COMMISSION DE LA SECURITE DES CONSOMMATEURS

Paris, le 13 juin 2001

AVIS

RELATIF A L'UTILISATION DES LASERS (OU AUTRES SOURCES DE PUISSANCE)

DANS LE DOMAINE DE L'ESTHETIQUE

LA COMMISSION DE LA SECURITE DES CONSOMMATEURS,

VU le Code de la Consommation, notamment ses articles L.224-1, L.224-4, R.224 - 4 et

R.224-7 à R.224-12

VU la saisine d’office de la C.S.C n° 99-081 et les requêtes n° 00-014, 00-030, 00-127 et

00-157

Considérant que :

LES SAISINES

Requête n° 99-081

A la suite de la publication de l'avis de la Commission du 25 juin 1999 relatif aux dispositifs à

laser susceptibles d'être en contact avec le public, et compte tenu du fait que ces dispositifs
sont utilisés de plus en plus fréquemment par des personnes non titulaires du diplôme de
docteur en médecine en vue de « traitements » d'épilation, de "détatouage", effacement des
rides, traitement de la douleur, …, la C.S.C. s'est saisie d'office, après avis favorable en
séance plénière, le 12 décembre 1999, des risques liés à la mise en œuvre de ces techniques,
en application de l’article L.224-3 du Code de la Consommation.

Requête n° 00-014

Le 2 février 2000, Mme L. saisissait la C.S.C. à la suite de brûlures superficielles (qui

auraient conduit à une "allergie cutanée" importante) consécutives à un traitement d'épilation
laser (LASER EPIL) dans un institut de beauté.

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1.
Requête n° 00-030

Le 1er mars 2000, la société de protection juridique PACIFICA saisissait la C.S.C. au nom
d'un assuré à la suite de l'inefficacité d'un traitement de suppression des rides par laser.

Requête n° 00-127

Le 15 juin 2000, le Dr DE PERETTI, Dermatologue, saisissait la C.S.C. après avoir constaté

sur un patient des séquelles (deux cicatrices achromiques*) consécutives à l'utilisation d'une
lampe flash* pour épilation en cabinet d'esthétique (EPIL'NET à LYON).

Requête n° 00-157

Le 19 septembre 2000, le Dr DE PERETTI portait à la connaissance de la C.S.C. le cas d'un

patient qui désirait se faire "détatouer" et qui s'était adressé, pour ce faire, au centre
d'ESTHETIQUE LASER VITTON à LYON. Le traitement à l'aide d'un laser YAG*
Q-SWITCHED* pratiqué par une personne non médecin a conduit à des cicatrices qui
n'auraient pas dû se produire avec ce type de laser et qui seraient dues, selon le Dr DE
PERETTI, uniquement à une mauvaise utilisation et à la poursuite inopportune du traitement.

Indépendamment des requêtes ci-dessus, le Conseil National de l'Ordre des Médecins a

souhaité, en date du 14 avril 2000, que les lampes flash utilisées pour l’épilation entrent
également dans le cadre de l'avis préparé par la C.S.C.

Enfin, M. HUMBLOT, responsable de l'Observatoire sur les Fraudes aux Greffes de Cheveux
(O.F.G.C.), organisme privé qui s'est donné pour mission de prendre toutes les initiatives
appropriées afin de faire cesser des pratiques contraires au respect et à la protection des
patients, signalait à la C.S.C., le 1er mars 2000, le cas de la Clinique d'Esthétique Bassano "où
des employées, non titulaires d'un diplôme de médecin, pratiquaient le laser à grande échelle".

Il faut en outre signaler que, à la suite d'un dossier présenté à la justice par la Direction
Départementale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes
(D.D.C.C.R.F.) de Haute-Savoie, le responsable d'une entreprise a été condamné en première
instance à la suite d'un traitement antitabac réalisé à partir d'un générateur de rayonnements
lasers (appel de ce jugement a été interjeté).

LES UTILISATIONS

Le laser (de Light Amplification by Stimulated Emission of Radiations) invention française

due à Alfred Kastler, prix Nobel, est une source de lumière cohérente, c'est-à-dire
monochromatique, collimatée et dont les ondes sont en accord de phase entre elles.

L'énergie transportée dans le faisceau peut être concentrée par focalisation sur une surface
très petite (disque de diamètre de quelques micromètres (μm) dans certains appareils, servant
aux travaux d'usinage en particulier ; elle peut être plus large dans d'autres appareils, ceux
servant aux travaux d'holographie par exemple.
*
Les mots suivis d'un astérisque renvoient au glossaire figurant en annexe.
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2.
Leur utilisation est très large et trouve en particulier des applications dans le domaine médical
(chirurgie, ophtalmologie, dermatologie, …).

Les principales utilisations des lasers relatives à l'esthétique et qui seraient actuellement
pratiquées par des professionnels non titulaires du diplôme de docteur en médecine sont les
suivantes :

1. Relissage ou "resurfacing" laser

Il s'agit dans ce cas d'une abrasion* superficielle de la peau destinée à corriger différentes
imperfections cutanées bénignes. Elle est réalisée soit avec un laser CO2, soit avec un laser
erbium qui associe d'une part l'ablation de l'épiderme* jusqu'au fond des rides et d'autre part
une contraction contrôlée du derme* afin d'obtenir un collagène* régénéré. Ces modifications
confèrent des propriétés physiques nouvelles dans la zone supérieure du derme susceptible de
soutenir l'épiderme en surface en créant une zone de plus grande tension : ceci diminue les
reliefs et relisse la peau.

2. Remodelage laser

Cette technique, qui agit sur le derme uniquement, est une alternative au relissage. L'action
thermique créée par le laser au niveau du derme induit la production d'un néocollagène. Cet
apport redonne de la tonicité à la peau et comble les rides. L'épiderme reste intact alors qu'il
est éliminé lors du relissage.

3. Détatouage laser

Lorsqu'une personne souhaite faire disparaître un tatouage, les nouvelles techniques mises en
œuvre font appel à des lasers Q-SWITCHED (rubis*, YAG ou alexandrite*). Le laser induit
alors un phénomène mécanique de fragmentation des particules minérales, qui constituent le
tatouage, et qui aboutit à leur élimination transépidermique pour une part et à leur
phagocytose par les macrophages* pour une autre part.

4. Epilations laser

Ces techniques sont très récentes et il faut attendre la durée d'un cycle pilaire (pouvant aller
jusqu'à 18 mois) pour juger de l'efficacité. On utilise pour détruire les poils une lumière de
longueur d'onde comprise entre 600 nanomètres (nm) et 1100 nm. On distingue deux
techniques principales : l’action électromécanique ou l’action thermique.

La première est semblable à celle utilisée pour le détatouage avec les mêmes types de laser.

La seconde, l'épilation par action thermique, est la plus fréquente. Elle utilise le principe de la
photothermolyse* sélective. On utilise généralement un laser YAG. Le chromophore* est la
mélanine*. Celle-ci est présente dans le poil, mais aussi dans l'épiderme ; il convient donc
d'être particulièrement précis dans le pointage du laser pour éviter de détruire la mélanine de
l'épiderme. Certains intervenants utilisent des systèmes de refroidissement de la peau
(circulation d'eau, aérosol cryogène* ou gel préalablement refroidi).

C'est surtout cette dernière technique qui a fait l'objet des investigations de la C.S.C., car c’est
la plus répandue et la plus souvent citée dans les publicités des cabinets d’esthétique.
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3.
LES RISQUES DU LASER D'APRES "LES QUATRE MECANISMES D'INTERACTION LASER-
TISSUS VIVANTS" - AUTEURS : S. MORDON, J.M. BRUNETAUD ET C. BEACCO (Centre des
lasers et de l'Optonique de Lille, France)

Les applications thérapeutiques des lasers peuvent être classées selon les 4 effets suivants sur
les tissus humains :

- effet thermique : l'énergie lumineuse est transformée en chaleur,

- effet photochimique : la lumière induit des réactions chimiques,
- effet mécanique : la lumière crée une onde de choc,
- effet photoablatif : la lumière provoque une ablation pure.

A. EFFET THERMIQUE DES LASERS

L'effet thermique des lasers sur les tissus biologiques est un processus complexe résultant de
trois phénomènes distincts : une conversion de lumière en chaleur, un transfert de chaleur et
une réaction tissulaire liée à la température et la durée d'échauffement.

Cette interaction conduit à la dénaturation ou à la destruction d'un volume tissulaire variable.

Les données connues sont les paramètres du laser (forme du faisceau, puissance, longueur
d'onde, temps et mode d'émission) et le tissu à traiter (coefficients optiques, paramètres
thermiques et coefficients de la réaction de dénaturation).

1. Création de la source de chaleur

La source de chaleur est provoquée par la conversion de la lumière laser en chaleur. La

réflexion optique détermine quelle proportion du faisceau va effectivement pénétrer dans le
tissu. La connaissance précise de la réflectivité* des tissus est importante car elle peut
atteindre des valeurs élevées (30 % à 50 % du faisceau sont réfléchis par la peau). Cependant,
pour les longueurs d'onde supérieures au visible, la réflexion tend à diminuer
considérablement.

La diffusion optique est une interaction de la lumière avec la matière dans laquelle la
direction du rayonnement incident est modifiée par des hétérogénéités (molécules ou petites
particules présentes dans le milieu). La diffusion joue un rôle important dans la distribution
spatiale de l'énergie absorbée. Lorsque la lumière est peu absorbée (rouge et proche
infrarouge), la pénétration en profondeur du faisceau serait importante si elle ne décroissait
pas rapidement à cause de la diffusion.

L'absorption est fonction du couple longueur d'onde/chromophore*. La plupart des molécules

organiques ont une forte absorption dans l'ultraviolet (U.V.). En conséquence, les profondeurs
de pénétration dans l'U.V. sont extrêmement faibles (quelques micromètres). Dans le visible
(bleu, vert, jaune) l'absorption s'effectue principalement au niveau de l'hémoglobine* et de la
mélanine. Le rouge et le proche infrarouge (0,6 à 1,2 μm) sont peu absorbés et pénètrent
profondément dans les tissus (cette pénétration est cependant limitée par la diffusion optique).
Ensuite, dans l'infrarouge moyen et lointain, c'est l'eau qui absorbe intensément la lumière qui
a donc des effets très superficiels. C'est la conversion en chaleur de la lumière absorbée qui
est à l'origine d'une source de chaleur que l'on peut appeler "primaire".

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4.
2. Mécanismes de transfert de la chaleur

Le transfert de la chaleur dans les tissus va tendre à augmenter le volume de cette source de
chaleur "primaire". Ce transfert est essentiellement assuré par le mécanisme de conduction*,
car l'influence de la circulation sanguine (transport par convection*) est négligeable. La
conduction peut être considérée comme un transfert d'énergie par interaction des particules du
tissu. Ce transfert se fait aléatoirement des particules les plus énergétiques vers celles qui le
sont le moins et aboutit à un volume chauffé "secondaire" plus volumineux que la source
"primaire" où s'est effectuée la conversion de la lumière en chaleur. C'est ce volume chauffé
"secondaire" qu'il faut prendre en considération pour étudier la dénaturation du tissu.

3. Mécanisme de dénaturation tissulaire

La dénaturation du tissu est le résultat final de l'action thermique. La connaissance de la

cinétique* de cette transformation est nécessaire pour décrire le processus de dénaturation.
Cette cinétique dépend de la température dans les tissus, de la durée de l'échauffement et de la
susceptibilité du tissu à l'agression thermique.

4. Résultats de l'effet thermique des lasers

L'action thermique du laser peut se résumer en trois actions principales selon le degré et le
temps d'échauffement tissulaire :

• L'hyperthermie : signifiant une élévation modérée de la température, de quelques degrés

centigrades, pouvant correspondre par conséquent à des températures de 41°C à 44°C pendant
plusieurs dizaines de minutes et entraînant une mort cellulaire retardée par atteinte des
processus enzymatiques*. Il s'agit d'un processus difficile à contrôler qui est donc peu utilisé
en pratique.
• La coagulation : correspondant à une nécrose* irréversible sans destruction tissulaire
immédiate. La température atteinte (de 50°C à 100°C) pendant une durée de l'ordre de la
seconde, produit une dessiccation*, un blanchissement, et une rétraction des tissus par
dénaturation des protéines et du collagène. Les tissus vont secondairement s'éliminer
(détersion) avec apparition ensuite de processus de cicatrisation. La coagulation est utilisée
soit pour détruire des petits phénomènes tumoraux qui seront éliminés lors de la détersion,
soit pour réaliser une hémostase*.
• La volatilisation : correspond à une perte de substance*. Les différents constituants
tissulaires partent en fumée à une température supérieure à 100°C dans un temps relativement
bref, de l'ordre du dixième de seconde. On observe au niveau des berges* de la zone
volatilisée une zone de nécrose de coagulation car la transition thermique entre zone
volatilisée et zone saine se fait graduellement. C'est cette zone de nécrose de coagulation qui
est responsable de l'effet hémostatique. Si la zone volatilisée a une grande surface (quelques
millimètres de diamètre), il est possible de détruire des phénomènes tumoraux plus
volumineux que ceux atteints lors d'une simple coagulation. Si la zone volatilisée est étroite
(100 à 500 μm),on obtient alors un effet d'incision*.

Cette étude sur les mécanismes des lasers sert de base à la modélisation mathématique des
effets thermiques des lasers, pour leur application pratique. Elle permet en outre de souligner
l'importance de plusieurs notions :

• Le rôle de l'irradiance* (puissance rapportée à l'unité de surface) dans la modification des

paramètres optiques des tissus (étape optique), et l'intérêt des lasers impulsionnels* dans
l'action thermique.
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5.
• Le rôle du couple longueur d'onde/durée d'exposition dans le confinement ou l'extension de
la source primaire de chaleur (étape thermique), et l'intérêt des séquences d'impulsions pour
adapter le tir au volume à traiter.
• Le rôle du couple température/temps dans la transition de phase des différents constituants
biologiques du tissu (étape biologique), et la possibilité de contrôler le processus en suivant
ces 2 paramètres.
• La possibilité de calculer le volume traité, ce qui ne prend tout son intérêt que si le volume à
traiter est connu, et que l'on peut suivre en temps réel le bon déroulement du traitement.

L’ensemble de ces connaissances indique déjà à ce stade une complexité d’utilisation.

5. Domaine d'application des effets thermiques

Les effets thermiques des lasers sont utilisés dans presque toutes les spécialités médicales,
essentiellement en coagulation et en vaporisation. On peut classer les applications en fonction
de la manière de diriger le faisceau sur le site à traiter en utilisant différentes voies
d’application :

- une "pièce à main" : dermatologie, chirurgie, odontologie, (application directe),

- un biomicroscope : gastro-entérologie, pneumologie, urologie, gynécologie, arthroscopie,
- un guidage radiologique : angioplastie*.

B. EFFET PHOTOCHIMIQUE

La photochimiothérapie consiste à injecter par voie générale un photosensibilisant* ayant une

spécificité pour un tissu pathologique puis à éclairer le tissu dans un but diagnostique
(localisation) ou thérapeutique (destruction sélective du tissu pathologique).

1. Principe

Après avoir marqué la zone à traiter par un photosensibilisant, on éclaire le tissu par une
lumière dont la longueur d'onde correspond à un pic d'absorption du photosensibilisant.
L'absorption de la lumière fait passer le photosensibilisant d'un état basal* à un état excité. Le
retour à l'état basal se fait soit par échange thermique, soit par émission d'un rayonnement de
fluorescence*, soit par transfert énergétique intramoléculaire à l'origine de réactions
chimiques phototoxiques*. Pour le diagnostic (localisation) on utilise une lumière bleue ou
verte et on détecte la fluorescence. Pour le traitement (destruction sélective d'une tumeur par
effet phototoxique), on utilise une lumière rouge afin d'avoir une bonne action en profondeur.
Contrairement aux effets thermiques, les effets photochimiques font appel à de faibles
densités de puissance et de longues durées d'exposition.

2. Les photosensibilisants

Le photosensibilisant actuellement utilisé est un dérivé de l'hématoporphyrine (HpD,

Photofrin®, Porfimère sodium) qui est préférentiellement retenu par les tissus cancéreux.
L'HpD n'est pas le photosensibilisant idéal. En effet, l'HpD n'est pas un corps pur mais un
mélange de différents constituants dont la proportion (et les effets cliniques) varie selon le
mode de préparation. Son rapport concentration-tumeur / concentration-tissu sain n'est pas
très bon, ainsi que le rapport tumeur/peau, ce qui explique la phototoxicité cutanée que
présentent les malades pendant une longue période (2 à 6 semaines) après injection d'HpD et
l'obligation qui leur est faite de ne pas s'exposer au soleil et peu à la lumière pendant cette
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6.
période. Les photochimistes travaillent sur des photosensibilisants qui ne présenteraient pas
ces inconvénients et qui sont actuellement testés sur des modèles animaux.

C. EFFETS MECANIQUES

Les effets mécaniques des lasers sont produits par l'onde de choc générée par un plasma* et
non par la lumière laser elle-même. En fonction du type de laser utilisé, ce plasma est créé par
un effet multiphotonique ou thermoïonique*.

1. Effets multiphotoniques

Les flux lumineux intenses concentrés sur de petites surfaces au moyen de lasers à
impulsions picoseconde et de forte irradiance (1000 W/cm²) permettent la création d'un
plasma. A la frontière entre milieu ionisé et milieu externe apparaît un gradient* de pression
qui induit la propagation d'une onde de choc. C'est l'expansion de cette onde de choc qui
provoque les principaux effets destructifs. Ce plasma et cette onde de choc sont produits par
un laser Nd:YAG à émission picoseconde.

2. Effets thermo-ioniques

Lorsque l'émission laser est très brève (μs à ns), la chaleur produite par l'absorption de la
lumière n'a pas le temps de diffuser hors de la source de chaleur "primaire". Si l'irradiance est
suffisamment importante (100 à 1000 W/cm²), il va se produire un plasma dont l'onde de choc
induira les effets mécaniques. Ce type d'effet est actuellement obtenu avec un laser à colorant
émettant dans le bleu des pulses d'une microseconde, le laser à alexandrite (0,755 μm,
150 μs), ou le laser Nd:YAG nanoseconde.

3. Transmission du faisceau laser

Les faisceaux des lasers Nd:YAG nano ou picoseconde ne peuvent pas être transmis par une
fibre optique. En effet, il faut focaliser le faisceau pour le faire entrer dans la fibre, ce qui
produit de très fortes irradiances et détruit l'extrémité de la fibre. Le faisceau de ces lasers ne
peut être transmis que par des miroirs. Du fait de leur plus longue durée d'émission, les lasers
microseconde (laser à colorant pompé par flash, lasers solides comme l'alexandrite) peuvent
être transmis par fibre optique.

4. Domaine d'application des effets mécaniques

Les effets mécaniques sont utilisés en ophtalmologie pour couper de fines membranules
intraoculaires et en endoscopie pour fragmenter des calculs rénaux ou biliaires par voie
endoscopique. En ophtalmologie, on utilise essentiellement des lasers nanoseconde. La
transmission du faisceau laser par miroirs n'est pas une gêne dans cette discipline. En
endoscopie, la transmission par fibre optique est obligatoire ce qui explique l'utilisation des
lasers à colorant microseconde et les travaux de recherche pour les remplacer par des lasers
solides émettant dans la gamme 0,1 à 100 µs.

D. EFFET PHOTOABLATIF

Cet effet se définit comme une ablation pure de matériel sans lésion thermique sur les berges.
Il peut se produire par rupture des liaisons des molécules organiques constitutives des tissus
sous l'effet du champ électrique associé à la lumière ou par volatilisation du tissu sans
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7.
diffusion thermique sur les berges. Cet effet est réalisé avec des lasers dont la lumière est très
fortement absorbée par les tissus et dont la longueur d'onde est très énergétique comme les
lasers émettant dans l'ultraviolet [lasers excimères* émettant à 0,193 μm (ArF), 0,248 μm
(KrF) ou 0,308 μm (XeCl)]. Cet effet peut également être obtenu avec des lasers émettant
dans l'infrarouge au niveau d'un pic d'absorption de l'eau comme le laser Erbium-YAG (2,9
μm) et où la durée très brève du pulse évite les phénomènes de diffusion thermique.

On utilise l'effet photoablatif lorsque l'on souhaite éviter tout phénomène thermique associé à
l'ablation comme le remodelage de la cornée pour corriger des troubles de convergence
(kératoplastie) ou l'angioplastie.

Les lasers utilisés en Dermatologie

Laser Longueur d'onde Application

CO2 impulsionnel 10.6µm Relissage
Erbium:YAG impulsionnel 2.94µm Relissage
Er:Glass avec refrodissement 1.54µm Remodelage
Laser Diode avec refroidissement 1.45µm Remodelage
Nd:YAG avec refroidissement 1.32µm Remodelage
Nd:YAG Q-SWITCHED 1.06µm Depigmentation
Detatouage
Epilation
Nd:YAG milliseconde 1.06µm
Vasculaire
Diode milliseconde avec
950 nm Remodelage
refroidissement
Diode milliseconde 810nm Epilation
Depigmentation
Alexandrite Q-SWITCHED 755nm
Detatouage
Alexandrite milliseconde 755nm Epilation
Depigmentation
Rubis Q-SWITCHED 694nm
Detatouage
Rubis milliseconde 694nm Epilation
Vasculaire
Colorant pompé par flash 585 -595nm
Remodelage
578nm Vasculaire
Vapeur de cuivre
510nm Depigmentation
Depigmentation
Nd:YAG doublé Q-SWITCHED 532nm
Detatouage
Vasculaire
Nd:YAG doublé milliseconde 532nm
Depigmentation
Colorant pompé par Argon 577-595nm Vasculaire
514nm Vasculaire
Argon
488nm Depigmentation
Laser Excimère 308nm Psoriasis

D'après "LASER&PEAU - LASER&DERMATOLOGIE " (http://home.worldnet.fr/laserder/SM50.htm)

LA REGLEMENTATION

L'arrêté du 6 janvier 1962 précise dans son article 2.5 : "ne peuvent être pratiqués que par les
docteurs en médecine, conformément à l'article L.372-1 du Code de la Santé Publique, les
actes médicaux suivants : … tous modes d'épilation sauf les épilations à la cire ou à la pince".

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8.
L'arrêté du 30 janvier 1974 relatif à la réglementation concernant les lasers à usage médical
précise dans son article 2 : "les lasers à usage médical sont des appareils devant être utilisés
par un médecin ou sous sa responsabilité".

Le Code de la Santé Publique définit dans son article L.665-3 la définition d'un "dispositif
médical" :

Article L.665-3 (mise à jour septembre 1998) : On entend par dispositif médical tout
instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine
humaine ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels
intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des
fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être
assistée par de tels moyens.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le
corps humain ou placés dans un orifice naturel et qui dépendent pour leur bon fonctionnement
d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée
directement par le corps humain ou la pesanteur sont dénommés dispositifs médicaux
implantables actifs.

Les réglementations applicables actuellement (en grande partie anciennes et inadaptées) du

ministère de la Santé semblent répondre en partie à ces préoccupations de sécurité, mais ce
ministère n'a malheureusement jamais disposé de moyens suffisants pour contrôler leur
application.

A l’heure actuelle :

- Les dispositifs médicaux relèvent de la compétence de l’AFSSAPS, qui dispose de

pouvoirs de contrôle et peut demander des modifications. Il existe une obligation de
déclaration des incidents auprès de l’AFSSAPS

- Les conditions d’utilisation des lasers pour l’épilation, des interventions esthétiques…,
relèvent de la DGS. La DGS anime un groupe de travail sur cette question, avec la
participation notamment de la DGCCRF et de la DECAS.

Les appareils à laser médicaux doivent satisfaire aux normes européennes

harmonisées suivantes :

- EN 60601.1 : Appareils électromédicaux – 1ère partie - Règles générales de sécurité,

- EN 60601.1.1 : Appareils électromédicaux – 2ère partie - Règles particulières de sécurité
pour les systèmes électromédicaux,
- EN 60601.1.2 : Appareils électromédicaux – 1ère partie - Règles générales de sécurité –
norme collatérale* : compatibilité électromagnétique, prescriptions et essais,

- EN 60601.2.22 : Appareils électromédicaux – 2ème partie - Règles particulières de sécurité

pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser,
- EN 60825-1 : Sécurité des appareils à laser - Classification du matériel, prescriptions et
guide de l’utilisation.

Depuis 1988, une dizaine de normes sur les lasers ont vu le jour. C'est la France qui est
"pilote" de ce type de norme. Ces normes sont en cours d'adoption au niveau mondial (ISO).
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9.
La norme fondamentale EN 60825-1 recommande que tous les utilisateurs de laser de classe
égale ou supérieure à 3A aient suivi une formation à un niveau approprié. La formation qui
peut être donnée par le fabricant ou le fournisseur du système par le responsable de sécurité
laser ou par une organisation extérieure agréée, doit comporter, sans toutefois que cette liste
soit limitative :

a) la familiarisation avec les procédures de fonctionnement du système,

b) l’utilisation appropriée des procédures de contrôle du danger,
c) les procédures de rapport d’accident,
d) les effets biologiques du laser sur l’œil et la peau.

Le rapport technique type 3, CEI 60825-8 – Sécurité des appareils à laser : Lignes directrices
pour la sécurité d’utilisation des appareils à laser médicaux évoque au chapitre 5 la nécessité
d’une formation. Toutefois, ce rapport spécifie clairement qu’il ne concerne pas
l’enseignement de protocoles thérapeutiques à une équipe médicale. Il recommande, en
annexe D, un programme général, représentant environ 4 heures de formation, destiné au
personnel susceptible d’être en contact ou au voisinage de lasers médicaux. Ces formations,
n’ont qu’un rôle de sensibilisation et d’information.

Or, les matériels utilisés pour le traitement esthétique sont, pour être efficaces, de classe 3A
ou supérieure. Néanmoins, des appareils de classe inférieure sont susceptibles d’être utilisés,
sans grande efficacité mais pouvant néanmoins présenter des dangers oculaires (auxquels ils
convient d’ajouter les risques liés à l’utilisation des photosensibilisants qui sont souvent
employés concommitamment pour obtenir un résultat)

LES DANGERS

Les effets thermiques des lasers peuvent donc se résumer en trois actions principales :

- Hyperthermie : élévation modérée de température de quelques degrés centigrades entraînant

une mort cellulaire retardée par atteinte des processus enzymatiques.

- Coagulation : correspond à une nécrose irréversible sans destruction tissulaire immédiate.

La température atteinte (50 à 100°C pendant une durée de l'ordre de la seconde) produit une
dessiccation, un blanchissement et une rétraction des tissus par dénaturation des protéines et
du collagène. Les tissus vont secondairement s'éliminer.

- Volatilisation : correspond à une perte de substance. Les différents constituants tissulaires

partent en fumée à une température supérieure à 100°C dans un temps relativement bref de
l'ordre du 10ème de seconde.

Le risque principal est évidemment constitué par des brûlures qui peuvent atteindre le
3ème degré, immédiatement après l'exposition ou ultérieurement par nécrose des tissus.

L'existence de brûlures est conditionnée :

- par les caractéristiques d'émission du laser (puissance, focalisation*, durée

d'impulsion, …),
- par les caractéristiques de la peau ou plus généralement de la partie à traiter.
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10.
Une bonne utilisation suppose donc de la part du manipulateur une bonne connaissance de
l'appareil et de son principe de fonctionnement.

Des risques collatéraux, oculaires notamment, existent si le manipulateur ne prend pas toutes
les précautions nécessaires (par exemple, port, par le patient et par le manipulateur, de
lunettes protectrices adaptées au laser utilisé)1.

LES CONCLUSIONS DU GROUPE DE TRAVAIL MIS EN PLACE PAR LA C.S.C.

Afin d'explorer les différents aspects du problème, un groupe de travail a été constitué présidé
par la C.S.C. et réunissant les personnes et organismes suivants :

- la C.S.C.,
- l'ADAL (Association pour le Développement des Applications Laser), qui regroupe les
industriels du laser. Elle représente les professionnels dans les instances de la
normalisation,
- la SFLM (Société Française des Lasers Médicaux), composée à la fois de médecins et de
scientifiques,
- le Docteur LEVY, du Centre Laser Dermatologique à Marseille et membre de la SFLM,
- Monsieur AÏT de la Société ALIS (Advanced Laser Industrial System), également
membre de l'ADAL et de la SFLM,
- le Docteur COLCHEN, de l'hôpital Foch,
- Monsieur COURANT, théoricien des lasers au Commissariat à l'Energie Atomique,
- Messieurs ANCOLIO et SUISA représentant la Chambre Syndicale du Matériel
Esthétique.

Les conclusions de ces discussions peuvent se résumer ainsi :

● Concernant la normalisation des techniques lasers en général

La norme principale sur les lasers est en cours de révision (pour la rendre plus accessible au
non spécialiste). Des normes dérivées particulières vont voir le jour (l’une d'elles, concernant
les lasers de spectacle est parue) du fait de la nécessaire puissance de leur alimentation. Une
autre norme à l'étude concerne "les lasers et la compatibilité électromagnétique" (les lasers
générant des parasites).

Devant le refus de l'Allemagne de mettre en place des normes "verticales" pour les lasers, une
norme purement française a été élaborée, puis présentée au niveau européen.

● Concernant l'épilation

En ce qui concerne les lasers pour l'épilation, le Code de la Santé n'autorise leur utilisation
que sous surveillance médicale. Or, on trouve dans ce domaine beaucoup d’écarts par rapport
1
La C.S.C. a reçu, par le canal du Docteur LEVY, un brevet concernant un dispositif adaptable sur la "pièce à
main" qui a pour objet de couper le rayonnement laser dès qu'il n'y a plus contact entre la peau et le dispositif
laser.
Bien que perfectible, ce dispositif peut être envisagé et "mérite un développement pour permettre son usage par
un opérateur non médecin" (Docteur LEVY). Toutefois, s'il supprime le risque d'envoyer un faisceau laser dans
l'œil, il n'empêche pas les risques de brûlure de la peau ou l’application dans une zone voisine de la zone à traiter
(épilation par exemple).
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11.
à cette règle. Certains types de laser sont inefficaces, d'autres conduisent à des lésions
(brûlures). En revanche, certains lasers (rubis, CO2) donnent de très bons résultats.

● Concernant la dermatologie

Outre l'épilation, les lasers subissent un fort développement en dermatologie (« resurfacing »,

enlèvement des rides, …). L'ADAL se propose de procéder à un recensement de tous les
lasers existants, et de les classifier d'une part en fonction de leurs caractéristiques techniques
et d'autre part en fonction de leur utilisation. Ces résultats seront mis sur l'internet, à
disposition de certaines personnes uniquement (médecins, …).

● Concernant la classification des lasers

Le critère à retenir pour classer les lasers et autoriser leur utilisation par telle ou telle
personne semble devoir être l'énergie par unité de surface.

A l'heure actuelle la seule classification "officielle" est celle définie par la norme EN 60825-1,
à savoir celle donnée par le graphique suivant :

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12.
● Concernant la surveillance médicale

Les participants sont tombés d'accord pour que le vocable "surveillance médicale" recouvre la
présence effective d'un médecin formé aux techniques lasers qui doit poser le diagnostic et
indiquer le meilleur moyen thérapeutique avant le début du traitement (quel qu'il soit).

En effet, il a été rapporté lors de l’instruction de ce dossier que, assez souvent, ce médecin
est absent lors de la première visite du client et lors des séances suivantes où une surveillance
des effets secondaires est nécessaire.

● Concernant l'utilisation de lampes de forte puissance n'utilisant pas de rayonnement laser

Il existe également des traitements pour l'épilation utilisant non plus des lasers, mais une
lumière (spectre assez large) se focalisant sur une assez grande surface de peau (environ
2,8 cm²) et présentant des risques de brûlures non négligeables. Ces procédés, souvent
dénommés « lampes flash » tendent à se développer (ex. Epilight) et il conviendra de les
encadrer comme les lasers.

● Concernant la formation

La Chambre Syndicale du Matériel Esthétique se déclare favorable à une formation sérieuse

(définie réglementairement) des personnels des cabinets d'esthétique dans le cas ou ceux-ci
seront autorisés à utiliser certains appareils d'épilation laser.

Pour leur part, les médecins peuvent recevoir une formation spécialisée : depuis deux ans, un
diplôme universitaire de spécialisation a été mis en place à Lille pour les médecins désireux
d'utiliser les lasers. Une vingtaine de personnes par an prépare ce D.U. Il est donc paradoxal
de constater que les personnels les plus compétents (médecins) peuvent obtenir une
spécialisation et que la même exigence n’est pas fixée pour les esthéticien(ne)s.

EMET L'AVIS SUIVANT :

Considérant la similitude des risques pour le consommateur entre les dossiers concernant
« l’utilisation d’appareils émetteurs de rayonnement UVA à des fins de bronzage et à leur
association éventuelles avec certaines substances chimiques photosensibilisantes » (avis émis
par la C.S.C. le 8 février 1995) et « l’utilisation des lasers dans le domaine de l’esthétique »,

Considérant la grande diffusion de publicités faisant état d'épilation laser définitive, de

remodelage, d'effacement des rides, etc…, émises par des cabinets d'esthétique,

Considérant que ces techniques sont mises en œuvre par des personnels non médicaux
(esthéticien(ne)s, coiffeurs, …),

Considérant que l’usage des lasers par un non médecin s’apparente à l’exercice illégal de la
médecine en l’état actuel du Code de la santé publique,

Considérant que les risques générés, tant physiquement qu’en terme de coût social, par la
mauvaise pratique des techniques lasers tels qu'ils ont été précisés (indication, utilisation)
précédemment, ne peuvent être supprimés qu'en prenant un certain nombre de mesures,
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13.
Considérant que le consommateur n’a pas la compétence pour sélectionner le bon opérateur,

Considérant que la C.S.C. a été informée par le Commissaire du Gouvernement de l’existence

d’un groupe de travail sur ce sujet, sous l’égide de la Direction Générale de la Santé
comprenant notamment des représentants de la Direction des Entreprises de Commerce,
Artisanat et Service au Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie et des
représentants du Ministère de l’éducation nationale et qu’il est donc opportun de lui faire des
propositions concrètes,

La C.S.C. demande de :

1. Faire appliquer, dans l’attente d’une modification de la réglementation, les textes

existants, notamment l’arrêté du 30 janvier 1974, et en conséquence interdire l’usage des
lasers utilisés sur le corps humain par des personnels n’ayant pas de compétence médicale
ou n’exerçant pas sous la responsabilité effective d’un médecin.

2. Procéder à une mise à jour de la réglementation et de la normalisation concernant les

lasers ou les lampes flash afin de reclassifier les différents dispositifs de lasers médicaux
ou paramédicaux en fonction des utilisations thérapeutiques ou esthétiques.

3. Distinguer les applications qui seraient exclusivement réservées au corps médical de

celles qui pourraient faire l'objet d'une délégation à des personnels non médecins, étant
entendu que le médecin resterait seul juge du traitement à appliquer (en tenant compte de
contre-indication éventuelle que seul un médecin peut signaler) et des conséquences
annexes liées éventuellement audit traitement. Un traitement par laser, dans ce cas,
devrait obligatoirement faire l'objet d'une consultation médicale préalable.

Au cas où des applications laser pourraient être, réellement et sans danger, conduites en
cabinets d’esthétique hors de toute présence médicale, ces applications et le type de
matériel devront faire l’objet d’un texte réglementaire précis et mis à jour régulièrement.

4. Exiger de la part des personnes mettant en œuvre les techniques utilisant les lasers et les
lampes flash des connaissances minimales qui pourraient être prodiguées dans le cadre
d'une formation faisant l'objet d'une réglementation (procédure qui a déjà été utilisée avec
succès pour les centres UVA). Cette formation devrait être obligatoire même si le cabinet
est sous la "responsabilité" effective d'un médecin, lui-même ayant reçu une formation
adaptée.

5. Elaborer un texte réglementaire qui permettrait à différents services de contrôle

d'intervenir sur le terrain, tant sur les personnels que sur les matériels.

RECOMMANDE aux consommateurs de consulter un médecin compétent préalablement à

toute intervention mettant en jeu des appareils à laser ou à lampe flash.

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14.
DECIDE :

D’adresser cet avis à l'AFSSAPS, en lui demandant de proposer la coordination de la mise en

application des mesures retenues par les pouvoirs publics, celles-ci nécessitant la contribution
d’un nombre important d’acteurs.

ADOPTE AU COURS DE LA SEANCE DU 13 JUIN 2001

SUR LE RAPPORT DE ALAIN CROISY
Assisté de Alain BARDOU, Directeur de Recherches à l'INSERM, conformément à l'article R.224-7
du Code de la Consommation, et de Jacques BEDOUIN et Jean-Michel MAIGNAUD, Conseillers
Techniques de la C.S.C., conformément à l'article R.224-4 dudit Code

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15.
 GLOSSAIRE

TERME DEFINITION
Abrasion Enlèvement par raclage superficiel de certains tissus
Achromie Absence de coloration normale, surtout de pigmentation de la peau
Alexandrite Barreau constitué d'un chrysobéryl : aluminate naturel de béryllium (ce laser récent a une
longueur absorbée sélectivement par la mélanine)
Angioplastie Opération visant à réparer ou remodeler un vaisseau
Basal Qui concerne ou constitue la base d'un organe
Berge Bord de la partie traitée
Chromophore Molécule qui se trouve colorée sous l'effet de l'absorption d'une radiation de longueur d'onde
adaptée
Cinétique Vitesse des réactions chimiques ou enzymatiques
Collagène Protéine fibreuse de la substance intercellulaire du tissu conjonctif
Collatéral Qui est latéral (à côté) par rapport à quelque chose
Conduction Diffusion (par exemple de chaleur) de proche en proche à travers et par la matière
Convection Diffusion (par exemple de chaleur) par les mouvements de la matière (et notamment par l'air
ambiant)
Cryogène Qui produit du froid
Derme Tissu conjonctif habituellement lâche en périphérie et plus dense (fibreux) en profondeur. Il
est situé sous l'épiderme
Dessiccation Elimination de l'humidité d'une matière
Endoscopie Examen de l'intérieur des organes au moyen d'un endoscope (tube optique muni d'un
éclairage)
Enzyme Substance protéique qui catalyse, accélère, une réaction biochimique
Epiderme Couche la plus superficielle de la peau
Excimère Laser utilisant un état excité d'une molécule n'existant pas à l'état fondamental ; constitue les
sources lasers UV les plus puissantes
Fluorescence Luminescence (émission de lumière par un corps non incandescent) d'une substance due à
une transition spontanée des molécules d'un état excité vers un état fondamental
Focalisation Concentration (d'une lumière notamment) en un point (foyer)
Gradient Taux de variation d'une grandeur physique en fonction de la distance
Hémoglobine Protéine contenue dans les hématies (globules rouges) qui assure le transport de l'oxygène
Hémostase Arrêt d'une hémorragie (écoulement de sang) par coagulation
Incision Coupure allongée, fente ; entaille faite par un instrument tranchant
Irradiance Appelée aussi éclairement énergétique, c'est le flux énergétique reçu par unité de surface,
exprimé généralement en watts par centimètre carré (autres termes employés : densité de
puissance surfacique ou superficielle, débit de dose).
Lampe flash Lampe alimentée en régime pulsé et qui fournit des éclairs (tube à éclairs ou lampe à éclats)
Laser impulsionnel Fonctionnant par brève impulsion (de l'ordre de la nanoseconde)
Macrophage Grosse cellule intervenant dans les processus immunitaires en phagocytant (absorbant et
neutralisant) des corps étrangers volumineux
Mélanine Pigment brun foncé qui donne la coloration normale à la peau, aux cheveux, etc…
Nécrose Altération d'un tissu consécutive à la mort de ses cellules
Perte de substance Tissus manquants (dans une plaie)
Photosensibilisant Substance qui, sous l'action de la lumière, provoque une réaction biochimique
Photothermolyse Destruction thermique du follicule pileux associée à une absorption par la mélanine du poil
Phototoxique Se dit d'un rayonnement conduisant à une destruction d'une cellule
Plasma Fluide composé de molécules gazeuses, d'ions et d'électrons
Q-SWITCHED Autre nom des lasers pulsés déclenchés qui génèrent des impulsions géantes, courtes et très
intenses
Réflectivité Rapport de l'énergie réfléchie à l'énergie incidente totale
Rubis Milieu amplificateur constitué d'un barreau synthétique avec un dopage en chrome dans une
proportion de 1/10 000 en proportion atomique
Thermoïonique Effet dû à l'émission d'ions par les métaux incandescents
YAG Laser dont le barreau amplificateur est un cristal : Grenat d'Aluminium et d'Yttrium
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16.
 RAPPEL SUR LES UNITES DE MESURE

1 µm = 1 micromètre (naguère appelé micron) = 10-6 m = 0,000001 m = unité de longueur

1 nm = 1 nanomètre = 10-9 m
1 ns = 1 nanoseconde = 10-9 s = unité de temps
1 W = 1 Watt = unité de puissance
1 mW = 1 milliwatt = 10-3 W = 0,001 W
1 MW = 1 mégawatt = 106 W
1 GW = 1 gigawatt = 109 W
1 MHz = 1mégahertz = 109 hertz = unité de fréquence
1 rad = 1 radian = unité d'angle plan (360° = 2 π rad)

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17.