano-da-qualidade-para-fazer-
batatas.html
NOTA 2 – a organização também pode aplicar os requisitos apresentados em

7.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto;
O Requisito 7.3 trata o Projeto e Desenvolvimento, em geral de novos produtos,

porém ele também pode ser aplicado ao desenvolvimento de novos processos.
7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinação de requisitos relacionados a produtos
A organização deve determinar
a) Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para

entrega e para atividades de pós-venda;
b) Os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessário para o uso
especificado ou pretendido, onde conhecido
c) Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto, e
d) Quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela
organização.
NOTA: Atividades pós-entrega incluem, por exemplo, ações sob condições de

garantia, obrigações contratuais, tais como serviços de manutenção e serviços
suplementares, como reciclagem e descarte.
Essa é uma etapa muito importante, qualquer empresa independente de

estar buscando a implementação de um SGQ deveria buscar entender o que o
cliente necessita e isso poucas vezes acontece. Envolve, portanto, os requisitos
do produto, esses requisitos podem ser ditos declarados pelo cliente ou ainda
estar implícitos (é um requisito implícito de um carro de passeio no Brasil que
ele seja confiável, ande por ruas com muitos buracos e seja capaz de resistir
aos “engarrafamentos” das grandes cidades ). Se o cliente esquecer você deve
confirmar seus requisitos, para isso tenha sempre um formulário que lembre
aos responsáveis pelo processo de levantar essas informações e sempre de

39
forma escrita. Além disso, requisitos aplicáveis ao negócio e que forem
definidos por lei, ou normas específicas também devem ser atendidos.
O requisito não é apenas para o produto serviço mas também para entrega
e pós-venda, garantias, manutenção, reciclagem e descarte quando aplicável.
Esse parece ser um requisito simples, mas não é, pois aqui você vai ter que
entender as leis e normas aplicáveis ao produto da organização e atender a
todos esses requisitos. Por isso, muita atenção nesse requisito, pois quanto
mais complexo for o seu produto, maior o trabalho nesta etapa e nas seguintes.
7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao

produto. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o
compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo,
apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de
alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que
a) Os requisitos do produto estejam definidos.

b) Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles
previamente manifestados estejam resolvidos, e
c) A organização tenha a capacidade para atender aos requisitos definidos
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações
resultantes da análise crítica (ver 4.2.4)
Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos,

a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.
Quando os requisitos do produto forem alterados, a organização deve

assegurar que os documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal
pertinente seja conscientizado sobre os requisitos alterados.
NOTA: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise

crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica
pode compreender as informações pertinentes ao produto, como catálogos ou
material de propaganda.
Note que se o produto da organização é um produto padrão, de prateleira,

por exemplo um liquidificador, então esse requisito torna-se mais simples, a
exigência é que você especifique mais os produtos durante o processo de
vendas, por exemplo um catálogo com informações técnicas. Se você visitou
sites para comprar notebooks percebeu a quantidade de informações para cada
um deles, isso quer dizer que a empresa que está vendendo esses produtos

40
deseja que você conheça todos os requisitos de cada produto antes da sua
compra, é uma forma de atender aos seus requisitos, uma vez que você é o
cliente.
Agora se a organização trabalha por projetos/serviços, realizando produtos

únicos (consultoria, construtoras por exemplo) é comum que as especificações,
de cada parte, nas etapas de negociação não sejam muito claras, as vezes
torna-se necessário fazer reuniões com o cliente para levantar adequadamente
quais são as reais necessidades e a capacidade da organização em atende-las.
O que a norma exige aqui é uma análise pela organização se ela pode ou não
atender ao cliente, inclusive mantendo registros. Uma recomendação é manter
ata de reuniões entre as etapas de negociação com o cliente, apresentação de
propostas e assinatura de contratos e também realizar uma reunião entre a
equipe do projeto para avaliar criticamente se o que está sendo solicitado pode
ser atendido. É um bom momento para elaborar mais um procedimento.
7.2.3 Comunicação com o cliente
A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se

comunicar com os clientes em relação a
a) Informações sobre o produto;
Por exemplo, você pode manter um site com um catálogo de seus produtos
com todas as suas principais informações vai facilitar a identificação e escolha
por parte do cliente, assim as chances de engano e insatisfação serão menores.
Empresas que investem em comunicação com o cliente nesta etapa, terão
melhores avaliações pelos seus clientes.
b) Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e

c) Realimentação do cliente, incluindo suas reclamações
As grandes empresas investem nos SAC´s (os serviços de atendimento ao

consumidor), se o porte da sua organização ainda não for suficiente para
manter uma estrutura dedicada, uma sugestão é centralizar essa atividade em
uma pessoa da área comercial, o que pode estar descrito em um procedimento.
Lembre-se que todas as reclamações do cliente devem ser tratadas na
organização, em muitos casos como uma não conformidade e uma resposta
deve ser dada ao cliente. Lembre-se que é preciso relatar a área de qualidade
todas as reclamações provenientes de clientes. Uma das entradas para análise
crítica em 5.6.2 são as realimentações de clientes, é importante ter um
mecanismo eficiente de registro dessas informações e de ações corretivas e
preventivas.

41
7.3 Projeto e Desenvolvimento
7.3.1 Planejamento de Projeto e Desenvolvimento
A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de

produto.
Durante o projeto e desenvolvimento a organização deve determinar
a) Os estágios do projeto e desenvolvimento;

b) A análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada
estágio do projeto e desenvolvimento;
c) As responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento;
A organização deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos
envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz
e a designação clara de responsabilidades;
As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida

em que o projeto e desenvolvimento progredirem.
Quando você vai precisar usar isso? Quando desenvolver um novo produto,
quando for contratado para realizar algum projeto de engenharia ou também
desenvolver um novo processo na sua organização. Se você é dono de uma
franquia de algum curso, por exemplo, não vai precisar, durante a sua
certificação implementar esse requisito, pois todos os padrões de produtos e
processos vão vir da matriz. Esse requisito, o 7.3, existe quando a organização
precisa desenvolver algo novo, seja um produto que será comercializado em
massa, seja um projeto ou serviço único para um cliente como uma residência
única.
Quem conhece as boas práticas do PMBOK para gerenciamento de projetos

vai ter uma facilidade muito grande com esse requisito, se você já estudou
sobre Gerenciamento de Projetos, antes de prosseguir faça uma revisão, para
os que ainda não estudaram, e querem aumentar o seu conhecimento sugiro,
pesquisar mais sobre esse tema, a idéia é a mesma, a única coisa que você vai
perceber de diferente aqui é o vocabulário.
Nesse requisito a norma solicita que a cada projeto e desenvolvimento de

sua organização sejam definidos os estágios, por exemplo, engenharia, design,
marketing, etc. Os responsáveis e as autoridades, as análises críticas,
verificações e validações necessárias em cada etapa e a cada saída do projeto
as atualizações sejam feitas.

42
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
As entradas relativas a requisitos de produtos devem ser determinadas e

registros devem ser mantidos incluindo
a) Requisitos de funcionamento e de desempenho;
Deve haver registros sobre os requisitos do projeto. Se você está

desenvolvendo um novo carro, por exemplo deverá possuir os requisitos de
consumo por quilometragem, espaço do porta malas, velocidade máxima. Ou
seja, deve haver um levantamento obrigatório dos principais requisitos de
funcionamento e desempenho.
b) Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
Por exemplo, quantidade de CO2 emitida por litro de combustível pode ser
um requisito ambiental exigido por lei, requisitos ergonômicos e de segurança
também devem ser atendidos.
c) Onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores

semelhantes, e
d) Outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento
Outros requisitos importantes ou solicitados pelo cliente, por exemplo,

através de sugestões de clientes tal acessório pode ser inserido no carro.
As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência.

Requisitos devem ser completos, sem ambiguidades e não conflitantes entre si.
Um requisito não pode confrontar outro, devem ser claros. É impossível

projetar um veículo de carga que seja ao mesmo tempo ágil e veloz e também
capaz de transportar muitos volumes de carga, isso é o que chamamos trade-
off´s. É necessário fazer uma análise das entradas de projeto e
desenvolvimento para saber se a organização tem os recursos e as
competências necessárias para desenvolver aquele projeto.
7.3.3 Saídas de Projeto e Desenvolvimento
As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma

forma adequada para a verificação em relação às entradas de projeto e
desenvolvimento, e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.
As saídas de projeto e desenvolvimento devem
a) Atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,

43
Durante a etapa de planejamento foram levantados os requisitos do projeto,
dessa forma as saídas devem atender a esses requisitos de entrada.
b) Fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e prestação

de serviço
O resultado final de um projeto e desenvolvimento deve conter quais

materiais serão utilizados em sua produção ou serviço, como deverá ser feito.
c) Conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e:

d) Especificar as características do produto que são essenciais para seu uso
seguro e adequado.
Nota – Informações para produção e prestação de serviço podem incluir
detalhes para preservação do produto.
Veja que as informações para produção e prestação do serviço não estão

definidas, sugere-se usar o bom senso. É preciso apresentar os requisitos de
segurança, uso adequado, preservação e conservação, produção e entrega.
7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento
Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento devem ser

realizadas, em fases apropriadas, de acordo com disposições planejadas (7.3.1)
para
a) Avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em

atender aos requisitos, e
b) Identificar qualquer problema e propor as ações necessárias;
Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos

representantes de funções envolvidas com os estágios do projeto e
desenvolvimento que estão sendo analisados criticamente. Devem ser
mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações
necessárias.
Durante o planejamento você vai definir requisitos como prazos, custos,

desempenho, que em etapas planejadas deverão ser analisados. As pessoas
responsáveis por essas etapas devem ter esse trabalho avaliado, pois no final o
objetivo é que o cliente do projeto tenha o produto conforme o projeto original,
conforme o planejado. Defina no seu cronograma onde essas análises devem
ocorrer. Elas são também conhecidas como reuniões de controle do projeto,
servem para garantir que o planejado realmente aconteça e o projeto tenha
sucesso. Lembre-se que é necessário manter registros de análises críticas,
utilize um modelo de ata de reuniões e quando elas ocorrerem preencha-o
garantindo assim a sua evidência. Um procedimento e um conjunto de
formulários pode ser estabelecido e facilitar muito a gestão dos projetos. Em

44
geral quando uma nova idéia aparece na organização ela é desenvolvida sem
um processo claro e padronizado como este, o que pode comprometer o
resultado do projeto, a gestão do seu conhecimento e o sucesso de projetos
futuros.
7.3.5 Verificação de Projeto e Desenvolvimento
A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas ( 7.3.1 )

para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo
aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos
registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver
4.2.4)
7.3.6 Validação de Projeto e Desenvolvimento
A validação do Projeto e Desenvolvimento deve ser executada conforme

disposições planejadas (ver 7.3.1) para assegurar que o produto resultante
seja capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso
pretendido, onde conhecido. Onde for aplicável, a validação deve ser concluída
antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros
dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias.
Verificação, Validação e Alterações em projeto e desenvolvimento devem

possuir registros. Aqui você precisa entender que, verificar é o mesmo que
controlar os resultados que são produzidos ao longo do projeto. Por exemplo,
desenvolver um carro, o motor já está pronto? Atende aos requisitos do
projeto? Isso é verificar. Confrontar os resultados das saídas contra o que foi
planejado.
Já validar significa conferir se o resultado final do projeto atende a
solicitação inicial do cliente, a validação se possível deveria acontecer antes de
entregar ao cliente, conforme a solicitação da norma. O carro funciona? Emite
gases poluentes conforme exigências legais? Atende aos requisitos de
segurança? A validação em geral é feita por softwares ou protótipos. Validar
deve ser uma etapa anterior a produção seriada de qualquer produto.
Resumindo então: verificar acontece ao longo das etapas planejadas do

projeto. Validar é testar se o resultado final sai conforme o especificado.
7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento

As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e
registros devem ser mantidos. As alterações devem ser analisadas
criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da
sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e

45
desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes
componentes e no produto já entregue. Devem ser mantidos registros dos
resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias.
As mudanças podem ocorrer dentro de um Projeto e Desenvolvimento,

desde que existam registros que comprovem isso e que análises críticas
analisem os impactos dessa mudança pelos responsáveis do projeto. Em um
procedimento você poderá referenciar um formulário de preenchimento de
mudanças em projetos que terá todos os campos necessários ao preenchimento
durante a avaliação de uma mudança em um projeto em andamento.
7.4 Aquisição
7.4.1 Processo de Aquisição
A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com

os requisitos especificados de aquisição. O tipo e a extensão do controle
aplicados ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do
produto adquirido na realização subsequente do produto ou no produto final.
A organização deve analisar e selecionar fornecedores com base na sua
capacidade de fornecer produto de acordo com os requisitos da organização.
Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem
ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações
necessárias, oriundas da avaliação.
O primeiro passo é mapear os produtos adquiridos pela organização que

têm alto impacto na qualidade do produto final, eu chamo esses produtos de
“críticos”. Elabore uma lista de todas as suas aquisições e analise o quanto elas
impactam no seu produto. Sugiro sempre elaborar um procedimento de
aquisições baseado nessa lista de produtos que impactam a qualidade, assim
você poderá definir formas de controle específicos para grupos de produtos
com grau de importância diferenciados.
O processo de terceirização vai exigir que você compre para fornecer

conforme o seu cliente necessita, isso quer dizer que o seu fornecedor deverá
ter também um certo nível de comprometimento com a qualidade. Da mesma
forma que os clientes têm exigências e requisitos perante a sua organização, do
outro lado (na direção do seu fornecedor) deve existir o mesmo.
Sugiro utilizar algumas planilhas específicas nesse requisito, são elas:
• Requisitos de Fornecimento para produto, também conhecido como

pedido de compra ou ordem de compra;

46
• Vendor List – Lista de fornecedores da organização, também
conhecido como cadastro de fornecedores;
• Formulário de avaliação e reavaliação de fornecedores;
• Formulário de avaliação e aceitação de produto entregue, também
chamado de formulário de inspeção e aceitação.
É necessário manter registros sobre as avaliações de fornecedores e de que

todas as compras estão conforme as especificações, não adianta especificar
requisitos de aquisição e não avaliar as compras se elas atendem aos
requisitos. Não medir será uma evidência objetiva de que a organização não
atende a este requisito.
7.4.2 Informações de Aquisição
As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e

incluir, onde apropriado,
a) Requisitos para a aprovação de produto, procedimentos, processos e
equipamentos;
Quando você compra deve ter requisitos e o seu fornecedor deve estar
ciente disso, se você vai contratar o serviço de uma operadora de
telemarketing, o número de operadores e terminais de atendimento pode ser
um requisito para a aprovação do produto ou a competência do pessoal que vai
estar disponível. Se você vai comprar alumínio para produção de um
determinado produto poderá ter requisitos sobre a resistência desse material.
A amostragem pode ser um processo utilizado para garantir a conformidade.
Veja que a norma não define como será feita a avaliação e aprovação do
produto, nem mesmo quais equipamentos devem ser utilizados, ela apenas
exige que eles sejam descritos e utilizados.
b) Requisitos para a qualificação de pessoal, e

c) Requisitos do SGQ.
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição

especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.
Eu sugiro que para cada produto/serviço que impacta na qualidade final,

você elabore um documento com a descrição do processo de aceitação,
requisitos, competências e garantias, assim você vai poder utilizá-los em
processos de cotações e aquisições.

47
7.4.3 Verificação do produto adquirido
A organização deve estabelecer e implementar a inspeção ou outras
atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atenda aos
requisitos de aquisição especificados.
Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas
instalações do fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de
aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação
do produto.
É importante fazer a verificação do produto adquirido, não basta definir os

requisitos, a norma exige que, além disso, seja feita a inspeção ou outra
atividade que assegure que os requisitos estão sendo atendidos, é importante
prestar atenção nesse ponto pois a metodologia de inspeção não é definida
pela norma, mas é obrigatório assegurar o atendimento aos requisitos, a forma
de execução vai ser definida pela necessidade e adequação em cada material
adquirido.
E se a verificação for feita nas instalações do fornecedor isso deve ser

comunicado. Percebam que a norma está sempre atenta a requisitos e seu
atendimento, e as compras devem ter esse mesmo tratamento, as aquisições
são parte importante do processo produtivo, elas podem influenciar
completamente a qualidade do produto final. Comprar matérias-primas de
qualquer jeito, sem nenhum critério, com certeza prejudicará a qualidade e
padronização do produto final, por isso, é preciso que a organização tenha o
controle sobre o processo de compra.

48
7.5 Produção e Prestação de Serviço
7.5.1 Controle de produção e prestação de serviço
A organização deve planejar e realizar a produção e prestação de serviço

sob condições controladas. Condições controladas devem incluir quando
aplicável.
a) Disponibilidade de informações que descrevam as características do

produto,
b) Disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessárias,
c) O uso de equipamento adequado,
d) A disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição,
e) A implementação de monitoramento e medição,
f) A implementação de atividades de liberação, entrega e pós entrega do
produto.
Continuando o giro do PDCA agora vamos analisar a produção e como ela

deve ser conduzida.
Vamos então entender o que são condições controladas.
1 – Informações sobre o produto, ou seja, os requisitos, funcionalidades,

desempenho, volto no exemplo da compra de um notebook veja a quantidade
de informações disponíveis para os clientes nos sites de e-commerce antes da
compra, peso do produto, desempenho, cor, memória, HD, e uma série de
outras informações. Identificar essas informações relevantes é fundamental
tanto para garantir um maior controle por parte da organização na produção e
prestação do serviço como para garantir comunicação ao cliente e sucesso nas
vendas;
2 – Se o trabalho pode ser descrito e essa descrição vai trazer benefícios,
então documentos do tipo instrução de trabalho devem ser elaborados. Por
exemplo, uma rotina de carga e descarga de material pode ser mapeada,
instruções de pintura, chek-lists de materiais disponíveis no momento da
produção. A repetitividade da atividade é que pode garantir uma maior
facilidade e vantagem na elaboração de instruções de trabalho. Atividades
como consultorias são mais difíceis de ser mapeadas, pois a natureza do
trabalho não segue esses padrões de repetitividade, porém certos aspectos
podem ser definidos como check-lists, por exemplo, ligar a cada dois dias para
o cliente até obter uma resposta positiva ou negativa quanto ao projeto, por
exemplo.
3 – Os equipamentos utilizados no trabalho devem atender aos requisitos de
planejamento de realização do produto, todos os produtos, por mais artesanais

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que sejam, vão exigir algum equipamento, por isso sua correta identificação e
utilização são exigidos pela norma.
4 – Devem existir e estar disponíveis equipamentos de monitoramento e
medição e deve existir a medição necessária, o objetivo é garantir que os
produtos atendam aos requisitos.
5 – O produto não engloba apenas a produção, mas também a entrega e o
pós venda. E nos dias de hoje o conceito produto/serviço está mais integrado,
poucas são as organizações que fornecem apenas produtos físicos, geralmente
eles estão agregados com serviços de pós entrega, assistência técnica e
garantias. Essa é uma nova abordagem sobre produtos e serviços que Carlos
Corrêa e Henrique Corrêa chamam de pacote de valor no livro Administração
de Produção e de Operações.
7.5.2 Validação dos processos de produção e prestação de serviço

A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de
serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou
medição subsequente e, como consequência, deficiências tornam-se aparentes
somente depois que o produto estiver em uso ou o serviço tiver sido entregue.
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os
resultados planejados.
A organização deve estabelecer providências para esses processos,
incluindo, quando aplicável,
a) Critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos;
b) Aprovação de equipamento e qualificação de pessoal;
c) Uso de métodos e procedimentos específicos;
d) Requisitos para registros
e) Revalidação
Em alguns casos apenas quando o produto está em uso pelo cliente é que
teremos a certeza de que ele está conforme com os requisitos. Imagine por
exemplo uma fábrica de fósforos, uma fábrica de cigarros, se elas testarem
todos os seus produtos então o que os clientes vão receber?
Uma sugestão é possuir um processo confiável e que seja melhorado
continuamente. Quando não se pode inspecionar o produto, existe uma grande
possibilidade para a inspeção do processo. Pode ser inspecionado o
equipamento e garantir sempre sua correta manutenção, o treinamento e
qualificação da mão-de-obra. Em certos casos a amostragem com ensaios
destrutivos pode fornecer uma confiabilidade alta para o processo, garantindo
assim maior satisfação do cliente.
Um salão de beleza só vai conseguir dizer que o produto “corte de cabelo”
está ou não conforme após o cliente ter sido processado. Nesses casos o salão
pode validar seu processo, verificar se todos os equipamentos estão
disponíveis, treinar os funcionários e selecioná-los de forma adequada, verificar

50
se as condições estão adequadas, isso com certeza vai impactar na
confiabilidade,
Caso os testes do seu produto possam ser feitos antes da utilização pelo
cliente, então esse requisito pode ser excluído para aquele determinado
produto e as verificações intermediárias substituirão esse requisito.
Figura 13 – Validação de processos
Deixo duas perguntas:
• Como um fornecedor de baterias faz para garantir que baterias

automotivas vão durar 2 anos?
• Equipes de salva vida vão esperar a ocorrência de desastres para
validar seus processos?
7.5.3 Identificação e Rastreabilidade
Quando apropriado a organização deve identificar o produto pelos meios

adequados ao longo da realização do produto.
A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos
requisitos de monitoramento e de medição ao longo da realização do produto.

51
Quando a rastreabilidade for um requisito a organização deve controlar a
identificação unívoca do produto e manter registros.
Nota: Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio
pela qual a identificação e a rastreabilidade são mantidas.
Todos os recalls que você já viu na imprensa, sejam eles automotivos, de

remédio ou brinquedos só podem acontecer pois essas empresas atendem a
requisitos de rastreabilidade do produto. Através de sua aplicação você
consegue identificar os clientes que receberam tais produtos, e ainda, dentro
da organização, em qual etapa do processo se encontra uma ordem de
produção, qual foi o fornecedor, quem processou, quais verificações e testes
foram feitos.
Você deve ser capaz de identificar um produto desde a matéria prima até a
entrega ao cliente final, nesse caso códigos, formulários e metodologias de
identificação podem ser desenvolvidas por cada organização para facilitar o
processo.
Quando você envia um produto pelo correio através de um código único

você pode rastrear o seu produto desde a postagem até a chegada ao
destinatário, é também um exemplo de rastreabilidade.
Segundo a ISO 9000:2005 a rastreabilidade significa: “Capacidade de

recuperar o histórico, a aplicação ou a localização daquilo que está sendo
considerado.”
Ou seja, tanto o histórico “quem recebeu o produto e com quais processos e

materiais” como a localização “onde na minha empresa ele se encontra”.
Em situações onde a segurança é importante esse requisito torna-se ainda

mais necessário. Se você produz lápis, por exemplo, não existe um risco muito
grande de danos ao cliente, por isso a identificação e a rastreabilidade não são
tão importantes, porém vão facilitar as análises de não conformidades e a
recuperação de informações para gerenciamento e melhoria. Mas na indústria
aeronáutica, automobilística e na farmacêutica esse requisito torna-se vital.
Você já deve ter visto na televisão algum recall sobre um veículo ou sobre
algum remédio no horário “nobre” da televisão. Quando as empresas
identificam falhas nos produtos elas podem encontrar através do seu processo
os lotes que contém essas falhas, e se estes já estiverem sob posse do cliente,
realizar um recall.

52
7.5.4 Propriedade do Cliente
A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto
estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela. A organização
deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente
fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do
cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a
organização deve informar ao cliente este fato e manter registros.
Muita atenção com o que pertence ao cliente, é o que a norma exige. Além
disso devem ser mantidos registros quando a propriedade for perdida,
danificada ou considerada inadequada para uso, o cliente deve ser avisado
imediatamente.
Propriedade do cliente pode ser desde um email com informações
confidenciais da organização, como projetos ou sub-componentes para serem
incorporados no produto final.
Por exemplo: O caso da TI (Tecnologia da Informação). Geralmente
quando você contrata uma empresa de TI deve ter requisitos em contrato, pois
se o cliente deixa em sua empresa alguma informação valiosa e de propriedade
exclusiva como projetos, documentos técnicos, estes deverão receber um
cuidado especial pela equipe de TI. Nota-se aqui uma relação direta entre o
requisito de aquisição 7.4 e o 7.5.4.
Eu já vi alguns casos onde clientes enviam produtos, matérias-primas ou
equipamentos para os seus fornecedores processarem seus produtos. É
importante possuir um formato definido de identificação da propriedade do
cliente
7.5.5 Preservação do Produto
A organização deve preservar o produto durante o processamento interno e

a entrega no destino pretendido, a fim de manter a conformidade com os
requisitos. Quando aplicável, a preservação deve incluir identificação,
manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também
deve ser aplicada as partes integrantes de um produto.
Isso é fundamental, não adianta produzir um produto conforme os

requisitos e depois deixá-lo abandonado sem os cuidados e o armazenamento
adequado. Imagine por exemplo um processo de produção de manteiga
integral, ao final do seu processo a última etapa de monitoramento do produto
atesta que o produto foi produzido conforme o especificado. Porém a
transportadora terceirizada não possui um transporte com acondicionamento
para frios, o cliente vai receber o produto estragado, fora das especificações. A
quantidade de não conformidades seriam várias nesse caso, não atendimento a
requisitos, contratação sem critérios e preservação inconsistente. A norma

53
pede que desde as compras até a entrega e uso do produto pelo cliente, os
requisitos sejam sempre atendidos.
7.6 Controle de Equipamento de Monitoramento e Medição
A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem

realizados e o equipamento de monitoramento e medição necessário para
fornecer evidências da conformidade do produto com os requisitos
determinados.
A organização deve estabelecer processos para assegurar que o

monitoramento e a medição possam ser realizados e sejam executados de
maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medição.
É importante medir para garantir a conformidade do produto, assim torna-se

necessário controlar os equipamentos usados na medição e monitoramento. A
precisão deve ser definida e controlada a intervalos planejados.
Quando necessário para assegurar resultados válidos, o equipamento de

medição deve
a) Ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou
antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de
medições internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a
base usada para calibração ou verificação deve ser registrada.
É preciso manter registros da calibração, em geral as empresas contratam

prestadores de serviços de calibração credenciados no RBC (Rede Brasileira de
Calibração). Veja o site com os laboratórios e serviços credenciados
http://www.inmetro.gov.br/infotec/redecalibracao.asp
Essa calibração deve acontecer a intervalos planejados, sendo importante,

a organização definir o período ideal entre essas medições ou de acordo com as
próprias exigências do equipamento. Esses intervalos serão impactados
principalmente pela freqüência no uso do equipamento, quanto maior o uso,
menor tende a ser o intervalo de calibração.
b) Ser ajustado ou reajustado quando necessário
Calibrações não planejadas deverão ocorrer quando for necessário.
c) Ter identificação para determinar sua situação de calibração

d) Ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição
e) Ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio,
manutenção e armazenamento.

54
Adicionalmente a organização deve avaliar e registrar a validade dos
resultados de medições anteriores quando constatar que o equipamento não
está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada
no equipamento e em qualquer produto afetado.
Isso é muito importante, se os resultados anteriores foram medidos com

equipamento de medição sem a precisão necessária, a organização deverá
tomar as devidas providências, o grau de complexidade e importância da ação
vai depender do dano ou grau de impacto gerado pelo erro. Dessa forma a
rastreabilidade vai permitir identificar quais produtos/serviços foram medidos
com equipamento impreciso.
Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos
Veja que esse requisito é muito importante em uma indústria, mas para
uma empresa de consultoria, por exemplo, ele se torna menos importante,
podendo até ser excluído. O INMETRO é o órgão central nesse requisito e o
RBC fornece a lista com os laboratórios, de acordo com as características do
seu produto esse requisito vai ser muito importante e um procedimento
específico poderá ser criado.
8 – Medição, Análise e Melhoria
8.1 Generalidades
A organização deve planejar e implementar os processos necessários de
monitoramento, medição, análise e melhoria para
a) Demonstrar a conformidade aos requisitos do produto;
b) Assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, e
c) Melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade
Isto deve incluir a determinação de métodos aplicáveis, incluindo técnicas
estatísticas, e a extensão de seu uso.
Relembrando as quatro etapas do ciclo PDCA:
* Planejar
* Fazer / Executar
* Controlar
* Agir corretivamente
Na frase “A organização deve implementar os processos necessários de

monitoramento, medição, análise e melhoria” as etapas do PDCA em questão
são: controlar e agir corretivamente. É importante perceber que a norma segue
as etapas desse ciclo, quando apresentam – se os requisitos de política e

55
objetivos da qualidade, competências, projeto e desenvolvimento, etc, o
objetivo em questão é o planejamento. Agora no requisito 8 é exigido o
controle e melhoria dos resultados da organização. Esse processo vai gerar
insumos para o planejamento futuro.
Essa é a idéia do ciclo, o PDCA não termina, as etapas vão se alimentando e

a empresa obtém com isso a melhoria contínua dos produtos e processos.
É importante que a medição ocorra não apenas nos requisitos do produto

assegurando assim a sua conformidade, mas também nos processos
necessários a manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade, e a norma
exige isso. É preciso atender aos requisitos do produto e também da ISO 9001.
Resumindo, se uma empresa não produz conforme os requisitos uma não

conformidade deve existir, as causas devem ser identificadas e, em tempo
hábil, a organização deve corrigir o problema (aqui estamos atendendo a letra
a), e ainda, se uma reunião de análise crítica não é elaborada uma não
conformidade deverá existir (agora estamos atendendo a letra b).
Melhorar continuamente a eficácia do SGQ significa a cada momento ter

indicadores com melhores resultados e, portanto metas mais agressivas,
processos mais confiáveis e capazes, e consequentemente clientes mais
satisfeitos.
A norma não indica quais métodos, ferramentas e estatísticas utilizar, uma
boa indicação são as sete ferramentas da qualidade.
Veja gratuitamente no blog do Total Qualidade vídeo-aulas sobre as sete
ferramentas. http://www.totalqualidade.com.br/2009/10/fluxogramas.html
A partir deste link você poderá assistir vídeo aulas sobre:
• Fluxogramas;
• Gráfico de Pareto;
• Lista de Verificação;
• Diagrama de Causa e Efeito de Ishikawa;
• Histograma;
• Gráfico de Controle;
• Diagrama de Correlação.

56
8.2 – Monitoramento e Medição
8.2.1 Satisfação do cliente
Como uma das medições do desempenho do SGQ, a organização deve

monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização
atendeu aos requisitos do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas
informações devem ser determinados.
NOTA - As fontes podem ser pesquisas de satisfação do cliente, dados do
cliente sobre a qualidade dos produtos entregues, pesquisa de opinião dos
usuários, análise de perda de negócios, elogios, reivindicações de garantia e
relatórios de revendedor.
É preciso definir como monitorar e medir a satisfação do cliente, o método

será definido pela sua organização de acordo com a conveniência e ocasião.
Uma metodologia muito utilizada é a pesquisa de satisfação de clientes. É
importante você ter evidências que possui um método e o realiza
periodicamente. Esse é um processo fundamental para a realimentação do
SGQ. Só com o feedback dos clientes a organização terá a certeza de que
realmente atendeu aos seus requisitos ou que precisa melhorá-los e em quais
aspectos.
8.2.2 Auditoria interna
A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para

determinar se o sistema de gestão da qualidade
a) Está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os
requisitos desta Norma e com os requisitos do SGQ estabelecidos pela
organização, e
b) Está mantido e implementado eficazmente.
Auditoria é uma ferramenta muito importante que poucas empresas

utilizam. Auditorias em estoques, trabalho, custos, vendas, se planejadas e
executadas de maneira adequada poderiam trazer grandes benefícios para as
organizações. Ela é uma forma de controle dos processos e resultados
empresariais.
Auditorias internas da qualidade devem ser feitas a intervalos planejados.
Em empresas de 20 a 30 funcionários eu estabeleço duas auditorias internas
anuais que somadas a uma auditoria de manutenção totalizam três auditorias
da qualidade por ano. A cada 4 meses você pode trabalhar todas as não
conformidades e melhorar continuamente em termos de eficácia e eficiência da
qualidade.

57
Você deve auditar a realização do produto, se ela está acontecendo
conforme o planejado em 7.1, se os requisitos da norma e da organização
estão sendo aplicados na organização.
Se um procedimento de trabalho definia que tais ferramentas deveriam ser

utilizadas e na prática não estão sendo, um processo de auditorias pode
levantar essa não adequação e registrá-lo. Se as pessoas não utilizam os
formulários do SGQ, se as pessoas não conhecem a política e os objetivos da
qualidade, se as pessoas não tratam não conformidades. Tudo isso deve ser
avaliado, comparado contra os critérios de auditoria, relatado e comunicado.
Eu considero as auditorias um importante momento para análise do SGQ e
levantamento de oportunidades de melhorias e registro das suas não
conformidades.
Um programa de auditorias deve ser planejado, levando em consideração a

situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como
os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo,
frequência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a
execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do
processo de auditoria. Os auditores não devem auditar seu próprio trabalho.
Um programa de auditorias nada mais é que um planejamento anual de

quantas auditorias deverão ser feitas, em quais processos e em quais requisitos
ou documentos. Avaliar se não conformidades identificadas em outras
auditorias foram implementadas e se ainda, será necessário uma auditoria de
follow-up (acompanhamento) que geralmente é realizada quando o (s)
processo (s) apresentam muitas não conformidades no SGQ. É importante que
auditores não façam a auditoria do seu próprio trabalho.
Vocabulário da ISO 19011:2002 – Diretrizes para auditorias de

sistema de gestão da qualidade e/ou ambiental
Critério de auditoria – Conjunto de políticas, procedimentos ou requisitos.
Critério de auditoria pode ser por exemplo, os requisitos da norma ISO

9001, ou ainda mais específico vamos auditar o processo de compras de todas
as filiais da companhia com base no requisito 7.4 da norma ISO 9001.
Escopo de auditoria – Abrangência e limites de uma auditoria.
NOTA – O escopo de auditoria geralmente inclui uma descrição das

localizações físicas, unidades organizacionais, atividades e processos, bem
como o período de tempo coberto.
Hoje em dia tem se tornado comum as auditorias integradas, onde mais de

uma norma pode ser utilizada como critério de auditoria. Por exemplo,

58
auditorias da qualidade e ambiental e também em segurança e saúde do
trabalho. Assim são auditadas, numa única auditoria as normas ISO 9001, ISO
14001 e OHSAS 18001.
Se você está iniciando os estudos sobre a norma ISO 9001 eu considero

importante que você planeje realizar um curso de auditoria interna e realizar
auditorias para aumentar sua experiência em sistemas de gestão da qualidade.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as

responsabilidades e os requisitos para planejamento e execução de auditorias,
estabelecimento de registros e relato de resultados.
Registros de auditorias e seus resultados devem ser mantidos.
A administração responsável pela área que está sendo auditada deve
assegurar que quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam
executadas, em tempo hábil, para eliminar não conformidades detectadas e
suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das
ações executadas e o relato dos resultados de verificação.
Ver ABNT ISO 19011 para orientação
Aqui um procedimento é obrigatório. Nele deve conter quem pode e deve

realizar as auditorias, como deve ser realizado o seu planejamento, como as
auditorias devem ser executadas e seus registros devem ser produzidos e
comunicados.
É obrigatório gerenciar os registros produzidos pelas auditorias, eles são
importantíssima fonte de informação para as reuniões de análise crítica, para o
planejamento de outras auditorias e principalmente para que a comunicação
seja realizada e que a melhoria contínua seja possível.
Note que é exigida a imparcialidade no processo, além disso datas,

metodologias e pautas de auditorias não estão definidas, cabe a sua
organização elaborar um procedimento para a sua realização. Em linhas gerais
você terá que verificar se o SGQ está implementado eficazmente e se os
requisitos da norma estão sendo atendidos. A norma ISO 19011 é uma ótima
referência para auxiliar todo o processo de auditorias, ela é o tema e conteúdo
dos cursos de auditoria interna.
Não conformidades deverão ser resolvidas em tempo hábil e acompanhadas
e registros deverão ser mantidos.
Auditoria requer prática e conhecimento da norma, por isso para caminhar
no sentido de ser um bom auditor da qualidade você precisa entender os
requisitos da norma, ter vivência em processos e conhecer a ISSO 19011 e seus
requisitos para produção de registros de auditoria.

59
8.2.3 Monitoramento e Medição de processos
A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e,

onde aplicável, para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade.
Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os
resultados planejados. Quando os resultados planejados não forem alcançados,
correções e ações corretivas devem ser executadas, como apropriado.
NOTA - Ao determinar métodos adequados, é recomendável que a

organização considere o tipo e a extensão de monitoramento ou medição
apropriados para cada um dos seus processos em relação aos seus impactos
sobre a conformidade com os requisitos do produto e sobre a eficácia do SGQ.
De forma geral você deverá definir indicadores para processos e utilizar

alguma forma de medição, não conformidades ocorrerão se você não atingir as
metas desses indicadores. Por exemplo, você pode ter uma meta de 5 % de
desperdício de material usado na produção a cada mês, deverá então monitorar
esses resultados para garantir a conformidade do seu processo. Se os
resultados não forem atingidos ações deverão ser tomadas.
8.2.4 Monitoramento e Medição de Produto

A organização deve monitorar e medir as características do produto para
verificar se os requisitos do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado
em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo com
as providências planejadas (ver 7.1). Evidência de conformidade com os
critérios de aceitação deve ser mantida.
Registros devem indicar as pessoas autorizadas a liberar o produto para
entrega ao cliente.
A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não devem
prosseguir até que todas as providências planejadas ( ver 7.1) tenham sido
satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma
autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.
É importante atender aos requisitos do cliente, por isso apenas os produtos

“que passarem no teste” serão aprovados e poderão ser expedidos. Alguém
deve ser designado como responsável por essa liberação ao cliente. É uma
questão de atribuição de responsabilidade, um formulário pode ajudar nesse
processo. Eu geralmente crio um formulário, para liberação do produto e
alguém com competência e conhecimento do processo é responsável por
assiná-lo. Em geral, as empresas já possuem essa sistemática implementada,
torna-se necessário apenas adequar.
O monitoramento e a medição do produto são importantes para garantir o
atendimento a requisitos. E essas medições vão depender de, o que medir,

60
quando medir e como medir, que devem ser estabelecidas de acordo com 7.1.
Perceba que são 4 os aspectos de medição exigidos pela norma:
• Medição de Satisfação de Cliente;
• Auditoria;
• Medição de Processo;
• Medição de Produto;
Veremos no próximo requisito o que fazer quando um produto estiver não

conforme, veja agora a importância de se medir um produto, pois só assim
teremos a confirmação de que ele está ou não conforme.
8.3 – Controle de Produto não conforme
A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes

com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu
uso ou entrega não pretendidos. Um procedimento documentado deve ser
estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade
relacionadas para lidar com produto não conforme.
Onde aplicável a organização deve tratar os produtos não conformes por
uma ou mais das seguintes formas:
a) Execução de ações para eliminar a não conformidade detectada;
b) Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma
autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente;
c) Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação
originais;
d) Execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não
conformidade quando o produto não conforme for identificado após
entrega ou início do uso do produto;
Quando o produto não conforme for corrigido, este deve ser submetido a
reverificação para demonstrar a conformidade com os requisitos.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não – conformidades e
quaisquer ações subsequentes executadas, incluindo concessões obtidas.
A norma exige o estabelecimento de um procedimento documentado para

estabelecer autoridade e responsabilidade para controlar o produto não
conforme, a norma exige ainda as possíveis ações:
1 – agir para eliminar a não conformidade do produto - REPARAR;

2 – autorizar o uso por uma autoridade pertinente ou pelo cliente de um
produto não conforme – USO AUTORIZADO;
3 – Impedir o uso desse produto - SUCATEAR;
4 – Se já tiver em uso pelo cliente, as medidas necessárias para eliminar o
seu efeito deverão ser tomadas.

61
Em caso de correção do produto uma nova reverificação deverá ser feita, se
o produto continuar não conforme, deverá ser repetido o procedimento de
produto não conforme. Uma não conformidade deverá existir (através de
registros) sempre que o produto estiver não conforme. Só com a correta
medição em produtos é que se poderá garantir que o produto é não conforme e
as devidas medidas poderão ser tomadas.
8.4 – Análise de Dados
A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para

demonstrar a adequação e eficácia do SGQ e para avaliar onde melhoria
continua da eficácia do SGQ pode ser feita. Isto deve incluir dados gerados
como resultado do monitoramento e da medição e de outras fontes pertinentes.
A análise de dados deve fornecer informações relativas a:
a) Satisfação do cliente
b) Conformidade com os requisitos do produto
c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo
oportunidades para ação preventiva
d) fornecedores
Aqui nessa seção é feito um resumo de todos os “números” que deverão ser
coletados e processados pela organização, ou seja, a alimentação dos
indicadores que você vai precisar ter em seu SGQ. Vai ser preciso coletar
dados e possuir a evidência sobre as 4 solicitações da norma:
• Cliente
• Produto
• Processo
• Fornecedor
Um dos princípios da norma é que a decisão seja baseada em dados fato
que garante mais credibilidade das decisões.
8.5 – Melhoria
8.5.1 Melhoria Contínua
A organização deve continuamente melhorar a eficácia do SGQ por meio do

uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias,
análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.
Ou seja, a melhoria de uma organização deve acontecer através dessas

ferramentas, por isso, uma evidência de que o SGQ não está em processo de

62
melhoria contínua pode ser a não revisão da política da qualidade e seus
objetivos, a não realização de auditorias, a atualização dos resultados dos
indicadores, inexistência de análises críticas e não conformidades e as suas
respectivas análises. Esse item faz um resumo geral do que é usado para
melhoria contínua, já vimos em outros requisitos mais informações sobre eles.
Para facilitar, faça uma revisão:
Política da Qualidade - 5.3
Objetivos da Qualidade - 5.4.1
Auditorias - 8.2.2
Análise de Dados - 8.4
Ações Corretivas - 8.5.2
Ações Preventivas - 8.5.3
Análise Crítica - 5.6
8.5.2 Ação Corretiva

A organização deve executar ações para eliminar as causas de não
conformidades, de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser
apropriadas aos efeitos das não conformidades detectadas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os
requisitos para:
a) Análise crítica de não conformidades (incluindo reclamações de clientes);

b) Determinação das causas de não conformidades;
c) Avaliação da necessidade de ações para assegurar que não
conformidades não ocorram novamente;
d) Determinação e implementação de ações necessárias;
e) Registro dos resultados de ações executadas;
f) Análise crítica da eficácia da ação corretiva executada.
8.5.3 Ação Preventiva

A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades
potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser
apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos
para
a) Determinação de não conformidades potenciais e suas causas;
b) Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não
conformidades;
c) Determinação e implementação de ações necessárias;
d) Registros de resultados de ações executadas;
e) Análise crítica da eficácia da ação preventiva executada;

63
O que a norma pede nesses dois requisitos é que toda não conformidade
seja tratada de forma sistemática, documentada e planejada. É necessário um
procedimento explicando como deverá proceder em reclamações de clientes e
não atendimento a requisitos do SGQ. As ações devem ser corretivas quando o
problema já existe e deverá ser tratado. Se o problema tem um grande
potencial de ocorrer devemos tomar uma ação preventiva. Em geral usa-se um
formulário para registro das não conformidades. Um procedimento
documentado deverá ser estabelecido, podendo um único abranger os
requisitos 8.5.2 e 8.5.3.
Uma sugestão que pode em muito ajudar a aplicação desses requisitos é o

conhecimento das metodologias de análise de causas raízes dos problemas
como o Diagrama de Ishikawa e os 5 Porquês.
Link para Ishikawa - http://www.totalqualidade.com.br/2009/11/video-
aula-diagrama-de-ishikawa-causa-e.html
Link para 5 Porquês - http://www.totalqualidade.com.br/2010/01/analise-
de-causas-cinco-porques-por-que.html
Por exemplo, um cliente de uma montadora reclama que seu carro está com
freio falhando. Uma ação imediata poderia ser realizar o reparo no carro
daquele cliente. Porém, se uma análise de causas não for conduzida, grandes
prejuízos podem não ser identificados, pois pode ser que todos os carros
daquele modelo estão com problemas no sistema de frenagem semelhantes.
Descobrindo isso a equipe decide tomar como ação corretiva fazer um recall
dos carros daquele modelo para adaptações do sistema de frenagem (veja a
relação entre requisitos e como a rastreabilidade é fundamental). Uma possível
ação preventiva poderia ser revisar o processo de desenvolvimento, testes e
validação de sistemas de frenagem evitando que falhas fossem descobertas
quando em uso pelo cliente.
Abaixo segue um fluxograma com as etapas desse requisito. Em geral, as

empresas o atendem da seguinte forma:
• Reclamações, sugestões, ou identificação de problemas chegam até o
responsável pela qualidade e é feita uma análise para analisar se a
reclamação é procedente e deve ser tratada como uma não
conformidade.
• Responsáveis por analisar as causas das não conformidades são
definidos de acordo com o tema, ou área ou processo da mesma e se
necessário ações imediatas são tomadas. As ações imediatas são as
ações que agem sobre os efeitos da não conformidade, apenas para
mitigar o problema, evitar que ele se torne algo maior.
• As causas raízes do problema devem ser examinadas e ações corretivas
e preventivas estabelecidas. Um plano de Ação 5W2H1S pode ser uma
ótima ferramenta. http://www.totalqualidade.com.br/2009/11/plano-
de-acao-5w2h1s-saiba-como-fazer.html

64
• Por fim, deve ser verificado se as ações foram implementadas e também
se elas foram eficazes, ou seja, se elas tiverem resultado em combater
as causas raízes do problema.
INÍCIO
Cliente interno ou cliente externo

faz uma reclamação ou é percebida
uma não conformidade
NÃO SIM
É procedente?
FIM Descrever o problema e

designar responsável pela
análise
Análise e identificação de
causas raízes Ações imediatas
Implementar Ações
Corretivas e Preventivas
Verificar se as ações foram

implementadas
Verificar se as ações foram

eficazes
Figura 15 - Fluxograma Ações Corretivas e Preventivas

65
X - BIBLIOGRAFIA
Corrêa & Corrêa. Administração de Produção e Operações. São Paulo.
Atlas, 2005
ISO 9001:2008 – Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
ISO 9004: 2000 - Sistemas de Gestão da Qualidade – Diretrizes para melhoria de

desempenho.
ISO 9000:2005 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulários.
ISO 19011:2002 – Diretrizes para auditorias de sistema de gestão da qualidade e/ou

ambiental
MARANHÃO, Mauriti. ISO Série 9000. Manual de Implementação. Rio de Janeiro.

Qualitymark. 2001.
RIGONI, José R. E-BOOK PDCA MASP. Ferramentas para melhoria de desempenho.

2010.
RIGONI, José R. Manual de Fluxogramas. 2010.
The ISO Survey - 2008
www.inmetro.gov.br

66

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Este e-book tem por objetivo facilitar o entendimento dos requisitos da

Os termos e definições utilizados nesse E-Book são baseados na Norma ABNT

I – Apresentação da ABNT NBR ISO 9001:2008 ....................................................... 4

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A Norma ISO 9001 fornece requisitos para um Sistema de Gestão da

Figura 1 – Hierarquia de Responsabilidades

O gráfico acima apresenta um modelo organizacional baseado em hierarquia

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Quando os requisitos da Norma são atingidos a organização consegue

Figura 2 – Modelo de um SGQ

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Clientes têm necessidades e por isso decidem ir ao mercado em busca de

É muito importante atentar para:

1. Saiba o que seu cliente realmente precisa em termos de produtos e

Esses são os pontos macros da norma, durante cada requisito vamos

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Os clientes estão mais exigentes e bem informados.

O mercado é a cada dia mais globalizado.

Hoje as exportações não são mais novidades para ninguém. Desde o

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As empresas que se adequarem a ISO 9001 com certeza sairão na frente e

Grandes empresas que, pela característica específica de seus

Geralmente, as grandes corporações das cadeias produtivas são

A ISO 9001 é uma norma fundamental para garantir sucesso em

MODELO DE CADEIA PRODUTIVA

Figura 3 – Modelo de Cadeia Produtiva

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Destaque profissional na empresa certificada ou que busca

Você vai ter mais conhecimentos sobre gestão e sobre ferramentas de

Amplia as chances e a visibilidade no mercado de trabalho;

Mais força no seu currículo, pois esse é um tipo de conhecimento muito

Possibilidade de desenvolver a capacidade empreendedora.

Com conhecimentos sobre a norma, muitas pessoas iniciam empresas de

Salários geralmente acima da média

Por ser uma formação adicional e o número de profissionais ser reduzido,

V - Histórico da ISO 9001

• A ISO International Organization for Standardization fundada em 1946 em

• “ISO (International Organization for Standardization) is the world's largest

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Figura 4 – Histórico de Certificados ISO 9001 no Brasil

Figura 5 – Gráfico de Evolução dos Certificados ISO 9001 no Brasil

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A organização deve identificar e atender os requisitos do cliente.

• Liderança entre objetivos comuns;

Os objetivos da organização devem ser entendidos e empenhados por

A organização deve promover o envolvimento para garantir que todos os

Ver as coisas como processos é a chave da ISO 9001, o mapeamento e a

• Considerar o impacto de decisões em outros processos;

Quando mudanças significativas nos processos são feitas, deverá ocorrer

Melhorar a cada dia deveria ser um objetivo de qualquer organização e é

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Através dos dados, é possível construir informação. Utilizar fontes de dados

• Benefícios mútuos entre clientes e fornecedores;

Geralmente isso não acontece, o que acontece é uma guerra entre as

VII - A Família de Normas ISO 9001

A família é composta por três normas:

• ISO 9000:2005 – Sistema de Gestão da Qualidade, Fundamentos

• ISO 9001:2008 – Sistema de Gestão da Qualidade, Requisitos;

• ISO 9004:2009 – Sistema de Gestão da Qualidade, Diretrizes para