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Accréditation dans le domaine de

l’imagerie médicale

Comité Français d’Accréditation - 52 rue Jacques Hillairet, 75012 Paris - Site internet : www.cofrac.fr
Accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale

SOMMAIRE

1. OBJET ................................................................................................................................. 4

2. REFERENCES ET DEFINITIONS ....................................................................................... 4

2.1. Références ...................................................................................................................................................................4

2.2. Abréviations et définitions ...........................................................................................................................................4

3. DOMAINE D’APPLICATION ............................................................................................... 5

4. MODALITES D’APPLICATION ........................................................................................... 6

5. MODIFICATIONS APPORTEES A L’EDITION PRECEDENTE .......................................... 6

6. ELEMENTS DE LECTURE DE LA NORME NF EN ISO 15189 .......................................... 6


1. Domaine d’application .........................................................................................................................................................7
2. Références normatives ........................................................................................................................................................7
3. Termes et définition .............................................................................................................................................................7
4. Exigences relatives au management ....................................................................................................................................8
5. Exigences techniques .........................................................................................................................................................17

ANNEXE – PORTEES-TYPE D’ACCREDITATION DANS LE DOMAINE DE L’IMAGERIE


MEDICALE .................................................................................................................................. 31

Projet SH REF 12 – Révision 00 2/35


Accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale

Dans un objectif d’amélioration de la prise en charge du patient, de la sécurisation des pratiques et de


l’efficience des services d’imagerie médicale, le Cofrac a été sollicité par des professionnels pour
développer un schéma d’accréditation pour le domaine de l’imagerie médicale.

Cette démarche s’inscrit de manière naturelle dans le développement international de l’accréditation


actuel pour renforcer la confiance des cliniciens demandeurs et des patients.

Conformément aux règles internationales, l'accréditation permet en effet d’attester de la compétence


technique et de l’impartialité de la structure d’imagerie médicale, fondée sur une évaluation des pratiques
par les pairs. Elle n’a pas vocation à attester de la qualité individuelle du jugement professionnel médical.
L’accréditation porte sur le respect par la structure des exigences techniques et relatives au management
nécessaires.

A ce titre, l’accréditation représente un véritable outil de management pour assurer le maintien du haut
niveau de fiabilité du service rendu. Elle agit comme un facteur d’amélioration de l’organisation de la
structure, par la standardisation des examens et par la mise en place de procédures pré-établies
permettant de garantir au patient une qualité identique de prise en charge, quel que soit le moment de
l’examen ou les personnes impliquées. Elle ne se substitue pas à l’expertise médicale mais contribue à
fiabiliser les processus qui permettront au médecin de disposer des éléments nécessaires à une prise en
charge adaptée du patient, depuis la revue de la demande jusqu’à l’exploitation des résultats.

Beaucoup d’organismes d’accréditation considèrent la norme NF EN ISO 15189 comme une base
intéressante pour le développement de l’accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale. Elle
nécessite cependant d’être explicitée pour prendre en compte les spécificités du domaine (pratiques
professionnelles, radioprotection, …).

« Bien que la norme soit destinée à être utilisée dans toutes les disciplines effectivement
pratiquées par les laboratoires de biologie médicale, d’autres secteurs et d’autres disciplines (par
exemple physiologie, imagerie médicale et biophysique) peuvent également la juger utile et
appropriée. »

Un groupe de réflexion a été créé au sein de la section Santé Humaine du Cofrac. Il a établi de manière
collégiale le présent document.

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Accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale

1. OBJET
Le présent document a pour objectif d’expliciter les exigences de la norme NF EN ISO 15189 (version
2012) dans le domaine de l’imagerie médicale.

Les prestations fournies par les structures d’imagerie médicale sont essentielles pour les soins prodigués
aux patients. Elles doivent satisfaire à la fois les besoins des patients et ceux des cliniciens responsables
des soins prodigués aux patients. La norme NF EN ISO 15189 peut être considérée en imagerie médicale
comme un modèle de fonctionnement permettant d’atteindre le niveau de qualité nécessaire dans l’intérêt
du patient.

Le document propose également aux structures d’imagerie médicale des précisions pratiques pour
répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 dans les situations les plus classiques.
L’application de ces recommandations reste volontaire.
La structure garde en effet la possibilité de répondre d’une autre manière aux exigences de la norme à
condition de présenter les éléments de preuves associés : les structures peuvent se référer aux
recommandations des sociétés savantes, en particulier de la Société Française de Radiologie et de la
Conférence Nationale d’Echographie Obstétricale et Fœtale.

2. REFERENCES ET DEFINITIONS

2.1. Références

Un énoncé formel et précis des activités pour lesquelles la structure peut demander l’accréditation (portée
d’accréditation) figure en annexe. Cette annexe ne se veut pas exhaustive mais présente les activités
couramment réalisées. Une structure d’imagerie médicale désirant une accréditation sur toute autre
activité doit solliciter directement le Cofrac pour examen de sa recevabilité.

L’accréditation étant proposée en portée flexible, le document SH REF 08 « expression et évaluation des
portées d’accréditation » est à consulter en parallèle.

2.2. Abréviations et définitions

AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité


ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
ARS : Agence Régionale de Santé
ASN : Agence de Sûreté Nucléaire
CNEOF : Conférence Nationale d’Echographie Obstétricale et Fœtale
CNGOF : Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français
CFEF : Collège Français d’Echographie Fœtale
CNIL : Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés
CNOM : Conseil National de l’Ordre des Médecins
COFRAC : Comité Français d'Accréditation
CQE : Contrôle Qualité Externe
CQI : Contrôle Qualité Interne

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CSP : Code de la Santé Publique


CTRPE : Contrôle Technique de Radio Protection Externe
CTRPI : Contrôle Technique de Radio Protection Interne
DACS : Dose Archiving and Communication System
DASRI : Traitement des Déchets d'Activités de Soins à Risques Infectieux et assimilés
DICOM : Digital Imaging and COmmunications in Medicine
DMP : Dossier Médical Personnel
DPC : Développement Professionnel Continu
DPI : Dossier Patient informatisé
EA : European co-operation for Accreditation
ES : Etablissement de Santé
FNMR : Fédération Nationale des Médecins Radiologues
HACCP : Hazard Analysis Critical Control Point
HAS : Haute Autorité de santé
INS : Identifiant National de Santé
IRM : Imagerie par Résonance Magnétique
IRSN : Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire
MACS : Multimedia Archiving and Communication System
MARGE : Méthode d’analyse des risques généraux en établissement
MERM : Manipulateur en Electro Radiologie Médicale
NRD : niveaux de référence diagnostiques
OCR : Organisme compétent en radioprotection
PACS : Picture Archiving and Communication System
PCA : Plan de continuité d'activité
PCR : Personne Compétente en Radioprotection
PRA : Plan de reprise d’activité
RGPD (GDPR) : Règlement général sur la protection des données (General data protection regulation)
SIR (RIS) : Système d’Information de Radiologie (Radiology Information System) SIM : Structure
d’imagerie médicale
SISERI : Système d'Information de la Surveillance de l'Exposition aux Rayonnements Ionisants
SMQ : Système de management de la qualité
SFR : Société Française de Radiologie

3. DOMAINE D’APPLICATION
Le présent document s’applique aux activités d’imagerie médicale à visée diagnostique, pronostique ou
de suivi thérapeutique, définies ci-après par « consultation d’imagerie ».

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4. MODALITES D’APPLICATION
Ce document est applicable à compter du jj/mm/aaaa.

Ce document contient des exigences et le terme « doit » est utilisé pour les exprimer. Les exigences
correspondent à la retranscription des exigences de la norme d’accréditation, du prescripteur ou de la
réglementation, ou relèvent des règles d’évaluation et d’accréditation du Cofrac.

5. MODIFICATIONS APPORTEES A L’EDITION PRECEDENTE

S'agissant de la première version du document, qui porte l'indice de révision 00, aucune marque de modification
n'est donc indiquée.

6. ELEMENTS DE LECTURE DE LA NORME NF EN ISO 15189


Le plan de ce chapitre et sa numérotation sont ceux de la norme.
Les paragraphes, pour lesquels il est précisé « reformulé », disposent d’un titre différent par rapport à
celui de la norme pour une meilleure prise en compte des spécificités du domaine de l’imagerie médicale.

Les principes de l’évaluation

L’objectif de l’évaluation sur site est d’apprécier, pour la portée d’accréditation demandée :
- les ressources matérielles et les aptitudes techniques de la structure d’imagerie
médicale,
- la pertinence de l’organisation de la structure d’imagerie médicale et la conformité
des pratiques avec les exigences du référentiel d’accréditation.
L’évaluation est une « photographie », à un instant donné, du fonctionnement de la structure
d’imagerie médicale, basée sur des preuves factuelles et l’état de l’art technique.

Elle est réalisée par une équipe d’évaluation, composée d’un évaluateur qualiticien et
d’autant d’évaluateurs techniques (médecins radiologues ou médecins nucléaires ou
médecins échographistes appelés ci-après praticiens) que nécessaire au regard de la
portée d’accréditation demandée.

Elle s’appuie sur les moyens suivants :


Examen des dispositions documentées du système de management de la qualité
(SMQ)
Visite des locaux concernés par la portée
Entretien avec le personnel clé pour la portée demandée
Observation directe d’opérations associées à la portée demandée. Afin de respecter
l’intimité des patients, l’équipe d’évaluation privilégiera, pour l’examen (partie
technique), l’observation d’une simulation et informera, autant que de besoin pour
les autres étapes, le patient
Examen d’enregistrements : dossiers patients, dossiers du personnel,
enregistrements liés à l’animation du SMQ,…

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1. Domaine d’application
Pas d’indication complémentaire

2. Références normatives
Pas d’indication complémentaire

3. Termes et définition
Seuls les termes et définitions modifiés sont précisés.
Les termes et définitions des paragraphes 3.2, 3.3, 3.4, 3.13, 3.16 et 3.24 de la norme sont non
applicables dans le contexte de l’imagerie médicale.

3.7 Le terme « consultation d’imagerie » est retenu


Il couvre l’ensemble du processus depuis la réception de la demande (question que se pose le clinicien)
jusqu’à la transmission du compte rendu incluant l’aide au diagnostic (aide pour permettre au clinicien de
répondre à sa question). Il inclut la programmation du rendez-vous (accueil physique ou téléphonique ou
via Internet), la prise en charge du patient à son arrivée, la revue de la demande (substitution éventuelle),
la préparation du patient, l’examen (partie technique allant jusqu’à la validation des images), l’exploitation
des résultats, l’élaboration du compte rendu, sa validation ainsi que la prise en charge en urgence du
patient.

3.9 Le terme « directeur de la structure » est retenu


Il correspond à la notion de gérant dans des structures privées ou de chef de service dans des structures
hospitalières.

3.10 Le terme « direction de la structure » est retenu


Il correspond à la notion de manager ou de gestionnaire, intervenant sous la responsabilité du ou des
directeur(s) de la structure. Cette fonction peut être confondue dans certaines structures avec celle de
directeur de la structure.

3.11 Le terme « structure d’imagerie médicale » (SIM) est retenu


Il s’agit de structures (cabinet, service ou groupe d’imagerie médicale) destinées à réaliser des
consultations d’imagerie pour apporter des informations utiles au diagnostic, au pronostic ou au suivi
thérapeutique.

3.14 Le terme « processus post-examen » est retenu


Il s’agit du processus qui suit l’examen et qui comprend l’exploitation des résultats, l’élaboration du
compte rendu, sa validation et sa transmission, ainsi que la prise en charge en urgence du patient.

3.15 Le terme « processus pré-examen » est retenu


Il s’agit du processus qui précède l’examen et qui comprend la réception de la demande, la
programmation du rendez-vous (accueil physique ou téléphonique ou via Internet), la prise en charge du
patient à son arrivée, la revue de la demande (substitution éventuelle), ainsi que la préparation du patient
pour l’examen.

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3.23 Le terme « structure sous-traitante » est retenu


Il s’agit d’une structure à laquelle des données (images, séquence d’images, données brutes, …) sont
soumises dans le cadre d’une consultation d'imagerie, à des fins d’interprétation.

4. Exigences relatives au management


4.1 Responsabilité en matière d’organisation et de management

4.1.1 Organisation

4.1.1.1 Généralités

La SIM doit satisfaire aux exigences de la norme pour les activités réalisées dans ses locaux, mais
également celles réalisées à l’aide d’équipements mobiles ou dans le cadre de la télémédecine.

Le terme « locaux associés » de la norme fait référence aux lieux où se déroulent des activités sous la
responsabilité de la SIM, même si ces lieux ne lui appartiennent pas.

4.1.1.2 Entité légale

La vérification administrative de la reconnaissance de l’entité légale ainsi que des autorisations (ASN,
ARS) est réalisée par le Cofrac lors de l’instruction de la demande d’accréditation. Conformément à la
convention qu’elle signe avec le Cofrac, la SIM doit informer le Cofrac de toute modification significative
apportée à la structure, à l’organisation et aux moyens faisant l’objet de la demande d’accréditation ou de
l’accréditation en vigueur, suivant la procédure GEN PROC 20.

4.1.1.3 Conduite éthique

La situation de la SIM par rapport aux différents points peut être exposée par :
- le statut de la SIM, sa gouvernance, la description claire de l’organisation mise en place
- les chartes, politiques, engagements et contrats de travail
- les procédures en matière de gestion des déchets et d’hygiène

En particulier, la SIM doit disposer d’une politique permettant d’assurer au mieux la prise en charge du
patient ainsi que sa sécurité et sa dignité.

La SIM peut s’appuyer sur les chartes de bonnes pratiques élaborées par les différents sociétés savantes
ou groupements professionnels.

4.1.1.4 Directeur de la structure


Il est essentiel que l’organisation de la structure soit claire et que les responsabilités de chacun soient
définies et connues de tous les participants à son fonctionnement.
La SIM peut s’appuyer sur un organigramme présentant les fonctions et leur interaction. Si la SIM fait
partie d’une organisation plus large (établissement de santé par exemple), la place de la SIM dans
l’organisation doit être précisée.

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Accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale

Lorsque la SIM appartient à un groupement d’entités juridiques différentes et qu’elle s’appuie sur les
différents services « support » de ce groupement (qualité, achats, informatique, …), ou lorsque la SIM met
en commun des moyens avec d’autres entités juridiques (dans le cadre d’une structure comme la SCM
par exemple), il revient à la SIM d’apporter la preuve de la prise en compte de ses exigences et de ses
besoins. Les services « support » sont assimilés à des services externes et le groupement/la structure est
assimilé(e) à un fournisseur de services externes dont la SIM doit surveiller la performance (cf. §4.6).
La SIM doit définir au sein de son système de management les dispositions relatives à la maîtrise de ces
services « support » (organigramme positionnant le « fournisseur » vis-à-vis de la SIM, définition des
responsabilités, accord entre la SIM et le « fournisseur » sur les modalités de mise à disposition et
d’intervention de personnel, les modalités de suppléance, les modalités de suivi de la performance du «
fournisseur »).

Lorsque la SIM fait partie d’un établissement de santé, la direction de l’établissement est active dans le
soutien à la politique de management de la qualité pour permettre à la SIM de se conformer aux
exigences (allocation de ressources et moyens nécessaires à la mise en œuvre et au maintien du
système de management de la qualité, utilisation par la SIM des services supports de l’établissement
comme pour les ressources humaines, les systèmes d’information, les achats, …).
La mise en place d'une relation contractuelle, interne à l'établissement, entre la SIM et les services en
charge des fonctions supports facilite le travail de management et son évaluation, sans être toutefois
obligatoire. La SIM doit en surveiller la performance (cf. §4.6).

f) dans le cas où certaines installations sont partagées avec d’autres structures.


l) aucune surveillance spécifique n’est attendue dans le domaine de l’imagerie médicale.
n) le directeur ou les co-directeurs doivent s’assurer que la SIM puisse contribuer à la continuité des soins
(modalités de transfert ou de redirection du patient vers une autre structure, de substitution d’examen,
groupe électrogène pour certains examens, mode informatique dégradé,…).

4.1.2 Responsabilité de la direction de la structure


4.1.2.1 Engagement de la direction
Pas d’indication complémentaire

4.1.2.2 Besoins des utilisateurs


Pas d’indication complémentaire

4.1.2.3 Politique qualité


Pas d’indication complémentaire

4.1.2.4 Objectifs et planification


Pas d’indication complémentaire

4.1.2.5 Responsabilité, autorité et interrelations


Dans le cadre de ses activités utilisant des rayonnements ionisants, la SIM doit faire appel à un conseiller
en radioprotection (PCR ou OCR) et, autant que de besoin, à un physicien médical.

Dans le cas où, en conformité avec la législation en vigueur, le conseiller en radioprotection et le


physicien médical ne sont pas sur site, il est recommandé que la SIM dispose de référents en
radioprotection (personne disposant des compétences mais pas forcément de la formation qualifiante) et
en physique médicale.

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4.1.2.6 Communication
Des enregistrements des sujets abordés dans le cadre des communications et des réunions avec le
personnel doivent être conservés. Ces enregistrements peuvent être sous format papier ou sous format
électronique, ils peuvent prendre la forme de comptes rendus, de tableaux, de schémas heuristiques, de
diaporamas, …. au choix de la SIM. Il n’est pas nécessaire de conserver le détail du traitement du sujet
mais uniquement les informations nécessaires à la compréhension du sujet et les éventuelles actions
décidées.

4.1.2.7 Responsable qualité


Pas d’indication complémentaire

4.2 Système de management de la qualité


4.2.1 Exigences générales
Un «processus» peut être défini comme un «ensemble d'activités corrélées ou interactives qui
transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie».
La présentation des processus peut être réalisée sous la forme d’une cartographie des processus
regroupant l’ensemble des processus et les interactions entre eux, qui permet de représenter
l’organisation complète de la SIM.
Pour chaque processus (pré-examen, examen, post-examen, support, management, …), la SIM s’attache
à définir un responsable du pilotage et du suivi du processus.
Pour des facilités de gestion, les processus peuvent être découpés en sous-processus avec des
responsabilités associées.
Les interactions entre les processus sont définies (en se basant, par exemple, sur les données d’entrée et
de sortie des processus) afin de gérer au mieux les risques associés à ces interactions.

La SIM définit les méthodes nécessaires pour assurer l’efficacité du fonctionnement et de la maitrise des
processus (suivi, évaluation, revue, …), et peut par exemple :
- définir un ou des objectifs pour chaque processus en assurant leur révision régulière
- mettre en place un plan d’amélioration avec des actions correctives ou préventives en cohérence avec
les objectifs définis
- surveiller ces objectifs à l’aide d’indicateurs qualité pré-définis
-…

L’amélioration de l’efficacité du SMQ et des processus est une donnée d’entrée de la revue de direction
(cf. 4.15.2.l).

4.2.2 Exigences relatives à la documentation


Pas d’indication complémentaire

4.3 Maîtrise des documents


La SIM porte une attention particulière à la gestion de sa documentation, selon les modalités du SMQ,
pour éviter l'existence de documents non gérés par son SMQ : ces documents, non-reliés et donc ni
approuvés ni validés, peuvent être une source de non-conformité.

La SIM s’assure également de maîtriser les documents de source externe (par exemple recommandations
d’une société savante ou d’un groupement professionnel, instructions d’utilisation des équipements, …).
Ces documents peuvent être dématérialisés. La SIM met en place des dispositions pour accéder à ces
documents (détention, consultation à distance sur site Internet, …) et met en place un processus de veille
et de consultation périodique et adaptée à l’utilisation.

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h) la périodicité-type de revue documentaire recommandée est de 2 ans.

4.4 Contrats de prestations

4.4.1 Etablissement de contrats de prestations

Les contrats de prestations incluent les demandes d’examens et les différents contrats ou conventions
signés par la SIM.

Pour chaque « client » sollicitant ses services, la SIM prévoit des dispositions pour l’aider son client à
préciser sa demande, en fonction de ses besoins, et s’assure qu’elle dispose des ressources nécessaires
pour y répondre de manière adaptée.

Dans le cas de demandes d’examen, la SIM peut disposer d’un support précisant notamment les
différents examens réalisés, les techniques/modalités, les délais et les moyens de rendu des résultats
(voir également §4.14.7), les informations utiles aux patients et aux autres utilisateurs (cf. §5.4.2), le
recours à la transmission de données pour interprétation, ainsi que les conditions financières (secteur,
dépassement d’honoraires, …). La communication au patient de ces informations est tracée.

Le médecin qui prend en charge le patient est responsable du choix des examens et des protocoles mis
en œuvre. Il doit prendre en compte dans son choix la sécurité du patient. En particulier il doit pouvoir
substituer, s’il dispose des renseignements cliniques suffisants ou de l’accord du clinicien demandeur de
l’examen et au regard du degré d’urgence dans la prise en charge du patient, une technique utilisant des
rayonnements ionisants par une autre technique (non ionisante) si cette dernière est de contribution
médicale équivalente, disponible et acceptée par le patient (cf. § 5.4). Il doit pouvoir également décider de
ne pas procéder à un examen par une technique utilisant des rayonnements ionisants si les risques
inhérents à l’exposition aux rayonnements ionisants sont trop importants au regard du bénéfice attendu.

4.4.2 Revue des contrats de prestations

Il appartient à la SIM de prouver la réalisation de la revue de contrats par un outil de traçabilité de son
choix (papier, informatique). La revue est réalisée par du personnel désigné, dont la compétence est
enregistrée.

Concernant la demande d’examen, il peut s'agir de l'enregistrement de la demande dans le "dossier


patient" qui peut être informatisé. Pour les autres contrats (ou conventions), outre le contrat en lui même,
un formulaire peut être employé (compte rendu de réunion périodique avec le client, annexe au contrat,
…).

La SIM enregistre toute prise en charge spécifique (par exemple, patients infectés et/ou immunodéprimés)
et la communique au personnel concerné.

Dans le cas de procédures spéciales, nécessitant un consentement écrit, la traçabilité de tout document
nécessaire est particulièrement importante.

Dans le cas de patients se présentant sans demande d’examen, la revue de contrat est menée et
l’information délivrée au patient (examen réalisé, tarif, délais, …) est tracée.

4.5 Examens transmis à d’autres structures (reformulé)

La sous-traitance couvre la transmission de données pour interprétation.

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Accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale

La SIM peut également être amenée à faire une demande d’avis complémentaire.

N’est pas considérée comme de la sous-traitance, le recours à un praticien intervenant à titre


supplémentaire (remplaçant, exerçant à titre principal dans une autre structure, …) dans le cadre du
système de management de la qualité de la SIM.

a) Demande d’avis complémentaire

Le praticien ayant pris en charge le patient reste responsable de l’interprétation des résultats et de la
validation du compte rendu.
La SIM veille à définir ses critères de choix et ses modalités d’organisation.

b) Transmission de données pour interprétation

4.5.1 Sélection et évaluation de structures sous-traitantes

La SIM doit définir ses critères de sélection et d’évaluation de la structure à laquelle les données sont
transmises pour interprétation.

Des accords doivent prévoir les modalités d’organisation, notamment concernant la sélection des
protocoles, les délais et les moyens de transmission et de rendu des résultats.
La SIM peut s’appuyer sur les lignes directrices élaborées par les sociétés savantes, les groupements
professionnels et/ou la réglementation.

4.5.2 Compte rendu des résultats d’examens

Pas d’indication complémentaire

4.6 Services externes et approvisionnement

La SIM doit disposer d’une procédure documentée pour la sélection et l’achat de services externes
(prestation informatique, formation, maintenance, contrôles de radioprotection, …), de matériels, de
traceurs radioactifs et, le cas échéant, de certains consommables qui conditionnent la qualité de sa
prestation et qu’il aura préalablement identifiés (cf. § 5.3).

La sélection des fournisseurs (prestataire de services, service support cf. § 4.1.1.4, fournisseur de
matériel, …) peut se baser sur le cahier des charges relatif au service ou au produit mais également sur la
prise en compte de critères spécifiques comme le délai, la disponibilité, le coût, la résolution de
problèmes, ….
La surveillance de la performance des fournisseurs peut être réalisée sur la base de la satisfaction, du
respect des engagements contractuels, de la qualité des prestations fournies.

4.7 Prestation de conseils

Lorsque les résultats d’examen nécessitent une prise en charge rapide, une modification du parcours de
soins ou témoignent d’une anomalie conséquente, le demandeur est informé immédiatement. Les actions
menées sont tracées a minima dans le système d’informations de la SIM.

Les praticiens peuvent par exemple rencontrer à périodicité définie les cliniciens ou communiquer auprès
d'eux quant aux modalités liées à leurs demandes (conseil sur le type et la nature des examens,
communication téléphonique, circulaire d'information, site Internet, participation aux réunions
multidisciplinaires, …).

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La SIM peut également apporter toute information utile aux patients sur les techniques utilisant des
rayonnements ionisants ou des traceurs radioactifs ou plus généralement sur les risques liés à la
réalisation des examens.

De manière générale, la SIM documente les actions entreprises dans le cadre de la prestation de conseils
et suit leur efficacité.

4.8 Traitement des réclamations

Pas d’indication complémentaire

4.9 Identification et maîtrise des non conformités

Tout écart d'application par rapport aux exigences des référentiels (norme, référentiels du Cofrac) et aux
dispositions du SMQ de la SIM donne lieu à l’enregistrement d’une non conformité. Il ne s'agit pas
seulement d'enregistrer les dysfonctionnements techniques, mais également les non-conformités du SMQ
lui-même (ex. retard de réalisation d'activités planifiées) ou celles en matière de radioprotection.

Les modalités de recueil des non conformités sont au choix de la SIM (papier ou informatique, fiche
récapitulative, …) et peuvent dépendre de la nature des non conformités (support différent entre les
dysfonctionnements techniques et les dysfonctionnements organisationnels, …).

Les comptes rendus erronés sont remplacés, lorsque cela se justifie. La SIM doit alors apporter la preuve
que l’ensemble des personnes destinataires (patient, clinicien, …), quelles que soient les modalités de
communication, a été informé des mesures à prendre.

La SIM assure la déclaration des événements significatifs de radioprotection (radiovigilance)


conformément à la législation en vigueur.

4.10 Actions correctives

Pas d’indication complémentaire

4.11 Actions préventives

Les actions préventives relèvent d’un processus d’anticipation permettant d’identifier des possibilités
d’amélioration (par exemple, suite à une analyse de risque menée sur un processus) et non d’une
réaction consécutive à l’identification d’une non conformité déclarée ou d’une réclamation (ex : suite à une
revue des demandes d’examens, la SIM a observé l’augmentation de la demande d’un examen, l’action
préventive décidée est de modifier son organisation et son matériel en conséquence).

4.12 Amélioration continue

C’est à la direction de la structure de mener les revues nécessaires permettant d’identifier des
opportunités d’amélioration.

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4.13 Maîtrise des enregistrements

Les éléments attestant de la réalisation des activités de la SIM, en lien avec les dispositions prises pour
répondre à l’ensemble des exigences de la norme, sont enregistrés sur un support au choix de la SIM
(papier ou informatique). L’ensemble de ces éléments constituent les enregistrements et sont détaillés
dans le présent chapitre de la norme.

c) lire « demandes d’examens »


d) les enregistrements liés à l’accueil du patient
e) les informations sur les traceurs radioactifs (fiches produits)
g) seules les images et données contributives sont conservées
j) non applicable
s) non applicable

La durée de conservation des enregistrements qualité et des enregistrements techniques, utiles pour
garantir la traçabilité, doit être conforme à la réglementation en vigueur et satisfaire à la fois les besoins
des patients, des cliniciens et de la SIM. Afin de permettre la réalisation successive de 2 évaluations
Cofrac, dont l’intervalle peut aller dans certains cas jusqu’à 24 mois, la durée de conservation des
enregistrements ne peut être inférieure à 24 mois.

En cas de conservation sous format électronique, les données stockées doivent pouvoir être lues durant
toute la durée de la période de conservation (cf. §5.10.3.f).

4.14 Evaluations et audits

4.14.1 Généralités

Pas d’indication complémentaire

4.14.2 Revue périodique des demandes d’examens, de la pertinence des procédures et exigences
concernant le patient

La revue périodique des demandes d’examens est à distinguer de la revue de la demande d’examen
individuelle (cf. § 4.4). La SIM examine à fréquence déterminée, par exemple annuelle ou bi-annuelle,
selon une méthode déterminée, par exemple par échantillonnage ou sur un sujet particulier (examen,
modalité, …), les demandes d’examens reçues pour identifier des éventuelles actions d’amélioration et de
communication vis-à-vis des cliniciens (cf. § 4.7).

Cette revue périodique des demandes d’examens, de la pertinence des procédures et exigences
concernant le patient permet à la SIM d’examiner l’adaptation des modalités de prise en charge des
patients, avec notamment la mise en œuvre du processus de substitution d’une technique utilisant des
rayonnements ionisants par une autre technique.

4.14.3 Evaluation des retours d’informations de la part des utilisateurs

La SIM peut par exemple mettre un questionnaire de satisfaction à disposition des patients, organiser des
réunions avec les cliniciens, …

4.14.4 Suggestions du personnel

Les suggestions du personnel peuvent provenir de réunion interne, de boîte à idées, de commentaires
reçus lors de la prise de connaissance de nouveaux documents, …

Projet SH REF 12 – Révision 00 14/35


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4.14.5 Audit interne

Les audits internes permettent à la SIM de disposer d’une vue globale sur le degré de maîtrise de ses
activités, par une approche d’évaluation systématique et méthodique de ses processus (dispositions et
application), pour apprécier leur conformité aux exigences de la norme et identifier des axes
d’optimisation.
Il appartient à la SIM de définir une stratégie d’audit interne argumentée, afin qu’elle couvre l’ensemble de
ses activités (les différents processus, les différentes modalités, …).
La stratégie doit tenir compte :
- de l’exploitation des évaluations (efficacité des revues périodiques, suivi de l’efficacité des actions
correctives, des actions préventives, prise en compte des retours d’information et suggestions du
personnel, indicateurs, audits externes, audits internes précédents, …)
- des changements intrinsèques de la SIM (changements/évolutions opérés durant l’année au sein
de la structure et qui sont susceptibles d’impacter la qualité et la fiabilité des examens, …)
- des besoins actualisés des utilisateurs
- des évolutions de l’état de l’art
- …

Il convient que le cycle d’audit interne soit accompli au cours d’une année.

La planification peut se décider à échéances fixes (à l’issue de la revue de direction par exemple). Le
programme d’audit interne peut ensuite être adapté à l’occasion d’événements particuliers (par exemple
identification de non conformités redondantes). Il peut être réalisé en une seule fois (un seul audit) ou être
fractionné (plusieurs audits individuels).

Différentes modalités d’audit interne peuvent être utilisées au regard des objectifs définis et du champ
couvert, par exemple la vérification de la mise en œuvre d’une procédure représentative d’un processus,
la vérification par échantillonnage du respect des exigences de la norme comme par exemple pour la
gestion des informations (§5.10), un exercice de traçabilité (depuis la demande d’examen jusqu’au
compte-rendu) d’un examen représentant une modalité, …

La SIM choisit ses auditeurs internes en fonction du champ et de l’objectif de l’audit : tout le personnel de
la SIM est susceptible de réaliser des audits internes. La SIM peut également décider de faire appel à un
intervenant externe.
La compétence du personnel est évaluée par la SIM sur la base des capacités à appliquer les techniques
d’audit déterminées par la SIM (acquisition en interne par formation spécifique délivrée par une personne
qualifiée, acquisition en externe, …) et sur la connaissance du champ spécifique de l’audit (ex. un audit de
traçabilité réalisé sur une modalité, sur la base d’un support pré-établi, par un manipulateur de radiologie).
Le choix d’un intervenant externe répond aux mêmes critères. Le contrat avec cet intervenant doit
préciser les objectifs précis de la SIM.

Les audits internes peuvent être conduits selon la norme NF EN ISO 19011, et comprennent : la
planification, l'information, la préparation, la réalisation (plan d'audit), la rédaction d'écarts et du rapport, et
la mise en œuvre des actions, avec leur vérification.

En cas d’identification de non conformités (cf. §4.9), la SIM doit mettre en œuvre les actions nécessaires,
incluant une analyse de l’étendue, des actions correctives et éventuellement des actions préventives. De
la même façon, les opportunités d’amélioration (cf. §4.12) détectées lors des audits doivent être saisies.
Les actions sont à mener « sans délai », c’est-à-dire dans un délai en adéquation avec la problématique
relevée par la non conformité.

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4.14.6 Gestion des risques

La SIM doit évaluer l’impact des processus de travail et défaillances potentielles sur les résultats
d’examens, dans la mesure où il existe un risque pour la sécurité des patients. Elle doit tout mettre en
œuvre pour réduire et/ou éliminer les risques potentiels identifiés, y compris en matière de
radioprotection. La gestion des risques de chaque processus comporte plusieurs étapes :
- l’identification des risques potentiels,
- l’estimation du risque (gravité et fréquence),
- la maîtrise du risque.

Les risques potentiels dans une SIM sont par exemple une mauvaise prise en charge du patient
conduisant à la réalisation d’examens inutiles ou ayant un impact sur la sécurité du patient, une fourniture
des comptes-rendus trop tardifs ou inexacts pouvant avoir un impact sur le diagnostic ou le traitement
médical.

L’identification des risques peut être effectuée à partir de l’étude de l’étendue des non conformités et des
réclamations. Les risques potentiels peuvent être identifiés soit à partir des analyses de tendance
(contrôles qualité, retour des correspondants, …), soit à partir de l’étude minutieuse des processus
permettant l’identification des étapes sensibles lors de leur réalisation (norme ISO/TS 22367 «
Laboratoires médicaux -- Réduction d'erreurs par gestion du risque et amélioration continue »).

L’estimation du risque permet de hiérarchiser / prioriser les actions de maîtrise à mettre en place. La SIM
sera donc amenée à établir une échelle de criticité tenant compte de la fréquence et de la gravité des
évènements indésirables, afin de les maîtriser (méthode d’analyse de type AMDEC, HACCP, MARGE,
…).

Suite aux actions, la SIM peut être amenée, si nécessaire, à modifier les processus ou procédures
associées. Les actions mises en place sont tracées (sous forme d’actions préventives, plans d’action …).

4.14.7 Indicateurs qualité

Les indicateurs de qualité suivants peuvent être mis en œuvre :


- nombre de patients pris en charge,
- taux de rendez-vous reportés,
- délai de communication des comptes-rendus, notamment en cas d’urgence,
- taux de comptes-rendus révisés après leur diffusion,
- satisfaction client,
- taux de réclamation et taux de non-conformité,
- planning des audits respectés,
- délai des actions correctives mises en place,
-…

4.14.8 Revue par des organisations externes

Les « examens réalisés par des organismes externes » peuvent être des inspections de l’ARS ou de
l’ASN, des évaluations d’accréditation ou des audits réalisés à la demande d’organismes externes.

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4.15 Revue de direction

4.15.1 Généralités

Dans le cas où la SIM fait partie d’un établissement de santé, un représentant de la direction de
l’établissement peut être présent lors de la revue de direction. Pour mener à bien cette revue, toutes les
données nécessaires, notamment orientations stratégiques, objectifs et ressources allouées, doivent être
communiquées à la direction de la SIM. A l’issue de la revue, toutes les conclusions peuvent être
communiquées à la direction de l’établissement de santé pour être prises en compte dans le cadre d’une
revue de direction plus globale à l’établissement de santé.

4.15.2 Eléments d’entrée de la revue

h) non applicable
k) le terme de « suivi » est préféré à « contrôle » des non conformités

4.15.3 Activités de revue

Pas d’indication complémentaire

4.15.4 Eléments de sortie de la revue

b) il convient de lire « l’amélioration des prestations offertes aux utilisateurs »

5. Exigences techniques
5.1 Personnel

5.1.1 Généralités
L’objectif de ce chapitre est de garantir à chaque patient, par des dispositions adaptées, une qualité de
prise en charge identique, quels que soient les personnels (praticiens, manipulateurs en électroradiologie
médicale, …) impliqués.
Ces dispositions doivent permettre de donner à la SIM la souplesse organisationnelle nécessaire au
maintien d’un haut niveau de fiabilité du service rendu.

La SIM qui emploie du personnel temporaire (ex. stagiaires, intérimaires, …) s’assure que les exigences
en matière de qualification, de formation et de compétence sont satisfaites, comme pour tout autre
personnel.

Lorsqu’une SIM emploie du personnel « partagé », c’est-à-dire ayant des activités pour plusieurs
organisations, elle doit identifier les SIM concernées ainsi que les conflits d’intérêt potentiels, et assurer la
confidentialité des informations auxquelles le personnel a accès vis-à-vis des autres SIM.

5.1.2 Qualifications du personnel


En France, les praticiens disposent des diplômes ou qualifications requis. Il en est de même pour les
manipulateurs en électroradiologie médicale.

5.1.3 Définitions de fonction


Pas d’indication complémentaire

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5.1.4 Accueil du personnel dans l’environnement organisationnel


Pas d’indication complémentaire

5.1.5 Formation
d) La sécurité couvre notamment la radioprotection. A ce titre, le personnel médical et paramédical
utilisant des équipements émetteurs de rayonnements ionisants doit bénéficier, conformément à la
législation en vigueur, d’une formation réglementée à la radioprotection des patients. De plus, le
personnel exposé aux rayonnements ionisants doit être formé par le conseiller en radioprotection à son
intervention en zone réglementée.
La sécurité couvre également les modalités de gestion d’une situation d’urgence, avec par exemple
l’utilisation d’un chariot d’urgence.

e) L’éthique couvre notamment la prise en charge appropriée du patient (discrétion au sujet d’informations
personnelles et sur la nature des examens, respect de l’intimité, attention particulière aux personnes
fragilisées ou dépendantes, …).

L’enregistrement de la formation sur certains items peut s’effectuer via la signature d’engagements (par
exemple l’engagement de confidentialité), de chartes (par exemple la charte informatique) ou du
règlement intérieur. Pour les autres, un programme personnalisé est attendu au regard des qualifications
(formation et expérience) et peut s’appuyer sur un compagnonnage.

Pour les personnels en poste depuis de nombreuses années, pour lesquelles il est parfois difficile de
retrouver certaines preuves de qualification initiale, la SIM peut procéder à la validation interne des acquis
de l’expérience, et conserver un enregistrement comportant les critères d’évaluation.

Les dysfonctionnements constatés et l’appréciation de la personne formée peuvent être des données
d’entrée à la revue périodique de l’efficacité du programme de formation.

5.1.6 Evaluation de la compétence


La SIM doit évaluer la compétence de l’ensemble du personnel, y compris les praticiens, au regard des
tâches attribuées selon des critères établis. La réévaluation doit avoir lieu à intervalle régulier, notamment
en cas d’arrêt prolongé de l’activité.

L’évaluation de la compétence médico-technique des praticiens à exploiter les résultats et à valider le


compte rendu doit être conçue comme spécifique. Elle porte notamment sur :
- la connaissance et la maîtrise des techniques internes de réalisation des examens, et de leurs
limites ;
- la connaissance et la maîtrise de l’environnement de la SIM (circuit patient – patients hospitalisés
ou en consultation, modalités de prise en charge en urgence d’un patient –, modalités de travail
avec les correspondants, utilisation du système d’information de la SIM - et en particulier des outils
informatiques pour la visualisation et l’interprétation des images, la récupération des images et la
validation des comptes rendus, le stockage et l’archivage des images, des systèmes de dictée et
de mise en forme des comptes-rendus -, modalités de diffusion des comptes rendus et
d’information des patients, modalités de recours à la transmission de données pour interprétation,
…) ;
- le processus mis en œuvre pour le maintien des compétences professionnelles.
Elle ne nécessite pas une évaluation formelle par un autre médecin de la SIM mais doit être construite de
manière à garantir la réalisation des formations nécessaires, par exemple à l’arrivée dans la SIM ou lors
de l’évolution de techniques ou de changement d’équipements (connaissance de la meilleure utilisation,
des différentes possibilités, …).
L’évaluation de la compétence des remplaçants ou des praticiens exerçant à titre principal dans une autre
SIM doit être appropriée aux tâches réalisées.

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La SIM doit assurer le maintien de la compétence du personnel sur l’ensemble des tâches qu’ils sont
amenés à réaliser, y compris celles réalisées occasionnellement (par exemple pour des suppléants).

Pour des personnels en poste au moment de la mise en place du SMQ, la SIM peut évaluer la
compétence en s’appuyant sur l’expérience, en fonction de l’ancienneté ou de la nature des tâches.

L’évaluation de la compétence d’un manipulateur d'électroradiologie médicale peut par exemple couvrir
les aspects suivants :
- la connaissance et la maîtrise de l’environnement du poste (prise en charge du patient,
préparation des éléments pour la constitution du dossier image, information et échanges avec le
patient, prise en charge en urgence d’un patient, hygiène et désinfection, suivi de l'état des stocks
de produits, utilisation du système d’information de la SIM, etc.)
- la maîtrise des examens couverts par le poste dans l’environnement de la SIM (mise en service du
matériel, réalisation des CQI, préparation du patient, manipulation du matériel et de ses différentes
fonctionnalités, mise en œuvre des protocoles, etc.)
Elle est principe réalisée, en fonction du poste occupé, par un praticien et peut s’appuyer sur le
compagnonnage réalisé ainsi que des critères objectifs (par exemple, en radiologie conventionnelle, la
qualité des images et de la couverture anatomique, l’enchaînement des examens, la relation patients et
les retours des correspondants et des patients).

5.1.7 Revue des performances du personnel


Pour le personnel non médical, la SIM peut réaliser cette revue lors d’un entretien annuel avec la
personne concernée.
Pour les praticiens, cette exigence peut être satisfaite par la participation au dispositif d’évaluation des
pratiques professionnelles.

5.1.8 Formation continue et développement professionnel


Pour les praticiens, la formation continue doit être attestée a minima par la preuve du suivi du DPC.

5.1.9 Enregistrements relatifs au personnel


Les enregistrements des qualifications, de l’accueil, de la formation, de l’évaluation des compétences et
de la formation continue constituent ce qui est généralement appelé le « dossier personnel ». Tous les
enregistrements n’ont pas à figurer dans un dossier physique mais peuvent être disponibles sur des
supports électroniques (par exemple sous forme de tableur).

Un dossier personnel de manipulateur en radiologie peut contenir les éléments suivants :


- copie du diplôme de manipulateur en radiologie
- curriculum vitae (CV)
- attestation de formation en radioprotection des travailleurs
- attestation de formation en radioprotection patients
- attestation de formation aux gestes et soins d’urgence (AFGSU niveau 2)
- engagement de confidentialité
- charte informatique
- fiche de poste signée
- fiches d’évaluation de la compétence
- attestations de formation continue
- comptes rendus d’entretiens annuels (partie spécifique à l’évaluation de la performance)
- récapitulatif de l’état d’immunisation

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5.2 Locaux et conditions environnementales

5.2.1 Généralités
Des dispositions similaires doivent être prises dans tous les locaux où sont exécutés les examens
d’imagerie médicale.

Dans le cas où les examens sont réalisés dans des locaux qui ne sont pas sous la responsabilité de la
SIM (par exemple examen au bloc opératoire ou dans la chambre du patient), l’espace suffisant peut être
assuré via une charte signée entre la SIM et l’établissement propriétaire.

5.2.2 Salles d’examen et bureaux


a) Les zones des salles d’examen pour lesquelles l’accès est réglementé (zones à risque en termes de
rayonnements ionisants ou de champs électromagnétiques) doivent être délimitées et signalées.

c) Cela peut inclure également les stores dans les zones d’interprétation ou, pour les examens d’IRM, la
cage de Faraday. Dans tous les cas, la SIM se conforme aux spécifications réglementaires en matière de
radioprotection et établit, conformément à la législation en vigueur, un rapport technique. Elle se conforme
également aux spécifications des fournisseurs.

5.2.3 Locaux de stockage


En ce qui concerne les sauvegardes informatiques, les équipements correspondants sont entreposés
dans un endroit sécurisé, différent de celui de la source.

Aucune contamination croisée n’est envisagée dans le cadre de l’imagerie médicale.

5.2.4 Locaux du personnel


Pas d’indication complémentaire.

5.2.5 Locaux d’accueil des patients (reformulé)


Ce paragraphe remplace le paragraphe 5.2.5 de la norme.

Les locaux doivent inclure des zones de réception des patients et d’attente séparées. Ils doivent être
conçus de façon à assurer la confidentialité, le confort et les besoins des patients (par exemple accès
pour les personnes à mobilité réduite, toilettes) et de l’accompagnateur (par exemple interprète).

Du matériel de premier secours doit être disponible et entretenu (par exemple chariot d’urgence).

Lorsque les locaux ne permettent pas un accès aux personnes à mobilité réduite, la SIM peut prendre des
dispositions considérées comme des aménagements afin de pouvoir répondre aux besoins de ses
patients (par exemple, orientation vers un autre site).

5.2.6 Entretien des locaux et conditions environnementales


Conformément à la législation en vigueur, la SIM mettant en œuvre des techniques utilisant des
rayonnements ionisants doit effectuer des CTRPI et doit faire réaliser par un organisme agréé des
CTRPE. La SIM doit mettre en œuvre un suivi dosimétrique réglementaire adapté du personnel exposé
aux rayonnements ionisants.

Les règles d’hygiène doivent être respectées. En particulier, lors de la prise en charge du patient, les
risques infectieux (BMR) ou d’infection (aplasie) doivent être identifiés et maîtrisés.

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5.3 Matériel de la SIM, produits et consommables

5.3.1 Equipements

5.3.1.1 Généralités

La SIM identifie ses équipements et matériels (y compris les équipements informatiques et les logiciels)
nécessaires à la réalisation de l’ensemble du processus de la consultation d’examen.

Pour le matériel soumis à autorisation, la SIM doit prévoir des modalités d’achat et de remplacement
conformes à la réglementation en vigueur.

5.3.1.2 Essais d’acceptation de l’équipement (recette)

La SIM vérifie dès la première utilisation, par la réalisation de CQI et de CQE, que le matériel est capable
d’atteindre la performance nécessaire et est conforme aux exigences relatives aux examens concernés.

Pour les scanners et appareils de radiographie, la SIM s’assure que le principe d’optimisation est
appliqué, sous la responsabilité du physicien médical, et que le matériel est conforme aux exigences
définies par les décisions de l’ASN relatives aux examens concernés.
Pour les examens d’IRM, la cage de Faraday est vérifiée lors de sa mise en service.

5.3.1.3 Equipements – mode d’emploi

La SIM doit s’assurer que les règles d’hygiène sont également respectées pour les équipements mobiles.

5.3.1.4 Etalonnage des équipements et traçabilité métrologique

La SIM s’assure de la calibration de ses équipements, grâce à l’emploi régulier de fantômes ou de tout
autre moyen adapté.
La SIM doit être particulièrement attentive, notamment pour la prise en charge de patients dits à risques
(ex. : enfants) ou dans le cadre d’activités de dépistage (ex. : mammographie), à la délivrance d’une dose
la plus réduite possible.

5.3.1.5 Maintenance et réparation du matériel

La SIM respecte les délais de réalisation des maintenances et les périodicités de passage des CQI et
CQE de l’ensemble de ses équipements, a minima selon les préconisations des constructeurs et
conformément à la législation en vigueur.

Pour les scanners et appareils de radiographie, une évaluation des doses et une comparaison aux NRD
sont réalisées périodiquement et communiquées à l’IRSN, conformément à la législation en vigueur, sous
la responsabilité du physicien médical.

En cas d'intervention et/ou de maintenance par le constructeur sur les équipements, notamment à
distance, par exemple en télémaintenance ou encore par téléphone (« hotline »), la SIM assure la
traçabilité des opérations réalisées, y compris pour les équipements informatiques. L'enregistrement
correspondant est soit fourni par le constructeur (document papier, fax, e-mail, enregistrement
électronique), soit établi par la SIM et associé au dossier du matériel correspondant.
La SIM s'assure que toute personne extérieure, susceptible d’intervenir sur un équipement donnant accès
à des données relatives aux patients, s'engage à respecter la confidentialité des données.

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Accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale

Dans le cas où un équipement est partagé, les modalités d’accès et de maintenance doivent être définies.

Si besoin, comme par exemple pour les sondes d’échographie, la SIM doit s’assurer du nettoyage correct
de l’équipement avant de l’utiliser à nouveau.

La SIM dispose d’une procédure permettant de traiter les cas de pannes d’équipement et précisant la
conduite à tenir (réorientation du patient, y compris en cas d’urgence, …).
Après maintenance ou réparation, la SIM s’assure du fonctionnement conforme de l’équipement, par
exemple à l’aide de CQI.

5.3.1.6 Compte rendu des événements indésirables

La SIM assure la matériovigilance conformément à la législation en vigueur. Un référent peut être nommé
au sein de la structure.

5.3.1.7 Enregistrements des matériels

Les enregistrements des matériels doivent être conservés toute la durée de vie de l’équipement.

5.3.2 Réactifs et consommables

5.3.2.1 Généralités

La SIM a recours à des produits de contraste, à des traceurs radioactifs, à des médicaments et à des
consommables (seringue, aiguille, gant, masque, champ stérile, matériel de nettoyage, …). Elle doit
mettre à disposition les informations nécessaires en matière d’hygiène pour l’utilisation des
consommables.

La SIM ne gère pas à proprement parler les produits de contraste et les médicaments. Ce sont les
patients externes qui les apportent ou la pharmacie de l’établissement de soins qui les transmet pour les
patients hospitalisés, en vue de la consultation d’examen.
A ce titre, la SIM n’est pas tenue de disposer d’une procédure documentée pour la réception, le stockage,
les essais d’acceptation et la gestion des stocks. Elle doit toutefois s’assurer, avant toute utilisation, de
l’identité des produits et du fait que la date de péremption ne soit pas dépassée.
En conséquence, les paragraphes 5.3.2.2 à 5.3.2.5 et 5.3.2.7 de la norme sont considérés comme non
applicables.
Si toutefois la SIM était amenée à stocker certains produits apportés par les patients ou transmis par la
pharmacie des établissements de santé, elle doit s’assurer que les conditions de stockage sont conformes
aux spécifications du fabricant (en général à température ambiante) et vérifier régulièrement la date de
péremption des produits.

Pour les traceurs radioactifs, la SIM dispose d’une procédure documentée pour la réception, le stockage
et la gestion des stocks.

La SIM est tenue de disposer d’une procédure documentée pour la réception, le stockage et la gestion
des stocks, pour les consommables affectant la qualité des examens. Pour les autres consommables, elle
doit juste s’assurer, avant toute utilisation, que la date de péremption n’est pas dépassée.

Lorsque la SIM dispose d’un chariot d’urgence, elle doit définir les modalités de sa gestion : validation
initiale, vérification périodique de l’identité des produits et consommables et des dates de péremption. Un
référent peut à cet effet être nommé au sein de la SIM.

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5.3.2.6 Réactifs et consommables – compte rendu d’un événement indésirable

La SIM assure la pharmacovigilance conformément à la législation en vigueur. Un référent peut être


nommé au sein de la structure.

5.4 Processus pré-examen (reformulé)

5.4.1 Généralités

La SIM doit disposer de procédures documentées et d’informations pour les activités précédant l’examen
afin de garantir la validité du processus d’examen.

5.4.2 Informations pour les patients et les utilisateurs

b) La SIM doit en particulier préciser ses modalités de recours à la transmission de données pour
interprétation.

d) La SIM doit a minima préciser les techniques/modalités et régions anatomiques, ce qui correspond aux
2 premières colonnes de la portée d’accréditation, les précautions spéciales, les étapes du processus de
consultation d’imagerie, les modalités et le délai d’obtention du compte rendu d’examen.

e) Le terme de « demande d’examen » est retenu à la place de « prescription ».

g) non applicable

h) La SIM doit disposer d’instructions relatives au transport des patients, précisant notamment les pré-
requis pour envisager ce transport et les éventuelles dispositions particulières à prendre.

j) La SIM doit définir des critères de non-acceptation d’un patient.

La SIM doit adapter ses modalités de communication aux besoins des différents utilisateurs.

5.4.3 Informations de demande d’examen

L’ensemble des éléments indiqués peut ne pas figurer dans la demande d’examen émise par le clinicien.
La SIM doit cependant disposer des éléments au plus tard lors de la réalisation de l’examen et les
enregistrer dans un support papier ou électronique (par exemple un RIS) à sa convenance.

a) L’identifiant unique peut être attribué par la SIM.

c) la région anatomique de manière non ambigüe

d) la technique/modalité

e) les informations nécessaires à la prise en charge adaptée du patient, a minima sexe et date de
naissance

f) non applicable

g) la date et, sauf si la SIM peut justifier de l’absence systématique d’intérêt de cette information, l’heure
de réception du patient

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Accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale

NOTE : pour les patients hospitalisés, il convient que le format de la demande d’examen et la manière
dont la demande doit être communiquée à la SIM soient définis en accord avec les cliniciens (par exemple
une demande connectée au RIS).

La SIM doit clarifier autant que de besoin la demande d’examen et enregistrer les éléments de
clarification.

5.4.4 Prise en charge du patient (reformulé)

5.4.4.1 Généralités

Ce paragraphe remplace le paragraphe 5.4.4.1 de la norme.

La SIM doit disposer de procédures documentées pour la prise en charge du patient à son arrivée, pour la
revue de la demande d’examen (substitution éventuelle), ainsi que pour la préparation du patient pour
l’examen. Les procédures documentées doivent être accessibles aux personnes responsables de ces
étapes.

Si le patient nécessite une prise en charge spécifique (par exemple, patients infectés et/ou
immunodéprimés), il convient de l’enregistrer et de la communiquer au personnel concerné.

NOTE 1 : Toutes les procédures utilisées pour un patient nécessitent le consentement éclairé de celui-ci.
Pour les procédures les plus courantes, le consentement peut être implicite si le patient se présente avec
une demande d’examen et se soumet volontairement aux procédures habituelles. Il convient que les
patients hospitalisés et alités aient la possibilité de refuser. En cas de refus, il convient d’informer le
patient des risques encourus et d’enregistrer le refus (dossier patient, compte-rendu, …).

Des procédures spéciales, incluant les procédures les plus invasives ou celles présentant un risque plus
important de complications suite à la procédure, exigent une explication plus détaillée et, dans certains
cas, un consentement écrit.

Dans les cas d’urgence, le consentement peut ne pas être possible, auquel cas il est acceptable
d’effectuer les procédures nécessaires à condition qu’elles respectent l’intérêt du patient.

NOTE 2 : Lors de l’accueil du patient, il convient d’assurer un degré de confidentialité suffisant et adapté
au type d’informations demandées et à la procédure mise en œuvre.

5.4.4.2 Instructions relatives à la mise en condition du patient (reformulé)

Ce paragraphe remplace les paragraphes 5.4.4.2, 5.4.4.3, 5.4.5, 5.4.6 et 5.4.7 de la norme.

Les instructions de la SIM relatives à la mise en condition du patient doivent comprendre les informations
suivantes :

a) la façon de renseigner la demande d’examen sur support papier ou électronique (par exemple un RIS) ;

b) le transport du patient jusqu’à la salle d’examen (accompagnement du patient ne devant pas marcher
en cas de suspicion de phlébite, …) ;

c) l’installation du patient, notamment le respect de son intimité et de son état physique, la vérification de
son degré de compréhension des procédures (procédure liée à la technique/modalité, besoin d’immobilité,
de contrôler sa respiration, consentement écrit, …) ;

Projet SH REF 12 – Révision 00 24/35


Accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale

d) la recherche des informations nécessaires à une prise en charge adaptée (vérification de l’identité du
patient, informations personnelles, facteurs de risque et contre-indications, grossesse en cas d’examens
par des techniques utilisant des rayonnements ionisants, …) ;

e) le choix de la technique/modalité, et le cas échéant de l’équipement (en fonction de critères comme le


poids, la taille ou la claustrophobie du patient), retenue au regard de la demande d’examen et des
informations relatives au patient. En particulier, la SIM doit chercher, lorsque c’est possible et pertinent, à
substituer les techniques utilisant des rayonnements ionisants, en application du guide de bon usage des
examens d’imagerie médicale ;

f) les modalités d’injection des produits de contraste et traceurs radioactifs (délais, éventuels effets
secondaires, …) ;

g) la réalisation éventuelle d’une ponction :

h) l’enregistrement de l’identité de la personne assurant la mise en condition du patient, de la date et, le


cas échéant, de l’heure de cette mise en condition (par exemple heure de l’injection du produit de
contraste) ;

i) l’information du patient des différentes étapes du processus d’examen et du processus post-examen.

La SIM enregistre dans le dossier du patient toute information utile à l’exploitation des résultats d’examen.
Elle enregistre toute non conformité dans la réalisation du processus. En cas de problème d’identification
du patient et si la SIM choisit de prendre en charge le patient, le compte rendu final doit indiquer la nature
du problème.

Si pertinent, il doit exister des instructions pour la prise en charge en urgence d’un patient.

5.5 Processus d’examen (reformulé)

Ce paragraphe remplace les paragraphes 5.5.1.1, 5.5.1.2, 5.5.1.3, 5.5.1.4, 5.5.2 et 5.5.3 de la norme.

La SIM doit sélectionner les protocoles qui ont été validés pour leur utilisation prévue. L’identité des
personnes réalisant les protocoles doit être enregistrée. La SIM s’appuie également sur les modes
d’emploi des équipements mis à disposition par les constructeurs.

Les exigences spécifiées pour chaque protocole doivent faire référence aux indications prévues de
l’examen.

Les examens d’imagerie médicale peuvent relever de 3 catégories :


- les examens effectués dans le cadre de programmes de dépistage nationaux ou régionaux dont la
réalisation suit un protocole pré-établi ;
- les examens diagnostiques pour lesquels la SIM a établi un protocole de manière à harmoniser la
réalisation technique de l’examen. Certains de ces examens peuvent être délégués techniquement
à un manipulateur en électroradiologie médicale, puis interprétés par un praticien ;
- les examens diagnostiques conduits directement par un praticien, ne pouvant pas être délégués.

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Accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale

Dans les 2 premiers cas, les protocoles doivent être documentés, quel que soit le support choisi, et
disponibles. Ils doivent contenir, s’il y a lieu, les éléments techniques et médicaux suivants :

a) l’objet de l’examen

b) le principe de la technique/modalité

c) la ou les région(s) anatomique(s) concernée(s)

d) la préparation des patients

e) l’utilisation de produits de contraste ou de traceurs radioactifs

f) le matériel nécessaire

g) la calibration (cf. §5.3.1.4)

h) les étapes

i) les contrôles de qualité (CQI et CQE)

j) les facteurs connus comme étant susceptibles d'influer sur la réalisation de l'examen ou l'interprétation
des résultats

k) les informations utiles à l’exploitation des résultats, y compris la référence aux abaques

l) le cas échéant, la conduite à tenir vis-à-vis du patient et du clinicien

m) les références

Le protocole doit être détaillé dans le compte rendu. Une adaptation du protocole sera justifiée dans le
compte rendu par le praticien responsable qui a interprété l’examen.

Le 3ième cas fait l’objet d’une consultation individuelle du patient. Le praticien répond à une situation
clinique particulière du patient en vue de sa prise en charge optimisée. Il établit le protocole individuel et
détaille, selon les bonnes pratiques, les éléments techniques et médicaux dans le compte-rendu. Ce
protocole s’inscrit dans un processus d’examen établi plus généralement, dont les bases sont définies
dans les fiches techniques publiées par les sociétés savantes ou groupements professionnels ou dans les
livres médicaux et les publications scientifiques.
Des instructions spécifiques pour la prise en charge appropriée du patient pendant l’examen doivent être
établies, y compris pour l’identification unique des images et la répétition de l’examen en cas d’images
non satisfaisantes.

5.6 Garantie de qualité des résultats

5.6.1 Généralités

Tout examen donne lieu à un compte rendu écrit.

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Accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale

5.6.2 Contrôle qualité

La SIM doit concevoir des procédures de contrôles de qualité permettant de vérifier que la qualité prévue
est bien obtenue. La stratégie mise en œuvre par la SIM repose sur une analyse de risques.

Un premier niveau de contrôle est effectué lors de l’examen avec le contrôle systématique de la qualité de
l’image au regard des critères anatomiques et iconographiques.

Pour s’assurer que le matériel continue d’être capable d’atteindre la performance nécessaire, la SIM
respecte les délais de réalisation des maintenances et les périodicités de passage des CQI et CQE de
l’ensemble de ses équipements, a minima selon les préconisations des constructeurs et conformément à
la législation en vigueur.

La SIM doit régulièrement chercher à optimiser le réglage de ses équipements : optimisation de la dose
de rayons X ou de tout agent physique (ultrasons, …) délivrée au regard de la qualité de l’image, réglages
spécifiques, réglage des écrans, …

La SIM peut également mettre en place un contrôle de qualité de l’examen, par exemple en définissant
les critères principaux d’une image et en s’assurant régulièrement du respect de ces critères par rapport à
des images-type définies par les sociétés savantes ou les groupements professionnels.

5.6.3 Comparaisons interlaboratoires

Le paragraphe est considéré comme non applicable.

5.6.4 Comparabilité des résultats d’examen

Le paragraphe est considéré comme non applicable.

5.7 Processus post-examen (reformulé)

5.7.1 Revue des résultats

La SIM doit notamment prévoir des procédures pour assurer que le dossier remis au praticien, pour
exploitation des résultats et validation du compte rendu, est complet et correspond à la demande
d’examen (une vérification de l’identité du patient est en particulier réalisée).

La validation du compte rendu est systématiquement réalisée par un praticien. Le praticien, dont les nom
et prénom figurent sur le compte rendu, est responsable de l’ensemble de la consultation d’imagerie.

5.7.2 Suivi post-examen du patient (reformulé)

Ce paragraphe remplace le paragraphe 5.7.2 de la norme.

La SIM doit disposer de procédures documentées pour la prise en charge du patient à l’issue de
l’examen, notamment si un suivi particulier est nécessaire (suite par exemple à l’injection de produits de
contraste), pour l’information du patient sur la conduite à tenir après l’examen (ex. : élimination du traceur
radioactif), ainsi que pour la communication des résultats.

Dans le cas où la SIM remet le compte rendu au patient dans ses locaux, le SIM doit veiller à la
confidentialité des échanges et au respect du secret médical.

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Accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale

5.8 Compte rendu des résultats

5.8.1 Généralités

La SIM doit définir le format et le support du compte rendu de manière à disposer de comptes rendus
harmonisés entre praticiens. Le contenu de chaque rubrique, en particulier celle liée à l’interprétation,
reste de l’entière responsabilité du praticien.

5.8.2 Attributs du compte rendu

a) et b) les commentaires sur les conditions de réalisation de l’examen qui pourraient compromettre les
résultats des examens ;

5.8.3 Contenu du compte rendu

a) une identification univoque et claire de l’examen, y compris la région anatomique concernée et les
voies d’accès

d) le patient est identifié par son sexe, son nom, son prénom et sa date de naissance

f) la date de réalisation de l’examen (et l’heure, si disponible et pertinent pour les soins délivrés aux
patients)

g) un résumé des données anamnestiques disponibles

h) le protocole d’examen

i) les informations dosimétriques en application de la réglementation en vigueur, le cas échéant


j) non applicable

k) les constatations et leur interprétation

l) & m) Pour la bonne compréhension du texte, il convient de lire « l) d’autres commentaires comme les
notes d’avertissement ou d’explication ([…], l’utilisation d’une procédure de développement » et « m) […]
et pour lesquelles aucune exigence spécifique de performance n’est disponible ».

n) l’identification unique du praticien (titre, nom et prénom) ayant effectué l’interprétation des résultats et la
validation du compte rendu

L’image étant un témoignage du déroulé de l’examen et non celui de l’interprétation réalisée, la SIM peut
décider de joindre ou non des images au compte rendu. Si elle choisit de le faire, il convient de définir le
support de leur transmission (électronique ou papier) et d’identifier le nombre d’images (ou de planches
d’images) transmises.

Si la SIM choisit de faire référence à son accréditation, elle doit suivre les règles générales d’utilisation de
la marque Cofrac détaillées dans le document GEN REF 11.

5.9 Diffusion des résultats

5.9.1 Généralités

Projet SH REF 12 – Révision 00 28/35


Accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale

a) les limitations de l’examen, liées à la condition du patient ou à la qualité de l’examen, sont à indiquer
dans le compte rendu

b) Lorsque les résultats d’examen nécessitent une prise en charge rapide, une modification du parcours
de soins ou témoignent d’une anomalie conséquente, le demandeur est informé immédiatement. Les
actions menées sont indiquées dans le compte rendu.

e) Les résultats communiqués oralement s’appuient sur le compte rendu et sont suivis par la transmission
du compte rendu écrit. Toute précision utile relative à l’échange oral est indiquée dans le compte rendu.

En lien avec le paragraphe 4.14.7, la SIM doit établir, en concertation avec les utilisateurs, des délais de
rendu de résultat pour chaque examen qui reflètent les besoins cliniques.

La SIM doit définir si des modalités spécifiques de communication de résultats sont à prévoir pour les
patients pris en charge en urgence.

Transmission électronique des résultats

La réglementation française autorise une signature électronique qui est à distinguer d'une signature
numérisée.

La signature électronique dispose d'un certificat garantissant 4 critères (confidentialité, intégrité,


authenticité et non-répudiation). Elle a la même valeur qu'une signature manuscrite. Elle est utilisée pour
la transmission électronique, pour lesquels ces 4 critères sont à garantir.

Pour ces aspects de transmission électronique des résultats, la SIM peut se référer au document SH GTA
02 qui porte sur l’évaluation des systèmes informatiques dans le domaine de la Biologie Médicale. Les
moyens pour mettre en œuvre la signature électronique conformément à la réglementation et aux
référentiels d'accréditation ainsi que les références réglementaires y sont mentionnés.

L'utilisation de moyens de transmission électronique fait préalablement l'objet d'un contrat entre la SIM et
ses clients (« convention de preuve »).

Dans ce cas, il appartient à la SIM d'établir un dossier technique indiquant le niveau de garanties de ces 4
critères (confidentialité, intégrité, authenticité et non répudiation) des moyens qu'elle utilise.

En particulier, dans le cas de transmission électronique directe des résultats au médecin demandeur, la
SIM s'assure que celui-ci reçoit l'intégrité des informations, notamment l'identité de la SIM, l'intégralité des
résultats et l'identité du praticien ayant validé le compte rendu.

Au sein d'un établissement de santé, lorsque les résultats sont consultables sur un serveur, il appartient à
la SIM de s'assurer que les dispositions sont prises par l'établissement quant au respect de la
confidentialité des résultats et de l'accès à ceux-ci par du personnel autorisé.

La SIM peut également décider de mettre à disposition des patients les résultats sur un serveur. Il lui
appartient alors de s’assurer de la confidentialité des résultats et de l’accès à ceux-ci par le patient
uniquement. La SIM peut par exemple s’appuyer sur les règles de bonne pratique dans la constitution et
la communication d’identifiants et de mots de passe.

En cas d'archivage des comptes rendus uniquement électronique, la SIM doit être en mesure de
reproduire fidèlement le compte rendu transmis par voie électronique pendant toute la durée d'archivage
définie.

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Accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale

5.9.2 Sélection et compte rendu automatique de résultats

Ce paragraphe s’applique aux systèmes d’aide au diagnostic, qui doivent être maîtrisés au regard des
critères établis, et approuvés par les praticiens.

5.9.3 Comptes rendus révisés

Pas d’indication complémentaire

5.10 Gestion des informations de la SIM

5.10.1 Généralités

La SIM peut s’appuyer sur le document SH GTA 02 « Guide technique d’accréditation pour l’évaluation
des systèmes informatiques en biologie médicale ».

Les dispositions visant à garantir la confidentialité des informations des patients s’inscrivent dans la
politique générale de la SIM en matière de confidentialité et sont complétées par les dispositions prises
vis-à-vis du personnel (cf. §5.1.5 / engagement de confidentialité) et des fournisseurs, notamment les
prestataires de maintenance des équipements (cf. § 5.3.1.5) ou les fournisseurs des systèmes
d’information.

5.10.2 Autorités et responsabilités

Dans le cadre de l’application du règlement européen pour la protection des données (RGPD), la SIM est
invitée à suivre les recommandations du guide pratique sur la protection des données personnelles édité
par la CNIL et le CNOM.

La SIM peut mettre en place une charte informatique de l’utilisateur. Elle doit définir les responsabilités du
personnel au regard d’une analyse de risques.

5.10.3 Gestion du système d’information

La SIM dispose de différents systèmes, notamment PACS, DACS, MACS, DICOM et RIS.

Elle doit disposer d’une politique de gestion des informations, qui peuvent prendre la forme de données,
d’images ou d’enregistrements de voix, sur l’ensemble de ses systèmes et doit être particulièrement
vigilante à l’infrastructure de ses serveurs.

Cette politique doit couvrir, si la SIM y a recours, la transmission de données pour interprétation et suivre
les recommandations en vigueur en matière de télémédecine.

c) la SIM doit mettre en place une démarche de protection de ses données, en application du RGPD.

d) il convient de lire « sauvegardés pour se prémunir d’accès non autorisés ou de perte ».

f) la SIM doit adapter ses dispositions de conservation et d’archivage au profil des données (forme,
nature, criticité, …).

La SIM doit disposer d’un plan de continuité d’activité (PCA), en cas de défaillance ou de panne de son
système d’information, mais également d’un plan de reprise d’activité (PRA).

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Accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale

ANNEXE – Portées-type d’accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale

Sous-famille : Radiologie conventionnelle et scanner

Nature de Remarques (Limitations,


Code Nature de l'échantillon biologique Principe de la méthode Référence de la méthode
l'examen/analyse paramètres critiques, …)

Corps
Imagerie de transmission par Méthodes reconnues,
(système nerveux, œil, appareil
RC1 Radiographie rayons X avec ou sans injection adaptées ou développées
respiratoire, appareil digestif,
de produit de contraste (B)
appareil génito-urinaire,
squelette)*

Imagerie de transmission par Méthodes reconnues,


RC2 Appareil circulatoire Angiographie rayons X, après injection de adaptées ou développées
produit de contraste (B)

Imagerie de transmission par Méthodes reconnues,


RC3 Sein Mammographie rayons X avec ou sans injection adaptées ou développées
de produit de contraste (B)

Imagerie de transmission par Méthodes reconnues,


RC4 Enfant (Pédiatrie) Radiographie rayons X avec ou sans injection adaptées ou développées
de produit de contraste (B)

Imagerie de transmission par Méthodes reconnues,


Femme et fœtus
RC5 Radiographie rayons X avec ou sans injection adaptées ou développées
(Obstétrique/Gynécologie)
de produit de contraste (B)

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Accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale

Nature de Remarques (Limitations,


Code Nature de l'échantillon biologique Principe de la méthode Référence de la méthode
l'examen/analyse paramètres critiques, …)
Petits gestes
Imagerie de transmission par Méthodes reconnues,
interventionnels radioguidés
RC6 Corps rayons X avec ou sans injection adaptées ou développées
(ponction, biopsie,
de produit de contraste (B)
hystérographie, infiltration)

Corps
Imagerie en coupe, mesure
Méthodes reconnues,
(système nerveux, appareil d’atténuation du faisceau de
RC7 Scanographie adaptées ou développées
circulatoire, appareil respiratoire, rayons X avec ou sans injection
(B)
appareil digestif, squelette, peau de produit de contraste
et tissus mous)*

Imagerie en coupe, mesure


Méthodes reconnues,
d’atténuation du faisceau de
RC8 Enfant (Pédiatrie) Scanographie adaptées ou développées
rayons X avec ou sans injection
(B)
de produit de contraste
Imagerie en coupe, mesure
Méthodes reconnues,
Femme et fœtus d’atténuation du faisceau de
RC9 Scanographie adaptées ou développées
(Obstétrique/Gynécologie) rayons X avec ou sans injection
(B)
de produit de contraste
Méthodes reconnues,
Imagerie par absorptiométrie
RC10 Squelette Ostéodensitométrie adaptées ou développées
biphotonique à rayons X
(B)

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Accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale

Sous-famille : Imagerie par résonance magnétique nucléaire (IRM)

Nature de Remarques (Limitations,


Code Nature de l'échantillon biologique Principe de la méthode Référence de la méthode
l'examen/analyse paramètres critiques, …)

Corps Imagerie par résonance


magnétique nucléaire +/- Méthodes reconnues,
IR1 (système nerveux, appareil Remnographie (IRM) diffusion et/ou spectrométrie adaptées ou développées
circulatoire, appareil locomoteur, avec ou sans injection de produit (B)
sein)* de contraste

Imagerie par résonance


magnétique nucléaire +/- Méthodes reconnues,
IR2 Enfant (Pédiatrie) Remnographie (IRM) diffusion et/ou spectrométrie adaptées ou développées
avec ou sans injection de produit (B)
de contraste
Imagerie par résonance
magnétique nucléaire +/- Méthodes reconnues,
Femme et fœtus
IR3 Remnographie (IRM) diffusion et/ou spectrométrie adaptées ou développées
(Obstétrique/Gynécologie)
avec ou sans injection de produit (B)
de contraste

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Accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale

Sous-famille : Echographie

Nature de Remarques (Limitations,


Code Nature de l'échantillon biologique Principe de la méthode Référence de la méthode
l'examen/analyse paramètres critiques, …)

Corps

(système nerveux, œil, appareil Imagerie par ultrasons avec ou Méthodes reconnues,
Echographie/
EC1 circulatoire, appareil respiratoire, sans injection de produit de adaptées ou développées
Echographie-doppler
appareil digestif, appareil génito- contraste (B)
urinaire, glandes endocrines,
appareil locomoteur, sein)*

Imagerie par ultrasons avec ou Méthodes reconnues,


Echographie/
EC2 Enfant (Pédiatrie) sans injection de produit de adaptées ou développées
Echographie-doppler
contraste (B)

Imagerie par ultrasons avec ou Méthodes reconnues,


Femme et fœtus Echographie/
EC3 sans injection de produit de adaptées ou développées
(Obstétrique/Gynécologie) Echographie-doppler
contraste (B)
Petits gestes
Imagerie par ultrasons avec ou Méthodes reconnues,
interventionnels échoguidés
EC4 Corps sans injection de produit de adaptées ou développées
(ponction, biopsie,
contraste (B)
infiltration)

Projet SH REF 12 – Révision 00 34/35


Accréditation dans le domaine de l’imagerie médicale

Sous-famille : Imagerie nucléaire

Nature de Remarques (Limitations,


Code Nature de l'échantillon biologique Principe de la méthode Référence de la méthode
l'examen/analyse paramètres critiques, …)

Corps
(système nerveux, cœur, systèmes
Méthodes reconnues,
immunitaire et hématopoïetique, Imagerie d’émission après
IN1 Scintigraphie adaptées ou développées
appareil respiratoire, appareil injection d’un traceur radioactif (B)
digestif, appareil urinaire, glandes
endocrines, squelette)*

Corps

(système nerveux, systèmes Méthodes reconnues,


Imagerie en coupe après
IN2 immunitaire et hématopoïetique, PET-scan adaptées ou développées
injection d’un traceur radioactif
appareil respiratoire, appareil (B)
digestif, appareil génito-urinaire,
glandes endocrines, corps entier)*

(*) : Ne retenir que ce qui est effectivement pratiqué.

Projet SH REF 12 – Révision 00 35/35

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